Normas ISO Series 9000, 14000 y 22000

Gestión de la Calidad

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Antecedentes

ISO 9000 tuvo su origen en las normas de laOrganización del Atlántico Norte (OTAN) quien lasutilizó como instrumentos para evaluar a losproveedores de partes y motores para aviación, quea su vez tuvieron su origen en la norma de la RollsRoyce (años 30).

Luego fueron adoptadas por la British StandarsInstitution BSI (1978) bajo el número BSI 5750, lascuales a su vez fueron utilizadas como base para ladiscusión, a partir de 1982 del comité Nº CT176 deISO y para que en 1987 se publicaran con ladenominación actual de serie ISO 9000.

Antecedentes

Los Japoneses consideran que el

aseguramiento de la calidad tal como lo

contempla ISO, fue uno de los peldaños que

la industria nipona debió reconocer para

llegar al status de competitividad que ahora

ostenta.

¿Qué son las normas ISO?

La gran mayoría de normas ISO son específicas para un producto, material o proceso particular. Sin embargo, las normas que le han dado a la familia ISO 9000 y a la ISO 14000 una reputaciónmundial se conocen como “normas genéricas de sistemas de gestión”.

“Genéricas” significa que las mismas normas se pueden aplicar a cualquier organización, ya seagrande o pequeña, cualquiera que sea su producto –inclusive si el “producto” es en realidad un servicio–en cualquier actividad, y si es una empresa comercial, administración pública, o un departamento del gobierno.

¿Para qué sirven las normas ISO?

La ISO 9000 trata sobre la “gestión de la calidad”. Esto es lo que la organización hace para mejorar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de requisitos del cliente y las regulaciones aplicables y para mejorar continuamente su desempeño en este aspecto.

La ISO 14000 trata principalmente sobre “gestión ambiental”. Esto es lo que la organización hace paraminimizar los efectos nocivos que sus actividades causan en el ambiente, y mejorar continuamente su desempeño ambiental.

¿Para qué sirven las normas ISO?

Tanto la familia ISO 9000 como la ISO 14000

incluyen normas que establecen los requisitos para

un sistema de gestión y contra las cuales se puede

“certificar” un sistema. Esto significa que el sistema

ha sido auditado contra los requisitos de la norma

por un organismo de “certificación” o de “registro”

especializado, el cual, si los requisitos se han

cumplido, expide un certificado de conformidad,

conocido comúnmente como certificado ISO 9000 ó

ISO 14000.

¿Para qué sirven las normas ISO?

La certificación no es un requisito de la ISO 9000 ó ISO 14000. Una organización puede implementar las normas sin buscar la certificación.

Miles de organizaciones en el mundo han escogido la certificación por la percepción de que una confirmación independiente de conformidad con la ISO 9000 ó la ISO 14000 da valor agregado.

La ISO no lleva a cabo certificaciones ni otorga certificados ISO 9000 ó 14000. Esto lo hace en forma independiente alguno de los 740 organismos de certificación activos en el mundo.

Principios básicos de la ISO

9000

• Enfoque al cliente

• Liderazgo

• Participación del personal

• Enfoque basado en procesos

• Enfoque de sistema para la gestión

• Mejora continua, en todos los apartados.

• Enfoque basado en hechos para la toma de

decisiones

• Relaciones mutuamente beneficiosas con el

proveedor

Principios básicos de la ISO

9000

• “Enfoque a procesos”

– el nuevo texto intenta que las organizaciones

se

planteen el sistema de gestión como un método

para

mejorar la eficacia del conjunto de procesos

que se

desarrollan en la empresa. Ver el sistema de

calidad

como un sistema de gestión aplicable en todo y

a todo.

Principios básicos de la ISO

9000

• Enfoque al cliente

– definir claramente los requisitos del producto

o servicio

– registro de las reclamaciones o quejas y

– método de evaluación de la satisfacción del

cliente

Principios básicos de la ISO

9000

• Mejora continua

– mecanismos internos para establecer sistemas de

mejora continua en todo lo relacionado con la calidad

y el cumplimiento de los requisitos establecidos.

– mejorar periódicamente objetivos medibles

– establecer esto en todos los niveles de la

organización, midiendo el grado de satisfacción del

cliente y utilizarlo

como elemento activo de esta mejora permanente

Familia ISO 9000

Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre los vínculos entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, así como sobre su combinación e interacción.

Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestión de la calidad, enfatiza la importancia de

a) la comprensión y el cumplimiento de los requisitos, b) la necesidad de considerar los procesos en términos que

aporten valor, c) la obtención de resultados del desempeño y eficacia del

proceso, y d) la mejora continua de los procesos con base en mediciones

objetivas.

