#31BOLETÍN INFORMATIVO DE FARMACOVIGILANCIACENTRO DE FARMACOVIGILANCIA DE NAVARRA

Notas informativas de seguridad de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Cartas de seguridad de laboratorios a profesionales sanitarios

Notas informativas de seguridad de la Food and Drug Administration (FDA)

Otras informaciones sobre seguridad

Información de actualidad

Datos de 2013

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NOTAS INFORMATIVAS DE SEGURIDAD (AEMPS)

novedades

Medicamentossometidosaseguimientoadicionaldesuseguridad ( )

evaluación del perfil de seguridad y revisión del balance beneficio-riesgo

Anticonceptivoshormonalescombinados:conclusionesdelarevisióndelriesgodetromboembolismovenoso.

resTricciones de uso y conTraindicaciones

Usocombinadodemedicamentosqueactúansobreelsistemarenina-angiotensina(iecA/ArAii):restriccionesdeuso.

Diacereína:restriccionesdeusotraslareexaminacióndelainformación.

Finalizacióndelarevisióndelbalancebeneficio-riesgoderanelatodeestroncio( Osseor®, Protelos®):restriccionesdeuso.

Solucionesintravenosasdehidroxietil-almidón:restriccionesdeuso.

Domperidonayriesgocardiaco:restriccionesenlascondicionesdeautorización.

nuevas recoMendaciones

Zolpidem(Dalparan®,Stilnox®,ZolpidemeFg®):riesgodesomnolenciaaldíasiguiente.

informaciónsobreelbuenusodelosmedicamentosencasodeoladecaloraño2014.

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CARTAS DE SEGURIDAD DE LOS LABORATORIOS A LOS PROFESIONALES SANITARIOS

erbitux®(cetuximab):importanciadecomprobarqueelgenrAS(exones2,3y4deKrASyNrAS)esdetiponativoantesdeliniciodeltratamiento(enerode2014)

Adalgur®(tiocolchicósido):informaciónimportanteconrespectoalasindicaciones,dosificación,contraindicacionesyprecaucionesdeuso(Febrero2014)

Olimel/Periolimel–reduccióndelavelocidadmáximadeperfusiónporhoraparaniñosde2a11añosdeedad(Febrerode2014)

granocyte®(Lenograstim):riesgodesíndromedefugacapilarenpacientesconcánceryendonantessanos(Abrilde2014)

Actualizacióndeinformaciónimportanteacercadelaseguridaddeinvirase®(saquinavir)(Mayode2014)

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NOTAS INFORMATIVAS DE SEGURIDAD (FDA)

EstudiodeMedicareencuentramenorriesgodeaccidentecerebrovas-cularymuerte,peromayorriesgodehemorragiagastrointestinalconPradaxaencomparaciónconwarfarina.

Reaccionesadversasneurológicasgravesperopocofrecuentes,traslainyecciónepiduraldecorticosteroidesparaaliviareldolor.

OTRAS INFORMACIONES SOBRE SEGURIDAD

PlantamedicinalCopalchi:riesgodehepatotoxicidad.

Metotrexatoyriesgodeintoxicación.

INFORMACIÓN DE ACTUALIDAD

BIFAP:FirmadeconvenioentreelGobiernodeNavarrayAEMPS.

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DATOS DE LAS NOTIFICACIONES DE REACCIONES ADVERSAS DE 2013

enelaño2013sehanrecibidoenelcentrodeFarmacovigilanciadeNavarra517notificacionesdesospechasdereaccionesadversasamedicamentos(rAM),delasque415correspondenacasosindividualesdesospechadereac-ciónadversaamedicamentosnocomunicadapreviamenteyconinformaciónmínimaparaserevaluadaycargadaenFeDrA(FarmacovigilanciaespañoladeDatosdereaccionesAdversas);elrestodelasnotificacionescorrespondeaseguimientosconinformaciónadicionalqueescargadatambiénenFeDrAocasosduplicadosyaregistradospreviamenteenFeDrA.

