Notice Amalgames RS 030720 - uploads-ssl.webflow.com

INDICACIONES DE USODestinadas a utilizarse como material de restauración dental en el tratamiento de caries dentales.

CONTRAINDICACIONES DE USONo se utilizarán amalgamas dentales:• Como material obturador retrógrado.• En pacientes con antecedentes conocidos de alergia al mercurio, identificados mediante una prueba del parche.• En pacientes en los cuales el riñón se ha debilitado como consecuencia de la insuficiencia renal.• Para el tratamiento dental de los dientes de leche, de niños menores de quince años y de mujeres embarazadas o mujeres en periodo de lactancia, excepto cuando el odontólogo lo considere estrictamente necesario en función de las necesidades médicas específicas del paciente.

CONTENIDO DE LA ALEACIÓN:1 porción (400 mg) cápsula amarilla 2 porciones (600 mg) cápsula verde 3 porciones (800 mg) cápsula azul marino

• Masa de mercurio/cápsula (mg):

• Composición/Forma de partícula (%):• •

*Todos los porcentajes son en peso.***La proporción de aleación/mercurio varía según el tamaño y el tiempo de fraguado.

• Tiempo de trituración (secundas):

NO SE DEBEN USAR AMALGAMADORES DE BAJA VELOCIDADSLas amalgams R&S proporcionan resultados satisfactorios con vibradores resultados satisfactorios con vibradores modernos de alta velocidad. No están diseñadas para ser utilizadas con mezcladoras planetarias como Copernicus y Capmix.

• Tiempo de trabajo (minutos)*:

*el tiempo de trabajo puede variar, dependiendo de las condiciones de triturado y de la técnica aplicada. Pulir 24 horas después de la colocación.

PROPIEDADES MECÁNICASResistencia a la compresión (24 h): >350 MPa Cambio dimensional: ≤ 0,15 % Deslizamiento: ≤0,75 %Nota : La amalgama triturada debe ser brillante y tener una consistencia plástica. Si la amalgama tiene un aspecto demasiado húmedo y afelpado y/o se endurece rápido, disminuya el tiempo de trituración o la velocidad del amalgamador. Una mezcla que se muestra excesivamente seca indica que el tiempo de trituración o la velocidad del amalgamador debe aumentarse. Su experiencia clínica en la obtención de una consistencia satisfactoria será la mejor referencia para determinar los tiempos de trituración.

INSTRUCCIONES DE USO• Coloque y asegure la cápsula en los brazos mezcladores del amalgamador deseado.• Para triturar, establezca la velocidad deseada y el tiempo del amalgamador.• Después de la trituración, extraiga la cápsula del amalgamador. Antes de abrirla, la cápsula libera la masa amalgamada de sus paredes internas.• Antes de abrirla, acceda a la amalgama en el cuerpo de la cápsula.• Usando guantes, sujete la tapa de la cápsula con el dedo índice y el pulgar, sujete el cuerpo de la cápsula con el otro dedo índice y el pulgar y pellizque la tapa mientras la separa. La tapa debería hacer clic al separarse.

SILVERKENT KENT DENTALRegular

n°1n°2n°3

435600935

400600800

Lento Regular LentoKENTALLOY KENT DENTAL


CondensaciónTallado

Lento2,5 - 4 5,5-74 - 5,5 7-8,5

Regular Lento3,5 - 5 5,5-7

5-7 7-8.5

KENTALLOY KENT DENTAL


AgSnCu

69219,5

Zn 0,7Hg (%)

Partículas EsféricaTorneada

532080

6722100.7532080

463223-

476040

463223-

483070

Lento Regular LentoKENTALLOY KENT DENTAL

Amalgamador Velocidad-

Alta3200

-Alta (Rabbit)

n°14-5

10-155-64-55-7

n°25-6

15-205-65-67-9

n°37-8

20-257-87-89-12

SilamatVari-Mix II / Wig-L-Bug

Duomat (4 000 rpm)Vibrokent Kent Dental

ProMix

13mm

31.9mm (±1)

• La amalgama en el cuerpo de la cápsula debe estar bien aplicada en la amalgama.• Inspeccione la masa de la amalgama para asegurar que la membrana del envase tipo almohadilla de mercurio no está mezclada con la amalgama. Si se observa esto, extraiga la membrana de la amalgama.• Inicie la colocación de la amalgama.• Después de colocar la amalgama, vuelva a encajar el cuerpo de la cápsula y la tapa y deséchelas según las regulaciones aplicables. Se recomienda encarecidamente seguir las indicaciones vigentes de la Asociación Dental Americana contenidas en las “Mejores prácticas para los residuos de amalgama” y las “Recomendaciones higiénicas para el mercurio dental”.Colocación de la amalgama:• La inserción de la amalgama debe iniciarse inmediatamente después de la trituración.• La condensación vertical debe iniciarse inmediatamente después de la trituración utilizando un instrumento de superficie plana y lisa.• El tallado de la amalgama dental puede empezar inmediatamente después de la finalización de la condensación.• Reduzca el área de rugosidades marginales con un explorador antes de extraer la banda matriz.• El pulido final mejorará las cualidades de restauración. Pueden usarse técnicas de acabado y pulido convencionales.Nota especial:1. Derrames: «el mercurio presenta un riesgo para la salud si se maneja incorrectamente. Los derrames de mercurio deben eliminarse inmediatamente según las regulaciones locales».2. Contaminación por humedad: «Si la muestra se introduce en la amalgama antes del ajuste, propiedades como la fuerza y la resistencia a la corrosión podrían verse afectadas negativamente. Si la aleación contiene zinc, dicha contaminación podría resultar en una expansión excesiva (expansión retardada). Siempre que sea posible, use un campo seco».3. Consulte la publicación “Recomendaciones higiénicas para el mercurio dental” de la Asociación Dental Americana.

VIDA ÚTILEl número de lote y la fecha de caducidad se indican en el producto. No utilice este producto después de la fecha de caducidad.

PRECAUCIONES LA LEY FEDERAL LIMITA LA VENTA DE ESTE DISPOSITIVO SÓLO A DENTISTAS O BAJO SU PRESCRIPCIÓN.Manténgalo fuera del alcance de los niños. EXCLUSIVAMENTE PARA UN SOLO USO. No coloque el dispositivo en contacto directo con otros tipos de metales.

CONSERVACIÓNSe recomienda que este producto se conserve en un lugar bien ventilado.

ELIMINACIÓN DE RESIDUOSLos residuos y todos los envases primarios que hayan contenido mercurio se desecharán siguiendo las prácticas de manipulación adecuadas.

Precauciones• El uso de un dique de goma puede disminuir la cantidad de mercurio que absorbe el paciente durante la retirada o la colocación de una amalgama.• Use este producto con una ventilación adecuada (la exposición a los vapores debe mantenerse por debajo de 0,05 mg/m3 o de cualquier límite inferior establecido por cualquier agencia gubernamental o reguladora que legisle el uso del producto).• Las amalgamas son exclusivamente para un solo uso.• Use guantes al manipular las cápsulas y las amalgamas dentales.• El mercurio reacciona y fragiliza determinados metales y sus aleaciones. Evite el contacto innecesario entre el mercurio y esos metales (y sus aleaciones).• Use un amalgamador cerrado cuando mezcle las cápsulas de autoactivación.• Deseche adecuadamente las cápsulas gastadas y cualquier exceso de amalgama no utilizada.• Use HGX o compuestos similares que absorban el mercurio en el caso de derrame del contenido de las cápsulas de autoactivación.• Si un paciente presenta una reacción de hipersensibilidad localizada a la amalgama dental, esta debe retirarse. Estos procedimientos de precaución deben emplearse siempre además de los procedimientos recomendados por su asociación dental o agencia reguladora local.

REACCIÓN ADVERSAEfectos y riesgos del contacto con los ojos: irritante.Exposición aguda: el contacto puede provocar irritación. el mercurio es corrosivo y puede causar lesiones en la córnea o quemaduras. Exposición crónica: el mercurio puede depositarse en el cristalino del ojo, causando trastornos visuales.Efectos y riesgos del contacto con la piel: irritante/sensibilizante/neurotoxina/nefrotoxina. Exposición aguda: puede causar enrojecimiento e irritación.Exposición crónica: posible sensibilización, dermatitis e hinchazón. El mercurio puede absorberse a través de la piel, causando problemas urinarios. Efectos y riesgos de la inhalación: irritante/sensibilizante/neurotoxina.Exposición aguda: la inhalación de vapores de mercurio puede causar tos, fiebre, náuseas y vómitos.Exposición crónica: la inhalación de concentraciones elevadas de vapores de mercurio durante un periodo largo de tiempo podría causar mercurialismo. Los hallazgos son extremadamente variables e incluyen temblores, salivación, estomatitis, aflojamiento de piezas dentales, líneas azules en las encías, dolor y entumecimiento en las extremidades.Efectos y riesgos de la ingestión: Neurotóxico/Nefrotóxico. Exposición aguda: puede causar náuseas, vómitos, daño renal y efectos sobre los nervios. Exposición crónica: los síntomas incluyen trastornos del sistema nervioso central (SNC).Conforme a la ISO 20749 GARANTÍA LIMITADA - LIMITACIÓN DE RESPONSABILIDAD DEL FABRICANTEEl asesoramiento técnico del fabricante ya sea verbal o por escrito, está previsto para ayudar a los dentistas a la hora de usar el producto del fabricante. Dicho asesoramiento no expande la garantía limitada del fabricante o exime al dentista de probar los productos del fabricante para determinar su idoneidad para los usos y los procedimientos previstos. El dentista asume todo el riesgo y la responsabilidad de los daños que puedan producirse por un uso indebido del producto del fabricante.En caso de material defectuoso o de mala calidad, la responsabilidad del fabricante está limitada, a su elección, a sustituir el producto defectuoso o parte de él o a reembolsar el coste del producto defectuoso. Para beneficiarse de la garantía limitada, el producto defectuoso debe devolverse al fabricante. Bajo ningún concepto, el fabricante se responsabiliza de cualquier daño indirecto, accidental o consecuente.A EXCEPCIÓN DE LO QUE SE DISPONE ANTERIORMENTE, NO HAY GARANTÍAS, POR PARTE DEL FABRICANTE, EXPRESAS O IMPLÍCITAS, INCLUYENDO LAS GARANTÍAS CON RELACIÓN A LA DESCRIPCIÓN, LA CALIDAD O LA ADAPTABILIDAD PARA UN FIN ESPECÍFICO.

Amalgama Non Gamma II

AMALGAMESSilverkent/KentalloyAmalgame Non Gamma II

High-copper, Non Gamma II



Amálgama Não-Gama II

INDICATIONS D’UTILISATIONConçu pour une utilisation en tant que matériau de restauration dentaire direct dans le traitement des caries dentaires.

CONTRE-INDICATIONSLes amalgames dentaires ne doivent pas être utilisés :• En tant que matériaux de charge rétrogrades.• Chez les patients présentant des antécédents connus d’allergie au mercure, identifiée par un test épicutané.• Chez les patients où les reins ont été affaiblis à la suite d’un dysfonctionnement rénal.• Pour le traitement dentaire des dents de lait des enfants de moins de quinze ans et des femmes enceintes ou allaitantes, sauf si le dentiste le juge absolument nécessaire sur la base des nécessités médicales spécifiques.

TENEUR EN ALLIAGE :Dose 1 (400 mg) Bouchon jaune Dose 2 (600 mg) Bouchon vertDose 3 (800 mg) Bouchon bleu foncé• Masse du mercure/capsule (mg) :

• Composition/ Forme des particules (%) :

*Tous les pourcentages sont exprimés en poids.*** Le ratio alliage sur mercure varie en fonction de la taille et du temps de prise.

• Temps de trituration (secondes) :

LES AMALGAMATEURS DE VITESSE LENTE NE DOIVENT PAS ÊTRE UTILISÉSLes amalgames R&S fournissent des résultats satisfaisants avec des vibrateurs haute vitesse modernes. Non conçus pour une utilisation avec des mélangeurs planétaires, comme Copernicus et Capmix.

• Durée de travail (minutes)* :

*Le temps de travail peut varier en fonction des conditions de trituration et de la technique utilisée. Polisser 24 heures après le placement.

PROPRIÉTÉS MÉCANIQUESForce de compression (24 heures) : > 350 MPa Variation dimensionnelle : ≤ 0,15 % Glissement : ≤ 0,75 %Note : L’amalgame trituré doit être clair et doit avoir une consistance plastique. Si l’amalgame est excessivement pelucheux et humide et/ou prend rapidement, réduire le temps de trituration ou la vitesse de l’amalgamateur. Un mélange qui semble excessivement humide indique que le temps de trituration ou la vitesse de l’amalgamateur doit être augmenté(e). L’expérience clinique sur laquelle vous vous basez pour déterminer une consistance de travail satisfaisante sera votre meilleur guide pour fixer les temps de trituration.

MODE D’EMPLOI• Placer et fixer la capsule dans les bras de mélange de l’amalgamateur souhaité.• Régler la vitesse et la durée de l’amalgamateur pour la trituration.• Après la trituration, retirer la capsule de l’amalgamateur. Avant l’ouverture, capsule pour libérer la masse amalgamée des parois internes de la capsule.• Avant l’ouverture, tapoter l’amalgame dans le corps de la capsule.• En portant des gants, saisir le capuchon de la capsule avec l’index et le pouce, saisir le corps de la capsule avec l’index et le pouce de l’autre main et pincer le capuchon tout en séparant les deux parties. Le capuchon doit cliquer en se retirant.• L’amalgame dans le corps de la capsule doit être recouvert dans un puits d’amalgame.• Inspecter la masse de l’amalgame pour s’assurer que la membrane du sachet de type « coussin » de mercure ne se mélange pas avec l’amalgame. Retirer la membrane de l’amalgame si c’est le cas.• Commencer à positionner l’amalgame.• Après avoir positionné l’amalgame, encliqueter le corps de la capsule, reposer le capuchon et éliminer selon la réglementation en vigueur. Le respect des « Meilleures pratiques de gestion » actuelles d’ADA applicables aux déchets d’amalgames et des « Recommandations d’hygiène dentaire relatives à l’utilisation d’amalgames à base de mercure » est fortement recommandé.Positionnement de l’amalgame :• L’insertion de l’amalgame doit commencer immédiatement après la trituration.• La condensation verticale doit commencer immédiatement après la trituration au moyen d’un instrument dont la surface est plate et lisse.• La découpe de l’amalgame dentaire peut commencer immédiatement après la condensation.• Dégager les zones de crête marginales au moyen d’une sonde dentaire avant de retirer la bande matrice.• Un polissage final renforcera les qualités de la restauration. Une finition et un polissage conventionnels peuvent être employés.Remarque spéciale :1. Déversements : « Le mercure présente des risques pour la santé s’il est manipulé de manière incorrecte. Les déversements de mercure doivent être éliminés immédiatement conformément à la réglementation »2. Contamination par l’humidité : « Si de l’humidité est introduite dans l’amalgame avant qu’il soit polymérisé, les propriétés telles que la résistance à la traction et la corrosion peuvent être altérées. Si l’alliage contient du zinc, cette contamination peut entraîner une expansion excessive (expansion différée). Dans la mesure du possible, utiliser un champ sec. »3. Consulter la publication de l’Association dentaire américaine : « Recommandations en matière d’hygiène » dentaire relative à l’utilisation d’amalgame à base de mercure ».

DURÉE DE CONSERVATIONLe numéro du lot et la date d’expiration sont indiqués sur le produit. Ne pas utiliser ce produit après sa date d’expiration.

MISE EN GARDELA LOI FÉDÉRALE RESTREINT LA VENTE OU L’UTILISATION DE CET APPAREIL AUX DENTISTES.Tenir hors de portée des enfants. À usage unique uniquement. Ne pas placer l’appareil en contact direct avec d’autres types de métaux.

CONSERVATIONIl est recommandé de stocker ce produit dans un endroit bien ventilé.

ÉLIMINATION DES DÉCHETSLes déchets de matériau et tous les principaux conteneurs ayant contenu du mercure seront éliminés conformément aux pratiques de gestion appropriées.

