Normas de 0radiologia

8/3/2019 Normas de 0radiologia

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REPUBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA

MINISTERIO DE SALUD

NUMERO DE DEL 2005 195 y 146RESOLUCIN

En ejercicio de las atribuciones que me confiere el Decreto N 3.263 defecha 20 de noviembre de 2004 publicado en la Gaceta Oficial 38.070 dela Repblica Bolivariana de Venezuela de la misma fecha, y deconformidad con lo establecido en el artculo 27 Numeral 1 de la LeyOrgnica de Salud, en concordancia con lo establecido en los artculo 9,10, 12, y 43, del Decreto 2.210 sobre Normas Tcnicas y Procedimientospara el Manejo de Material Radiactivo.

CONSIDERANDO

Que es obligacin del Estado garantizar el Derecho a la salud, por rganodel Poder Ejecutivo Nacional a travs del Ministerio de Salud, quien debevelar por el control de las actividades relacionadas al uso y manejo de lasradiaciones ionizantes.

CONSIDERANDO

Que corresponde al Ministerio de Salud la vigilancia y control del usomdico de las radiaciones ionizantes, y el establecimiento de normastcnico sanitario en el campo de la higiene ocupacional y la vigilancia enel desarrollo de las actividades en los ambientes laborales.

RESUELVEDictar la siguiente:

NORMA SANITARIA PARA LA AUTORIZACION Y EL CONTROL DELAS RADIACIONES IONIZANTES EN MEDICINA, ODONTOLOGA Y

VETERINARIA.

CAPITULO IDISPOSICIONES GENERALES

Artculo 1: La presente norma tiene como objeto establecer los criteriosnecesarios para la autorizacin, el control del manejo de fuentes y

equipos generadores de radiaciones ionizantes de medicina, odontologay veterinaria, para el funcionamiento de las instalaciones, as como elespacio fsico que los rodea.

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Artculo 2: Quedan sujetos al cumplimiento de esta norma todas laspersonas naturales o jurdicas, pblicas o privadas, que realicenactividades que involucren el uso y manejo de fuentes o equiposgeneradores de radiaciones ionizantes de uso mdico, odontolgico yveterinario.

Artculo 3: A los fines de esta norma, se establecen las siguientesdefiniciones:

Autoridad Sanitaria Competente: Funcionario competente delorganismo Nacional, Estadal o Municipal, al cual le hayan sido atribuidaslegalmente facultades en materia de proteccin, control y seguridadradiolgica.

Autorizacin: Documento que expide la autoridad competente a unapersona natural o jurdica, mediante el cual se le otorga permiso pararealizar las actividades con radiaciones ionizantes.

Conformidad Sanitaria: Documento que expide la Autoridad Competentemediante el cual se certifica, previa solicitud, que el interesado ha dadocumplimiento a los requisitos exigidos.

Cultura de la Seguridad: Conjuntos de caractersticas y actitudes queesta dirigido a orientar a los individuos que usan, manejan e Instalanfuente o equipo generadores de radiaciones ionizantes con carcter demxima prioridad.

Desechos Radiactivos: Materias, sea cual fuere su forma fsica, quequedan como residuos de prcticas o intervenciones y para las que no seprev ningn uso.

Descargas Ambientales: liberacin planificada y controlada decorrientes gaseosas o acuosas que se descargan de las instalacionesnucleares o radiactivas directamente al medio ambiente, y que contienenpequeas cantidades de material radiactivo. El nivel de actividad de estetipo de corrientes debe ser compatible con los lmites derivados de

descarga establecidos por la autoridad competente respectiva.Desclasificacin (Dispensa): Actuacin administrativa mediante la cualse libera de la aplicacin de todo control radiolgico ulterior a losmateriales u objetos radiactivos adscritos a prcticas autorizadas.

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Evaluacin de Seguridad: Examen de los aspectos de diseo yfuncionamiento de una fuente o equipo, que son de inters para laproteccin de las personas o la seguridad misma de la fuente o equipo,aplicables particularmente en: la seleccin del lugar, el diseo de lainstalacin, la fabricacin de equipos y fuentes, la construccin, puesta enservicio, mantenimiento y clausura.

Exposicin mdica: Exposicin sufrida por los pacientes en el curso desu propio diagnstico o tratamiento mdico o dental; exposicin sufrida deforma consciente por personas que no estn expuestas profesionalmentemientras ayudan voluntariamente a procurar alivio y bienestar apacientes.

Exposicin: Acto o accin de estar sometido a irradiacin. La exposicinpuede ser externa o interna.

Exposicin del Pblico: Exposicin sufrida por miembros del pblico acausa de fuentes o equipos de radiacin, excluidas cualquier exposicinocupacional o mdica y la exposicin a la radiacin natural, pero incluidala exposicin debida a la fuentes o equipos de radiaciones ionizantes yprcticas autorizadas y a las situaciones de intervencin.

Exposicin normal: Exposicin que se prev se recibir en lascondiciones normales de funcionamiento de una Instalacin o una fuenteo equipo en una prctica autorizada

Exposicin ocupacional: Toda exposicin recibida por el personalocupacionalmente expuesto a radiaciones ionizantes durante el ejerciciode sus funciones.

Exposicin potencial: Exposicin que no se prev se produzca conseguridad, pero que puede ser resultado de un accidente ocurrido en unafuente o equipo, o deberse a un suceso o una serie de sucesos decarcter probabilista, por ejemplo fallos de equipos y errores deoperacin.

Fuente o Equipo de radiaciones ionizantes: Es una sustancia o aparatoque emite o es capaz de emitir radiaciones ionizantes.

Fuente abierta: Fuente que no satisface la definicin de fuente sellada.

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Fuente en desuso: fuente sellada, cuya actividad esta por encima de losniveles de desclasificacin y que no tiene ninguna utilidad para suresponsable.

Fuente sellada: Material radiactivo que esta: a) permanentementeencerrado en una cpsula; b) estrechamente envuelto y en forma slida.

Gestin de desechos radiactivos: Planificacin, coordinacin yejecucin de todas las actividades administrativas y operacionalesnecesarias para el manejo, el tratamiento previo, el tratamiento, elacondicionamiento, almacenamiento, transporte y disposicin final de los

desechos radiactivos; de acuerdo con los criterios de seguridadradiolgica vigentes.

Instalacin: Es todo lugar donde se realicen prcticas con radiacionesionizantes.

Oficial de Seguridad Radiolgica: Es una persona tcnicamentecompetente designada para supervisar la aplicacin de los reglamentos,medidas y procedimientos apropiados de proteccin radiolgica en unaInstalacin.

Operador: Todo personal ocupacionalmente expuesto que labora en

instalaciones mdicas con radiaciones ionizantes.Permiso: Autorizacin concedida por la autoridad competente Nacional oRegional, en base a una evaluacin de la seguridad y cumplimiento porparte de los responsables de fuentes y equipos, de los requisitos ycondiciones especficas.

Personal Ocupacionalmente Expuesto: Todo trabajador que debido ala aplicacin y/o supervisin de una prctica, est sometido al riesgoproducido por la exposicin a las radiaciones ionizantes y es probableque reciban una dosis efectiva anual mayor a 1 mSv.

Potencial de Riesgo: es la magnitud del dao que puede causar unafuente o equipo de acuerdo a su capacidad energtica o su actividad.

Prctica: Es toda operacin que involucre el control, fabricacin,

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exportacin e importacin, manejo, uso, transporte, almacenaje y lagestin de desecho de fuentes y equipos de radiaciones ionizantes.

Proteccin Radiolgica: Es la disciplina que tiene por objeto prevenir enalgunos casos o hacer mnimos en otros, los efectos nocivos de lasradiaciones ionizantes.

Radiaciones ionizantes: Son aquellas de naturaleza corpuscular oelectromagntica que en su interaccin con la materia producen ionesdirecta o indirectamente.

Registro Sanitario: Documento expedido por la autoridad reguladoraNacional o Regional, mediante el cual inscribe o registra todos los centrosde salud que usen, manejen y tenga Instalado fuentes o equiposgeneradores de radiaciones ionizantes.

Restriccin de dosis: Valores de dosis ocupacionales y de pblicoestablecidas por la autoridad competente conjuntamente con elresponsable de las prcticas, utilizados para limitar el espectro de lasopciones consideradas en el proceso de optimizacin.

Riesgo: Magnitud con la que se expresa la probabilidad deconsecuencias nocivas o perjudiciales vinculadas a exposiciones reales opotenciales

Responsable de Fuentes o equipos: Es toda persona natural o jurdicapblica o privada, propietario o designado por este, de las fuentes oequipos de la Instalacin donde se realicen Prcticas con radiacionesionizantes.

Vigilancia de la Salud: Es la supervisin mdica cuya finalidad esasegurar la aptitud inicial y permanente de los trabajadores para la tareaa que se les destine.

Vigilancia radiolgica: Es el conjunto de actividades cuyo objeto esestimar la dosis equivalente o efectiva recibida por las personas; o laincorporacin de material radiactivo a las personas.

