Medio Formador de Distribuidores

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Este medio formador lo elaboraron Amy Conway-Hatcher, del estudio jurídico de Kaye Scholer LLP en consulta con el Grupo de Trabajo Conjunto de Distribuidores de Joint AdvaMed y Eucomed

Descargo de responsabilidad y objetivo de la guía de formación de distribuidores

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• Este medio formador se elaboró en consulta con AdvaMed y Eucomed y susempresas afiliadas, así como en provecho de todas éstas, a fin de facilitar laformación de distribuidores y demás intermediarios que intervienen en lacomercialización o venta de productos de dispositivos médicos.

• El medio formador se les suministra a las empresas afiliadas a AdvaMed yEucomed únicamente para fines de información y no debe interpretarse en elsentido de que da recomendaciones, avala o constituye asesoramientojurídico a ninguna empresa, distribuidor u otros.

• El objetivo del medio formador es ser guía general y no se enfoca en ciertosriesgos. Según corresponda, las empresas deben ajustar, abreviar ocomplementar el contenido del medio formador para tratar de los riesgosconcretos que se plantean respecto a la región, rubro económico, entidadexterna o actividad.

• Kaye Scholer, en consulta con AdvaMed, Eucomed y sus empresas afiliadas,ha elaborado otra guía que se ofrecen junto con el medio formador parafacilitar el uso de este medio formador.

Descargo de responsabilidad y objetivo de la guía de formación de distribuidores

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• El medio formador y guía debe leerse junto con lo siguiente:

– La Guía del Medio Formador

– La Guía Conjunta de AdvaMed y Eucomed Dirigida a las Empresas deDispositivos Médicos y Productos de Diagnóstico sobre las RelacionesÉticas con Intermediarios para la Venta y Comercialización(“SMI” por sus siglas en inglés)

– El Cuestionario Común sobre SMI para Intermediarios (está por llegar)

– El Código de Ética de AdvaMed sobre Interacciones con los Profesionalesdel Sector Salud

– Las Guías de Eucomed sobre Interacciones con Profesionales del SectorSalud

• El contenido del medio formador se elabora en la fecha en que se pone encirculación el medio formador y podrá cambiarse sin previo aviso.

Temas para la formación

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• Por qué importa cumplir con la legislación mundial contra el soborno

• ¿Qué es el soborno?

• Los riesgos planteados a las empresas y distribuidores de dispositivosmédicos

• Cómo minimizar el riesgo contra el soborno

• Ejemplos y preguntas y respuestas

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Por qué importa cumplir con la legislación mundial contra el soborno

Por qué importa cumplir con la legislación mundial contra el soborno

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• Las leyes prohíben el soborno:

– Las leyes penales y civiles y el derecho contencioso-administrativo de carácter nacional de lospaíses en que ustedes realizan actividades comerciales

– Hay leyes nacionales que prohíben el soborno por parte de empresas, sus empleados,distribuidores y representantes dondequiera que se realice la actividad comercial

• Infringir las leyes contra el soborno puede:

– Conducir a que se rescindan los contratos con los fabricantes, gobiernos locales y demásempresas

– Llevar al enjuiciamiento penal de los distribuidores conforme a: (i) las leyes locales; y (ii) laLey Norteamericana contra los Prácticas Corruptas en el Extranjero (U.S. Foreign CorruptPractices Act), La Ley contra el Soborno de Reino Unido (U.K. Bribery Act) u otras leyesnacionales

– Desembocar en más sanciones civiles y administrativas, pleitos e inhabilitación de contratarcon el gobierno

• Las empresas pueden tener más procedimientos de cumplimiento y de caráctercomercial que es preciso observar.

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¿Qué es el soborno?

¿Qué es el soborno?

• Toda oferta, pago, promesa o acuerdo de pagar, autorización depagar o recepción de pago

• Directa o indirectamente

• De “cualquier cosa de valor”

• A un funcionario gubernamental o a un particular o de parte de

cualquiera de éstos

• Con la finalidad de conseguir o retener clientes u obtener ciertaventaja comercial impropia

Pagos prohibidos

• Toda promesa, oferta, acuerdo o autorización de sobornar

– El pago o recibo en sí del soborno es innecesario

– Basta con ofrecer pagar el soborno para enfrentarse a laresponsabilidad penal de ello

• El soborno pagado por conducto de un tercero sigue siendo

soborno

– A los distribuidores se les podrá enjuiciar por sobornos entregadosdirecta o indirectamente por conducto del subdistribuidor,representante u otro tercero

Pagos prohibidos (sigue)

• Los sobornos se pueden dar en dinero efectivo o en algún objeto devalor

• – Ejemplos: Podrán considerarse pagos prohibidos conforme a lasleyes aplicables el dinero efectivo o lo equivalente a dinero efectivo,precios favorables, descuentos, devoluciones de dinero pagado, ayudaen pago de préstamos o condonación de los mismos, agasajos, viajes,regalos, propinas, aportaciones a instituciones benéficas, productosgratuitos, contribuciones a políticos, comidas, si se facilitan para finesilícitos.