Précautions• L’utilisation d’une digue en caoutchouc peut réduire la quantité de mercure absorbée par un patient pendant le retrait ou le positionnement d'un amalgame.• Utiliser ce produit avec une ventilation appropriée (l’exposition à la vapeur doit être inférieure à 0,05 mg/m3

ou toute limite inférieure fixée par une agence gouvernementale ou réglementaire régissant votre utilisation du produit).• Les amalgames dentaires sont à usage unique exclusivement.• Porter des gants pour manipuler les capsules et les amalgames dentaires.• Le mercure réagit avec des métaux spécifiques et leurs alliages et les fragilise. Éviter le contact inutile entre le mercure et ces métaux (et leurs alliages)• Utiliser un amalgamateur intégré pour mélanger les capsules à activation automatique.• Éliminer correctement les capsules usagées et les restes d’amalgames non utilisés.• Utiliser le composé HGX, ou des composés similaires absorbant le mercure en cas de déversement du contenu des capsules à activation automatique.• Si un patient éprouve une réaction d’hypersensibilité localisée à l’amalgame dentaire, celui-ci doit être immédiatement retiré. Ces procédures de précaution doivent toujours être suivies en plus des procédures recommandées par votre agence de réglementation locale et votre association dentaire.

SILVERKENT KENT DENTALNormale

Dose 1Dose 2Dose 3

435600935

400600800

Lente Normale LenteKENTALLOY KENT DENTAL


CondenserSculpter

Lente2,5 - 4 5,5-74 - 5,5 7-8,5

Normale Lente3,5 - 5 5,5-7

5-7 7-8.5



AgSnCu

69219,5

Zn 0,7Hg (%)

Particules SphériqueLimailles

532080

6722100.7532080

463223-

476040

463223-

483070


Amalgamateur Vitesse-H

3200-

Élevé (Rabbit)

Dose 14-5

10-155-64-55-7

Dose 25-6

15-205-65-67-9

Dose 37-8

20-257-87-89-12

SilamatVari-Mix II

Duomat (4000 tr/min)Vibrokent Kent Dental

ProMix

13mm

31.9mm (±1)

AVERTISSEMENT - CONTIENT DU MERCURELes capsules et le produit d’amalgame dentaire contiennent du mercure. Les vapeurs de mercure peuvent être dangereuses si elles sont inhalées.

CAUTIONProduct contains

mercury

ATTENTIONContient du mercure

RÉACTION INDÉSIRABLEEffets et risque en cas de contact avec les yeux : Irritant.Exposition aiguë : Le contact peut causer des irritations. Le mercure est corrosif et peut causer des blessures ou des brûlures à la cornée. Exposition chronique : Le mercure peut se déposer dans la lentille de l’œil et causer des troubles visuels.Effets et risques en cas de contact avec la peau : irritant /Sensibilisateur /Neurotoxine/ Néphrotoxine. Exposition aiguë : peut causer des rougeurs et des irritations.Exposition chronique : Sensibilisation possible, dermatite et œdème. Le mercure peut être absorbé dans la peau et causer des problèmes urinaires. Effets et risques liés à l’inhalation : irritant/sensibilisateur/neuro-toxine.Exposition aiguë : L’inhalation des vapeurs de mercure peut provoquer une toux, de la fièvre, des nausées et des vomissements.Exposition chronique : L’inhalation de concentrations élevées de vapeur de mercure pendant une période de temps prolongée peut être la cause du mercurialisme. Les symptômes observés sont extrêmement variables et incluent : tremblements, salivation, stomatite, perte de dents, lignes bleues sur les gencives, douleurs et engourdissement dans les extrémités.Effets et risques liés à l’ingestion : Neurotoxique/Néphrotoxique. Exposition aiguë : Peut causer des nausées, des vomissements, des dysfonctionnements rénaux et des effets sur les nerfs. Exposition chronique : Les symptômes incluent les troubles du système nerveux central (SNC).Conforme à ISO 20749GARANTIE LIMITÉE - LIMITATION DE RESPONSABILITÉ DU FABRICANTLes recommandations techniques du fabricant, orales ou écrites, visent à faciliter l’utilisation du produit du fabricant par les dentistes. Ces recommandations ne prolongent pas la garantie limitée du fabricant et ne libèrent pas le dentiste de tester les produits du fabricant pour déterminer leur caractère approprié à l’utilisation et aux procédures prévues. Le dentiste assume tous les risques et les responsabilités en cas de dommages découlant d’une utilisation incorrecte du produit du fabricant ?En cas de défaut de matériel ou de main-d’œuvre, la responsabilité du fabricant se limite, à l’option du fabricant, au remplacement du produit défectueux ou d’une partie de celui-ci ou au remboursement du coût réel du produit défectueux. Pour que cette garantie limitée s’applique, le produit défectueux doit être retourné au fabricant. En aucun cas le fabricant ne sera tenu responsable de dommages indirects, consécutifs ou corrélatifs.SAUF EN CAS DE MENTION CONTRAIRE EXPRESSE PRÉVUES DANS LES PRÉSENTES, LE FABRICANT N’OFFRE AUCUNE GARANTIE EXPRESSE OU IMPLICITE, Y COMPRIS LES GARANTIES RELATIVES À LA DESCRIPTION, LA QUALITÉ OU L’ADÉQUATION À UN BUT PARTICULIER.

frAmalgame Non Gamma II

INDICATIONS FOR USEIntended for the use as a dental restorative material in the treatment of dental caries.

CONTRA-INDICATIONS FOR USEDental amalgams shall not be used:• As retrograde filling material.• In patients with a known history of allergy to mercury, identified by a patch test.• In patients where the kidney has been weakened as a consequence of impaired kidney function.• For dental treatment of deciduous teeth, of children under fifteen years and of pregnant or breastfeeding women, except when deemed strictly necessary by the dental practitioner bases on the specific medical needs of the patient.

ALLOY CONTENT:1 spill (400mg) Yellow cap 2 spill (600mg) Green Cap3 spill (800mg) Dark Blue Cap• Mercury mass/capsule (mg):

• Composition / Particle Shape (%):

*All percentages are by weight.*** The alloy to mercury ratio varies depending on the size and setting time.

• Trituration time (seconds):

SLOW SPEED AMALGAMATORS SHOULD NOT BE USEDR&S amalgams give satisfactory results with modern high-speed vibrators. Not designed to be used with planetary mixers such as Copernicus and Capmix.

• Working Time (minutes)*:

*working time may vary, depending on triturating conditions and technique applied. Polish 24 hr. after placement.

MECHANICAL PROPERTIESCompressive Strength (24hr): 320 – 475 MPaDimensional Change: ≤ 0.15%Creep: ≤ 0.75%Note: The triturated amalgam should be bright and have a plastic consistency. If the amalgam is excessively plashy and wet looking and/or sets fast, decrease trituration time or amalgamator speed. A mix that appears excessively dry indicates that trituration time or amalgamator speed should be increased. Your clinical experience in obtaining a satisfactory working consistency will be the best guide to trituration times.

INSTRUCTIONS FOR USE• Place and secure the capsule in the mixing arms of the desired amalgamator.• To triturate, set the desired speed and time of the amalgamator.• After trituration, remove the capsule from the amalgamator. Before opening, capsule to release amalgamated mass from inner walls of capsule.• Before opening, tap amalgam into the body of the capsule.• With gloved hands, grasp the cap of the capsule with one forefinger and thumb, grasp the body of the capsule with the other fore-nger and thumb, and pinch the cap while pulling apart. The cap should click apart.• The amalgam in the body of the capsule should be tapped into an amalgam well.• Inspect amalgam mass to ensure that the membrane from the mercury pillow pack is not mixed in with the amalgam. Remove the membrane from the amalgam if this is observed.• Begin placement of amalgam.• After placing the amalgam, snap the capsule body and cap back together and dispose of in accordance with all applicable regulations. Adherence to the ADA's current “Best Management Practices for Amalgam Waste (BMPs)”and “Dental Mercury Hygiene Recommendations” is strongly recommended.Placement of amalgam:• Insertion of the amalgam should commence immediately after trituration.• Vertical condensing should begin immediately after triturating using instrument with flat smooth surface.• Carving of the dental amalgam may begin immediately after completion of condensation.• Relieve marginal ridge area with an explorer before removal of matrix band.• A final polish will enhance the restoration’s qualities. Conventional finishing and polishing techniques may be used.Special Note:1. Spillages: “Mercury presents a health hazard if incorrectly handled. Spillages of mercury should be removed immediately according to local regulations.”2. Moisture contamination: “If moisture is introduced into the amalgam before it has set, properties such as strength and corrosion resistance may be affected adversely. If the alloy contains zinc, such contamination may result in an excessive expansion (delayed expansion). Whenever it is possible, use a dry ¬field.”3. Refer to American Dental Association Publication, “Recommendations in Dental Mercury Hygiene”.

SHELF LIFEThe lot number & expiry date are indicated on the product. Do not use after its expiration date.

CAUTIONFEDERAL LAW RESTRICTS THIS DEVISE TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A DENTIST.Keep out of the reach of children. For single use only. Do not place the device in direct contact with other types of metals.

SILVERKENT KENT DENTALNormal

1 Spill2 Spill3 Spill

435600935

400600800

Slow Normal SlowKENTALLOY KENT DENTAL


CondenseCarving

Slow2,5 - 4 5,5-74 - 5,5 7-8,5

Normal Slow3,5 - 5 5,5-7

5-7 7-8.5



AgSnCu

69219,5

Zn 0,7Hg (%)

Particles SphericalLathe Cut

532080

6722100.7532080

463223-

476040

463223-

483070

Slow Normal SlowKENTALLOY KENT DENTAL

Amalgamator Speed-H

3200-

High (Rabbit)

1 Spill 4-5

10-155-64-55-7

1 Spill 5-6

15-205-65-67-9

3 Spill 7-8

20-257-87-89-12

SilamatVari-Mix II

Duomat (4000 rpm)Vibrokent Kent Dental

ProMix

13mm

31.9mm (±1)

STORAGEIt is recommended that this product be stored in a well-ventilated place.

WASTE DISPOSALWaste material and all the primary containers that have held mercury shall be disposed of following appropriate management practice.

Precautions• The use of a rubber dam may decrease the amount of mercury absorbed by a patient during the removal or placement of an amalgam.• Use this product with adequate ventilation (vapor exposure should be kept under 0.05 mg/m³ or any lower limit set by any governmental or regulatory agency governing your use of the product).• Do not place dental amalgams in direct contact with other types of metals.• Dental amalgams are for single use only.• Wear gloves when handling the self-activating capsules and dental amalgams.• Use an enclosed amalgamator when mixing the self-activating capsules.• Properly dispose of spent capsules and any excess unused amalgam.• Use HGX, or similar type mercury-absorbing compounds in the event of spillage of the contents of the self-activating capsules.• If a patient experiences a localized hypersensitivity reaction to dental amalgam, the amalgam should be removed. These precautionary procedures should always be used in addition to procedures recommended by your local regulatory agency and dental association.

ADVERSE REACTIONEffects and Hazards of Eye Contact: Irritant.Acute Exposure: Contact may cause irritation. Mercury is corrosive and may cause corneal injury or burns.Chronic Exposure: Mercury may be deposited in the lens of the eye, causing visual disturbances.Effects and Hazards of Skin Contact: Irritant/Sensitizer/Neurotoxin/ Nephrotoxin.Acute Exposure: May cause redness and irritation.Chronic Exposure: Possible sensitization, dermatitis, and swelling. Mercury may be absorbed through the skin causing urinary problems.Effects and Hazards of Inhalation: Irritant/Sensitizer/Neurotoxin.Acute Exposure: Inhalation of mercury vapor can cause cough, fever, nausea, and vomiting.Chronic Exposure: Inhalation of high concentrations of mercury vapor over a long period may cause mercurialism.Findings are extremely variable and include tremors, salivation, stomatitis, loosening of teeth, blue lines on gums, pain, and numbness in extremities.Effects and Hazards of Ingestion: Neurotoxic/Nephrotoxic. Acute Exposure: May cause nausea, vomiting, kidney damage and nerve effects. Chronic Exposure: Symptoms include central nervous system (CNS) disorders.LIMITED WARRANTY – LIMITATION OF THE MANUFACTURER’S LIABILITYThe manufacturer technical advice, whether verbal or in writing, is designed to assist dentists in using the manufacturer’s product. Such advice does not expand the manufacturer’s limited warranty or relieve the dentist of testing the manufacturer’s products to determine their suitability for the intended uses and procedures. The dentist assumes all risk and liability for damages arising out of the improper use of the manufacturer’s product.In the event of a defect in material or workmanship, the manufacturer liability is limited, at the manufacturer’s option, to replacement of the defective product or part thereof, or reimbursement of the actual cost of the defective product. In order to take advantage of this limited warranty, the defective product must be returned to the manufacturer. In no event shall the manufacturer be liable for any indirect, incidental or consequential damages.EXCEPT AS EXPRESSLY PROVIDED ABOVE, THERE ARE NO WARRANTIES, BY SILMET, EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING WARRANTIES WITH RESPECT TO DESCRIPTION, QUALITY, OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE.

enHigh-copper, Non Gamma II

fren

itpt

es

WARNING - CONTAINS MERCURYThe capsules and the dental amalgamproduct made contain mercury. Mercuryvapors may be harmful if inhaled.


mercury

• Composición/Forma de partícula (%):

*Todos los porcentajes son en peso.**La proporción de aleación/mercurio varía según el tamaño y el tiempo de fraguado.





PROPIEDADES MECÁNICASResistencia a la compresión (24 h): >350 MPa Cambio dimensional: ≤ 0,15 % Deslizamiento: ≤0,75 %

Nota : La amalgama triturada debe ser brillante y tener una consistencia plástica. Si la amalgama tiene un aspecto demasiado húmedo y afelpado y/o se endurece rápido, disminuya el tiempo de trituración o la velocidad del amalgamador. Una mezcla que se muestra excesivamente seca indica que el tiempo de trituración o la velocidad del amalgamador debe aumentarse. Su experiencia clínica en la obtención de una consistencia satisfactoria será la mejor referencia para determinar los tiempos de trituración.

INSTRUCCIONES DE USO• Coloque y asegure la cápsula en los brazos mezcladores del amalgamador deseado.• Para triturar, establezca la velocidad deseada y el tiempo del amalgamador.• Después de la trituración, extraiga la cápsula del amalgamador. Antes de abrirla, la cápsula libera la masa amalgamada de sus paredes internas.• Antes de abrirla, acceda a la amalgama en el cuerpo de la cápsula.• Usando guantes, sujete la tapa de la cápsula con el dedo índice y el pulgar, sujete el cuerpo de la cápsula con el otro dedo índice y el pulgar y pellizque la tapa mientras la separa. La tapa debería hacer clic al separarse.• La amalgama en el cuerpo de la cápsula debe estar bien aplicada en la amalgama.• Inspeccione la masa de la amalgama para asegurar que la membrana del envase tipo almohadilla de mercurio no está mezclada con la amalgama. Si se observa esto, extraiga la membrana de la amalgama.• Inicie la colocación de la amalgama.• Después de colocar la amalgama, vuelva a encajar el cuerpo de la cápsula y la tapa y deséchelas según las regulaciones aplicables. Se recomienda encarecidamente seguir las indicaciones vigentes de la Asociación Dental Americana contenidas en las “Mejores prácticas para los residuos de amalgama” y las “Recomendaciones higiénicas para el mercurio dental”.

Colocación de la amalgama:• La inserción de la amalgama debe iniciarse inmediatamente después de la trituración.• La condensación vertical debe iniciarse inmediatamente después de la trituración utilizando un instrumento de superficie plana y lisa.• El tallado de la amalgama dental puede empezar inmediatamente después de la finalización de la condensación.• Reduzca el área de rugosidades marginales con un explorador antes de extraer la banda matriz.• El pulido final mejorará las cualidades de restauración. Pueden usarse técnicas de acabado y pulido convencionales.

