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NIVEL DE EVIDENCIA EN HORMONOTERAPIA
- CÁNCER DE PRÓSTATA -
Almudena Zapatero Laborda
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HT + RT : LO CONOCIDOMejoran la supervivencia en pacientes seleccionados
HT + RT: LO NUEVODosis altas RT aporta beneficio extra GICORNuevos criterios control BQ: ASTRO 2005 PHOENIX
HT + RT: LO CONTROVERTIDOHT + RT: LO CONTROVERTIDOHT sustituye a RT pelvis?Papel Bicalutamida adyuvantePSA como criterio de riesgo para HT?
HT + RT: EL FUTUROHT + RT: EL FUTUROMolecular-Adapted Radiohormonoterapia?
RT + HT: ¿QUÉ HAY DE NUEVO?
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1. HT + RT : LO CONOCIDO
Mejoran la supervivencia en pacientes seleccionados
RT + HT: ¿QUÉ HAY DE NUEVO?
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HT + RT mejora la SupervivenciaNivel evidencia I
4 Ensayos F III positivos
EORTC 22863 (1997-2002)
RTOG 9202 (2003)
D’AMICO (2004)
RTOG 8531(2005)
COCHRANE (2006) Kumar S, Shelley M, Harrison C, Coles B, Wilt TJ, Mason MD. Neo-adjuvant and adjuvant hormone therapy for localised and locally advanced prostate cancer. Cochrane Database of Systematic Reviews 2006.
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LANCET 2002
N = 415 N = 415 C. P. T1C. P. T1--2AG 2AG óó T3T3--4N04N0--1M01M0
RT + GOS 3 añosN=207/195
RT + GOS 3 añosN=207/195
RT ≤ 70 GyN=208/196
RT ≤ 70 GyN=208/196
Seguim.: 66 m
62%
SG/5
78%P=0.0002
SG/5
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Población beneficio C. P. T1-2AG ó T3-4N0-1M0
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N=1554 N=1554 C. P. C. P. T2cT2c--T4 N0T4 N0 PSA<150ng/PSA<150ng/mlml
BAM 4m + RT + GOS 2 años
N=753
BAM 4m + RT + GOS 2 años
N=753
BAM 4m + RT ≤ 70 GyN=761
BAM 4m + RT ≤ 70 GyN=761
Seguim.: 5.8 a.
78.5%
SG
80%P=0.32
SG
70.7%70.7%
GLeason 8-10
81%P=0.044
81%P=0.044
Gleason 8-10
BAM 4m + RT + GOS 2 años
N=753
BAM 4m + RT + GOS 2 años
N=753
JCO 2003
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RT + GOS indef
N=488
RT + GOS indef
N=488
47%p=NS
SG
p=0.036
Gl 8-10Gl 8-10SG/8
N = 977 N = 977 C. P. C. P. T1T1--2N1 2N1 -- T3T3
Seguim.: 5.6 añosIJROBP 2001RT ≤ 70 Gy
N=489
RT ≤ 70 Gy
N=489
IJROBP 2005
Seguim.: 10 añosIJROBP 2005
49%
SG/8
39%
SG/10
RT + GOS indef
N=488
RT + GOS indef
N=488
49%p=0.002
SG/10
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N=206N=206C. P. C. P. T1bT1b--T2bNxM0T2bNxM0
PSA 10PSA 10--40 40 ngng//mlml; ; GlGl (5(5--10)10)
RT + BAM 2m/2/2mN=102
RT + BAM 2m/2/2mN=102
RTC 67-70 GyN=104
RTC 67-70 GyN=104
(1995-2001)Seguim: 4.5 a
78%
SG/588% p=0.04
SG/5
ESTRATIFICACIÓN
GRUPO 1:PSA 20-40
GRUPO 2:Gleason ≥7
GRUPO 3:PSA10-20+Gl ≤6
GRUPO 4:BR + T3 RNM
JAMA 2004
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HT + RT mejora SupervivenciaNivel evidencia I
COCHRANE (2006) Kumar S, Shelley M, Harrison C, Coles B, Wilt TJ, Mason MD. Neo-adjuvant and adjuvant hormone therapy for localised and locally advanced prostate cancer. Cochrane Database of Systematic Reviews 2006.
La HT adyuvante a RT produce un aumento significativo de la supervivencia global:
a 5 años (OR 1.46; 95% CI 1.2 - 1.8, P = 0.0009) a 10 años (OR 1.44; 95% CI 1.1 - 1.8, P = 0.003)
También se asocia a un beneficio significativo en lasupervivencia cáncer específica (OR 2.10; 95% CI 1.5 - 2.9, P = 0.00001) Y en la supervivencia libre de enfermedad (OR 2.53, 95% CI 2.05 - 3.1, P < 0.00001).