• Hasta los objetos de poco valor pueden constituir sobornos . . . .

– Si el objeto es con la finalidad de influir impropiamente en la tomade la decisión del beneficiario o conseguir alguna ventajacompetitiva.

Conocimiento y objetivo

• El soborno es:

– Todo pago hecho u ofrecido

– Al saber o al tener motivos para saber

– Que todo el dinero u objeto de valor o alguna parte de éste

– Es con el objetivo de influir impropiamente en el criterio o actos del beneficiario

• Conocimiento es:

– El conocimiento verdadero

– El conocimiento o sospecha de que es posible que se pague el soborno

– El desconocimiento voluntario, el hacer caso omiso de pagos, o el intentar “evitar¨enterarse de que se pagará el soborno

• Podrá cometerse un delito, si se tienen motivos para saber que el soborno lo pagaráun tercero, y no se hace nada por impedirlo

Influencia impropia

• En el soborno figuran aquellos pagos cuyo objetivo es el de influir en elbeneficiario para:

– Actuar u omitir realizar cualquier acto que infrinja las obligacionesformales

– Influir en la toma de la decisión discrecional del beneficiario

– Ayudar a conseguir clientes o a retenerlos

– Remitirle clientes a cualquier persona o entidad

– Obtener cualquier ventaja competitiva impropia

• En los ejemplos de ello figuran:

– La compra o consumo de un producto

– La expedición de una licencia o permiso gubernamental

– El trato especial en materia tributaria o aduanera

Beneficiarios de sobornos

• Es imprescindible no enfrascarse en ninguna actividad que se considerare sobornoo comisión clandestina – independientemente del beneficiario previsto

Funcionarios gubernamentales Los empleados de toda entidad que pertenece o controla el Gobierno o cualquier persona en calidad formal de ésta

Inclusive los médicos, enfermeros, farmacéuticos, funcionarios de contratación de hospitales del Gobierno o en control de éste, universidades, laboratorios o centros de investigación

Todo empleado de cualquier organismo o secretaría o ministerio del gobierno, independientemente del cargo o jerarquía

Todo candidato elegido o nombrado todo funcionario de escalafón

Todo empleado de una organización internacional pública

Observación: No se les permite hacer pagos prohibidos a los hijos, cónyuge, parientes allegados de todo funcionario gubernamental ni nadie más vinculado de cerca con éste

Personas de comercio Las leyes contra el soborno también prohíben:

–  El soborno a personas de comercio

–  La recepción de comisiones clandestinas

Variaciones de las leyes locales

• Las leyes contra el soborno varían entre cada país

• Tiene que consultar al socio comercial de su empresa en el caso deque tenga alguna duda sobre los requisitos de las leyes aplicables

– Las costumbres y prácticas no bastan para evitar laresponsabilidad legal

• Facilitar pagos o “untar”

– Pagos para facilitar, agilizar o lograr la realización de un acto habitual yno discrecional del gobierno

– No los permiten muchas leyes nacionales y Códigos de Conductainternos de empresas

– Hay que consultar con los socios comerciales de su empresa a fin deestablecer las reglas antes de hacer pagos o considerar facilitarlos

Actividades promocionales

• Se permiten las actividades promocionales legítimas, con tal que:

– Se hallen permitidas al amparo de la legislación local

– Sean razonables y de buena fe

– Guarden una relación directa con la venta o servicio del producto

amparado en el contrato

– Sean por la cantidad que cubre sólo los gastos causados

verdaderamente

– Se asienten propiamente en la contabilidad

Los gastos

• Ser para pagar gastos comercialesrazonables y de buena fe relacionadoscon:

– La capacitación y formación parapotenciar el uso seguro y eficaz delas tecnologías médicas

– La promoción de productos yservicios

• Pagar por comidas moderadas durantelas reuniones de negocios

• Respaldar de buena fe lasinvestigaciones y formación médicas

• Ser para ningún fin impropio

• Carecer de relación con finespromocionales legítimos

• Ser para despilfarrar

• Ser para pagar visitas a atraccionesturísticas

• Ser para pagar agasajos y actividadesde recreo

• Ser para pagar costos de familiares

• Pagar el viático, si también se paganlas comidas y demás gastos

No pueden: Pueden:

Consulte las reglas concretas con el socio comercial de la empresa . Se podrán aplicar más limitaciones sobre ambas categorías con fundamento en la legislación local.

