Formulación para la fabricación de comprimido de azitromicina
Metodología para la determinación de Azitromicina en Tabletas
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Metodología para la determinación de Azitromicina en Tabletas
1. Pesar individualmente y con exactitud en balanza analítica de 10 a 20 tabletas de Azitromicina dependiendo del tamaño del lote y determinar el peso promedio.
2. Triturar para homogenizar en mortero y con ayuda de pistilo las unidades hasta obtener un polvo homogéneo y finamente dividido.
3. Pesar la cantidad de muestra correspondiente a lo que se desea analizar de Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) según la expresión:
Peso promedio experimental (≈ 1,201 g) ----- Dosis (1 g) X mg ----- mg de IFA que se desean analizar (50 mg)
Donde X es la cantidad a tomar de mezcla que contiene el IFA y excipientes en forma de polvo.4. Trasvasar cuantitativamente a un matraz volumétrico de 100 mL.5. Añadir 80 mL de Fase Móvil.6. Agitar durante 30 min en agitador magnético a 500 rpm.7. Completar a volumen con Fase Móvil y mezclar por inversión 5 veces hasta obtener una
concentración final para análisis de 500 g/mL.8. Filtrar a través de papel de filtro MN 615 • Ø 125 mm desechando los primeros 10 mL.9. Tomar un volumen aproximado de 10 mL y filtrar por membrana de 0,45 ó 0,2 µm.10. Inyectar en HPLC 50 µL y realizar los cálculos correspondientes comparando contra estándar
de referencia según la expresión:El contenido de analito se calcula por la siguiente expresión:
donde: Cm: Concentración de la muestra expresada en %.Cp: Concentración de la SR expresada en %.AUCm: Área bajo la curva obtenida para la muestra.AUCp: Área bajo la curva obtenida para el patrón.
Condiciones Cromatográficas empleadas1. Fase móvil (FM): Buffer Fosfato (KH2PO4) 20 mM ajustado a pH 8,5 con KOH diluido-
Acetonitrilo (65:35).2. Velocidad de flujo (Vf): 2 mL/min (Régimen isocrático).3. Volumen de inyección (Vi): 50 µL.4. Longitud de onda del detector (λ): 210 nm.5. Tiempo de retención: 5,30 min.6. Columna: Purospher STAR RP-18e (5µm), 250x4,6.7. Temperatura: 50 oC.
Referencia: Senthil M, Shan SHa, Perumal P and Moorthy MTS. RP-HPLC method development and
validation for the simultaneous estimation of azithromycin and ambroxol hydrochloride in tablets. International Journal of PharmTech Research 2 (1), 2010: 36-39.