Memoria investigación Hospital Universitario Quirón Madrid 2011
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SINOPSIS MEMORIA INVESTIGACIÓN
HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRÓN
AÑO 2011
Elaborada por: Dr. Aurelio Capilla (Director asistencial)
Mª Carmen Suárez (Coordinadora de Docencia e Investigación)
Hospital Universitario Quirón Madrid Fecha: 30/12/2011 Titulo: Memoria 2011 “Comité Ético de Investigación y Ensayos Clínicos” Página 2 de 22
MEMORIA INVESTIGACIÓN
AÑO 2011
ÍNDICE
A. INTRODUCCIÓN ……………………………………………………………………………. PÁG. 2
B. INVESTIGACIÓN ANTERIOR A 2011 ………………………………………………….. PÁG.3
C. INVESTIGACIONES INICIADAS EN 2011 ……………………………………………… PÁG.4
D. INVESTIGACIONES ACTIVAS EN 2011 ……………………………………………….. PÁG. 5
E. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN Y ENSAYOS CLÍNICOS .………………………. PÁG.16
F. MEMORIA DOCUMENTAL ………………………………………………………………. PÁG.19
G. CONCLUSIONES ……………………………………………………………………………. PÁG.20
H. ANEXOS ……………………………………………………………………………………… PÁG.21
Hospital Universitario Quirón Madrid Fecha: 30/12/2011 Titulo: Memoria 2011 “Comité Ético de Investigación y Ensayos Clínicos” Página 3 de 22
MEMORIA INVESTIGACIÓN
AÑO 2011
A. INTRODUCCIÓN
El presente documento tiene como objetivo plasmar de manera detallada la actividad investigadora en Hospital Universitario Quirón Madrid (HUQM) durante el año 2011.
HUQM cuenta con un Comité Ético de Investigación y ensayos clínicos cuya finalidad es evaluar, desde un punto de vista multidisciplinar, la idoneidad de los ensayos clínicos en lo referente a aspectos científicos, éticos y legales.
Dicho comité se encuentra regulado por unos estatutos (ver anexo) que recogen su
funcionamiento, renovación y nombramientos.
Por otro lado el Director Asistencial y la Coordinadora de Docencia e Investigación son los responsables de marcar los objetivos anuales y llegar al cumplimiento de los mismos. Estos objetivos irán siempre orientados a centralizar y difundir la información de la actividad investigadora, así como a potenciarla.
Los objetivos marcados para el año 2011 han sido:
Realizar el seguimiento de las investigaciones que se lleven a cabo en el centro según sus controles (semestralmente)
Poner en funcionamiento y obtener información de la base de datos de investigación, incluida farmacia y contabilidad.
Revisar procedimientos, instrucciones de trabajo y registros, y normalizar su uso.
Obtener informes de alimentación de la base de datos para la web.
Los diferentes objetivos marcados, se han ido cumpliendo a lo largo del año, de tal manera que se ha llegado a centralizar la información, realizar su actualización en los periodos marcados, se ha normalizado el uso de la documentación , así como se ha utilizado la base de datos para obtener la información necesaria en cada momento.
En HUQM se han realizado desde el 2008 un total de 86 estudios, ensayos y/o proyectos de investigación.
A lo largo del año 2011 se han mantenido activas 57 investigaciones, siendo 35 de ellas iniciadas en este mismo año.
La mayor parte de la actividad investigadora llevada a cabo en HUQM ha venido promovida por la industria, siendo hasta el momento pocos los proyectos que han surgido del propio investigador. A lo largo del 2011 de las 35 investigaciones iniciadas únicamente 4 han sido proyectos de investigación.
A continuación se detallan estos datos.
Hospital Universitario Quirón Madrid Fecha: 30/12/2011 Titulo: Memoria 2011 “Comité Ético de Investigación y Ensayos Clínicos” Página 4 de 22
MEMORIA INVESTIGACIÓN
AÑO 2011
B. INVESTIGACIONES ANTERIORES A 2011
Hospital Universitario Quirón Madrid Fecha: 30/12/2011 Titulo: Memoria 2011 “Comité Ético de Investigación y Ensayos Clínicos” Página 5 de 22
MEMORIA INVESTIGACIÓN
AÑO 2011
C. INVESTIGACIONES INICIADAS EN 2011
Hospital Universitario Quirón Madrid Fecha: 30/12/2011 Titulo: Memoria 2011 “Comité Ético de Investigación y Ensayos Clínicos” Página 6 de 22
MEMORIA INVESTIGACIÓN
AÑO 2011
D. INVESTIGACIONES ACTIVAS EN 2011
Hospital Universitario Quirón Madrid Fecha: 30/12/2011 Titulo: Memoria 2011 “Comité Ético de Investigación y Ensayos Clínicos” Página 7 de 22
MEMORIA INVESTIGACIÓN
AÑO 2011
Investigaciones activas durante el año 2011
Investigador Servicio Título Promotor Patología
Dr. Jose Ángel Cabrera Cardiología
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de
grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la
eficacia y seguridad a 6 meses de la terapia de aliskiren,
además de la terapia estándar, en la morbimortalidad
cuando se inicia precozmente tras la hospitalización
debido a insuficiencia cardíaca descompensada aguda.
