METODOS DE LIMPIEZA. VALIDACION Y...

METODOS DE LIMPIEZA.

VALIDACION Y VERIFICACION

Gestión de Alérgenos en la

Industria III.

Dra. Claudia B González

Costa Rica, Octubre 2017

BPM para Gestión de Alérgenos

Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria

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Formulaciones Etiquetado

Materias Primas

Capacitación

Limpieza

Instalaciones,

Equipos y

Procesos

Gestión de

Alérgenos

La “limpieza” y “desinfección” de plantas de alimentos son un pilar esencial para garantizar la “inocuidad” de los productos procesados

LIMPIEZA

Es cualquier proceso para la eliminación

física de la suciedad que se adhiere a las

superficies

Es la primer línea de defensa contra el

contacto cruzado de alérgenos en las líneas

de procesamiento compartidas

SUCIEDAD

Presencia de un material en el lugar equivocado


DESINFECCION (limpieza microbiológica) Procedimiento para reducir –a niveles admisibles- los

MO que se adhieren a las superficies y sobreviven

a la limpieza física

RECOMENDACIONES GENERALES

Los procedimientos de limpieza deben estar

debidamente documentados y validados

Eventualmente un proceso que ha sido

efectivo (validado) desde el punto de vista

microbiológico, podría no remover alérgenos

debe considerarse el fin en particular,

y realizar procedimientos específicos para

cada uno.


La limpieza debe ser selectiva poner

distinto énfasis en los diferentes sectores a

limpiar: paredes, pisos, equipos y utensilios.

Ej: la limpieza del piso no debe ser igual a la de las superficies que contactan los alimentos; la limpieza de la sala de elaboración debe ser mucho más exigente que la del depósito de materias primas.

CLASIFICACION DE LAS AREAS DE LIMPIEZA

Altamente Críticas

Críticas

Sub-críticas.


Es importante la segregación de los

materiales de limpieza (paños, mopas,

cepillos, esponjas, etc.) que serán utilizados

en las superficies de contacto con alimentos

de aquellos usados para otras superficies

Se recomienda la codificación -mediante el

uso de materiales de distintos colores-

según el destino que se le dará


¿Qué es lo que vamos a limpiar?

¿De qué esta hecho lo que

vamos a limpiar?

¿Qué sustancias debemos eliminar con la limpieza?

¿Cómo eliminar las sustancias indeseables?

¿Cómo eliminar? selección de

técnicas , utensilios y agentes de

limpieza

¿Con que frecuencia , T, pH, t contacto, etc.?

¿Cómo evaluar si la limpieza fue satisfactoria?

¿cuáles son los niveles de

tolerancia de residuos?

Cómo se va a evaluar su eficacia?

Limpieza húmeda

Limpieza en seco

Limpieza por arrastre

ESCENARIOS POTENCIALES

Tipo de limpieza en

función de los

alimentos elaborados

Concentración (alta, media,

baja, muy baja)

Estado

Alérgeno/s

presente/s • Particulado

• No particulado (polvo,

líquido, pasta)

Ventaja: la mayoría de los alérgenos son proteínas, las cuales son solubles en agua

facilita su remoción

LIMPIEZA HÚMEDA

Suciedad es soluble en agua, no

requiere la presencia de agentes de

limpieza

Suciedad es soluble en soluciones de

limpieza que contienen un solubilizante

o detergente


AGENTES DE LIMPIEZA

Combinación de compuestos químicos que, asociados a los factores t, T y acción mecánica,

liberan una superficie de su suciedad.

SELECCIÓN DE UN AGENTE DE LIMPIEZA

Naturaleza de la suciedad a remover

Características físicas del agua (T, pH, dureza)

Método de aplicación

El área y el tipo de equipamiento a limpiar

La selección de los componentes a mezclar para formar un buen producto de limpieza requiere de un conocimiento técnico especializado contactar al servicio de asesoramiento de las empresas proveedoras.