Nota especial:1. Derrames: «el mercurio presenta un riesgo para la salud si se maneja incorrectamente. Los derrames de mercurio deben eliminarse inmediatamente según las regulaciones locales».2. Contaminación por humedad: «Si la muestra se introduce en la amalgama antes del ajuste, propiedades como la fuerza y la resistencia a la corrosión podrían verse afectadas negativamente. Si la aleación contiene zinc, dicha contaminación podría resultar en una expansión excesiva (expansión retardada). Siempre que sea posible, use un campo seco».3. Consulte la publicación “Recomendaciones higiénicas para el mercurio dental” de la Asociación Dental Americana.

VIDA ÚTILEl número de lote y la fecha de caducidad se indican en el embalaje. No utilice este producto después de la fecha de caducidad.

PRECAUCIONES LA LEY FEDERAL LIMITA LA VENTA DE ESTE PRODUCTO SÓLO A DENTISTAS O BAJO SU PRESCRIPCIÓN.Manténgalo fuera del alcance de los niños. EXCLUSIVAMENTE PARA UN SOLO USO. No coloque el dispositivo en contacto directo con otros tipos de metales.

CONSERVACIÓNSe recomienda que este producto se conserve en un lugar bien ventilado.Ficha de Seguridad disponible en línea en www.silmetdental.com



REACCIÓN ADVERSAEfectos y riesgos del contacto con los ojos: irritante.Exposición aguda: el contacto puede provocar irritación. el mercurio es corrosivo y puede causar lesiones en la córnea o quemaduras. Exposición crónica: el mercurio puede depositarse en el cristalino del ojo, causando trastornos visuales.Efectos y riesgos del contacto con la piel: irritante/sensibilizante/neurotoxina/nefrotoxina. Exposición aguda: puede causar enrojecimiento e irritación.Exposición crónica: posible sensibilización, dermatitis e hinchazón. El mercurio puede absorberse a través de la piel, causando problemas urinarios. Efectos y riesgos de la inhalación: irritante/sensibilizante/neurotoxina.Exposición aguda: la inhalación de vapores de mercurio puede causar tos, fiebre, náuseas y vómitos.Exposición crónica: la inhalación de concentraciones elevadas de vapores de mercurio durante un periodo largo de tiempo podría causar mercurialismo. Los hallazgos son extremadamente variables e incluyen temblores, salivación, estomatitis, aflojamiento de piezas dentales, líneas azules en las encías, dolor y entumecimiento en las extremidades.Efectos y riesgos de la ingestión: Neurotóxico/Nefrotóxico. Exposición aguda: puede causar náuseas, vómitos, daño renal y efectos sobre los nervios. Exposición crónica: los síntomas incluyen trastornos del sistema nervioso central (SNC). GARANTÍA LIMITADA - LIMITACIÓN DE RESPONSABILIDAD DEL FABRICANTEEl asesoramiento técnico del fabricante ya sea verbal o por escrito, está previsto para ayudar a los dentistas a la hora de usar el producto del fabricante. Dicho asesoramiento no expande la garantía limitada del fabricante o exime al dentista de probar los productos del fabricante para determinar su idoneidad para los usos y los procedimientos previstos. El dentista asume todo el riesgo y la responsabilidad de los daños que puedan producirse por un uso indebido del producto del fabricante.En caso de material defectuoso o de mala calidad, la responsabilidad del fabricante está limitada, a su elección, a sustituir el producto defectuoso o parte de él o a reembolsar el coste del producto defectuoso. Para beneficiarse de la garantía limitada, el producto defectuoso debe devolverse al fabricante. Bajo ningún concepto, el fabricante se responsabiliza de cualquier daño indirecto, accidental o consecuente.A EXCEPCIÓN DE LO QUE SE DISPONE ANTERIORMENTE, NO HAY GARANTÍAS, POR PARTE DEL FABRICANTE, EXPRESAS O IMPLÍCITAS, INCLUYENDO LAS GARANTÍAS CON RELACIÓN A LA DESCRIPCIÓN, LA CALIDAD O LA ADAPTABILIDAD PARA UN FIN ESPECÍFICO.Conforme a la norma ISO 20749.





ALLOY CONTENT:1 spill (400mg) Yellow cap 2 spill (600mg) Green Cap3 spill (800mg) Dark Blue Cap

• Mercury mass/capsule (mg):

• Composition / Particle Shape (%):

*All percentages are by weight.** The alloy to mercury ratio varies depending on the size and setting time.

• Trituration time (seconds):

SLOW SPEED AMALGAMATORS SHOULD NOT BE USEDR&S amalgams give satisfactory results with modern high-speed vibrators. Not designed to be used withplanetary mixers such as Copernicus and Capmix.

• Working Time (minutes)*:

*working time may vary, depending on triturating conditions and technique applied. Polish 24 hr. after placement.

MECHANICAL PROPERTIESCompressive Strength (24hr): > 350 MPaDimensional Change: ≤ 0.15%Creep: ≤ 0.75%

Note: The triturated amalgam should be bright and have a plastic consistency. If the amalgam is excessively plashy and wet looking and/or sets fast, decrease trituration time or amalgamator speed. A mix that appears excessively dry indicates that trituration time or amalgamator speed should be increased. Your clinical experience in obtaining a satisfactory working consistency will be the best guide to trituration times.

INSTRUCTIONS FOR USE• Place and secure the capsule in the mixing arms of the desired amalgamator.• To triturate, set the desired speed and time of the amalgamator.• After trituration, remove the capsule from the amalgamator. Before opening, capsule to release amalgamated mass from inner walls of capsule.• Before opening, tap amalgam into the body of the capsule.• With gloved hands, grasp the cap of the capsule with one forefinger and thumb, grasp the body of the capsule with the other fore-nger and thumb, and pinch the cap while pulling apart. The cap should click apart.• The amalgam in the body of the capsule should be tapped into an amalgam well.• Inspect amalgam mass to ensure that the membrane from the mercury pillow pack is not mixed in with the amalgam. Remove the membrane from the amalgam if this is observed.• Begin placement of amalgam.• After placing the amalgam, snap the capsule body and cap back together and dispose of in accordance with all applicable regulations. Adherence to the ADA's current “Best Management Practices for Amalgam Waste (BMPs)”and “Dental Mercury Hygiene Recommendations” is strongly recommended.

Placement of amalgam:• Insertion of the amalgam should commence immediately after trituration.• Vertical condensing should begin immediately after triturating using instrument with flat smooth surface.• Carving of the dental amalgam may begin immediately after completion of condensation.• Relieve marginal ridge area with an explorer before removal of matrix band.• A final polish will enhance the restoration’s qualities. Conventional finishing and polishing techniques may be used.

Special Note:1. Spillages: “Mercury presents a health hazard if incorrectly handled. Spillages of mercury should be removed immediately according to local regulations.”2. Moisture contamination: “If moisture is introduced into the amalgam before it has set, properties such as strength and corrosion resistance may be affected adversely. If the alloy contains zinc, such contamination may result in an excessive expansion (delayed expansion). Whenever it is possible, use a dry ¬field.”3. Refer to American Dental Association Publication, “Recommendations in Dental Mercury Hygiene”.

SHELF LIFEThe lot number & expiry date are indicated on the packaging. Do not use after its expiration date.

CAUTIONFEDERAL LAW RESTRICTS THIS PRODUCT TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A DENTIST.Keep out of the reach of children. For single use only. Do not place the device in direct contact with other types of metals.

STORAGEIt is recommended that this product be stored in a well-ventilated place.Safety Data Sheet available online at www.silmetdental.com

WASTE DISPOSALWaste material and all the primary containers that have held mercury shall be disposed of following appropriate management practice.

Precautions• The use of a rubber dam may decrease the amount of mercury absorbed by a patient during the removal or placement of an amalgam.• Use this product with adequate ventilation (vapor exposure should be kept under 0.05 mg/m³ or any lower limit set by any governmental or regulatory agency governing your use of the product).• Do not place dental amalgams in direct contact with other types of metals.• Dental amalgams are for single use only.• Wear gloves when handling the self-activating capsules and dental amalgams.• Use an enclosed amalgamator when mixing the self-activating capsules.• Properly dispose of spent capsules and any excess unused amalgam.• Use HGX, or similar type mercury-absorbing compounds in the event of spillage of the contents of the self-activating capsules.• If a patient experiences a localized hypersensitivity reaction to dental amalgam, the amalgam should be removed. These precautionary procedures should always be used in addition to procedures recommended by your local regulatory agency and dental association.

ADVERSE REACTIONEffects and Hazards of Eye Contact: Irritant.Acute Exposure: Contact may cause irritation. Mercury is corrosive and may cause corneal injury or burns.Chronic Exposure: Mercury may be deposited in the lens of the eye, causing visual disturbances.Effects and Hazards of Skin Contact: Irritant/Sensitizer/Neurotoxin/ Nephrotoxin.Acute Exposure: May cause redness and irritation.Chronic Exposure: Possible sensitization, dermatitis, and swelling. Mercury may be absorbed through the skin causing urinary problems.Effects and Hazards of Inhalation: Irritant/Sensitizer/Neurotoxin.Acute Exposure: Inhalation of mercury vapor can cause cough, fever, nausea, and vomiting.Chronic Exposure: Inhalation of high concentrations of mercury vapor over a long period may cause mercurialism.Findings are extremely variable and include tremors, salivation, stomatitis, loosening of teeth, blue lines on gums, pain, and numbness in extremities.Effects and Hazards of Ingestion: Neurotoxic/Nephrotoxic. Acute Exposure: May cause nausea, vomiting, kidney damage and nerve effects. Chronic Exposure: Symptoms include central nervous system (CNS) disorders.LIMITED WARRANTY – LIMITATION OF THE MANUFACTURER’S LIABILITYThe manufacturer technical advice, whether verbal or in writing, is designed to assist dentists in using the manufacturer’s product. Such advice does not expand the manufacturer’s limited warranty or relieve the dentist of testing the manufacturer’s products to determine their suitability for the intended uses and procedures. The dentist assumes all risk and liability for damages arising out of the improper use of the manufacturer’s product.In the event of a defect in material or workmanship, the manufacturer liability is limited, at the manufacturer’s option, to replacement of the defective product or part thereof, or reimbursement of the actual cost of the defective product. In order to take advantage of this limited warranty, the defective product must be returned to the manufacturer. In no event shall the manufacturer be liable for any indirect, incidental or consequential damages.EXCEPT AS EXPRESSLY PROVIDED ABOVE, THERE ARE NO WARRANTIES, BY SILMET, EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING WARRANTIES WITH RESPECT TO DESCRIPTION, QUALITY, OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE.Conforms to ISO 20749.

NOGAMA 2 R&SNormal

1 Spill2 Spill3 Spill

435690935

SlowMEGA + R&S

Normal400600800

SlowSPHERODON R&S

Normal290400530

Slow

NOGAMA 2 R&SRegular

N°1N°2N°3

435690935

LentoMEGA + R&S

Regular400600800

LentoSPHERODON R&S

Regular290400530

Lento

AgSnCu

6920,89,5

Zn 0,7Hg (%)

Particles SphericalLathe Cut

532080

6722

10,30.7532080

45,531,523-

476040

45,531,523-

483070

NOGAMA 2 R&SNormal Slow

MEGA + R&SNormal Slow

5628,815,2

-40100

-

SPHERODON R&SNormal Slow

Amalgamator Speed-H

3200-

High (Rabbit)

1 Spill 4-5

10-155-64-55-7

2 Spill 5-6

15-205-65-67-9

3 Spill 7-8

20-257-87-89-12

SilamatVari-Mix II

Duomat (4000 rpm)Vibracap R&S

ProMix

CondenseCarving

2,5 - 4 4 - 5,5

5,5 - 77 - 8,5

3,5 - 5 5 - 7

5,5 - 77 - 8.5

2 - 3,53,5 - 5

NOGAMA 2 R&SNormal Slow

MEGA + R&SNormal Slow

SPHERODON R&SNormal Slow

AgSnCu

6920,89,5

Zn 0,7Hg (%)

Partículas EsféricaTorneada

532080

6722

10,30.7532080

45,531,523-

476040

45,531,523-

483070

NOGAMA 2 R&SRegular Lento

MEGA + R&SRegular Lento

5628,815,2

-40100

-

SPHERODON R&SRegular Lento

Amalgamador Velocidad-H

3200-

Alta (Rabbit)

N° 14-5

10-155-64-55-7

N° 25-6

15-205-65-67-9

N° 37-8

20-257-87-89-12

SilamatVari-Mix II / Wig-L-BugDuomat (4000 tr/min)

Vibracap R&SProMix

CondensaciónTallado

2,5 - 4 4 - 5,5

5,5 - 77 - 8,5

3,5 - 5 5 - 7

5,5 - 77 - 8.5

2 - 3,53,5 - 5

NOGAMA 2 R&SRegular Lento

MEGA + R&SRegular Lento

SPHERODON R&SRegular Lento

Amalgame Non Gamma II

Non Gamma II amalgam


Amálgama Não–Gama II


Gamma-2-freies Silberamalgam

AmalgamesNogama 2 / Mega+ / Spherodon

INDICATIONS D’UTILISATIONConçu pour une utilisation en tant que matériau de restauration dentaire direct dans le traitement des caries dentaires.

CONTRE-INDICATIONSLes amalgames dentaires ne doivent pas être utilisés :• En tant que matériaux de charge rétrogrades.• Chez les patients présentant des antécédents connus d’allergie au mercure, identifiée par un test épicutané.• Chez les patients où les reins ont été affaiblis à la suite d’un dysfonctionnement rénal.• Pour le traitement dentaire des dents de lait des enfants de moins de quinze ans et des femmes enceintes ou allaitantes, sauf si le dentiste le juge absolument nécessaire sur la base des nécessités médicales spécifiques.

TENEUR EN ALLIAGE :Dose 1 (400 mg) Bouchon jaune Dose 2 (600 mg) Bouchon vertDose 3 (800 mg) Bouchon bleu foncé

• Masse du mercure/capsule (mg) :

• Composition/ Forme des particules (%) :

*Tous les pourcentages sont exprimés en poids.** Le ratio alliage sur mercure varie en fonction de la taille et du temps de prise.


LES AMALGAMATEURS DE VITESSE LENTE NE DOIVENT PAS ÊTRE UTILISÉSLes amalgames R&S fournissent des résultats satisfaisants avec des vibrateurs haute vitesse modernes. Non conçus pour une utilisation avec des mélangeurs planétaires, comme Copernicus et Capmix.

• Durée de travail (minutes)* :

*Le temps de travail peut varier en fonction des conditions de trituration et de la technique utilisée. Polisser 24 heures après le placement.

PROPRIÉTÉS MÉCANIQUESForce de compression (24 heures) : > 350 MPa Variation dimensionnelle : ≤ 0,15 % Glissement : ≤ 0,75 %

Note : L’amalgame trituré doit être clair et doit avoir une consistance plastique. Si l’amalgame est excessivement pelucheux et humide et/ou prend rapidement, réduire le temps de trituration ou la vitesse de l’amalgamateur. Un mélange qui semble excessivement humide indique que le temps de trituration ou la vitesse de l’amalgamateur doit être augmenté(e). L’expérience clinique sur laquelle vous vous basez pour déterminer une consistance de travail satisfaisante sera votre meilleur guide pour fixer les temps de trituration.

MODE D’EMPLOI• Placer et fixer la capsule dans les bras de mélange de l’amalgamateur souhaité.• Régler la vitesse et la durée de l’amalgamateur pour la trituration.• Après la trituration, retirer la capsule de l’amalgamateur. Avant l’ouverture, capsule pour libérer la masse amalgamée des parois internes de la capsule.• Avant l’ouverture, tapoter l’amalgame dans le corps de la capsule.• En portant des gants, saisir le capuchon de la capsule avec l’index et le pouce, saisir le corps de la capsule avec l’index et le pouce de l’autre main et pincer le capuchon tout en séparant les deux parties. Le capuchon doit cliquer en se retirant.• L’amalgame dans le corps de la capsule doit être recouvert dans un puits d’amalgame.• Inspecter la masse de l’amalgame pour s’assurer que la membrane du sachet de type « coussin » de mercure ne se mélange pas avec l’amalgame. Retirer la membrane de l’amalgame si c’est le cas.• Commencer à positionner l’amalgame.• Après avoir positionné l’amalgame, encliqueter le corps de la capsule, reposer le capuchon et éliminer selon la réglementation en vigueur. Le respect des « Meilleures pratiques de gestion » actuelles d’ADA applicables aux déchets d’amalgames et des « Recommandations d’hygiène dentaire relatives à l’utilisation d’amalgames à base de mercure » est fortement recommandé.

