Módulo 9 Protocolo

Módulo 9 Protocolo

CompetenciaEvaluarefectivamentelosproductosdecampo

Objetivosdeaprendizaje:• Describirloscriteriosdeunprotocolo• Identificarloserrorescomunesenunprotocolo• Utilizarlalistadeverificaciónparaevaluarunprotocolo

Duraciónestimada:4horas,23minutos

Indice de materias

ListadeverificacióndelMódulo9:Protocolo ............................................................................................. 3

9.1.Claseenlínea“Protocolo” .................................................................................................................... 5

9.2.Actividad“Unaevaluaciónguiadadeunprotcolousandolalistadeverificación” .............................. 6

9.3.Referencia“Instruccionesylineamientosparaunprotocolo” ........................................................... 23

9.4.Referencia“Consejosadicionalesparaprotocolos” ........................................................................... 38

9.5.Actividadenlínea“Errorescomunesenprotocolos” ......................................................................... 48

9.6.Actividad“Unaevaluaciónindividualdeunprotocolousandolalistadeverificación” ..................... 49

9.7.Examencortoenlínea“Verificacióndeconocimientosdelmódulo”............................................... 156

9.8.Encuestaenlínea“Evaluacióndelmódulo” ..................................................................................... 157

9.9.Referencia“Guíaparalaredaccióndetesiseinformesacadémicos”.............................................. 158

Módulo 9: Protocolo 9

Lista de verificación del Módulo 9: Protocolo

Módulo 9: Protocolo [3]


Useestalistadeverificaciónparaasegurarsequehayacompletadotodoelmaterialdeestemóduloenelordenrecomendado.Imprimaunacopia,ycadavezquecompletaunítem,marquelacasilla

correspondiente.Laduraciónestimadaesproporcionadaparadarleunaideageneraldecuántotiemposenecesitaráparacompletarcadaítem;mantengaenmentequeenrealidadpuedetomarmásomenostiempoparacompletarelmaterial.

Instrucciones Tipo de material

Duración estimada

¿Completado?

9.1. Escuchelaclaseenlínea“Protocolo.”(Hayaudio.)

1:13

9.2. Cuandoseleindiquedurantelaclaseenlínea,completelaactividadenestecuadernodetrabajo“Unaevaluaciónguiadadeunprotocolousandola

listadeverificación.”

0:45

9.3. Reviselareferenciaenestecuadernodetrabajo“Instruccionesylineamientosparaunprotocolo.”

0:10

9.4. Reviselareferenciaenestecuadernodetrabajo

“Consejosadicionalesparaprotocolos.”

0:10

9.5. Completelaactividadenlínea“Errorescomunesen

protocolos.”

0:40

9.6. Completelaactividadenestecuadernodetrabajo

“Unaevaluaciónindividualdeunprotocolousandolalistadeverificación.”

0:45

9.7. Completela“Verificacióndeconocimientosdelmódulo,”unexamencortoenlínea.

0:20

=Claseenlínea| =Actividadenelcuadernodetrabajo| =Actividadenlínea| =Referenciaenel

cuadernodetrabajo| =Examencortoenlínea| =Encuestaenlínea

[4] Módulo 9: Protocolo


9.8. Completelaencuestaenlíneaparaevaluareste

módulo.

0:10

9.9. Siseaplicaensucaso,reviselareferenciaenlínea“Guíaparalaredaccióndetesiseinformes

académicos”proporcionadaporlaUniversidaddelValledeGuatemala.

0:10

=Claseenlínea| =Actividadenelcuadernodetrabajo| =Actividadenlínea| =Referenciaenel

cuadernodetrabajo| =Examencortoenlínea| =Encuestaenlínea

9.1. Clase en línea “Protocolo”


9.1. Clase en línea “Protocolo”

Duraciónestimada:1hora,13minutos

Regresealacomputadoraparaescucharlaclaseenlínea“Protocolo.”

Cuandoustedhayaterminado,refiéresealalistadeverificacióndel

móduloparasaberloquedebehacerluego.

9.2. Actividad “Una evaluación guiada de un protcolo usando la lista de verificación”



Duraciónestimada:45minutos

Instrucciones para esta actividad en el cuaderno de trabajo y la clase en línea

1. Escuchelaclaseenlínea“Protocolo.”2. Cuandoinstruidodurantelaclaseenlínea,utilicelalistadeverificaciónenblancoproveídaen

laspáginassiguientesparaevaluarelprotocoloustedmismo.3. Elprotocolodiscutidoenlaclaseenlíneaestáincluidoabajo.

Ejemplo de protocolo a evaluar: “Magnitud, características epidemiológicas y consecuencias de la neumonía nosocomial en una unidad de cuidados intensivos”

TABLA DE CONTENIDO

1. INTRODUCCIÓN………………………………………………........................................................................7

2. OBJETIVOS......................................................................………………………………………………….....10

3. MATERIALYMÉTODOS……...................................................................………………………………..10

3.1 DISEÑODELESTUDIO……………………………..…………..............................................................10

3.2 ÁMBITODEESTUDIO………………………………………................................................................10

3.3 SUJETOSDEESTUDIO………………………………….....................................................................10

3.4 VARIABLES……………………………………………................................................................………..11

3.5 FUENTESDEDATOSYRECOGIDADELOSMISMOS….........................................................13

3.6 ANÁLISISDELOSDATOS………………………….............................................................………….13

4. PLANDETRABAJO……………………………….......................................................................………….15

5. ASPECTOSÉTICOS…………………......................................................................………………………..15

6. LIMITACIONESDELESTUDIO…………....................................................................…………..……..16

7. BIBLIOGRAFÍA..……………………….................................................................................……........16



1. INTRODUCCIÓN

LapreocupaciónporlaseguridaddelpacientedurantesuestanciaenlosServiciosSanitarioshacobradounpapelprotagonistahacerelativamentepocosaños.

En1999elInstitutodeMedicinadelosEstadosUnidospublicaellibro“ToerrisHuman:buildingasafer

halthsystem”1,2enelqueseindicaquede44.000a98.000personasmuerencadaañoenEEUUdebidoaerroresmédicosprevenibles3,situándoseéstacomolaoctavacausademuerte,pordelantedeotras,apriori, más preocupantes como cáncer demama, SIDA y accidentes de tráfico1. En el citado libro se

afirma que “La seguridad tiene que ser una meta explícita”4 de los Servicios Sanitarios. Es en esemomentocuandoelproblemaadquiereunadimensiónmundialyseincorporaalasagendaspolíticasyaldebatepúblico.

EnlaAsambleaMundialdelaOrganizaciónMundialdelaSalud(OMS)del2004seacordóorganizaruna

Alianza InternacionalparaLaSeguridadde losPacientesquesepusoenmarchael27deoctubredeesemismoaño5.Enéstaseurgealosestadosmiembrosaprestarunamayoratenciónalproblemadelaseguridaddelpaciente.ElprogramadelaAlianzaincluyeunaseriedemedidasparareducirelnúmero

deefectosadversosquesufrenlosciudadanosalrecibiratenciónsanitaria5.Suobjetivoseresumeenellema“Ante todo,nohacerdaño” (“First,DoNotHarm”)5 , imitandoal conocidoaforismohipocrático“primumnonnocere”.

En la actualidad, asistimos a un crecimiento exponencial en el número de publicaciones, informes y

proyectosdeinvestigacióndestinadosaaumentarelconocimientosobrelaincidenciaytipodeefectosadversos,ysonnumerososlospaísesqueyaestánabordandoelproblemaydefiniendosusestrategias(Inglaterra,Dinamarca,PaísesBajos,Suecia,Canadá,Francia,EEUU,etc.).2

ElMinisteriodeSanidadyConsumodeEspañahainiciadounalíneadetrabajoestratégicaenseguridad

de pacientes que está en consonancia con las iniciativas ya emprendidas por la OMS y con lasrecomendacionesdedistintosorganismoseuropeoscompetentes.ConcarácterdeestrategiaglobalyencoordinaciónconlasdiferentesComunidadesAutónomas,pretendedesarrollarlaenelconjuntodelas

InstitucionesdelSistemaNacionaldeSalud(SNS)2,5,6.

EnlaComunidadAutónomaAndaluza,enmarcadoenelIIPlandeCalidaddelSistemaSanitarioPúblicodeAndalucía7, sehaelaborado recientementede formaprioritariaeldocumento“Estrategiapara laseguridaddelpaciente”,enelqueseresaltaqueelhechodetenerunaatenciónsanitariaseguraesun

derechobásicoparalosciudadanos/as.2,6

Un estudio de cohortes diseñado en 2005 para observar la incidencia de efectos adversos en loshospitalesdelSistemaSanitarioPúblicoAndaluz (SSPA)determinóqueéstaeradel6,93%2.ElEstudioNacional de Efectos Adversos (ENEAS)8 muestra que las mayores oportunidades de mejora en este

aspectosonlasrelacionadasconefectosadversospormedicamentos,infeccioneshospitalariasyefectosrelacionadoscon laanestesiaycirugía.LaConsejeríadeSaludhaelaboradorecientementediferentes



estrategiasparaabordarlosdistintoscamposenlosquelaseguridaddelpacientesevecomprometida2.EntreellasdestacaelPlandeVigilanciayControldeInfeccionesNosocomiales9

Las infecciones nosocomiales (IN) han llegado a ser un punto prioritario de la Salud Públicamundial

debidoasu:

1. Magnitud:LaprevalenciadepacientesconinfeccionesnosocomialesenEspañaen2005fuedel6,88%yladeinfeccionesnosocomialesde8,10porcada100pacientes.(EPINE2005)12.

2. Trascendencia y carga de enfermedad en el paciente: Potencial aumento de complicaciones yriesgodemuerte.

3. Aumento de costes: tanto directos (estancia de hostelería, pruebas diagnósticas, tratamientos)

como indirectos (sufrimiento personal, años potenciales de vida perdidos, jornadas laboralesperdidas).

4. Capacidaddeserevitables:ElestudioSENIC(StudyontheEfficacyofNosocomialInfectionControlProject) realizado en EE.UU. en 1985 demostró que los hospitales podían reducir sus niveles de

infecciónenun tercio si susprogramasdeprevención y control incluían actividadesde vigilancia,actividades de control, personal de enfermería suficientemente entrenado en epidemiología ycontroldeinfeccionesy,almenos,unmédicoadiestradoenepidemiologíahospitalaria9,10,11,.\

Es por todo ello que las cifras de IN se han reconocido como uno de los principales Indicadores de

Calidaddelossistemassanitarios2,6,9.

Las infeccioneshospitalariassonmásfrecuentesen lasUnidadesdeCuidados Intensivos(UCI) yotrasáreasdealtoriesgo(UnidadesdeNeonatología,UnidadesdeQuemados)queenelrestodelasáreasdehopitalización14.SegúnlosresultadosdelEPINE200512laprevalenciaglobaldeINenUCIfuedel37,01%.

Estopuedeexplicarse,enprimerlugar,porlaalteracióndelasbarrerasnaturalesdelpaciente,debidoainstrumentaciones,atratamientosmédicosoa lapropiagravedadde laenfermedadsubyacentey,en

segundo lugar, por los factores dependientes del agente infeccioso, sobre todo por su frecuenteresistenciaaantimicrobianos.14.Deestamanera,aunqueestasunidadesatiendensóloaun5‐10%delospacienteshospitalizados,lasINadquiridasenellasrepresentanel20‐25%delasinfeccionestotalesdel

hospital13,14.Globalmente, laNeumoníaNosocomial(NN)es lasegundacausade infecciónhospitalariatraslainfecciónurinaria,peroeslaprimeracausadeinfecciónenlasUCI13,17.

En Europa, a partir de la decisión 2119/98 EC del European Parliament and the Council cobróimportancia el hecho de que conocer la dimensión del problema era el requisito imprescindible para

establecermedidas preventivas que conllevasen a su disminución e idealmente a su desaparición. Eneste marco se desarrolló el programa HELICS (Hospital in Europe Link for Infection Control troughSurvellance) de vigilancia de la infección quirúrgica y de infección en UCI19. En España el programa

ENVIN‐UCI(EstudioNacionalVigilanciadeInfecciónNosocomialen losServiciosdeMedicinaIntensiva)



seveníarealizandodesdecomienzosdeladécadadelos90deformairregularydesdehace1añosehatransformadoenENVIN‐HELICS,adaptándosealametodologíaeuropea15,19.Laintegraciónhapermitido

comprobar en los análisis preliminares que las tasas de nuestro país se encuentran dentro de losestándaresobtenidosenlosochopaísesquehanparticipadoenlafaseinicialdelaimplantación15.

El ENVIN‐HELICS de 2005 (en el que han participado 74 UCIs de Hospitales españoles) muestra unporcentaje de NN relacionadas con la ventilación mecánica de un 42,05% respecto al total de las

infecciones. Ello representa una Incidencia Acumulada (IA) de 15,48 por cada 100 pacientes conventilaciónmecánica14‐17.Lainfecciónurinariaeslasiguienteenfrecuencia,conunporcentajedel25%del total de infecciones. Los gérmenes más frecuentemente implicados en la neumonía son

Pseudomonas aeruginosa (17,90%), Staphilococcus aureus (12, 38%) y Acinetobacter baumannii(8,75%)15,16.LamortalidadglobaldelasNNoscilaentreel33%yel50%18.

Existenestudiosquerelacionanciertasdispositivos,comolaventilaciónmecánica,conlaposibilidaddeposeermásriesgodepadecerunaNN.11Asímismociertasactividadesbásicas,como lahigienede las

manosdelpersonalsanitarioqueseencargadelcuidadodelospacienteso laposicióndelacamadelpaciente,tambiénsehanvistorelacionadasconlaadquisicióndeunaposibleinfecciónnosocomial(IN).De hecho,muchas de las estrategias preventivas que se están llevando a cabo hoy día contra la IN

tienenporobjetivolamejoradeestosaspectos.

ElestudiorealizadoporLlanosA.etalenlaUCIdelHospitalUniversitarioReinaSofía(HURS)deCórdobaen2001destacótambiéncomomásfrecuentealaNeumoníaNosocomialconunaIAde11,3porcada100pacientesingresados,seguida,enestecaso,porlabacteriemiaasociadaacateter(IA=2,2)13.

DeloanteriormenteexpuestosededucequelaNeumoníaNosocomialenUCIesunproblemarelevante

enSaludPúblicapor su frecuencia,gravedadyporquegeneraconsecuenciasadversasnodeseablesyevitables, por lo tanto inadmisibles, que influyen negativamente sobre la calidad de nuestro sistema

sanitario. Por ello, entre los cinco objetivos que hacen referencia a la Seguridad del Paciente en elContratoProgramadelServicioAndaluzdeSalud(SAS)conloshospitalesenelaño2007destacaeldelaVigilanciayControldelaInfecciónNosocomial.

Todasestascircunstanciasjustificanelpropósitodelpresentetrabajocuyoobjetivoesprofundizarenel

conocimiento de la Neumonía Nosocomial en el HURS de Córdoba. Mediante el estudio de lascaracterísticas epidemiológicas de la NN podremos definir mejor estrategias preventivas contra lamisma.Delmismomodo conociendo su carga demortalidad en el paciente así como la variación de

estanciamediaqueproducepodremosconcienciaralaadministraciónyalpersonalsanitariodenuestrohospital de la importancia real que esta patología supone. La investigación de este aspecto de laSeguridaddelPacientepuedecontribuiraunamejoraenlacalidadasistencialprestadaalospacientes

atendidosendichaunidad.



2. OBJETIVOS

General:

Estudiarlamagnitud,característicasepidemiológicasyconsecuenciasdelaNeumoníaNosocomialenlaUnidaddeCuidadosIntensivos(UCI)deadultosdelHospitalUniversitarioReinaSofíadeCórdobaenelaño2006.

Específicos:

• EstimarlaincidenciadelaNeumoníaNosocomialenlaUCIdelhospitalenelaño2006.

• DescribirlascaracterísticasepidemiólogicasdelaNeumoníaNosocomialadquiridaenUCIen

elperiododeestudio.

• InvestigarsilaNeumoníaNosocomialadquiridaenUCIincrementadeformaindependienteelriesgodemuertedelpacienteendichaunidad.

• Estimar lavariaciónde laestanciamediadeunpacienteenUCIatribuibleexclusivamentea la

NeumoníaNosocomial.

3. MATERIAL Y MÉTODOS

3.1 Diseno del Estudio

Con la finalidad de alcanzar los objetivos planteados se efectuará el análisis de la informaciónprocedentedeunestudioepidemiológicoobservacionaldecohortesde lospacientes ingresadosen la

Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) del Hospital Universitario Reina Sofía (HURS) de Córdoba, en elperiododeestudio,elaboradoporelServiciodeMedicinaPreventivaySaludPúblicadedichohospital.

3.2 Ámbito de Estudio

La investigación se va a realizar en laUCI de adultos delHURSdeCórdoba.Dichohospital, de tercernivel, cuenta con 1301 camas21 y en concreto la UCI de adultos cuenta con 34. Dicha Unidad está

divididaen7módulosespecializadossegúneltipodepatologíaquepresenteelpaciente.

3.3 Sujetos de Estudio



PacientesingresadosenlaUCIdelHURSduranteelaño2006.

Criteriosdeinclusiónyexclusión:Seexcluirán,porconsenso,delestudioaquellospacientesquehayanpermanecidomenos de 24 horas ingresados en laUCI13 de adultos del HURS pues no han estado en

riesgodesufrirelefectobajoestudio,NeumoníaNosocomial(NN).

3.4 Variables

A.VARIABLESPARAELPRIMERYSEGUNDOOBJETIVO:

‐EstimarlaincidenciadelaNeumoníaNosocomialenlaUCI.

‐DescribirlascaracterísticasepidemiológicasdelaNeumoníaNosocomialadquiridaenUCI.

NeumoníaNosocomial(NN)

Variabledicotómicaque toma los valores depresente/ausentedurante la estancia del paciente en la

UCI, incluyendo un periodo 48 horas tras ser dado de alta13. A cada paciente se le recogen hasta 4posiblesNNdistintas.LoscriteriosutilizadosparadiagnosticarlaNNsonloselaboradosporlosCentersforDeseaseControlandPrevention22

Cultivo

Variablecualitativacuyosvaloressonlossiguientes:positivo,negativo,nopedido.

MicroorganismoresponsabledelaNN

Serecogenhastatresmicroorganismosdistintosparacadaneumonía.Variablecualitativa.

EstanciaenlaUCI

SecalcularárestandolafechadealtaenUCIconlafechadeingresoendichaunidad.Semediráendías

EstanciaenUCIpreviaalaaparicióndelaNN

Se calculará restando la fechadedel comienzode laNNcon la fechade ingresoendichaUnidad. Semediráendías.

Antecedentedeventilaciónmecánica(VM)previaalaaparicióndelaNN

VariabledicotómicaquetomarálosvaloresSí/No.

DíasdeexposiciónaVM



B.VARIABLESPARAELTERCEROBJETIVO:

‐InvestigarsilaNeumoníaNosocomialadquiridaenUCIincrementadeformaindependienteelriesgodemuertedelpaciente.

Exitus

VariabledicotómicaquerecogelaocurrenciaonodemuerteenlaUCIincluyendolasprimeras48horas

traselaltadelaUnidad.


Mismadefiniciónqueenelobjetivoanterior.

InfecciónnosocomialnoNN

OcurrenciaonodeinfecciónnosocomialnoNNdurantelaestanciaenUCI.

Factoresderiesgo

Setendránencuentaenelanálisisaquellosfactoresderiesgotantointrínsecoscomoextrínsecosquesehan relacionado en la bibliografía con la aparición de infección nosocomial y que se recogen en elseguimientodelospacientesporelServiciodeMedicinaPreventiva

• Factores de riesgo intrínsecos: Existencia sí o no de traumatismo‐cráneo‐encefálico, coma,

insuficienciarenal,diabetes,neoplasia (enfermosdiagnosticadosdeneoplasiamalignadurantelos cinco años previos), neutropenia, cirrosis hepática, desnutrición, antibioterapia previa(administración de algún fármaco antimicrobiano antes del inicio de la primera infección

nosocomial), intervención quirúrgica previa, infección previa (existencia de infección previa alingresoen laUnidad).Todas lasanterioresvariables seconsiderarándicotómicas.Diagnósticoprincipaldeingreso:paraanalizarestavariableserecodificaráentrescategoríassegúnelriesgo

deinfecciónobservado.

• Factores de riesgo extrínsecos: Consumo sí o no de antiH2, antiácidos, sedantes;Inmunosupresión (paciente sometido a terapia inmunosupresora: radioterapia, quimioterapia

antineoplásica o corticoides.); realización previa o no de Bronco‐Gastroscopia; presencia oausenciadelossiguientesfactorespreviamentealcomienzodelascuatroposiblesNNrecogidasen cada paciente: sonda urinaria, línea periférica (catéter vascular periférico puro), catéter

central (inserción vía yugular o subclavia), catéter central de inserción periférica, nutriciónparenteral(insertadaporvíavascular),traqueotomíaabierta,ventilaciónmecánica,BPAP,CPAP,drenaje,sondanasogástrica,catéterdeSwan‐Ganz,balóndecontrapulsación.



C.VARIABLESPARAELCUARTOOBJETIVO:

‐Estimar el aumento de la estancia media de un paciente en UCI atribuible exclusivamente a laNeumoníaNosocomial

TiempodeestanciadepacienteenUCI

Variablecuantitativaquesemediráendías.



InfecciónnosocomialnoNN


Factoresderiesgo


3.5 Fuentes de Datos y Recogida de los Mismos

Medianteun sistemadevigilanciaprospectivo, el ServiciodeMedicinaPreventiva y SaludPúblicadel

HURShaefectuado,enelperiododeestudio,unseguimientode lospacientesadmitidosen laUCIdeadultosdesdeelmomentodesuingresohastaunperiododetiempode48horastrasserdadosdealtade la misma13 (recogiendo las variables descritas anteriormente), contándose con un total de 985

registros.

Lasfuentesdeinformaciónutilizadashansidolahistoriaclínicadelospacientes,laobservacióndirectadelmismoyconsultasalpersonalmédicoydeenfermeríaqueatendíaalospacientes.

Esta informaciónha sido recogida yprocesadaporMédicos InternosResidentes (MIR) y personal deenfermeríaadiestradosycualificadosparaefectuardichavigilanciaepidemiológica.

3.6 Análisis de los Datos

Objetivo1

Secalcularánlassiguientesmedidasdeincidencia.



Incidencia Acumulada de pacientes infectados por Neumonía Nosocomial: Número de pacientesinfectadosporNeumoníaNosocomialporcada100pacientesingresados.

IncidenciadeNeumoníasNosocomiales:NúmerodeNeumoníasNosocomialesporcada100ingresos.

Estarazóntieneimportanciapuestoqueexiste laposibilidaddequeunmismopacientepadezcamásdeunaneumoníadurantesuingreso.

TasadeincidenciadeNeumoníasNosocomiales:NúmerodeNeumoníasNosocomialesentreeltotaldepacientes‐díainvestigados.

Tasa de incidencia de Neumonías Nosocomiales asociadas a Ventilación Mecánica: Número de

Neumonías Nosocomiales entre total de pacientes‐días con ventilación mecánica. Se consideraráúnicamente cuando la exposición al factor de riesgo haya precedido en el tiempo a la NeumoníaNosocomial.

Objetivo2

Seprocederáalarealizacióndeunaestadísticadescriptivaconcálculodemedias,desviacionesestándar

y medianas para las variables cuantitativas. Para las variables cualitativas se realizarán tablas defrecuencias.

SerealizaráunpolígonodefrecuenciasparavisualizarladistribucióndelaNNalolargodelosmesesdelaño2006

Objetivo3

Seefectuaráunanálisismultivariablede regresión logísticapara investigarelefectode laNeumonía

Nosocomial (NN) de manera independiente a las demás variables que influyen en la muerte delpaciente.

Lavariabledependienteenelmodeloserálamortalidad(Si‐No)enUCI(laobservacióndelaocurrencia

o no este hecho dura hasta 48 horas después del alta del paciente en la Unidad). Las variablesindependientes serán todas aquellas definidas anteriormente para este objetivo como factores deriesgo extrínsecos/intrínsecos de infección nosocomial puesto que pueden influir en la muerte del

paciente,incluyendoevidentementelaadquisiciónonodeNNydeotrasinfeccionesnosocomialesnoNNdurantelaestancia.

Objetivo4



Para estimar el aumento de la estancia media de un paciente en UCI atribuible a la NeumoníaNosocomial(NN)serealizaráunanálisisderegresiónlinealmultivariable.Lavariabledependienteserá

la estancia en UCI (en días) y como independientes se considerarán aquellas variables definidasanteriormente para este objetivo como factores de riesgo extrínsecos/intrínsecos de adquisión deinfección nosocomial, puesto que pueden influir en el tiempo de estancia del paciente en UCI,

incluyendolaadquisiciónonodeNNydeotrasinfeccionesnosocomialesnoNNdurantelaestancia.Laconstruccióndelmodelomultivariableserealizaráintroduciendotodaslasvariablesindependientesyseafinaráutilizandoelmétodomanualdeselecciónmetódica.

4. PLAN DE TRABAJO

4 julio Entrega del protocolo definitivo en la Secretaría de la EASP.

5-14 julio Completar la elaboración de la base de datos. Depuración de la misma.

16-21 julio Análisis Descriptivo de la base de datos. Obtención de los resultados del primer y segundo objetivos.

23-28 julio Análisis Multivariante de la base de datos. Obtención de los resultados del tercer y cuarto objetivos.

30 julio-4 agosto Búsqueda bibliográfica.

6 -18 agosto Redacción del informe.

20-25 agosto Redacción del informe.

Revisión del informe.

27 agosto-3 septiembre Periodo de reserva.

5. ASPECTOS ÉTICOS

Dado que se trata de un estudio observacional y con datos que se tratan de forma anónima no se

encuentranlimitacioneséticasantelarealizacióndeestetrabajo.

Se informará adecuadamente a los Servicios de UCI yMedicina Preventiva del Hospital UniversitarioReinaSofíadelosresultadosdeestetrabajoparaquepuedanserutilizados,sisecreeconveniente.



6. LIMITACIONES DEL ESTUDIO

1. Espaciolimitadodeochosemanasparalarealizacióndelestudio.

2. De los1602 ingresosquehuboen laUnidaddeCuidados IntensivosdelHURSduranteel2006,sehanrecogidoenlabasededatos,comoproductodelseguimiento,unamuestra de985registros.

EstadiferenciasedebealimitacionesdetiempoporpartedelpersonaldelServiciopararealizarelseguimiento,noobstante,estaspérdidasseproducendeformaaleatoriaalolargodelperiododeestudio, con lo cual no afecta a la representatividad de dicha muestra. Por otra parte, existen

módulosenlaUCIdonde,debidoa lapropiapatologíadelpaciente, laestanciaenlaunidadsuelesermenora24horas,porloquedichospacientesquedaríanafectadosporloscriteriosdeexclusión.

3. Existen variables consideradas factores de riesgo para la adquisición de IN como la higiene demanos,periciamanualdelpersonalsanitarioquenosehanrecogidoenelseguimientodelpaciente,

porloquenoseabordaránenelanálisis,perosíquesetendránencuentaenlasdiscusiones.

7. BIBLIOGRAFÍA

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22. CentersforDeseaseControlandPrevention.Surveillanceofnosocomialinfections.2004;1659‐1702



Lista de verificación para su evaluación de “Magnitud, características epidemiológicas y consecuencias de la neumonía nosocomial en una unidad de cuidados intensivos”

Puntaje Descripción

5 = excelente El elemento está presente y es consistente con los estándares descritos en las instrucciones y proveídos en la clase, y el elemento es de una calidad estupenda.

4 = bien El elemento está presente y consistente con los estándares descritos en las instrucciones y proveídos en la clase.

3 = satisfactorio El elemento está presente y puede ser usado aunque no siga completamente los estándares descritos en las instrucciones y proveídos en la clase.

2 = pobre El elemento está presente pero tiene error(es) o es de pobre calidad.

1 = ausente El elemento está ausente.

NA = no aplica El elemento no es pertinente.

Categoría Criterio 1 2 3 4 5 NA

Visión general del estudio

El título es apropiado

El resumen del protocolo es adecuado

Se presentan los investigadores y roles de colaboradores y de entidades patrocinadoras

Introducción Revisión de literatura/situación actual de conocimientos acerca del tema

Se presenta la justificación del estudio

Se presenta el uso e intención del




uso de los hallazgos

Diseño del estudio/lugares del estudio

Se muestran los objetivos

Están planteadas las preguntas o la hipótesis

Enfoque general es adecuado

Procedimientos y métodos: diseño

Cómo el diseño del estudio manejará la hipótesis o cumplirá con los objetivos

Procedimientos y métodos: población del estudio

Se realiza una descripción y se identifica la fuente de la población y el área de reclutamiento

Se presentan las definiciones de casos

Se definen los criterios de exclusión de participantes

Se definen los criterios de inclusión de participantes

Se define el número estimado de participantes

Se presenta muestreo, incluyendo el tamaño de muestra y el poder estadístico

Procedimiento de reclutamiento adecuado

Se presenta el proceso de consentimiento

Procedimientos y métodos: variables

Se ha presentado la descripción de




e intervenciones las variables

Se presentan los instrumentos del estudio, incluyendo cuestionarios, instrumentos del laboratorio y pruebas analíticas

Procedimientos de intervención o tratamientos adecuados

Se describen los resultados esperados y las diferencias significativas mínimas

Se describe la capacitación del personal del estudio

Procedimientos y métodos: manejo y análisis de datos

Se cuenta con un plan de análisis de datos, incluyendo las metodologías estadísticas

Está clara la forma de colecta de datos

Se presenta la forma de administración y análisis de los datos/software

Se plantea la forma de ingreso de datos, de edición y de manejo incluyendo las formas para la colecta de datos, diferentes versiones de los datos, el manejo y la disposición de los datos

Aseguramiento y control de la calidad están descritos en el protocolo

Se plantean los posibles sesgos en la colecta de datos, medición y análisis

Se presentan las limitaciones del




estudio

Procedimientos y métodos: manejo de efectos adversos o inesperados

Se describen el manejo y el reporte de los potenciales eventos adversos, si es aplicable

Procedimientos y métodos: diseminación, notificación, y reporte de resultados

Está definida la notificación individual de resultados de los participantes

Está planteada la notificación a los participantes de los hallazgos del estudio

Están claros los productos esperados o intervenciones producto del estudio y su uso

Está planteada la diseminación de los resultados al público

Materiales y apéndices

Formas de colecta de datos son adecuadas

Tablas y figuras propuestas son apropiadas

Se incluyen otros documentos relevantes

Referencias bibliográficas

Registra las referencias bibliográficas numeradas y en el orden en que aparecen en el texto y el ítem de referencias bibliográficas

El número de referencias es adecuado para el contenido del




protocolo

Las referencias bibliográficas están actualizadas y se relacionan con lo consultado

Las referencias bibliográficas están registradas según las Normas de Vancouver

Forma y claridad general

Usa adecuada puntuación, y usa las normas de la Real Academia Española para separar miles, decimales, y años, entre otros

Usa una adecuada ortografía

Tiene capacidad de síntesis, y no hay copia ni pega de documentos de referencia institucional

La redacción del informe es tipo párrafo, y no usa viñetas como si fuera una presentación

Se hace una descripción previa de los acrónimos usados

9.3. Referencia “Instrucciones y lineamientos para un protocolo”




Descripción

Duranteelprimerañodelamaestríaenepidemiologíadecampo(FETP),sedeberedactarunprotocolo

escritoparallevaracabounainvestigaciónplanificada.Elprotocoloesunaherramientaparalosinvestigadoresquienesdesarrollanyllevanacaboestudios.Independientementedeladisciplinacientíficaenlaquesellevaacaboelestudio,seutilizaelmismométodocientífico.Además,

independientementedelainvestigación,loselementosgeneralesdeunprotocolodeestudioseránsimilares.ElComitéCientíficoalaExcelenciadelosCDC(EISC,porsussiglaseninglés)hadesarrolladounalistadeverificaciónparaserutilizadacomoguíaparaayudaraloscientíficosenlaelaboraciónde

protocolos.Lalistaseelaboróparaserútilenlarealizacióndeunadiversidaddeestudiosqueseandelaboratorio,estudiosepidemiológicosydecomportamientoyestudiosdecienciassocialesqueempleanaunagranvariedaddediseñosdeestudio.Alutilizarlalistadeverificación,losinvestigadoresdeben

seleccionarlospuntosqueaplicanasutipodeestudios.Espocoprobablequeunprotocoloincluyatodoslospuntosdelalista.