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HT + RT: NNT ANÁLISIS
IJROBP 2005
BAJO R. INTERM. R. ALTO R. TODOS
NNTA 14.3 6.3 4.2 8.0
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HT + RT: CRITERIOS DE SELECCIÓN Y PAUTAS
1. CP Localmente avanzado poco diferenciado (HR):- Selección: T3 ó Gleason 8-10 ó PSA >?? ó pN+?- Pauta: HT neo 2m + conc 2m + adyuvante 2 años
2. CP Riesgo intermedio?- Selección: T1-2 + Gleason 7 y PSA 10-20
Gleason 6 y PSA 20-40?- Pauta: HT neo 2m + conc 2m + adyuvante 6 meses?
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1. HT + RT : LO CONOCIDOMejoran la supervivencia en pacientes seleccionados
2. HT + RT: LO NUEVODosis altas RT aporta beneficio extra GICOR
Nuevos criterios control BQ: ASTRO 2005 PHOENIX
RT + HT: ¿QUÉ HAY DE NUEVO?
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I. Dosis Altas RT aporta Beneficio Extra NIVEL EVIDENCIA III
1 ENSAYO POSITIVO: GICOR 00/05
JCO 2005;23(27):6561-6568
Risk-Adapted Androgen Deprivation and EscalatedThree-Dimensional Conformal Radiotherapy for
Prostate Cancer: Does Radiation Dose InfluenceOutcome of Patients Treated With Adjuvant
Androgen Deprivation? A GICOR Study
A. Zapatero,1 F. Valcárcel,2 F.A.Calvo,3 R. Algas,4 A. Béjar,5
J. Maldonado,6 S.Villá.7
Hospital Universitario de la Princesa,1 Hospital Puerta de Hierro,2 Hospital Gregorio Marañón,3 Hospital Clínico de Valencia,4 Hospital Reina Sofía de Córdoba,5 Hospital General Vall D`Hebrón,6 Institut Catalá Oncología.7
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I. Dosis Altas RT aporta Beneficio Extra NIVEL EVIDENCIA III
1 ENSAYO POSITIVO: GICOR 00/05
Fig 1. Flow of study patients. FU, followup;PSA, prostate-specific antigen.
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PRELIMINARY RESULTS: 5yr bDFS according to treatment-risk group
low risk: 80%
Intermediaterisk: 73%
high risk: 79%
Log-rank p= .847
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RESULTS bDFS /5 yr: HIGH-RISK
85%
63%
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I. Dosis Altas RT aporta Beneficio Extra3 ENSAYOS F III EN MARCHA
EORTC 22991F III
RTOG 0521 F III
GICOR DART01/05
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EORTC 22991
800 patientsT1b-c PSA ≥ 10 Gleason ≥ 7; T2aN0M0
3DCRT/IMRT 7.5 weeks
RANDOMIZED
NO FURTHER TREATMENT
MAB 6 months
Phase III Randomized Study of Radiotherapy With or Without Adjuvant Bicalutamide and Goserelin in Patients With Localized Prostate Cancer : EORTC 22991
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RTOG 0521N ~ 600
HIGH RISK
Randomize
TAS 4m neo-concurrentRT 72.0-75.6 Gy +LHRH agonists 24 m
Arm I PLUS docetaxel-Pred x 6
STRATIFY
4 RISK
GROUPS
Patel AR et al. Clin Genitourin Cancer. 2005 Dec;4(3):212-4.
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GICOR 01/04-DART01/05: Phase III Randomized Study of Adjuvant
Androgen deprivation with high-dose 3DCRT for for Localized, Intermediate and High-Risk
Prostate Cancer
PC T1-T3 N0 M0Intermediate -
High Risk380
3DCRT ≥ 76-82 Gy (3DCRT/IMRT)GOS-BIC neo-conc 4m
GOS x 2 years following RT
STR
ATI
FY
INTERMEDIATERISK
HIGH RISK
Control Arm
Experimental Arm
3DCRT ≥ 76-82 Gy+ GOS-BIC neo 4m
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II. Nuevos Criterios Control Bioquímico:
2005 ASTRO CONSENSO PHOENIX
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II. Nuevos Criterios Control Bioquímico:1996/7 vs 2005/6
Defectos:1. Definición nadir?2. Backdating: sesgo sensible a tº
seguimiento3. Definición no ligada a progresión clínica4. No aplicable a HT, RT rescate, cirugía o
braquiterapia5. Falsos positivos: rebotes benignos de
PSA6. Baja sensibilidad y especificidad
Mínimo seguimiento 24 meses Determinaciones de PSA cada 3-4m los 2 primeros años y cada 6 m después
Tres ascensos consecutivos de PSA tras nadir con fecha de fracaso backdated: punto medio entre nadir y 1º ascenso
ASTRO 1996
1. Nadir PSA + 2 ng/ml2. Nadir: valor PSA más bajo conseguido3. Fecha de fracaso at call (eliminar antes
ascensos secundarios a prostatitis)4. Aplicable a RT sola y RT+HT5. Definición fracaso con biopsia + e inicio tto
rescate si anteriores criterios no se cumplen
6. Reportar resultados de control bioquímico calculados 2 años previos de la mediana de seguimiento (ej. Mediana seguimiento 5 años, reportar datos a 3 años)
7. Para RT exclusiva o braquiterapia puede usarse definición 1996
8. Para comparar resultados con cirugía usar definición 1996
ASTRO/RTOG 2005:RECOMENDACIONES
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HT + RT : LO CONOCIDOMejoran la supervivencia en pacientes seleccionados
HT + RT: LO NUEVODosis altas RT aporta beneficio extra GICORNuevos criterios control BQ: ASTRO 2005 PHOENIX
HT + RT: LO CONTROVERTIDOHT + RT: LO CONTROVERTIDOHT sustituye a RT pelvis?Papel Bicalutamida adyuvantePSA como criterio de riesgo para HT?