Tiempo

Temperatura

Composición del Agente

Fuerza mecánica (caudal)

Eficacia

del método

Tamaño: micromoléculas (lactosa, electrolitos) se

eliminan más rápido que las macromoleculas

(proteínas, glóbulos grasos) menor afinidad

por las superficies

Concentración: está en relación directa con el

tiempo a mayor concentración mayor tiempo

Geometría del equipo: válvulas, codos, diafragmas

producen zonas de retención de suciedad

LIMPIEZA EN SECO: Entorno de Procesamiento

de Alimentos de Baja Humedad

Baja actividad acuosa para asegurar estabilidad

microbiológica

Procesadoras de granos, cereales y frutos secos

Procesadoras de especias, pre mezclas para

panadería o pastelería

Fábricas de pastas, chocolates, snacks

Áreas de almacenamiento de productos

secos/envases

Algunas instalaciones requieren combinar limpieza húmeda y en seco (panaderías). La limpieza húmeda se limita a las piezas del equipo desmontables, las que deben limpiarse y secarse en un lugar separado

Deben se codificadas por color y dedicadas

para equipos / lugares específicos / tipo residuo

Cepillos

Escobas

Palas

Dispositivos de rascado (por ej. para limpiar el

interior de las tuberías)

Aspiradoras

Aire comprimido

HERRAMIENTAS

Limpieza por Aspiración: es el método de limpieza mas eficaz para equipos

Elimina residuos livianos y polvo sin esparcirlo

No requiere de un medio secundario para

recoger los residuos

Existe comercialmente en distintos tamaños

(adaptan a las necesidades específicas de cada

instalación)

Características

Aspiradoras Portátiles

Sistemas de aspiración centralizada


AIRE COMPRIMIDO

Es eficaz en la eliminación de la suciedad de

las áreas difíciles de alcanzar como

esquinas, rincones, ranuras, surcos y otros

diseños inusuales


Practicidad limitada …

Dispersión de polvo y otros desechos (puede

dispersar alérgenos de un área a otra)

Limpiar por arrastre (push-through): empujar

un producto inerte a través de una línea de

proceso hasta que todos los residuos que

vienen de la producción anterior han sido

eliminados

Elección del producto: dependerá de la

situación particular de cada fábrica.

Se utiliza el producto subsiguiente o algún

ingrediente inerte (sal, azúcar, almidón, etc).

LIMPIEZA POR ARRASTRE

Entorno de procesamiento de alimentos

de baja humedad

Determinar el volumen de material inerte

requerido para eliminar totalmente los residuos

Dedicar sitios para su almacenamiento, una

vez que ha sido utilizado, si se emplean en otra

formulación

Útil en lugares donde las superficies de

contacto con el producto de limpieza no son

completamente accesibles, como las tuberías

Mas efectivo cuando se usa en combinación con otros métodos de limpieza


Limpieza húmeda

Limpieza en seco

Limpieza por arrastre

ESCENARIOS POTENCIALES

Tipo de alimentos

elaborados

Concentración (alta, media,

baja, muy baja)

Estado

Alérgeno/s

presente/s • Particulado

• No particulado


Concentración de Alérgenos

Algunos ingredientes contienen alto nivel de

proteína alergénica Caseína, huevo en

polvo, harina de soja…

Otros ingredientes contienen un nivel bajo de

proteína alergénica Lactosa …

Otros ingredientes contienen un nivel muy bajo

Lecitina de soja, aceite de pescado,

manteca …

ALÉRGENO/S PRESENTE/S


Piezas de maní?

Harina de maní?

Pasta de maní?

Considerar…

Dificultad de limpieza y posibles factores de

riesgo. ¿Cuántos equipos estarán expuestos?