SehaproducidounincrementodelnúmerodenotificacionesregistradasenFeDrAdel2%respectoalañoanterior.estosuponeunatasadenotificaciónde644notificacionespormillóndehabitantes/año,calculadasobreelnúmerodecasosindividualesnuevosnotificadosen2013yprovenientestantodelanotificaciónespontáneacomodeestudios(datosdeiNeactualizadosel01/01/2013:644.477habitantes).

Otroindicadornormalmenteutilizadoeslatasadenotificaciónespontánea,enNavarraenelaño2013esde573notificacionespormillóndehabitantes/año.

Teniendoencuentaqueelvalormediodelatasadenotificacióndelasdie-cisietecomunidadesAutónomasqueintegranelSistemaespañoldeFar-macovigilanciaesde330notificacionespormillóndehabitantes,Navarrasesitúacomolaquintacomunidadconmayortasadenotificaciónespontánea.

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Evolución de las notificaciones de sospechas de ram en Navarra en los últimos 11 años

AÑO NOTiFicAciONeS grAVeS NOgrAVeS

2003 341 45 296

2004 330 48 282

2005 432 55 377

2006 390 51 339

2007 364 68 296

2008 565 115 450

2009 319 119 200

2010 460 161 299

2011 423 162 261

2012 405 183 222

2013 415 197 218

enlasiguientefiguraserepresentalaevolucióndelanotificacióndesdeelaño2003.comopuedeobservarse,elnúmerodenotificacionessemantienemásomenosconstante,conunamediade404notificacionescodificadasycargadasenFeDrAporaño,destacandoelaumentoprogresivodelanotificacióndereaccionesadversasgraves,enelaño2003seregistraron45notificacionesgravesyen2013lasnotificacionesgravesascendierona197.

600

500

400

300

200

100

0

2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013

Notificaciones Graves

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Distribución de las notificaciones según el tipo de notificación

el89%delasnotificacionescargadasenFeDrAenelaño2013correspondenacasosnotificadosespontáneamenteporprofesionalessanitarios,el11%pertenecenaestudiosdeprofesionalessanitarios.

Distribución de las notificaciones según el formato de notificación

Sihacemosunavaloraciónrespectoalformatodecomunicacióndelasnotifi-cacionescodificadasycargadasenFeDrAenelaño2013,teniendoencuentaqueunmismocasopuedetenermásdeunformatodenotificación,el73%delasnotificacionessecomunicaronenformatodetarjetaamarilla(TA),el23%atravésdelaindustriayel4%deestudiosdeprofesionalessanitarios.

31 [10]

Distribución de las notificaciones según la vía de transmisión

DeltotaldenotificacionesrecibidasenelcentrodeFarmacovigilanciaenelaño2013el38%hasidoenviadoatravésdelaboratoriosfarmacéuticos,el36%hasidorecibidoatravésdeATeNeAporpartedelosprofesionalessanitariosdeAtenciónPrimaria,el13%delasnotificacionesprovienedelapáginaWeBdelcentrodeFarmacovigilanciadeNavarra,el11%hallegadoatravésdelatarjetaamarillaenformatopapel,el2%sehaenviadoatravésdelnuevoportalelectrónicodelaAeMPS:www.notificarAM.es,puestoenmarchael15deenerode2013yel0,4%provienederevisionesdelcentrodeFarmacovigilanciadeNavarra.

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Distribución de las notificaciones según la profesión del notificador

Atendiendoalprofesionalquenotifica,yteniendoencuentaqueunamismanotificaciónpuedesercomunicadaporvariosprofesionales,el68%delasnotificacionesdesospechasderAMrecibidasen2013fueronnotificadaspormédicos,el13%porfarmacéuticos,el17%fueronnotificadasporpersonaldeenfermeríayel4%restanteporciudadanosquesehanincorporadoalprogramadenotificaciónespontáneadesdeel15deenerode2013.

elporcentajedenotificadoresmédicoshasufridopaulatinamenteunligerodescensoenlanotificacióndecasosfrentealrestodecategorías,observán-doseunincrementodelanotificaciónporpartedelpersonaldeenfermeríaenelaño2013(17%)conrespectoalañoanterior(7%).

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Distribución de las notificaciones según la procedencia del notificador

Segúnelnivelasistencialdelqueprovienenlasnotificaciones,54%pertenecenalámbitoextra-hospitalario,23%alintra-hospitalarioyel23%sondeorigendesconocido.