Zona controlada: es toda zona en la que son o pudieran ser necesariasmedidas de proteccin y disposiciones de seguridad especficas para: a)controlar las exposiciones normales o prevenir la dispersin de

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contaminacin en las condiciones normales de trabajo; b) prevenir lasexposiciones potenciales, o limitar su magnitud.

Zona Supervisada: toda zona no definida como controlada pero en laque se mantienen bajo vigilancia las condiciones de exposicinocupacional aunque normalmente no sean necesarias medidasprotectoras ni disposiciones de seguridad concretas.

Otras Definiciones: Las contenidas en la Norma Venezolana Covenin2256 vigente.

CAPITULO IIDE LA AUTORIDAD COMPETENTE

Artculo 4: La Direccin General de Salud Ambiental y ContraloraSanitaria del Ministerio de Salud a travs de la Direccin de VigilanciaEpidemiolgica Sanitario Ambiental, es la autoridad competente Nacionalque velar por el cumplimiento de las disposiciones de esta Norma; y Laautoridad competente Regional, sern los Servicios de IngenieraSanitaria de cada Estado, quienes estarn encargados de ejecutar lasacciones de fiscalizacin y control, bajo la supervisin de la autoridadcompetente Nacional.

Artculo 5: La autoridad competente Nacional y Regional, tendr comofuncin la autorizacin, supervisin, inspeccin, vigilancia y control delcumplimiento de las medidas de proteccin y seguridad aplicables a lostrabajadores, pacientes y pblico en general; de las medidas de garantade calidad y calibracin relativas a los equipos y las fuentes; y laoptimizacin de las tcnicas utilizadas en las aplicaciones mdicas,odontolgicas y veterinarias de la radiacin. Estas actividades lasrealizar mediante las guas de requisitos para las autorizaciones, losprotocolos de inspeccin y los protocolos de control de calidadcorrespondientes.

Artculo 6: La autoridad competente en sus dos niveles, velarn porquetodas las partes involucradas en el uso y manejo de fuentes y equiposestablezcan una cultura de la seguridad, caracterizada en especial, porun compromiso individual y colectivo por parte de los trabajadores y elresponsable de fuentes y equipos.

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CAPITULO IIISOBRE LAS PRCTICAS MDICAS CON RADIACIONES IONIZANTES

Artculo 7: Las Prcticas a las que se refiere esta Norma son lasutilizadas en el rea mdica, odontolgica y veterinaria, tales como:

a) Radiologa diagnstica e intervencionistab) Radiologa odontolgicac) Radiologa veterinariad) Radioterapia en sus reas de: teleterapia, braquiterapia y radiocirugae) Medicina nuclear diagnstica y teraputicaf) Radioinmunoanlisisg) Cualquier otra actividad que involucre el uso de fuentes o equipos de

radiaciones ionizantes de aplicacin mdica, odontolgica yveterinaria.

Artculo 8: A los efectos de la autorizacin de las Prcticas asociadas aluso de fuentes y equipos, se clasifican en cuatro (4) categorasatendiendo al potencial de riesgo:

a) Categora I: corresponde a las prcticas de Radioterapia en susreas de teleterapia, braquiterapia y radiociruga; Medicina nuclearteraputica; Radiologa intervencionista.

b) Categora II: corresponde a las prcticas de Medicina nucleardiagnstica; Tomografa; Mamografa, Fluoroscopia.

c) Categora III: corresponde a las prcticas de radiodiagnsticoconvencional; densitometra sea; Radiologa odontolgicapanormica; Radiologa Odontolgica Periapical cuando supere unacarga de trabajo de mas de 40 estudios radiolgicos mensuales.

d) Categora IV: corresponde a las prcticas de Radioinmunoanlisis;Radiologa Odontolgica Periapical.

Artculo 9: Las prcticas que no estn comprendidas en las categorasexpuestas en el artculo anterior, sern evaluadas y clasificadas en cadacaso particular por la autoridad competente Nacional.

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CAPITULO IVDE LOS REGISTROS Y PERMISOS

Artculo 10: El responsable de fuentes y equipos est obligado a cumplircon los registros y autorizaciones previstas en esta Norma, segncorresponda.

Artculo 11: Ninguna prctica podr ser adoptada, introducida, realizada,interrumpida, sin cumplir previamente con los registros y los permisoscorrespondientes.

Artculo 12: El responsable de fuentes y equipos deber presentar antela autoridad competente, lo siguientes:1. Una declaracin afirmando que el personal mdico calificado

especificado en la autorizacin, sern los nicos responsables de laexposicin mdica por medio de la fuente o equipo tema de laautorizacin.

2. La calificacin en materia de proteccin radiolgica de todo elpersonal involucrado en la prctica, segn los requisitos establecidosen las Normas Venezolanas Covenin 218/I, 218/II, 218/III vigentes.

Artculo 13: Todo responsable de fuentes y equipos presentar ante la

autoridad competente Nacional o Regional. segn corresponda, laEvaluacin de Seguridad de la prctica; a fin de determinar en queformas podran producirse exposiciones normales y potenciales, teniendoen cuenta los efectos de sucesos externos a las fuentes y equipos; ascomo los sucesos que afecten directamente a las fuentes y equipos.

Artculo 14: Si como parte de la evaluacin de seguridad para el uso deun determinado equipo o fuente, adscrito a alguna de las prcticasclasificadas en el artculo 8 de esta Norma, existieran razones tcnicasque indiquen la necesidad de elevar las exigencias relativas a su control,la autoridad competente Nacional o Regional, debern exigir las medidasque correspondan a categoras superiores.

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SECCION PRIMERADE LA CONFORMIDAD SANITARIA DE IMPORTACION

Artculo 15: Las persona natural o jurdica, pblica o privada que

pretenda importar fuentes o equipos generadores de radiacionesionizantes de uso mdico, odontolgico y veterinario, deber contar con elcorrespondiente permiso otorgado por el Ministerio de Energa yPetrleo.

Artculo 16: La autoridad competente Nacional, otorgar unaConformidad Sanitaria de Importacin relativa a fuentes y equipos de usomdico, odontolgico y veterinario emisores de radiaciones ionizantes,previo cumplimiento de los siguientes requisitos:

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REQUISITOS GENERALES:1. Presentar solicitud por escrito para la importacin de la fuente o el equipo,

dirigida al Director (a) General de Salud Ambiental y Contralora Sanitaria, conatencin al Director (a) de Vigilancia Epidemiolgica Sanitario Ambiental,acompaada de los recaudos particulares. Dicha solicitud deber ser firmadapor el representante legal de la empresa o ente que realice la importacin.

2. La solicitud deber contener un timbre fiscal de (0,02) Unidades Tributarias.3. Tanto la solicitud, como los recaudos debern ser consignadas en la taquilla de

correspondencia de la Direccin de Salud Ambiental y Contralora Sanitaria.4. Presentar Registro Sanitario otorgado por la Contralora Sanitaria como

importador de equipos mdicos y el Registro de la fuente o equipo objeto de lasolicitud

RECAUDOS PARTICULARES:

A.- Equipo de Rayos X Diagnstico:1. Datos de la empresa o ente que realiza la solicitud: Nombre, Direccin,Telfono, FAX. e-mail, Indicar el nmero de registro ante la AutoridadCompetente (MEP)

2. Datos del Fabricante: Nombre, Direccin, Telfono, FAX. E-mail, Indicar elnmero de registro ante la Autoridad Competente (MEP)

3. Datos de la Institucin receptora: Nombre, Direccin, Telfono, FAX. E-mail.Indicar el nmero de registro ante la Autoridad Competente (MSDS)

4. Identificacin de los equipos y accesorios (ver Norma Venezolana COVENIN218 / I). Anexar catlogos de los equipos, para la primera importacin.

5. Certificado de libre venta en el pas de fabricacin u origen, consularizado oapostillado y actualizado.

6. Certificado de prcticas de buena fabricacin o manufactura.7. Carta compromiso del importador y la entidad receptora, con relacin al

cumplimiento de la pruebas de aceptacin del equipo (a su llegada al pas se

verificar el cumplimiento del mismo).8. Protocolos de mantenimiento y certificados de los tcnicos que lo realizan

otorgados por la empresa matriz o su representante en Venezuela9. Presentacin del clculo de blindaje del rea donde ser instalado el equipo.10. Inspeccin previa del rea de instalacin del equipo, para la verificacin del

cumplimiento de las condiciones mnimas necesarias de proteccin radiolgicapara el uso de los equipos.

11. Si el rea de instalacin se encuentra en etapa de construccin y por tanto noes posible realizar la inspeccin del punto 9, se deber entregar una cartacompromiso firmada por el representante legal de la empresa importadora, en lacual se compromete a no instalar los equipos hasta tanto no se cumplan con losrequisitos de proteccin radiolgica por parte del usuario.

12. En caso de importacin para el almacenamiento: lugar y periodo dealmacenamiento. Al realizar la venta se debe informar a la autoridadcompetente nacional quien es la entidad receptora.