Tomarencuentaestospasosparalaelaboracióndelprotocolo:

1. Identificareltema,lapreguntadeinvestigaciónylosobjetivosdelestudio

• Identificarlapreguntadeinvestigaciónsobrelabasedelanecesidaddelasaludpúblicasentidaatravésdeunenfoquesistemático

2. Esquema(documentoconceptual)deunapágina

• Enmarcarloselementosfundamentalesdelestudiousandoplantillasprovistasybuscando

siempretenercomentariosysugerenciasdecompañeros,asícomodeexpertoseneltemaylametodología

3. Elaborartablasdesalida

• Elaborartablasdesalidaconanticipaciónaldesarrollodelosinstrumentosdecolectadedatosqueseránutilizados

4. Escribirelborradordelprotocolo



• Elaborarunprotocolocompletosobrelabasedelaversiónrevisadadeldocumentoconceptual(Anexo1)

5. Prepararlosinstrumentosylosanexos

• Elaborarlosinstrumentosdecolectadedatossobrelabasedelastablasdesalida

6. Prepararlosformulariosdeconsentimientoutilizandoplantillasprevistasparapresentaralcomité

deéticapertinente(encasodequeaplique)

7. Enviarelprotocoloparasurevisiónporpares

• Solicitarcomentariosysugerenciasdecompañerosyprofesores,asícomodeexpertoseneltemaylametodología

8. Presentarelprotocoloalcomitédeética

• Incorporaralprotocololasobservacionesysugerenciaspararealizarlaversiónfinaldelprotocolo

Conservarelprotocolocomounaguíaparamantenerencampoyutilizarlocomobaseparaescribirel

informe(elmanuscrito).

Estructura y contenido

Unformatorecomendadoparalaescrituradeunprotocoloeslosiguiente:

• Tipodeletraserif:TimesNewRoman

• Tamañodeletra:12

• Interlineado:1.5

• Justificación:alaizquierda

Serecomiendalasiguienteestructuraparaunprotocolo:

1. Visióngeneraldelestudio

• Título:Resumirlaideaprincipaldeinvestigación.Sercapazporsísolodeexplicarelestudio.Serbreve,conciso,específicoyconsistenteconeltemadeinvestigaciónyubicarloeneltiempoyespacioconelmenornúmerodepalabrasposibles(depreferencianomásde15palabras).



• Protocoloresumen:Darunadescripciónresumidadelproyecto.Describirelobjetivodelestudio,incluyendolosproblemasparaserinvestigadosyla(s)hipótesisaprobar,lapoblación,y

losmétodosqueseutilizarán.Evitarelusodesiglas.Incluirelbeneficioesperadodelestudio.PermitiralosmiembrosdelComitéqueidentifiquenrápidamenteyconexactitudelcontenidodelproyecto,ademásqueseleccionenalosevaluadoresadecuadosdentrodelComité.

• Investigadores/colaboradores/fuentesdefinanciación:Incluirlosnombresygradosdetodos

losinvestigadoresysupapelenelproyectoyla(s)institución(es)participante(s).Tenerencuentacualquierposibleconflictodeinteresesdecadainvestigadoryreconocertodaslasfuentesdefinanciación.

2. Introducción

• Revisióndelaliteratura/estadoactualdelosconocimientosacercadeltemadelestudio:Los

antecedentesdelproblematratanunasíntesisdelasinvestigacionesotrabajosrealizadossobreeltema,conelfindedarnoscuentacómohasidotratado.Sonelpuntodepartidaparadelimitarelproblemayaquepermiteaclarar,juzgareinterpretarelproblemaplanteado.Enla

seccióndereferencias,adjuntarlabibliografíadelasfuentesutilizadas.

• Justificaciónparaelestudio:Explicarlaimportanciacientíficayalasaludpúblicadelestudio(magnitud,trascendencia,factibilidadyvulnerabilidaddelproblema).Enelcontextodelosestudiosanteriores,describirlacontribuciónquesuestudiotendrá.

• Usoprevistodelosresultadosdelestudio:Definirlosprincipalesdestinatariosdelainformación

ydiscutirlaaplicabilidadqueesperadarlealosresultadosdelestudio.

• Diseñodelestudioylugaresdelestudio:Describireldiseñodelestudioyloslugaresdóndeelestudiosellevaráacabo.

• Objetivos:Listarclarayconcisamentelosobjetivosqueelproyectosehadeabordar.

• Hipótesisopreguntas:Listarclarayenfocadamentela(s)pregunta(s)alasqueelestudio

responderá.Escribireltipodehipótesisqueseráexploradooprobado.

• Enfoquegeneral:Describirsielenfoqueutilizadoserádescriptivo,exploratorio(degeneracióndehipótesis),confirmación(hipótesis),odeimplementación(centradoenmedidascorrectivas).

• Viabilidadyfactibilidaddelainvestigación:Antesdeiniciarlainvestigaciónsedebetomarencuentaladisponibilidaddetiempoyrecursosfinancieros,humanosymateriales,loscuales

determinaránenlaúltimainstancialosalcancesdelainvestigación.

3. Procedimientosymétodos



• Eldiseño

o ¿Cómoeldiseñodelestudioresuelvealaspreguntasolosobjetivospreviamenteindicados?Explicarlaconvenienciadeldiseñodelestudioparaelproyectoypararesolvera

laspreguntasylosobjetivospreviamenteindicados.Distinguirentrelosprocedimientosquesonexperimentalesylosqueimplicanunaatenciónhabitual.Identificarlosatributosdediseñoespecíficosquecaracterizaneldiseñodelestudio(porejemplo,laencuesta

transversal,casosycontroles,decohortes,gruposfocales,revisióndelashistoriasclínicas,etc.).

o Elpúblicoylaparticipacióndelosinteresados:Definirlaaudienciaparaelproyecto.Evaluarlosprincipalesinteresadosydescribirlasformasenquepueden(ynopueden)

participarenelestudio.Explicarelprocesomedianteelcuallosafectadosporelestudiopuedenexpresarsusopiniones,aclararsusnecesidades,ycontribuiralproyecto.

o Cronogramadelestudio:Siesposible,esútilproporcionaruncalendarioconlasfechasestimadasparalarealizaciónyfinalizacióndelasactividadesprincipales.

o Protocoloderevisiónrápida:Siprocede,describirlanecesidaddeunaprontarevisióndel

protocolo(porejemplo,porqueesdeunbroteencursodedesastreodeemergencia).

• Lapoblaciónestudiada

o Descripciónyfuentedelapoblacióndeestudioyeláreadeinfluencia:Demográficamenteyentérminosdelascondicionesespecíficasdelasaludpúblicaquevanaserestudiadas,definirlapoblaciónapartirdelacuallosparticipantes,lamuestraosujetosbajovigilancia

seestableceránydelacualseharáninferenciasparalapoblación.

o Definicionesdecaso:Proporcionardescripcionesdelaenfermedad,condiciónoeventodesaludquedefinequeunparticipantedelestudiotengaesacondición.

o Criteriosdeinclusióndelosparticipantes:Describirlascaracterísticasocondiciones

aplicablesalaidentificaciónyseleccióndelosparticipantesenelestudioylascondicionesnecesariasparalaspersonaselegiblesparaserincluidas.

o Criteriosdeexclusióndelosparticipantes:Describirlascaracterísticasquedescalificanalosparticipantesquedeotramaneraseríanelegiblesparaelestudio.

o Justificacióndelaexclusióndecualquiersegmentodelapoblación:Encasodequeun

subgrupodepoblación(definidoporelgénero,raza/etnia,oedad)seexcluya,especificarlasrazones.DeconformidadconlapolíticadelosCDCsobreinclusióndemujeresyminoríasenlainvestigación,declararporquéestaspoblacionesseexcluyerondelainvestigacióneneste

estudio.



o Númeroestimadodeparticipantes:Estimarelnúmerodeparticipantesparaelestudio.Enelcasodeunproyectoporestablecerseoqueutilicedatosdeunsistemadevigilancia,esta

secciónpuedeincluirelnúmeroesperadodecasosreportadosporperíodosensituacionesdeepidemiayno‐epidemia.

o Muestreo,incluyendoeltamañodelamuestraypoderestadístico:Describirlamuestra(porejemplo,lamuestraseráporconveniencia,unarepresentaciónbasadaenlapoblación

osistemáticamenteelegidaparaotrosfines).Especificarlasunidadesdemuestreoyunidadesdeanálisis.Estimareltamañodemuestranecesariopararesponderalaspreguntasyponerapruebalashipótesisestadísticas(sobrelabasedelainformación

disponibledelosestudiospilotoolosinformesanteriores).Incluirestimacionesdepotenciaestadística.Explicarlascondicionesenlasquelasestimacionesdemuestreoseríanrevisadas.Siinformaciónanivelgrupaloagregadaserárecopilada(porejemplo,degrupos

focales),explicarcómosecompondránlosgrupos,oquéprocedimientosseseguiránparacreargruposapropiados.

o Inscripción:Describirlamaneraenquelosposiblesparticipantesseráncontactados,controlados,yregistradosenelestudio.Describirlosprocedimientosparaelseguimiento

delnúmerodepersonasqueseretirendelestudio.Explicarlosprocedimientosparalaasignacióndelosparticipantesalosdiferentesgrupos.Incluirunadiscusióndecómolasdesviacionesdelosprocedimientosdeinscripciónseránmanejadasydocumentadas.

o Procesodeconsentimiento:Describirlosprocedimientosparainformaralosparticipantes

acercadelestudioylosmétodosydelaobtencióndeconsentimiento.

• Variables/intervenciones

o Variables:Listarydescribirbrevementelascategorías,lostemas,ocamposdelainformaciónquedebenexplorarseylasvariablesquedebenrecogerse.Aclararla

coherenciadeladefinicióndelasvariablesdelosdatosobtenidosdemúltiplesfuentes.Tradicionalmente,paraunainvestigacióndebrote,lainformacióndetiempo,lugar,personaserárecogidaparalaconstruccióndelacurvaepidémica.Explicarcómoseutilizaránlas

variablesyelprocesoporelcualsedefiniránlasvariables.

o Instrumentosdeestudio,incluyendocuestionarios,instrumentosdelaboratorio,ypruebasanalíticas:Describirlasestrategiasparaobtenerinformación,incluyendotécnicasespecíficaseinstrumentosdelaboratorioydelestudio,yexplicarcómoseutilizarán.

Describirlosatributosdeesasestrategias/instrumentoscomosehademostradoenotrosestudios,incluyendolaadecuación,lavalidezylafiabilidaddentrodelaspoblacionesdelestudio,lasensibilidadylaespecificidaddelosinstrumentos,quetambiénseobtienen

resultadosreproduciblesconellosysiexistealgunapolémicarespectoalosmétodosque



estánsiendoutilizados.Incluirunadiscusióndecómoloscambiosalosinstrumentosdelestudioserántratadosydocumentados.

o NuevoDispositivodeInvestigacióndelaFDA(IND)oExencióndeDispositivosde

Investigación(IDE):Sielestudioimplicaelusodeunnuevomedicamentoeninvestigaciónodeinvestigaciónnuevodispositivo,elINDoIDE,proveerelnúmeroylainformaciónpertinente.

o Intervenciónotratamiento:Describirlostiposdeintervencionesotratamientosquese

pondránapruebaendetalle,incluyendolasdosis,loshorariosdelaadministración,etc.

o Resultadosydiferenciassignificativasmínimas:Listarlosposiblesresultadosdelaexposiciónointervencióndeinterésenelestudio(esdecir,losresultados)yquédiferenciasclínicasoepidemiológicasenlamedicióndelosresultadossonimportantesdedetectar.

o Capacitacióndetodoelpersonaldelestudio:Describirlostiposdecapacitaciónque

brindarácomo:técnicasdeentrevista,larecopilacióndedatos,ylosmétodosdemanipulaciónoelconsentimientoinformadoproveídosalpersonaldelestudio.Describircómoseabordaránytrataránlasdiferenciasinter‐observador.

• Análisisymanejodedatos

o Plandeanálisisdedatos,incluidalametodologíaestadística:Describirlosmétodosde

muestreo,procedimientosderecoleccióndeinformación,métodosparaaumentaralmáximolastasasderespuesta,losprocedimientosdepruebayestadísticarelevante(porejemplo,varianza,intervalosdeconfianzayelpodersobrelabasededatosdelestudio),los

métodosdebendarseconsuficientedetalleparaquepuedanserreproducibles.Estoincluyeelcálculodelasmedidascuantitativasrelevantesparalaspruebaseinstrumentos,tales

comolasensibilidadyespecificidad.Eninvestigacionesdebrotes,escomúnelempleodeunprocesoiterativoenelanálisis(queconsisteendesarrollaryprobarhipótesisylaplanificaciónylaevaluacióndeintervenciones)paraidentificarlafuentedelbroteysu

control.Paralosproyectosqueestablecenoutilizandatosdeunsistemadevigilancia,estopodríaincluircómoyconquéfrecuenciaelsistemadevigilanciaseráevaluado.

o Recopilacióndedatos:Describirlosprocedimientosderecopilacióndedatos,procesamientoydocumentación.Porlosdatosqueemanandeunsistemadevigilancia,

estopodríaincluirlafrecuenciaconqueseharánlosinformes.

o Manejodelainformaciónysoftwaredeanálisis:Proporcionarlosnombresdelospaquetesdesoftwareylenguajesdeprogramaciónparaelingreso,administraciónyanálisisdedatosqueseutilizaránparaelproyecto.



o Ingresodedatos,ediciónygestión,incluyendoelmanejodeformulariosdecolectadedatos,distintasversionesdedatos,almacenamientoydisposicióndedatos:Describirlos

procedimientosgeneralesparaelmanejodelosdatosrecogidos.Incluirenladescripciónelprocesoparaelingresoyedicióndedatos.Describircómolosmaterialesdeestudio,incluidosloscuestionarios,análisisestadísticos,reactivosúnicos,cuadernoscon

anotaciones,losprogramasdecomputadorayotrossistemasdeinformacióncomputadorizados,usadosparapublicaciónono,semantendrándispuestosparapermitirelaccesofuturoparasuanálisisyrevisión.Documentarlosprocedimientosoperativosparala

gestiónyelaccesoadiferentesversionesdelosconjuntosdedatos.Especificaraquiénpertenecenlosdatosytodoslosderechosylimitacionesparaelaccesodetodalaenseñanzaprimariaysecundarialosanálisisdedatosypublicaciones.Documentarlos

procedimientosrelativosalaconfidencialidaddelosdatos,incluyendocómosemantendrálaconfidencialidaddurantelatransmisión,elusoyalmacenamientodelosdatosylosnombresdelaspersonasoposicionesdelosresponsablesdelagestióntécnicay

administrativa.Documentarladisposiciónfinaldelosregistros,datos,archivosdecomputadora,ylasmuestras,incluidalaubicacióndecualquierinformaciónpertinentequedebeseralmacenada.Losregistrosdebenseralmacenadosenelcumplimientodelas

directricesdelaAgencia.

o Controlyaseguramientodelacalidad:Describirlospasosquegarantizanquenohabráconsecuenciasimprevistasquepodríanafectarlacalidaddelosdatos.Esasmedidaspodríanincluirlaaplicacióndemétodosparaingresartodoslosdatosexactamentetalcomohan

sidorecibidos,asegurandolacoherencialógicaentretodaslaspartesdeunregistroyasegurandoquelamanipulaciónotransformacióndelosdatos(porejemplo,delacintade

audioquesetranscribeatexto)noproducirácambiosnodeseados,ylaverificaciónestadísticadequécálculosaritméticosserealizancomoseproponeenelplandeanálisisdedatos.Parainvestigacionesdebrotes,incluirlaverificacióndeldiagnósticoyconfirmación

delbrote.Describirlosprocedimientosdecontroldelacalidaddelosdatosencursoparaasegurarquelainformaciónprocedayserecojaconlamismaprofundidad,amplitudyespecificidadyquesigasiendocoherentedentroyentreelpersonalconeltiempo,yquese

logrennivelesaceptablesdeatributostalescomolavalidez,fiabilidad,reproducibilidad,sensibilidadyespecificidad.

o Sesgoenlacolecta,mediciónyanálisisdedatos:Describirlostiposdesesgoquepuedenocurriralcolectarlosdatosoenlamediciónoenlasfasesdeanálisis,ylospasosque

deberántomarseparaevitar,minimizarycompensarporlapresenciadeestossesgos.Incluirfactoresenlapoblacióndelestudiooenelpersonaldelestudioquepuedensesgarlosresultados,asícomolospasosquesetomaránparaasegurarqueunaautoevaluacióno

registrodelasobservacionesseaválido.Incluircualquieraleatorizaciónoprocedimientosdeciegoqueseusaránparaeliminarominimizarsesgosporlosinvestigadores,otropersonal



delestudioolosparticipantes(porejemplo,enlaseleccióndeparticipantes,asignacióndegruposdetratamiento,proveyendoorecibiendotratamiento).

o Revisionesyanálisisduranteelproceso:Describirlasvíasenquesemonitorearáelproceso

yenqueseráevaluadoelestudioprevioalaevaluaciónfinaldelosresultados.

o Limitacionesdelestudio:Explicarlosfactoresquepodríanreducirlaaplicabilidaddelosresultadosdelestudio.Discutirlosposiblespuntosdébilesolascríticasdelestudio,incluyendométodosalternativos.

• Manejodeeventosadversosoinesperados

o Respuestaahallazgosnuevosoinesperadosycambiosenelambientedelestudio:

Describirlosprocedimientosparaidentificarymanejarhallazgosnuevosoinesperados,yresponderaloscambiosenelambientedelestudio.

o Identificación,manejo,einformacióndeloseventosadversos:Describirlostiposdeacontecimientosadversosquepodríansurgirycómoelpersonaldelestudioserácapacitado

parareaccionar.Describirlosmétodosqueseutilizaránpararealizarunseguimientodelasreaccionesadversasysusposiblesrepercusionesenelestudio.

o Laatencióndeemergencia:Explicarlasmedidasqueseadoptaríanencasodequeunaemergenciasedesarrollaraduranteelestudioenalgunosdelosparticipantessiendoparte

delainvestigación.

• Diseminación,notificación,yreportederesultados

o Notificaciónalosparticipantessobresusresultadosindividuales:Explicarelprocesoqueseutilizaráparanotificaralosparticipantessobresusresultados.Incluirlascircunstanciasqueimpulsaríanladifusiónderesultadosdeimportanciainmediataysiseutilizaranconsejeroso

no.

o Notificaciónalosparticipantessobrelasconclusionesdelestudio:Explicarsiselesofreceráalosparticipanteslaopciónderecibirloshallazgosgeneralesdelestudioylaformaenque

serealizarádichoproceso.

o Productosprevistosoinvencionesresultantesdelestudioysuuso:Listarlosproductos,incluyendoinvenciones,derivadosdelestudioycómovaaserutilizados.

o Difusióndelosresultadosalpúblico:Definicióndeloscanalesdecomunicacióneficacesymejoresformatosparapresentarlainformaciónqueseutilizaráparadifundirlosresultados

delosproyectosalosdestinatariosespecíficos.



4. Referencias

• Listarlasreferenciasbibliográficasempleadasparacrearydelimitartodoslosaspectosdelestudio.

5. Materialesparaanexos

• Formasderecoleccióndedatos:Incluirtodaslasformasodocumentosutilizadospararecoger

datosodelosqueseextrajeronlosdatos.Ejemplosdeéstossoncuestionarios,registrosmédicosyotrasformasdecolección.

• Tablasyfiguraspropuestas:Proporcionarlastablasdesaludyejemplosparalapresentacióndelosdatosylosresultadosdelestudio.

• Otrosdocumentosrelevantes:Incluircualquierotradocumentacióncomplementaria.



10 errores comunes encontrados en los protocolos

1. Introducciónextensaeineficaz

2. Pobresobjetivosdelestudio

3. Pobredefinicióndelapoblaciónestudiada

4. Diseñodelestudioirrelevante

5. Definicionesoperativaspococlaras

6. Inadecuadaestrategiademuestreoy/omalcálculodeltamañodelamuestra

7. Insuficienciadedocumentaciónsobrelacolectadedatos(esdecir,quédatosdebenrecogerseyelmétododerecopilacióndedatosquesedebeutilizar)

8. Lafaltadeunsólidoypreviamentedefinidoplandeanálisis

9. Lafaltademedidasdeaseguramientodecalidad

10. Insuficientedocumentaciónsobrelasmedidasdeproteccióndesujetoshumanos



Evaluación para un protocolo: lista de verificación















Se presenta el uso e intención del uso de los hallazgos



















Procedimientos y métodos: variables e intervenciones

Se ha presentado la descripción de las variables















Se presentan las limitaciones del estudio

















El número de referencias es adecuado para el contenido del protocolo

9.4. Referencia “Consejos adicionales para protocolos”




Documento conceptual

Antecedentes—justificación

• Repasar en la primera viñeta las consecuencias a la salud pública mundial el problema que se examina en términos de mortalidad, discapacidad, efectividad e intervenciones costo-efectividad. Evitar las declaraciones generales y proporcionar, cuando se disponga, datos cuantificados. Seguir explicando cómo este problema afecta a la región en la que el proyecto está siendo considerado.

• Proporcionar información acerca de los proyectos de prevención y control de los esfuerzos concluidos, en curso o planeados, los cuales estén dirigidos para tratar este problema en la región, el país y/o el estado donde el proyecto se llevará a cabo.

• Especificar (1) los datos que se necesitan por el programa de prevención y control para mejorar este problema de salud pública y (2) por qué los datos actualmente disponibles no son suficientes.

Objetivos

• Asegurarse de dejar claro si se propone estimar una cantidad (prevalencia, incidencia) o si se propone poner a prueba una hipótesis.

• Escribir el primer objetivo.

• Escribir el segundo objetivo.

• Escribir el tercer objetivo.

Métodos propuestos

Población del estudio

• Especificar la población en la que se llevará a cabo el estudio (estado, distrito, tamaño de la población).

Diseño del estudio

• Describir el tipo de estudio en una viñeta (por ejemplo, encuestas, estudio de casos y controles).

Definiciones operativas

• Proporcionar información sobre las principales definiciones de caso, los criterios y/o control de la



estrategia de reclutamiento.

Procedimiento de muestreo

• Describir el tipo de muestreo que va a utilizar

Tamaño de la muestra

• Mencionar brevemente el tamaño de la muestra y las principales asumciones que han sido utilizadas para calcularlo. Este debe contener suficiente información para que el lector pueda rehacer los cálculos para comprobar la estimación.

Recopilación de datos

• Explicar que próximamente recogerá el tipo de datos, el calendario y el mecanismo de garantía de calidad.

Plan de análisis

• Resumir el tipo de análisis (por ejemplo, descriptivo, analítico, estratificado, multivariado) que usted planea llevar a cabo. Mencionar los análisis del laboratorio si se parte del estudio.

Protección de los sujetos humanos

• Mencionar de las principales medidas adoptadas para garantizar la protección de los sujetos en el estudio y si será necesario que su comité de ética las revise, acelerado o no necesario (exentas).

Beneficio esperado

• Describir los productos esperados (por ejemplo, informes) que este estudio generará y en qué tiempo.

• Describir el resultado esperado. ¿Cómo este estudio influirá en las actividades para el control y prevención del problema de que se trate en la zona en que el proyecto se llevará a cabo.

Presupuesto

• Personal (sueldos y viáticos): XXXXX

• Transporte: XXXXX

• Suministros (por ejemplo, reactivos del laboratorio, papelería y otros): XXXX

• Varios: XXXXX

Cantidad total necesaria: XXXXXX



10 errores comunes encontrados en los protocolos de los Programas de Capacitación en Epidemiología de Campo (FETP)

y cómo corregirlos

1. Introducción extensa e ineficaz

Descripción del error Motivo del cambio

Los antecedentes no explican cómo los resultados del estudio generarán información que contribuya a tomar mejores decisiones de salud pública para una cuestión de importancia para la salud. No se presente el proceso que condujo a la identificación de una pregunta de investigación/objetivos de estudio. Da la sensación de que el autor decidió llevar a cabo un proyecto para cumplir con algunos requisitos en lugar de contribuir a la promoción de la salud pública y la ciencia.

El estudio debe ser presentado como la respuesta lógica a una necesidad de información que promoverán algunas acciones de salud pública. El lector debe ser capaz de percibir la realización del estudio, cuando los resultados se tengan en mano. El lector tiene que ser capaz de ver qué decisiones se harán sobre la base de los resultados para generar beneficio a la salud pública.

Ejemplo de errores Correcciones necesarias

Desconexión entre el ámbito de la investigación y la realidad de la salud pública. El estudio propone objetivos que son irrelevantes en el actual escenario de la salud pública local (ejemplo, un estudio respecto a la introducción de la vacuna de la hepatitis B en un área donde el porcentaje de vacunación de sarampión es < 30%).

Replantear la pregunta de investigación a fin de dar una respuesta que pueda ser inmediatamente usada para hacer decisiones de la salud pública relevantes en el contexto local.

Falta de conexión en el desarrollo de la pregunta de investigación (por ejemplo, la referencia a una posible intervención, sin documentar su eficacia).

Asegurar que todos los elementos estén documentados y desarrollados lógicamente.

Justificación sobre la base de que “el estudio nunca se ha hecho.”

El hecho de que un estudio no se ha hecho no es una justificación por sí. Puede ser que no se ha hecho porque no es necesario. Justificar el estudio, señalando el beneficio para la salud pública que se derivará de esta nueva información clave disponible.

Introducción que ocupe más de 1/3 del documento (por ejemplo, una larga descripción de la carga de la enfermedad).

Introducción que ocupe 20% o menos del documento (Describir la carga de la enfermedad brevemente. Ésta no es la única razón que justifique el estudio sino es



una de tantas).

2. Pobres objetivos del estudio


Los objetivos del estudio han sido redactados vagamente, son ambiguos (demasiado generales). Los verbos no están claros; se refieren a conceptos vagos que se ocupan de más cuestiones de las que el estudio será capaz de abordar de manera eficaz.

La sección de "objetivos" es la parte más importante del protocolo. Enmarca el enfoque a seguir por lo cual es necesario que los objetivos estén claros y que sean precisos y enfocados.


Objetivos vagos (por ejemplo, estudiar los efectos secundarios de la terapia anti-retroviral).

Objetivo enfocado (por ejemplo, estimar la frecuencia de los efectos secundarios de la terapia antirretroviral en una infección por VIH)

Confusión entre los objetivos y los beneficios esperados (por ejemplo, estimación de la prevalencia de la arsenicosis y plan de un programa de mitigación de la arsenicosis).

Mover el beneficio esperado (es decir, planificar un programa de mitigación de la arsenicosis) al final del protocolo en una sección específica o al final de la introducción.

Objetivos poco claros (por ejemplo, evaluar los efectos secundarios de la terapia antirretroviral).

Aclaración usando los términos correctos (por ejemplo, identificar los efectos secundarios que se asocian con la suspensión o incumplimiento del tratamiento).

Más de un verbo por objetivo (por ejemplo, estimar la violencia doméstica e identificar los factores asociados con ella).

Utilizar un verbo para cada objetivo (por ejemplo, [a] Estimar la frecuencia de la violencia doméstica e [b] Identificar los factores de riesgo de la violencia doméstica).

Confusión entre comprobaciones de hipótesis y estimaciones (por ejemplo, para determinar la fuerza de asociación entre la demora del tratamiento y la muerte por malaria).

Claridad acerca de si el objetivo se trata de probar una hipótesis o dar estimaciones (por ejemplo, estimar la fuerza de asociación entre la demora del tratamiento y las muertes por malaria).

3. Pobre definición de la población estudiada




El protocolo no especifica claramente la forma en que la población del estudio se define, se define una población del estudio que no está adaptada a los objetivos o confunde entre la población del estudio y la muestra del estudio.

La definición de la población del estudio es clave y debe ser precisa, ya que (1) enmarca los criterios de inclusión y exclusión y (2) determinará el grado en que los resultados puedan ser extrapolados/generalizados a una población más amplia.


La falta de detalles sobre la población del estudio (por ejemplo, la población del distrito).

Especificar los detalles de tiempo, lugar y persona que son necesarios para identificar la población del estudio (por ejemplo, las mujeres embarazadas registradas para la atención en las clínicas prenatales del distrito de Nadia en Bengala Occidental entre marzo y junio de 2008).

La población del estudio es demasiado restrictiva (por ejemplo, limitada sólo a los casos: estudio de casos y controles para identificar los factores de riesgo para los accidentes de tránsito entre peatones donde la población del estudio se define como peatones con lesiones por accidentes de tráfico).