Positionnement de l’amalgame :• L’insertion de l’amalgame doit commencer immédiatement après la trituration.• La condensation verticale doit commencer immédiatement après la trituration au moyen d’un instrument dont la surface est plate et lisse.• La découpe de l’amalgame dentaire peut commencer immédiatement après la condensation.• Dégager les zones de crête marginales au moyen d’une sonde dentaire avant de retirer la bande matrice.• Un polissage final renforcera les qualités de la restauration. Une finition et un polissage conventionnels peuvent être employés.

Remarque spéciale :1. Déversements : « Le mercure présente des risques pour la santé s’il est manipulé de manière incorrecte. Les déversements de mercure doivent être éliminés immédiatement conformément à la réglementation »2. Contamination par l’humidité : « Si de l’humidité est introduite dans l’amalgame avant qu’il soit polymérisé, les propriétés telles que la résistance à la traction et la corrosion peuvent être altérées. Si l’alliage contient du zinc, cette contamination peut entraîner une expansion excessive (expansion différée). Dans la mesure du possible, utiliser un champ sec. »3. Consulter la publication de l’Association dentaire américaine : « Recommandations en matière d’hygiène » dentaire relative à l’utilisation d’amalgame à base de mercure ».

DURÉE DE CONSERVATIONLe numéro du lot et la date d’expiration sont indiqués sur l’emballage. Ne pas utiliser ce produit après sa date d’expiration.

MISE EN GARDELA LOI FÉDÉRALE RESTREINT LA VENTE OU L’UTILISATION DE CE PRODUIT AUX DENTISTES.Tenir hors de portée des enfants. À usage unique uniquement. Ne pas placer l’appareil en contact direct avec d’autres types de métaux.

CONSERVATIONIl est recommandé de stocker ce produit dans un endroit bien ventilé.Fiche de Sécurité disponible en ligne à l'adresse www.silmetdental.com

ÉLIMINATION DES DÉCHETSLes déchets de matériau et tous les principaux conteneurs ayant contenu du mercure seront éliminés conformément aux pratiques de gestion appropriées.

Précautions• L’utilisation d’une digue en caoutchouc peut réduire la quantité de mercure absorbée par un patient pendant le retrait ou le positionnement d'un amalgame.• Utiliser ce produit avec une ventilation appropriée (l’exposition à la vapeur doit être inférieure à 0,05 mg/m3 ou toute limite inférieure fixée par une agence gouvernementale ou réglementaire régissant votre utilisation du produit).• Les amalgames dentaires sont à usage unique exclusivement.• Porter des gants pour manipuler les capsules et les amalgames dentaires.• Le mercure réagit avec des métaux spécifiques et leurs alliages et les fragilise. Éviter le contact inutile entre le mercure et ces métaux (et leurs alliages)• Utiliser un amalgamateur intégré pour mélanger les capsules à activation automatique.• Éliminer correctement les capsules usagées et les restes d’amalgames non utilisés.• Utiliser le composé HGX, ou des composés similaires absorbant le mercure en cas de déversement du contenu des capsules à activation automatique.• Si un patient éprouve une réaction d’hypersensibilité localisée à l’amalgame dentaire, celui-ci doit être immédiatement retiré. Ces procédures de précaution doivent toujours être suivies en plus des procédures recommandées par votre agence de réglementation locale et votre association dentaire.

RÉACTION INDÉSIRABLEEffets et risque en cas de contact avec les yeux : Irritant.Exposition aiguë : Le contact peut causer des irritations. Le mercure est corrosif et peut causer des blessures ou des brûlures à la cornée. Exposition chronique : Le mercure peut se déposer dans la lentille de l’œil et causer des troubles visuels.Effets et risques en cas de contact avec la peau : irritant /Sensibilisateur /Neurotoxine/ Néphrotoxine. Exposition aiguë : peut causer des rougeurs et des irritations.Exposition chronique : Sensibilisation possible, dermatite et œdème. Le mercure peut être absorbé dans la peau et causer des problèmes urinaires. Effets et risques liés à l’inhalation : irritant/sensibilisateur/neurotoxine.Exposition aiguë : L’inhalation des vapeurs de mercure peut provoquer une toux, de la fièvre, des nausées et des vomissements.Exposition chronique : L’inhalation de concentrations élevées de vapeur de mercure pendant une période de temps prolongée peut être la cause du mercurialisme. Les symptômes observés sont extrêmement variables et incluent : tremblements, salivation, stomatite, perte de dents, lignes bleues sur les gencives, douleurs et engourdissement dans les extrémités.Effets et risques liés à l’ingestion : Neurotoxique/Néphrotoxique. Exposition aiguë : Peut causer des nausées, des vomissements, des dysfonctionnements rénaux et des effets sur les nerfs. Exposition chronique : Les symptômes incluent les troubles du système nerveux central (SNC).GARANTIE LIMITÉE - LIMITATION DE RESPONSABILITÉ DU FABRICANTLes recommandations techniques du fabricant, orales ou écrites, visent à faciliter l’utilisation du produit du fabricant par les dentistes. Ces recommandations ne prolongent pas la garantie limitée du fabricant et ne libèrent pas le dentiste de tester les produits du fabricant pour déterminer leur caractère approprié à l’utilisation et aux procédures prévues. Le dentiste assume tous les risques et les responsabilités en cas de dommages découlant d’une utilisation incorrecte du produit du fabricant.En cas de défaut de matériel ou de main-d’œuvre, la responsabilité du fabricant se limite, à l’option du fabricant, au remplacement du produit défectueux ou d’une partie de celui-ci ou au remboursement du coût réel du produit défectueux. Pour que cette garantie limitée s’applique, le produit défectueux doit être retourné au fabricant. En aucun cas le fabricant ne sera tenu responsable de dommages indirects, consécutifs ou corrélatifs.SAUF EN CAS DE MENTION CONTRAIRE EXPRESSE PRÉVUES DANS LES PRÉSENTES, LE FABRICANT N’OFFRE AUCUNE GARANTIE EXPRESSE OU IMPLICITE, Y COMPRIS LES GARANTIES RELATIVES À LA DESCRIPTION, LA QUALITÉ OU L’ADÉQUATION À UN BUT PARTICULIER.Conforme à la norme ISO 20749.

13mm

31.9mm (±1)

13mm

31.9mm (±1)

13mm

31.9mm (±1)

13mm

31.9mm (±1)

NOGAMA 2 R&SNormale

Dose 1Dose 2Dose 3

435690935

LenteMEGA + R&S

Normale400600800

LenteSPHERODON R&S

Normale290400530

Lente

AgSnCu

6920,89,5

Zn 0,7Hg (%)

Particules SphériqueLimailles

532080

6722

10,30.7532080

45,531,523-

476040

45,531,523-

483070

NOGAMA 2 R&SNormale Lente

MEGA + R&SNormale Lente

5628,815,2

-40100

-

SPHERODON R&SNormale Lente

fr

fr

en

es

pt

it

de

Non Gamma II amalgaam nl

Amalgamateur Vitesse-H

3200-

Élevé (Rabbit)

Dose 14-5

10-155-64-55-7

Dose 25-6

15-205-65-67-9

Dose 37-8

20-257-87-89-12

SilamatVari-Mix II

Duomat (4000 tr/min)Vibracap R&S

ProMix

CondenserSculpter

2,5 - 4 4 - 5,5

5,5 - 77 - 8,5

3,5 - 5 5 - 7

5,5 - 77 - 8.5

2 - 3,53,5 - 5

NOGAMA 2 R&SNormale Lente

MEGA + R&SNormale Lente

SPHERODON R&SNormale Lente

AVERTISSEMENT - CONTIENT DU MERCURELes capsules et le produit d’amalgame dentaire contiennent du mercure. Les vapeurs de mercure peuvent être dangereuses si elles sont inhalées.

ATTENTIONContient du mercure

es

pt

enINDICATIONS FOR USEIntended for the use as a dental restorative material in the treatment of dental caries.

CONTRA-INDICATIONS FOR USEDental amalgams shall not be used:• As retrograde filling material.• In patients with a known history of allergy to mercury, identified by a patch test.• In patients where the kidney has been weakened as a consequence of impaired kidney function.• For dental treatment of deciduous teeth, of children under fifteen years and of pregnant or breastfeeding women, except when deemed strictly necessary by the dental practitioner bases on the specific medical needs of the patient.

WARNING - CONTAINS MERCURYThe capsules and the dental amalgamproduct made contain mercury. Mercuryvapors may be harmful if inhaled.


mercury

ADVERTENCIA - CONTIENE MERCURIOLas cápsulas y el producto de amalgama dental fabricado contienen mercurio. Los vapores de mercurio pueden ser nocivos si se inhalan.


mercury

• Tempo de trituração (segundos):

OS AMALGAMADORES DE VELOCIDADE LENTA NÃO DEVEM SER UTILIZADOSAs amálgamas R&S fornecem resultados satisfatórios com vibradores modernos de alta velocidade. Não são concebidas para utilização com misturadores planetários, como Copernicus e Capmix.

• Tempo de trabalho (minutos)*:

*O tempo de trabalho pode variar em função das condições de trituração e da técnica utilizada. Polir 24 horas após a colocação.

PROPRIEDADES MECÂNICASForça de compressão (24 horas): > 350 MPa Variação dimensional: ≤ 0,15% Deslizamento: ≤ 0,75%

Nota : A amálgama triturada deve ser clara e deve ter uma consistência plástica. Se a amálgama estiver excessivamente macia e húmida e/ou endurecer rapidamente, reduzir o tempo de trituração ou a velocidade do amalgamador. Uma mistura que parece excessivamente húmida indica que o tempo de trituração ou a velocidade do amalgamador deve ser aumentado(a). A experiência clínica em que se baseia para determinar uma consistência de trabalho satisfatória será a sua melhor orientação para definir os tempos de trituração.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO• Colocar e fixar a cápsula nos braços de mistura do amalgamador pretendido.• Definir a velocidade e a duração do amalgamador para a trituração.• Após a trituração, retirar a cápsula do amalgamador. Antes de abrir, bater levemente na cápsula para libertar a massa amalgamada das paredes internas da cápsula.• Antes de abrir, bater levemente para que a amálgama passe para o corpo da cápsula.• Usando luvas, segurar a tampa da cápsula com o indicador e o polegar, segurar o corpo da cápsula com o indicador e o polegar da outra mão e apertar a tampa para separar as duas partes. A tampa deve clicar ao ser retirada.• A amálgama no corpo da cápsula deve ser colocada num recipiente de amálgama.• Inspecionar a massa da amálgama para garantir que a membrana do saco do tipo «almofada» de mercúrio não se mistura com a amálgama. Retirar a membrana da amálgama, se for o caso.• Comece a posicionar a amálgama.• Depois de posicionar a amálgama, encaixar o corpo da cápsula, colocar novamente a tampa e eliminar de acordo com a regulamentação em vigor. É altamente recomendável respeitar as «Melhores práticas de gestão» atuais da ADA para resíduos de amálgama e as «Recomendações de higiene dentária relativas à utilização de amálgamas à base de mercúrio».

Posicionamento da amálgama:• A inserção da amálgama deve começar imediatamente após a trituração.• A condensação vertical deve começar imediatamente após a trituração utilizando um instrumento com uma superfície plana e lisa.• O corte da amálgama dentária pode começar imediatamente após a condensação.• Limpar as zonas de crista marginais com uma sonda dentária antes de retirar a banda matriz.• Um polimento final reforçará as qualidades da restauração. Um acabamento e um polimento convencionais podem ser utilizados.

Advertência especial:1. Derramamentos: «O mercúrio apresenta riscos para saúde se for manuseado de forma incorreta. Os derramamentos de mercúrio devem ser eliminados imediatamente em conformidade com a regulamentação».2. Contaminação por humidade: «Se for introduzida humidade na amálgama antes de esta ser polimerizada, as propriedades como a resistência à tração e à corrosão podem ser alteradas. Se a liga contiver zinco, esta contaminação pode levar a uma expansão excessiva (expansão diferida). Se possível, utilizar um campo seco.»3. Consultar a publicação da Associação Dentária Americana: «Recomendações em matéria de higiene dentária relativas à utilização de amálgama à base de mercúrio».

PRAZO DE VALIDADEO número do lote e o prazo de validade estão indicados no embalagem. Não utilizar este produto após o prazo de validade.

ADVERTÊNCIAA LEI FEDERAL RESTRINGE A VENDA OU A UTILIZAÇÃO DESTE PRODUTO AOS DENTISTAS.Manter fora do alcance das crianças. Apenas para uso único. Não colocar o dispositivo em contacto direto com outros tipos de metais.

CONSERVAÇÃORecomenda-se que este produto seja armazenado num local bem ventilado.Ficha de Segurança disponível online em www.silmetdental.com

ELIMINAÇÃO DE RESÍDUOSOs resíduos de material e todos os principais recipientes que tenham contido mercúrio serão eliminados de acordo com as práticas de gestão apropriadas.

Precauções• A utilização de um dique de borracha pode reduzir a quantidade de mercúrio absorvida pelo paciente ao retirar ou colocar amálgama.• Utilizar este produto com ventilação apropriada (a exposição ao vapor deve ser inferior a 0,05 mg/m3 ou qualquer limite inferior definido por um organismo governamental ou órgão regulador que regulamente a utilização do produto).• As amálgamas dentárias são exclusivamente para uso único.• Usar luvas ao manusear as cápsulas e as amálgamas dentárias.• O mercúrio reage com metais específicos e as suas ligas, e fragiliza-os. Evitar o contacto desnecessário entre o mercúrio e esses metais (e suas ligas)• Utilizar um amalgamador integrado para misturar as cápsulas de ativação automática.• Eliminar corretamente as cápsulas usadas e os resíduos de amálgama não utilizados.• Utilizar o composto HGX, ou compostos absorventes de mercúrio similares, em caso de derramamento do conteúdo das cápsulas de ativação automática.• Se um paciente sofrer uma reação de hipersensibilidade localizada à amálgama dentária, esta deverá ser imediatamente retirada. Estes procedimentos de precaução devem sempre ser seguidos, além dos procedimentos recomendados pela agência reguladora local e a ordem dos médicos dentistas.

REAÇÃO ADVERSAEfeitos e riscos em caso de contacto com os olhos: Irritante.Exposição aguda: O contacto pode causar irritação. O mercúrio é corrosivo e pode causar ferimentos ou queimaduras na córnea. Exposição crónica: O mercúrio pode depositar-se no cristalino do olho e causar perturbações visuais.Efeitos e riscos em caso de contacto com a pele: irritante/ sensibilizador/ neurotóxico/ nefrotóxico. Exposição aguda: pode causar vermelhidão e irritação.Exposição crónica: Sensibilização possível, dermatite e edema. O mercúrio pode ser absorvido pela pele e causar problemas urinários. Efeitos e riscos associados à inalação: irritante/sensibilizador/neurotóxico.Exposição aguda: A inalação dos vapores de mercúrio pode causar tosse, febre, náuseas e vómitos.Exposição crónica: A inalação de concentrações elevadas de vapor de mercúrio durante um período de tempo prolongado pode ser a causa do mercurialismo. Os sintomas observados são extremamente variáveis e incluem: tremores, salivação, estomatite, perda de dentes, linhas azuis nas gengivas, dor e dormência nas extremidades.Efeitos e riscos associados à ingestão: neurotóxico/nefrotóxico. Exposição aguda: Pode causar náuseas, vómito, disfunção renal e efeitos nos nervos. Exposição crónica: Os sintomas incluem perturbações do sistema nervoso central.GARANTIA LIMITADA - LIMITAÇÃO DE RESPONSABILIDADE DO FABRICANTEAs recomendações técnicas do fabricante, orais ou escritas, destinam-se a facilitar a utilização do produto do fabricante pelos médicos dentistas. Estas recomendações não prolongam a garantia limitada do fabricante e não dispensam o médico dentista de testar os produtos do fabricante para determinar a sua adequação à utilização e aos procedimentos pretendidos. O médico dentista assume todos os riscos e responsabilidades em caso de danos resultantes de uma utilização incorreta do produto do fabricante.No caso de um defeito de material ou de fabrico, a responsabilidade do fabricante é limitada, segundo o critério do fabricante, à substituição do produto defeituoso ou de parte dele ou ao reembolso do custo real do produto defeituoso. Para que esta garantia limitada seja aplicada, o produto defeituoso deve ser devolvido ao fabricante. Em nenhum caso o fabricante será responsabilizado por danos indiretos, consecutivos ou correlativos.EXCETO NO CASO DE MENÇÃO EM CONTRÁRIO EXPRESSA NO PRESENTE DOCUMENTO, O FABRICANTE NÃO OFERECE QUALQUER GARANTIA, EXPRESSA OU IMPLÍCITA, INCLUINDO GARANTIAS RELATIVAS À DESCRIÇÃO, QUALIDADE OU ADEQUAÇÃO A UMA FINALIDADE ESPECÍFICA.Em conformidade com a norma ISO 20749.