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B.- Equipos de Teleterapia:

1. Datos de la empresa o ente solicitante: Nombre, Direccin, Telfono, FAX. E-mail. Indicar el nmero de registro ante la Autoridad Competente (MEP).

2. Datos del Fabricante: Nombre, Direccin, Telfono, FAX, E-mail.3. Datos de la Institucin receptora: Nombre, Direccin, Telfono, FAX,. E-mail.

Indicar el nmero de registro ante la Autoridad Competente (MS).4. Identificacin de los equipos y accesorios, incluyendo detectores y sistemas de

medicin de radiaciones ionizantes (Ver Norma Venezolana COVENIN 218 / II).Anexar catlogos de los equipos. Para la primera importacin.

5. Verificacin de la data tcnica por parte del Laboratorio Secundario deCalibracin Dosimtrica (LSCD) del IVIC.

6. Certificado de libre venta en el pas de fabricacin u origen, consularizado oprotocolizado y actualizado.

7. Carta compromiso entre la unidad solicitante y la receptora, con relacin alcumplimiento de l as pruebas de aceptacin de la unidad.8. Carta contrato con el LSCD del IVIC para la calibracin del equipo, a su llegada al

pas, con un fsico mdico debidamente calificado y autorizado para realizar estaactividad.

9. En caso de recambio de fuentes:9.1. Informacin sobre el contenedor (tipo de bulto, nmero de serie,

fabricante y el certificado de aprobacin del diseo).9.2. Destino final de la fuente que ser remplazada.9.3. Informe que demuestre las buenas condiciones de uso clnico del equipo

receptor de la fuente, acompaado del informe de calibracin; realizadosambos por un ente independiente, calificado y autorizado para tal fin.

10. Protocolos de mantenimiento y certificados de los tcnicos que lo realizanotorgados por la empresa matriz

11. Presentacin del clculo de blindaje del rea donde ser instalado el equipo

12. Inspeccin previa del rea de instalacin del equipo, para la verificacin delcumplimiento de las condiciones mnimas necesarias de proteccin radiolgicapara el uso de los equipos.

13. Si el rea de instalacin se encuentra en etapa de construccin y por tanto noes posible realizar la inspeccin mencionada en el punto12, se deber entregaruna carta compromiso firmada por el representante legal de la empresaimportadora, en la cual se compromete a no instalar los equipos hasta tanto nose cumplan con los requisitos de proteccin radiolgica por parte del usuario.

C.- Fuentes y Equipos de Braquiterapia:1. Datos de la empresa o ente solicitante: Nombre, Direccin, Telfono, FAX, E-

mail. Indicar el nmero de registro ante la Autoridad Competente. (MEP)2. Datos del Fabricante: Nombre, Direccin, Telfono, FAX, E-mail.3. Datos de la Institucin receptora: Nombre, Direccin, Telfono, FAX, E-mail.

Indicar el nmero de registro ante la Autoridad Competente (MS).4. Identificacin de las fuentes y accesorios (ver Norma Venezolana COVENIN

218 / II). Anexar catlogos de las fuentes. Para la primera importacin.5. Certificado de libre venta del pas de fabricacin u origen, consularizado o

protocolizado y actualizado.

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6. Revisin de memoria descriptiva de clculo de blindaje.7. Inspeccin previa del rea de instalacin de las fuentes, para la verificacin delcumplimiento de las condiciones mnimas necesarias de proteccin radiolgicapara el uso de los equipos.

8. Si el rea de instalacin se encuentra en etapa de construccin y por tanto no esposible realizar la inspeccin mencionada en el punto 7, se deber entregar unacarta compromiso firmada por el representante legal de la empresa importadora,en la cual se compromete a no instalar los equipos hasta tanto no se cumplan conlos requisitos de proteccin radiolgica por parte del usuario.

9. En caso de equipos de baja, media y alta tasa de dosis; adems de lo anterior:a) Protocolos de mantenimiento y certificados de los tcnicos que lo realizan

otorgados por la empresa matriz.b) Verificacin de la data tcnica por parte del Laboratorio Secundario de

Calibracin Dosimtrica (LSCD) del IVIC. Para la primera importacin.c) Prueba de aceptacin y calibracin del equipo realizado por un LSCD, o

por un fsico mdico debidamente calificado y autorizado para realizar estaactividad.

d) En caso de recambio de fuentes:

I. Informacin sobre el contenedor (tipo de bulto, nmero de serie,fabricante y el certificado de aprobacin del diseo).

II. Destino final de la fuente que ser remplazada.III. Informe que demuestre las buenas condiciones de uso clnico del equipo

receptor de la fuente, acompaado del informe de calibracin; realizadosambos por un ente independiente, calificado y autorizado para tal fin.

D.- Fuentes abiertas para medicina nuclear y otros:

1. Datos de la empresa o ente que realiza la solicitud: Nombre, Direccin, Telfono,FAX, E-mail. Indicar el nmero de registro ante la Autoridad Competente(MEP).

2. Datos del Fabricante3. Datos de la Institucin receptora: Nombre, Direccin, Telfono, FAX, E-mail.

Indicar el nmero de registro ante la Autoridad Competente (MS). Datos delrepresentante legal; Datos del personal autorizado para la solicitud y recepcin delmaterial radiactivo.

4. Identificacin de la fuente: cantidad, actividad, forma qumica y fsica, ycaractersticas radioqumica. Anexar catlogos para la primera importacin.

Artculo 17: Para que el Ministerio de Energa y Petrleos expida elpermiso a que se refiere el artculo 15, es necesario que el responsableque pretenda importar las fuentes o equipos generados de radiacionesionizantes, presente como requisito previo e indispensable laConformidad Sanitaria de Importacin.

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Artculo 18: La autoridad competente Nacional se reserva el derecho deotorgar la Conformidad Sanitaria de Importacin, en el caso de que laspersonas naturales o jurdicas no se encuentren inscritas ante elMinisterio de Energa y Petrleo como importadores, y que requieranrealizar una nica importacin.

Artculo 19: Ningn equipo nuevo o usado correspondientes a lascategoras I y II, podr ser importado sin los sistemas de medicinreferidos al aseguramiento de la calidad. En el caso que el usuariodemuestre la disponibilidad y el funcionamiento ptimo de los equipos demedicin no se requerir su compra. Estos sistemas deben cumplir con loestablecido en las Normas Venezolanas Covenin 218/I, 218/II, 218/III,3605 y 3845 vigente.

Artculo 20: Todo equipo o unidad que ingrese al pas estar sujeta a laaplicacin de las pruebas de aceptacin establecida por el OrganismoInternacional de Energa Atmica (OIEA) y la Comisin Internacional deElectrotcnica (IEC), para dichas unidades. El incumplimiento de uno ovarios parmetros de los exigidos acarrear su devolucin y/o cambio.

Artculo 21: Las empresas importadoras, de representacin oautorizadas por el fabricante de los equipos a importar, deben demostrarcapacidad tcnica, que les permita cumplir con la garanta, suministro derepuestos y servicio tcnico de mantenimiento recomendado por elfabricante.

Artculo 22: Cuando un equipo a importar sea repotenciado, la empresaque lo importa tiene que presentar ante la autoridad competente Nacional,un informe tcnico suficientemente documentado sobre el estado delequipo, avalado por un fsico mdico certificado e independiente,autorizado en el lugar de origen del equipo, y que adems el equiposupere las pruebas de aceptacin vigentes, una vez instalado en el pas ycon garanta de al menos un (1) ao.

SECCION SEGUNDADE LOS REGISTROS SANITARIOS

Artculo 23: El representante legal de los Centros de Salud yConsultorios Veterinarios, donde se realicen prcticas con radiacionesionizantes, esta obligado a registrarse ante la autoridad competenteRegional, sin importar la clasificacin de categorizacin de la Prcticaque se realice.

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Artculo 24: Toda prctica con radiaciones ionizantes mdica,odontolgica y veterinaria debe ser registrada ante la autoridadcompetente correspondiente, por el responsable de fuentes y equipos;para lo cual se utilizarn los formatos de registro previstos para tal fin.

Artculo 25: Los registros tienen que actualizarse siempre y cuando serealicen modificaciones en la infraestructura, las fuentes y equipos.

SECCION TERCERADE LA CONFORMIDAD SANITARIA DE AMBIENTES PARA EL USO

DE RADIACIONES IONIZANTES

Artculo 26: El representante legal de toda instalacin mdica,odontolgica y veterinaria, donde se pretenda realizar prcticas confuentes y equipos generadores de radiaciones ionizantes, debe tramitar laConformidad Sanitaria del Proyecto de Construccin, ante la autoridadcompetente correspondiente.