Incluir en toda la población en riesgo (por ejemplo, incluir los casos y los controles: un estudio de casos y controles para identificar los factores de riesgo para los accidentes de tránsito entre peatones debe incluir a todos los peatones en la población del estudio).

La población del estudio es demasiado limitada (por ejemplo, una cuadra de un distrito). Los resultados podrían no ser generalizables.

Ampliar a una población mayor: No hay razón de tomar una muestra representativa de una población que es tan pequeña que no será capaz de generalizar los resultados a una población más amplia.

Confusión entre la población del estudio y la muestra del estudio (por ejemplo, La población del estudio se define como los residentes permanentes de Murshidabad distrito incluidos en la muestra por conglomerado).

Limitar la sección de población del estudio a una de descripción de la población a la que los resultados serán inferidos y dejar la descripción de la muestra del estudio a la sección correspondiente (por ejemplo, la población del estudio se define como los residentes del distrito de Murshidabad).

4. Diseño del estudio irrelevante


El diseño del estudio no está adaptado a los objetivos del estudio. No puede proporcionar la información necesaria para responder a la pregunta de

Un inadecuado diseño del estudio constituye un defecto fatal y debe ser corregido.



investigación.


Un estudio transversal se propone para describir el seguimiento de los pacientes en tratamiento.

Un estudio transversal capturará pacientes en distintos momentos, pero sólo una vez durante el tratamiento. Por lo tanto, un estudio de cohorte que se llevará a cabo hasta finalizar el tratamiento es mejor.

Un estudio transversal es propuesto para identificar los factores de riesgo para la hepatitis B.

Un estudio de factores de riesgo debe basarse en la incidencia de casos que un estudio transversal no proporcionará. Un estudio de casos y controles que recluta pacientes con hepatitis B aguda y controles sanos es preferible.

5. Definiciones operativas poco claras


El protocolo no define qué se entiende por una serie de términos claves que definen la exposición o los resultados (por ejemplo, "Efectos secundarios", "alto estado socioeconómico", "fumador", etc...).

Definiciones operativas precisas evitan sesgos y errores de clasificación no diferenciados. Por lo tanto, todos los términos que se utilizarán para las exposiciones, los resultados o factores terceros (por ejemplo, confusión) debe ser explícitamente definidos, usando criterios estandarizados reproducibles. En muchos casos, el uso de la definición de caso aceptada internacionalmente será preferible.


Pacientes obesos Pacientes con un índice de masa corporal > XX

Efectos secundarios severos Efectos secundarios grado XX en una escala de medición de XX

Criterios definidos “ad hoc” Definiciones basadas según criterios estandarizados de OMS o CDC

6. Inadecuada estrategia de muestreo y/o mal cálculo del tamaño de la muestra




La muestra es inadecuada debido a su naturaleza (por conveniencia en lugar de estadística) o su tamaño (falta de un cálculo del tamaño de la muestra o tamaño insuficiente).

Pobres técnicas de muestreo evitan que los autores (a) hagan inferencias de los datos usando herramientas estadísticas y (b) estimen su poder estadístico. Técnicas por conveniencia impiden el uso de pruebas estadísticas. Insuficiente tamaño de muestra disminuye el poder estadístico.


Muestreo de una escuela para estimar la prevalencia de la obesidad en adolescentes.

Muestrear adolescentes en muchas escuelas, a través de un muestreo estadístico (por ejemplo, la técnica de muestreo por conglomerado utilizando una lista de las escuelas inscritas con tamaño de la población estudiantil [una escuela = un conglomerado]).

Hipótesis/indicador utilizado para calcular el tamaño de la muestra ambiguo.

Especificar el indicador sobre el que el tamaño de la muestra se basa (por ejemplo, proporción, medida de asociación).

7. Insuficiencia de documentación sobre la colecta de datos (es decir, qué datos deben recogerse y el método de recopilación de datos que se debe utilizar)


El protocolo no contiene suficiente información para que el lector pueda comprender (1) los datos que se recogen y (2) los procedimientos de recopilación de datos propuesta.

Especificar quién recogerá la información y el método que debe utilizarse.


No se menciona la información que se recogerá (por ejemplo, los datos serán recogidos por los entrevistadores).

Especificar las grandes categorías de información que se recogerán (por ejemplo, se recogerá información sobre las características demográficas, situación socioeconómica, la educación, prácticas higiénicas, el consumo de agua y la ingesta de alimentos).

No se menciona el personal que recogerá los datos. Especificar quién recogerá los datos.

El procedimiento de recopilación de datos que debe utilizarse es confuso y ambiguo. No está claro si la

Especificar el modo de colecta de



información se recogerá a través de entrevistas, observaciones o revisión de documentos (por ejemplo, los expedientes médicos).

información para todos los datos recogidos.

Los instrumentos de recogida de datos no se adjuntan en el apéndice.

La colocación de instrumentos de colecta de datos es obligatoria para (a) evaluar la calidad del protocolo, y (b) obtener la aprobación del comité de ética.

8. La falta de un sólido y previamente definido plan de análisis


El protocolo no menciona claramente lo que se hará con los datos que se recogerán o sólo se menciona que “los datos serán analizados con Epi Info.”

Los diversos pasos del análisis deben ser explícitos en términos de (1) registro de datos (por ejemplo, la definición de la exposición o los resultados), (2) análisis univariado (tablas de salida) y (3) el análisis avanzado. No sólo el protocolo debe prever el análisis, pero también puede enmarcar el eje clave de la interpretación y decisión de los posibles resultados. Cada uno de los objetivos del estudio debe ser abordado por un paso específico en el análisis.


Breve mención de que “el análisis se hará en Epi Info.” Escribir un párrafo con varios subtítulos de la propuesta acerca de las medidas propuestas para el análisis. En primer lugar, vamos a recodificar los datos de acuerdo a... ...y definir las categorías de exposición en X como... (registro de datos). En segundo lugar, vamos a calcular el riesgo absoluto de enfermedad en la población del estudio (epidemiología descriptiva). En tercer lugar, vamos a calcular el riesgo relativo de enfermedad de acuerdo con el estado de exposición/no exposición (análisis univariante). En cuarto lugar, vamos a evaluar una posible relación dosis-respuesta para el uso de... ...En quinto lugar, buscaremos factores de confusión y modificadores del efecto. Por último, vamos a construir un modelo de regresión logística para probar las variables seleccionadas



según criterios...en una estrategia definida por...

Ausencia de tablas de salida. Adjuntar hasta cinco tablas de salida que documentan que el plan de análisis se ocupará de los objetivos del estudio.

9. La falta de medidas de aseguramiento de calidad


El protocolo no contiene suficientes planes de aseguramiento de la calidad.

Maximizar las oportunidades para asegurar la calidad en todos los niveles.


No hay revisión por pares. Obtener la revisión por pares de (a) expertos metodológicos y (b) expertos en el tema.

No existe sección de aseguramiento de la calidad. Incluir la sección de aseguramiento de la calidad para explicar los pasos que se tomarán para asegurar la calidad de los datos durante su colecta y análisis.

No se consideran los sesgos. Sistemáticamente abordar los posibles sesgos de selección e información que puedan ocurrir y explicar cómo se evitarán los mismos.

10. Insuficiente documentación sobre las medidas de protección de sujetos humanos


El protocolo no documenta las medidas y procedimientos que se adoptarán para proteger a los sujetos humanos en el curso del proyecto de la investigación.

Según la declaración de Helsinki, todos los protocolos de investigación con sujetos humanos (incluso estudios descriptivos) necesitan adoptar medidas activas para proteger a los sujetos humanos (Minimizar los riesgos, maximizar los beneficios, obtener el consentimiento informado), documentar estos pasos y en la mayoría de los casos obtener la aprobación de un comité de ética.




La falta de planes para minimizar los riesgos (por ejemplo, el estudio podría conducir a alguna violación en la confidencialidad, las entrevistas a víctimas de intento de suicidio podrían dar lugar a molestias).

Plan para reducir al mínimo todos los riesgos (por ejemplo, uso de códigos para asegurar la confidencialidad, planear trabajar con consejeros para entrevistar a las víctimas de intento de suicidio).

La falta de planes para aprovechar al máximo los beneficios (por ejemplo, el estudio de la agudeza visual en un barrio marginal, sin un plan de gestión para los sujetos identificados con problemas de refracción).

Planear maximizar los beneficios a los sujetos del estudio, sin excesivos incentivos indebidos para participar (por ejemplo, los pacientes identificados con problemas de refracción serán referidos a algunas instalaciones donde se les proveerá anteojos).

No se adjunta formulario de consentimiento en virtud de la justificación de que la aprobación del comité ético no es solicitada.

Adjuntar los formularios de consentimiento en todos los estudios, independientemente de si el estudio será presentado a un comité de ética.

No se solicita aprobación del comité de ética en virtud de la justificación de que el estudio es descriptivo y que no se tomarán muestras de sangre.

La aprobación del comité ético se aplica a la mayoría de los estudios (a no ser una exención que cumpla con criterios claros, pre-definidos), incluso si el estudio es descriptivo o si no se toman muestras de sangre.

9.5. Actividad en línea “Errores comunes en protocolos”


9.5. Actividad en línea “Errores comunes en protocolos”


RegresealacomputadoraparacompletarlaactividadenlíneaErrores

comunesenprotocolos.”(Nohayaudio.)




9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”



Instrucciones para esta actividad en el cuaderno de trabajo

1. Leaelejemplodeunmanuscritocientíficoconeltítulo“Sistemadevigilanciadesaludpúblicaparaenfermedadesdiarreicas,neurológicas,respiratoriasyfebrilesdeorigendesconocidocausadasporbacterias,parásitosyvirusenGuatemala.”

2. Despuésuselalistadeverificaciónenblancoproveídaenlaspáginassiguientesparaevaluarelprotocoloustedmismo.

3. Finalmente,comparesuscalificacionesconlascalificacionessugeridasqueseencuentrandespués

delalistadeverificaciónenblanco.Reviselasexplicacionesparacadaelemento.Estoleayudarácomprenderporquéseledioesepuntaje.Nosepreocupesisupuntajeparacadaelementonoesexactamenteigualalpuntajerecomendado.Sihayunpuntodediferencia,estoindicaqueusted

generalmenteestádeacuerdoconelpuntajerecomendado.Porejemplo,sielpuntajerecomendadoesun4,yustedasignóun5o3,entoncesconsiderequesupuntajeeslosuficientesimilaralpuntajerecomendado.

Ejemplo de reporte a evaluar: “Sistema de vigilancia de salud pública para enfermedades diarreicas, neurológicas, respiratorias y febriles de origen desconocido causadas por bacterias, parásitos y virus en Guatemala”

TABLA DE CONTENIDO

Resumendelprotocolo.............................................................................................................................. 51

Rolesdelosinvestigadores........................................................................................................................ 51

Mecanismodefinanciamiento .................................................................................................................. 54

Introducción............................................................................................................................................... 54

Antecedentes ........................................................................................................................................ 54JustificacióndelProyecto ...................................................................................................................... 56Usospotencialesdelosresultadosdelproyecto .................................................................................. 56Diseñodelproyectoylocalización ........................................................................................................ 57Objetivos ............................................................................................................................................... 57

Métodos..................................................................................................................................................... 58

Enfoquegeneral .................................................................................................................................... 58



Sitiodelproyecto................................................................................................................................... 59Poblaciónbajoproyecto........................................................................................................................ 59Sitiosdevigilancia ................................................................................................................................. 60Definicióndecasos,criteriosdeinclusiónyexclusión .......................................................................... 61Númeroestimadodeparticipantes....................................................................................................... 64Reclutamiento/Inscripción .................................................................................................................... 65Seguimiento........................................................................................................................................... 66Procesodeconsentimiento................................................................................................................... 66Confidencialidad.................................................................................................................................... 67Recoleccióndedatosdemográficos,clínicosydefactoresderiesgo ................................................... 67Recoleccióndemuestras....................................................................................................................... 68

Diarrea .............................................................................................................................................. 68Neumonía ......................................................................................................................................... 68Enfermedadtipoinfluenza ............................................................................................................... 69EnfermedadesInfecciosasNeurologicas.......................................................................................... 69Enfermedadfebrildeorigendesconocido....................................................................................... 70

Diagnósticosdelaboratorio .................................................................................................................. 71Manejoyalmacenajedeespecimenes.................................................................................................. 71Actividadesrutinariasdeauditoria........................................................................................................ 71Manejoyanálisisdedatos .................................................................................................................... 71Eventosadversos................................................................................................................................... 72Diseminaciónyreportederesultados................................................................................................... 72

Referencias ................................................................................................................................................ 73

ApéndiceA.ResumendeProcedimientosporSíndromesyLocalidad..................................................... 74

Diarrea .................................................................................................................................................. 74EnfermedadRespiratoria...................................................................................................................... 75EnfermedadesInfecciosasNeurologicasAgudas ................................................................................. 77EnfermedadFebrildeOrigenDesconocido .......................................................................................... 79

ApéndiceB.Guíaparalosformulariosderecoleccióndedatos ............................................................... 80

Hospital ................................................................................................................................................. 80CentrosyPuestosdeSalud................................................................................................................... 81

ApéndiceC:FormulariosdeConsentimientoyAsentimiento ................................................................... 82

ConsentimientoVerbal ......................................................................................................................... 82HospitalConsentimientoAdultoCapaz................................................................................................. 83HospitalConsentimientoAdultoIncapaz .............................................................................................. 90HospitalConsentimientoAdultoInicialmenteDiscapacitado ............................................................... 99HospitalConsentimientoNiñosMenoresde18Años......................................................................... 106HospitalAsentimiento ......................................................................................................................... 113CentrooPuestoConsentimientoAdultos ........................................................................................... 119CentrooPuestoConsentimientoNiñosMenoresde18Años ............................................................ 125CentrooPuestoAsentimiento ............................................................................................................ 131



Resumen del protocolo

SeestableceráenelDepartamentodeSantaRosayunnuevositiopordeterminarseenGuatemala,un

sistemadevigilanciaintegradoparadiarreas,enfermedadesrespiratorias(enfermedadestipoinfluenza[ETI],neumoníayotrasenfermedadesseverasdeltractorespiratorioinferior),enfermedadesneurologicas(meningitis,encefalitis)asícomoparaenfermedadesfebrilesdeorigendesconocido.Este

sistemaseestableceráendiferentesnivelesdentrodelosserviciosdesaludgubernamentalesparagenerarinformaciónsobrelacargaylascausasdelasenfermedadesyponerlafundaciónparadarunaalertatempranaencasodebrotes,epidemiasoenfermedadesemergentes.Lospacientesadmitidosa

loshospitalesnacionalesdecadasitio,oexaminadosencualquieradelosCentrosyPuestosdeSaludparticipantes,serántamizadosparadeterminarsicumplenlasdefinicionesdecasoparadiarrea,

enfermedadseverarespiratoria,ETI,meningitis,encefalitisyenfermedadfebrildeorigendesconocido.Alospacientesquecumplenlasdefinicionesdecasoyesténdeacuerdoenparticiparconelproyecto,selespediráinformaciónsobresusenfermedades,datosdemográficosyfactoresderiesgo,yse

recolectaránlasmuestrasapropiadasparadeterminarlaetiologíadesusinfecciones.Lasmuestrasseránprocesadasenloslaboratoriosdeloshospitalesnacionales,enelLaboratorioNacionaldeGuatemala,enloslaboratoriosdelaUniversidaddelValledeGuatemala(UVG),yenloslaboratoriosde

losCentrosparaelControlyPrevencióndeEnfermedadesdeAtlanta,GeorgiaydeFortCollins,Colorado.Lastasasdeincidenciaanualporedaddeestossíndromesseráncalculadasylasetiologíasseránidentificadasconunavariedaddepruebasdiagnosticas.Factoresderiesgoparacadasíndrome

seránidentificadoscomparandoconlainformaciónrecolectadaaniveldelapoblacióncomopartedeunaencuestadomiciliarylosdatosrecolectadosenpacientesconlosotrossíndromes.EsteproyectoseráconducidoconjuntamenteconelMinisteriodeSaludPúblicayAsistenciaSocial(MSPAS),elcual

utilizaráestosdatosparapropósitosdeplanificaciónyevaluacióndelasintervenciones.Losresultadostambiénseránpublicadosenlaliteraturacientífica.

Roles de los investigadores Dra.Fulana,MPHPhD,delProgramaInternacionaldeEnfermedadesEmergentes,DivisiondeSistemas

deVigilanciaparaInfeccionesEmergentes,CentroNacionaldePreparacion,DeteccionyControldeEnfermedadesInfecciosas,eslaInvestigadoraPrincipaldeesteproyecto.

Todoslosco‐investigadoresenesteproyectoestaráninvolucradosconelanálisiseinterpretacióndelosdatosylapreparacióndeinformesymanuscritos.Lasresponsabilidadesespecíficassonlassiguientes.

Enfermedadesdiarreicas:Laspersonasacontinuaciónseránresponsablesdedesarrollarprotocolos

relacionadosavigilanciayaldiagnósticodecasoslevesoseverosdeenfermedaddiarreica.

EntericDiseasesEpidemiologyBranchyEntericDiseasesLaboratoryResponseBranchDivisionofBacterialandMycoticDiseases,NationalCenterforZoonotic,Vector‐borneandEntericDiseases



Mengano,MD Zutana,MPHPhD

EpidemiologyBranch,DivisionofViralDiseases,NationalCenterforImmunizationandRespiratory

Diseases

Mengano,MD Zutana,MS

ParasiticBranch,DivisionofParasiticDiseases,NationalCenterforZoonotic,Vector‐borneandEntericDiseases

Mengana,PhD

Zutano,MPHDVM

Enfermedadesrespiratorias

Losindividuosacontinuaciónseránresponsablesdedesarrollarprotocolosrelacionadosconlavigilanciayeldiagnósticodecasoslevesacasosseverosdeenfermedadrespiratoriasimilarainfluenza,neumoníayotrasenfermedadesdeltractorespiratorioinferior:

RespiratoryDiseasesBranch,DivisionofBacterialDiseases,NationalCenterforImmunizationand

RespiratoryDiseases

Mengana,MD Zutano,PhD

EpidemiologyBranch,DivisionofViralDiseases,NationalCenterforImmunizationandRespiratoryDiseases

Mengano,DPH

Zutana,MD

EpidemiologyBranch,InfluenzaDiseases,NationalCenterforImmunizationandRespiratoryDiseases

Mengana,MD

Enfermedadesneurologicasyfebrilesdeorigendesconocido

Lossiguientesindividuosseránresponsablesdedesarrollarprotocolosrelacionadosconlavigilanciaydiagnósticodecasosfebrilesdeorigendesconocido:

ArbovirusDiseaseBranch,DivisionofVector‐BorneInfectiousDiseases,NationalCenterforZoonotic,

Vector‐borneandEntericDiseases



Mengana,PhD Zutana,MPH,DrPH

DivisionofViralandRickettsialDiseases,NationalCenterforZoonotic,Vector‐BorneandEnteric

Diseases,CCID,CDC

Fulano,PhD Mengano,DVM Zutano,DVM

BacterialZoonosesBranch,DivisionofFoodborne,BacterialandMycoticDiseases,NationalCenterfor

Zoonotic,Vector‐BorneandEntericDiseases,CCID,CDC

Fulana,DVM,MPH Mengana,PhD Zutana,PhD

CentrodeEstudiosenSalud,UniversidaddelValledeGuatemalaFWA00001902

FulanaLic.

ZutanaPhD

Diseñoeimplementacióndelsistemadevigilancia

Losindividuosacontinuaciónseránresponsablesdecontribuiraldiseñodeunsistemaintegradodevigilancia,supervisióndelasactividadesdecampoincluyendorecoleccióndedatos,supervisióndiagnósticaycontroldecalidad.

OfficeofSurveillance,OfficeoftheDirector,NationalCenterforZoonotic,Vector‐borneandEnteric

Diseases(Propuesto)

Mengano,MD Zutana,PhD

CentrodeEstudiosenSalud,UniversidaddelValledeGuatemala,FWA00001902

Fulano,MD

Mengana,PhD

MinisteriodeSaludPúblicayAsistenciaSocial(MSPAS)

Fulano,MDMengana,PhD



Mecanismo de financiamiento

EsteproyectoesfinanciadoporunainiciativadelaoficinaGlobaldeDeteccióndeEnfermedadesdela

OficinadeSaludGlobal(GlobalDiseaseDetectionInitiativeoftheCoordinatingOfficeofGlobalHealth).LosfondosparaactividadesdecamposonadministradosatravésdeunAcuerdoColaborativoconlaUniversidaddelValledeGuatemala,CentrodeEstudiosenSalud(U50/CCU021236‐05).

INTRODUCCIÓN

Antecedentes

Guatemalaesunpaísenvíadedesarrolloconunamortalidadenniñosmenoresde5años(45por1000nacidosvivos)ymortalidadenadulos(276y152porcada1000entre15a16añoshombresymujeres,respectivamente);laexpectativadevidaparaambossexosesde68años

(http://www.who.int/healthinfo/statistics/en/).LasenfermedadesinfecciosasconstituyenlamayorcausademortalidadeincapacidadenGuatemalaydancuentadeun32%detodosloscasosde“añosdevidaajustadospordiscapacidad”(disability‐adjusted‐life‐years–DALYs)y41%detodaslasmuertes

enel2002(OMS,http://www.who.int/healthinfo/bodestimates/en/index.html).

DespuésdeVIH/SIDA,ladiarreaylasenfermedadesrespiratoriassonlascausasprincipalesdedemuerteenGuatemala.Ladiarreafueresponsablede3,400muertes(4%deltotal)ylasenfermedadesrespiratoriasde5,900muertes(7%deltotal)enel2002.

(http://www.who.int/healthinfo/bodestimates/en/index.html).LaproporcióndeDALYsdebidasadiarreayaenfermedadesrespiratoriasfuesimilaralaproporcióndemuertes.Ladiarreaylasenfermedadesrespiratoriassonlas2razonesprincipalesporlascualeslaspersonasbuscanatenciónen

lasfacilidadesmédicasdeGuatemala.

Apesardelaaltamortalidadeincapacidadocasionadaporestosdossíndromes,lasestimacionesdemortalidadeincapacidadprovenientesdelasestadísticasgubernamentalessobreelniveldesub‐notificación,indicanquesecarecedeinformacióndeunagranpartedelacargadeenfermedadenla

población.Adicionalmente,lasetiologíasdediarreayenfermedadrespiratoriaenGuatemala,comosucedeenlamayoríadepaísesenvíasdedesarrollo,sonpococomprendidas.Lasinconsistenciasenladefinicióndecasos,1,2tienenunadisponibilidadmuylimitadaparalaspruebasdediagnósticoenel

campoylainformaciónestambiénlimitadaparalosdatosdevigilancialoquecontribuyealmalestadodelosconocimientossobrelosdossíndromesmásimportantescausantesdeenfermedadenGuatemala.Sinmejoresmedidasparaevaluarlacargadeenfermedadocasionadaporestossíndromes

yconsolounconocimientocausaldelosorganismos,noseráposiblereducirlaincidenciaoprevalecíadediarreayenfermedadrespiratoriaysustasasasociadasdemortalidad.Adicionalmente,nuevas

estrategiasdeintervención,talescomolavacunaciónolaintroduccióndesistemasdeaguapotable,nopuedenevaluarsesinmejorarlacalidaddelainformación.



Amedidaquelacomunidadglobalcomienzaaprepararseparaunapotencialpandemiadeinfluenza,estámuyclaroquesesabepocosobrelatemporadadeinfluenzaenGuatemalayenlaregióndeCentro

Américaosobrelascepascirculantes.Estainformaciónescríticaparaprepararlossistemasdevigilanciadepreparaciónparalapandemia.

EnAmericaLatina,laepidemiologiayetiologiadeenfermedadesinfecciosasneurologicasagudasnosonbienconocidas.EstudiospreviosdemeningoencefalitisenAmericaLatinafueronlimitadospor

diagnosticoincompletodellaboratorio,oporfaltadediagnosticosdisponiblesounpanoramalimitadodepatogenosestudiados.ComoGuatemalayahaincluidolavacunaparaHemophilusinfluenzatipoB(HiB),esimportanteseguirvigilandoestepatógenoparaasegurarquenohayamascasosdemeningitis

porHiB.Ademas,seriaimportantedocumentarelnumerodecasosdemeningoencefalitisporStreptococcuspneumoniae,paradarmasimportanciaalaintroducciondelavacuna.Existeunavariedaddevirusquepuedecausarencefalitis,incluyendolosarboviralesydengue,aunquenoexistemucha

informacionsobreestosvirus.

Mientrasquealgunasdelascausaspotencialesdeenfermedadfebrildeorigendesconocido,talescomodengueyleptospirosishansidoincluidasenlalistadeenfermedadesquerequierennotificaciónenGuatemala,laidentificacióndeloscasosesmuylimitadadebidoalafaltadefacilidadesdediagnóstico,

yporconsiguiente,lafaltadesureconocimiento.Unsistemadevigilanciaparaenfermedadesinfecciosasneurológicasagudasen4localidadesdeGuatemala,haidentificadoalafecha,8casosdeencefalitisconevidenciadeinfecciónarboviral(7/2006),locualsugierequecasosadicionales,talvez

menosseveros,puedenseridentificadosporunsistemadevigilanciacomunitaria(DuegerE,comunicaciónpersonal).LapresenciadevectorescompetentesylasgrandessimilitudesecológicasentreCentroyNorteAmérica,sugierequelaampliadiseminacióndeinfeccionesregistradasenNorte

América,podríapresentarunaamenazasimilarenGuatemala.LaintroduccióndelVirusdelOestedelNiloenNorteAméricaysurápidadiseminaciónatravésdelhemisferiooeste,proporcionaunejemplo

vívidodelacapacidaddeunvirusemergenteparaocasionarunimpactosignificativoalasaludpúblicaenunambientenuevo.Unavigilanciaefectivadeenfermedadfebrilpodríaserunmétodosensibleparaladeteccióntempranadeinfeccionesemergentesadicionales.

Laleptospirosis,causadaporlabacteriaespiroquetaLeptospirainterrogans,ocasionaenfermedadfebril

acompañadadedolordecabeza,escalofríos,vómitos,inflamaciónenlosojosydolordemúsculos.Enloscasosmásseveros,laenfermedadpuedeocasionardañoenelhígadoeictericia,fallarenalyhemorragiainterna.Grandesbroteshanocurridoenmúltiplespaísesaraízdeloshuracanescomo

sucedióen1998despuésdelHuracánMitch.Otrasexperienciasocurridasdespués,talescomolasinundaciones,handemostradodiversosfactoresderiesgoyfuentesdeinfecciónyunaepidemiadeleptospirosis,acompañadadehemorragiapulmonar,fuereportadaenNicaragua.Losprimeros

proyectosexitososparalaquimicoprofilaxiscontralaleptospirosissellevaronacaboenPanamá,CentroAmérica,aprincipiosdeladécadadelosaños80.Aunquelaleptospirosisesendémicaenmuchaspartes



delmundoincluyendoCentroAmérica,lacargadeestaenfermedadenGuatemalaaúnnohasidodefinida.

Adicionalalacargadeenfermedaddebidoadiarreayenfermedadrespiratoria,yenmenorescalaalos

arbovirus,leptospirosisyenfermedadesporrickettsiasqueafectanalapoblacióngeneraldeGuatemala,puedetambiénhaberotrascausasdebrotesypandemias.AlgunosbrotesdeenfermedadesdiarreicasenEstadosUnidosfueroninvestigadosysedeterminóquehabíansidoocasionadosporcultivos

guatemaltecos.ApesardequenohanhabidobrotesporenfermedadrespiratoriaofebrilenlosEEUUatribuiblesafuentesdeGuatemala,nosepuedepredecirdondevanaocurrirnuevasinfeccionesemergentes.ElbroteglobaldeSARSenel2003,ocasionadoporelcoronavirus,resaltólanecesidadde

unadetecciónrápidaydedarrespuestaabrotesconpatologíaseveraocasionandoenfermedadgraveenmúltiplesregionesdelmundo.LaproximidaddeGuatemalaconlosEEUU,ademásdelnúmerodemigrantesguatemaltecosquecruzanhacialosEEUUtodoslosaños,sugierequesulocalizaciónes

apropiadaparaconducirunavigilanciabasadaenlapoblaciónconelobjetodeproporcionarlasbasesdesdedondesepuedeestablecerunsistemadealertatempranaparainfeccionesconpotencialdebrotesoepidemiastrans‐nacionales.

Justificación del Proyecto

Elestablecimientodeunsistemadevigilanciabasadoenlapoblacionyconcapacidadlaboratorial

aumentadaparavigilanciadediarrea,enfermedadrespiratoria,enfermedadesneurológicasyenfermedadfebrildeorigendesconocidobasadaenlosserviciosdesaluddelMSPASdeGuatemala,vaaproporcionartasasdeincidenciaveracesqueayudaránalMSPASeneldiseñodeintervenciones,

permitiráelmonitoreodelaresistenciaamedicamentos,permitirálaevaluacióndenuevasintervencionesyproporcionarálabaseparaeldesarrollodeunsistemadealertatemprana.Loscálculosdelastasasdeincidenciatambiénpermitiránhacercomparacionesentrelosresultadosdela

vigilanciaenGuatemalaylosdatosdeotrossitiosdeDetecciónGlobaldeEnfermedaddelCDC(GDD).Finalmente,unsistemadevigilanciasostenida,juntoconunbuenlaboratorioparadiagnóstico,permitirálaidentificacióntempranaylarespuestarápidaabrotes,epidemiaseinfeccionesemergentes.

Usos potenciales de los resultados del proyecto

LosresultadosdelproyectoseráncomunicadosregularmentealosdirectoresdelosAreasdeSalud

participantes,losdirectoresenlosDistritosdeSaludparticipantes,loshospitalesnacionalesparticipantes,laDireccióndeServiciosdeSaluddelMSPAS,yelCentroNacionaldeEpidemiologíadeGuatemala.EstosreportesayudaránalMSPASadefinirprioridadesparalaobligacióndefondos,

designaryevaluarlasintervencionesespecíficasporenfermedad(nuevasvacunas,mensajesdesaludpública,etc.)yvanainformarsobrelasguíasclínicas(Ej.,antibióticosdeprimeraysegundalínea).Losdatospuedenconduciralaidentificacióndenuevosagentesinfecciososyvanapermitirunadetección

tempranadebrotesyepidemias.