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃConcebida para utilização como material de restauração dentária direto no tratamento das cáries dentárias.

CONTRAINDICAÇÕESAs amálgamas dentárias não devem ser utilizadas:• Como materiais de obturação retrógrada.• Em pacientes com antecedentes conhecidos de alergia ao mercúrio, identificada por um teste epicutâneo.• Em pacientes com rins debilitados na sequência de disfunção renal.• Para o tratamento dentário dos dentes de leite das crianças com menos de quinze anos e das mulheres grávidas ou lactantes, a menos que o dentista o julgue absolutamente necessário com base em necessidades médicas específicas.

CONTEÚDO DA LIGA:Dose 1 (400 mg) Tampa amarela Dose 2 (600 mg) Tampa verdeDose 3 (800 mg) Tampa azul-escura

• Massa do mercúrio/cápsula (mg):

• Composição / Forma das partículas (%):

* Todas as percentagens são expressas em peso.** A proporção entre liga e mercúrio varia em função do tamanho e do tempo de presa.

NOGAMA 2 R&SNormal

Dose 1Dose 2Dose 3

435690935

LentaMEGA + R&S

Normale400600800

LentaSPHERODON R&S

Normale290400530

Lenta

AgSnCu

6920,89,5

Zn 0,7Hg (%)

Partículas EsféricasLimalhas

532080

6722

10,30.7532080

45,531,523-

476040

45,531,523-

483070

NOGAMA 2 R&SNormal Lenta

MEGA + R&SNormal Lenta

5628,815,2

-40100

-

SPHERODON R&SNormal Lenta

Importateur, Importer, Importadora, Importador, Importatore,

Dispositif médical - Medical device - Producto sanitario - Dispositivo medico - Dispositivo médico

CADENCE2 bis, chemin du Loup 93290 Tremblay-en-FranceFRANCE

IMP

IMP

Obelis s.aBd. General Wahis 53. 1030 Brussels, Belgium

0 1 2 0

Silmet Ltd.12 Hassadna st., Or-Yehuda, 6022011, Israel





• Composición/Forma de partícula (%):• •

*Todos los porcentajes son en peso.***La proporción de aleación/mercurio varía según el tamaño y el tiempo de fraguado.





PROPIEDADES MECÁNICASResistencia a la compresión (24 h): >350 MPa Cambio dimensional: ≤ 0,15 % Deslizamiento: ≤0,75 %Nota : La amalgama triturada debe ser brillante y tener una consistencia plástica. Si la amalgama tiene un aspecto demasiado húmedo y afelpado y/o se endurece rápido, disminuya el tiempo de trituración o la velocidad del amalgamador. Una mezcla que se muestra excesivamente seca indica que el tiempo de trituración o la velocidad del amalgamador debe aumentarse. Su experiencia clínica en la obtención de una consistencia satisfactoria será la mejor referencia para determinar los tiempos de trituración.

INSTRUCCIONES DE USO• Coloque y asegure la cápsula en los brazos mezcladores del amalgamador deseado.• Para triturar, establezca la velocidad deseada y el tiempo del amalgamador.• Después de la trituración, extraiga la cápsula del amalgamador. Antes de abrirla, la cápsula libera la masa amalgamada de sus paredes internas.• Antes de abrirla, acceda a la amalgama en el cuerpo de la cápsula.• Usando guantes, sujete la tapa de la cápsula con el dedo índice y el pulgar, sujete el cuerpo de la cápsula con el otro dedo índice y el pulgar y pellizque la tapa mientras la separa. La tapa debería hacer clic al separarse.

• La amalgama en el cuerpo de la cápsula debe estar bien aplicada en la amalgama.• Inspeccione la masa de la amalgama para asegurar que la membrana del envase tipo almohadilla de mercurio no está mezclada con la amalgama. Si se observa esto, extraiga la membrana de la amalgama.• Inicie la colocación de la amalgama.• Después de colocar la amalgama, vuelva a encajar el cuerpo de la cápsula y la tapa y deséchelas según las regulaciones aplicables. Se recomienda encarecidamente seguir las indicaciones vigentes de la Asociación Dental Americana contenidas en las “Mejores prácticas para los residuos de amalgama” y las “Recomendaciones higiénicas para el mercurio dental”.Colocación de la amalgama:• La inserción de la amalgama debe iniciarse inmediatamente después de la trituración.• La condensación vertical debe iniciarse inmediatamente después de la trituración utilizando un instrumento de superficie plana y lisa.• El tallado de la amalgama dental puede empezar inmediatamente después de la finalización de la condensación.• Reduzca el área de rugosidades marginales con un explorador antes de extraer la banda matriz.• El pulido final mejorará las cualidades de restauración. Pueden usarse técnicas de acabado y pulido convencionales.Nota especial:1. Derrames: «el mercurio presenta un riesgo para la salud si se maneja incorrectamente. Los derrames de mercurio deben eliminarse inmediatamente según las regulaciones locales».2. Contaminación por humedad: «Si la muestra se introduce en la amalgama antes del ajuste, propiedades como la fuerza y la resistencia a la corrosión podrían verse afectadas negativamente. Si la aleación contiene zinc, dicha contaminación podría resultar en una expansión excesiva (expansión retardada). Siempre que sea posible, use un campo seco».3. Consulte la publicación “Recomendaciones higiénicas para el mercurio dental” de la Asociación Dental Americana.

VIDA ÚTILEl número de lote y la fecha de caducidad se indican en el producto. No utilice este producto después de la fecha de caducidad.

PRECAUCIONES LA LEY FEDERAL LIMITA LA VENTA DE ESTE DISPOSITIVO SÓLO A DENTISTAS O BAJO SU PRESCRIPCIÓN.Manténgalo fuera del alcance de los niños. EXCLUSIVAMENTE PARA UN SOLO USO. No coloque el dispositivo en contacto directo con otros tipos de metales.

CONSERVACIÓNSe recomienda que este producto se conserve en un lugar bien ventilado.



REACCIÓN ADVERSAEfectos y riesgos del contacto con los ojos: irritante.Exposición aguda: el contacto puede provocar irritación. el mercurio es corrosivo y puede causar lesiones en la córnea o quemaduras. Exposición crónica: el mercurio puede depositarse en el cristalino del ojo, causando trastornos visuales.Efectos y riesgos del contacto con la piel: irritante/sensibilizante/neurotoxina/nefrotoxina. Exposición aguda: puede causar enrojecimiento e irritación.Exposición crónica: posible sensibilización, dermatitis e hinchazón. El mercurio puede absorberse a través de la piel, causando problemas urinarios. Efectos y riesgos de la inhalación: irritante/sensibilizante/neurotoxina.Exposición aguda: la inhalación de vapores de mercurio puede causar tos, fiebre, náuseas y vómitos.Exposición crónica: la inhalación de concentraciones elevadas de vapores de mercurio durante un periodo largo de tiempo podría causar mercurialismo. Los hallazgos son extremadamente variables e incluyen temblores, salivación, estomatitis, aflojamiento de piezas dentales, líneas azules en las encías, dolor y entumecimiento en las extremidades.Efectos y riesgos de la ingestión: Neurotóxico/Nefrotóxico. Exposición aguda: puede causar náuseas, vómitos, daño renal y efectos sobre los nervios. Exposición crónica: los síntomas incluyen trastornos del sistema nervioso central (SNC).Conforme a la ISO 20749 GARANTÍA LIMITADA - LIMITACIÓN DE RESPONSABILIDAD DEL FABRICANTEEl asesoramiento técnico del fabricante ya sea verbal o por escrito, está previsto para ayudar a los dentistas a la hora de usar el producto del fabricante. Dicho asesoramiento no expande la garantía limitada del fabricante o exime al dentista de probar los productos del fabricante para determinar su idoneidad para los usos y los procedimientos previstos. El dentista asume todo el riesgo y la responsabilidad de los daños que puedan producirse por un uso indebido del producto del fabricante.En caso de material defectuoso o de mala calidad, la responsabilidad del fabricante está limitada, a su elección, a sustituir el producto defectuoso o parte de él o a reembolsar el coste del producto defectuoso. Para beneficiarse de la garantía limitada, el producto defectuoso debe devolverse al fabricante. Bajo ningún concepto, el fabricante se responsabiliza de cualquier daño indirecto, accidental o consecuente.A EXCEPCIÓN DE LO QUE SE DISPONE ANTERIORMENTE, NO HAY GARANTÍAS, POR PARTE DEL FABRICANTE, EXPRESAS O IMPLÍCITAS, INCLUYENDO LAS GARANTÍAS CON RELACIÓN A LA DESCRIPCIÓN, LA CALIDAD O LA ADAPTABILIDAD PARA UN FIN ESPECÍFICO.

INDICAZIONI PER L’USOIndicato per l’uso come materiale di restauro dentale nel trattamento di carie dentali.

CONTROINDICAZIONI PER L'USOGli amalgami dentali non devono essere usati:• Come materiale di riempimento retrogrado.• In pazienti con storia nota di allergia al mercurio, identificata con patch test.• In pazienti i cui reni risultano indeboliti da una riduzione della funzione renale.• Per il trattamento dentale di denti decidui, di bambini di età inferiore ai 15 anni e di donne gravide o in allattamento, salvo in caso sia ritenuto assolutamente necessario dal dentista in base alle esigenze specifiche del paziente.

CONTENUTO DI LEGA:1 dose (400mg) Tappo giallo2 dosi (600mg) Tappo verde 3 dosi (800mg) Tappo blu scuro • Mercury massa/capsula (mg):

• Composizione / Forma particelle (%):

*Tutte le percentuali sono in peso.*** Il rapporto lega-mercurio varia a seconda delle dimensioni e del tempo di presa.


NON È CONSIGLIATO USARE AMALGAMATORI A BASSA VELOCITA’Gli amalgami Silmet danno risultati eccellenti con moderni vibratori ad alta velocità. Non sono progettati per l’uso con mescolatrici planetarie come Copernicus e Capmix.

• Tempo di Lavorazione (minuti)*:

*Il tempo di lavorazione può variare a seconda delle condizioni di triturazione e delle tecniche applicate. Lucidare 24 ore dopo il collocamento.

PROPRIETA’ MECCANICHEResistenza alla compressione (24hr): > 350 MPaCambiamento dimensionale: ≤ 0.15%Scorrimento: ≤ 0.75%Nota : L’amalgama triturato deve essere brillante e avere una consistenza plastica. Se l’amalgama si disperde eccessivamente, presenta un aspetto bagnato, e/o fa rapidamente presa, diminuire il tempo di triturazione o la velocità del vibratore per amalgama. Una miscela di aspetto eccessivamente asciutto indica che il tempo di triturazione o la velocità del vibratore devono essere aumentati. L’esperienza clinica nell’ottenere condizioni di lavoro soddisfacenti è la guida migliore per i tempi di triturazione.

ISTRUZIONI PER L'USO• Collocare la capsula nelle braccia del amalgamatore scelto.• Per triturare, impostare la velocità desiderata e il tempo dell’amalgamatore.• Dopo la triturazione, rimuovere la capsula dall’amalgamatore. Prima di aprire, rimuovere la massa


Dose 1Dose 2Dose 3

435600935

400600800



CondensazioneModellazione

Lente2,5 - 4 5,5-74 - 5,5 7-8,5

Normale Lente3,5 - 5 5,5-7

5-7 7-8.5



AgSnCu

69219,5

Zn 0,7Hg (%)

Particelle SfericaLimailles

532080

6722100.7532080

463223-

476040

463223-

483070


Amalgamatore Velocità-H

3200-

High (Rabbit)

1 Dose4-5

10-155-64-55-7

2 Dosi5-6

15-205-65-67-9

3 Dosi7-8

20-257-87-89-12

SilamatVari-Mix II / Wig-L-Bug

Duomat (4000rpm)Vibrokent Kent Dental

ProMix

13mm

31.9mm (±1)

amalgamata dalle pareti interne della capsula.• Prima di aprire, versare l'amalgama nel corpo della capsula.• Con mani protette da guanti, afferrare il tappo della capsula tra indice e pollice, e allontanarlo stringendolo. Il tappo dovrebbe aprirsi con uno scatto.• L’amalgama nel corpo della capsula deve essere versato in un mortaio per amalgama.• Ispezionare la massa di amalgama per accertarsi che la barriera del contenitore di mercurio non sia miscelata nell'amalgama. Rimuovere la barriera dall’amalgama se ciò avviene.• Iniziare collocamento dell’amalgama.• Dopo aver collocato l’amalgama, richiudere il corpo e il tappo della capsula e smaltire in conformità a quanto previsto dalle normative in materia. Si raccomanda caldamente l’osservanza delle attuali norme dell’ADA delineate in “Best Management Practices For Amalgam Waste (BMPs)” (Ottimizzazione delle pratiche di gestione relative al mercurio dentale)e “Dental Mercury Hygiene Recommendations.” (Raccomandazioni igieniche relative al mercurio dentale).Collocamento dell’amalgama:• L’inserimento dell’amalgama deve avvenire subito dopo la triturazione.• La condensazione verticale deve iniziare subito dopo la triturazione usando uno strumento con una superficie liscia e piatta. • La modellazione dell’amalgama dentale può iniziare subito dopo l’avvenuta condensazione. • Liberare con uno specillo l’area della cresta marginale prima di rimuovere la banda della matrice.• La lucidatura finale migliorerà le qualità del restauro. È possibile usare le tecniche convenzionali di rifinitura e lucidatura.Nota Speciale:1. Fuoriuscite: “ Il mercurio costituisce un pericolo per la salute se maneggiato impropriamente. Le fuoriuscite di mercurio devono essere rimosse immediatamente in conformità alle normative locali.”2. Contaminazione di umidità: “Se si introduce umidità nell’amalgama prima dell’indurimento, ciò può influire negativamente su proprietà quali la robustezza e la resistenza alla corrosione. Se la lega contiene zinco, tale tipo di contaminazione può risultare in un’eccessiva espansione (espansione ritardata). Operare in campo asciutto in tutti i casi ciò sia possibile.”3. Fare riferimento alla pubblicazione dell’American Dental Association: “Recommendations in Dental Mercury Hygiene” (Raccomandazioni igieniche relative al mercurio dentale).

DATA DI SCADENZAIl numero del lotto & la data di scadenza sono indicati sul prodotto. Non usare dopo la data di scadenza.

AVVERTENZE LA LEGGE FEDERALE DEGLI STATI UNITI STABILISCE CHE IL PRESENTE DISPOSITIVO DEBBE ESSERE VENDUTO A PROFESSIONISTI ODONTOIATRICI O USATO DIETRO LA LORO PRESCRIZIONE. Tenere lontano dalla portata dei bambini. Non mettere il dispositivo a contatto con altri tipi di metallo.