Familia ISO 9000

Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, cuando una organización

a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar deforma coherente productos que satisfagan los requisitosdel cliente y los reglamentarios aplicables, y

b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a travésde la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesospara la mejora continua del sistema y el aseguramientode la conformidad con los requisitos del cliente y losreglamentarios aplicables.

Familia ISO 9000. Comprende las normas:

ISO 9000: Vocabulario y fundamentos.

ISO 9001: Requisitos del sistema de gestión.

ISO 9004: Línea guía para la aplicación y mejora de los elementos del Sistema de Gestión de Calidad.

ESTRUCTURA Y CONTENIDO DE LA ISO 9000

REQUISITOS DEL CLIENTE

SATISFACIÓN DEL CLIENTE

GESTIÓN

RECURSOS

REALIZACIÓN

PRODUCTO

MEDIDA

ANALISIS

MEJORA

RESPONSABILIDAD

DIRECCIÓN

¿Y la norma ISO 22000?

ISO 22000: Sistema de Gestión de la inocuidad de

los alimentos- Requisitos para cualquier organización

en la cadena alimentaria

ISO 22000 se diferencia de las anteriores normas en

que está diseñada específicamente para garantizar

la seguridad alimentaria y en que es certificable.

Se basa en la aplicación del sistema de APPCC.

Está orientada a identificar y reforzar los eslabones

débiles de las cadenas agroalimentarias.

Familia ISO 22000

ISO 22002: Guía de aplicación de ISO 9001:2000 en Agricultura

ISO/TS 22003: Sistema de Gestión de la inocuidad de los

alimentos– Requisitos para los organismos que proveen

auditoria y certificación de sistemas de gestión de la inocuidad

de los alimentos (en desarrollo)

ISO/TS 22004: Sistemas de Gestión de la inocuidad de

alimentos – Orientaciones sobre la aplicación de ISO

22000:2005

ISO 22005: Trazabilidad en la cadena de los piensos y de los

alimentos - Principios generales y orientación para el diseño y

desarrollo de sistemas (en desarrollo)

Familia ISO 22000

Armonización internacional en el campo de las

normas de inocuidad de los alimentos

Herramienta para implementar el sistema HACCP

Mejora de prácticas en toda la cadena de suministro

de alimentos (desde los productores primarios hasta

los distribuidores)

Familia ISO 22000

– Alcance:

Mejorar las prácticas de higiene y seguridad de los alimentos en cada etapa de los procesos de la cadena alimentaria

– Puntos sobresalientes

Norma certificable

Elaborada junto con ISO TS 22004:2005

Guía para la aplicación de la Norma

Compatible con sistemas de gestión reconocidos y aceptados, con los cuales es fácilmente integrable (ISO 9001:2008; ISO 14001:2004)

Destaca que la inocuidad es responsabilidad compartida

Fomenta la mejora continua y asegura la actualización del sistema

Familia ISO 22000

La adopción de un sistema de gestión de la gestión de la inocuidad de los alimentos (SGIA) para una organización que forma parte de la cadena alimentaria generalmente es un requisito legal, reglamentario ó una exigencia contractual

El diseño e implementación de un SGIA puede estar determinado por varios factores:

Características de los productos

Peligros específicos para la inocuidad alimentaria

Tecnología disponible /procesos utilizados

Tamaño y estructura de la organización

Principios de ISO 22000

Combina elementos reconocidos y aceptados

para asegurar la inocuidad:

Sistema de gestión (enfoque ISO 9000)

Comunicación interactiva a través de la

cadena

Programas de prerequisitos

Principios del HACCP

Sistemas de gestión de calidad (SGC)

¿Qué es un sistema de gestión de la calidad

basado en la Norma ISO 9001?

– Es un método de gestión interna establecido

de acuerdo con los requisitos marcados por

una norma internacional (ISO)

Sistemas de gestión de calidad (SGC)

¿Qué se pretende al implantar un SGC?

– Conseguir mayor eficacia en la gestión

– Aumentar la satisfacción de los clientes

– Reducir el número de errores y fallos

– Mejorar la imagen de la empresa

¿En qué consiste un SGC?

– Se trata de un conjunto de disposiciones internas. Su estructura se basa en un sistema documental.

Sistemas de gestión de calidad (SGC)

¿Cuáles son los documentos en los que se

apoya?

– Manual de calidad

– Declaración de política y objetivos de calidad

– Manual de procedimientos

– Instrucciones técnicas

– Formatos, impresos.

Sistemas de gestión de calidad (SGC)

Cuestiones a evitar en la definición y

aplicación

– exceso de burocracia

– coste elevado

¿A qué empresa se puede aplicar un SGC?

– Un sistema de calidad basado en las normas

ISO es aplicable a cualquier tipo de actividad,

Industria, Servicios,

Agricultura, Turismo, Construcción, etc.

