Direccin Ejecutiva de Autorizaciones de Comercio Internacional y Publicidad

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Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas o para medicamentos que

no sean o contengan Estupefacientes o Psicotrpicos

(Venta, distribucin o elaboracin de medicamentos)

Materias Primas

Qu es el Permiso de Importacin de materias primas para venta, distribucin o elaboracin de medicamentos que no sean o contengan estupefacientes o psicotrpicos? Es la autorizacin expedida por esta Comisin Federal con la cual podrn realizar la importacin de Materias Primas, a travs de la aduana elegida.

Quin puede realizar el trmite? Establecimientos destinados a la venta, distribucin de materias primas o elaboracin de medicamentos para uso humano. Homoclave COFEPRIS-01-009-A Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas o para medicamentos que no sean o contengan estupefacientes o psicotrpicos, que cuenten con registro sanitario. Modalidad A- Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas (destinadas a venta o distribucin). Homoclave COFEPRIS-01-009-B Permiso sanitario de importacin de materias primas o para medicamentos que no sean o contengan estupefacientes o psicotrpicos, que cuenten con Registro Sanitario.

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Modalidad B- Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas destinadas a la elaboracin de medicamentos con Registro Sanitario.

Requisitos y documentos a anexar

Copia de la Licencia Sanitaria vigente con el giro correspondiente

Copia del Aviso de Funcionamiento, slo para venta o distribucin de la materia prima.

Copia del Aviso de Responsable.

Copia del Registro Sanitario y sus modificaciones y/o proyectos de Marbete, en su caso.

Para los siguientes farmoqumicos con fracciones previstas en el artculo 1 apartado B del Acuerdo del 27 de Septiembre de 2007:

cido d-2-(6-metoxi-s-naftil) propinico (naproxen), y su sal de sodio Ester dimetlico del cido 1,4-dihidro-2,6-dimetil-4-(2-nitrofenil)-3, 5-piridin dicarboxlico (Nifedipina) cido 4-cloro-N-(2-furilmetil)-5-sulfamoilantranilato (Furosemida) Vitamina B12 o cobalaminas Bencil penicilina sdica Bencil penicilina Procanica N,N Dibenciletilendiamino bis (Bencilpenicilina) Ampicilina; y sus sales Amikacina y sus sales 3-(2,6- Diclorofenil)-5-metil-4-isoxazolil penicilina sdica (Dicloxacilina sdica)

Adems de los requisitos anteriores, ser necesario presentar:

Copia del certificado o escrito aclaratorio vigente expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen, que compruebe que el farmoqumico a importar cumple con las buenas prcticas de fabricacin .

Copia del certificado de anlisis vigente expedido por el fabricante del farmoqumico en papel membretado con nombre, firma y cargo del qumico responsable que avale que el producto a importar cumple con las especificaciones de calidad establecidas en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos

Los documentos que acompaen a las solicitudes debern encontrarse redactados en idioma espaol, en caso contrario, debern adjuntar a los mismos su respectiva traduccin al espaol, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por las autoridades de otros pases debern estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor. (Artculo 153 del DECRETO que reforma, adiciona y deroga diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud. D.O.F 12-02-2008).

Pago de derechos El pago de derechos se realiza de acuerdo con la modalidad solicitada, conforme a la Ley de derechos. Deber efectuarse mediante el esquema electrnico e5cinco. Podr obtener la hoja de ayuda en nuestra pgina http://www.cofepris.gob.mx; haga click en Pago Electrnico de derechos Productos y Aprovechamientos, con base en la homoclave del trmite a solicitar; presentar el comprobante del banco y dos copias simples al ingreso de la solicitud.

Formato de solicitud Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas Dicho formato lo podr encontrar en la pgina electrnica de la dependencia, en el Centro Integral de Servicios (CIS) o en la ventanilla de atencin de la Entidad Federativa correspondiente, junto con el instructivo que le

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ayudar al llenado del formato y la gua rpida que le indicar los campos a llenar y los requisitos que deber anexar para el ingreso de su solicitud.

Llenado de solicitud

Apartado 1 homoclave, nombre y modalidad del trmite Deber sealar el nombre de la homoclave de acuerdo con el uso, destino o finalidad de la Materia Prima a importar: Permiso Sanitario de Importacin homoclave COFEPRIS-01-009-A Modalidad A- Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas (destinadas a venta o distribucin). Permiso Sanitario de Importacin homoclave COFEPRIS-01-009-B Modalidad B- Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas destinadas a la elaboracin de medicamentos con Registro Sanitario.