Llevar la contabilidad con exactitud

• A las empresas se les exige llevar con exactitud los libros contables

• Hay que:– Describir las operaciones en sus libros con exactitud y a cabalidad

– Llevar asientos exactos y transparentes de todos los gastos

– Desglosar en sus libros los productos y las actividades promocionales

• No se permite:– Generar asientos o documentos falsos

– Generar cuentas falsas

– Ocultar pagos o regalos en el gasto del producto o en el descuento ofrecido

– Aportar documentos falsos u otros datos falsos

– Generar descripciones con imprecisiones intencionales a fin de ocultar pagos ogastos impropios

– Tergiversar las descripciones de los pagos

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Riesgos a las empresas y distribuidores de dispositivos médicos

Riesgos de violar las leyes contra el soborno

Fiscalizadores del

cumplimiento

Rescisión de contratos,

permisos y licencias

Lucro cesante por reivindicación

o compulsiónjudicial

Inhabilitación o

exclusión de hacer contratos

Reputación perjudicada

Perturbación y pérdida

de clientes

Demandas ante los tribunales

civiles

Investigaciones gubernamentales

Bochorno público

Multas/sanciones civiles y penales

Penas carcelarias

Gastos económicos de las investigaciones,

pleitos y supervisión gubernamental

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Riesgos de los actos delictivos

• Posibilidad de enjuiciamiento penal contra:

– Los distribuidores y sus representantes

– Las empresas

• Por hacer pagos directos e indirectos mediante distribuidores o intermediarios

• El gobierno de Reino Unido podría enjuiciar a las empresas por no prevenir el soborno

– Los particulares

• Las sanciones penales que podrían imponerse varían según el país, y en ellas podrían figurar:

– Penas carcelarias contra particulares

– Fuertes multas y sanciones económicas

– Acciones por diversos países

– Obligación de rendir cuentas ante el gobierno en el futuro o fiscalización por parte delgobierno de la actividad comercial de la empresa

Otras consecuencias serias

• Litigios, tales como:

– Juicios civiles de apremio

– Demandas presentadas por accionistas

– Pleito planteado por el socio comercial o algún tercero

– Reclamaciones de competidores comerciales de que el soborno les hizo perderclientes

• Lucro cesante e incertidumbre de la rentabilidad en el futuro

– Rescisión del contrato de distribución

– Inhabilitación o exclusión de contratar con el gobierno

• Honorarios caros por investigaciones y litigios

• Bochorno público

• Daño al buen nombre de la sociedad

• Pérdida de empleados

• Riesgo a las líneas de crédito y pólizas de seguro

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Cómo minimizar los riesgos de violar las leyes contra el soborno

Medidas para limitar violar las leyes contra el soborno

• Formar y capacitar

• Comprender las leyes aplicables contra el soborno y lasactividades prohibidas

• Hacer preguntas

• Conversar sobre los riesgos de violar las leyes contra el soborno

• ¡No sobornar!

Ejemplos de recursos – códigos del sector

• El Código de Ética de AdvaMed

• El Código de Prácticas Comerciales Éticas de Eucomed

• Los códigos nacionales de ética

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Ejemplos de recursos – Guías de organismos internacionales

Ejemplos de recursos

• Los estatutos o leyes nacionales contra el soborno

• Orientaciones por parte de gobiernos de países, por ejemplo:

– La Secretaría de Justicia de Estados Unidos

– La Oficina contra Fraudes Serios de Reino Unido

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Ejemplos y preguntas y respuestas [Espacio colocar el contenido de la empresa correspondiente]

[Espacio para colocar el contenido de la empresa correspondiente]

• Las empresas deben considerar si incluyen ejemplos adaptados a sus riesgosconcretos

• Los ejemplos pueden basarse en resultados de auditorías, evaluaciones deriesgos, preguntas de empleados, medidas de ejecución u otros factores

• Los distribuidores siempre deben consultarle sus dudas a la empresaproveedora

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