ESTADO FÍSICO EN QUE SE ENCUENTRAN


PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS

ESTANDARIZADOS DE SANEAMIENTO

“POES”

Generados antes de la limpieza

Prevenir contacto cruzado


Deben estar claramente escritos y deben ser fáciles de seguir

VALIDACIÓN Y

VERIFICACIÓN DE

MÉTODOS DE LIMPIEZA

• Asegura el resultado en la ejecución de la limpieza

• Disminuye el numero y frecuencia de controles en proceso

Asegura procesos

consistentes

• Reducción de rechazos, reprocesos,

• Reducción de análisis y muestreos

Incremento en la productividad

• Asegura la integridad del sistema

• Evita el contacto cruzado

Optimiza el Proceso

BENEFICIOS


CODEX Alimentarius

Monitoreo: es la aplicación de una secuencia planeada

de observaciones o mediciones para evaluar si una

medida o combinación de medidas de control está o no

funcionando de la manera prevista y cumpliendo con los

límites especificados.

Validación: es la obtención de pruebas que demuestren

que la medida o medidas para control de la higiene de

los alimentos, que fueron seleccionadas para controlar

un peligro en un alimento son capaces de controlar, de

manera constante, el peligro al nivel especificado por el

objetivo de rendimiento.

Verificación: es la confirmación, mediante la

presentación de pruebas objetivas, de que los requisitos

especificados han sido cumplidos.

QUÉ ES VALIDAR UN MÉTODO DE LIMPIEZA?

Asegurar que un procedimiento de limpieza

definido tiene la capacidad -de manera eficaz y

reproducible- de eliminar o reducir a un nivel

aceptable el alérgeno de una línea o de un

equipo de elaboración de alimentos

Requiere recolectar y evaluar información

técnica y científica para determinar que el

proceso es eficaz


Antes del comienzo de la elaboración

comercial de un producto

Luego de cualquier cambio en el proceso de

fabricación del producto* o del método de

limpieza empleado

(*) Reformulación del producto

Modificación del proceso

Modificación del equipo

Cambios en la programación de tiempos o

secuencias

CUÁNDO VALIDAR UN MÉTODO DE LIMPIEZA?

PREDETERMINAR LOS MÉTODOS ANALÍTICOS

QUE SE UTILIZARÁN

Los métodos analíticos deben validarse

para cada una de la/s matriz/ces

considerar características físicas del alérgeno


QUÉ ES VERIFICAR?

Comprobar que es cierto/verdadero lo que se dijo

QUÉ ES VERIFICAR UN MÉTODO DE LIMPIEZA?

Demostrar que los protocolos de limpieza

validados se llevan a cabo correctamente

Asegurar que la limpieza continua

siendo consistentemente eficaz

CUÁNDO VERIFICAR UN MÉTODO DE LIMPIEZA?

Luego de cada proceso de limpieza

CÓMO VERIFICAR UN MÉTODO DE LIMPIEZA?

Hisopado de superficies limpias

Líquidos de enjuague/lavado

Inspección Visual

Análisis Cualitativo de la Presencia del

Alérgeno

CONFIRMACION: resultados de los análisis… negativos

Equipos

Críticos

Inspección

Procesos

Con riesgo

Inspección

Documentación

POES

Registros

Que? Como?

Quien? Donde?

Cuando?


DOCUMENTACION PARA LA

VALIDACION Y VERIFICACION

• Documentación: registro de la

continua eficacia y eficiencia de

la limpieza

• El proceso de validación puede

utilizarse con fines de auditoria

Que se ha

hecho?

Exitoso?

No exitoso?


DOCUMENTACION

• Procedimientos de Limpieza

Descripción de equipamiento utilizado

Periodo de tiempos (ej. intervalo entre el fin de la producción y el inicio de la limpieza; contacto)

Procedimientos de limpieza por equipo, sistema o producto

Fecha, Hora, Operario responsable de limpieza

• Ensayos Utilizados

Procedimiento de muestreo (con justificación)

Métodos analíticos (incluir limite de detección / cuantificación

Definir la intención y el alcance

Criterios para la aceptación de resultados

Resultados del análisis y si cumplen con criterios requeridos

Toma de decisiones basadas en los resultados analíticos

• Otros Procedimientos

Criterios para aceptación de la Validación

Criterios para la aceptación de la Verificación

Condiciones para repetir el proceso de validación

Responsable de cada proceso/procedimiento

Resultados de las Auditorias


Muchas Gracias!!!

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