Novartis Farmacéutica
Insuficiencia cardiaca
Dr. Jose Luis Martín del Yerro Cirugía Plástica
El macrofago peritoneal, su fenotipo clasico y
alternativamente activado y su relación con el adipocito
intraperitoneal en el contexto de la diálisis peritoneal.
potenciales efectos cardiovasculares de la interacción.
BAXTER/Servicio de nefrología del h. la paz
Macrófago peritoneal
Dr. Vicente Martinez Diagnóstico por la Imagen
Estudio en fase ii, multicéntrico, aleatorizado, con cuatro
brazos y controlado frente a placebo, para evaluar,
mediante rm frecuentes, la seguridad, tolerabili9dad y
eficacia de tres dosis de monoterapia con atacicept en
sujetos con esclerosis múltiple recidivante (EMR) durante
un periodo de 36 semanas
Merck Seromo
Esclerosis múltiple
Dr. Vicente Martinez Diagnóstico por la Imagen
Estudio aleatorizado, multicéntrico, controlado con
placebo y de comparación con un fármaco activo de
referencia (glatiramer acetato) para evaluar la eficacia y
seguridad de bg00012 en pacientes con esclerosis
múltiple recidivante-remitente.
Biogen Esclerosis múltiple
Dr. Vicente Martinez Diagnóstico por la Imagen
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego,
controlado con placebo, con grupos paralelos, para
comparar la eficacia y seguridad de 1,25 mg fty720
administrado por vía oral una vez al día versus placebo
Novartis Esclerosis múltiple
Hospital Universitario Quirón Madrid Fecha: 30/12/2011 Titulo: Memoria 2011 “Comité Ético de Investigación y Ensayos Clínicos” Página 8 de 22
MEMORIA INVESTIGACIÓN
AÑO 2011 en pacientes con esclerosis múltiple progresiva
Dr. Vicente Martinez Diagnóstico por la Imagen
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego,
controlado con placebo, con grupos paralelos, para
comparar la eficacia y seguridad de 1,25 mg fty720
administrado por vía oral una vez al día versus placebo
en pacientes con esclerosis múltiple progresiva
Novartis Farmacéutica Esclerosis múltiple
Dr. Vicente Martinez Diagnóstico por la Imagen
Effect of metoprolol in cardioprotection in primary
angioplasty for acute myocardial 1nfarction. the
metocard-cnic 1 tria. sub-proyecto englobado en el
marco global del proyecto cnic-traslacional :ischemia-
reperfusion injury: novel insights into beta-blockade
salvage mechanisms in acute myocardial infarction”
(número de expediente 01-2009)
Fundación Biomédica del CHUVI
Cardiopatía isquémica
Dr. Vicente Martinez Diagnóstico por la Imagen
Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorio, de grupos
paralelos, en monoterapia, con control activo para
determinar la eficacia y seguridad de DAC HYP frente a
Rebif® (IFN b-1a) en pacientes con esclerosis múltiple
recidivantes-remitente
Biogen Idec limited Esclerosis múltiple
Dr. Vicente Martinez Diagnóstico por la Imagen
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, de grupos
paralelos, doble ciego, controlado con placebo para
evaluar la eficacia y la seguridad de ocrelizumab en
adultos con esclerosis múltiple progresiva primaria
F. Hoffmann-La Roche LTD
Esclerosis múltiple
Dr. Vicente Martinez Diagnóstico por la Imagen
Estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con
placebo, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia y
seguridad de Teriflunomida en pacientes con esclerosis
múltiple recurrente que están en tratamiento con
interferón-beta
Sanofi-Aventis S.A. Esclerosis múltiple
Hospital Universitario Quirón Madrid Fecha: 30/12/2011 Titulo: Memoria 2011 “Comité Ético de Investigación y Ensayos Clínicos” Página 9 de 22
MEMORIA INVESTIGACIÓN
AÑO 2011 Dr. Vicente Martinez Diagnóstico por la Imagen
Ensayo Clínico Fase IIa, Multicéntrico, Doble ciego para
Evaluar la Eficacia y Seguridad de dosis bajas de NT-KO-
003 oral en el tratamiento de la Esclerosis Múltiple
Neurotec Pharma Esclerosis múltiple
Dr. Vicente Martinez Diagnóstico por la Imagen
Estudio multicéntrico, aleatorizado, con
enmascaramiento para el paciente y para el evaluador,
de grupos paralelos, de 32 semanas de seguimiento, para
evaluar el control de la enfermedad y la seguridad en
pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente
que cambian el tratamiento previo con natalizumab por
fingolimod (FTY720)
Novartis Esclerosis múltiple
Dr. Esteban Jodar Endocrinología
Ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, en
fase iii, para evaluar la seguridad y la eficacia de
odanacatib (mk 0822) en cuanto a la reducción del riesgo
de fractura en mujeres posmenopáusicas con
osteoporosis tratadas con vitamina d y calcio.