Distribución de las notificaciones procedentes de atención Especializada

ceNTrOhOSPiTALAriO Nº

clínicaUniversidaddeNavarra 46

complejohospitalariodeNavarra 38

hospitalSanJuandeDios 2

hospitalgarcíaOrcoyendeestella 2

hospitalreinaSofíadeTudela 2

clinicaPsiquiátricaPadreMenni 2

31 [13]

Distribución de las notificaciones procedentes de atención Primaria por Zonas Básicas de Salud

Allo 1 iturrama 11

Altsasu/Alsasua 1 Leitza 3

Auritz/Burguete 1 Lesaka 4

Azpilagaña 6 Lodosa 25

Barañain 1 Mendillorri 1

Buñuel 1 Milagrosa 1

Burlada 1 Mutilva 1

carcastillo 1 Noain 1

cascante 1 Peralta 5

cascoviejo 5 Puentelareina 4

chantrea 8 rochapea 10

cintruénigo 1 SanAdrian 2

corella 7 Sangüesa 4

echavacoiz 1 SanJorge 4

elizondo 3 Tafalla 5

ermitagaña 2 TudelaOeste 5

estella 1 Tudelaeste 6

huarte 37 Valtierra-cadreita 1

iiensanche 18 Villava 1

irurtzun 7

31 [14]

Distribución de las notificaciones según el sexo y el tramo de edad del paciente

VArÓN MUJer DeScONOciDO

0-10 3 11

11-20 7 6

21-30 4 6

31-40 10 25 3

41-50 27 29

51-60 29 41

61-70 42 49

>70 35 63

DeScONOciDO 4 9 11

ToTal 161 239 14

Distribución de las notificaciones según la gravedad de la notificación

enelaño2013sehanregistrado197notificacionesdesospechasdereaccio-nesadversasgravesy218nograves.LasrAMgravesconstituyenun47%deltotaldenotificacionesregistradasenelcentrodeFarmacovigilanciadeNavarraycargadasenFeDrA.

Alolargodelos11últimosañosseobservaunatendenciaalalzaencuantoalanotificacióndesospechasderAM“graves”.en2003sóloun13%deltotaldenotificacionesregistradasfueronconsideradasgraves,en2013lasnotificacionesgravesascendieronal47%.

31 [15]

Distribución de las notificaciones según criterios de gravedad

enlatablasedescribeladistribucióndelascausasocriteriosdegravedaddelos197casosderAMgraves,deltotalde415casosindividualesderAM,quesuman239causasocriteriosdegravedaddistintos.

criTeriOSDegrAVeDAD NºNOTiFicAciONeS

Mortal 9

Poneenpeligrolavida 11

Precisaingresohospitalario 79

Prolongahospitalización 6

Discapacidad/incapacidad 4

Anomalíasodefectoscongénitos 1

Médicamentesignificativo 129

ToTal 239

elsumatoriodeloscriteriosdegravedadesmayorqueelnúmerototaldereaccionesadversasgravesporqueloscriteriosdegravedadnosonexcluyen-tesentresí.enunamismanotificaciónpuedecoexistirmásdeuncriterio,conlaexcepciónde“precisaingresohospitalario”y“prolongalahospitalización”quesísonexcluyentesentresí.

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Sospechas de reacciones adversas graves con desenlace mortal

enelaño2013seregistraronenNavarra9notificacionesdesospechadereaccionesadversasgravesquetuvieronundesenlacemortal.Delasnuevenotificaciones,seisfueronevaluadasycodificadasconalgoritmodecausalidad“condicional”,dosconalgoritmodecausalidad“posible”yunaconalgoritmodecausalidad“improbable”.