Artculo 27: El representante legal de toda Instalacin mdica,odontolgica y veterinaria donde se realicen prcticas con fuentes yequipos generadores de radiaciones ionizantes, deber tramitar laConformidad Sanitaria de los Ambientes, ante la autoridad competenteNacional o Regional, previo cumplimiento de los siguientes requisitosexigidos:

1. Presentar la solicitud por escrito para la Conformidad Sanitaria de los Ambientesdirigido a la Autoridad Competente Nacional o Regional, acompaada de lossiguientes recaudos:a) Copia de la cdula de identidad del representante legalb) Copia del Registro Mercantil con sus modificaciones si las hubiera o copia de

la Gaceta Oficial de la designacin correspondiente.c) Copia de RIF Y NIT

1.1Esta solicitud debe ser firmada por el representante legal del Centro mdico,odontolgico o veterinario, presentada en papel sellado u hoja blanca con untimbre fiscal de (0,02) Unidades Tributarias Regional o Nacional, segncorresponda.

2. El ambiente debe cumplir con las Normas Sanitarias sobre construccin yremodelacin. Gaceta Oficial N4044 Extraordinaria del 08-09-88.

3. Presentacin de la memoria descriptiva segn capitulo 7 de esta Norma, contentivade:

a) Datos del responsable del ambiente, del Jefe del Servicio y el Oficial deSeguridad Radiolgicab) Plano de ubicacin del servicio a escala adecuada (1:50), donde se definan

los locales vecinos y sus funciones, as como la ubicacin de las fuentes,equipos y dems accesorios.

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c) Ambientes existentes e identificacin de las reas.d) Materiales de construccin y espesores de paredes, pisos, techos,

puertas y cabinas. Debe incluir el clculo de los blindajes, o el informede evaluacin de las barreras de proteccin

e) Sistemas de seguridad radiolgica y fsica existentes en la instalacinf) Sistemas de ventilacin y extraccin

4. Timbre fiscal por un valor de tres (3) Unidades Tributarias. (traer al momentode entrega de la conformidad sanitaria correspondiente).

SECCION CUARTADE LOS PERMISOS SANITARIOS

Artculo 28 El responsable de fuentes o equipos de categoras I, II, III;debe contar con un Permiso Sanitario de Funcionamiento otorgado por laAutoridad Competente Nacional para las categoras I y II; y la AutoridadCompetente Regional para la categora III. Tal permiso requeririndispensablemente de la Conformidad Sanitaria del Ambiente dondeser ubicado la fuente o el equipo, adems de los siguientes requisitos:

REQUISITOS EXIGIDOS PARA EL OTORGAMIENTO DEL PERMISO SANITARIOPARA EL FUNCIONAMIENTO DE EQUIPOS DE RADIODIAGNOSTICO POR

RAYOS X

GENERALES:

1. Presentar la solicitud por escrito para el permiso de funcionamiento del equipodirigida a la Autoridad Competente Nacional o Regional, acompaada de losrecaudos especficos y firmados por el representante legal del Centro de Salud. Lasolicitud deber contener un timbre fiscal de (0,02) Unidades Tributarias.

2. Copia de:a) Permiso de importacin del equipo otorgado por el Ministerio de Energa y

Petrleo.b) Certificado de origen del equipo.c) Registro sanitario del centro de salud y de la prctica

MEMORIA DESCRIPTIVA QUE CONTENGA:3. Datos Administrativos:

a) Datos de la Institucin: Nombre, Direccin, Telfono, Fax, e-mail.b) Responsable de la Institucin

c) Responsable del equipod) Profesional responsable del Servicioe) Profesional responsable de la Proteccin Radiolgica

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2. Copia de:a) Permiso de importacin del equipo o la fuente otorgado por el Ministerio de

Energa y Petrleo.b) Certificado de origen del equipo o la fuentec) Registro sanitario del centro de salud y de la prctica

MEMORIA DESCRIPTIVA QUE CONTENGA:3. Datos administrativos:

a) Datos de la institucinb) Responsable de la institucinc) Responsable del serviciod) Responsable de la proteccin radiolgica

4. En el caso de Teleterapia:a) Equipos y sistemas con sus caractersticas, marca, modelo, serial (segn

Norma Venezolana Covenin 218/II vigente)b) Si se trata de telecobalto agregar: actividad inicialc) Si se trata de aceleradores: la(s) energa(s) y los tipos de radiacin.d) Las aplicaciones mdicas. (Solo enunciadas)

5. En el caso de Braquiterapia:a) Equipos, fuentes y sistemas con sus caractersticas: marca, modelo, serial

(segn norma Covenin 218/II vigente)b) Tipo de radionucleidoc) Actividad iniciald) Aplicaciones mdicas (Solo enunciadas)e) Ambiente de almacenamiento: ubicacin, caractersticas, sistemas de

seguridad, detector de radiacin instaladof) Contenedor de la fuente: caractersticasg) Transporte de la fuente desde el almacn hasta la sala de implante.h) Ambiente de implante: ubicacin, caractersticas

Programa De Proteccin Radiolgica que contenga: (Segn Normas VenezolanasCovenin 3299 y 218 / II vigentes)6. Evaluacin de la Seguridad7. Descripcin de las responsabilidades de todo el personal del servicio8. Vigilancia Radiolgica:

a) Dosimetra personal: tipo, laboratorio, periodicidad de los informesb) Equipo utilizado para la vigilancia de zona: tipo y caractersticasc) Vigilancia de la contaminacin superficiald) Medios protectores para personal y pblico.e) Exmenes mdicos: quien lo realiza y la periodicidad.f) Resultados de la Intercomparacin anual de OIEA.

9. Manual de Procedimientos (segn Norma Venezolana Covenin 218/II)10. Programa de Aseguramiento de la Calidad (segn Norma Venezolana Covenin3605 vigente). Tanto de los equipos como de los sistemas de planificacin y equipos

de dosimetra.11. Gestin de fuentes en desuso:a)Explique el procedimiento a seguir para la gestin de las fuentes una vez que

se inutilicen.

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12. Datos del personal ocupacionalmente expuesto:a) Personal profesional (Mdico y Fsico mdico):

Apellidos y nombres Cdula de Identidad Profesin Registro del M. S . Cursos en proteccin radiolgica: denominacin del curso e

institucin que lo dict.b) Personal tcnico en radioterapia:

Apellidos y nombres Cdula de Identidad Profesin u oficio Cursos en proteccin radiolgica: denominacin del curso e

institucin que lo dictNOTA: Se debe anexar currculo vitae de los POE, con copias de los ttulos ycertificados en proteccin radiolgica13. Timbre fiscal por un valor de cinco (05) Unidades Tributarias. (traer al momentode entrega del permiso correspondiente)

REQUISITOS PARA EL OTORGAMIENTO DEL PERMISO SANITARIO PARA ELFUNCIONAMIENTO DE SERVICIOS DE MEDICINA NUCLEAR

1. Presentar solicitud por escrito para el permiso de funcionamiento del serviciodirigida a la Autoridad Competente Nacional, acompaada de los recaudosespecficos y firmados por el representante legal del Centro de Salud. La solicituddeber contener un timbre fiscal de (0,02) Unidades Tributarias.

2. Copia de:a) Registro Sanitario del Centro de Salud y la prcticab) Registro sanitario del equipo otorgado por la Contralora Sanitaria.c) En caso de CT-PET y SPECT, permiso de importacin otorgado por el MEP.

MEMORIA DESCRIPTIVA QUE CONTENGA:3. Datos administrativos:

a.-Datos de la institucinb.-Responsable de la institucinc.-Responsable del serviciod.-Responsable de la proteccin radiolgica

4. Datos de los equipos a utilizar:a.-Equipos y caractersticas (segn norma COVENIN 218/III y 3845 vigentes):

5. Datos de las fuentes abiertas:a.-Tipo de radionucleidos utilizados

b.-Actividades de las fuentes a utilizar mensualmente

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c.-Aplicaciones mdicas (Solo enunciados)d.-Contenedor de las fuentes: caractersticase.-Adquisicin de la fuente: datos del proveedor, contrato, periodicidad de la

compra.Programa De Proteccin Radiolgica que contenga: (Segn Normas VenezolanasCovenin 3299, 218/III y 3845 vigente)6. Evaluacin de la Seguridad7. Descripcin de las responsabilidades de todo el personal del servicio8. Vigilancia Radiolgica:

a) Dosimetra personal: tipo, laboratorio, periodicidad de los informesb) Equipo utilizado para la vigilancia de zona: tipo, caractersticas y fecha de la

ltima calibracinc) Equipo utilizado para la vigilancia radiolgica de la contaminacin superficial:

tipo, caractersticas y fecha de la ltima calibracind) Equipo utilizado para la vigilancia radiolgica de la contaminacin interna: tipo,

caractersticas y fecha de la ltima calibracine) Medios protectores para personal y pblico.f) Exmenes mdicos: quien lo realiza y la periodicidad, segn NVC 2274 vigente

9. Manual de Procedimientos segn NVC 218/III10. Programa de Aseguramiento de la Calidad (segn norma Covenin 3845 vigente).11. Gestin de fuentes en desuso:

a) Explique el procedimiento a seguir para la gestin de las fuentes abiertas unavez que se inutilicen.

b) Ambientes de almacenamiento de los desechos.12. Datos del personal ocupacionalmente expuesto:

a) Personal profesional (Mdico, Fsico mdico, radioqumica y radiofarmaceuta)

Apellidos y nombres Cdula de identidad (copia)

Profesin Registro del M. S. Cursos en proteccin radiolgica: denominacin del curso e institucin

que lo dictb) Personal tcnico en medicina nuclear:

Apellidos y nombres Cdula de identidad (copia) Profesin u oficio Cursos en proteccin radiolgica: denominacin del curso e institucin

que lo dictNOTA: Se debe anexar currculo vitae de los POE, con copias de los ttulos ycertificados en proteccin radiolgica

13. Timbre fiscal por un valor de cinco (05) Unidades Tributarias. (traer al momento deentrega del permiso correspondiente)

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Artculo 29: Las prcticas de categora IV, slo sern registradas ante laautoridad competente Regional; para lo cual esta obligado cumplir con losrequisitos establecidos en el artculo 29, sin la presentacin del programade proteccin radiolgica.