Farmacéuticos MERCK & CO.
Osteoporosis
Dr. Esteban Jodar Endocrinología
Estudio de eficacia y seguridad, de fase 2/3, controlado
mediante placebo, en el que se compara LY2189265,
administrado una vez a la semana por vía subcutánea,
con sitagliptina, en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
tratados con metformina.
Lilly, S.A.
Diabetes
Dr. Esteban Jodar Endocrinología
Comparación del efecto de LY2189265 frente a insulina
glargina, administrados en combinación con insulina
lispro, para el tratamiento hasta alcanzar el objetivo, en
pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (AWARD-4:
Evaluación de la administración semanal de LY2189265
en diabetes - 4)
Lilly S.A.
Diabetes
Dr. Esteban Jodar Endocrinología
Estudio Multicéntrico Aleatorizado, Doble Ciego,
Controlado con Placebo, de Grupos Paralelos Para
Evaluar la Eficacia, Seguridad y Tolerabilidad de
Canagliflozina Comparada con Placebo en el Tratamiento
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Develo
Diabetes
Hospital Universitario Quirón Madrid Fecha: 30/12/2011 Titulo: Memoria 2011 “Comité Ético de Investigación y Ensayos Clínicos” Página 10 de 22
MEMORIA INVESTIGACIÓN
AÑO 2011 de Sujetos Mayores con Diabetes Mellitus de tipo II y
Control Glucémico Insuficiente
Dr. Esteban Jodar Endocrinología
LEADER: Efecto y acción de la liraglutida en la diabetes:
evaluación de los resultados de criterios de valoración
cardiovasculares. Estudio a largo plazo, multicéntrico,
internacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con
placebo para determinar los efectos de la liraglutida
sobre los episodios cardiovasculares
Novo Nordisk
Diabetes
Dr. Ricardo Sainz de la Cuesta
Dr. Agustín Acevedo
Ginecología
Anatomía Patológica
Estudio genotipado del virus del papiloma humano en
mujeres con lesiones de cervix.
Cátedra Fremap-UEM I+D en Medicina del Trabajo. Proyecto.
Virus del papiloma
humano
Dra. Carmen Martinez Hematología
Estudio randomizado para comparar el tratamiento de
mantenimiento con rituximab subcutáneo administrado
hasta la progresión de la enfermedad, con sólo
observación, en pacientes con linfoma no Hodgkin
indolente, recurrente o refractario, que han completado
y respondido a tratamiento de inducción con
inmunoquimioterapia basada en rituximab y a
tratamiento de mantenimiento inicial de 2 años con
rituximab administrado por vía subcutánea
F. Hoffmann-La Roche LTD
Linfoma no hodgkin
Dra. Carmen Martinez Hematología
Ensayo clínico abierto, multicéntrico, de acceso
expandido de INC424 en pacientes con mielofibrosis
primaria (PMF) o mielofibrosis secundaria a policitemia
(PPV MF) o mielofibrosis secundaria a trombocitemia
esencial (PET-MF)
Novartis
Mielofibrosis
Dra. Arancha Alonso Hematología
Estudio de un test de medicina personalizada ex vivo en
Hemopatías malignas.
Vivia Biotech
Hemopatías malignas
Dra. Arancha Alonso Hematología Estudio de la correlación entre la respuesta ex-vivo a
fármacos antineoplásicos y su eficacia en el tratamiento
Vivia Biotec leucemia mieloide aguda
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MEMORIA INVESTIGACIÓN
AÑO 2011 de la leucemia mieloide aguda.
Dr. Daniel Carnevali Medicina Interna
Estudio de variables clínicas de darapladib frente a
placebo en sujetos con enfermedad coronaria crónica
para comprobar la incidencia de acontecimientos
cardiovasculares adversos mayores. este estudio fase III
de variables comparará los efectos crónicos de los
comprimidos de darapladib con ce de 160mg frente a
placebo, cuando se añaden a los cuidados estándar,
sobre la incidencia de acontecimientos cardiovasculares
adversos mayores (ACAM) en pacientes de alto riesgo
con EC crónica.