RT + HT: ¿QUÉ HAY DE NUEVO?
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I. HT sustituye a RT pelvis?
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RTOG 9413 (JCO 2003)N=1323 (1995-1999)
T2c-T4, PSA < 100 (median 22.8)Risk N+>15%: RT pelvis
4m BAM + RT 70.2 Gy
54% vs 47%
P=0.02
RT pelvisvs
RT no pelvis
SLP
2mNA+ 2m Conc.vs
4m Adjuvante
52% vs 49%
P=0.56
SLP
Seguimiento: 59.5 mesesSLP: WP RT + NCHT: 60%
PO RT + NCHT: 44%WP RT + AHT: 49%PO RT + AHT: 50%
(P = .008)↑No survival advantage
Seguimiento: 59.5 mesesSLP: WP RT + NCHT: 60%
PO RT + NCHT: 44%WP RT + AHT: 49%PO RT + AHT: 50%
(P = .008)↑No survival advantage
I. HT sustituye a RT pelvis?
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I. HT sustituye a RT pelvis?
SERIE 9413
• Pacientes tratados con NHT brazos 1 y 2 estudio: WPRT y PORT
•325 ptes random a NHT+ WPRT y 324 ptes a NHT + PORT
• Minipelvis (brazo NHT + PORT): ≥10 x 11 cm y < 11 x 11 cm
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I. HT sustituye a RT pelvis?
• Definición protocolo: • RT pélvica mejora significativamente SLE (p=.024)
• Definición Phoenix 2005 (nadir PSA + 2 ng/ml):•No se demuestra beneficio significativo de Rt pélvica versus minipelvis (p=.12)
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I. HT sustituye a RT pelvis?
• RT pélvica se asocia a un aumento significativo de toxicidad tardía GI grado 3 (p=.002)
• RT pélvica no se asocia a un aumento significativo de toxicidad tardía GU grado 3 de forma global (p=. 24), pero sí cuando se compara con RT prostática exclusiva (p=.03)
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II . Papel de BicalutamidaAdyuvante
Justificación
Pacientes alto riesgo beneficio con HT+RTEfectos secundarios análogos LHRH
ImpotenciaAlteración mineralización ósea OsteoporosisFatigabilidad, disminución vitalidadSofocosAnemia
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ResultadosResultados programa EPC3 estudios aleatorizados, doble ciego, control/placebo (USA-TRASCONT- ESCAND): 8113 p.Esquema: BIC 150 mg/d 2 -5 años + RT: 1370 p.FU: 5.4 añosBeneficio en SLP (CP localmente avanzado)No beneficio en SGMastodinia (68%) Ginecomastia (7·%)
Chris J. Tyrrell et al. RO 2005; 172:1865-1870
II . Papel de BicalutamidaAdyuvante
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III. PSA como criterio de riesgo para HT?
IJROBP 2005
N= 1003 pts
T1-T2C
Gleason <8
RTC3D: 76 Gy
No HT
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Pacientes con valores PSA >10 y < 30 ng/mlbajo riesgo de metástasis ocultasbeneficio significativo con dosis altas RT
En ausencia de los criterios T3 o Gleason >7 PSA > 30 ng/ml mejor definición alto riesgo
III. PSA como criterio de riesgo para HT?
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HT + RT : LO CONOCIDOMejoran la supervivencia en pacientes seleccionados
HT + RT: LO NUEVODosis altas RT aporta beneficio extra GICORNuevos criterios control BQ: ASTRO 2005 PHOENIX
HT + RT: LO CONTROVERTIDOHT sustituye a RT pelvis?Papel Bicalutamida adyuvantePSA como criterio de riesgo para HT?
HT + RT: EL FUTUROHT + RT: EL FUTUROMolecular-Adapted Radiohormonoterapia?
RT + HT: ¿QUÉ HAY DE NUEVO?
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FUTURO?
MOLECULAR - ADAPTED (RT) TERAPIA??
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Molecular-AdaptedRadio-Hormonoterapia?
Clin Cancer Research 2004
J Clin Oncol 2004
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FUTURO?MOLECULAR - ADAPTED (RT-HT) TERAPIA??
“Análisis comparativo de marcadores biológico - moleculares predictivos de respuesta a radiación en biopsias pre y post-radioterapia en cáncer de próstata localizado”.
Ref.: CaPr-HLP-RT-01 HUP*-CNIO‡ Cooperative Trial.
A. Zapatero*, M. Morente ‡,
S. Nieto*, C. Martín de Vidales*, A. Acevedo*, R. Mínguez*, M.A. Piris ‡.
GICOR 01/04 - DART01/05