Aesterespecto,hayquerecordarqueenelprogramadenotificaciónespontá-neaderAMsecomunicansólosospechas,porloquenosepuedeestablecerunarelacióndecausalidadentreelmedicamentosospechosoylareacciónadversa,nientrelareacciónadversayeldesenlacemortal.

elSistemaespañoldeFarmacovigilanciaestimulaalosprofesionalessanitariosanotificartodaslassospechasderAM,aunquenosesepaconseguridadelfármacoquelahacausado.Lareacciónpuedeestar,dealgúnmodo,relacio-nadaconlaenfermedadsubyacenteoconotrosfármacosqueseadministransimultáneamente,opuedehaberocurridoalazarduranteeltiempodeutili-zacióndelmedicamento

Distribución de las notificaciones según la clasificación anatómica del medicamento

Vacunas 49

Antibacteriano,usosistémico 38

Analgésicos 36

Psicolépticos 31

Medicamentoscontraalteracionesobstructivaspulmonares 26

Antiepilépticos 24

Antimicobacterianos 24

inmunosupresores 24

Fármacosactivossobreelsistemarenina-angiotensina 23

Psicoanalépticos 23

citostáticos 19

Antitrombóticos 19

inmunoestimulantes 17

Antinflamatoriosyantirreumáticos 16

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Finalmente,serecuerdaalosprofesionalessanitariosquedebennotificartodaslassospechasdereaccionesadversasasociadasalusodemedicamen-tos(desíntesisquímica,vacunas,biotecnológicos,hemoderivados,gasesmedicinales,plantasmedicinales,radiofármacos,etc.),principalmentedeme-dicamentosnuevossujetosaseguimientoadicional,alcentrodeFarmacovi-gilanciadeNavarraatravésdesupáginaweb:centrodeFarmacovigilanciadeNavarraoatravésdelportaldelaAeMPS:https://www.notificaram.es/.

31 [18]prograMa de noTificación espónTanea

¿Quién debe notificar?

Losmédicos,farmacéuticos,odontólogos,estomatólogos,personaldeenferme-ríaydemásprofesionalessanitariosdebennotificarlassospechasdereaccionesadversasalcentroautonómicodefarmacovigilancia.Losciudadanospuedenno-tificarsospechasdereaccionesadversasalosmedicamentos,bienponiéndolasenconocimientodelosprofesionalessanitarios,obiendirectamentealSistemaespañoldeFarmacovigilancia.

¿Qué se debe notificar?

Sedaráprioridadalanotificacióndelassospechasdereaccionesadversasgravesoinesperadasdecualquiermedicamentoylasrelacionadasconlosmedicamentossujetosaunseguimientoadicional.Losmedicamentosbajoseguimientoadicio-nalsonlosincluidosenlalistaqueelaboraráymantendrálaAgenciaeuropeadeMedicamentos,previaconsultaalcomitéparalaevaluaciónderiesgosenFarmacovigilanciaeuropeo(PrAc),ypresentanunpictogramadistintivo( )enlafichatécnicayenelprospecto,paraquetantoelprofesionalsanitariocomoelciu-dadanoprioricenlanotificacióndesospechasdereaccionesadversas.eltriángulonegroinvertidosignificaqueelmedicamentoestásujetoaunseguimientoaúnmásintensivoquelosdemásporquesedisponedemenosinformaciónsobreél,bienporquesetratadeunmedicamentorecientementecomercializadooporquelainformaciónquesedisponesobresuusoalargoplazoeslimitada.

¿cómo y dónde se debe notificar?

Losprofesionalessanitariosdebennotificarlassospechasdereaccionesadversasalcentroautonómicodefarmacovigilanciaatravésdelasvíashabituales,tarjetaamarillaensoportepapelyensoporteelectrónico:tarjetaamarillaon-line(www.cfnavarra.es/bif),omediantenotificaciónelectrónicaatravésdelformulariowebdelaAeMPS:www.notificarAM.esLosciudadanospuedennotificarsospechasdereaccionesadversasalosmedicamentos,bienponiéndolasenconocimientodelosprofesionalessanitarios,obiendirectamentealSistemaespañoldeFar-macovigilanciaatravésdeunformularioelectrónicodisponibleenlaweb:www.notificarAM.esdelaAgenciaespañoladeMedicamentosyProductosSanitarios,disponibletambiénatravésdelaWebdelcentrodeFarmacovigilanciadeNavarra:

centrodeFarmacovigilanciadeNavarraDepartamentodeSalud

c/Amaya,2A-3ªplanta.31001PamplonaT848422584/F848421444

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31 [19]

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