NOM-026-ZOO-1994Características y especificaciones

zoosanitarias para las instalaciones, equipo y operación de establecimientos

que fabriquen productos químicos, farmacéuticos y biológicos para uso en

animales.

Fue publicada el 27 de noviembre de 1995, en el Diario Oficial de la Federación

Últimas reformas publicadas el 20 de abril de 2000.

Entró en vigor el 3 de septiembre de 2002.

1. Objetivo y campo de aplicación

1.1. Es obligatoria en todo el territorio nacional y tiene por objeto establecer las características y especificaciones zoosanitarias para las instalaciones y equipo de producción de los establecimientos que fabriquen productos químicos, farmacéuticos y biológicos para uso en animales, con la finalidad de asegurar su calidad e inocuidad.

1.3. La vigilancia de esta Norma corresponde a la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación.

1.4. La aplicación de las disposiciones contenidas en esta Norma compete a la Dirección General de Salud Animal.

2. Referencias NOM-001-STPS-1993Relativa a las condiciones de seguridad

e higiene en los edificios, locales, instalaciones y áreas de los centros de trabajo.

NOM-004-STPS-1993Sistemas de protección y dispositivos de seguridad en las máquinas y accesorios en los centros de trabajo.

NOM-011-STPS-1993 Condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo donde se genera ruido.

NOM-012-ZOO-1993 Especificaciones para la regulación de productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso en animales o consumo por éstos.

NOM-025-STPS-1994Niveles de iluminación en los centros de trabajo.

NOM-027-STPS-1994Señales y avisos de seguridad e higiene. NOM-028-STPS-1994Seguridad y código de colores para

tuberías.

3. Definiciones3.1. Acabados sanitarios

3.2. Acondicionamiento

3.3. Almacenamiento

3.4. Control de calidad

3.5. Cuarentena

3.6. Forma farmacéutica

3.7 Forma farmacéutica inyectable

3.8 Forma farmacéutica líquida

3.9 Forma farmacéutica semisólida

3.10 Forma farmacéutica sólida

3.11. Laboratorio de pruebas

3.12. Materia prima

3.13. Maquila 3.14. Médico veterinario responsable aprobado

3.15. Proceso

3.16. Producto biológico

3.17. Productos higiénicos

3.18. Producto regulado

3.19. Producto terminado

3.20. Secretaría

4. Consideraciones generales Los establecimientos a los que hace

referencia esta Norma deben:Contar con el aviso de inicio de funcionamiento.Reunir las características para facilitar su

limpieza y mantenimiento. Las áreas de proceso deben estar

perfectamente definidas y separadas, sin tener comunicación directa con casas habitación ni albergar animales domésticos.

4.1. Vías de acceso.

4.2. Ventilación.

4.3. Pisos.

4.4. Paredes.

4.5. Techos.

4.6. Abastecimiento de agua. 4.6.1. 4.6.2

4.7. Ductos. 4.8. Drenajes.

4.8.1. 4.8.2.

4.9. Instalaciones sanitarias. 4.9.1.

4.10. Iluminación. 4.10.1 4.10.2

4.11 Equipo y condiciones de seguridad.

5. Instalaciones y equipo

5.1. Área de recepción de materias primas, cuarentena y almacenamiento. 5.1.1 5.1.2 5.1.3 5.1.4

5.2. Área de fabricación. 5.2.1. Las áreas de fabricación deben ser

funcionales, con espacio suficiente para el equipo requerido en las diferentes etapas de producción.

5.2.2. Se debe contar con áreas específicas para elaboración de las diferentes formas farmacéuticas.

5.2.3. Medicamentos inyectables y productos biológicos, deben elaborarse dentro de un área estéril aislada del ambiente exterior.

5.2.4. El área estéril debe estar sujeta a control microbiológico y contar con un sistema de esterilización.

5.2.5. Las materias primas que permanezcan en el área de proceso, deben estar cerradas, selladas e identificadas.

5.2.6. El equipo utilizado durante la fabricación debe estar construido de forma tal que, no pueda alterar la calidad, y si lo requiere sanitizarse o esterilizarse.

5.2.7. El material para el envasado no debe transmitir sustancias que alteren el producto o lo hagan riesgoso y debe almacenarse en condiciones higiénicas.

5.2.8. Los envases deben inspeccionarse antes de su uso para garantizar su calidad.

5.2.9. La empresa debe contar con el equipo mínimo.5.2.9.1 a 5.2.9.6

5.3. Área de operaciones de control de calidad.5.3.15.3.25.3.35.3.45.3.5

5.4. Área de acondicionamiento.5.4.15.4.2

6. Maquila de productos Las empresas elaboradoras que presten

servicios de maquila deben cumplir con lo especificado en esta Norma y notificar ante la Secretaría los convenios establecidos en el proceso de elaboración de cada producto.

7. Del personal técnico responsable Los establecimientos, deben contar con: Médico Veterinario Responsable Un profesionista en el área de las

Ciencias Biológicas para el área de producción.

Otro para el área de control de calidad.

8. Verificación 8.1. Generalidades. 8.2. Instalaciones y equipo. 8.3. Área de fabricación. 8.4. Área de operaciones de control de

calidad. 8.5. Maquila de productos.

9. Sanciones El incumplimiento a las disposiciones

contenidas en esta Norma se sancionarán conforme a lo establecido por la Ley Federal de Sanidad Animal y la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.

10. Concordancia con normas internacionales

No hay

FIN