Glaxo Smith Kline
Enfermedad coronaria
crónica
Dr. Jose Luque Medicina Interna Registro de pacientes con enfermedad tromboembolica
S & H Medical Science Service
Enfermedad
tromboembolica
Dr. Jose Luque Medicina Interna
MEDITROM: Estudio de la Prevalencia de
tromboembolismo venoso (TEV) y Riesgo de TEV en
pacientes médicos hospitalizados”
Bayer Hispania S.L
Tromboembolismo venoso
Dr. Jose Mª Echave-Sustaeta Neumología
Ensayo clínico, aleatorizado, doble ciego, con control
activo, para evaluar el impacto de la retirada gradual de
corticoesteroides inhalados en pacientes con
Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) grave
a muy grave y en tratamiento broncodilatador óptimo
Boehringer Ingelheim España, S.A.
EPOC
Dr. Jose Mª Echave-Sustaeta Neumología
Validación de la versión en español del cuestionario CAT
(COPD Assessment Test)
GSK GlaxoSmithKline España EPOC
Dr. Jose Mª Echave-Sustaeta Neumología
Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego,
doble enmascarado controlado con principio activo y de
grupos paralelos, para comparar la eficacia y Seguridad
de Tiotropio 2,5 µg y 5 µg solución para inhalación
administrada mediante el inhalador Respimat® con
Tiotropio 18 µg cápsulas para inhalación, administradas
Boehringer Ingelheim España, S.A
EPOC
Hospital Universitario Quirón Madrid Fecha: 30/12/2011 Titulo: Memoria 2011 “Comité Ético de Investigación y Ensayos Clínicos” Página 12 de 22
MEMORIA INVESTIGACIÓN
AÑO 2011 mediante HandiHaler®
Dr. Jose Mª Echave-Sustaeta Neumología
Evaluación comparativa de 4 cuestionarios de calidad de
vida específicos de EPOC (AQ20, COPDSS, CAT y CCQ)
como instrumentos predictivos de la exacerbación de la
EPOC. Estudio ECO
Nycomet (Oxon epidemiology)
EPOC
Dr. Jose Mª Echave-Sustaeta Neumología
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con
placebo de 24 semanas de duración para evaluar la
eficacia y seguridad de GSK573719/GW642444 en polvo
para inhalación y de cada uno de los componentes por
separado administrados una vez al día mediante un
nuevo inhalador de polvo seco en sujetos con
enfermedad pulmonar obstructiva crónica
GlaxoSmithKline EPOC
Dr. Jose Mª Echave-Sustaeta Neumología
Estudio de resultados clínicos para comparar el efecto de
fluticasona furoato/vilanterol polvo inhalado, 100/25 µg,
con placebo sobre la supervivencia de sujetos con
enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
moderada y con antecedentes o alto riesgo de
enfermedad cardiovascular
Glaxo Smith Kline EPOC
Dr. Jose Mª Echave-Sustaeta Neumología
Efecto de roflumilast sobre la tasa de exacerbaciones en
pacientes con EPOC tratados con combinaciones fijas de
ABAP y GCI. Ensayo doble ciego y aleatorizado de 52
semanas con roflumilast 500 µg frente a placebo - Ensayo
REACT
Pharmaceutical Product Development Spain, S.L
EPOC
Dr. Ricardo García Luján
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de
grupos paralelos, controlado con placebo y control activo
(abierto) de 26 semanas de duración, para evaluar la
eficacia, seguridad y tolerabilidad de QVA149 (110/50 μg
o.d.) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva
crónica (EPOC) moderada a grave
Novartis EPOC
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MEMORIA INVESTIGACIÓN
AÑO 2011
Dra. Lorena Comeche
Ensayo clínico, aleatorizado, doble ciego, de grupos
paralelos para evaluar la eficacia y seguridad, del
tratamiento una vez al día con la combinación a dosis
fijas de tiotropio más olodaterol (2.5 mcg / 5 mcg; 5 mcg
/ 5 mcg) (inhalado a través del dispositivo Respimat®)
durante 52 semanas, comparado con el tratamiento una
vez al día con los componentes individuales (2.5 mcg y 5
mcg de tiotropio, 5 mcg de olodaterol) (inhalados a
través del dispositivo Respimat®) en pacientes con
Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)”.
[TOnadoTM 2]",
Boehringer Ingelheim EPOC
Dr. Jose Hinojosa Neurocirugía
Tecnologías de la comunicación, medio ambiente y
tumores cerebrales en gente joven.
Estudio internacional de casos y controles prospectivo
multicéntrico que durante 2’5años incluirá 1900 casos
incidentes en los países participantes1 de tumores
cerebrales malignos y benignos en sujetos de 10-24 años
y dos controles hospitalarios por caso.