CONSERVAZIONE Si raccomanda di conservare il prodotto in un luogo ben ventilato.

SMALTIMENTO I materiali di scarto e tutti I principali contenitori che sono entrati in contatto con il mercurio devono essere smaltiti usando le opportune pratiche di gestione.

Precauzioni• L’uso di una diga di gomma potrebbe ridurre la quantità di mercurio assorbito dal paziente durante la rimozione o l’inserimento di un amalgama.• Usare questo prodotto con adeguata ventilazione (l’esposizione al vapore deve essere mantenuta al di sotto di 0.05 mg/m³ o eventuali altri limiti inferiori indicati da qualsiasi ente governativo o normativo del Paese in cui si utilizza il prodotto).• Gli amalgami dentali sono un prodotto monouso.• Indossare guanti durante la manipolazione delle capsule auto-attivanti e degli amalgami dentali.• Il mercurio reagisce a particolari metalli e le loro leghe indebolendoli. Evitare qualsiasi contatto non necessario tra Il mercurio e tali metalli (e le loro leghe).• Usare un amalgamatore chiuso durante la miscelazione delle capsule auto-attivanti.• Smaltire adeguatamente le capsule usate ed eventuale amalgama inutilizzato.• Utilizzare HGX, o un tipo simile di composto per l’assorbimento del mercurio in caso di dispersione del contenuto delle capsule auto-attivanti.• Se un paziente sviluppa una reazione di ipersensibilità localizzata all’amalgama dentale, è necessario rimuovere l’amalgama. Queste precauzioni devono essere sempre seguite oltre alle raccomandazioni del proprio ente normativo locale e dell’associazione odontoiatrica.

EFFETTI COLLATERALIEffetti e pericoli del contatto con gli occhi: Irritante.Esposizione acuta: Il contatto può causare irritazione. Il mercurio è corrosivo e può causare lesioni alla cornea o ustioni. Esposizione cronica: Il mercurio potrebbe depositarsi nei cristallini dell’occhio, causando disturbi visivi. Effetti e pericoli del contatto con la cute: Irritante/Sensibilizzante/Neurotossina/Nefrotossina.Esposizione acuta: Potrebbe causare arrossamento e irritazione. Esposizione cronica: Può causare sensibilizzazione, dermatite ed edema. Il mercurio potrebbe essere assorbito dalla cute con conseguenti problemi urinari. Effetti e pericoli dell’inalazione: Irritante/Sensibiliz-zante/Neurotossina. Esposizione acuta: L’inalazione del vapore di mercurio può causare tosse, febbre, nausea e vomito. Esposizione cronica: L’inalazione di elevate concentrazioni di vapore di mercurio per lunghi periodi può causare mercurialismo. I sintomi sono estremamente variabili e includono tremori, salivazione, stomatite, caduta di denti, linee blu sulle gengive, dolore e intorpidimento delle estremità.Effetti e pericoli dell’ingestione: Neurotossico/Nefrotossico. Esposizione acuta: Potrebbe causare nausea, vomito, lesioni renali ed effetti sul sistema nervoso. Esposizione cronica: I sintomi includono disturbi al sistema nervoso centrale. AVVERTENZE DELLA PROP65 DELLA CALIFORNIAQuesto prodotto contiene mercurio, una sostanza chimica nota nello Stato della California per essere dannosa per il feto o per causare altri danni al sistema riproduttivo. Conforma a ISO 20749GARANZIA LIMITATA – LIMITAZIONE DELLA RESPONSABILITA’ DELLA SILMETLa consulenza tecnica del produttore, fornita a parole o per iscritto, è intesa ad assistere i dentisti nell’uso del prodotto del produttore. Tale consulenza non amplia la garanzia limitata del produttore né esonera il dentista dal testare i prodotti del produttore per determinare la loro idoneità per gli usi e le procedure previste. Il dentista si assume ogni rischio e responsabilità per i danni derivanti da un uso improprio del prodotto del produttore. In caso di difetti nel materiale o nella fabbricazione, la responsabilità del produttore è limitata, a discrezione del produttore, alla sostituzione del prodotto difettoso o di sua parte, o al rimborso del costo del prodotto difettoso. Per usufruire di questa garanzia limitata, il prodotto difettoso deve essere restituito al produttore. In nessun circostanza del produttore sarà responsabile per qualsiasi danno indiretto, accidentale o conseguente. FATTA ECCEZIONE PER QUANTO ESPLICITAMENTE INDICATO SOPRA, NESSUN’ALTRA GARANZIA È VALIDA, IMPLICITA O ESPLICITA, INCLUSE GARANZIE RELATIVE ALLA DESCRIZIONE, QUALITA’ O IDONEITA’ PER FINALITA’ PARTICOLARI.itAmalgama Non Gamma II

ADVERTENCIA - CONTIENE MERCURIOLas cápsulas y el producto de amalgama dental fabricado contienen mercurio. Los vapores de mercurio pueden ser nocivos si se inhalan.


mercuryATTENZIONE - CONTIENE MERCURIOLe capsule e il prodotto amalgama dentale contengono mercurio. I vapori di mercurio possono essere dannosi se inalati.


mercury



CONTEÚDO DA LIGA:Dose 1 (400 mg) Tampa amarela Dose 2 (600 mg) Tampa verdeDose 3 (800 mg) Tampa azul-escura• Massa do mercúrio/cápsula (mg):


* Todas as percentagens são expressas em peso.*** A proporção entre liga e mercúrio varia em função do tamanho e do tempo de presa.





PROPRIEDADES MECÂNICASForça de compressão (24 horas): > 350 MPa Variação dimensional: ≤ 0,15% Deslizamento: ≤ 0,75%Nota : A amálgama triturada deve ser clara e deve ter uma consistência plástica. Se a amálgama estiver excessivamente macia e húmida e/ou endurecer rapidamente, reduzir o tempo de trituração ou a velocidade do amalgamador. Uma mistura que parece excessivamente húmida indica que o tempo de trituração ou a velocidade do amalgamador deve ser aumentado(a). A experiência clínica em que se baseia para determinar uma consistência de trabalho satisfatória será a sua melhor orientação para definir os tempos de trituração.


Dose 1Dose 2Dose 3

435600935

400600800

Lenta Normal LentaKENTALLOY KENT DENTAL


CondensarEsculpir

Lenta2,5 - 4 5,5-74 - 5,5 7-8,5

Normal Lenta3,5 - 5 5,5-7

5-7 7-8.5



AgSnCu

69219,5

Zn 0,7Hg (%)

Partículas EsféricasLimalhas

532080

6722100.7532080

463223-

476040

463223-

483070

Lenta Normal LentaKENTALLOY KENT DENTAL

Amalgamador Velocidade-H

3200-

Elevada (Rabbit)

Dose 14-5

10-155-64-55-7

Dose 25-6

15-205-65-67-9

Dose 37-8

20-257-87-89-12

SilamatVari-Mix II

Duomat (4000 rpm)Vibrokent Kent Dental

ProMix

13mm

31.9mm (±1)

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO• Colocar e fixar a cápsula nos braços de mistura do amalgamador pretendido.• Definir a velocidade e a duração do amalgamador para a trituração.• Após a trituração, retirar a cápsula do amalgamador. Antes de abrir, bater levemente na cápsula para libertar a massa amalgamada das paredes internas da cápsula.• Antes de abrir, bater levemente para que a amálgama passe para o corpo da cápsula.• Usando luvas, segurar a tampa da cápsula com o indicador e o polegar, segurar o corpo da cápsula com o indicador e o polegar da outra mão e apertar a tampa para separar as duas partes. A tampa deve clicar ao ser retirada.• A amálgama no corpo da cápsula deve ser colocada num recipiente de amálgama.• Inspecionar a massa da amálgama para garantir que a membrana do saco do tipo «almofada» de mercúrio não se mistura com a amálgama. Retirar a membrana da amálgama, se for o caso.• Comece a posicionar a amálgama.• Depois de posicionar a amálgama, encaixar o corpo da cápsula, colocar novamente a tampa e eliminar de acordo com a regulamentação em vigor. É altamente recomendável respeitar as «Melhores práticas de gestão» atuais da ADA para resíduos de amálgama e as «Recomendações de higiene dentária relativas à utilização de amálgamas à base de mercúrio».Posicionamento da amálgama:• A inserção da amálgama deve começar imediatamente após a trituração.• A condensação vertical deve começar imediatamente após a trituração utilizando um instrumento com uma superfície plana e lisa.• O corte da amálgama dentária pode começar imediatamente após a condensação.• Limpar as zonas de crista marginais com uma sonda dentária antes de retirar a banda matriz.• Um polimento final reforçará as qualidades da restauração. Um acabamento e um polimento convencionais podem ser utilizados.Advertência especial:1. Derramamentos: «O mercúrio apresenta riscos para saúde se for manuseado de forma incorreta. Os derramamentos de mercúrio devem ser eliminados imediatamente em conformidade com a regulamentação».2. Contaminação por humidade: «Se for introduzida humidade na amálgama antes de esta ser polimerizada, as propriedades como a resistência à tração e à corrosão podem ser alteradas. Se a liga contiver zinco, esta contaminação pode levar a uma expansão excessiva (expansão diferida). Se possível, utilizar um campo seco.»3. Consultar a publicação da Associação Dentária Americana: «Recomendações em matéria de higiene dentária relativas à utilização de amálgama à base de mercúrio».

PRAZO DE VALIDADEO número do lote e o prazo de validade estão indicados no produto. Não utilizar este produto após o prazo de validade.

ADVERTÊNCIAA LEI FEDERAL RESTRINGE A VENDA OU A UTILIZAÇÃO DESTE DISPOSITIVO AOS DENTISTAS.Manter fora do alcance das crianças. Apenas para uso único. Não colocar o dispositivo em contacto direto com outros tipos de metais.

CONSERVAÇÃORecomenda-se que este produto seja armazenado num local bem ventilado.



REAÇÃO ADVERSAEfeitos e riscos em caso de contacto com os olhos: Irritante.Exposição aguda: O contacto pode causar irritação. O mercúrio é corrosivo e pode causar ferimentos ou queimaduras na córnea. Exposição crónica: O mercúrio pode depositar-se no cristalino do olho e causar perturbações visuais.Efeitos e riscos em caso de contacto com a pele: irritante/ sensibilizador/ neurotóxico/ nefrotóxico. Exposição aguda: pode causar vermelhidão e irritação.Exposição crónica: Sensibilização possível, dermatite e edema. O mercúrio pode ser absorvido pela pele e causar problemas urinários. Efeitos e riscos associados à inalação: irritante/sensibilizador/neurotóxico.Exposição aguda: A inalação dos vapores de mercúrio pode causar tosse, febre, náuseas e vómitos.Exposição crónica: A inalação de concentrações elevadas de vapor de mercúrio durante um período de tempo prolongado pode ser a causa do mercurialismo. Os sintomas observados são extremamente variáveis e incluem: tremores, salivação, estomatite, perda de dentes, linhas azuis nas gengivas, dor e dormência nas extremidades.Efeitos e riscos associados à ingestão: neurotóxico/nefrotóxico. Exposição aguda: Pode causar náuseas, vómito, disfunção renal e efeitos nos nervos. Exposição crónica: Os sintomas incluem perturbações do sistema nervoso central.Em conformidade com a ISO 20749GARANTIA LIMITADA - LIMITAÇÃO DE RESPONSABILIDADE DO FABRICANTEAs recomendações técnicas do fabricante, orais ou escritas, destinam-se a facilitar a utilização do produto do fabricante pelos médicos dentistas. Estas recomendações não prolongam a garantia limitada do fabricante e não dispensam o médico dentista de testar os produtos do fabricante para determinar a sua adequação à utilização e aos procedimentos pretendidos. O médico dentista assume todos os riscos e responsabilidades em caso de danos resultantes de uma utilização incorreta do produto do fabricante.No caso de um defeito de material ou de fabrico, a responsabilidade do fabricante é limitada, segundo o critério do fabricante, à substituição do produto defeituoso ou de parte dele ou ao reembolso do custo real do produto defeituoso. Para que esta garantia limitada seja aplicada, o produto defeituoso deve ser devolvido ao fabricante. Em nenhum caso o fabricante será responsabilizado por danos indiretos, consecutivos ou correlativos.EXCETO NO CASO DE MENÇÃO EM CONTRÁRIO EXPRESSA NO PRESENTE DOCUMENTO, O FABRICANTE NÃO OFERECE QUALQUER GARANTIA, EXPRESSA OU IMPLÍCITA, INCLUINDO GARANTIAS RELATIVAS À DESCRIÇÃO, QUALIDADE OU ADEQUAÇÃO A UMA FINALIDADE ESPECÍFICA.

ptAmálgama Não-Gama II

AVISO - CONTÉM MERCÚRIOAs cápsulas e o produto de amálgama dentáriacontêm mercúrio. Os vapores de mercúriopodem ser perigosos se inalados.


mercury





PROPRIEDADES MECÂNICASForça de compressão (24 horas): > 350 MPa Variação dimensional: ≤ 0,15% Deslizamento: ≤ 0,75%

Nota : A amálgama triturada deve ser clara e deve ter uma consistência plástica. Se a amálgama estiver excessivamente macia e húmida e/ou endurecer rapidamente, reduzir o tempo de trituração ou a velocidade do amalgamador. Uma mistura que parece excessivamente húmida indica que o tempo de trituração ou a velocidade do amalgamador deve ser aumentado(a). A experiência clínica em que se baseia para determinar uma consistência de trabalho satisfatória será a sua melhor orientação para definir os tempos de trituração.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO• Colocar e fixar a cápsula nos braços de mistura do amalgamador pretendido.• Definir a velocidade e a duração do amalgamador para a trituração.• Após a trituração, retirar a cápsula do amalgamador. Antes de abrir, bater levemente na cápsula para libertar a massa amalgamada das paredes internas da cápsula.• Antes de abrir, bater levemente para que a amálgama passe para o corpo da cápsula.• Usando luvas, segurar a tampa da cápsula com o indicador e o polegar, segurar o corpo da cápsula com o indicador e o polegar da outra mão e apertar a tampa para separar as duas partes. A tampa deve clicar ao ser retirada.• A amálgama no corpo da cápsula deve ser colocada num recipiente de amálgama.• Inspecionar a massa da amálgama para garantir que a membrana do saco do tipo «almofada» de mercúrio não se mistura com a amálgama. Retirar a membrana da amálgama, se for o caso.• Comece a posicionar a amálgama.• Depois de posicionar a amálgama, encaixar o corpo da cápsula, colocar novamente a tampa e eliminar de acordo com a regulamentação em vigor. É altamente recomendável respeitar as «Melhores práticas de gestão» atuais da ADA para resíduos de amálgama e as «Recomendações de higiene dentária relativas à utilização de amálgamas à base de mercúrio».

Posicionamento da amálgama:• A inserção da amálgama deve começar imediatamente após a trituração.• A condensação vertical deve começar imediatamente após a trituração utilizando um instrumento com uma superfície plana e lisa.• O corte da amálgama dentária pode começar imediatamente após a condensação.• Limpar as zonas de crista marginais com uma sonda dentária antes de retirar a banda matriz.• Um polimento final reforçará as qualidades da restauração. Um acabamento e um polimento convencionais podem ser utilizados.

Advertência especial:1. Derramamentos: «O mercúrio apresenta riscos para saúde se for manuseado de forma incorreta. Os derramamentos de mercúrio devem ser eliminados imediatamente em conformidade com a regulamentação».2. Contaminação por humidade: «Se for introduzida humidade na amálgama antes de esta ser polimerizada, as propriedades como a resistência à tração e à corrosão podem ser alteradas. Se a liga contiver zinco, esta contaminação pode levar a uma expansão excessiva (expansão diferida). Se possível, utilizar um campo seco.»3. Consultar a publicação da Associação Dentária Americana: «Recomendações em matéria de higiene dentária relativas à utilização de amálgama à base de mercúrio».

PRAZO DE VALIDADEO número do lote e o prazo de validade estão indicados no embalagem. Não utilizar este produto após o prazo de validade.