Diseño del proyecto y localización

Elproyectorecolectaráinformaciónsobreincidenciadecasosdepacienteshospitalizadospordiarrea,enfermedadrespiratoriasevera,enfermedadesneurológicasyenfermedadfebrildeorigendesconocido

queocurranendosdepartamentosdeGuatemala(SantaRosayQuetzaltenango),asícomocasosincidentesdediarreaenpacientesambulatorios,casosdeenfermedadtipoinfluenza,yenfermedadfebrildeorigendesconocidoendosmunicipiosdecadadepartamento.Losespecimenesdelaboratorio

seanalizaránenloslaboratoriosdeloshospitalesnacionalesparticipantes,enellaboratorionacionaldeGuatemala,enloslaboratoriosdelaUVGenlaCiudaddeGuatemala,yenloslaboratoriosdelCDCenAtlantayFortCollins.

OBJETIVOS

Elobjetivogeneraldeesteproyectoesestablecernivelesdelíneabasaldelaenfermedadpordiarrea,

enfermedadrespiratoria,enfermedadinfecciosasneurologicasaguda,yenfermedadfebrileidentificarlascausasprincipalesdeestossíndromesdeenfermedad.Estosdatosseránutilizadosparaasistirdurantelasinvestigacionesdebrotes,implementaryevaluarlasintervenciones,guiarlaspolíticasde

saludpúblicaydesarrollarunsistemadealertatemprana.

Lossubobjetivosespecíficosrelacionadosconcadasíndrome:

Diarrea

1. Determinarmensualmente,laincidenciaporedadespecíficadecasosdediarreaenpacientesambulatorios;

2. Determinarmensualmente,laincidenciaporedadespecíficadecasosdediarreahospitalizados;3. Determinarlaproporcióndecasosdediarreadebidosarotavirus,Salmonellaspp.,Shigellaspp.,

Escherichiacoli,Campylobacter,Cyclospora,Cryptosporidium,Entamoeba,Giardiayotros

patógenospotenciales;4. Medirlaresistenciadelospatógenosbacterianosalosantibióticosdisponibles;5. Tipificarlascepasderotavirusparaevaluarunapotencialprevenciónpormediodelavacunación;

6. Identificarfactoresderiesgopotencialmentemodificablesenlapersona,enelhogaryenlacomunidad;

7. Detectar,demaneratemprana,aumentosenlaincidenciadediarreaquepuedanseñalarunbroteo

epidemiaparainiciarlasactividadesdeinvestigaciónylasmedidasdeprevención.8. Crearunrepositoriodeespecimenesparafuturaspruebas

Neumonía

1. Determinarlaincidenciaporedadespecífica,decasoshospitalizadosporneumoníaadquiridaenlacomunidad;



2. Determinarlasetiologíasprincipalesdecasoshospitalizadosporneumoníaadquiridaenlacomunidad;

3. Detectar,demaneratemprana,aumentosenlaincidenciadeneumoníaadquiridaenlacomunidadquepuedaserseñaldeunbroteoepidemiaparainiciarlasinvestigacionesytomarlasmedidasdecontrolapropiadas.

4. EvaluarelimpactodeltratamientoconzinccomopartedelprogramadelMSPAS.

Enfermedadestipoinfluenza

1. DescribirlatemporalidaddelosvirusdeinfluenzaenGuatemala;2. Determinarelcargodeenfermedaddeinfluenzaenlapoblación;

3. CaracterizarlascepasviralesdeinfluenzacirculandoenGuatemalaydeterminarsususceptibilidada

losagentesantivirales.

EnfermedadesInfecciosasNeurologicasAgudas(EINA)

1. Determinarlaincidenciaporedadespecífica,demeningitisyencefalitis;2. Determinarlaproporcióndeestoscasosoriginadosporarbovirus,bacteriayotrosvirus;3. Determinarladistribucióngeográficadeloscasos;

Enfermedadfebrildeorigendesconocido

1. Determinarlaincidenciaporedadespecífica,deenfermedadfebrildeorigendesconocidoen

pacientesadmitidosahospitalesnacionalesycasosambulatoriosquepresentanaloscentrosdesalud;

2. Determinarlaproporcióndeestoscasosoriginadosporarbovirus,rickettsiayleptospirayotropatógenos;

3. Determinarladistribucióngeográficadeloscasos;

MÉTODOS Enfoque general Unsistemaprospectivodevigilanciaasociadoadiagnósticoporlaboratorioseestableceráendosdepartamentos(SantaRosayQuetzaltenango),ensusHospitalesNacionalesylosCentrosyPuestosde

Saluddedosmunicipiosencadadepartamento.Enelhospital,elpersonaldevigilanciaremuneradoiniciaráunabúsquedaactivaenlaemergencia,losregistrosdeadmisión,registrosdelaboratorio,yregistrosderadiologíaparaidentificarapacientesadmitidosconsíntomasquesugierandiarrea,

enfermedadrespiratoria,EINAoenfermedadfebrildeorigendesconocido.Despuésdeobtenerelconsentimientoverbaldelospacientesosusguardianes,sereuniráinformaciónclínicaparadeterminarsilospacientescumplenloscriteriosdeinclusiónyexclusión.Aquellospacienteshospitalariosque

satisfaganestoscriteriosselesobtendranlosconsentimientosyasentimientosinformadosapropiados



porescrito,yseránadmitidosalproyecto.Selestomaránlasmuestrasbiológicasapropiadasyseregistraránsusdatosdemográficos,factoresderiesgo,ehistorialdesaludparaayudareneldiagnóstico

delagenteetiológicocausantedelaenfermedad.EnlosCentrosypuestosdeSalud,alospacientesselesreferiráalpersonaldelproyectosisussíntomassugierendiarrea,ETI,oenfermedadfebrildeorigendesconocido.Despuésdeobtenerelconsentimientoverbaldelospacientesosusguardianes,el

personaldevigilanciaremuneradoentrevistaráalospacientesparadeterminarsicumplenloscriteriosdeinclusiónyexclusión.Aquellospacientesquesatisfaganestoscriteriosselesobtendranlosconsentimientosyasentimientosinformadosapropiadosporescrito,yseránadmitidosalproyecto.A

lospacientesadmitidosenelproyectoselesentrevistarápordatosdemográficos,factoresderiesgoeinformaciónsobresuhistoriaclínicaysetomaránlasmuestrasbiológicasapropiadas.Losdiagnósticosdelaboratorioserealizaránenvarioslaboratoriosdependiendodelacomplejidaddelosmétodosde

diagnóstico.LosresultadosseránproporcionadosalasfacilidadesdesaludparticipantesyalMPASenbasetrimestral.

Sitio del proyecto

Guatemalaestádivididaen23departamentos

administrativos,cadaunoseencuentrasub‐divididoenaproximadamente10‐14municipalidades.Cadadepartamentocorrespondeaun“áreadesalud”la

queesresponsabledetodaslasactividadeseneláreaparacaptarcasos.LasaludpúblicaenGuatemalaseproporcionaatravésdeunsistemaregionaly

departamentaldehospitales,centrosdesalud,puestosdesalud,centrosdeconvergenciayONGs.Existeporlogeneralunhospitalregional(parareferencias)uhospitaldepartamentalporáreadesalud;cadamunicipalidadcorrespondeaun“distrito

desalud”ytieneporlomenos1centrodesalud.Loscentrosdesaludcuentantípicamenteconunmédicoyvariasenfermeras.Cadamunicipalidadtienevariospuestosdesalud,loscualessonclínicaslocalizadasenlascomunidadesremotasycuentanconpersonaldeenfermería.Loscentrosde

convergenciaestándiseñadosparaproporcionaratenciónalapoblaciónquenotieneaccesoalospuestosdesalud.Dichoscentrospuedenservisitadosporpersonaldeloscentrosypuestosdesalud,opuedencontarconlasONGs.

Población bajo proyecto

ElDepartamentodeSantaRosa(14.16°N,90.48°O),localizadoalsurdelaCiudaddeGuatemala(Figura1),tieneunapoblaciónde308,522enunáreade3,164km2.3TieneunaaltitudquevaríadesdeelniveldelmarenlaCostadelPacíficohasta1,945menlacimadelvolcánTecuamburro.Eldepartamentoestá

divididoadministrativamenteen14municipalidades(municipios)bajoloscualesexistenaldeas,caseríos,pueblos,villas,cabecerasmunicipalesyfincas.



LapoblacióndelDepartamentodeSantaRosaesdeun65%ruralyun35%urbanayestácasiigualmentedivididaentrehombresymujeres.Aproximadamenteel97%delapoblaciónnoesindígena

yel91%hablaEspañolcomosuidiomaprincipal.Másdeuncuartodelapoblaciónnocuentaconescolaridadyel27%nopuedeleeroescribir(elporcentajeesligeramentemayorparamujeres,28%,queparahombres,yel25%sonanalfabetas).Ladistribucióndeedadesescomosigue:

Grupo de Edad

Porcentaje total de la población

0-4 años 14%

5-9 años 14%

10-14 años 13%

15-19 años 11%

20-29 años 15%

30-39 años 11%

40-49 años 9%

50-59 años 5%

60 años + 7%

Laincidenciadeenfermedadesdiarreicasenel2005fuede4,713por100,000habitantes;laincidenciadeneumoníaybronconeumoníafuede1,542por100,000,ylaincidenciadeinfeccionesrespiratoriassuperioresfuede17,996por100,000(MSPAS,SIGSA2006).

ElDepartamentodeQuetzaltenangotieneunáreade2,132kilómetrosyunapoblaciónde780,000,de

lacualel54%esindígena.EstálocalizadaaloestedelaCiudaddeGuatemala;elDepartamentodeQuetzaltenangocomprende24municipiosycuentacontreshospitales,dosdeloscualesestánlocalizadosenXelamás21centrosy66puestosdesalud.

XelaeslasegundaciudadmásgrandedeGuatemala.Estálocalizadaa2,333metros(7,655pies)sobre

elniveldelmarconunapoblacióndeaproximadamente172,000habitantes.XelaeslacapitaldelDepartamentodeQuetzaltenangoytambiénasientomunicipaldelmunicipiodeQuetzaltenango.ElhospitalregionaldeXelaesrelativamentegrandeycuentaconmásde400camas.

Sitios de vigilancia

Lavigilanciaseráconducidaenloshospitalesnacionalesdelosdepartamentosseleccionadosycentrosypuestosdesaluddedosmunicipiosseleccionadosencadadepartamento.

ElHospitalNacionaldeCuilapaesunhospitalregionaldereferenciacon174camas,localizadoenCuilapa,lacapitaldelDepartamentodeSantaRosa.ElHospitalNacionaldeCuilapaproporciona



atenciónalosresidentesdeSantaRosaysirvecomohospitaldereferenciaparalasmunicipalidadesvecinasdeJutiapayJalapa.Cuentacondossalasquirúrgicas,unasalaparaemergencias,unlaboratorio

yunaclínicaparaambulatorios.Esunhospitalpúblicoqueimpartedocenciay,comopartedelsistemadesaludpúblicagubernamental,nocobraporningunodesusserviciosomedicamentos.

ElCentrodeSaluddeNuevaSantaRosaesuncentrotipoAconatenciónmédicalas24horasparacasosdeemergencia,unasalaparalabordepartoconcuatrocamasyunasaladepartos.Actualmentese

estáconstruyendounanuevafacilidadquevaaaumentarelespacioparaencajamiento.Duranteeldía,laclínicacuentaconpersonalde1médicoatiempocompleto,3enfermerasauxiliaresyunaenfermeragraduada.Losturnosdelanochesoncompartidosentre3médicosprivadosy3enfermeras

contratadasporelMSPAS.Estáequipadoconelectricidadyunpequeñolaboratorioconuntécnico.

Los5puestosdesaludenNuevaSantaRosasonpequeños3‐o4‐salaslocalizadosenvariospueblosenlamunicipalidad.Cadapuestocuentaconunaenfermeraauxiliary1omásasistentesdeenfermería.Algunostienenelectricidad.

ElHospitaldelOccidenteenQuetzaltenangoesunhospital‐escueladereferenciaconmasde400

camas.EstehospitalrecibepacientesdeHuehuetenango,SanMarcos,Totonicapanyotrosdepartamentos,ydeMexico.Elhospitalcuentacon9ventiladoresmecanicosparaniñosy7paraadultos.

Definición de casos, criterios de inclusión y exclusión

NOTA:EstasecciónsepresentatambiénenelApéndiceAenformatodetablaparaunamejorcomprensión.

A. Diarrea(Vigilanciaqueseráconducidaentodoslossitios)

A.1.Definicióndecaso:1. Diarrea:3omásdeposicionessuavesolíquidasenunperíodode24horasdurantelos

últimos7días.

2. Diarreasevera:Diarreacomosedescribearribaycualquieradelossiguientes:a. Letargoopérdidadelconocimiento

b. Ojoshundidosc. Requierefluidosintravenososd. Presenciadesangre

A.2.Criteriosdeinclusión

1. Hospital:Residentesdelareadecaptacióndelproyectodurantelos30díasantesde

presentarsealhospitalyseradmitidospordiagnósticodediarrea;



2. CentrodeSalud:Residentesdelosmunicipiosseleccionadosdedurantelos30díasantesdeasistiralcentrodesaludpresentandouncuadrodediarrea;

3. PuestosdeSalud:Residentesdelosmunicipiosparticipantesdurantelos30díasantesdeasistiralpuestodesaludpresentandouncuadrodediarrea.

A.3.Criteriosdeexclusión1. Otroepisodiodediarreaenlos7díasantesdeliniciodeesteepisodio.

B. Enfermedadrespiratoria(vigilanciaqueseráconducidaenelhospitalyelcentrodesalud)

B.1.Definicióndecaso:

1. Neumonía:Seconsideraqueunapersonatieneneumoníasiesadmitidaalhospitalconlosiguiente:a. Evidenciadeinfecciónagudadurantelasprimeras24horasdeadmisión(conporlo

menosunodelossiguientes):• Fiebre≥38°C

• Temperatura<35.5°C

• Recuentoanormaldecélulasblancas(>11,000/cm³o<3,000/cm³)• Diferencialanormaldecélulasblancas

ADEMÁS

b.Signososíntomasdeenfermedadeneltractorespiratorio(porlomenosunsignoyunsíntoma):Signos:

• Taquipnea(sedefinecomo):edad<2meses:≥60/minutosedad2–12meses:≥50/minutos

edad>12meses–5años:≥40/minutosedad>5años:≥20/minutos

Síntomas:

• Tos,produccióndeesputo,hemoptisis,dolordepechoalrespirar,dificultadpararespirar,faltadeaire,dolordegarganta,examenpulmonaranormalo,paraniñosmenoresde2años:noquierecomer,beberomamar,pausarepidamentepara

respirarcuandoamamantaobebe,aleteonasal,costillashundidas,ruidosdelpecho.

2. Enfermedadtipoinfluenza(ETI):SeconsideraqueunapersonatieneETIsialasistiralcentrodesaludtiene:a. Fiebreagudadocumentadade≥38oCY

b. Unahistoriadetosodolordegargantaeneltranscursodelosúltimos14días



B.2.Criteriodeinclusión

Nohaycriteriosdeexclusión1. Hospital:Residentesdelareadecaptacióndelproyectodurantelos30díasantesde

presentarsealhospitalyseradmitidospordiagnósticodediarrea;

2. CentrodeSalud:Residentesdelosmunicipiosseleccionadosdedurantelos30díasantesdeasistiralcentrodesaludpresentandouncuadrodediarrea;

B.3.Criteriosdeexclusión

NohaycriteriosdeexclusiónC. EnfermedadInfeccciosaNeurológicaAguda:

C.1.Definicióndecaso1. Hospital:Unniñomayorde6semanasounadultoadmitidoconcadalosdosprimeros

criteriosclínicosy1delosultimos2:

a. Iniciodesintomasdepatologiadelsistemanerviosocentral(SNC)durantelos14diasantesdelapresentacionmanifestadocomounodelossiguientes:i. Irritacionmeningeal

ii. Encefalopatiab. Signosdeinfecciónaguda(unodelossiguientes):

i. Fiebre(temperatura≥38°C)

ii. Historiadefiebredurantelaenfermedadiii. Temperatura<35.5°C

iv. Recuentoanormaldecélulasblancas(>11,000/cm³o<3,000/cm³)

v. Diferencialanormaldecélulasblancasc. Liquidocefalorraquideo(LCF)pleocytosis(≥5WBC/mm3)d. Electroencephalografico(EEG)ohallazgosdeneuroimagines(CT/MRI)consistentecon

encefalitis

C.2.CriteriosdeInclusion

1. Hospital:a. Residentedelareadecaptacióndelproyecto.

C.3.CriteriosdeExclusion1. Hospital:Pacientescondiagnosticosconfirmadosdeabscesosepiduralodelcerebro,o

causasnon‐infecciosas(ej.,toxinas,epilepsia,asimientosidiopaticos,oaccidente

cerebrovascular).

D. Enfermedadfebrildeorigendesconocido(lavigilanciaseráconducidaenelhospitalycentrode

salud)



D.1.Definicióndecaso

1. Hospital:a. Fiebre“alta”auto‐reportadadurantelos3díasanterioresofiebredocumentadade≥38

ºCalpresentarsealhospitaloeneltranscursode24horasdespuésdesuadmisión

2. Centrodesalud:a. Fiebre“alta”auto‐reportadadurantelos3díasanterioresofiebredocumentadade≥38

ºCalpresentarsealcentrodesaludparaatenciónmédica

D.2.CriteriosdeInclusión

1. Hospital:

a. Residentedelareadecaptacióndelproyecto2. Centrodesalud:

a. Residentedelosmunicipiosparticipantes.

D.3.Criteriosdeexclusión

1. Hospital:

a. Evidenciadeunafuenteobviadefiebrealhacerelexamenfísico(eg.,otitismedia,artritisséptica,infecciónpiogénicaentejidosblandos)alserexaminadoporelproveedordeserviciosdesaludydocumentadoenlalistadecasossospechosos.

2. Centrodesalud:a. Evidenciadeunafuenteobviadefiebrealhacerelexamenfísico(eg.,otitismedia,

artritisséptica,infecciónpiogénicaentejidosblandos)alserexaminadoporelproveedordeserviciosdesaludydocumentadoenlalistadecasossospechosos;

Número estimado de participantes

Diarrea

Hospital:ElHospitalNacionaldeCuilapareportó192casosdediarrea(19%enniñosmenoresde5

añosdeedad)enlosprimeros6mesesdel2006.Porconsiguiente,esperamosinscribiraproximadamente384casosporaño.Sinembargo,debidoalimitacionesenlosrecursosdellaboratorio,unnúmerofijodeespecimenesfecalesdepacientessecolectaráporcadasemana.

Esperamosinscribiraproximadamente700casosdediarreaporañoenelHospitalRegionaldeQuetzeltenango.

Centrosdesalud/puestosdesalud:EldistritodesaluddeNuevaSantaRosareportó1122casosdediarrea(65%enniñosmenoresde5añosdeedad)enlasprimeras24semanasdel2006.

Estimamosqueel20%deestoscasosprovienederesidentesfueradeláreadevigilancia.Porconsiguiente,esperamosinscribiraproximadamente2026casosdediarreaporaño.Sinembargo,



debidoalimitacionesenlosrecursosdellaboratorio,unnúmerofijodeespecimenesfecalessecolectaráporcadasemana.Esperamosinscribiraproximadamente1000casosdediarreaporañoen

Quetzeltenango.

Neumonía

Hospital:ElHospitalNacionaldeCuilapareportó107casoshospitalizadosconneumoníaenlosprimeros6mesesdel2006utilizandounadefiniciónampliasobreladefinicióndecasos(37%paraniñosmenoresa5añosdeedad)y49casosusandodefinicionesmásestrictas(47%menoresde5

años).Porconsiguiente,seesperainscribirentre98y214casosporaño.Esperamosinscribiraproximadamente800casosdeneumoníaporañoenelHospitalRegionaldeQuetzeltenango.

Enfermedadtipoinfluenza

Centrodesalud:EldistritodesaluddeNuevaSantaRosareportó5104casos(47%deniñosmenoresde5añosdeedad)coninfecciónagudarespiratoriaenlasprimeras24semanasdel2006.

Estimamosqueel20%deestoscasosocurrefueradelmunicipioyqueel38%deellosseráatendidoenelcentrodesalud.Porconsiguiente,esperamosinscribiraproximadamente2580casosalaño.Sinembargo,solamentetomaremosmuestrassemanalesdeunporcentajefijoenbaseala

capacidaddellaboratorio.Esperamosinscribiraproximadamente300casosdeenfermedadtipoinfluencaporañoenQuetzeltenango.

Enfermedadinfecciosaneurologicaaguda

Hospital:Aproximadamenteseesperan30pacientesporaño.NotenemosplanesparainscribircasosdeenfermedadesinfecciosasneurologicasagudasenQuetzaltenango.

Enfermedadfebrildeorigendesconocido

Hospital:Aproximadamenteseesperan100pacientesporañoenSantaRosa.Notenemosplanes

parainscribircasosdeenfermedadesfebrilesenQuetzaltenango.

Centrodesalud:Aproximadamenteseesperan500pacientesporaño.NotenemosplanesparainscribircasosdeenfermedadesfebrilesenQuetzaltenango.

Reclutamiento/Inscripción

Pacienteshospitalizados:Seinscribiránpacientesadmitidosenlosserviciosdemedicinadeadultosy

pediátricosdeloshospitalesnacionalesparticipantes.Lasenfermerasdevigilanciaidentificancasospotencialesatravésdesubúsquedaenlaemergenciaylosregistrosdepacienteshospitalizados,usandounlistadodediagnósticosysíntomassospechososrelacionadosalossíndromesincluidosenesta

propuesta,oporregistrosenellaboratorio,comoenelcasodeEINAquebuscarapersonasquetienenmuestrasdeLCR.Todospacientesquetienenunodelosdiagnósticossospechososentranenel



FormulariodeCasosSospechosos(H1,p.36)enelasistentedigitalpersonal(PDA,eningles).Sinocumplenconloscriteriosdeexclusion,laenfermerapediráunconsentimientoverbal(ApendixD,p.

141)parahacerlesalgunaspreguntasquesirvencomountamizaje.EnelFormulariodeSelección(H2,p.41),laspreguntassirvenparaverificarsionoelpacientecumpleconladefinicióndecaso.Sielpacienteeselegibleparaserpartedelestudio,laenfermerapediráelconsentimientoyasentimientosapropiados

porescrito,yseguiráconlaencuestaytomademuestras.

PacientesAmbulatorios:LospacientesseráninscritosenelCentrodeSaludylosPuestodeSaludparticipandoenelproyecto.Cuandouncasopotencialesidentificadoporunadelasenfermerasdevigilancia,ellapediráunconsentimientoverbal(p.141)ycompletaráelFormulariodeSelección(C1,p.

102,oP1,p.125)paradeterminarsicumpleconladefinicióndecasos.Sielpacientereúneunadelasdefinicionesdecasoysatisfaceloscriteriosdeinclusión/exclusión,laenfermeraobtendráelconsentimientoy/oasentimiento(sielasentimientoesrequerido)escrito,delpacientey/odelmiembro

delafamilia.

Todoslospacientesinscritosseránentrevistadosparaobtenerinformacióndemográfica,factoresderiesgoeinformaciónsobresuhistoriaclínica(FormulariosdeAdmisiónH3(p.49),C2(p.107),P2(p.128)).

Seguimiento Aloscasosconneumonía(hospital),EINA(hospital)yalospacientesconfiebredeorigendesconocido(hospitalycentrodesalud)selespediráqueregresenparaseguimientoentre3y20semanasdespuésdeliniciodelossíntomasolarecoleccióninicialdelasmuestrashemáticasyparaproporcionaruna

muestradesangredurantesuconvalecencia.EnelhospitalsedaráunacompensacióndehastaQ100($13.00US)porpersonaparacubrirloscostosdelviajeporsuvisitaensufasedeconvalecientecuandosetratedepacientesquevivanenloslímitesdelaCiudad.Parapacientesquevivanfueradeloslímites

delaciudad,seharáunreembolsoenbasealoscomprobantesdetransportaciónolaenfermeradelproyectoharálosarreglosnecesariosparavisitarloensuscasas.ParapacientesviviendoadentrodelascabecerasmunicipalesquevisitenalCentrodeSalud,selesdaráunacompensacióndeQ25($3.25US)

paracubrirloscostosdelviaje.

Alospacientescondiarrea(hospitalycentrodesalud),selespediráquelescontactemosportelefono90díasdespuésdesuvisitaparaversuestadovital.

Proceso de consentimiento Pacienteshospitalizados:DespuésdehacerelFormulariodeSelección(H2,p.41),paralospacientesque

sonelegibles,laenfermeradelproyectodevigilanciaolosmédicosbuscaránobtenerelconsentimientodelospacienteselegiblesy/olosfamiliaresresponsablesdelpaciente.Sielpacienteesmenorde18añosdeedadoestáincapacitadoparaproporcionareldebidoconsentimientoporcausadeunestado

mentalalterado,laenfermeraomédicolepediránpermisoaunmiembroresponsableoguardiándel



pacienteparaqueparticipeenelproyecto.Sielpacientetienede7a18añosdeedad,seobtendráunformulariodeasentimientodelpacientesielpadreoguardiánhandadosuconsentimiento.

Elmédicoacargodecidirásielpacientetienelacapacidadparaproporcionarunconsentimiento

informado.Enloscasoscuandoelpacienteinicialmenteestéincapacitadoparaproporcionarsuconsentimiento,seobtendráunprimerconsentimientodelosmiembrosdesufamilia.Unavezelpacientehayarecuperadosucapacidadmentalypuedaproporcionarsuconsentimiento,eloellaserán

contactadosparapermitirqueelpacientetengalaopciónderehusarunamayorparticipaciónenelproyectoyparapreguntarlesideseaquesedescartensusdatosyespecimenesresiduales.

Pacientesambulatorios:Laenfermeradelproyectosolicitaráelconsentimientodelospacienteselegiblesy/odelosmiembrosdesufamilia.Sielpacienteesmenorde18añosdeedad,laenfermera

solicitaráelpermisoparaqueparticipeenelproyectoaunmiembrodesufamiliaoguardián.Sielpacientetienede7–18añosdeedad,seobtendráunasentimientodelpacientesielpadreoelguardiánhanproporcionadosuconsentimiento.Unconsentimientodegruposeobtienecuandohay

muchospacientesenlaclínicayelformularioseleeenvozaltaparavariospacienteselegiblesaunqueelformularioseráfirmadoindividualmenteporcadauno.

Confidencialidad

Losnombresdelospacientesysuedadseránregistradosparavincularsuhistoriaclínicaysusdatosde

laboratorioparalosreportesalMSPAS.Alinscribirse,alosparticipantesselesasignaráunnúmeroúnicodeidentificaciónparaelproyecto.Estenúmeroseutilizaráparaetiquetartodoelmaterialdeproyecto,losespecimenesparatransportealoslaboratoriosdeCES‐UVG/CDC‐CAPyposterior

almacenamiento.LainformaciónenlosPDAsestarabajocontraseñaparaquesolamenteelpersonaldelestudiopuedanaccesarla.Losformulariosconlainformacióndellaboratoriodebidamentecompletada,seránguardadosenunarchivobajollaveenlasoficinasdeCES/UVG,yseránaccesibles

únicamentealpersonaldelproyecto.Todoslosarchivosconlosdatosseránmantenidosconsucorrespondientecontraseñaenlosarchivosdecomputadorasprotegidasparaseguridad.Losmédicosdelproyecto,laenfermeradevigilanciaylosinvestigadoresprincipalestendránaccesoalos

identificadorespersonalesparapropósitosdeseguimiento.Alfinalizarelproyecto,elInvestigadorPrincipalremoverátodalainformaciónquepuedaidentificaralospacientesyutilizarácódigosanónimosparavincularlainformacióndelospacientesconlasbasesdedatos.Anticipamosquese

estarángenerandounoomásmanuscritosparapublicación.

Recolección de datos demográficos, clínicos y de factores de riesgo

Hospitalizados:Adjuntosseencuentranlasversionesactualesdeloscuestionarios,aunquelaversiónqueusamosesadministradoporPDAs(nopodemosmostrarlaspantallasdelosPDAsporquecontamos

conmasde1000pantallas).Losdatosrecolectadosincluiráninformacióndemográfica,historilclínico(síntomas,signos,tratamientosadministradosantesdelainscripción),resultadosdehemocultivos,yfactoresderiesgo(exposiciones1mesantesdeliniciodelaenfermedad,antecedentessobreviajes,



historiasmédicassignificativas).Adicionalmente,secompletaráunformulariodeegresoqueincluyeinformaciónrelevantealosanálisisdelaboratorio(ej.,CBC,química,cultivosdesangre,estatusdeVIH).

Lasradiografíasdeltoraxquesetomencomopartedelaatenciónmédicaestándarenelhospital,serándigitadasyenviadasaunpanelderadiólogosenGuatemalaparasurevisión.Datossobreeltipoyduracióndeltratamientoasícomoduracióndelahospitalizaciónseránigualmenterecolectadospara

documentarelcursoclínicodelospacientesenelhospital.Lacondicióndelpacientealmomentodesalirporhabersidodadodealtadelhospitalounresultadofinal(muerteversusdealta)seráanotada.

Pacientesambulatorios:Adjuntosseencuentranlasversionesfinalesdeloscuestionarios,aunquelaversiónqueusamosesadministradoporPDAs(nopodemosmostrarlaspantallasdelosPDAsporque

contamosconmasde1000pantallas).Losdatosrecolectadosincluiráninformacióndemográfica,historiaclínica(síntomas,signos,tratamientosadministradosantesdelainscripción),ydatosepidemiológicos(exposiciones1mesantesdelinicio,antecedentessobreviajesehistoriamédica

significativa).

Recolección de muestras

A. Diarrea

Heces:Unamuestracompletade≥5gmserásolicitadaatodoslospacientesqueaccedanainscribirseenelproyectopresentandodiarrea.Sielpacientenopuedeproducirlamuestra

completadehecesalterminarlaentrevista,elalgoritmosiguienteseráseguidoenbasealniveldeatenciónensaludprestadaalpacientevisitado:

• Pacientehospitalizado:Laenfermeradelproyectotomaráunfroterectaldeunpacienteadultoqueaccedaalprocesoodeunniñoconelconsentimientodesututor.Laenfermerahará

intentossecundariospararecolectarunamuestracompletadehecesdurantelasprimeras24horasdespuésdelaadmisión

• Pacientedelcentrodesalud:Setomaráunfroterectaldeunpacienteadultoqueaccedaalprocesoodeunniñoconelconsentimientodesuguardián;alospacientesselepediráque

regresenenunperíodode24horasdespuésdelavisitaconunamuestracompletadeheces.

• Pacientesdelpuestodesalud:Setomaráunfroterectaldeunadultoqueaccedaalprocesoodeunniñoconelconsentimientodesuguardián;laenfermeraledaráseguimientoalpacienteparaobtenerunamuestracompletadentrodelasprimeras24horasdespuésdelavisita.