Artculo 30: Cualquier modificacin de las instalaciones, fuentes, equiposo accesorios debe ser notificada a la autoridad competente respectivaantes de realizarse, a fin de obtener su aprobacin.

Artculo 31: A los fines de de establecer la vigencia de los permisos defuncionamiento de las fuentes y equipos, se tomarn en cuenta lossiguientes perodos:

a) Para Prcticas de categorizacin I, ser de (2) dos aos.b) Para Prcticas de categorizacin II; ser de (3) tres aos.c) Para Prcticas de categorizacin III, ser de (4) cuatro aos.d) Para practicas de categorizacin IV; ser (5) cinco aos

Estos permisos, podrn ser renovados por perodos iguales, segn el tipode categora de la prctica involucrada. Esta renovacin podr solicitarsecon un (1) mes de anticipacin a la fecha de su vencimiento.

Artculo 32: A los fines de garantizar que las prcticas de categoras I, II,y III, se realicen de acuerdo a los lineamientos establecidos en estaNorma; los mdicos, odontlogos, veterinarios, fsicos mdicos, tcnicosu otra persona que deba manejar las fuentes y equipos, debernpresentar un examen de suficiencia en proteccin radiolgica elaborado yevaluado por la autoridad competente Nacional. Dicho examen debe seraprobado con un mnimo del setenta y cinco por ciento (75%) del valortotal. Dicha aprobacin le asignar al trabajador, el permiso individualpara la prctica objeto del examen.

Artculo 33: Todo Oficial de Seguridad Radiolgica, presentar ante laautoridad competente nacional, un examen de suficiencia en ProteccinRadiolgica, dirigido a la prctica a la que se refiera la solicitud delpermiso individual. Este examen ser aprobado con un mnimo de setentay cinco por ciento (75%) del valor total del examen.

Artculo 34: Para la vigencia y renovacin del permiso individual, seaplicar lo establecido en el artculo 31 de esta norma.

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Artculo 35: Los responsables de fuentes y equipos, para obtener elpermiso de cese de la Prctica; presentar ante la autoridad competenteNacional o Regional, la documentacin tcnica que garantice que lasfuentes y equipos bajo su responsabilidad no representan un riesgo parala poblacin en general.

Artculo 36: Todo responsable de fuentes y equipos de categora I y II,presentarn ante la autoridad competente Nacional, un informedocumentado, en el cual soporte tcnicamente que las fuentes radiactivasque queden luego del cese de la prctica, estarn bajo seguridadradiolgica, seguridad fsica y mantenidas en un periodo de tiempodeterminado.

Artculo 37: Para las fuentes y equipos de categora I y II, el responsabledeber presentar ante la autoridad competente Nacional, el proceso degestin de los desechos radiactivos, fuentes en desuso y descargaambiental, segn proceda, para obtener el permiso sanitariocorrespondiente.

Artculo 38: La gestin de desechos radiactivos tiene que realizarsecumpliendo la normativa nacional vigente; sustentando los aspectostcnicos segn lo establecido en las Normas Venezolanas Covenin 218/IIy 218/III vigentes.

CAPITULO VDEL RESPONSABLE DE FUENTES Y EQUIPOS

Artculo 41: Toda persona natural o jurdica, pblica o privada,responsable de fuentes o equipos generadores de radiaciones ionizantesdebe cumplir con lo establecidos en esta Norma.

Artculo 42: El responsable de fuentes y equipos aplicar las medidastcnicas y organizativas que garanticen la proteccin y seguridad de lostrabajadores, pacientes y pblico en general, esto en consonancia con lamagnitud de los riesgos potenciales que sean inherentes a la Prcticaque se realice. Las medidas establecidas debern estar acorde con loestablecido en la Norma Venezolana Covenin 3299 vigente.

Artculo 43: Para fuentes o equipos el responsable establecer unprograma de aseguramiento de la calidad, de acuerdo a lo establecido enlas Normas Venezolanas Covenin 218/I, 218/II y 218/III, 3845 y 3605vigentes.

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Artculo 44: El responsable de fuentes y equipos garantizar la vigilanciaradiolgica del personal ocupacionalmente expuesto, segn loestablecido en las Norma Venezolana Covenin 2258 vigente.

Artculo 45: Para las fuentes y equipos el responsable esta obligado afacilitar a los funcionarios de la autoridad competente respectiva, lainspeccin de la Instalacin, los registros y las verificaciones de laproteccin y seguridad radiolgica.

Artculo 46: Todo responsable de fuentes y equipos est obligado anotificar y presentar el proyecto respectivo ante la autoridad competenteNacional o Regional, de toda modificacin a las instalaciones, fuentes yequipos y en el programa de proteccin radiolgica; dicha modificacin nodebe alterar la seguridad radiolgica.

Artculo 47: El responsable de fuentes o equipos, deber notificar a laautoridad competente respectiva, de accidentes o emergenciasradiolgicas, segn lo establecido en la Norma Venezolana Covenin3299 vigente.

CAPITULO VIDEL FUNCIONAMIENTO DE LAS FUENTES Y EQUIPOS

GENERADORES DE RADIACIONES IONIZANTES

SECCIN PRIMERAGENERALIDADES

Artculo 48: El equipo generador de radiaciones y el que contengafuentes selladas, ya sea importado o fabricado en el pas, tiene queajustarse a las normas aplicables vigente de la Comisin ElectrotcnicaInternacional (CEI), o las normas de la International StandardOrganization (ISO). Igualmente deben cumplir con los aspectos fsicosestablecidos en las Normas Venezolanas Covenin (NVC) 218/I; 218/II;218/III; 3605 y 3845 vigentes. As mismo, estos equipos generadores deradiaciones y el que contenga fuentes selladas, slo sern suministradosa aquellos usuarios que cumplan con los requisitos de funcionamientoexigidos por las autoridades competentes.

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Artculo 49: EL proveedor de fuentes o equipos facilitar a los usuarios,en idioma ingles y castellano, las especificaciones tcnicas, manualesde uso, calibracin y mantenimiento, e incluso las instrucciones deproteccin y seguridad radiolgica del equipo.

Artculo 50: Las personas naturales o jurdicas que pretendan realizarcalibraciones o mantenimientos, tienen que estar debidamenteautorizadas para tal fin por el Ministerio de Energa y Petrleo, segn loestablecen los artculos 64 y 65, del Decreto 2210 de las NormasTcnicas y Procedimientos para el manejo de material radiactivo.

SECCIN SEGUNDADE LOS EQUIPOS DE RAYOS X DIAGNSTICO

Artculo 51: Todo equipo de rayos X debe contar con una cubiertaprotectora para el tubo, de manera tal que la radiacin de fuga a unadistancia de un metro del foco no exceda de 1 mGy/h, segn loestablecido en la Norma Venezolana Covenin 218/I vigente.

Artculo 52: Los equipos de rayos X contar con los dispositivosnecesarios que garanticen la limitacin del haz de radiacin al rea deinters clnico. En ningn caso se realizar la prctica radiolgica si estosdispositivos no funcionan adecuadamente.

Artculo 53: El haz primario de radiacin, en todo equipo de rayos X,debe contar con la filtracin total equivalente en milmetros de aluminio,establecida en la Norma Venezolana Covenin 218/I vigente.

Artculo 54: Todos los equipos de rayos X, cumplirn con las siguientescondiciones:a) Ser calibrado despus de su instalacin, anualmente, cuando se

realice cambio del tubo, una reparacin mayor en los generadores oen la consola de control que afecte la emisin de los rayos X, a fin degarantizar la calidad de la prctica radiolgica.

b) Poseer un plan bsico de mantenimiento preventivo y correctivoc) Poseer un programa de aseguramiento de la calidad, segn lo

establecido en la Norma Venezolana Covenin 218/I vigente.

Artculo 55: Los servicios donde operen equipos de rayos X y conexos,debe llevar un libro de control de registro por equipo, de las calibracionesy operaciones de mantenimiento que se realicen a los mismos, as comolos recambios de piezas.