Apartado 3 datos del propietario Nombre completo sin abreviaturas (persona fsica o moral) bajo el cual se encuentra registrado el establecimiento ante la Secretaria de Hacienda y Crdito Pblico.

Apartado 4 datos del establecimiento La razn social o denominacin del establecimiento y su domicilio deben ser congruentes con los datos que figuren en la documentacin anexa presentada: Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento, Aviso de Responsable y con el titular del Registro sanitario en su caso.

Apartado 5 datos del producto Nombre de la clasificacin del producto (Materias Primas). Denominacin especfica del producto. Ejemplo: Materia prima. Nombre (marca comercial) o denominacin distintiva. Ejemplo: Naproxenic. Denominacin Comn Internacional (DCI) o denominacin genrica o nombre cientfico. Ejemplo: Acido d-

2-(6-metoxi-s-naftil) propinico. Forma Farmacutica o Forma Fsica. Ejemplo: slido, lquido, gaseoso. Tipo de producto. Ejemplo: Materia prima. Fraccin arancelaria. Ejemplo: 2918.99.04. Unidad de medida. Ejemplo: Kilogramo. Cantidad o volumen total (de la materia prima a importar). Nmero de registro sanitario del producto a fabricar. (En su caso). Presentacin. Ejemplo: Cuete con 25 Kg. Uso especfico o proceso. Ejemplo: Para fabricacin deber indicar el numeral 4. Unidad de Medida de Aplicacin de la TIGIE (UMT).

Deber ser acorde con la fraccin arancelaria del producto, de conformidad con lo sealado en la Tarifa de la Ley de los Impuestos Generales de Importacin y Exportacin (TIGIE) la cul puede consultar a su agente Aduanal.

Cantidad de Unidad de Medida de Aplicacin de la TIGIE. Deber corresponder al valor numrico de la UMT.

Nmero de programa IMMEX (slo para empresas que estn dentro del programa para la industria manufacturera, maquiladora y de servicios de exportacin).

Apartado 8C Nombre y domicilio del fabricante, el cual deber ser acorde con el sealado en el Registro Sanitario.

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Nombre del Destinatario (destino final) de la Materia Prima a importar. Pas de origen y procedencia. Aduana especfica de entrada (slo deber indicar una). Nombre y firma autgrafa del propietario o representante legal o responsable sanitario del solicitante

Qu es una prevencin?

Oficio mediante el cual la autoridad sanitaria solicita al interesado por escrito y por una sola vez, que subsanen la omisin de datos o requisitos aplicables dentro del trmino establecido. En el caso de que el interesado no desahogara la prevencin, se desechara el trmite.

Vigencia de la autorizacin La vigencia del Permiso ser de 180 das, que podr prorrogarse por un plazo igual, siempre que no cambien las condiciones en que fue otorgado, y que el importador la solicite antes del trmino de la vigencia de ste.

Dnde realizar su solicitud?

En las ventanillas del Centro Integral de Servicios (CIS) de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), ubicada Oklahoma No. 14, Col. Npoles, Del. Benito Jurez, C.P. 03810

En las oficinas de la Secretara de Salud de las Entidades Federativas, las cuales puede consultar en la seccin correspondiente a: Vnculos del Sistema Federal Sanitario/Directorio del Sistema Federal Sanitario de nuestra pgina web: www.cofepris.gob.mx

COMISIN FEDERAL PARA LA PROTECCIN CONTRA RIESGOS SANITARIOS Oklahoma No. 14. Col. Npoles, Del. Benito Jurez, C.P. 03810

Centro de atencin telefnica (CAT): Tel: 01 800 033 50 50 Horario de atencin: de 8:30 a 18:00 de lunes a viernes

Horario de atencin de ventanilla del CIS De lunes a viernes 8:30 a 14:00 (Atencin al pblico en general) 16:00 18:00 (Usuarios con cita) Tambin se encuentra para su consulta la Gua para realizar la importacin de Insumos para la salud que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos, ubicada en la seccin correspondiente a: Autorizacin Sanitaria/Comercio Internacional de nuestra pgina web: www.cofepris.gob.mx