Lasmuestrasdelospuestosdesaludycentrosdesaludseránalmacenadasenunarefrigeradora

hastaqueseantransportadasaloshospitales.Enelhospital,todaslasmuestrasseránalicuotadasenelmedioapropiado(formalina,PVA1:1)omantenidasfrescasalatemperaturaapropiadaparaluegosertransportadasdosvecesalasemanaaloslaboratoriosdeCES‐UVG.

B.Neumonía



Sangre:Loshospitalesnacionalestienencomosuprotocolohospitalariolatomademuestrasdesangreparahemocultivos,química,yhematologiasihayindicacionesdeneumoníaodesepticemia;

estatomasehacedespuésdedecidirsivanaingresarlospacientes.Normalmentequedamuestraadicionalalqueusanparalaquímica.Trataremosdeusarestamuestraadicionalparahacerpruebasserologicasdelafaseaguda.Sinembargo,sinotomaronsangrealmomentodeinscribirelpaciente

alhospital,tomaremos5mldesangreparaniños≤12añosdeedady10mldepacientes>12añosusandotécnicasesterilesparatenersuerodelafaseaguda.Durantelavisitadeseguimiento(fasedeconvalecencia)3a6semanasdespuésdeliniciodelossíntomas,setomarán5mldesangrepara

niños≤12añosdeedady10mldepacientes>12añosdeedadysesepararáelsueroqueseráutilizadoparadetectarunaumentode4vecesenlostítulosdeanticuerposdurantelaenfermedadaguda.Lasmuestrasdesangreserántomadasbajosupervisióndelmédicodelhospital.

Frotesnasofaríngeos:Enlasprimeras24horasdespuésdelaadmisiónsetomaráunfrote

nasofaríngeousandounhisopodeDacroncolocadoenunafosanasalhacialacavidadnasofaríngeayrotándolounavezpararecogertejidoepitelialyabsorberlassecreciones.Elfroteserácolocadoconelfroteorofaríngeoenuncaldodecultivoparatransportedecultivoviralal3%para

aislamientoviral.Seráalmacenadoenunrefrigeradorhastapor48horasantesdesertransportadoalalmacenamientodeCES‐UVGa‐70°C.

Froteorofaríngeo:Secolectaráunfroteorofaríngeodurantelasprimeras24horasdetodoslospacientesquehayanaccedidoaparticipar.Lamuestraseráprocesadajuntoconelfrote

nasofaríngeo.

Orina:Serecolectarán20mldeorinadecadapacientemayorde10añosquehayaaccedidoaparticipardurantelasprimeras24horasylasmuestrassemantendránrefrigeradasa4°Chastaque

seantransportadasalaUVG.Unaalícuotade2mlserápreservadaa‐70°C.

C.Enfermedadtipoinfluenza

Frotesnasofaríngeos:SeutilizaráunhisopodeDacronparahacerunfrotedeunadelasfosasnasaleshacialacavidadnasofaríngeayrotandoelhisopounavezpararecolectartejitoepitelialyabsorbersecreciones.Elfrotesecolocaráenuncaldodecultivoparatransportedefrotespara

aislamientoviral.Sealmacenaráenrefrigeraciónhastapor48horasa2‐8°ChastasertransportadoalalmacenamientodelaUVGa‐70°C.

D.EnfermedadesInfecciosasNeurologicasAgudas

Líquidocefalorraquídeao(LCR):Punciónlumbarnoseriarealizadoparapropositossolamentedeesteprotocolo.SiLCResconseguidocomopartedelcuidadoclinicoporpropositosdiagnosticos,

pedimosconsentimientoparausarelrestodelLCRparapropositosdeinvestigacion.PCRparapruebasdeherpesyenterovirusseriaproporcionadoporsolicitudporelmedicoparacualquierpaciente,apesardesuestadoenelestudio.



Sangre:Loshospitalesnacionalestienencomosuprotocolohospitalariolatomademuestrasdesangreparahemocultivos,química,yhematologiasihayindicacionesdeneumoníaodesepticemia;

estatomasehacedespuésdedecidirsivanaingresarlospacientes.Normalmentequedasueroadicionalalqueusanparalaquímica.Trataremosdeusarestesueroadicionalparahacerpruebasserologicasdelafaseaguda.Sinembargo,sinotomaronsangrealmomentodeinscribirelpaciente

alhospital,tomaremos5mldesangreparaniños≤12añosdeedady10mldepacientes>12añosusandotécnicasesterilesparatenersuerodelafaseaguda.Repitiremoslatomadesangrealegresoydurantelavisitadeseguimiento(fasedeconvalecencia).Lasmuestrasdesangreserántomadas

bajolasupervisióndelmédicodelhospital.

Froteorofaríngeo:Secolectarádosfrotesorofaríngeosparadiagnosticarlarabiadecualquierpacienteinscritoquesemuereenelhospitaloestaenpeligrodemorirsecuandoseledadealtacontraindicado.

E.Enfermedadfebrildeorigendesconocido

Sangre:Loshospitalesnacionalestienencomosuprotocolohospitalariolatomademuestrasde

sangreparahemocultivos,química,yhematologiasihayindicacionesdeneumoníaodesepticemia;estatomasehacedespuésdedecidirsivanaingresarlospacientes.Normalmentequedamuestraadicionalalqueusanparalaquímica.Trataremosdeusarestamuestraadicionalparapruebasde

PCRyserologíadelafaseaguda.Sinembargo,sinotomaronsangrealmomentodeadmitirelpacientealhospital,tomaremos5mldesangreparaniños≤12añosdeedady10mldepacientes>12añosusandotécnicasesterilesparatenersuerodelafaseaguda.Durantelavisitade

seguimiento(fasedeconvalecencia)entre3y6semanasdespuésdeliniciodelossíntomas,setomarán5mldelosniños≤12añosdeedady10mldepacientes>12añosdeedad.Lasmuestras

desangreserántomadasbajolasupervisióndelmédicodelhospital.

Despuésdeseparadoelsuero,3alícuotasigualesde1‐5mlcadaunaseráncongeladasa‐20°CytransportadasalaUVGenhieloparaanálisis.UnaalícuotadesueropermaneceráenlaUVG,otraseráenviadaallaboratoriodeleptospirosisenAtlantaylaterceraseráenviadaallaboratoriode

diagnósticodearboviralesenFortCollinsparaanálisis.Laspeletasrestantesseránremovidasyalmacenadasenuncrioviala‐20°hastaqueseantransportadosalaUVG.

Garrapatas,piojosypulgas:Cualquiergarrapata,piojo,opulgaqueserecuperedeunpaciente,serácolectadoenuncriovialymantenidobajorefrigeracióna‐20ºChastasuenvíoenhielosecoal

LaboratoriodeRickettsiasenAtlantaparaanálisis.



Diagnósticos de laboratorio

Losespecimenesdelhospitalseránanalizadosusandocultivos,PCR,pruebasdeantígenos,ypruebasde

anticuerpos,enloslaboratoriosdelaUVGenlaCiudaddeGuatemalaydelCDCenAtlantayFortCollins.

Todaslasmuestrasseránetiquetadasconnúmeroscorrelativosqueposeenunnúmeroúnicoquetambiénseráusadoentodoslosformulariosparaasegurarquelainformacióndelpaciente,ylosresultadosdeldiagnóstico,permanezcanvinculados.Adicionalmente,seutilizaráuncódigode

identificaciónalfabéticousandolasprimeras2letrasdelprimerylasúltimas2letrasdelúltimonombredelpaciente,ylasletrasseránanotadasenlosformulariosyenlasmuestrasparaasegurarquenovayahaberconfusión.

Lasradiografíasdeltóraxserándigitalizadasyalmacenadaspornúmeroúnicodelpacienteyrevisadas

trimestralmenteporunpaneldeneumólogosparadeterminarsielpacientetieneneumoníaclínica.Cadaradiografíaseráleídapordosneumólogosylasdiferenciasdeopiniónseránresueltasporuntercero.

Manejo y almacenaje de especimenes

LosespecimenesrestantesdelospacientesquehayanaccedidoaparticiparenelestudioyquehayanaccedidoaalmacenarsusmuestrasseránalmacenadosenCES‐UVGparaposiblespruebasfuturas.Laspruebasfuturasseharíanconformelosprotocolosaprobadoseinvolucraríanelestudiodepatógenos

noincluidosenelalgoritmodepruebasiniciales,usodenuevastécnicasotamizajedenuevospatógenosreciéndescubiertos.Losespecimenesdepacientesquenoesténdeacuerdoohayanretiradosuconsentimiento,seránautoclaveadosalvapora121oCdurante30minutosenelpróximo

cicloprogramadoparaautoclaveyasídestruirlos.

Actividades rutinarias de auditoria

ElSupervisordelproyectovisitaráelhospitalsemanalmenteylasotrasfacilidadesporlomenosdosvecesalmesparaverificarquelosprocedimientosdelproyectoestánsiendoseguidoscorrectamenteyquelospacientesestánsiendoreclutadosdeacuerdoalprotocolo.

Manejo y análisis de datos

Alospacientesselesasignaráunnúmeroúnicodeidentificaciónelcualseutilizaráentodoslosformularios,especimenesyradiografíasparafuturasadmisionesofuturasvisitasalaconsultaexterna,asícomopararastreareventosdeenfermedadqueocurranenlamismapersonadurantedeterminado

períododetiempo.Estecódigoserásuplementadoporuncódigoalfabéticoformadoporlasprimerastresletrasdelprimernombredelpacienteylasprimerastresdesuapellidoparaasegurarquenohayanconfusionesconlosdatosoespecimenes.LosformulariosseránpresentadosenPDAs(asistentes

digitalespersonales)paraingresarlosdatos.Lalimpiezayelanálisisdelosdatosseharánusandolaversión9.0deSAS(SASInstituteInc.,2002‐2003.Cary,NCEEUU).



Eventos adversos

Pacienteshospitalizados:Todaslasmuestrasserecolectaránbajolasupervisióndelpersonaldelhospital

contratadoparaapoyaresteproyectoycomprendenprocedimientosmédicosestándarparapropósitosdediagnóstico;cualquiereventoadversoasociadoaestosprocedimientos,serámanejadoporlosmédicosdelhospitalyelpersonaladministrativodeacuerdoconlosprocedimientosestándar.

Pacientesambulatorios:Noseanticipaneventosadversosasociadosconlaprovisióndemuestrasde

hecesdepacientescondiarrea.PodríahaberalgunaposibilidaddurantelatomadelosfrotesnasofaringeosparamuestrasdepacientesconETIquepudieranocasionaralgúnsangradonasal.

Diseminación y reporte de resultados

Enlamayoriadelasocasiones,losresultadosdelaspruebasetiológicarealizadasenCES‐UVGyCDCnoestarándisponiblesparamanejoclínicodebidoalosretrasosanticipadoseinevitablesduranteel

almacenamiento,envíoymanejodelaspruebasconfirmatorias.TodaslasotrasetiologíasconfirmadasseránreportadasregularmentealÁreadeSalud,alhospitalparticipante,alasclínicasyalMSPAS.Nosotroslesproporcionaremosestosdatosalasclínicasrespectivasylasclínicasreportaránlos

resultadospositivosalospacientessiesloindicado.Elreportedirectodeestosresultadosapacientesindividuales,noseráresponsabilidaddelosinvestigadoresdelproyecto.Eneleventoquelosresultados

deunpacientetenganrelevanciaclínicaodesaludpublica,elpacienteseracontactado.EstainformacionsedaraalMinisteriodeSaludPublicatomaralasaccionesapropiadasparaprotegersusaludylasaluddesucomunidad.



REFERENCIAS

1. CruzJR,ParejaG,deFernándezA,PeraltaF,CáceresP,CanoF,1990.Epidemiologyofacute

respiratorytractinfectionsamongGuatemalanambulatorypreschoolchildren.RevInfectDis12Suppl8:S1029‐34.

2. DelgadoHL,GironEM,deRamirezHL,HurtadoE,1988.EpidemiologyofacuterespiratoryinfectionsinpreschoolchildrenofruralGuatemala.BullPanAmHealthOrgan22:383‐93.

3. InstitutoNacionaldeEstadística,2002.XICensoNacionaldePoblaciónyVICensoNacionalde

Habitación2002.GuatemalaCity,Guatemala.

4. SASInstituteInc.,2002‐2003.SAS9.1.Cary,NCUSA.



Apéndice A

Resumen de Procedimientos por Síndromes y Localidad

Diarrea

Paciente en el Hospital Centro de Salud Puesto de Salud

Definición de caso: ≥3 deposiciones suaves o líquidas en 24 horas durante los últimos 7 días

Criterios de inclusión:

Residentes del area de captacion, admitidos con diarrea

Residentes del municipio, pacientes con queja de diarrea

Residentes del municipio, pacientes con quejas de diarrea

Criterios de exclusión:

Otro episodio de diarrea en los 7 días antes del inicio de este episodio

Muestras tomadas: ≥5 gramos de heces fecales o hisopo



Enfermedad Respiratoria Paciente en el Hospital Centro de Salud Puesto de Salud

Definición de caso: 1. Evidencia de infección aguda durante las primeras 24 horas después de admisión (por lo menos uno de los siguientes):

• Fiebre ≥38 °C

• Temperatura <35.5 °C con escalofríos

• Conteo anormal de glóbulos blancos(> 11,000/cm³ o <3,000/cm³) o diferencial anormal de glóbulos blancos

ADEMÁS

2. Signos o síntomas del tracto respiratorio (por lo menos uno de los siguiente):

Signos:

• Taquipnea.

Síntomas:

• Tos, producción de esputo, hemoptisis, dolor de pecho al respirar, dificultad para respirar, falta de aire, dolor de garganta, examen pulmonar anormal o, para niños menores de 2 años: no quiere comer, beber o mamar, pausa repidamente para respirar cuando amamanta o bebe, aleteo nasal, costillas hundidas, ruidos del pecho..

ETI

• Fiebre documentada (≥38 °C) Y

• Tos o dolor de garganta en los últimos 14 días


Ninguno Ninguno


Ninguno Ninguno

No incluido




Muestras tomadas al momento de admisión:

• Frote nasofaríngeo

• Frote orofaríngeo

• 20 ml de orina para mayores de 10 años

• (Si no existe muestra extra) Sangre: 5 ml de niños ≤ 12 años de edad y 10 ml para niños y adultos de >12 años

Frote nasofaríngeo

Muestras a ser tomadas durante la visita de convalecencia

• Sangre: 5 ml de niños ≤ 12 años de edad y 10 ml para niños de >12 años

N/A



Enfermedades Infecciosas Neurologicas Agudas


Definición de caso: Un niño mayor de 6 semanas o un adulto admitido al Hospital con cada los dos primeros criterios clínicos y 1 de los ultimos 2:

a. Inicio de sintomas de patologia del sistema nervioso (SNC) central entre 14 dias de la presentacion manifestado como uno de los siguientes:

i. Irritacion meningeal

ii. Encefalopatia

b. Signos de infección aguda (uno de los siguientes):

i. Fiebre (temperatura ≥38 °C)

ii. Historia de fiebre durante la enfermedad

iii. Temperatura <35.5 °C

iv. Recuento anormal de células blancas (> 11,000/cm³ o <3,000/cm³)

v. Diferencial anormal de células blancas

d. Liquido cefalorraquideo (LCF) pleocytosis (≥5 WBC/mm3)

e. Electroencephalografico (EEG) o hallazgos de neuroimagines (CT/MRI) consistente con encefalitis


Residente del area de captación


Pacientes con diagnosticos confirmados de abscesos epidural o del cerebro, o



causas non-infecciosas (ej., toxinas, epilepsia, asimientos idiopathic, o accidente cerebrovascular), quedarán exluidos.

Muestras tomadas al momento de admisión:

(Si esta indicado) Líquido cefalorraquideo

(Si no existe muestra extra) Sangre: 5 ml de niños ≤12 años de edad y 10 ml para niños y adultos de >12 años

Muestras a ser tomadas durante la visita de convalecencia

Sangre: 5 ml de niños ≤12 años y 10 ml de niños >12 años.



Enfermedad Febril de Origen Desconocido


Definición de caso: Auto-reporte de fiebre “alta” durante los 3 días anteriores o fiebre documentadas de ≥38 ºC al presentarse al hospital o después de 24 horas de ser admitido.

Auto-reporte de fiebre “alta” durante los 3 días anteriores o fiebre documentada de ≥38 ºC al presentarse en el centro de salud


Residente del municipio


• Evidencia obvia de otras fuentes de fiebre al hacer el examen físico

• Evidencia obvia de otras fuentes de fiebre al hacer el examen físico

Muestra que debe tomarse cuando se presenta el paciente:

(Si no existe muestra extra) Sangre: 5 ml de niños ≤12 años de edad y 10 ml para niños y adultos de >12 años

Sangre: 5 ml de niños de ≤12 años y 10 ml de niños de >12 años.

Muestra a tomarse en la visita durante la convalecencia

Sangre: 5 ml de niños ≤12 años y 10 ml de niños >12 años.

Sangre: 5 ml de niños ≤12 años y 10 ml de niños de >12 años.



Apéndice B

Guía para los formularios de recolección de datos

Hospital

Tipo de formulario

Diarrea

Enfermedad Respiratoria

Enfermedad Infecciosa

Neurologica Aguda

Enfermedad Febril de Origen

Desconocido Identificación de casos sospechosos

H1 Formulario de Casos Sospechosos

Inscripción/aplicación de definición de caso

H2 Formulario de Inscripción

Consentimiento Adulto, Adulto Discapacitado, Adulto Anteriormente Discapacitado, Niño Asentimiento Asentimiento del(la) niño(a) Informe del caso H3 A - K Formulario de Actualización de Datos del Paciente

HCD4 (Diareas) HCR4 (respiratorias)

Muestras H 5 Registro de transporte L001 Radiología Resultados

HR6 CXR

Formulario para dar de alta H7 Diagnóstico con resultado laboratorio

L002 L003 L005 L004

Formulario de Visita de Seguimiento

HC9

Formulario de terminación HCP11

*Losformulariosrealzadosenamarilloseutilizanenmúltiplessitiosdelproyecto(hospitalmáscentro

desaludypuestodesalud).



Centros y Puestos de Salud

Tipo de Formulario Diarrea ILI** Enfermedad Febril

No-Específica Casos fuera de horaros C0 y P0 Casos sospechosos y inscripción

C1 y P1

Consentimiento Adulto, Niño Asentimiento Asentimiento Niño(a) Informe de casos C2 y P2 Formulario de Actualización de Datos del Paciente Y Visita de Seguimiento

HC4

HC4

Muestras C5 y P5 Resultados de la visita C7 y P7 Registro de transporte L001 Resultados diagnóstico del laboratorio

L002 L003 L004

Formulario de Visita de Seguimiento

HC9 HC9

Formulario de terminación HCP11 *Losformulariosrealzadosenamarilloseutilizanenmúltiplessitiosdelproyecto(hospitalmáscentrodesaludypuestodesalud).

**ILInoseestudiaenlosPuestosdeSalud.



Apéndice C

Formularios de Consentimiento y Asentimiento

Consentimiento Verbal en el Hospital

Buenosdías.Minombrees______________________________________.Usted/suniño(a)fue

admitidoalhospitalconundiagnósticode__[loquefueregistradoporelhospital]_____.Estamos

haciendounestudiode[seleccioneelsíndromeapropiado]enfermedadesdiarreicas/enfermedades

respiratoria/enfermedadesneurológicas/enfermedadesfebriles.Megustaríahacerlealgunaspreguntas

paraversiUsted/suniño(a)/parienteeselegibleparaparticiparenesteestudio.Estaspreguntasnovan

atomarmásde5minutos.Tambiénvoyarevisarsuexpedientemedicoparainformaciónquenosvaa

permitirsabersiUsted/suniñoeselegibleparaparticiparenesteestudio.SiUsted/suniño(a)/pariente

eselegible,levoyadarmasinformaciónsobreelestudioylevoyapedirsuconsentimientopara

participar.

Ustedestádeacuerdopararesponderamispreguntasyquerevisesuexpedientemedico?

Consentimiento Verbal en Centros y Puestos de Salud

Buenosdías.Minombrees______________________________________.Usted/suniño(a)presentaun

cuadroclínicode[seleccioneelsíndromeapropiado]diarrea/enfermedadrespiratoria/enfermedadfebril.

Estamoshaciendounestudiode[seleccioneelsíndromeapropiado]enfermedades

diarreicas/enfermedadesrespiratorias/enfermedadesfebriles.Megustaríahacerlealgunaspreguntas

paraversiUsted/suniño(a)/parienteeselegibleparaparticiparenesteestudio.Estaspreguntasnovan

atomarmásde5minutos.SiUsted/suniño(a)/parienteeselegible,levoyadarmasinformaciónsobre

elestudioylevoyapedirsuconsentimientoparaparticipar.

Ustedestádeacuerdopararesponderamispreguntas?

Hospital Paciente ID: ��-��-�

Consentimiento Código de nombre: ��-��

Adulto Capaz

Versión 4.0 (6 agosto 2008)



FORMULARIO DE INFORMACIÓN Y CONSENTIMIENTO DEL SUJETO DE

PROYECTO Sistema de vigilancia de salud pública para enfermedades diarreicas, respiratorias,

neurologicas y febriles de origen desconocido causados por bacterias, parásitos y virus en Guatemala

EXPLICACIÓNSOBREELPROYECTODEINVESTIGACIÓNALSUJETOPARTICIPANTE

DoctoresdelosCentrosparaelControlyPrevencióndeEnfermedadesdeEstadosUnidos,delMinisteriode SaludPública yAsistencia Social, y del Centrode Estudios en Saludde laUniversidaddelValle de

Guatemala están haciendo una investigación para saber más sobre la diarrea, las enfermedadesrespiratorias, enfermedades neurológicas y febriles, y sobre sus causas. Este formulario deconsentimientoesparadarleaustedinformaciónacercadelproyecto.

RAZONESPARAESTEPROYECTO

Esteproyectoseestárealizandoparaaprendermássobrelasenfermedadescomunesypotencialmente

serias como lo sondiarrea,neurológicos (comomeningitis y encefalitis), neumonía y las fiebres altas.Queremos saber cómo estas enfermedades están ocurriendo en la población de Santa Rosa y deQuetzaltenango. También queremos saber qué gérmenes están causando estas enfermedades. Esta

informaciónleayudaráalMinisteriodeSaludPúblicaacontrolarlas.

PROCEDIMIENTO

Ustedhasidoescogidoparaesteproyectoporqueustedtienealgunossíntomasde:

� Diarrea(LeaParte1abajoyluegocontinúeconlosbeneficios) � Neumonía(LeaParte2abajoyluegocontinúeconlosbeneficios)

� Enfermedadneurológica(Leaparte3abajoyluegoconinueconlosbeneficios)

� Fiebrealta(LeaParte4abajoyluegocontinúeconlosbeneficios)



Adulto Capaz




� Parte1‐Procedimientosyriesgosparapacientecondiarrea

Siustedestádeacuerdoconformarpartedeesteproyecto,vamosanecesitarunos30minutos

desutiempoeldíadehoy.Levamosahaceralgunaspreguntassobresuenfermedaddiarreica,su situación familiar, su trabajo, y su casa. Vamos a tomar una muestra de heces que nosayudará a determinar la causa de su enfermedad. La toma de estamuestra no tiene ningún

riesgo. También lepediremos informaciónal laboratorio (incluyendo resultadosdepruebasdeVIH)quehayansidoordenadosporsudoctorcomopartedeloscuidadosmédicosderutina.

� Parte2‐Procedimientosyriesgosparapacienteconneumonía

Siustedestádeacuerdoconformarpartedeesteproyecto,vamosanecesitarunos30minutosde su tiempo el día de hoy. Le vamos a hacer algunas preguntas sobre su enfermedadrespiratoria,susituaciónfamiliar,sutrabajo,ysucasa.Alserinscritoenelhospital,sudoctor

tomóunamuestrade sangreparahacer sudiagnóstico.Vamos a pedir permisoparausar unpoquitodeestamuestra(unacucharadita)parahacerdiagnósticosdesuenfermedadquenosepuedenhaceraquíenelhospital.Sinembargo,sielhospitalnoletomóunamuestradesangre,

le vamos a pedir tomar estamuestra. Vamos a pedir unamuestra de orina, unamuestra delmocode la nariz y unamuestra de la garganta quenos ayudará a determinar la causa de suenfermedad. También le pediremos información al laboratorio (incluyendo resultados de

pruebasdeVIHyresultadosderayos‐x)quehayansidoordenadosporsudoctorcomopartedeloscuidadosmédicosderutina.Levamosapedirqueregreseaquíen3semanasparahacerunavisitadeseguimientoenlacualtomaremosunamuestradesangreylepreguntaremossobresu

recuperación.Losriesgosdequeustedparticipeenesteproyectosonpocos. Alsacarsangre,usted sentiráunpequeñopinchazoyesposibleque lequedealgunasensacióndedolorounpequeñomoretedondeseleextrajólasangre.Lacantidaddesangrequevamosasacarestan

poquita(unacucharadita)quenoleharáningúndaño.Lasmuestrasdelanarizygargantasonmuy simples y no causan problemas. Se coloca un hisopo dentro la nariz y garganta y estospueden ser incómodos pero no son dolorosos. Algunas veces puede ocasionar un poco de

sangradode lanarizperonormalmenteeste sedetienedespuésdealgunosminutosconsoloaplicarpresiónenlanariz.



Adulto Capaz




� Parte3‐Procedimientosparapacientesconenfermedadneurológica

Siustedestádeacuerdoconformarpartedeesteproyecto,vamosanecesitarunos30minutosde su tiempo el día de hoy. Le vamos a hacer algunas preguntas sobre su enfermedad, su

situación familiar, su trabajo, y su casa. Su médico ha decidido que sería de mucha ayudaextraerle2ml(1/2cucharadita)delíquidodesuespalda.Nosotrosdesearíamosqueél/ellanosproporcione 4ml(unacucharadita)extradelíquidoespinalpara la investigacion.Sisumedico

ya le ha extraido liquidoespinal, nos gustaria guardar cualquier cantidadextradeese liquidoqueseencuentrealmacenadoenel laboratorioahora.Al ser inscritoenelhospital, sudoctortomóunamuestradesangreparahacersudiagnóstico.Quisieramospedirpermisoparausarun

poquitodeestamuestra(unacucharadita)parahacerdiagnosticosdesuenfermedadquenosepuedenhaceraquíenelhospital.Sinembargo,sielhospitalnoletomóunamuestradesangre,

le vamos apedir tomar estamuestrade10ml (dos cucharaditas). Cuando salgadelHospital,quisieramos tomar otra muestra de sangre de 10 ml (dos cucharaditas). Vamos a pedir unamuestrade lagargantaquenosayudaráadeterminar lacausadesuenfermedad.También le

pediremosinformaciónallaboratorio(incluyendoresultadosdepruebasdeVIHyresultadosderayos‐x)quehayansidoordenadosporsudoctorcomopartedeloscuidadosmédicosderutina.Levamosapedirqueregreseaquíen3semanasparahacerunavisitadeseguimientoenlacual

tomaremos otra muestra de sangre (10 ml, dos cucharaditas) y le preguntaremos sobre surecuperación.

Losriesgosdequeustedparticipeenesteproyectosonpocos.Elriesgoparaustedalrecolectarmas fluido espinal esmuy poco. Podria ser que tuviera dolor de cabeza el que desaparecera

rapidamente.Enocasionespodriadurarunoodosdias:peropuedealiviarsealestaracostadoyrecibir medicamento para el dolor. Al sacar sangre, usted sentirá un pequeño pinchazo y esposible que le quede alguna sensación de dolor o un pequeñomorete donde se le extrajó la

sangre. Lacantidaddesangrequevamosasacares tanpoquita (doscucharaditas)queno leharáningúndaño. Lasmuestrasde la garganta sonmuy simples yno causanproblemas. Secolocaunhisopodentrolagargantayestopuedeser incómodoperonoesdoloroso. Algunas

veces puede ocasionar un poco de sangrado de la nariz pero normalmente este se detienedespuésdealgunosminutosconsoloaplicarpresiónenlanariz.



Adulto Capaz




� Parte4‐Procedimientosparapacientesconenfermedadfebril

Siustedestádeacuerdoconformarpartedeesteproyecto,vamosanecesitarunos30minutosdesutiempoeldíadehoy.Levamosahaceralgunaspreguntassobresuenfermedadfebril,su

situación familiar, su trabajo, y su casa. Al ser inscrito en el hospital, su doctor tomó unamuestradesangreparahacersudiagnóstico.Vamosapedirpermisoparausarunpoquitodeestamuestra (una cucharadita) para hacer diagnósticos de su enfermedadque no se pueden

hacer aquí en el hospital. Sin embargo, si el hospital no le tomó una muestra de sangre, levamos a pedir tomar esta muestra. También le pediremos información al laboratorio(incluyendoresultadosdepruebasdeVIH)quehayansidoordenadosporsudoctorcomoparte

deloscuidadosmédicosderutina.Levamosapedirqueregreseaquíen3semanasparahaceruna visita de seguimiento en la cual tomaremos unamuestra de sangre y le preguntaremossobresurecuperación.Losriesgosdequeustedparticipeenesteproyectosonpocos.Alsacar

sangre,ustedsentiráunpequeñopinchazoyesposiblequelequedealgunasensacióndedolorounpequeño moretedondeseleextrajólasangre.Lacantidaddesangrequevamosasacarestanpoquita(unacucharadita)quenoleharáningúndaño.

BENEFICIOS

Laspruebasespecialesparasaberlacausadesuenfermedadquehacemosfueradelhospitalnovana

ayudarasudoctorparadarleloscuidadosmédicosparasuenfermedadactual.Sinembargo,losresultadosdeesteproyectonosayudaránaencontrarmejoresmanerasdedarleatenciónmédicaalagentedeGuatemalaquetengaestasenfermedadesenelfuturo.Eneleventoquelossusresultados

tenganrelevanciaclínicaodesaludpublica,estainformaciónsedaraalMinisteriodeSaludPublicaquetomaralasaccionesapropiadasparaprotegersusaludylasaluddesucomunidad.

ALTERNATIVASPARAPARTICIPACIÓN

Ustedrecibiráloscuidadosderutinaenestehospitalaunquedecidanoparticiparenelproyecto.Siusteddecidequenoquiereparticipar,surelaciónconelhospitalolosdoctoresnocambiarán.

REEMBOLSOPORPARTICIPACIÓNENELPROYECTO



Adulto Capaz




� Si a usted se le pide que regrese después de haber salido del hospital, usted recibirá hasta

Q100.00($13.00)paracubrirloscostosdesuviaje.