Centro nacional de epidemiología
TUMOR CEREBRAL
Dr. Rafael Arroyo Neurología
Dependencia asociada a la Enfermedad de Alzheimer en
España: estudio transversal sobre el coste de la
enfermedad (Estudio CoDep-EA)
Janssen Alzheimer Immunotherapy
Enfermedad de Alzheimer
Dr. Javier Pardo Neurología
Estudio de Carcimatosis Leptomeningea de tumores de
origen epitelial por Citometría de Flujo.
Mundipharma Pharmaceuticals
Carcimatosis
Leptomeningea
Dr. Alberto Fernández Neurología
Estudio para Evaluar el Impacto de un Programa
Psicoeducacional para Padres en la Adherencia al
Tratamiento Farmacológico de Niños con Trastorno de
Déficit de Atención/Hiperactividad (TDAH)
LillyS.A.
Déficit de
Atención/Hiperactividad
Dr. Ignacio Casanova Neurología
Aplicación de la Resonancia Magnética Craneal Funcional
para el diagnóstico del temblor esencial.
Proyecto investigación
Temblor esencial
Hospital Universitario Quirón Madrid Fecha: 30/12/2011 Titulo: Memoria 2011 “Comité Ético de Investigación y Ensayos Clínicos” Página 14 de 22
MEMORIA INVESTIGACIÓN
AÑO 2011 Dr. Rafael Arroyo
Dr. Ramón Pérez Carrión Oncología médica
Estudio en fase 3, abierto y aleatorizado de
quimioterapia basada en taxanos y lapatinib o taxanos
y trastuzumab como tratamiento primera línea en
pacientes con cáncer de mama metastásico her2/erbb2
positivo.
GEINCAM / GLAXOSMITHKLINE
CÁNCER DE MAMA
METASTÁSICO
HER2/ERBB2 POSITIVO.
Dr. Ramón Pérez Carrión Oncología médica
Estudio abierto, no aleatorizado, multicéntrico, en fase II,
para evaluar la eficacia y seguridad de Bevacizumab en
combinación con Capecitabina y Oxaliplatino, como
primera línea de tratamiento en pacientes ancianos con
adenocarcinoma colorrectal metastásico indicados para
recibir tratamiento poliquimioterápico
GEMCAD
Adenocarcinoma
colorrectal metastásic
Dr. Ramón Pérez Carrión Oncología médica
Estudio aleatorizado fase iii multicentrico para evaluar el
tratamiento individulaizado valorando brca 1 en
pacientes con cancer de pulmon no microcitico estadio iv
Grupo Español de cáncer de pulmón CANCER DE PULMON NO
MICROCITICO ESTADIO IV
Dr. Ramón Pérez Carrión Oncología médica
Estudio postautorización de tipo observacional
transversal para evaluar la influencia de determinados
factores pronósticos en la elección del tratamiento
quimioterápico asociado a bevacizumab en el
tratamiento de primera línea del cáncer de mama
metastásico en la práctica clínica habitual. Estudio
AVALOX.
ONCOSUR / Dinamic Solutions
CANCER DE MAMA
METASTÁSICO
Dr. Ramón Pérez Carrión Oncología médica
Ensayo clinico fase iii, aleatorizado, multicentrico, de
quimioterapia de induccion con la combinacion
docetaxel, cisplatino y 5 fluorouracilo seguido de
tratamiento concomitante con cisplatino y radioterapia
convencional versus tpf seguido de tratamiento
concomitante con cetuximab y radioterapia
convencional, en el tratamiento de pacientes con
carcinoma escamoso de cabeza y cuello localmente
Grupo español de tto. tumores de cabeza y cuello
CARCINOMA ESCAMOSO
DE CABEZA Y CUELLO NO
RESECABLE
Hospital Universitario Quirón Madrid Fecha: 30/12/2011 Titulo: Memoria 2011 “Comité Ético de Investigación y Ensayos Clínicos” Página 15 de 22
MEMORIA INVESTIGACIÓN
AÑO 2011 avanzado, no resecable.