ADVERTÊNCIAA LEI FEDERAL RESTRINGE A VENDA OU A UTILIZAÇÃO DESTE PRODUTO AOS DENTISTAS.Manter fora do alcance das crianças. Apenas para uso único. Não colocar o dispositivo em contacto direto com outros tipos de metais.

CONSERVAÇÃORecomenda-se que este produto seja armazenado num local bem ventilado.Ficha de Segurança disponível online em www.silmetdental.com



REAÇÃO ADVERSAEfeitos e riscos em caso de contacto com os olhos: Irritante.Exposição aguda: O contacto pode causar irritação. O mercúrio é corrosivo e pode causar ferimentos ou queimaduras na córnea. Exposição crónica: O mercúrio pode depositar-se no cristalino do olho e causar perturbações visuais.Efeitos e riscos em caso de contacto com a pele: irritante/ sensibilizador/ neurotóxico/ nefrotóxico. Exposição aguda: pode causar vermelhidão e irritação.Exposição crónica: Sensibilização possível, dermatite e edema. O mercúrio pode ser absorvido pela pele e causar problemas urinários. Efeitos e riscos associados à inalação: irritante/sensibilizador/neurotóxico.Exposição aguda: A inalação dos vapores de mercúrio pode causar tosse, febre, náuseas e vómitos.Exposição crónica: A inalação de concentrações elevadas de vapor de mercúrio durante um período de tempo prolongado pode ser a causa do mercurialismo. Os sintomas observados são extremamente variáveis e incluem: tremores, salivação, estomatite, perda de dentes, linhas azuis nas gengivas, dor e dormência nas extremidades.Efeitos e riscos associados à ingestão: neurotóxico/nefrotóxico. Exposição aguda: Pode causar náuseas, vómito, disfunção renal e efeitos nos nervos. Exposição crónica: Os sintomas incluem perturbações do sistema nervoso central.GARANTIA LIMITADA - LIMITAÇÃO DE RESPONSABILIDADE DO FABRICANTEAs recomendações técnicas do fabricante, orais ou escritas, destinam-se a facilitar a utilização do produto do fabricante pelos médicos dentistas. Estas recomendações não prolongam a garantia limitada do fabricante e não dispensam o médico dentista de testar os produtos do fabricante para determinar a sua adequação à utilização e aos procedimentos pretendidos. O médico dentista assume todos os riscos e responsabilidades em caso de danos resultantes de uma utilização incorreta do produto do fabricante.No caso de um defeito de material ou de fabrico, a responsabilidade do fabricante é limitada, segundo o critério do fabricante, à substituição do produto defeituoso ou de parte dele ou ao reembolso do custo real do produto defeituoso. Para que esta garantia limitada seja aplicada, o produto defeituoso deve ser devolvido ao fabricante. Em nenhum caso o fabricante será responsabilizado por danos indiretos, consecutivos ou correlativos.EXCETO NO CASO DE MENÇÃO EM CONTRÁRIO EXPRESSA NO PRESENTE DOCUMENTO, O FABRICANTE NÃO OFERECE QUALQUER GARANTIA, EXPRESSA OU IMPLÍCITA, INCLUINDO GARANTIAS RELATIVAS À DESCRIÇÃO, QUALIDADE OU ADEQUAÇÃO A UMA FINALIDADE ESPECÍFICA.Em conformidade com a norma ISO 20749.



CONTEÚDO DA LIGA:Dose 1 (400 mg) Tampa amarela Dose 2 (600 mg) Tampa verdeDose 3 (800 mg) Tampa azul-escura

• Massa do mercúrio/cápsula (mg):


* Todas as percentagens são expressas em peso.** A proporção entre liga e mercúrio varia em função do tamanho e do tempo de presa.

CondensarEsculpir

2,5 - 4 4 - 5,5

5,5 - 77 - 8,5

3,5 - 5 5 - 7

5,5 - 77 - 8.5

2 - 3,53,5 - 5

NOGAMA 2 R&SNormal Lenta

MEGA + R&SNormal Lenta

SPHERODON R&SNormal Lenta

Amalgamador Velocidade-H

3200-

Elevada (Rabbit)

Dose 14-5

10-155-64-55-7

Dose 25-6

15-205-65-67-9

Dose 37-8

20-257-87-89-12

SilamatVari-Mix II

Duomat (4000 rpm)Vibracap R&S

ProMix

AVISO - CONTÉM MERCÚRIOAs cápsulas e o produto de amálgama dentáriacontêm mercúrio. Os vapores de mercúriopodem ser perigosos se inalados.


mercury

itINDICAZIONI PER L’USOIndicato per l’uso come materiale di restauro dentale nel trattamento di carie dentali.

CONTROINDICAZIONI PER L'USOGli amalgami dentali non devono essere usati:• Come materiale di riempimento retrogrado.• In pazienti con storia nota di allergia al mercurio, identificata con patch test.• In pazienti i cui reni risultano indeboliti da una riduzione della funzione renale.• Per il trattamento dentale di denti decidui, di bambini di età inferiore ai 15 anni e di donne gravide o in allattamento, salvo in caso sia ritenuto assolutamente necessario dal dentista in base alle esigenze specifiche del paziente.

CONTENUTO DI LEGA:1 dose (400mg) Tappo giallo2 dosi (600mg) Tappo verde 3 dosi (800mg) Tappo blu scuro

• Mercury massa/capsula (mg):

• Composizione / Forma particelle (%):

*Tutte le percentuali sono in peso.**Il rapporto lega-mercurio varia a seconda delle dimensioni e del tempo di presa.

• Tempo di Triturazione:

NON È CONSIGLIATO USARE AMALGAMATORI A BASSA VELOCITA’Gli amalgami Silmet danno risultati eccellenti con moderni vibratori ad alta velocità. Non sono progettati per l’uso con mescolatrici planetarie come Copernicus e Capmix.

• Tempo di Lavorazione (minuti)*:

*Il tempo di lavorazione può variare a seconda delle condizioni di triturazione e delle tecniche applicate. Lucidare 24 ore dopo il collocamento.

PROPRIETA’ MECCANICHEResistenza alla compressione (24hr): > 350 MPaCambiamento dimensionale: ≤ 0.15%Scorrimento: ≤ 0.75%

Nota : L’amalgama triturato deve essere brillante e avere una consistenza plastica. Se l’amalgama si disperde eccessivamente, presenta un aspetto bagnato, e/o fa rapidamente presa, diminuire il tempo di triturazione o la velocità del vibratore per amalgama. Una miscela di aspetto eccessivamente asciutto indica che il tempo di triturazione o la velocità del vibratore devono essere aumentati. L’esperienza clinica nell’ottenere condizioni di lavoro soddisfacenti è la guida migliore per i tempi di triturazione.

ISTRUZIONI PER L'USO• Collocare la capsula nelle braccia del amalgamatore scelto.• Per triturare, impostare la velocità desiderata e il tempo dell’amalgamatore.• Dopo la triturazione, rimuovere la capsula dall’amalgamatore. Prima di aprire, rimuovere la massa amalgamata dalle pareti interne della capsula.• Prima di aprire, versare l'amalgama nel corpo della capsula.• Con mani protette da guanti, afferrare il tappo della capsula tra indice e pollice, e allontanarlo stringendolo. Il tappo dovrebbe aprirsi con uno scatto.• L’amalgama nel corpo della capsula deve essere versato in un mortaio per amalgama.• Ispezionare la massa di amalgama per accertarsi che la barriera del contenitore di mercurio non sia miscelata nell'amalgama. Rimuovere la barriera dall’amalgama se ciò avviene.• Iniziare collocamento dell’amalgama.• Dopo aver collocato l’amalgama, richiudere il corpo e il tappo della capsula e smaltire in conformità a quanto previsto dalle normative in materia. Si raccomanda caldamente l’osservanza delle attuali norme dell’ADA delineate in “Best Management Practices For Amalgam Waste (BMPs)” (Ottimizzazione delle pratiche di gestione relative al mercurio dentale)e “Dental Mercury Hygiene Recommendations.” (Raccomandazioni igieniche relative al mercurio dentale).

Collocamento dell’amalgama:• L’inserimento dell’amalgama deve avvenire subito dopo la triturazione.• La condensazione verticale deve iniziare subito dopo la triturazione usando uno strumento con una superficie liscia e piatta.

13mm

31.9mm (±1)

• La modellazione dell’amalgama dentale può iniziare subito dopo l’avvenuta condensazione. • Liberare con uno specillo l’area della cresta marginale prima di rimuovere la banda della matrice.• La lucidatura finale migliorerà le qualità del restauro. È possibile usare le tecniche convenzionali di rifinitura e lucidatura.

Nota Speciale:1. Fuoriuscite: “ Il mercurio costituisce un pericolo per la salute se maneggiato impropriamente. Le fuoriuscite di mercurio devono essere rimosse immediatamente in conformità alle normative locali.”2. Contaminazione di umidità: “Se si introduce umidità nell’amalgama prima dell’indurimento, ciò può influire negativamente su proprietà quali la robustezza e la resistenza alla corrosione. Se la lega contiene zinco, tale tipo di contaminazione può risultare in un’eccessiva espansione (espansione ritardata). Operare in campo asciutto in tutti i casi ciò sia possibile.”3. Fare riferimento alla pubblicazione dell’American Dental Association: “Recommendations in Dental Mercury Hygiene” (Raccomandazioni igieniche relative al mercurio dentale).

DATA DI SCADENZAIl numero del lotto & la data di scadenza sono indicati sul imballaggio. Non usare dopo la data di scadenza.

AVVERTENZE LA LEGGE FEDERALE DEGLI STATI UNITI STABILISCE CHE IL PRESENTE PRODOTTO DEBBE ESSERE VENDUTO A PROFESSIONISTI ODONTOIATRICI O USATO DIETRO LA LORO PRESCRIZIONE. Tenere lontano dalla portata dei bambini. Non mettere il dispositivo a contatto con altri tipi di metallo.

CONSERVAZIONE Si raccomanda di conservare il prodotto in un luogo ben ventilato.Scheda Di Sicurezza disponibile online all'indirizzo www.silmetdental.com

SMALTIMENTO I materiali di scarto e tutti I principali contenitori che sono entrati in contatto con il mercurio devono essere smaltiti usando le opportune pratiche di gestione.

Precauzioni• L’uso di una diga di gomma potrebbe ridurre la quantità di mercurio assorbito dal paziente durante la rimozione o l’inserimento di un amalgama.• Usare questo prodotto con adeguata ventilazione (l’esposizione al vapore deve essere mantenuta al di sotto di 0.05 mg/m³ o eventuali altri limiti inferiori indicati da qualsiasi ente governativo o normativo del Paese in cui si utilizza il prodotto).• Gli amalgami dentali sono un prodotto monouso.• Indossare guanti durante la manipolazione delle capsule auto-attivanti e degli amalgami dentali.• Il mercurio reagisce a particolari metalli e le loro leghe indebolendoli. Evitare qualsiasi contatto non necessario tra Il mercurio e tali metalli (e le loro leghe).• Usare un amalgamatore chiuso durante la miscelazione delle capsule auto-attivanti.• Smaltire adeguatamente le capsule usate ed eventuale amalgama inutilizzato.• Utilizzare HGX, o un tipo simile di composto per l’assorbimento del mercurio in caso di dispersione del contenuto delle capsule auto-attivanti.• Se un paziente sviluppa una reazione di ipersensibilità localizzata all’amalgama dentale, è necessario rimuovere l’amalgama. Queste precauzioni devono essere sempre seguite oltre alle raccomandazioni del proprio ente normativo locale e dell’associazione odontoiatrica.

EFFETTI COLLATERALIEffetti e pericoli del contatto con gli occhi: Irritante.Esposizione acuta: Il contatto può causare irritazione. Il mercurio è corrosivo e può causare lesioni alla cornea o ustioni. Esposizione cronica: Il mercurio potrebbe depositarsi nei cristallini dell’occhio, causando disturbi visivi. Effetti e pericoli del contatto con la cute: Irritante/Sensibilizzante/Neurotossina/Nefrotossina.Esposizione acuta: Potrebbe causare arrossamento e irritazione. Esposizione cronica: Può causare sensibilizzazione, dermatite ed edema. Il mercurio potrebbe essere assorbito dalla cute con conseguenti problemi urinari. Effetti e pericoli dell’inalazione: Irritante/Sensibilizzante/Neurotossina. Esposizione acuta: L’inalazione del vapore di mercurio può causare tosse, febbre, nausea e vomito. Esposizione cronica: L’inalazione di elevate concentrazioni di vapore di mercurio per lunghi periodi può causare mercurialismo. I sintomi sono estremamente variabili e includono tremori, salivazione, stomatite, caduta di denti, linee blu sulle gengive, dolore e intorpidimento delle estremità.Effetti e pericoli dell’ingestione: Neurotossico/Nefrotossico. Esposizione acuta: Potrebbe causare nausea, vomito, lesioni renali ed effetti sul sistema nervoso. Esposizione cronica: I sintomi includono disturbi al sistema nervoso centrale. AVVERTENZE DELLA PROP65 DELLA CALIFORNIAQuesto prodotto contiene mercurio, una sostanza chimica nota nello Stato della California per essere dannosa per il feto o per causare altri danni al sistema riproduttivo. GARANZIA LIMITATA – LIMITAZIONE DELLA RESPONSABILITA’ DEL PRODUTTORELa consulenza tecnica del produttore, fornita a parole o per iscritto, è intesa ad assistere i dentisti nell’uso del prodotto del produttore. Tale consulenza non amplia la garanzia limitata del produttore né esonera il dentista dal testare i prodotti del produttore per determinare la loro idoneità per gli usi e le procedure previste. Il dentista si assume ogni rischio e responsabilità per i danni derivanti da un uso improprio del prodotto del produttore. In caso di difetti nel materiale o nella fabbricazione, la responsabilità del produttore è limitata, a discrezione del produttore, alla sostituzione del prodotto difettoso o di sua parte, o al rimborso del costo del prodotto difettoso. Per usufruire di questa garanzia limitata, il prodotto difettoso deve essere restituito al produttore. In nessun circostanza del produttore sarà responsabile per qualsiasi danno indiretto, accidentale o conseguente. FATTA ECCEZIONE PER QUANTO ESPLICITAMENTE INDICATO SOPRA, NESSUN’ALTRA GARANZIA È VALIDA, IMPLICITA O ESPLICITA, INCLUSE GARANZIE RELATIVE ALLA DESCRIZIONE, QUALITA’ O IDONEITA’ PER FINALITA’ PARTICOLARI.Conforme alla norma ISO 20749.

ATTENZIONE - CONTIENE MERCURIOLe capsule e il prodotto amalgama dentale contengono mercurio. I vapori di mercurio possono essere dannosi se inalati.


mercury

NOGAMA 2 R&SNormale

Dose 1Dose 2Dose 3

435690935

LentaMEGA + R&S

Normale400600800

LentaSPHERODON R&S

Normale290400530

Lenta

AgSnCu

6920,89,5

Zn 0,7Hg (%)

Particelle SfericaLimailles

532080

6722

10,30.7532080

45,531,523-

476040

45,531,523-

483070

NOGAMA 2 R&SNormale Lenta

MEGA + R&SNormale Lenta

5628,815,2

-40100

-

SPHERODON R&SNormale Lenta

CondensazioneModellazione

2,5 - 4 4 - 5,5

5,5 - 77 - 8,5

3,5 - 5 5 - 7

5,5 - 77 - 8.5

2 - 3,53,5 - 5

NOGAMA 2 R&SNormale Lenta

MEGA + R&SNormale Lenta

SPHERODON R&SNormale Lenta

Amalgamatore Velocità-H

3200-

High (Rabbit)

1 Dose4-5

10-155-64-55-7

2 Dosi5-6

15-205-65-67-9

3 Dosi7-8

20-257-87-89-12

SilamatVari-Mix II / Wig-L-BugDuomat (4000rpm)

Vibracap R&SProMix

deANWENDUNGSHINWEISEFür die Verwendung als dentales Restaurationsmaterial bei der Behandlung von Zahnkaries bestimmt.