CONFIDENCIALIDADDELAINFORMACIÓN

Vamos a mantener la información del proyecto lo más privada posible de acuerdo con la ley. Paraprotegersuprivacidad,nuncaseusarásunombreenningúntuboconteniendosusmuestras.Vamosa

mantener los tubos con un código en vez de su nombre. Toda la información recolectada en esteproyecto estará en archivos bajo llave en una oficina también con llave. Solamente el personal delproyecto, personal del Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social, las agencias regulatorias y el

ComitédeÉticaolaJuntadeRevisiónInstitucional,puedenversusregistrosmédicos.Tambiénpuedenver cualquier información médica que se obtenga de este proyecto. Al firmar este formulario deconsentimiento,usted lesdaaestaspersonaselderechodesusregistros. Siellosobtienencualquier

informaciónmédicaqueustedleshayadado,ellosdebenmantenerlaprivada.Sunombrenoapareceráenningunapublicación.

PREGUNTASQUEUSTEDPUEDETENERSOBREELPROYECTO

Esteformulariodeconsentimientoleinformasobreelproyecto.Porfavorléalodetenidamente.Hagacualquierpreguntasobreloquenoentienda.Ustedpuedehacerpreguntassobreesteconsentimiento

informadoosobreelproyectoenesteoencualquierotromomentoduranteelproyecto.Siustedtienepreguntas acerca del proyecto, usted puede ponerse en contacto con la Doctora Kim Lindblade alteléfononúmero2364‐0336Ext.513‐515.

ENCASODELESIÓN

Siustedpiensaquenohasidotratadobienoquealgúndañolehasidoocasionadoporparticiparenel

proyecto, por favor llame al Licda. Celia Cordón‐Rosalesen el Comité de Ética de la Universidad deValle,teléfono2364‐0336Ext.513‐515.



Adulto Capaz




PARTICIPANDOPORVOLUNTADTOTALMENTEPROPIA(PARTICIPACIÓNVOLUNTARIA)

Todos lospersonasquecumplencon loscriteriosde inclusiónyqueestandeacuerdoaparticiparenesteproyectoestaránadmitidos.Ustednodebeserforzadoaparticiparenesteproyecto.Ustedpuede

dejarelproyectoencualquiermomento.Siusteddecideyanoparticiparenelproyecto,loscuidadosmédicosqueestárecibiendoenelhospitalnovanacambiarparanada.Usteddebereportarcualquierproblemaquepuedahabersucedidomientrasestuvoparticipandoenesteproyectoaldoctorencargado

del proyecto. Si usted decide dejar de participar en el proyecto, usted nos puede preguntar paraasegurarsequetodossusformularios,resultadosdepruebasymuestrasseandestruidas.

ELSIGNIFICADODESUFIRMA

He leído este formulario de consentimiento y mis preguntas han sido debidamente contestadas.Voluntariamentedoymiconsentimientoparaformarpartedeesteproyecto.Semehadadounacopia

de este formulario para mi uso personal. Al firmar este consentimiento, yo entiendo que no estoyrenunciandoaningunodemisderechos legales. Tambiénentiendoquenadaenesteconsentimiento

tiene la intención de cambiar cualquiera de las leyes locales relacionadas con un consentimientoinformado.

Nombre: __________________________________ Firma del paciente

_____________________ ____________________ Fecha No. de Identificación

Nombre: __________________________________ Firma de la persona que obtiene este Consentimiento

_____________________ Fecha

Nombre: __________________________________ Firma del Testigo (solamente es necesario cuando el paciente no puede leer o escribir)




Adulto Capaz




Si hemos tomado unamuestra para este proyecto, estas serán analizadas para ver cuales fueron lasdiferentes causas de su enfermedad. Los doctores de los Centros para el Control y Prevención deEnfermedadesde losEstadosUnidosydelCentrodeEstudiosenSaludde laUniversidaddelVallede

Guatemala están haciendo trabajos de investigación para encontrar maneras para prevenir estasenfermedades. Quisiéramos conservar estas muestras para usarlas en proyectos futuros de nuevaspruebas y para buscar otras causas de estas enfermedades. Si usted está de acuerdo, nosotros

almacenaremos estas muestras. Las muestras almacenadas no tienen su nombre escrito. Porconsiguiente,nopodremosdarlelosresultadosdelaspruebasfuturas.NoseusaránsusmuestraspararealizarpruebasgenéticasodeVIH.Ustedpuedeestardeacuerdoenparticiparenelproyectoaunque

nodeseequesusmuestrasseanalmacenadas.Siustedeligequenonospermitiráguardarsusmuestras,estonovaaafectarsuatenciónmédica.

Favordefirmarabajosiustedestádeacuerdoenpermitirnosalmacenarestasmuestrasparapruebasfuturas.



Nombre: __________________________________ Firma de la persona que obtiene el consentimiento

_____________________ Fecha

Nombre: __________________________________ Firma del Testigo (solamente si el paciente no puede leer ni escribir)




Adulto Capaz




FORMULARIO DE INFORMACIÓN Y CONSENTIMIENTO DEL SUJETO DE PROYECTO

Sistema de vigilancia de salud pública para enfermedades diarreicas, respiratorias, neurólogicas y febriles de origen desconocido causados por bacterias, parásitos y virus en

Guatemala

Una vez que el miembro de su familia (cumpla 18 años de edad) esté en capacidad de dar suconsentimiento, el o ella serán contactados para preguntarle a el o a ella si desea continuar en elproyectoosideseaquesusmuestrasseandescartadas.


Doctoresde losCentrosparael Control de EnfermedadesdeEstadosUnidos, delMinisteriode Salud

PúblicayAsistenciaSocial,ydelCentrodeEstudiosenSaluddelaUniversidaddelValledeGuatemalaestán haciendo una investigación para saber más sobre la diarrea, las enfermedades respiratorias,enfermedadesneurológicas y febrilesy sobresuscausas. Este formulariodeconsentimientoespara

darleaustedinformaciónacercadelproyecto.


Esteproyectoseestárealizandoparaaprendermássobrelasenfermedadescomunesypotencialmenteserias como diarrea, neumonía, neurológicos (como meningitis y encefalitis), y las fiebres altas.

Queremos saber cómo estas enfermedades están ocurriendo en la población de Santa Rosa y deQuetzaltenango. También queremos saber qué gérmenes están causando estas enfermedades. EstainformaciónleayudaráalMinisteriodeSaludPúblicaacontrolarlas.

PROCEDIMIENTO

Supariente/niño,hasidoescogidoparaesteproyectoporquetienealgunossíntomasde:

� Diarrea(LeaParte1abajoyluegocontinúeconlosbeneficios)� Neumonía(LeaParte2abajoyluegocontinúeconlosbeneficios)



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� Parte1‐Procedimientosyriesgoparapacientecondiarrea

Si usted está de acuerdo de que su pariente/hijo forme parte de este proyecto, vamos a

necesitar unos 30minutos de su tiempo el día de hoy. Le vamos a hacer algunas preguntassobresuenfermedaddiarreica,susituaciónfamiliar,sutrabajo,ysucasa.Vamosatomarunamuestradehecesquenosayudaráadeterminar lacausadesuenfermedad.La tomadeesta

muestrano tieneningún riesgo.También lepediremos informaciónal laboratorio (incluyendoresultados de pruebas de VIH) que hayan sido ordenados por su doctor como parte de loscuidadosmédicosderutina.


Si usted está de acuerdo de que su pariente/hijo forme parte de este proyecto, vamos anecesitar unos 30minutos de su tiempo el día de hoy. Le vamos a hacer algunas preguntas

sobrelaenfermedadrespiratoria, lasituaciónfamiliar,eltrabajo,ylacasadesupariente/hijo.Cuandosupariente/hijofueinscritoenelhospital,sudoctortomóunamuestradesangreparahacer su diagnóstico. Vamos a pedir permiso para usar un poquito de esta muestra (una

cucharadita) para hacer diagnósticos de su enfermedad que no se pueden hacer aquí en elhospital.Sinembargo,sielhospitalnoletomóunamuestradesangre,levamosapedirtomarestamuestra. Vamos a pedir unamuestra de orina, unamuestra delmoco de la nariz y una

muestra de la garganta de su pariente/hijo que nos ayudará a determinar la causa de suenfermedad. También le pediremos información al laboratorio (incluyendo resultados depruebas de VIH y resultados de rayos‐x) que hayan sido ordenados por el doctor de su

pariente/hijo como parte de los cuidados médicos de rutina. Le vamos a pedir que supariente/hijo regrese aquí en 3 semanas para hacer una visita de seguimiento en la cualtomaremosunamuestrade sangre y lepreguntaremos sobre su recuperación. Los riesgosde

que su pariente/hijo participe en este proyecto son pocos. Al sacar sangre, su pariente/hijosentiráelpinchazoyesposiblequelequedealgunasensacióndedolorounpequeñomoreteenelbrazo. Lacantidaddesangrequevamosasacarestanpoquita(unacucharadita)quenole

haráningúndaño.Lasmuestrasdelanarizygargantasonmuysimplesynocausanproblemas.Secolocaunhisopodentrolanarizygargantayestospuedenserincómodosperonoson



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dolorosos.Algunasvecespuedeocasionarunpocodesangradodelanarizperonormalmenteestesedetienedespuésdealgunosminutosconsoloaplicarpresiónenlanariz.



necesitar unos 30minutos de su tiempo el día de hoy. Le vamos a hacer algunas preguntassobrelaenfermedad,lasituaciónfamiliar,eltrabajo,ylacasadesupariente/hijo.Sumédicohadecididoqueseríademuchaayudaextraerleasupariente/hijo2ml(1/2cucharadita)delíquido

desuespalda.Nosotrosdesearíamosqueél/ellanosproporcione4ml(unacucharadita)extrade líquido espinal para la investigacion. Si su medico ya le ha extraido liquido espinal de supariente/hijo, nos gustaria guardar cualquier cantidad extra de ese liquido que se encuentre

almacenadoenellaboratorioahora.Alserinscritoenelhospital,sudoctortomóunamuestradesangreparahacereldiagnósticodesupariente/hijo.Quisieramospedirpermisoparausarun

poquitodeestamuestra(unacucharadita)parahacerdiagnosticosdesuenfermedadquenosepuedenhaceraquíenelhospital.Sinembargo,sielhospitalnoletomóasupariente/hijounamuestradesangre,levamosapedirtomarestamuestrade10ml(doscucharaditas).Cuandosu

pariente/hijo salga del Hospital, quisieramos tomar otra muestra de sangre de 10 ml (doscucharaditas).Vamosapedirunamuestradelagargantaquenosayudaráadeterminarlacausadesuenfermedad.Tambiénlepediremosinformaciónallaboratorio(incluyendoresultadosde

pruebasdeVIH)quehayansidoordenadosporeldoctordesupariente/hijocomopartedeloscuidadosmédicosderutina.Levamosapedirasupariente/hijoqueregreseaquíen3semanasparahacerunavisitadeseguimientoenlacualtomaremosotramuestradesangre(10ml,dos

cucharaditas)ylepreguntaremossobresurecuperación.

Los riesgos de que su pariente/hijo participe en este proyecto son pocos. El riesgo para supariente/hijo al recolectar mas fluido espinal es muy poco. Podria ser que tuviera dolor decabezaelquedesaparecerarapidamente.Enocasionespodriadurarunoodosdias:peropuede

aliviarsealestaracostadoyrecibirmedicamentoparaeldolor.Alsacarsangre,supariente/hijosentiráunpequeñopinchazoyesposiblequelequedealgunasensacióndedolorounpequeñomoretedondeseleextrajólasangre.Lacantidaddesangrequevamosasacarestanpoquita



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(doscucharaditas)quenoleharáningúndaño.Lasmuestrasdelagargantasonmuysimplesynocausanproblemas.Secolocaunhisopodentrolagargantayestopuedeserincómodopero

no es doloroso. Algunas veces puede ocasionar un poco de sangrado de la nariz peronormalmenteestesedetienedespuésdealgunosminutosconsoloaplicarpresiónenlanariz.

� Parte4Procedimientosparapacientesconenfermedadfebril


necesitar unos 30minutos de su tiempo el día de hoy. Le vamos a hacer algunas preguntassobrelaenfermedadfebril,lasituaciónfamiliar,eltrabajo,ylacasadesupariente/hijo.Alser

inscritoenelhospital,eldoctordesupariente/hijotomóunamuestradesangreparahacersudiagnóstico. Vamos a pedir permiso para usar un poquito de estamuestra (una cucharadita)parahacerdiagnósticosdelaenfermedaddesupariente/hijoquenosepuedehaceraquíenel

hospital.Sinembargo,sielhospitalnoletomóunamuestradesangre,levamosapedirtomaresta muestra. También le pediremos información al laboratorio (incluyendo resultados depruebasdeVIH)quehayansidoordenadosporeldoctordesupariente/hijocomopartedelos

cuidadosmédicosderutina.Levamosapedirquesupariente/hijoregreseaquíen3semanaspara hacer una visita de seguimiento en la cual tomaremos una muestra de sangre y lepreguntaremos sobre su recuperación. Los riesgos de que su pariente/hijo participe en este

proyecto son pocos. Al sacar sangre, su pariente/hijo sentirá el pinchazo y es posible que lequedealgunasensacióndedolorounpequeñomoreteenelbrazo.Lacantidaddesangrequevamosasacarestanpoquita(unacucharadita)quenoleharáningúndaño.

BENEFICIOS


ayudarasudoctorparadarleloscuidadosmédicosparalaenfermedadactualdesupariente/hijo.Sinembargo,losresultadosdeesteproyectonosayudaránaencontrarmejoresmanerasdedarleatenciónmédicaalagentedeGuatemalaquetengaestasenfermedadesenelfuturo.Eneleventoquelossus

resultadostenganrelevanciaclínicaodesaludpublica,estainformaciónsedaraalMinisteriodeSaludPublicaquetomaralasaccionesapropiadasparaprotegersusaludylasaluddesucomunidad.



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Su hijo/pariente recibirá los cuidados de rutina en este hospital aunque decida no participar en elproyecto.Siusteddecidequeelhijo/parientenoparticipe,surelaciónconelhospitalolosdoctoresnocambiará.


� Siasuhijo/parienteselepidequeregresedespuésdehabersalidodelhospital,suhijo/pariente

recibiráhastaQ100.00($13.00)paracubrirloscostosdesuviaje.


Vamosamantenerlainformacióndelproyectolomásprivadaposibledeacuerdoconlaley.Paraprotegerlaprivacidaddesuhijo/pariente,nuncaseusarásunombreenningúntuboconteniendosusmuestras.Vamosamantenerlostubosconuncódigoenvezdesunombre.Todalainformación

recolectadaenesteproyectoestaráenarchivosbajollaveenunaoficinatambiénconllave.Solamenteelpersonaldelproyecto,personaldelMinisteriodeSaludPublicayAsistenciaSocial,lasagenciasregulatoriasyelComitédeÉticaolaJuntadeRevisiónInstitucional,puedenverlosregistrosmédicosde

suhijo/pariente.Tambiénpuedenvercualquierinformaciónmédicaqueseobtengadeesteproyecto.Alfirmaresteformulariodeconsentimiento,ustedlesdaaestaspersonaselderechodelosregistrosdesuhijo/pariente.Siellosobtienencualquierinformaciónmédicaqueustedleshayadado,ellosdeben

mantenerlaprivada.Elnombredesuhijo/parientenoapareceráenningunapublicación.


Esteformulariodeconsentimientoleinformasobreelproyecto.Porfavorléalodetenidamente.Hagacualquierpreguntasobreloquenoentienda.Ustedpuedehacerpreguntassobreesteconsentimientoinformadoosobreelproyectoenesteoencualquierotromomentoduranteelproyecto.Siustedtiene

preguntas acerca del proyecto, usted puede ponerse en contacto con la Doctora Kim Lindblade alteléfononúmero2364‐0336Ext.513‐515.



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ENCASODELESIÓN

Siustedpiensaquesuhijo/parientenohasidotratadobienoquealgúndañolehasidoocasionadoporparticipar en el proyecto, por favor llame al Licda. Celia Cordón‐Rosalesen elComité de Ética de la

UniversidaddeValle,teléfono2364‐0336,Ext.513‐515.


Todos lospersonasquecumplencon loscriteriosde inclusiónyqueestandeacuerdoaparticipareneste proyecto estarán admitidos. Usted no debe ser forzado a que su hijo/pariente participe en esteproyecto. Su hijo/pariente puede dejar el proyecto en cualquiermomento. Si usted decide que su

hijo/parienteyanoparticipeenelproyecto,loscuidadosmédicosqueestárecibiendoenelhospitalnovanacambiarparanada. Usteddebereportarcualquierproblemaquepuedahabersucedidoconsuhijo/parientemientrasestuvoparticipandoenesteproyectoaldoctorencargadodelproyecto.Siusted

decide que su hijo/pariente deje de participar en el proyecto, usted nos puede preguntar paraasegurarse que todos los formularios de su hijo/pariente, resultados de pruebas y muestras sean

destruidas.


He leído este formulario de consentimiento y mis preguntas han sido debidamente contestadas.Voluntariamentedoymiconsentimientoparaquemihijo/parienteformepartedeesteproyecto.Semehadadounacopiadeesteformularioparamiusopersonal.Alfirmaresteconsentimiento,yoentiendo

quenoestoyrenunciandoaningunodelosderechoslegalesdemihijo/pariente.Tambiénentiendoquenadaenesteconsentimientotienelaintencióndecambiarcualquieradelasleyeslocalesrelacionadasconunconsentimientoinformado.



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Nombre: __________________________________ Firma del padre/pariente



_____________________ Fecha

Nombre: __________________________________ Firma del Testigo (solamente si el padre/ pariente no puede leer y escribir)


Sihemostomadounamuestraparaesteproyecto,estasseránanalizadasparavercualesfueronlasdiferentescausasdesuenfermedad. Losdoctoresde losCentrosparaelControlyPrevenciónde

Enfermedadesde losEstadosUnidosydelCentrodeEstudiosenSaludde laUniversidaddelValledeGuatemala están haciendo trabajos de investigación para encontrar maneras para prevenir estasenfermedades. Quisiéramos conservar estas muestras para usarlas en proyectos futuros de nuevas

pruebas y para buscar otras causas de estas enfermedades. Si usted está de acuerdo, nosotrosalmacenaremoslasmuestrasdesuhijo/pariente.Lasmuestrasalmacenadasnotienenelnombredesuhijo/parienteescrito.Porconsiguiente,nopodremosdarlelosresultadosdelaspruebasfuturas.Nose

usaránlasmuestrasdesuhijo/parientepararealizarpruebasgenéticasodeVIH.Ustedpuedeestardeacuerdo en participar en el proyecto aunque no desee que las muestras de su hijo/pariente seanalmacenadas.Siustedeligequenonospermitiráguardarlasmuestrasdesuhijo/pariente,estonovaa

afectarlaatenciónmédica.

Favor de firmar abajo si usted está de acuerdo en permitirnos almacenar estasmuestras parapruebasfuturas.



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Nombre: __________________________________ Firma del padre o pariente

_____________________ ____________________ Fecha No. de identificación


_____________________ Fecha

Nombre __________________________________ Firma del Testigo (solamente si el padre/pariente no puede leer o escribir)




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Sistema de vigilancia de salud pública para enfermedades diarreicas, respiratorias, neurológicas y febriles de origen desconocido causados por bacterias, parásitos y virus en

Guatemala


Doctoresde losCentrosparael Control de EnfermedadesdeEstadosUnidos, delMinisteriode SaludPúblicayAsistenciaSocial,ydelCentrodeEstudiosenSaluddelaUniversidaddelValledeGuatemalaestán haciendo una investigación para saber más sobre la diarrea, las enfermedades respiratorias y

febrilesysobresuscausas.Esteformulariodeconsentimientoesparadarleaustedinformaciónacercadelproyecto.


Esteproyectoseestárealizandoparaaprendermássobrelasenfermedadescomunesypotencialmenteseriascomo losondiarrea,neurológicos (comomeningitisyencefalitis), neumoníay las fiebresaltas.

Queremos saber cómo estas enfermedades están ocurriendo en la población de Santa Rosa y deQuetzaltenango. También queremos saber qué gérmenes están causando estas enfermedades. EstainformaciónleayudaráalMinisteriodeSaludPúblicaacontrolarlas.

PROCEDIMIENTO

Cuando usted estaba discapacitado, le pedimos permiso a unmiembro de su familia para que usted

participaraenelproyectopuesteníasíntomasde(marcartodaslasqueapliquen):

� Diarrea(LeaParte1abajoyluegocontinúeconlosbeneficios) � Neumonía(LeaParte2abajoyluegocontinúeconlosbeneficios)





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Siustedestádeacuerdodeseguirformandopartedeesteproyecto,vamosanecesitarunos30

minutosdesutiempoeldíadehoy.Levamosahaceralgunaspreguntassobresuenfermedaddiarreica,susituaciónfamiliar,sutrabajo,ysucasa.Vamosatomarunamuestradehecesquenosayudaráadeterminarlacausadesuenfermedad.Latomadeestamuestranotieneningún

riesgo.También lepediremos informaciónal laboratorio(incluyendoresultadosdepruebasdeVIH)quehayansidoordenadosporsudoctorcomopartedeloscuidadosmédicosderutina.


Siustedestádeacuerdodeseguirformandopartedeesteproyecto,vamosanecesitarunos30minutosdesutiempoeldíadehoy.Levamosahaceralgunaspreguntassobresuenfermedadrespiratoria,susituaciónfamiliar,sutrabajo,ysucasa.Alserinscritoenelhospital,sudoctor

tomóunamuestrade sangreparahacer sudiagnóstico.Vamos a pedir permisoparausar unpoquitodeestamuestra(unacucharadita)parahacerdiagnósticosdesuenfermedadquenosepuedenhaceraquíenelhospital.Sinembargo,sielhospitalnoletomóunamuestradesangre,

le vamos a pedir tomar estamuestra. Vamos a pedir unamuestra de orina, unamuestra delmocode la nariz y unamuestra de la garganta quenos ayudará a determinar la causa de suenfermedad. También le pediremos información al laboratorio (incluyendo resultados de

pruebasdeVIHyresultadosderayos‐x)quehayansidoordenadosporsudoctorcomopartedeloscuidadosmédicosderutina.Levamosapedirqueregreseaquíen3semanasparahacerunavisitadeseguimientoenlacualtomaremosunamuestradesangreylepreguntaremossobresu

recuperación.Losriesgosdequeustedparticipeenesteproyectosonpocos. Alsacarsangre,usted sentiráunpequeñopinchazoyesposibleque lequedealgunasensacióndedolorounpequeñomoretedondeseleextrajólasangre.Lacantidaddesangrequevamosasacarestan

poquita(unacucharadita)quenoleharáningúndaño.Lasmuestrasdelanarizygargantasonmuy simples y no causan problemas. Se coloca un hisopo dentro la nariz y garganta y estospueden ser incómodos pero no son dolorosos. Algunas veces puede ocasionar un poco de




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Siustedestádeacuerdoconformarpartedeesteproyecto,vamosanecesitarunos30minutosde su tiempo el día de hoy. Le vamos a hacer algunas preguntas sobre su enfermedad, susituación familiar, su trabajo, y su casa. Su médico ha decidido que sería de mucha ayuda

extraerle2ml(1/2cucharadita)delíquidodesuespalda.Nosotrosdesearíamosqueél/ellanosproporcione4ml(unacucharadita)extradelíquidoespinalparalainvestigacion.Sisumedicoyalehaextraidoliquidoespinal,nosgustariaguardarcualquiercantidadextradeeseliquidoque

seencuentrealmacenadoenellaboratorioahora.Alserinscritoenelhospital,sudoctortomóuna muestra de sangre para hacer su diagnóstico. Quisieramos pedir permiso para usar unpoquitodeestamuestra(unacucharadita)parahacerdiagnosticosdesuenfermedadquenose

puedenhaceraquíenelhospital.Sinembargo,sielhospitalnoletomóunamuestradesangre,le vamos apedir tomar estamuestrade10ml (dos cucharaditas). Cuando salgadelHospital,quisieramos tomar otra muestra de sangre de 10 ml (dos cucharaditas). Vamos a pedir una

muestrade lagargantaquenosayudaráadeterminar lacausadesuenfermedad.También lepediremosinformaciónallaboratorio(incluyendoresultadosdepruebasdeVIHyresultadosderayos‐x)quehayansidoordenadosporsudoctorcomopartedeloscuidadosmédicosderutina.

Levamosapedirqueregreseaquíen3semanasparahacerunavisitadeseguimientoenlacualtomaremos otra muestra de sangre (10 ml, dos cucharaditas) y le preguntaremos sobre surecuperación.

Losriesgosdequeustedparticipeenesteproyectosonpocos.Elriesgoparaustedalrecolectar

mas fluido espinal esmuy poco. Podria ser que tuviera dolor de cabeza el que desaparecerarapidamente.Enocasionespodriadurarunoodosdias:peropuedealiviarsealestaracostadoyrecibir medicamento para el dolor. Al sacar sangre, usted sentirá un pequeño pinchazo y es

posible que le quede alguna sensación de dolor o un pequeñomorete donde se le extrajó lasangre. Lacantidaddesangrequevamosasacares tanpoquita (doscucharaditas)queno leharáningúndaño. Lasmuestrasde la garganta sonmuy simples yno causanproblemas. Se

colocaunhisopodentrolagargantayestopuedeser incómodoperonoesdoloroso. Algunasveces puede ocasionar un poco de sangrado de la nariz pero normalmente este se detienedespuésdealgunosminutosconsoloaplicarpresiónenlanariz.



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Siustedestádeacuerdodeseguirformandopartedeesteproyecto,vamosanecesitarunos30minutosdesutiempoeldíadehoy.Levamosahaceralgunaspreguntassobresuenfermedad

febril,susituaciónfamiliar,sutrabajo,ysucasa. Alserinscritoenelhospital,sudoctortomóunamuestradesangreparahacersudiagnóstico.Vamosapedirpermisoparausarunpoquitodeestamuestra(unacucharadita)parahacerdiagnósticosdesuenfermedadquenosepueden

hacer aquí en el hospital. Sin embargo, si el hospital no le tomó una muestra de sangre, levamos a pedir tomar esta muestra. También le pediremos información al laboratorio(incluyendoresultadosdepruebasdeVIH)quehayansidoordenadosporsudoctorcomoparte

deloscuidadosmédicosderutina.Levamosapedirqueregreseaquíen3semanasparahaceruna visita de seguimiento en la cual tomaremos unamuestra de sangre y le preguntaremossobresurecuperación.Losriesgosdequeustedparticipeenesteproyectosonpocos.Alsacar

sangre,ustedsentiráunpequeñopinchazoyesposiblequelequedealgunasensacióndedolorounpequeñomoretedondeseleextrajólasangre.Lacantidaddesangrequevamosasacarestanpoquita(unacucharadita)quenoleharáningúndaño.

BENEFICIOS


ayudarasudoctorparadarleloscuidadosmédicosparasuenfermedadactual.Sinembargo,losresultadosdeesteproyectonosayudaránaencontrarmejoresmanerasdedarleatenciónmédicaalagentedeGuatemalaquetengaestasenfermedadesenelfuturo.Eneleventoquelossusresultados

tenganrelevanciaclínicaodesaludpublica,estainformaciónsedaraalMinisteriodeSaludPublicaquetomaralasaccionesapropiadasparaprotegersusaludylasaluddesucomunidad.


Ustedrecibiráloscuidadosderutinaenestehospitalaunquedecidanodeseacontinuarenelproyecto.Siusteddecidequenoquierecontinuar,surelaciónconelhospitalolosdoctoresnocambiará.



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� Siaustedse lepidequeregresedespuésdehabersalidodelhospital,ustedrecibiráQ100.00

($13.00)paracubrirloscostosdesuviaje.


Vamosamantenerlainformacióndelproyectolomásprivadaposibledeacuerdoconlaley.Paraprotegersuprivacidad,nuncaseusarásunombreenningúntuboconteniendosusmuestras.Vamosa

mantenerlostubosconuncódigoenvezdesunombre.Todalainformaciónrecolectadaenesteproyectoestaráenarchivosbajollaveenunaoficinatambiénconllave.Solamenteelpersonaldelproyecto,personaldelMinisteriodeSaludPublicayAsistenciaSocial,lasagenciasregulatoriasyel

ComitédeÉticaolaJuntadeRevisiónInstitucional,puedenversusregistrosmédicos.Tambiénpuedenvercualquierinformaciónmédicaqueseobtengadeesteproyecto.Alfirmaresteformulariodeconsentimiento,ustedlesdaaestaspersonaselderechodesusregistros.Siellosobtienencualquier

informaciónmédicaqueustedleshayadado,ellosdebenmantenerlaprivada.Sunombrenoapareceráenningunapublicación.




ENCASODELESIÓN


proyecto, por favor llame al Licda. Celia Cordón‐Rosalesen el Comité de Ética de la Universidad deValle,teléfono2364‐0336,Ext.513‐515.


Todos lospersonasquecumplencon loscriteriosde inclusiónyqueestandeacuerdoaparticiparenesteproyectoestaránadmitidos.Ustednodebeserforzadoacontinuarenesteproyecto.Ustedpuede



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dejar el proyecto en cualquiermomento. Si usted decide ya no desea continuar en el proyecto, loscuidadosmédicosqueestárecibiendoenelhospitalnovanacambiarparanada.Usteddebereportar

cualquierproblemaquepuedahabersucedidomientrasestuvoparticipandoenesteproyectoaldoctorencargadodelproyecto.Siusteddecidedejardeparticiparenelproyecto,ustednospuedepreguntarparaasegurarsequetodossusformularios,resultadosdepruebasymuestrasseandestruidas.


He leído este formulario de consentimiento y mis preguntas han sido debidamente contestadas.

Voluntariamentedoymi consentimientopara continuar formandoparte de este proyecto. Semehadadounacopiadeeste formularioparamiusopersonal. Al firmareste consentimiento, yoentiendoque no estoy renunciando a ninguno demis derechos legales. También entiendo que nada en este

consentimiento tiene la intención de cambiar cualquiera de las leyes locales relacionadas con un

consentimiento informado.