Dr. Ramón Pérez Carrión Oncología médica
Estudio multicéntrico, observacional, postautorización,
transversal, para conocer los esquemas de tratamiento
de pacientes con carcinoma de mama de tamaño tumoral
igual o menor de 1,5 cm que reciben un tratamiento anti-
HER2 en adyuvancia con trastuzumab. Estudio SmallHER
Dinamic Solutios (Fundación Hospitalaria A Coruña)
Carcinoma de mama
primario
Dr. Ramón Pérez Carrión Oncología médica
Estudio farmacogenómico para explorar la relación entre
marcadores angiogénicos y la respuesta al tratamiento
con carboplatino, paclitaxel y bevacizumab en primera
línea de cáncer de pulmón no microcítico avanzado con
histología de predominio no escamoso
GECP (grupo español de cancer de pulmón)
Cáncer de pulmón
Dr. Ramón Pérez Carrión Oncología médica
Estudio observacional, transversal, multicéntrico
descriptivo del perfil clínico de pacientes que debutan
con carcinoma de mama metastático HER2+ o bien
desarrollan una metástasis después o durante el
tratamiento adyuvante (PrimHER)
ACIDEOM
carcinoma de mama
Dr. Ramón Pérez Carrión Oncología médica
Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego de
exemestano +/- MM-121 en mujeres posmenopáusicas
con cáncer de mama Her2 negativo localmente avanzado
o metastásico, con receptores de estrógeno positivo
(ER+) y/o receptores de progesterona positivos (RP+)
Merrimack Pharmaceuticals
CANCER DE MAMA
Dr. Javier Hornedo Oncología Médica
Individualización de la dosis de docetaxel en el
tratamiento de pacientes oncológicos mediante
monitorización terapéutica de los niveles plasmáticos de
docetaxel libre, tras test de minidosis y ajuste
farmacocinético: estudio clínico aleatorizado.
Dr.Calvo (Centro Clara Campal)/ Salutis Research
Pacientes oncológicos
Dra. Elia del Cerro Oncología Radioterápica
Estudio descriptivo del perfil del paciente con Cancer de
Próstata en Consulta de Oncología Radioterápica
Grupo Cooperativo GICOR Cáncer de Próstata
Hospital Universitario Quirón Madrid Fecha: 30/12/2011 Titulo: Memoria 2011 “Comité Ético de Investigación y Ensayos Clínicos” Página 16 de 22
MEMORIA INVESTIGACIÓN
AÑO 2011 Dra. Elia del Cerro Oncología Radioterápica
Estudio en fase IV observacional y multicéntrico con
radioteparia hipofraccionada acelerada en carcinoma
infiltrante de mama.
Grupo Cooperativo GICOR
Cander de mama
Dr. Javier Hernández Calvín Otorrinolaringología
Multicenter, Randomized, Double-Blind Clinical Trial to
Assess the Efficacy and Tolerability of Ciprofloxacin 0.3%
plus Fluocinolone Acetonide 0.025% Otic Solution
Compared to Ciprofloxacin 0.3% Otic solution and to
Fluocinolone Acetonide 0.025% Otic Solution in the
Treatment of Acute Otitis Media with Tympanostomy
Tubes (AOMT) in Pediatric Patients.
Laboratorios Salvat, S.A
Otitis media aguda
Dr. Antonio Gosalvez Reproducción asistida
Evaluación de la receptividad endometrial por medio de
estudio in vitro de biomarcadores tisulares en pacientes
tratados con fecundación in vitro. Estudio de cohortes
prospectivo de evaluación de prueba diagnóstica.
Italfarmaco S.A.
receptividad endometrial
Dr. Rafael Canosa Traumatología
Estudio observacional de cohortes para evaluar la
seguridad y la eficacia de Pradaxa® (dabigatrán etexilato)
en pacientes con insuficiencia renal moderada
(aclaramiento de creatinina de 30-50 ml/min) sometidos
a artroplastia total programada de cadera o artroplastia
total programada de rodilla)
Boehringer ingelheim españa, S.A.
Insuficiencia renal /
artroplastia cadera y
rodilla
Dra. Manuela López Neonatología
Impacto de las técnicas de reproducción asistida en la
salud del recién nacido
Proyecto investigación Salud y Reproducción
asistida
Dña. Sandra Giao UCI
Estudio para evaluar las diferencias en los efectos
hemodinámicos producidos por paracetamol
endovenoso en el paciente crítico mediante dos tiempos
de administración diferentes.
Proyecto investigación
Efectos hemodinámicos
Hospital Universitario Quirón Madrid Fecha: 30/12/2011 Titulo: Memoria 2011 “Comité Ético de Investigación y Ensayos Clínicos” Página 17 de 22
MEMORIA INVESTIGACIÓN
AÑO 2011
E. COMITÉ ÉTICO INVESTIGACIÓN Y ENSAYOS CLÍNICOS
De forma bimensual se ha llevado a cabo la reunión del Comité Ético de Investigación y Ensayos Clínicos de Quirón Madrid (CEIQM), en la cual se ha valorado tanto la idoneidad del protocolo como del investigador principal y del centro, así como las características del ensayo y las compensaciones al equipo investigador y al hospital.