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SECCIN TERCERADE LOS EQUIPOS Y FUENTES EN RADIOTERAPIA

Artculo 56: Los equipos de radioterapia debern ser:a) Calibrados segn lo establecido en la Normas Venezolanas Covenin

218/II vigente, usando un protocolo de calibracin que cumpla con losrequisitos establecidos en la Norma Venezolana Covenin 3605vigente. Los sistemas de medida utilizados deben estar calibradosanualmente en un Laboratorio Primario o Secundario de CalibracinDosimtrica.

b) Los equipos de teleterapia y sistemas conexos, deben contar con unplan bsico de mantenimiento preventivo mensual.

c) Los equipos de braquiterapia deben contar con un plan bsico demantenimiento trimestral, o a cada recambio de la fuente.

d) La evaluacin de la seguridad podr determinar periodos ms cortospara cada instalacin.

e) Las fuentes selladas sern calibradas en trminos de actividad, tasade referencia en aire, de Kerma en aire o tasa de dosis absorbida enun medio especfico, a una distancia y fecha determinada, de acuerdoal protocolo de calibracin respectivo, segn lo establecido en lasNVC 218/II y 3605 vigentes

Artculo 57: Todos los servicios de radioterapia, llevarn un registro paracada equipo, de todas las operaciones de mantenimiento y reparacin delequipo, donde se anotar:a. Da, mes, ao, nombre y cargo de la persona y/o empresa querealiz el mantenimiento.b. Da, mes, ao, nombre y cargo de la persona y/o empresa que realiz

la reparacin; partes que se reemplazaron y operaciones para laverificacin del funcionamiento ptimo.

c.- Da, mes, ao, nombre y cargo de la persona y/o institucin queverific y acept el equipo.

Artculo 58: El responsable de los servicios de radioterapia garantizarque se establezca un programa de aseguramiento de la Calidad,comprobar su ejecucin, revisar si han ocurridos cambios en losparmetros de funcionamiento, y si estos han sido restablecidos; loscontroles de calibracin deben ser peridicos en concordancia con loestablecido en la Norma Venezolana Covenin 218/II y 3605 vigentes.

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Artculo 59: El responsable de las fuentes y equipos de radioterapia lecorresponde garantizar que los mismos no sean utilizados mas all de lavida til certificada por el fabricante; a menos que sea demostrabletcnicamente que las fuentes y equipos aun puedan tener utilidad clnica,la autoridad competente podr extender su uso.

Artculo 60: Las fuentes de braquiterapia, deben estar certificadas por elfabricante de las mismas, cumpliendo con lo que establecido en la NormaVenezolana Covenin 218/II vigente.

SECCIN CUARTADE LOS EQUIPOS Y FUENTES EN MEDICINA NUCLEAR

Artculo 61: Los equipos utilizados en un servicio de medicina nuclearsern calibrados como mnimo una (1) vez al ao, por personal calificadoy autorizado por la autoridad competente. Los sistemas de medidautilizados deben estar calibrados anualmente en un Laboratorio Primarioo Secundario de Calibracin Dosimtrica.

Artculo 62: El responsable de las fuentes o equipos de medicina nuclearle corresponde establecer un plan de Aseguramiento de la Calidad,comprobar su ejecucin, revisar si han ocurrido cambios en losparmetros de funcionamiento y si stos han sido restablecidos; loscontroles de calidad deben ser peridicos y en concordancia con laspruebas establecidas en la Norma Venezolana Covenin 3845 vigente.

Artculo 63: Los equipos de medicina nuclear deben contar con un planbsico de mantenimiento preventivo mensual.

Artculo 64: El responsable de las fuentes o equipos llevarn un registrode todas las operaciones de mantenimiento y reparacin de cada equipo,donde se anotar:a) Da, mes, ao, nombre, cargo de la persona y empresa que realiz el

mantenimiento.b) Da, mes, ao, nombre, cargo de la persona y empresa que realiz la

reparacin, partes que se reemplazaron y procedimientos que serealizaron.

c) Da, mes, ao, nombre de la persona y/o institucin que revis yacept el equipo.

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CAPITULO VIIDE LAS INSTALACIONES


Artculo 65: Toda Instalacin donde se utilicen equipos y fuentes deradiaciones ionizantes, deber cumplir con lo establecido en las NormasSanitarias de Construccin vigentes; adems tiene que sersuficientemente amplia para permitir el adecuado desenvolvimiento delpersonal del servicio, la movilizacin de pacientes en camillas, sillas deruedas, entre otros. Igualmente debe disearse y construirse de maneratal, que se cumpla lo establecido en las Normas Venezolanas Covenin2259, 218/I, 218/II y 218/III vigentes.

Artculo 66: El diseo de las reas donde se maneje radiacin, tiene queincluir en la evaluacin de la seguridad el clculo de blindajecorrespondiente, firmado por un personal de comprobada experiencia enel rea.

Artculo 67: Toda Instalacin mdica, odontolgica y veterinaria donde serealicen prcticas con radiaciones ionizantes tienen que estardebidamente sealizada y clasificada, segn lo establecido en la NormaVenezolana Covenin 2257 vigente.

Artculo 68: El acceso a las reas controladas debe ser restringido,segn Norma Venezolana Covenin 2257 vigente. Cuando corresponda,las reas deben contar con sistemas o procedimientos que interrumpan lairradiacin, o impida una exposicin no justificada.

Artculo 69: Toda Instalacin mdica, odontolgica y veterinariagarantizar que el suministro elctrico para los equipos y las condicionesambientales sean estables, segn especificaciones del fabricante.

SECCIN SEGUNDADE LAS INSTALACIONES PARA EQUIPOS DE RAYOS X

DIAGNOSTICO

Artculo 70: Las reas mnimas de los servicios de rayos X categoras II yIII, son las siguientes:a) Salas de rayos X;

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b) Cuarto de Revelado;c) Sala de Informes;d) Baos Suficientes para trabajadores, pacientes y pblico;e) reas administrativas;f) reas de almacenamiento de material,g) Vestuarios para pacientes y trabajadores,h) Salas de espera;En aquellos lugares donde se tenga servicio las 24 horas, se debe contarcon cuartos de descanso y sala de estar para el personal que labora en elrea.

Artculo 71: Las reas para las prcticas con rayos X de categora I,cumplirn adems del artculo anterior, con los requisitos establecidos enlaresolucin N Sg 766.98, Gaceta Oficial N 36574 de fecha 04-11-98.

Artculo 72: Slo habr un equipo de rayos X por sala; en caso contrarioel responsable de equipo debe demostrar que solo funcionar un equipoa la vez.

Artculo 73: El cuarto de revelado estar contiguo y su acceso serindependiente de la sala de rayos X.

Artculo 74: Toda instalacin donde se realicen prcticas con equipos derayos X especficos, cumplirn con los requisitos particulares establecidosen la Norma Venezolana Covenin 218 / I vigente.

Artculo 75: El cuarto de revelado cumplir con los requisitosestablecidos en la Norma Venezolana Covenin 218/I vigente.

Artculo 76: Un equipo de rayos X mvil, podr considerarse como unequipo fijo, cuando la evaluacin de la Seguridad Radiolgica as lodetermine. En dicho caso cumplir con los requisitos especficosestablecidos en la Norma Venezolana Covenin 218 / I vigente.

SECCIN TERCERADE LAS INSTALACIONES DE RADIOTERAPIA

Artculo 77: Las reas mnimas de los servicios de Radioterapia, son lossiguientes:a) Recintos de Irradiacin,b) Cuartos de los equipos de simulacin,

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c) Cuartos de molde,d) Cuartos de planificacin y dosimetra,e) reas de las consolas de control,f) Baos suficientes,g) Vestuarios para pacientes y trabajadores,h) Consultorios segn la carga de trabajo,i) reas administrativas,j) Sala de espera,k) Depsito de material.Se debe garantizar el cumplimiento de lo establecido en las NormasSanitarias de Construccin vigentes.

Artculo 78: Debe existir en el diseo de la instalacin, como elementosintrnsecos del equipo y el local, sistemas o dispositivos de seguridadpara limitar, tanto como sea posible, la probabilidad de ocurrencia deaccidentes.

Artculo 79: La consola de control en el caso de teleterapia ybraquiterapia remota, tiene que estar instalada de manera que eloperador, tenga un dominio total del acceso al local de irradiacin.

Artculo 80: En el caso de teleterapia y braquiterapia remota, tienen queinstalarse sistemas, dispositivos o medios adecuados, tal como sistemacerrado de televisin e intercomunicadores para que en todo momento eloperador tenga una visin y comunicacin con el paciente.

Artculo 81: El recinto de irradiacin o tratamiento, deber estar dotadocon un monitor estacionario de radiaciones con seal luminosa deadvertencia dentro del mismo, situado de manera que pueda verse tanpronto se accese al recinto.

Artculo 82: Se tiene disponer de medios de prevencin y extincin paramantener la integridad de las fuentes en caso de incendio, segn lasNormas Venezolanas Covenin 2605, 1040, 1376 vigentes.