_____________________ Fecha



Si hemos tomado unamuestra para este proyecto, estas serán analizadas para ver cuales fueron las

diferentes causas de su enfermedad. Los doctores de los Centros para el Control y Prevención deEnfermedadesde losEstadosUnidosydelCentrodeEstudiosenSaludde laUniversidaddelVallede

Guatemala están haciendo trabajos de investigación para encontrar maneras para prevenir estas



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enfermedades. Quisiéramos conservar estas muestras para usarlas en proyectos futuros de nuevaspruebas y para buscar otras causas de estas enfermedades. Si usted está de acuerdo, nosotrosalmacenaremos estas muestras. Las muestras almacenadas no tienen su nombre escrito. Por

consiguiente,nopodremosdarlelosresultadosdelaspruebasfuturas.NoseusaránsusmuestraspararealizarpruebasgenéticasodeVIH.Ustedpuedeestardeacuerdoenparticiparenelproyectoaunqueno desee que sus muestras sean almacenadas. Si usted elige que no nos permitirá guardar sus

muestras,estonovaaafectarlaatenciónmédica.





_____________________ Fecha





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Guatemala


Doctoresde losCentrosparael Control de EnfermedadesdeEstadosUnidos, delMinisteriode Salud

PúblicayAsistenciaSocial,ydelCentrodeEstudiosenSaluddelaUniversidaddelValledeGuatemalaestán haciendo una investigación para saber más sobre la diarrea, las enfermedades respiratorias yfebrilesysobresuscausas.Esteformulariodeconsentimientoesparadarleaustedinformaciónacerca

delproyecto.


Esteproyectoseestárealizandoparaaprendermássobrelasenfermedadescomunesypotencialmenteseriascomo losondiarrea,neurológicos (comomeningitisyencefalitis), neumoníay las fiebresaltas.Queremos saber cómo estas enfermedades están ocurriendo en la población de Santa Rosa y de

Quetzaltenango. También queremos saber qué gérmenes están causando estas enfermedades. EstainformaciónleayudaráalMinisteriodeSaludPúblicaacontrolarlas

PROCEDIMIENTOS

Suhijo/parientehasidoescogidoparaesteproyectoporquetienealgunossíntomasde:



� Fiebrealta(LeaParte3abajoy luegocontinúeconlosbeneficios)



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Siustedestádeacuerdoquesuhijo/parienteformepartedeesteproyecto,vamosanecesitarunos 30minutos de su tiempo el día de hoy. Le vamos a hacer algunas preguntas sobre laenfermedaddiarreicadesuhijo/pariente,susituaciónfamiliar,sutrabajo,ysucasa. Vamosa

tomarunamuestradehecesquenosayudaráadeterminarlacausadesuenfermedad.Latomade esta muestra no tiene ningún riesgo. También le pediremos información al laboratorio(incluyendoresultadosdepruebasdeVIH)quehayansidoordenadosporsudoctorcomoparte

deloscuidadosmédicosderutina.


Si usted está de acuerdo de que su hijo/pariente forma parte de este proyecto, vamos anecesitar unos 30minutos de su tiempo el día de hoy. Le vamos a hacer algunas preguntassobrelaenfermedadrespiratoriadesuhijo/pariente,susituaciónfamiliar,sutrabajo,ysucasa.

Al ser inscrito en el hospital, el doctor de su hijo/pariente tomóunamuestra de sangre parahacer su diagnóstico. Vamos a pedir permiso para usar un poquito de esta muestra (unacucharadita) para hacer diagnósticos de la enfermedad de su hijo/pariente que no se puede

hacer aquí en el hospital. Sin embargo, si el hospital no le tomó una muestra de sangre, levamosapedirtomarestamuestra.Vamosapedirunamuestradeorina,unamuestradelmocode la nariz y una muestra de la garganta que nos ayudará a determinar la causa de su

enfermedad. También le pediremos información al laboratorio (incluyendo resultados depruebas de VIH y resultados de rayos‐x) que hayan sido ordenados por el doctor de suhijo/parientecomopartedeloscuidadosmédicosderutina.Levamosapedirqueregreseaquí

en3semanasconsuhijo/parienteparahacerunavisitadeseguimientoenlacualtomaremosuna muestra de sangre y le preguntaremos sobre la recuperación de su hijo/pariente. Losriesgos de que su hijo/pariente participe en este proyecto son pocos. Al sacar sangre, su

hijo/pariente sentirá el pinchazo y es posible que le quede alguna sensación de dolor o unpequeñomorete en el brazo. La cantidad de sangre que vamos a sacar es tan poquita (unacucharadita)quenoleharáasuhijo/parienteningúndaño.Lasmuestrasdelanarizygarganta

sonmuysimplesynocausanproblemas.Secolocaunhisopodentrolanarizygargantayestospueden ser incómodos pero no son dolorosos. Algunas veces puede ocasionar un poco de



Adulto Capaz






Si usted está de acuerdo de que su hijo/pariente forme parte de este proyecto, vamos a

necesitar unos 30minutos de su tiempo el día de hoy. Le vamos a hacer algunas preguntassobrelaenfermedad,lasituaciónfamiliar,eltrabajo,ylacasadesuhijo/pariente.Elmédicodesuhijo/parientehadecididoque seríademuchaayudaextraerle a suhijo/pariente2ml (1/2

cucharadita)de líquidodesuespalda.Nosotrosdesearíamosqueél/ellanosproporcione4ml(unacucharadita)extrade líquidoespinalpara la investigacion.Si sumedicoya lehaextraidoliquidoespinaldesuhijo/pariente,nosgustariaguardarcualquiercantidadextradeeseliquido

queseencuentrealmacenadoenellaboratorioahora.Alserinscritoenelhospital,eldoctordesu hijo/pariente tomó una muestra de sangre para hacer el diagnóstico de su hijo/pariente.Quisieramos pedir permiso para usar un poquito de esta muestra (una a dos cucharaditas,

dependiendodeledaddesuhijo/pariente)parahacerdiagnosticosdesuenfermedadquenosepuedenhaceraquíenelhospital.Sinembargo,sielhospitalnoletomóasuhijo/parienteunamuestradesangre,levamosapedirtomarestamuestrade5a10ml(unaadoscucharaditas,

dependiendodesuedad).Cuandosuhijo/pariente salgadelHospital,quisieramos tomarotramuestrade sangrede5a10ml (unaados cucharaditas,dependiendode suedad).Vamosapedir unamuestra de la garganta que nos ayudará a determinar la causa de su enfermedad.

Tambiénlepediremosinformaciónallaboratorio(incluyendoresultadosdepruebasdeVIH)quehayansidoordenadosporeldoctordesuhijo/parientecomopartedeloscuidadosmédicosderutina.Levamosapedirasuhijo/parientequeregreseaquíen3semanasparahacerunavisita

de seguimiento en la cual tomaremos otra muestra de sangre (5 a 10 ml, una a doscucharaditas)ylepreguntaremossobresurecuperación.

Los riesgos de que su hijo/pariente participe en este proyecto son pocos. El riesgo para suhijo/pariente al recolectar mas fluido espinal es muy poco. Podria ser que tuviera dolor de

cabezaelquedesaparecerarapidamente.Enocasionespodriadurarunoodosdias:peropuedealiviarsealestaracostadoyrecibirmedicamentoparaeldolor.Alsacarsangre,suhijo/pariente

sentiráunpequeñopinchazoyesposiblequelequedealgunasensacióndedolorounpequeñomoretedondeseleextrajólasangre.Lacantidaddesangrequevamosasacarestanpoquita(doscucharaditas)quenoleharáningúndaño.Lasmuestrasdelagargantasonmuysimplesy

nocausanproblemas.Secolocaunhisopodentrolagargantayestopuedeserincómodopero



Adulto Capaz




no es doloroso. Algunas veces puede ocasionar un poco de sangrado de la nariz peronormalmenteestesedetienedespuésdealgunosminutosconsoloaplicarpresiónenlanariz.


Siustedestádeacuerdoquesuhijo/parienteformepartedeesteproyecto,vamosanecesitarunos 30minutos de su tiempo el día de hoy. Le vamos a hacer algunas preguntas sobre la

enfermedadfebrildesuhijo/pariente,susituaciónfamiliar,sutrabajo,ysucasa.Alserinscritoen el hospital, el doctor de su hijo/pariente tomó una muestra de sangre para hacer sudiagnóstico. Vamos a pedir permiso para usar un poquito de estamuestra (una cucharadita)

para hacer diagnósticos de la enfermedad de su hijo/a que no se puede hacer aquí en elhospital.Sinembargo,sielhospitalnoletomóunamuestradesangre,levamosapedirtomaresta muestra. También le pediremos información al laboratorio (incluyendo resultados de

pruebasdeVIH)quehayansidoordenadosporeldoctordesuhijo/parientecomopartedeloscuidadosmédicosderutina.Levamosapedirquesuhijo/parienteregreseaquíen3semanaspara hacer una visita de seguimiento en la cual tomaremos una muestra de sangre y le

preguntaremos sobre su recuperación. Los riesgos de que su hijo/pariente participe en esteproyecto son pocos. Al sacar sangre, su hijo/pariente sentirá el pinchazo y es posible que lequedealgunasensacióndedolorounpequeñomoreteenelbrazo.Lacantidaddesangreque

vamosasacarestanpoquita(unacucharadita)quenoleharáningúndaño.

BENEFICIOS

Laspruebasespecialesparasaberlacausadesuenfermedadquehacemosfueradelhospitalnovanaayudarasudoctorparadarleloscuidadosmédicosparasuenfermedadactual.Sinembargo,losresultadosdeesteproyectonosayudaránaencontrarmejoresmanerasdedarleatenciónmédicaala

gentedeGuatemalaquetengaestasenfermedadesenelfuturo.Eneleventoquelossusresultadostenganrelevanciaclínicaodesaludpublica,estainformaciónsedaraalMinisteriodeSaludPublicaquetomaralasaccionesapropiadasparaprotegersusaludylasaluddesucomunidad.


Ustedrecibiráloscuidadosderutinaenestehospitalaunquedecidanodeseacontinuarenelproyecto.

Siusteddecidequenoquierecontinuar,surelaciónconelhospitalolosdoctoresnocambiará.



Adulto Capaz





� Siasuhijo/parienteselepidequeregresedespuésdehabersalidodelhospital,ustedrecibirá

Q100.00($13.00)paracubrirloscostosdesuviaje.


Vamosamantenerlainformacióndelproyectolomásprivadaposibledeacuerdoconlaley.Para

protegersuprivacidad,nuncaseusaráelnombredesuhijo/parienteenningúntuboconteniendosusmuestras.Vamosamantenerlostubosconuncódigoenvezdesunombre.Todalainformaciónrecolectadaenesteproyectoestaráenarchivosbajollaveenunaoficinatambiénconllave.Solamente

elpersonaldelproyecto,personaldelMinisteriodeSaludPublicayAsistenciaSocial,lasagenciasregulatoriasyelComitédeÉticaolaJuntadeRevisiónInstitucional,puedenverlosregistrosmédicosdesuhijo/pariente.Tambiénpuedenvercualquierinformaciónmédicaqueseobtengadeesteproyecto.

Alfirmaresteformulariodeconsentimiento,ustedlesdaaestaspersonaselderechodelosregistrosdesuhijo/pariente.Siellosobtienencualquierinformaciónmédicaqueustedleshayadado,ellosdebenmantenerlaprivada.Elnombredesuhijo/parientenoapareceráenningunapublicación.


Esteformulariodeconsentimientoleinformasobreelproyecto.Porfavorléalodetenidamente.Haga

cualquierpreguntasobreloquenoentienda.Ustedpuedehacerpreguntassobreesteconsentimientoinformadoosobreelproyectoenesteoencualquierotromomentoduranteelproyecto.Siustedtienepreguntas acerca del proyecto, usted puede ponerse en contacto con la Doctora Kim Lindblade al

teléfononúmero2364‐0336Ext.513‐515.

ENCASODELESIÓN

Siustedpiensaquesuhijo/parientenohasidotratadobienoquealgúndañolehasidoocasionadoporparticipar en el proyecto, por favor llame al Licda. Celia Cordón‐Rosalesen elComité de Ética de laUniversidaddeValle,teléfono2364‐0336Ext.513‐515.


Todos lospersonasquecumplencon loscriteriosde inclusiónyqueestandeacuerdoaparticiparen

este proyecto estarán admitidos. Usted no debe ser forzado a participar en este proyecto. Suhijo/parientepuededejarelproyectoencualquiermomento.Siusteddecidequesuhijo/parienteyano



Adulto Capaz




desea continuar en el proyecto, los cuidados médicos que está recibiendo en el hospital no van acambiarparanada. Usteddebereportarcualquierproblemaquepuedahabersucedidomientrasquehijo/parienteestuvoparticipandoenesteproyectoaldoctorencargadodelproyecto. Siusteddecide

quesuhijo/parientedejadeparticiparenelproyecto,ustednospuedepreguntarparaasegurarsequetodoslosformularios,resultadosdepruebasymuestrasdesuhijo/parienteseandestruidas.


He leído este formulario de consentimiento y mis preguntas han sido debidamente contestadas.Voluntariamentedoymiconsentimientoparaquemihijo/parienteformepartedeesteproyecto.Seme

hadadounacopiadeesteformularioparamiusopersonal.Alfirmaresteconsentimiento,yoentiendoquenoestoyrenunciandoaningunodelosderechoslegalesdemihijo/pariente.Tambiénentiendoquenadaenesteconsentimientotienelaintencióndecambiarcualquieradelasleyeslocalesrelacionadas

conunconsentimientoinformado.

Nombre: __________________________________ Firma de padre/madre/tutor



_____________________ Fecha



Si hemos tomado unamuestra para este proyecto, estas serán analizadas para ver cuales fueron lasdiferentes causas de su enfermedad. Los doctores de los Centros para el Control y Prevención de

Enfermedadesde losEstadosUnidosydelCentrodeEstudiosenSaludde laUniversidaddelValledeGuatemala están haciendo trabajos de investigación para encontrar maneras para prevenir estasenfermedades. Quisiéramos conservar estas muestras para usarlas en proyectos futuros de nuevas



Adulto Capaz




pruebas y para buscar otras causas de estas enfermedades. Si usted está de acuerdo, nosotrosalmacenaremos estas muestras. Las muestras almacenadas no tienen el nombre escrito de su

hijo/pariente.Porconsiguiente,nopodremosdarlelosresultadosdelaspruebasfuturas.NoseusaránsusmuestraspararealizarpruebasgenéticasodeVIH.Ustedpuedeestardeacuerdoenparticiparenelproyectoaunquenodeseequelasmuestrasdesuhijo/parienteseanalmacenadas. Siustedeligeque

nonospermitiráguardarlasmuestrasdesuhijo/pariente,estonovaaafectarlaatenciónmédica.

Favor de firmar abajo si usted está de acuerdo en permitirnos almacenar estas muestras de suhijo/parienteparapruebasfuturas.




_____________________ Fecha





Adulto Capaz




FORMULARIO DE ASENTIMIENTO DEL SUJETO DE PROYECTO


Guatemala

Declaraciónquedebeserleídaalosniñosconlapresenciadesupadre/madre/tutor:

Ustedhasidoescogidoparaesteproyectoporquetiene:






Adulto Capaz




� Parte1‐Asentimientoparapacientecondiarrea

Lasdiarreaspuedensercausadasporgérmenes.Losniñossepuedenenfermarmuyseriamenteporcausadeestasenfermedades.Estamostratandodeaprendermássobrelascausasdeestas

enfermedades. Siustedysumadre/padre/tutorestándeacuerdo,ustedpuedeayudarnoseneste proyecto por lo que vamos a preguntarle a sumadre/padre/tutor que conteste algunaspreguntas.Ustedpuederehusarseacontestarcualquierpreguntaquenoquiera.Lepediremos

muestras de heces. Usaremos estas muestras para intentar averiguar que le pasa. Después,almacenaremos las muestras en la Universidad del Valle de Guatemala para pruebas en elfuturo.

� Parte2‐Asentimientoparapacientesconenfermedadrespiratoria

Lasinfeccionesenelpechopuedensercausadasporgérmenes.Losniñossepuedenenfermar

muyseriamenteporcausadeestasenfermedades. Estamos tratandodeaprendermássobrelas causas de estas enfermedades. Si usted y sumadre/padre/tutor están de acuerdo, ustedpuedeayudarnosenesteproyectoporloquevamosapreguntarleasumadre/padre/tutorque

conteste algunas preguntas. Usted puede rehusarse a contestar cualquier pregunta que noquiera.Cuandoustedfue inscritoenelhospital,eldoctor lesacóunamuestradesangreparadiagnóstico. Vamos a pedir una porcion de esta sangre para hacer pruebas que no se puede

haceraquíenelhospital.Sinembargo,sieldoctornolesacóunamuestradesangre,levamosapedirle que lo hagamos. Tambien le pediremos unamuestra de orina ymoco de tu nariz. Alsacarsangre,ustedsentiráunpequeñopinchazoyesposiblequelequedealgunasensaciónde

dolorounpequeñomoretedondese leextrajó lasangre.Lacantidaddesangrequevamosasacarestanpoquita (unacucharadita)queno leharaningundano.Lasmuestrasde lanarizygargantasonmuysimplesynocausanproblemas.Secolocaunhisopodentrode lanarizy la

gargantayestospuedenserincomodosperonosondolorosos.Algunasvecespuedeocasionarunpocodesangradodelanarizperonormalmenteestesedetienedespuésdealgunosminutoscon solo aplicar presion en la nariz. Usaremos estasmuestras para intentar averiguar que le

pasa. Después, almacenaremos las muestras en la Universidad del Valle de Guatemala parapruebasenelfuturo.



Adulto Capaz





Lasinfeccionesdelacabezapuedensercausadasporgérmenes.Losniñossepuedenenfermarmuyseriamenteporcausadeestasenfermedades. Estamos tratandodeaprendermássobrelas causas de estas enfermedades. Si usted y sumadre/padre/tutor están de acuerdo, usted

puedeayudarnosenesteproyectoporloquevamosapreguntarleasumadre/padre/tutorqueconteste algunas preguntas. Usted puede rehusarse a contestar cualquier pregunta que noquiera. Su doctor necesita tomar unamuestra del fluido en tu espaldo.Quisieramos pedir tu

permiso para que el doctor saque un poquitomas de este fluido.Queremos usar este fluidopara hacer diagnosticos de su enfermedad. Podria ser que tuviera dolor de cabeza el quedesaparecera rapidamente. Enocasionespodriadurarunoodosdias: peropuedealiviarse al

estaracostadoyrecibirmedicamentoparaeldolor.

Cuando usted fue inscrito en el hospital, el doctor le sacó una muestra de sangre paradiagnóstico. Vamos a pedir una porcion de esta sangre para hacer pruebas que no se puedehaceraquíenelhospital.Sinembargo,sieldoctornolesacóunamuestradesangre,levamosa

pedirlequelohagamos.Tomamosunicamenteunaodoscucharaditasdesangre,dependiendode tu edad. Tambien le pediremos una muestra de sangre cuando salgas del hospital. Lepediremosunamuestradetugarganta.Alsacarsangre,ustedsentiráunpequeñopinchazoyes

posible que le quede alguna sensación de dolor o un pequeñomorete donde se le extrajó lasangre.Lacantidaddesangrequevamosasacarestanpoquita(unacucharadita)quenoleharaningundano.Lasmuestrasdelagargantasonmuysimplesynocausanproblemas.Secolocaun

hisopo dentro de la garganta y estos pueden ser incomodos pero no son dolorosos. Algunasveces puede ocasionar un poco de sangrado de la nariz pero normalmente este se detienedespuésdealgunosminutosconsoloaplicarpresionenlanariz.Usaremosestasmuestraspara

intentar averiguar que le pasa. Después, almacenaremos las muestras en la Universidad delValledeGuatemalaparapruebasenelfuturo.

Parte3‐Asentimientoparapacientesconenfermedadfebril

Lasfiebrespuedensercausadasporgérmenes.Losniñossepuedenenfermarmuyseriamenteporcausadeestasenfermedades.Estamostratandodeaprendermássobrelascausasdeestas

enfermedades. Siustedysumadre/padre/tutorestándeacuerdo,ustedpuedeayudarnoseneste proyecto por lo que vamos a preguntarle a sumadre/padre/tutor que conteste algunas



Adulto Capaz




preguntas.Ustedpuederehusarseacontestarcualquierpreguntaquenoquiera.Cuandoustedfue inscritoenelhospital,eldoctor lesacóunamuestradesangreparadiagnóstico.Vamosa

pedirunaporciondeestasangreparahacerpruebasquenosepuedehaceraquíenelhospital.Sinembargo,sieldoctornolesacóunamuestradesangre,levamosapedirlequelohagamos.Usted sentirá el pinchazo y es posibleque le quedealguna sensacióndedolor ounpequeño

moreteenelbrazo.Lacantidaddesangrequevamosasacarestanpoquita(unacucharadita)que no le hara ningun daño. Usaremos estas muestras para intentar averiguar que le pasa.Después,almacenaremos lasmuestrasen laUniversidaddelValledeGuatemalaparapruebas

enelfuturo.

Sumadre/padre/tutornoshadichoqueestábienqueusted tomeparteenesteproyecto,pero tododependedeusted. Ustedvaarecibir lamismaatenciónmédicasiestáenelproyectoono. Siusteddecide participar en el proyecto ahora, usted puede cambiar de parecer después. Usted nos puede

hacertodas laspreguntasquequiera. Nosotrosvamosamantenersusrespuestasy losresultadosdesuspruebasenformatotalmenteprivada.

Quiereparticiparenesteproyecto?Si �No �

La declaración arriba le ha sido leída al niño quien está de acuerdo con participar en el proyecto deinvestigación.



Adulto Capaz




Nombre: __________________________________ Firma del niño o huella digital

Nombre: __________________________________ Firma del madre/padre/tutor


Nombre: __________________________________ Firma de la persona que obtiene este consentimiento

_____________________ Fecha

Nombre: __________________________________ Firma del Testigo (solamente si el pariente no puede leer y escribir)


Vamosaguardarsusmuestrasennuestrocongelador.Esprobablequeutilicemosesasmuestrasalgúndíaenbuscadeotrosgérmenes.Siustedquieresalirsedeesteproyecto,nosotrosdestruiremostodos

los formularios, resultados, ymuestras. Usted puede decidir permanecer en el proyecto aunque noquieraqueusemossusmuestras.

Favordefirmarabajosi ladeclaraciónarriba lehasido leídaalniñoyelniñodasupermisoparaqueguardemossusmuestrasparapruebasfuturas.



Adulto Capaz








_____________________ Fecha





Adulto Capaz





Sistema de vigilancia de salud pública para enfermedades diarreicas, respiratorias y febriles de origen desconocido causados por bacterias, parásitos y virus en Guatemala


Doctoresde losCentrosparael Control de EnfermedadesdeEstadosUnidos, delMinisteriode SaludPúblicayAsistenciaSocialydelCentrodeEstudiosenSaludde laUniversidaddelValledeGuatemala

estánhaciendouna investigaciónpara sabermás sobre la diarrea, la gripe y enfermedades febriles ysobre sus causas. Este formulario de consentimiento es para darle a usted información acerca delproyecto.



seriascomolosondiarrea,gripey las fiebresaltas. QueremossabercómoestasenfermedadesestánocurriendoenlapoblacióndeSantaRosaydeQuetzaltenango.Tambiénqueremossaberquégérmenesestán causando estas enfermedades. Esta información le ayudará al Ministerio de Salud Pública a

controlarlas.

PROCEDIMIENTO

Ustedhasidoescogidoparaesteproyectoporqueustedtienealgunossíntomasde:

� Diarrea(LeaParte1abajoyluegocontinúeconlosbeneficios)� Gripe(LeaParte2abajoyluegocontinúeconlosbeneficios)� Fiebrealta(LeaParte3abajoyluegocontinúeconlosbeneficios)



Adulto Capaz





Siustedestádeacuerdoconformarpartedeesteproyecto,vamosanecesitarunos30minutosdesutiempoeldíadehoy.Levamosahaceralgunaspreguntassobresuenfermedaddiarreica,

su situación familiar, su trabajo, y su casa. Vamos a tomar una muestra de heces que nosayudará a determinar la causa de su enfermedad. La toma de estamuestra no tiene ningúnriesgo.

� Parte2‐Procedimientosyriesgosparapacientecongripe


de su tiempo el día de hoy. Le vamos a hacer algunas preguntas sobre su enfermedadrespiratoria,susituaciónfamiliar,sutrabajo,ysucasa.Vamosapedirunamuestradelmocodela nariz que nos ayudará a determinar la causa de su enfermedad. Los riesgos de que usted

participeenesteproyecto sonpocos. Lasmuestrasde lanariz sonmuy simples yno causanproblemas.Secolocaunhisopodentrolanarizyestopuedeserincómodoperonoesdoloroso.Algunas veces puede ocasionar un poco de sangrado de la nariz pero normalmente este se

detienedespuésdealgunosminutosconsoloaplicarpresiónenlanariz.



desutiempoeldíadehoy.Levamosahaceralgunaspreguntassobresuenfermedadfebril,susituaciónfamiliar,sutrabajo,ysucasa.Vamosapedirunamuestradesangrequenosayudará

adeterminarlacausadesuenfermedad.Levamosapedirqueregreseaquíen3semanasparahacer una visita de seguimiento en la cual tomaremos una muestra de sangre y lepreguntaremossobresurecuperación.Losriesgosdequeustedparticipeenesteproyectoson

pocos. Al sacar sangre, usted sentiráunpequeñopinchazo y es posibleque le quedealgunasensacióndedolorounpequeñomoretedondeseleextrajólasangre.Lacantidaddesangrequevamosasacarestanpoquita(unacucharadita)quenoleharáningúndaño.



Adulto Capaz




BENEFICIOS

Laspruebasespecialesparasaberlacausadesuenfermedadquehacemosfueradelcentroopuestodesaludnovanaayudarasudoctorparadarleloscuidadosmédicosparasuenfermedadactual.Sinembargo,losresultadosdeesteproyectonosayudaránaencontrarmejoresmanerasdedarleatención

médicaalagentedeGuatemalaquetengaestasenfermedadesenelfuturo.Eneleventoquelossusresultadostenganrelevanciaclínicaodesaludpublica,estainformaciónsedaraalMinisteriodeSaludPublicaquetomaralasaccionesapropiadasparaprotegersusaludylasaluddesucomunidad.


Ustedrecibiráloscuidadosderutinaenestecentroopuestodesaludaunquedecidanoparticiparenel

proyecto. Siusteddecidenoparticipar,surelaciónconelcentroopuestodesaludo losdoctoresnocambiará.


� SiaustedselepidequeregreserecibiráQ25.00($3.25)paracubrirloscostosdesuviaje.


Vamosamantenerlainformacióndelproyectolomásprivadaposibledeacuerdoconlaley.Paraprotegersuprivacidad,nuncaseusarásunombreenningúntuboconteniendosusmuestras.Vamosamantenerlostubosconuncódigoenvezdesunombre.Todalainformaciónrecolectadaeneste

proyectoestaráenarchivosbajollaveenunaoficinatambiénconllave.Solamenteelpersonaldelproyecto,personaldelMinisteriodeSaludPublicayAsistenciaSocial,lasagenciasregulatoriasyelComitédeÉticaolaJuntadeRevisiónInstitucional,puedenversusregistrosmédicos.Tambiénpueden

vercualquierinformaciónmédicaqueseobtengadeesteproyecto.Alfirmaresteformulariodeconsentimiento,ustedlesdaaestaspersonaselderechodesusregistros.Siellosobtienencualquierinformaciónmédicaqueustedleshayadado,ellosdebenmantenerlaprivada.Sunombrenoaparecerá

enningunapublicación.



Adulto Capaz






informadoosobreelproyectoenesteoencualquierotromomentoduranteelproyecto.Siustedtienepreguntas acerca del proyecto, usted puede ponerse en contacto con la Doctora Kim Lindblade alteléfononúmero2364‐0336Ext.523.

ENCASODELESIÓN


proyecto, por favor llame al Licda. Celia Cordón‐Rosalesen elComité de Ética de laUniversidad deValle,teléfono2364‐0340.


Todos lospersonasquecumplencon loscriteriosde inclusiónyqueestandeacuerdoaparticiparenesteproyectoestaránadmitidos.Ustednodebeserforzadoaparticiparenesteproyecto.Ustedpuede

dejarelproyectoencualquiermomento.Siusteddecidequeyanoquiereparticiparenelproyecto,loscuidados médicos que está recibiendo en el centro de salud no cambiarán para nada. Usted debe

reportarcualquierproblemaquepuedahabersucedidomientrasestuvoparticipandoenesteproyectoal doctor encargado del proyecto. Si usted decide ya no participar en el proyecto, usted nos puedepreguntar para asegurarse que todos sus formularios, resultados de pruebas y muestras sean

destruidas.


He leído este formulario de consentimiento y mis preguntas han sido debidamente contestadas.Voluntariamentedoymiconsentimientoparaformarpartedeesteproyecto.Semehadadounacopiade este formulario para mi uso personal. Al firmar este consentimiento, yo entiendo que no estoy

renunciandoaningunodemisderechos legales. Tambiénentiendoquenadaenesteconsentimientotiene la intención de cambiar cualquiera de las leyes locales relacionadas con un consentimientoinformado.



Adulto Capaz







_____________________ Fecha

Nombre: __________________________________ Firma del Testigo (solamente si el paciente no puede leer y escribir)



diferentes causas de su enfermedad. Los doctores de los Centros para el Control y Prevención deEnfermedadesde losEstadosUnidosydelCentrodeEstudiosenSaludde laUniversidaddelValledeGuatemala están haciendo trabajos de investigación para encontrar maneras para prevenir estas

enfermedades. Quisiéramos conservar estas muestras para usarlas en proyectos futuros de nuevaspruebas y para buscar otras causas de estas enfermedades. Si usted está de acuerdo, nosotrosalmacenaremos sus muestras. Las muestras almacenadas no tienen su nombre escrito. Por

consiguiente,nopodremosdarlelosresultadosdelaspruebasfuturas.NoseusaránsusmuestraspararealizarpruebasgenéticasodeVIH.Ustedpuedeestardeacuerdoenparticiparenelproyectoaunqueno desee que sus muestras sean almacenadas. Si usted elige que no nos permitirá guardar sus

muestras,estonovaaafectarlaatenciónmédica.




Adulto Capaz




Nombre: __________________________________ Firma paciente



_____________________ Fecha

Nombre __________________________________ Firma del Testigo (solamente si el paciente no puede leer o escribir)




Adulto Capaz







Doctoresde losCentrosparael Control deEnfermedadesdeEstadosUnidos, delMinisteriode SaludPúblicayAsistenciaSocial,delCentrodeEstudiosenSaludydelaUniversidaddelValledeGuatemala

estánhaciendouna investigaciónpara sabermás sobre la diarrea, la gripe y enfermedades febriles ysobre sus causas. Este formulario de consentimiento es para darle a usted información acerca delproyecto.



seriascomolosondiarrea,gripey las fiebresaltas. QueremossabercómoestasenfermedadesestánocurriendoenlapoblacióndeSantaRosaydeQuetzaltenango.Tambiénqueremossaberquégérmenesestán causando estas enfermedades. Esta información le ayudará al Ministerio de Salud Pública a

controlarlas.