Durante el año 2011 se han presentado al CEIQM un total de 44 ensayos clínicos, estudios y/o proyectos de investigación. Los ensayos clínicos y estudios presentados ya contaban con la aprobación de un Comité acreditado (principalmente el del Hospital Puerta de Hierro), y solamente en el caso de los 7 proyectos de investigación presentado (en los cuales no era necesaria la aprobación de un comité acreditado), ha sido donde el comité ha desempeñado una labor más activa, aprobando o no su realización.
Como se señaló con anterioridad dicho comité viene regulado por sus estatutos (ver anexo) en los cuales se especifica su composición, funciones y forma de proceder.
Los miembros que a lo largo del 2011 han formado parte del comité son:
Dr. Rafael Arroyo (presidente)
Dr. Aurelio Capilla
Dña. Mª Carmen Suárez
Dra. Lucía Alonso Pérez
Dr. Jose Angel Cabrera
Dr. Ramón Pérez Carrión
Dr. Jose María Echave-Sustaeta
Dr. Jose María Fernández Rañada
Dr. Esteban Jodar
Dr. Jose Manuel Luque
Dña. Nerea Moyano
Hospital Universitario Quirón Madrid Fecha: 30/12/2011 Titulo: Memoria 2011 “Comité Ético de Investigación y Ensayos Clínicos” Página 18 de 22
MEMORIA INVESTIGACIÓN
AÑO 2011
El funcionamiento del CEIQM se especifica en el esquema siguiente:
PROMOTOR
INVESTIGADOR
Envío documentación
a Coord. Docencia e
Investigación
Convocatoria reunión
CEIQM y envío
documentación a
evaluadores
REUNIÓN COMITÉ
ÉTICO
VALORACIÓN POSITIVA VALORACIÓN NEGATIVA
Gestión contrato Asesoría Jurídica
Promotor
Firma contrato
(Gerencia + IP)
Solicitud aclaraciones
Hospital Universitario Quirón Madrid Fecha: 30/12/2011 Titulo: Memoria 2011 “Comité Ético de Investigación y Ensayos Clínicos” Página 19 de 22
MEMORIA INVESTIGACIÓN
AÑO 2011
F. MEMORIA DOCUMENTAL
COMITÉ ÉTICO:
Gestión de ensayos clínicos (IT1MPC10)
Conformidad previa de la dirección del centro (R2IT1MPC10)
Estudios realizados en el hospital (R4IT1MPC10)
Informe del comité ético (R1IT1MPC10)
Hoja de seguimiento de ensayo clínico (R3IT1MPC10)
FARMACIA
Gestión de medicamentos en investigación clínica (IT2MPC10)
Hoja de prescripción medicación de Ensayo Clínico (R1IT2MPC10)
Procedimiento específico de dispensación de medicación en Ensayo Clínico (R2IT2MPC10)
Devolución de medicación al Promotor (R4IT2MPC10)
Destrucción de Medicación en el Hospital Quirón Madrid (R6IT2MPC10)
ADMINISTRACIÓN
Proceso de control y seguimiento administrativo de ensayos clínicos (IT2MPC04.03)
Control y seguimiento de ensayos clínicos (R2IT2MPC04.03)
Tarjeta pacientes (RIT2MPC04.03)
(Para consulta de documentos ver SIG)
Hospital Universitario Quirón Madrid Fecha: 30/12/2011 Titulo: Memoria 2011 “Comité Ético de Investigación y Ensayos Clínicos” Página 20 de 22
MEMORIA INVESTIGACIÓN
AÑO 2011
G. CONCLUSIONES
Como conclusión podemos señalar que aunque los objetivos marcados para el 2011 han llegado a cumplirse, consideramos que debemos progresar más en investigación.
La mayor parte de la actividad viene propuesta por la industria, y son pocas las iniciativas que surgen de los propios facultativos. De las 35 investigaciones iniciadas en 2011 únicamente 4 han surgido de los propios investigadores, siendo esta una línea en la que debemos trabajar en 2012.
La mayor parte de la actividad del Comité se ha centrado en conocer las propuestas de realización de ensayos/estudios y dar el visto bueno a sus condiciones. Cabe señalar la evaluación más pormenorizada de los 7 proyectos de investigación presentados al comité a lo largo de este año, los cuales se han analizado en profundidad, requiriendo en algunos casos la realización de propuestas de mejora.
A pesar de ello el número de investigaciones clínicas iniciadas en 2011 es muy superior a las comenzadas en años anteriores, llegando a ser casi la mitad de todas las investigaciones puestas en marcha desde 2008.
Los servicios que han tenido una actividad mayor en la realización de investigaciones clínicas han sido Endocrinología, Diagnóstico por Imagen, Hematología, Neumología y Oncología Médica. Entre las patologías más estudiadas se encuentran la diabetes, esclerosis múltiple, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y el cáncer de mama.