Ventajas de un SGC

Mejora en fortaleza y vitalidad de la

organización

Incremento de la confianza entre empresas

Reducción del número de errores y fallos

Ahorra costes de reproceso y reparación de

errores

Incrementa la puntualidad en la producción y

entrega

Ventajas de un SGC

Mejora la intercomunicación empresarial

Mediante la auditoría, se comprueba que

– la empresa cumple con la Norma

– el sistema implantado es eficaz

– el proceso culmina con la emisión de un

certificado de conformidad de la empresa.

Sistema de gestión

medioambiental

Concepto de desarrollo sostenible aplicado a todaactividad que pueda afectar al medioambiente

Los cada vez más exigentes y numerosos requisitoslegislativos está condicionando la estructuraeconómica y sus relaciones.

Existencia demostrada de fuentes de contaminación y de sus efectos

La influencia clave de los medios informativos en laimagen de las empresas y por lo tanto en sucompetitividad

La opinión decisiva de los consumidores y usuarios,cada vez más informados y sensibilizados.

Sistema de gestión

medioambiental

ISO 14001

Establece los requisitos para el desarrollo de sistemas de gestión medioambiental.

A partir de estos referenciales las empresas puedendesarrollar sistemas de gestión del medio ambientereconocidos tanto por los clientes/proveedores comopor la sociedad en general, dándole unas ventajascompetitivas similares a las que en su momento le dio la implantación de sistemas de gestión de calidad.

Proporciona apoyo a la protección del medio ambiente de forma equilibrada con las necesidadessocioeconómicas

ISO 14001

Aporta a las empresas una sistemática para

tratar el comportamiento medioambiental a

través de la distribución de recursos, la

asignación de responsabilidades, el

desarrollo de procedimientos y una

sistemática de medida que asegure el

cumplimiento de objetivos de mejora

continua.

Elementos de la Norma ISO

14001

Modelo de sistema de gestión

medioambiental

– Política medioambiental

compromiso de mejora continua y prevención de

la contaminación

compromiso de cumplimiento de la legislación

en vigor un marco para establecer y revisar

objetivos medioambientales

Elementos de la Norma ISO

14001

– Planificación

identificación de los aspectos medioambientales de

la empresa y la determinación de cuáles han tienen

un impacto significativo en el medioambiente

la identificación y cumplimiento de los requisitos

legales u otros requisitos aplicables.

La definición de objetivos y metas medioambientales

para la mejora continua, y los programas

medioambientales para su consecución, en los que

se definirán actuaciones, responsabilidades, medios

y calendario

Elementos de la Norma ISO

14001

– Implantación y funcionamiento

definición de la estructura y responsabilidades.

La formación y sensibilización de las personas

involucradas en la gestión medioambiental

Comunicación interna efectiva entre diferentes niveles

y funciones

Comunicación externa, atendiendo a las peticiones de

información de partes externas, y a las posibles

quejas o reclamaciones.

Elaboración y control de la documentación del sistema

Elementos de la Norma ISO

14001

Control operacional de toda actividad con

incidencia en los aspectos medioambientales

significativos

Planes de emergencia y capacidad de

respuesta

– Comprobación y acción correctora

se sistematizarán las siguientes actuaciones

para comprobar el funcionamiento del

sistema y efectuar las correcciones

oportunas

Elementos de la Norma ISO

14001

Seguimiento y medición: se controlarán y medirán de forma regular las características clave de las operaciones que puedan tener un impactosignificativo en el medio ambiente, esto incluye el seguimiento del cumplimiento de los objetivos establecidos y el cumplimiento de la legislación aplicable.

No conformidad, acción correctora y acción preventiva: se resolverán e investigarán las no conformidades que se detecten y se establecerán lasacciones correctoras o preventivas para eliminar las causas de no conformidades reales o potenciales.

Elementos de la Norma ISO

14001

Registros: se implantará un procedimiento

para identificar, conservar y eliminar los

registros resultantes de actividades

medioambientales.

Auditoría del sistema: se establecerán

programas y procedimientos para llevar a

cabo de forma periódica auditorías que

determinen de forma objetiva si el Sistema ha

sido adecuadamente implantado y

mantenido.

Elementos de la Norma ISO

14001

• Revisión por parte de la dirección

– la alta dirección debe revisar el Sistema a intervalos

definidos para asegurar su adecuación y eficacia

continuada. Esta revisión debe atender a la eventual

necesidad de cambios en la política, los objetivos y

otros elementos del sistema a la vista de los

resultados de la auditoría del sistema, las

circunstancias cambiantes y el compromiso de

mejora continua.

– Comprueba los resultados de la estrategia y los

redefine.