PROCEDIMIENTO

Suhijo/parientehasidoescogidoparaesteproyectoporquetienealgunossíntomasde:




Adulto Capaz





Siustedestádeacuerdoquesuhijo/parienteformepartedeesteproyecto,vamosanecesitarunos 30minutos de su tiempo el día de hoy. Le vamos a hacer algunas preguntas sobre la

enfermedaddiarreicadesuhijo/pariente, susituación familiar, su trabajo,ysucasa.Vamosatomarunamuestradehecesquenos ayudará adeterminar la causade la enfermedadde suhijo/pariente.Latomadeestamuestranotieneningúnriesgo.

� Parte2‐Procedimientosyriesgosparapacientecongripe

Siustedestádeacuerdoquesuhijo/parienteformepartedeesteproyecto,vamosanecesitar

unos 30minutos de su tiempo el día de hoy. Le vamos a hacer algunas preguntas sobre laenfermedadrespiratoriadesuhijo/pariente,susituaciónfamiliar,sutrabajo,ysucasa.Vamosa pedir una muestra del moco de la nariz que nos ayudará a determinar la causa de la

enfermedaddesuhijo/pariente.Losriesgosdequesuhijo/parienteparticipeenesteproyectoson pocos. Lasmuestras de la nariz sonmuy simples y no causan problemas. Se coloca unhisopodentro lanarizyestopuedeser incómodoperonoesdoloroso. Algunasvecespuede

ocasionar un poco de sangrado de la nariz pero normalmente este se detiene después dealgunosminutosconsoloaplicarpresiónenlanariz.


Si usted está de acuerdo de que su hijo/pariente forma parte de este proyecto, vamos anecesitar unos 30minutos de su tiempo el día de hoy. Le vamos a hacer algunas preguntas

sobre la enfermedad febril de su hijo/pariente, su situación familiar, su trabajo, y su casa.Vamosapedirunamuestradesangredesuhijo/parientequenosayudaráadeterminarlacausadesuenfermedad.Levamosapedirqueregreseconsuhijo/parienteaquíen3semanaspara

hacer una visita de seguimiento en la cual tomaremos una muestra de sangre de suhijo/pariente y le preguntaremos sobre su recuperación. Los riesgos de que su hijo/parienteparticipeenesteproyectosonpocos.Alsacarsangre,suhijo/parientesentiráelpinchazoyes

posiblequelequedealgunasensacióndedolorounpequeñomoreteenelbrazo.Lacantidaddesangrequevamosasacarestanpoquita(unacucharadita)quenoleharáningúndaño.



Adulto Capaz




BENEFICIOS

Laspruebasespecialesparasaberlacausadesuenfermedadquehacemosfueradelcentroopuestodesaludnovanaayudarasudoctorparadarleloscuidadosmédicosparasuenfermedadactual.Sinembargo,losresultadosdeesteproyectonosayudaránaencontrarmejoresmanerasdedarleatención

médicaalagentedeGuatemalaquetengaestasenfermedadesenelfuturo.Eneleventoquelossusresultadostenganrelevanciaclínicaodesaludpublica,estainformaciónsedaraalMinisteriodeSaludPublicaquetomaralasaccionesapropiadasparaprotegersusaludylasaluddesucomunidad.


Suhijo/parienterecibiráloscuidadosderutinaenelcentrodesaludaunquedecidaquesuhijo/pariente

noparticipeenelproyecto.Siusteddecidequesuhijo/parientenoparticipe,surelaciónconelcentrodesaludolosdoctoresnocambiará.


� Siaustedselepidequetraigaderegresoasuhijo/parientee3semanasapartirdeldíadehoy,

ustedrecibiráQ25.00($3.25)paracubrirloscostosdesuviaje.


Vamosamantenerlainformacióndelproyectolomásprivadaposibledeacuerdoconlaley.Para

protegersuprivacidad,nuncaseusaráelnombredesuhijo/parienteenningúntuboconteniendosusmuestras.Vamosamantenerlostubosconuncódigoenvezdesunombre.Todalainformaciónrecolectadaenesteproyectoestaráenarchivosbajollaveenunaoficinatambiénconllave.Solamente

elpersonaldelproyecto,personaldelMinisteriodeSaludPublicayAsistenciaSocial,lasagenciasregulatoriasyelComitédeÉticaolaJuntadeRevisiónInstitucional,puedenverlosregistrosmédicosdesuhijo/pariente.Tambiénpuedenvercualquierinformaciónmédicaqueseobtengadeesteproyecto.

Alfirmaresteformulariodeconsentimiento,ustedlesdaaestaspersonaselderechodelosregistrosdesuhijo/pariente.Siellosobtienencualquierinformaciónmédicaqueustedleshayadado,ellosdebenmantenerlaprivada.Elnombredesuhijo/parientenoapareceráenningunapublicación.



Adulto Capaz







ENCASODELESIÓN

Siustedpiensaquesuhijo/parientenohasidotratadobienoquealgúndañolehasidoocasionadoasu

hijo/parienteporparticiparenelproyecto,porfavorllamealLicda.CeliaCordón‐RosalesenelComitédeÉticadelaUniversidaddeValle,teléfono2364‐0336,Ext.513‐515.


Todos lospersonasquecumplencon loscriteriosde inclusiónyqueestandeacuerdoaparticipareneste proyecto estarán admitidos. Usted no debe ser forzado a que su hijo/pariente participe en este

proyecto.Suhijo/parientepuededejarelproyectoencualquiermomento.Siusteddecidequeyanoquiere que su hijo/pariente participe en el proyecto, los cuidadosmédicos que está recibiendo en el

centrodesaludnovanacambiarparanada.Usteddebereportarcualquierproblemaquepuedahabersucedido con suhijo/parientemientrasestuvoparticipandoenesteproyectoaldoctorencargadodelproyecto. Si usted decide que su hijo/pariente ya no participe en el proyecto, usted nos puede

preguntar para asegurarse que todos sus formularios, resultados de pruebas y muestras seandestruidas.

ELSIGNIFICADODELAFIRMA

He leído este formulario de consentimiento y mis preguntas han sido debidamente contestadas.Voluntariamentedoymiconsentimientoparaquemihijo/parienteformepartedeesteproyecto.Seme

hadadounacopiadeesteformularioparamiusopersonal.Alfirmaresteconsentimiento,yoentiendoquenoestoyrenunciandoaningunodelosderechoslegalesdemihijo/pariente.Tambiénentiendoquenadaenesteconsentimientotienelaintencióndecambiarcualquieradelasleyeslocalesrelacionadas

conunconsentimientoinformado.



Adulto Capaz







_____________________ Fecha

Nombre: __________________________________ Firma del Testigo (solamente si el padre/ tutor no puede leer y escribir)



diferentes causas de su enfermedad. Los doctores de los Centros para el Control y Prevención deEnfermedadesde losEstadosUnidosydelCentrodeEstudiosenSaludde laUniversidaddelValledeGuatemala están haciendo trabajos de investigación para encontrar maneras para prevenir estas

enfermedades. Quisiéramos conservar estas muestras para usarlas en proyectos futuros de nuevaspruebas y para buscar otras causas de estas enfermedades. Si usted está de acuerdo, nosotrosalmacenaremoslasmuestrasdesuhijo/pariente.Lasmuestrasalmacenadasnotienenelnombredesu

hijo/parienteescrito.Porconsiguiente,nopodremosdarlelosresultadosdelaspruebasfuturas.Noseusaránlasmuestrasdesuhijo/parientepararealizarpruebasgenéticasodeVIH.Ustedpuedeestardeacuerdo en que su hijo/pariente participe en el proyecto aunque no desee que lasmuestras de su

hijo/pariente sean almacenadas. Si usted elige que no nos permitirá guardar las muestras de suhijo/pariente,estonovaaafectarlaatenciónmédica.

Favor de firmar abajo si usted está de acuerdo en permitirnos almacenar estas muestras de suhijo/parienteparapruebasfuturas.



Adulto Capaz




Nombre: __________________________________ Firma madre/padre/tutor



_____________________ Fecha

Nombre __________________________________ Firma del Testigo (solamente si la madre-padre/tutor no puede leer o escribir)




Adulto Capaz




FORMULARIO DE ASENTIMIENTO E INVESTIGACIÓN DEL SUJETO DE PROYECTO


Declaraciónquedebeserleídaalosniñosconlapresenciadeunpadre/madre/tutor:

Ustedhasidoescogidoparaesteproyectoporquetiene:




Adulto Capaz




� Parte1‐Asentimientoparapacientecondiarrea

Lasdiarreaspuedensercausadasporgérmenes.Losniñossepuedenenfermarmuyseriamente

porcausadeestasenfermedades.Estamostratandodeaprendermássobrelascausasdeestasenfermedades. Siustedysumadre/padre/tutorestándeacuerdo,ustedpuedeayudarnoseneste proyecto por lo que vamos a preguntarle a sumadre/padre/tutor que conteste algunas

preguntas.Ustedpuederehusarseacontestarcualquierpreguntaquenoquiera.Lepediremosmuestras de heces. Usaremos estas muestras para intentar averiguar que le pasa. Después,almacenaremos las muestras en la Universidad del Valle de Guatemala para pruebas en el

futuro.

! Parte2‐Asentimientoparapacientesconenfermedadrespiratoria

Lagripepuedesercausadaporgérmenes.Estamostratandodeaprendermássobrelascausasdegripe. Siustedy sumadre/padre/tutorestándeacuerdo,ustedpuedeayudarnoseneste

proyecto por lo que vamos a preguntarle a su madre/padre/tutor que conteste algunaspreguntas.Ustedpuederehusarseacontestarcualquierpreguntaquenoquiera.Lepediremosunamuestra democo de su nariz. Lasmuestras delmoco de la nariz sonmuy simples y no

causanproblemas.Secolocaunhisopodentrodelanarizyestopuedeserincomodoperonoesdoloroso.Algunas vecespuedeocasionarunpocode sangradode lanariz peronormalmenteestesedetienedespuésdealgunosminutosconsoloaplicarpresionenlanariz.Usaremosestas

muestras para intentar averiguar que le pasa. Después, almacenaremos las muestras en laUniversidaddelValledeGuatemalaparapruebasenelfuturo.

! Parte3‐Asentimientoparapacientesconenfermedadfebril

Lasfiebrespuedensercausadasporgérmenes.Losniñossepuedenenfermarmuyseriamente

porcausadeestasenfermedades.Estamostratandodeaprendermássobrelascausasdeestasenfermedades. Siustedysumadre/padre/tutorestándeacuerdo,ustedpuedeayudarnoseneste proyecto por lo que vamos a preguntarle a sumadre/padre/tutor que conteste algunas

preguntas.Ustedpuederehusarseacontestarcualquierpreguntaquenoquiera.Lepediremosunamuestradesangre.Alsacarsangre,ustedsentiráunpequeñopinchazoyesposiblequele



Adulto Capaz




quede alguna sensación de dolor o un pequeño morete donde se le extrajó la sangre. Lacantidaddesangrequevamosasacarestanpoquita(unacucharadita)queno leharaningundano.Usaremosestasmuestraspara intentaraveriguarque lepasa.Después,almacenaremos

lasmuestrasenlaUniversidaddelValledeGuatemalaparapruebasenelfuturo.

Sumadre/padre/tutornoshadichoqueestábienqueusted tomeparteenesteproyecto,pero tododependedeusted. Ustedvaarecibir lamismaatenciónmédicasiestáenelproyectoono. Siusteddecide participar en el proyecto ahora, usted puede cambiar de parecer cuando quiera. Usted nos

puede hacer todas las preguntas que quiera. Nosotros vamos a mantener sus respuestas y losresultadosdesuspruebasenformatotalmenteprivada.

Quiereparticiparenesteproyecto?Si ! No ! La declaración arriba le ha sido leída al niño quien está de acuerdo con participar en el proyecto deinvestigación.




Nombre: __________________________________ Firma de la persona que obtiene este consentimiento

_____________________ Fecha

Nombre: __________________________________ Firma del Testigo (solamente si la madre/padre/tutor no puede leer y escribir)




Adulto Capaz




Vamosaguardarsusmuestrasennuestrocongelador.Esprobablequeutilicemosesasmuestrasalgúndíaenbuscadeotrosgérmenes.Siustedquieresalirsedeesteproyecto,nosotrosdestruiremostodos

los formularios, resultados, ymuestras. Usted puede decidir permanecer en el proyecto aunque noquieraqueusemossusmuestras.

Favordefirmarabajosi ladeclaraciónarriba lehasido leídaalniñoyelniñodasupermisoparaqueguardemossusmuestrasparapruebasfuturas.





_____________________ Fecha





Lista de verificación para su evaluación de “Sistema de vigilancia de salud pública para enfermedades diarreicas, neurológicas, respiratorias y febriles de origen desconocido causadas por bacterias, parásitos y virus en Guatemala”
































El número de referencias es




adecuado para el contenido del protocolo











Evaluación sugerida para “Sistema de vigilancia de salud pública para enfermedades diarreicas, neurológicas, respiratorias y febriles de origen desconocido causadas por bacterias, parásitos y virus en Guatemala”








Categoría Criterio 1 2 3 4 5 NA Explicación


El título es apropiado X Cumple con las expectativas requeridas. Se da ha entender por sí solo: “Sistema de vigilancia de salud pública para enfermedades diarreicas, neurológicas, respiratorias y febriles de origen desconocido causadas por bacterias, parásitos y virus en Guatemala.” Pudo haber sido más explícito e indicar “Implementación de un….” También pudo haber delimitado el lugar aun más e indicado que el sistema de vigilancia sería implementado en los departamentos de Santa Rosa y Quetzaltenango.

El resumen del protocolo es

X En 327 palabras los autores explican el propósito del



adecuado proyecto, los síndromes a evaluar, en dónde y cómo lo harán, así como las instituciones involucradas y qué harán cada uno (por ejemplo, “Las muestras serán procesadas en los laboratorios de los hospitales nacionales, en el Laboratorio Nacional de Guatemala, en los laboratorios de la Universidad del Valle de Guatemala (UVG), y en los laboratorios de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de Atlanta, Georgia y de Fort Collins, Colorado.”)


X El protocolo da un listado detallado de todos los investigadores que participarán en el estudio bajo el renglón “Rol de los investigadores” y desglosado según sus responsabilidades específicas en los diferentes síndromes bajo vigilancia (enfermedades diarreicas, respiratorias, neurológicas y febriles de origen desconocido, así como las personas que estarán a cargo de la implementación del sistema de vigilancia). El protocolo también indica la entidad que dará el financiamiento y la institución que administrará los fondos.


X En dos páginas el protocolo describe los antecedentes del problema, describe los datos de morbimortalidad de las enfermedades a ser vigiladas y el subregistro que se tiene de las mismas por parte de las autoridades sanitarias. Habría



sido mejor si los autores hubieran colocado las referencias que respaldaran los datos.


X En un párrafo de tres raciones los autores expresan los tres argumentos que justifican implementar la vigilancia: (1) proporcionar tasas de incidencia veraces para que el Ministerio de Salud diseñe y evalúe intervenciones y monitoree resistencia a antibióticos, (2) comparar la tasa de incidencia con la de otros países en los que el programa que financia el proyecto este trabajando y (3) permitir identificación temprana y respuesta rápida ante el aparecimiento de brotes.


X Claramente los investigadores expresan el uso potencial que el Ministerio de Salud, a través de sus distritos, puede hacer con los reportes periódicos que los investigadores entreguen. Habría sido excelente aclarar esa periodicidad.


X Bajo el subtítulo de “Diseño del proyecto y localización,” los autores expresan los dos departamentos de Guatemala (Santa Rosa y Guatemala) donde colectarán la información de pacientes hospitalizados por las patologías bajo vigilancia. También aclara que se escogerán dos municipios de esos departamentos para la vigilancia comunitaria y dónde se analizarán los datos de



laboratorio.


X El protocolo indica el objetivo general de la implementación del sistema de vigilancia y detalla los objetivos específicos para cada una de los síndromes bajo vigilancia por lo que no queda duda al lector de qué se espera determinar y medir para cada uno de ellos (diarrea, neumonías, enfermedades respiratorias tipo influenza, enfermedades neurológicas agudas y enfermedades febriles de origen desconocido).


X Los autores mencionan un número de diferentes brechas en investigación e investigación de preguntas potenciales que pueden ser dirigidas por este proyecto examinando cepas circulantes, carga de enfermedad en Guatemala, tendencias temporales en enfermedad y evaluación de intervenciones.


X El protocolo especifica que será “un sistema prospectivo de vigilancia asociado a diagnóstico por laboratorio.” Aunque detalla el proceso que se tiene planificado realizar, no expresa si será un enfoque exploratorio ya que ayudará a generar hipótesis por lo que el lector puede inferir de ese enfoque a través de la oración: “A los pacientes admitidos en el proyecto se les entrevistará por datos demográficos, factores de riesgo e información sobre su historia clínica y se tomarán las muestras biológicas



apropiadas.”



X Bajo el renglón de enfoque general, los investigadores exponen el tipo de vigilancia a implementar: “En el hospital, el personal de vigilancia remunerado iniciará una búsqueda activa en la emergencia, los registros de admisión, registros de laboratorio, y registros de radiología para identificar a pacientes admitidos con síntomas que sugieran los síndromes bajo vigilancia.” También especifica cómo se llevará el proceso para cumplir con los objetivos planteados.



X Bajo los títulos de “Sitio del proyecto,” “Población bajo proyecto” y “Sitios de vigilancia,” los autores describen en detalle cómo está organizado el sistema de salud, especifica la población de los dos departamentos donde se realizará el estudio así como la incidencia de las enfermedades que serán vigiladas (diarreas y enfermedades respiratorias). Por último especifica los lugares en los cuales se hará la vigilancia activa.


X Aparecen las definiciones de caso para cada uno de los cuatro síndromes que estarán bajo vigilancia así como los criterios de inclusión y exclusión para cada uno. Además, y para facilitarles a los lectores su revisión, los mismos criterios aparecen tabulados en el apéndice A (“Resumen de



procedimientos por síndromes y localidad”) del protocolo.


X Se definen.


X Se definen.


X Bajo el título “Número estimado de participantes,” los investigadores detallan para cada síndrome bajo vigilancia, cuál será la cantidad esperada de casos basados en los registros de hospitales y distritos, según sea el lugar donde será implementada la vigilancia. En el caso de la vigilancia comunitaria especifica los casos a descontar en la estimación ya que no pertenecen al área de influencia del estudio y también por limitaciones en la colecta de especímenes. Por ejemplo: “Estimamos que el 20% de estos casos proviene de residentes fuera del área de vigilancia. Por consiguiente, esperamos inscribir aproximadamente 2.026 casos de diarrea por año. Sin embargo, debido a limitaciones en los recursos del laboratorio, un número fijo de especímenes fecales se colectará por cada semana. Esperamos inscribir aproximadamente 1.000 casos de diarrea por año en Quetzaltenango.”

Se presenta muestreo, incluyendo

X No aplica ya que es la implementación de un sistema



el tamaño de muestra y el poder estadístico

de vigilancia.


X Describe cómo serán enrolados los sujetos de investigación tanto en la vigilancia hospitalaria tanto de los pacientes hospitalizados como los ambulatorios y aun más describe cómo es que se les dará seguimiento según sean alistados por síndromes respiratorios, febriles de origen desconocido o neurológicos o bien por síndromes diarreicos. Inclusive dan el detalle de los gastos por los cuales los sujetos bajo estudio serán compensados económicamente por su transporte.


X Especifica que después de ser llenados los formularios de selección la enfermera y el médico del proyecto se encargarán de realizar el consentimiento a aquellos pacientes que sean elegibles. Especifica que si los pacientes son menores de edad pedirán el consentimiento al encargado del paciente y una vez obtenido éste procederán a obtener el asentimiento del menor. También indican que en caso que el paciente aún siendo mayor de edad no pueda por alguna incapacidad al momento del reclutamiento (por ejemplo, “por causa de un estado mental alterado”), pedirán el consentimiento al responsable posteriormente, una vez recuperadas las capacidades del sujeto bajo investigación se le pedirá a él su consentimiento.



Un aspecto importante relacionado es que indica cómo se tratará la confidencialidad de los datos de los pacientes. Todos los consentimientos y asentimientos se presentan en el apéndice C, según sindrome.



X Bajo el título “Recolección de datos demográficos, clínicos y de factores de riesgo,” los autores detallan qué datos se colectarán de los sujetos del estudio, dependiendo si son alistados en el hospital o si son pacientes ambulatorios.


X El protocolo no incluye en los apéndices los cuestionarios a ser utilizados, aunque aclara que éstos estarán en formato electrónico ya que el instrumento de colecta de información será una PDA (asistente digital personal), el cual es una especie de computadora de bolsillo. Respecto a las pruebas de laboratorio, el protocolo detalla cómo será la recolección de las muestras según síndrome (los distintos tipos de muestras que serán colectados, cuánto se colectará, cómo se transportará y dónde se analizará, con qué método se analizara y cómo se almacenará los especímenes).


X No hubo tratamiento en esta investigación.

Se describen los resultados esperados y las diferencias

X Éste no es un estudio analítico viendo una comparación de grupos, así que esto no es



significativas mínimas necesario.


X El protocolo no especifica qué tipo de capacitación se brindará al personal del estudio. Tomando en cuenta que será un estudio con sujetos humanos, debe preverse una capacitación sobre técnicas de entrevista tanto para la obtención del consentimiento informado como la recopilación de datos. También debe indicarse cómo se manejará las diferencias que puedan haber entre el personal de los diferentes sitios de colecta (si habrá sesiones de estandarización entre encuestadores de los dos departamentos y entre los médicos y enfermeras del estudio).



X Los autores incluyen detalles sobre cómo varios datos son colectados en “Recolección de datos demográficos, clínicos y de factores de riesgo.” En esta sección “Manejo y análisis de datos,” los autores discuten el manejo de datos, acumulación de datos a través de aparatos PDA, y limpieza de datos, pero ellos no discuten adecuadamente los métodos estadísticos específicos usados para analizar datos, ni mencionan las medidas estadísticas calculadas de los datos. Por ejemplo, aunque uno de los objetivos del sistema de vigilancia es proveer datos de incidencia específica a edad, no hay mención de cómo la incidencia será calculada (por



ejemplo, numerador y denominador y frecuencia de cálculo) en la sección de métodos de este informe.


X Bajo el título “Manejo y análisis de datos,” los investigadores dicen que los datos serán colectados en las PDAs, mas no indica cómo la frecuencia en que se darán los informes de los datos colectados, lo cual es de suma importancia para un sistema de vigilancia. Además el apéndice B indica “Guía para los formularios de recolección de datos” el cual indica qué tipo de formulario se debe llenar en cada paso y dependiendo de dónde se haga la captura de la información.


X Se indica: “La limpieza y el análisis de los datos se harán usando la versión 9.0 de SAS (SAS Institute Inc., 2002-2003. Cary, NC EEUU).”


X El protocolo refiere que usará PDAs para colectar la información y que ésta será ingresada en el software SAS para su limpieza y análisis. Habría sido ideal si se hubiera indicado el proceso de realización de copias de seguridad de los datos, dónde, y quién se encargará de hacerlo. No se especifica los procedimientos operativos para el acceso a los sets de datos, tampoco específica a quién pertenecen los datos y derechos y limitaciones en el acceso. Sin embargo, sí incluye la confidencialidad que tendrán



para proteger la identidad de los sujetos así como el cuidado que tendrán con las muestras.


X Aunque habla sobre las actividades rutinarias de auditoría, éstas sólo se refieren a que el supervisor visitará los sitios de vigilancia para augurar que los procedimientos se realicen correctamente y se cumpla con el proceso de consentimiento. Acá los investigadores pudieron haber agregado cómo se asegurará que los datos mantengan su calidad, describiendo los pasos que eviten consecuencias imprevistas. Es muy importante, y no se aprecia en este protocolo, cómo se realizará el control de calidad de los datos que se colecten en el transcurso del tiempo para asegurarse que la forma de colecta sea coherente entre el personal y por el tiempo que dure el proyecto. A fin de lograr los atributos que se esperan de un sistema de vigilancia: validez, reproducibilidad, sensibilidad, etc.


X No se indica en el protocolo qué sesgos podrían presentarse al colectar los datos o hacer las mediciones y cómo piensan minimizarlos.


X No se indica cuáles son los puntos débiles del estudio, por ejemplo la representatividad de la población que acuda a los sitios de colecta de la población en general de los



departamentos.



X Se indica cómo se tratarán los efectos adversos que puedan presentarse en el hospital y que sean tratados “de acuerdo con los procedimientos estándares.” Los investigadores aclaran que no esperan eventos adversos en el personal ambulatorio durante la toma de muestras.



X El protocolo indica que, “El reporte directo de estos resultados a pacientes individuales, no será responsabilidad de los investigadores del proyecto.” Sin embargo aclara que, “Todas las otras etiologías confirmadas serán reportadas Área de Salud, al hospital participante, a las clínicas y al MSPAS.” Habría sido ideal si hubiera especificado con qué periodicidad entregará los datos a esas entidades. Es importante como lo aclaran acá los investigadores especificar qué hacer ante un evento de importancia para la salud pública: “En el evento que los resultados de un paciente tengan relevancia clínica o de salud pública, el paciente será contactado. Esta información se dará al Ministerio de Salud Publica tomara las acciones apropiadas para proteger su salud y la salud de su comunidad.”

Está planteada la notificación a los participantes de los

X No aplica pues es un sistema de vigilancia y no un estudio de intervención ni investigación de



hallazgos del estudio brote.


X El protocolo dice: “Estos reportes ayudarán al MSPAS a definir prioridades para la obligación de fondos, designar y evaluar las intervenciones específicas por enfermedad (nuevas vacunas, mensajes de salud pública, etc.) y van a informar sobre las guías clínicas (por ejemplo, antibióticos de primera y segunda línea). Los datos pueden conducir a la identificación de nuevos agentes infecciosos y van a permitir una detección temprana de brotes y epidemias.”


X No aclara si habrá un reporte o cuándo se piensa que se obtendrá información para hacerla pública a través de un manuscrito u otro mecanismo como la publicación en los boletines epidemiológicos del país.



X No aparecen las boletas de colecta con la excusa que se recabará la información en PDAs, mas han puesto el listado de variables incluidas en cada formulario que se cita en el apéndice B.


X No muestran las tablas de salida qué información será útil analizar y qué variable piensan cruzar.


X Se muestran en los anexos el resumen de procedimientos por síndromes y localidad (apéndice A), las guías que deben seguir los investigadores sobre qué



formularios llenar dependiendo del síndrome (apéndice B), y los consentimientos y asentimientos por síndrome, sitio de colecta y edad del sujeto de estudio (apéndice C).



X Aunque una lista de referencia ha sido incluida en el documento, hay muchas inconsistencias en los términos de las referencias que están representadas en la lista de referencia. Por lo tanto, hay discrepancias entre las referencias que aparecen en el texto y aquellos al final del documento. Los autores incluyen cuatro referencias, tres de las cuales están introducidas en el cuerpo del documento y la cuarta que aparece en la lista de referencias sin una cita en el texto. Además, hay varias referencias que se encuentran referidas en paréntesis en la introducción pero no corresponden a referencias listadas al final del documento.

El número de referencias es adecuado para el contenido del protocolo

X Hubo instancias donde los datos que fueron citados entre paréntesis sin una referencia completa estuverion al final del documento (ej. En la introducción, el uso de datos de DALY sin una referencia completa). Hubo instancias donde los datos fueron citados sin referencia alguna (por ejemplo, “Número estimado de participantes,” los autores usaron estimados de 2006 sin una referencia). Por lo tanto, el número de referencias al final del documento no corresponde



con el número total de referencias que deben ser representados. Además, hay situaciones en que más investigación o citas en la definición de casos, habría apoyado mejor los argumentos (por ejemplo, cuando los autores declaran inconsistencias en definición de casos, ellos pudo haber dado más de dos ejemplos para demostrar este punto).


X Las primeras tres referencias incluidas al final del documento son válidas. No queda claro a qué se refiere la cuarta referencia (para software SAS) ya que no hay cita en el texto, si los autores se refieren al programa en sí, la cita no es necesaria.


X Con la excepción de la cuarta referencia, las referencias provistas al final del documento están en formato Vancouver. Sin embargo, como se mencionó anteriormente, los recursos listados en paréntesis en la introducción no son citados de manera apropiada en el cuerpo del texto, ni aparecen en la lista de referencias.



X Los autores de manera consistente usan puntuación, comas, decimales, años y anotaciones científicas de manera apropiada.

Usa una adecuada X Los autores utilizan ortografía apropiada en todo el




X Los autores utilizan ortografía apropiada en todo el documento.


X El documento representa el trabajo original hecho por los autores y no aparenta presentar la información tomada directamente de las referencias.


X Los autores arreglaron el documento en formato de párrafo, así que leería como un manuscrito científico y no como presentación de notas.


X Todas las siglas deben ser explicadas en algún punto en el documento. Aunque los autores explican muchas de las siglas utilizadas, algunas siglas son usadas en el texto sin explicación dentro del documento: SARS, ETI, CDC, UVG, ONG, SIGSA, y MRI.


9.7. Examen corto en línea “Verificación de conocimientos del módulo”

9.7. Examen corto en línea “Verificación de conocimientos del módulo”


Regresealacomputadoraparacompletarla“Verificaciónde

conocimientosdelmódulo,”unexamencortoenlínea.



9.8. Encuesta en línea “Evaluación del módulo”


9.8. Encuesta en línea “Evaluación del módulo”


Regresealacomputadoraparacompletarlaencuestaenlíneaparaevaluarestemódulo.

Despuésdesometersuencuestaen

línea,refiéresealalistadeverificacióndelmóduloparasaberloquedebehacerluego.


9.9. Referencia “Guía para la redacción de tesis e informes académicos”

9.9. Referencia “Guía para la redacción de tesis e informes académicos”


Siseaplicaensucaso,regresealacomputadorapararevisarlareferencia

enlínea“Guíaparalaredaccióndetesiseinformesacadémicos”proporcionadaporlaUniversidaddel

ValledeGuatemala.

Despuésderevisareldocumentoenlínea,ustedhabráterminadoestemódulo.Cadaítemensulistadeverificacióndebeser

marcadocomocompletado.

Módulo 9 Protocolo

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Transcript of Módulo 9 Protocolo