Uno de los servicios directamente involucrado en la realización de investigaciones clínicas es el Servicio de Farmacia, el cual ha participado en 23 ensayos clínicos, llevando a cabo la gestión de la medicación y contacto con los monitores.
De cara a impulsar la investigación en HUQM a lo largo del 2012 se diseñarán las líneas de trabajo
a seguir. Para ello se han establecido los siguientes objetivos:
Promover el desarrollo de al menos 2 proyectos de investigación en colaboración con la UEM.
Acreditación del Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC)
Poner en marcha la Unidad de Investigación en el servicio de Oncología.
Con la acreditación del Comité Ético, en colaboración con la Universidad Europea de Madrid, se dotará de profesionalidad al funcionamiento de nuestro comité, nos hará centro de referencia para otros hospitales sin comité acreditado y facilitará la puesta en marcha de proyectos de investigación internos con mayor facilidad.
Así mismo, con el ánimo de conseguir el último objetivo, el Servicio de Oncología Médica ha incorporado una oncóloga especialista en realización y gestión de ensayos clínicos, la cual impulsará el avance de dicha Unidad a nivel tanto clínico como administrativo.
Hospital Universitario Quirón Madrid Fecha: 30/12/2011 Titulo: Memoria 2011 “Comité Ético de Investigación y Ensayos Clínicos” Página 21 de 22
MEMORIA INVESTIGACIÓN
AÑO 2011
H. ANEXOS
1. ESTATUTOS CEIQM
El Comité Ético de Investigación del Hospital Quirón Madrid nace con la finalidad de evaluar, desde
un punto de vista multidisciplinar, la idoneidad de los ensayos clínicos en lo referente a aspectos
científicos, éticos y legales.
1.-COMPOSICION Y ESTRUCTURA DEL CEI
El Comité Ético de Investigación estará constituido por los siguientes miembros:
Directora Gerente 1 representante de la Dirección Médica 1 representante de la Coordinación de Investigación Al menos 6 facultativos del hospital 1 representante del servicio de Farmacia
El nombramiento y cese de los miembros del Comité, así como la designación de entre ellos de
quienes hayan de ejercer las funciones de Presidente y Secretario, corresponde al Comité.
Los miembros del Comité podrán delegar sus funciones y ser sustituidos por algún miembro de su
servicio en aquellas reuniones a las que el titular no pueda asistir.
El Comité será renovado por mitad cada dos años, salvo en el caso de los miembros que lo sean
por condición de su cargo (Gerente).
2.-FUNCIONES
El Comité de Investigación evaluará los aspectos metodológicos, éticos y legales de los Protocolos
que se presenten a aprobación.
3.-REUNIONES
El Comité se reunirá de forma ordinaria con carácter bimestral, y de forma extraordinaria en las
ocasiones en que lo soliciten al menos dos de sus miembros.
Hospital Universitario Quirón Madrid Fecha: 30/12/2011 Titulo: Memoria 2011 “Comité Ético de Investigación y Ensayos Clínicos” Página 22 de 22
MEMORIA INVESTIGACIÓN
AÑO 2011
Convocatoria La convocatoria se realizará al menos con 10 días de antelación y será cursada la Coordinadora
de Docencia e Investigación.
Actas De cada reunión del Comité, se elaborará un Acta en la que se detallarán los asistentes y en la que
quedarán reflejados los aspectos discutidos y aprobados.
Asistentes Podrán asistir a las reuniones, además de sus miembros o en quién estos hayan delegado, los
investigadores principales o colaboradores de las investigaciones clínicas y los expertos que se
asignen como consultores. De los asistentes a las reuniones del Comité, sus miembros tendrán voz
y voto, los no miembros sólo voz.
4.-PLAZOS DE ACEPTACION
Los protocolos de evaluación se presentarán a la Coordinadora de Docencia e Investigación antes
de la siguiente convocatoria.
5.-DOCUMENTACION A PRESENTAR
De cada protocolo se presentará certificado de la póliza de seguro de responsabilidad civil (si
procede), memoria económica, , resumen del protocolo (en el que se incluyan consentimiento
informado e información al paciente y flujograma de visitas), aprobaciones correspondientes (CEIC
y AEMPS).
6.-PROCEDIMIENTO DE EVALUACION
Se valorará tanto la idoneidad del protocolo como del investigador principal y del centro, así como
las características del ensayo/estudio/proyecto y las compensaciones al equipo investigador y al
hospital
7.-SEGUIMIENTO DEL ENSAYO/ESTUDIO/PROYECTO
El Comité realizará el seguimiento de las investigaciones clínicas, siendo obligación del
investigador principal informar cada 6 meses del desarrollo de esta y al finalizar..