SECCIN CUARTADE LAS INSTALACIONES DE MEDICINA NUCLEAR

Artculo 83: Las reas mnimas de los servicios de medicina nuclear sonlas siguientes:a) Ambientes de Equipos,

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b) Cuarto Caliente,c) rea de Descontaminacin que posea ducha anexa y contigua al

cuarto caliente pero con salida independiente,d) rea de Desechos,e) rea de Almacenamiento,f) rea de Inyeccin,g) Bao de Pacientes Inyectados,h) Sala de Espera de Pacientes Inyectados,i) Sala de Espera de acompaantes,j) Baos de Trabajadores,k) Baos de Pblico,l) Consultorios,m) reas Administrativas,n) Vestuario de Pacientes y Trabajadores.

Adems, se debe garantizar el cumplimiento de lo establecido en lasNormas Sanitarias de Construccin vigentes.

Artculo 84: El servicio, tendr que tener un rea nica destinada a larecepcin del material radiactivo.

Artculo 85: Tiene que existir un rea destinada al almacenamientotemporal de los desechos radiactivos, los cuales no deben ser mezclados,manipulados ni dispuestos con otros desechos no radiactivos.

CAPITULO VIIIDE LOS OPERADORES DE FUENTES Y EQUIPOS

Artculo 86: Ninguna persona menor de dieciocho (18) aos, puedetrabajar en Instalaciones donde se utilicen fuentes y equipos generadoresde radiaciones ionizantes.

Artculo 87: El operador de fuentes y equipos generadores deradiaciones ionizantes en medicina, odontologa y veterinaria, tiene queestar calificado para tal fin, segn lo establecido en reglamentos y normasnacionales vigentes, as como cumplir con el permiso individual, si esnecesario.

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MINISTERIO DE SALUDArtculo 88: Para las fuentes y equipos generadores de radiacionesionizantes en medicina, odontologa y veterinaria, el operador presentarante la autoridad competente la documentacin que lo faculta para laprctica que realice, cumpliendo con lo establecido en las NormasVenezolanas Covenin 218/I, 218/II y 218/III vigentes, segn corresponda.

Artculo 89: El operador de fuentes y equipos generadores deradiaciones ionizantes en medicina, odontologa y veterinaria, debecumplir todas las reglas y procedimientos relacionados con proteccin yseguridad radiolgica de la prctica correspondiente

Artculo 90: Para las fuentes y equipos generadores de radiacionesionizantes en medicina, odontologa y veterinaria, el operador deber usarcorrectamente los dispositivos de vigilancia radiolgica, as como losmedios protectores.

Artculo 91: En las fuentes y equipos generadores de radiacionesionizantes en medicina, odontologa y veterinaria, el operador facilitar alresponsable de fuentes y equipos, la informacin sobre sus actividadeslaborales pasadas, y presentes, que sean de inters para garantizar laproteccin y seguridad radiolgica.

Artculo 92: No se conceder ni utilizar, como sustitutivo de la adopcinde medidas de proteccin y seguridad radiolgica adecuadas, paraningn operador, compensaciones especiales en lo que respecta a sueldoo proteccin especial por un seguro, horas de trabajo, duracin de lasvacaciones, das libres suplementarios o prestaciones de jubilacin.

Artculo 93: La mujer en estado de gravidez que trabaje en instalacionesdonde se utilicen equipos y fuentes generadores de radiacionesionizantes, no podrn ser separada del lugar de trabajo, sin embargo, elpatrono tiene del deber garantizar buenas condiciones de trabajo, a fin deproporcionar a la madre, embrin y/o al feto, el mismo nivel de proteccinradiolgica que se prescribe para el pblico. Para el cumplimiento de loanterior el empleador deber adaptar el lugar de trabajo a lo establecidoen las Normas Venezolanas Covenin 2258 y 2259 vigentes.

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Artculo 94: Los trabajadores tienen derecho a recibir una vigilancia desalud ocupacional adecuada, segn la Norma Venezolana Covenin 2274vigente, y en conformidad con los reglamentos nacionales vigentes. Losprogramas de vigilancia de salud deben:a) Basarse en los principios generales de la salud ocupacional;b) Tener por objetivo la evaluacin inicial y permanente de los

trabajadores para las tareas a que se le destine.

CAPITULO IXDE LOS PROCEDIMIENTOS DE TRABAJO

SECCIN PRIMERA

DEL DIAGNOSTICO POR RAYOS XArtculo 95: El Jefe del Servicio de diagnstico por rayos X, tiene quecumplir con los siguientes requisitos: ser un mdico radilogo calificado,el cual ser autorizado para ejercer sus funciones por la autoridadcompetente, segn lo establecido en la Norma Venezolana Covenin 218/Ivigente.

Artculo 96: El Servicio de Radiodiagnstico por rayos X, deber contarcomo mnimo con el siguiente personal, en consonancia con la cantidadde equipos y la carga de trabajo que se maneje:a) Mdicos Radilogos,b) Fsicos Mdicos, en calidad de asesorc) Tcnicos Radilogos,d) Personal Auxiliar y Administrativo

Artculo 97: El responsable de los equipos velar porque los requisitossobre formacin de imgenes y garanta de calidad establecidos en laNorma Venezolana Covenin 218 /I vigente se satisfagan, con elasesoramiento de un experto en fsica mdica calificado enradiodiagnstico.

Artculo 98: Las exposiciones mdicas se deben justificar, tomando encuenta los beneficios del tipo de diagnstico, y el detrimento radiolgicoque pudieran causar, segn lo establecido en la Norma VenezolanaCovenin 218 /I vigente. En la justificacin de cada tipo de examendiagnstico por radiografa o fluoroscopia, se tendrn en cuenta lasdirectrices pertinentes o niveles orientativos, tales como los establecidosen la Norma Venezolana Covenin 3496 vigente.

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Artculo 99: En la prctica de diagnstico por rayos X, la proteccin yseguridad de los trabajadores y el pblico debe ser ptima, a los fines deque la magnitud de dosis individuales, el nmero de personas expuestasy la probabilidad de la exposicin potencial, sean tan bajas comorazonablemente pueda alcanzarse, tal como lo establece el principioALARA.

Artculo 100: El Jefe del Servicio de Diagnstico de rayos X, velarporque se utilice el equipo adecuado y por que la exposicin de lospacientes, sea la mnima necesaria para conseguir el objetivo dediagnstico requerido, para as obtener la informacin pertinentenecesaria de los exmenes anteriores. Esto, con el fin de evitar larealizacin de exmenes adicionales innecesarios.

SECCIN SEGUNDADE LA RADIOTERAPIA

Artculo 101: Se entender por Radioterapia, las prcticas de teleterapiay braquiterapia para el tratamiento de neoplasias malignas y benignas.

Artculo 102: El Jefe del Servicio de Radioterapia, tiene que ser MdicoRadioterapeuta Onclogo, debidamente calificado, autorizado paraejercer sus funciones por la autoridad competente, segn lo establecidoen la Norma Venezolana Covenin 218 / II vigente.

Artculo 103: El personal mnimo con el que deber contar un servicio deradioterapia y cantidad en consonancia con la carga de trabajo:a) Mdicos Radioterapeutas,b) Fsicos Mdicos,c) Tcnicos en Radioterapia,d) Enfermerase) Personal Auxiliar.

Artculo 104: Las exposiciones mdicas tienen que justificarse, tomandoen cuenta los beneficios del tratamiento, y el detrimento radiolgico quepudieran causar, segn lo establecido en la Norma Venezolana Covenin218 / II vigente.

Artculo 105: Para la prctica de radioterapia, se aplicar lo establecidoen el artculo 99 de esta Norma.

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Artculo 106: El jefe del servicio de radioterapia velar porque losrequisitos sobre dosimetra, verificacin de equipos o fuentes y garantade calidad establecidos en las Normas Venezolanas Covenin 218/II y3605 vigentes, sean realizados por un fsico mdico calificado enradioterapia.

Artculo 107: En la prctica de radioterapia las medidas de proteccinradiolgica y el aseguramiento de la calidad, se debe garantizar que ladosis en el tejido blanco, prescritos por el mdico radioterapeutaautorizado, se administren con la exactitud requerida y se logre laadecuada proteccin del tejido sano.

SECCIN TERCERADE LA MEDICINA NUCLEAR

Artculo 108: El jefe del servicio de medicina nuclear, tiene que ser unmdico calificado en medicina nuclear, autorizado por la autoridadcompetente para ejercer sus funciones, segn lo establecido en la NormaVenezolana Covenin 218/III vigente.

Artculo 109: En las aplicaciones diagnsticas y teraputicas de lamedicina nuclear, el jefe del servicio, tiene la obligacin de velar porquelos requisitos sobre formacin de imgenes, garanta de calidad ydosimetra diagnstica y teraputica se satisfagan con el asesoramientode un fsico mdico calificado en medicina nuclear.

Artculo 110: En la justificacin de cada tipo de examen por medicinanuclear, se tendrn en cuenta las directrices pertinentes, tales como lasestablecidas en la Norma Venezolana Covenin 3496 vigente.

Artculo 111: Cuando se utilicen radionucleidos con fines diagnsticos, elJefe del servicio velar que:

1. La exposicin de los pacientes sea la mnima necesaria para conseguirel objetivo de diagnstico.

2. Se tenga en cuenta la informacin resultante de exmenes anteriorespara evitar exmenes adicionales innecesarios.

3. Se tenga en cuenta los niveles orientativos para la exposicin mdicapertinente.

4. Se seleccione el radiofrmaco apropiado y la actividad adecuada,observando los requisitos especiales relativos a los nios y a lospacientes que presenten insuficiencia de alguna funcin orgnica.

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5. Se usen mtodos para bloquear la absorcin por rganos que no seanobjeto de estudio y para acelerar la excrecin cuando proceda.

6. Se evite, en lo posible, la administracin de radionucleidos con finesdiagnsticos o teraputicos a las mujeres embarazadas, o que estnposiblemente embarazadas.

7. Solo se proceda a administrar radionucleidos a los nios, si existe unapoderosa indicacin clnica, y se vele porque la cantidad de actividadadministrada se deduzca con arreglo al peso corporal, a la superficiecorporal o a otros criterios apropiados.

Artculo 112: El servicio de medicina nuclear, elaborar su propioproceso de gestin de desechos radiactivos, independientemente deotros procesos de gestin de desechos hospitalarios.

SECCION QUINTADE LA VETERINARIA

Artculo 113: Toda prctica con radiaciones ionizantes, que sea realizadacon animales, debe contar con la presencia del mdico especialista deesa prctica, segn lo establecido en las Normas Venezolanas Covenin218/I, 218/II y 218/III vigentes.

Artculo 114: Para las prcticas con radiaciones ionizantes que searealizada con animales, se debe contar con el personal calificado para elmanejo de los equipos, segn proceda.

Artculo 115: Al personal que labora en las prcticas con radiacionesionizantes de fines veterinarios, tiene que dotrsele de los mediosprotectores que correspondan, segn lo establecido en las NormasVenezolanas Covenin 218/I, 218/II y 218/III vigentes.

Artculo 116: Se prohbe la manipulacin o sostenimiento de los animalespor parte del personal, cuando se este realizando la prctica conradiaciones ionizantes. El responsable de las fuentes y equipos tiene quegarantizar mtodos que garanticen la inmovilizacin del animal.

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MINISTERIO DE SALUD

CAPITULO XLA PROTECCIN RADIOLGICA DEL PERSONAL, PACIENTES Y

PBLICO


Artculo 117: En toda instalacin, el responsable de fuentes y equiposdebe establecer un programa de proteccin radiolgica, segn loestablecido en la Norma Venezolana Covenin 3299 vigente.

Artculo 118: En toda instalacin el responsable de fuentes y equipostiene el deber de dar cumplimiento a la vigilancia radiolgica segn loestablecido en la Norma Venezolana Covenin 2258 vigente.

Artculo 119: Todos los trabajadores expuestos tiene que ser instruidosen materia de proteccin radiolgica antes de comenzar a desempearsus funciones y con continuidad, segn lo establecido en la NormaVenezolana Covenin 3299 vigente.

Artculo 120: Con el fin de garantizar la proteccin y seguridad, deacuerdo con la probabilidad de la exposicin ocupacional y del pblico,debe proporcionarse convenientes y adecuadas instalaciones,equipamientos y servicios.

Artculo 121: El responsable de fuentes y equipos, deber nombrar auna (1) persona encargada de la proteccin radiolgica, la cual sedenomina Oficial de Seguridad Radiolgica (OSR). Este (a), velarporque se cumplan las medidas de seguridad y proteccin por parte detodos los trabajadores involucrados segn lo establecido en la NormaVenezolana Covenin 3299 vigente.

Artculo 122: La optimizacin de las medidas de proteccin y seguridadde los trabajadores en todas las prcticas, tienen que someterse a lasrestricciones de dosis inferiores a los lmites de dosis nacionales, lascuales sern aprobadas por la autoridad competente.

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MINISTERIO DE SALUD

SECCIN SEGUNDADEL DIAGNOSTICO POR RAYOS X

Artculo 123: Los responsable de equipos utilizados en las prcticas pordiagnstico mdico, odontolgico y veterinario, cumplirn con losrequisitos de proteccin radiolgica establecidos en la Norma VenezolanaCovenin 218/I vigente.

Artculo 124: Las instalaciones de diagnstico por rayos X, contarn conimplementos de proteccin personal para el trabajador ocupacionalmenteexpuesto y el paciente, segn lo establecido en la Norma VenezolanaCovenin 218/I vigente. El uso de los implementos es de carcterobligatorio y debe adecuarse a las diferentes prcticas radiolgicasrealizadas.

Artculo 125: Se prohbe la presencia de ms de un paciente u otraspersonas en la sala de rayos X, donde se realice la prctica radiolgica.

SECCIN TERCERADE LA RADIOTERAPIA

Artculo 126: El responsable de fuentes y equipos de las prcticas deRadioterapia, cumplir con los requisitos de proteccin radiolgicaestablecidos en la Norma Venezolana Covenin 218/II vigente

Artculo 127: Toda instalacin de Radioterapia, contar con implementosde proteccin personal para el trabajador ocupacionalmente expuesto y elpaciente, segn lo establecido en la Norma Venezolana Covenin 218/IIvigente.

Artculo 128: La proteccin y seguridad ocupacional y de paciente sernoptimizadas, segn lo establecido en la Norma Venezolana Covenin218/II vigente.

Artculo 129: Toda instalacin de Radioterapia, contar conprocedimientos de emergencias escritos, divulgados, entendidos ypracticados por todos los trabajadores expuestos, segn lo establecidoen la Norma Venezolana Covenin 3299 vigente.

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MINISTERIO DE SALUD

SECCIN CUARTADE LA MEDICINA NUCLEAR

Artculo 130: El responsable de fuentes y equipos de medicina nuclear,debe cumplir con los requisitos de proteccin radiolgica establecidos enla Norma Venezolana Covenin 218/III vigente

Artculo 131: Toda instalacin de medicina nuclear, tiene que contar conimplementos de proteccin personal para el trabajador ocupacionalmenteexpuesto y el paciente, segn lo establecido en la Norma VenezolanaCovenin 218/III vigente.

Artculo 132: La proteccin y seguridad ocupacional y de los pacientes,sern optimizadas segn lo establecido en la Norma Venezolana Covenin218 / III vigente.

Artculo 133: Toda instalacin de medicina nuclear, contar conprocedimientos de emergencias escritos, divulgados, entendidos ypracticados por todos los trabajadores expuestos, segn lo establecido enla Norma Venezolana Covenin 3299 vigente.

CAPIULO XIDE LAS INSPECCIONES

Artculo 134: La autoridad competente Nacional y Regional, realizar enforma peridica, inspecciones para la vigilancia y control del manejoadecuado de las fuentes y equipos. Las mismas se podrn realizar, sinprevio aviso a los responsables de fuentes y equipos.

CAPITULO XIIDE LAS SANCIONES

Artculo 135: Las sanciones que aplicarn en caso de incumplimiento dede esta Norma, sern las establecidas en la Ley Orgnica de Salud.

Artculo 136: Cuando el caso lo amerite, la autoridad competenteimpondr las sanciones a que haya lugar de acuerdo a lo establecido enla Ley Penal del Ambiente.

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MINISTERIO DE SALUD

CAPITULO XIIIPROCEDIMIENTOS

Artculo 137: Para el otorgamiento del Registro, las ConformidadesSanitarias y los permisos sanitarios, que se prevn en esta Norma, ascomo para la imposicin de sanciones y las decisiones de los demsasuntos, se seguir el procedimiento previsto en la Ley Orgnica deProcedimientos Administrativos.

CAPITULO XIVDISPOSICIONES FINALES

Artculo 138: Queda entendido que los Registros y Permisos a que serefiere esta Norma, son Intuito Personae, por lo cual no podrn sercedido, transferido, traspasar total o parcialmente.

Artculo 139: Corresponde a las Autoridades competente Nacional yRegional, velar por el cumplimiento de la presente Norma.

Artculo 140: Se establece un lapso de noventa (90) das contados apartir de la publicacin de la presente Resolucin en la Gaceta Oficial dela Repblica Bolivariana de Venezuela, para que todas las personasnaturales o jurdica, pblica o privada que realice actividades con fuentesy equipos generadores de radiaciones ionizantes de uso mdico,odontolgico y veterinarios, para que se presenten ante la autoridadcompetente Nacional o Regional, segn sea el caso, con el fin de cumplircon los requisitos exigidos en esta norma.

Artculo 141: Se deroga cualquier Resolucin u otro acto de carcternormativo que colida con la presente Norma.

Artculo 142: La presente Norma entrar en vigencia a partir de la fechade su publicacin en la Gaceta Oficial de la Repblica Bolivariana deVenezuela.

Comunquese y publquese,

DR. FRANCISCO ARMADAMinistro de Salud

DG/ YH13/10/05

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