KONTRAINDIKATIONEN ZUR VERWENDUNGZahnamalgame dürfen nicht verwendet werden:• Als retrogrades Füllmaterial.• Bei Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte einer Quecksilberallergie, die durch einen Pflastertest festgestellt wurde.• Bei Patienten, bei denen die Niere als Folge einer beeinträchtigten Nierenfunktion geschwächt wurde.• Für die zahnärztliche Behandlung von Milchzähnen, von Kindern unter fünfzehn Jahren und von schwangeren oder stillenden Frauen, außer wenn dies vom Zahnarzt aufgrund der besonderen medizinischen Bedürfnisse des Patienten als unbedingt erforderlich gehalten wird.

LEGIERUNGSINHALT:1 Überlauf (400mg) Gelbe Kappe 2 Überlauf (600mg) Grüne Kappe 3 Überlauf (800mg) Dunkelblaue Kappe

Quecksilbermasse/Kapsel (mg)

• Zusammensetzung/Partikelform (%):

*Alle Prozentsätze sind nach Gewicht angegeben.** Das Verhältnis von Legierung zu Quecksilber variiert je nach Größe und Aushärtezeit.

• Zerreibungszeit (in Sekunden):

AMALGAMIERER MIT LANGSAMER GESCHWINDIGKEIT DÜRFEN NICHT VERWENDET WERDEN.R&S Amalgame liefern zufriedenstellende Ergebnisse mit modernen Hochgeschwindigkeitsvibratoren.Nicht für den Einsatz mit Planetenmischern wie Copernicus und Capmix konzipiert.

• Arbeitszeit (in MInuten)*:

*Die Arbeitszeit kann je nach den Bedingungen und der für das Polieren angewandten Technik 24 Stunden nach dem Einsatz variieren.

MECHANISCHE EIGENSCHAFTENDruckfestigkeit (24 Std.): > 350 MPaMaßänderung: ≤ 0,15%Kriechen: ≤ 0,75%

Hinweis: Das zerriebene Amalgam muss hell sein und eine plastische Konsistenz aufweisen. Wenn das Amalgam zu plüschig und nass aussieht und/oder schnell aushärtet, verringern Sie die Verreibungszeit oder die Geschwindigkeit des Amalgams. Eine zu trocken erscheinende Mischung deutet darauf hin, dass die Verreibungszeit oder die Geschwindigkeit des Amalgamators erhöht werden muss. Ihre klinische Erfahrung zur Erzielung einer zufriedenstellenden Arbeitskonstanz ist der beste Anhaltspunkt für die Verreibungszeiten.

GEBRAUCHSANWEISUNGEN• Setzen und sichern Sie die Kapsel in die Mischarme des gewünschten Amalgamierers.• Zum Zerreiben die gewünschte Geschwindigkeit und Zeit des Mischers einstellen.• Nach der Zerreibung die Kapsel aus dem Amalgamierer entfernen. Vor dem Öffnen der Kapsel die amalgamierte Masse von den Innenwänden der Kapsel lösen.• Vor dem Öffnen das Amalgam in den Körper der Kapsel einklopfen.• Greifen Sie mit Handschuhen die Kappe der Kapsel mit einem Zeigefinger und Daumen. Halten Sie dabei den Körper der Kapsel mit dem anderen Zeigefinger und Daumen. Beim Auseinanderziehen auf die Kappe drücken; diese sollte auseinanderrasten.• Das Amalgam im Körper der Kapsel muss in eine Amalgambohrung eingebracht werden.• Überprüfen Sie die Amalgammasse, um sicherzustellen, dass die Membran aus dem Quecksilber-Kissenpaket nicht mit dem Amalgam vermischt wird. Entfernen Sie die Membran vom Amalgam, wenn dies auftritt.• Mit dem Platzieren des Amalgams beginnen.• Nach dem Einsetzen des Amalgams den Kapselkörper und die Kappe wieder zusammenschnappen und gemäß den geltenden Vorschriften entsorgen. Die Einhaltung der aktuellen "Best Management Practices for Amalgam Waste (BMPs)" (Bewährte Managementpraktiken für Amalgamabfälle) und "Dental Mercury Hygiene Recommendations" (Empfehlungen zur Quecksilberhygiene in der Zahnmedizin) der ADA wird dringend empfohlen.

Platzierung des Amalgams:• Das Amalgam muss unmittelbar nach der Zerreibung eingebracht werden.• Die vertikale Kondensation sollte unmittelbar nach dem Zerreiben mit einem Gerät mit ebener und glatter Oberfläche beginnen.• Das Zahnamalgam kann unmittelbar nach Abschluss der Kondensation graviert werden.• Den marginalen Gratbereich mit einem Explorer erleichtern, bevor das Matrixband entfernt wird.• Eine abschließende Politur verbessert die Qualität der Restauration. Konventionelle Veredelungs- und Poliertechniken können eingesetzt werden.

Besondere Hinweise:1. Fuoriuscite: “Il mercurio costituisce un pericolo per la salute se maneggiato impropriamente. Le fuoriuscite di mercurio devono essere rimosse immediatamente in conformità alle normative locali.”2. Contaminazione di umidità: “Se si introduce umidità nell’amalgama prima dell’indurimento, ciò può influire negativamente su proprietà quali la robustezza e la resistenza alla corrosione. Se la lega contiene zinco, tale tipo di contaminazione può risultare in un’eccessiva espansione (espansione ritardata). Operare in campo asciutto in tutti i casi ciò sia possibile.”3. Fare riferimento alla pubblicazione dell’American Dental Association: “Recommendations in Dental Mercury Hygiene” (Raccomandazioni igieniche relative al mercurio dentale).

HALTBARKEITDie Chargennummer und das Verfallsdatum sind auf dem Verpackung angegeben. Dieses Produkt nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden

ZU BEACHTENDAS BUNDESGESETZ BESCHRÄNKT DIESES PRODUKT AUF DEN VERKAUF DURCH ODER IM AUFTRAG EINES ZAHNARZTES.Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Nur für den einmaligen Gebrauch. Das Gerät nicht in direkten Kontakt mit anderen Metallarten aufbewahren.

AUFBEWAHRUNG Es wird empfohlen, dieses Produkt an einem gut belüfteten Ort zu lagern.Sicherheitsdatenblatt online verfügbar unter www.silmetdental.com

ABFALLENTSORGUNG Abfallstoffe und alle Primärbehälter, die Quecksilber enthalten haben, sind nach einer geeigneten Verwaltungspraxis zu entsorgen.

Vorsichtsmaßnahmen• Die Verwendung eines Kofferdams kann die Menge an Quecksilber verringern, die ein Patient während der Entfernung oder Platzierung eines Amalgams absorbiert.• Verwenden Sie dieses Produkt unter ausreichender Belüftung (die Dampfbelastung muss unter 0,05 mg/m³ oder einem niedrigeren Grenzwert liegen, der von einer Regierungs- oder Aufsichtsbehörde für die Verwendung des Produkts festgelegt wurde).• Zahnamalgame sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.• Tragen Sie beim Umgang mit den Kapseln und Zahnamalgamen Handschuhe.• Quecksilber reagiert mit bestimmten Metallen und deren Legierungen und zersetzt diese. Vermeiden Sie unnötigen Kontakt zwischen Quecksilber und diesen Metallen (und deren Legierungen).• Verwenden Sie beim Mischen der selbstaktivierenden Kapseln einen beiliegenden Amalgamierer.• Entsorgen Sie verbrauchte Kapseln und überschüssiges unbenutztes Amalgam ordnungsgemäß.• Bei einem Verschütten des Inhalts der selbstaktivierenden Kapseln HGX oder ähnliche quecksilberabsorbierende Verbindungen verwenden.

13mm

31.9mm (±1)

• Bei einer lokalen Überempfindlichkeitsreaktion auf Zahnamalgam eines Patienten muss das Amalgam entfernt werden. Diese Vorsichtsmaßnahmen müssen immer zusätzlich zu den von Ihrer örtlichen Aufsichtsbehörde und Zahnärztekammer empfohlenen Verfahren angewendet werden.

UNERWÜNSCHTE REAKTIONEffekte und Gefahren durch Augenkontakt: Irritierend.Akute Assetzung: Kontakt kann zu Reizungen führen. Quecksilber ist korrosiv und kann zu Hornhautverletzungen oder Verbrennungen führen. Chronische Aussetzung: Quecksilber kann sich in der Augenlinse ablagern und zu Sehstörungen führen.Effekte und Gefahren durch Hautkontakt: Irritierend/Sensibilisator/Neurotoxin/Nephrotoxin. Akute Exposition: Kann zu Rötungen und Irritationen führen.Chronische Aussetzung: Mögliche Sensibilisierung, Dermatitis und Schwellungen. Quecksilber kann über die Haut aufgenommen werden und Harnprobleme verursachen. Effekte und Gefahren durch Einatmen: Irritierend/Sensibilisator/Neurotoxin.Akute Aussetzung: Das Einatmen von Quecksilberdampf kann Husten, Fieber, Übelkeit und Erbrechen verursachen.Chronische Aussetzung: Das Einatmen hoher Konzentrationen von Quecksilberdampf über einen längeren Zeitraum kann zu Quecksilberbildung führen. Die Befunde sind äußerst unterschiedlich und umfassen Zittern, Speichelfluss, Stomatitis, Lockerung der Zähne, blaue Linien am Zahnfleisch, Schmerzen und Taubheitsgefühl in den Extremitäten.Effekte und Gefahren durch Verschlucken: Neurotoxisch/Nephrotoxisch. Akute Exposition: Kann Übelkeit, Erbrechen, Nierenschäden und Nervenschäden verursachen. Chronische Aussetzung: Zu den Symptomen gehören Störungen des Zentralnervensystems (ZNS). BESCHRÄNKTE GARANTIE - HAFTUNGSEINSCHRÄNKUNG DER SILMETDie technische Beratung der Hersteller, ob mündlich oder schriftlich, soll Zahnärzten bei der Verwendung des Produkts der Hersteller helfen. Eine solche Beratung erweitert nicht die beschränkte Garantie der Hersteller und entbindet den Zahnarzt nicht davon, die Produkte der Hersteller zu testen, um ihre Eignung für die beabsichtigten Anwendungen und Verfahren festzustellen. Der Zahnarzt übernimmt das gesamte Risiko und die Haftung für Schäden, die durch die unsachgemäße Verwendung des Produkts der Hersteller entstehen.Im Falle eines Material- oder Verarbeitungsfehlers beschränkt sich die Haftung der Hersteller nach der Hersteller Ermessen auf den Ersatz des defekten Produkts oder eines Teils davon oder auf die Erstattung der tatsächlichen Kosten des defekten Produkts. Um diese beschränkte Garantie in Anspruch zu nehmen, muss das defekte Produkt der Hersteller zurückgeschickt werden. Der Hersteller übernimmt in keinem Fall eine Haftung für indirekte, zufällige oder Folgeschäden.AUSSER IN DEN OBEN AUSDRÜCKLICH GENANNTEN FÄLLEN GIBT ES KEINE GARANTIEN, WEDER AUSDRÜCKLICH NOCH STILLSCHWEIGEND, EINSCHLIESSLICH GARANTIEN IN BEZUG AUF DIE BESCHREIBUNG, QUALITÄT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK.Entspricht ISO 20749.

NOGAMA 2 R&SNormal

1 Überlauf2 Überlauf3 Überlauf

435690935

LangsamMEGA + R&S

Normal400600800

LangsamSPHERODON R&S

Normal290400530

Langsam

AgSnCu

6920,89,5

Zn 0,7Hg (%)

Partikel SphärischLimailles

532080

6722

10,30.7532080

45,531,523-

476040

45,531,523-

483070

NOGAMA 2 R&SNormal Langsam

MEGA + R&SNormal Langsam

5628,815,2

-40100

-

SPHERODON R&SNormal Langsam

KondensatGravieren

2,5 - 4 4 - 5,5

5,5 - 77 - 8,5

3,5 - 5 5 - 7

5,5 - 77 - 8.5

2 - 3,53,5 - 5

NOGAMA 2 R&SNormal Langsam

MEGA + R&SNormal Langsam

SPHERODON R&SNormale Langsam

nlGEBRUIKSAAWIJZINGENBedoeld voor gebruik als rechtstreeks tandreconstructiemateriaal voor de behandeling van tandcariës.

CONTRAINDICATIESDentale amalgamen mogen niet gebruikt worden:• Als retrograde lastmaterialen.• Bij patiënten met een gekende kwikallergie, vastgesteld aan de hand van een huidtest.• Bij patiënten met verzwakte nieren ten gevolge van nierdysfunctie.• Voor de behandeling van melktanden bij kinderen jonger dan vijftien jaar en bij zwangere of zogende vrouwen, behalve wanneer de tandarts dit absoluut onontbeerlijk acht op basis van specifieke medische gronden.

LEGERINGSGEHALTE:Dosis 1 (400 mg) Gele dop Dosis 2 (600 mg) Groene dopDosis 3 (800 mg) Donkerblauwe dop

• Kwikmassa/capsule (mg):

• Samenstelling/vorm van de partikels (%):

*Alle percentages zijn uitgedrukt in gewicht.**De ratio kwiklegering varieert naargelang de grootte en de gebruikstijd .

• Titratieduur (seconden):

AMALGAMATOREN MET TRAGE SNELHEID MOGEN NIET WORDEN GEBRUIKTDe R&S-amalgamen leveren bevredigende resultaten op met moderne hogesnelheidsvibratoren. Niet bedoeld voor gebruik met planetaire mengers zoals Copernicus en Capmix.

• Werkduur (minuten)*:

*De werkingsduur kan variëren un functie van de titratie-omstandigheden en van de gebruikte techniek. 24 uur na plaatsing polijsten.

MECHANISCHE EIGENSCHAPPENCompressiekracht (24 uur): > 350 MPa Afmetingsvariatie: ≤ 0,15 % Glijding: ≤ 0,75 %

Opmerking: Het getitreerde amalgaam moet helder zijn een plastic consistentie hebben. Wanneer het amalgaam overdreven vlokkerig is en vochtig en/of wanneer het snel toeneemt de titratieduur of de snelheid van de amalgator verlagen. Een mengsel dat overdreven vochtig lijkt geeft aan dat de titratieduur of de snelheid van de amalgamator verhoogd moet worden. Uw beiste leidraad voor het vaststellen van de titratieduur is uw klinische ervaring.

GEBRUIKSAANWIJZING• De mengatm van de gewenste amalgamator vullen met de capsule en deze fixeren.• De snelheid en de werkingsduur van de amalgamator regelen voor titratie.• Verwijder de capsule uit de amalgamator na titratie. Voor het openen, capsule om de geamalgameerde massa van de binnenwanden van de capsule vrij te maken.• Het amalgaam binnenin de capsule tapoteren alvorens te openen.• Draag handschoenen. Neem het kapje van de capsule vast tussen de wijsvinger en de duim, neem het andere deel van de capsule vast tussen de wijsvinger en de duim van de andere hand en knijp in het kapje van de capsule zodat beide delen loskomen. Het kapje moet klikken wanneer u het verwijdert.• Het amalgaam in de body van de capsule moet bedekt worden in een amalgaamput.• Inspecteer de amalgaammassa om er zeker van te zijn dan het membraan van het zakje van het typje “kwikkussentje” niet vermengd raakt met het amalgaam. Verwijder het membraan van het amalgaam wanneer dit toch gebeurt.• Plaats het amalgaam.• Nadat het amalgaam geplaatst werd, moet de body van de capsule ingeklikt worden, het kapje van de capsule opnieuw geplaatst en het geheel recycleren volgens de geldende regelgeving. Naleven van de bijgewerkte « Beste beheerpraktijken » van de ADA (Amerikaanse Vereniging van Tansdartsen) die van toepassing is op het amalgaamafval en van de « Aanbevelingen voor tandhygiëne inzake het gebruik van amalgamen op basis van kwik » wordt ten stelligste aanbevolen.

Plaatsing van het amalgaam:• Het invoegen van het amalgaam moet onmiddellijk na het titreren gebeuren.• De verticale condensatie moet onmiddellijk na het titreren gebeuren met behulp van een instrument met een glad en plat oppervlak.• Het versnijden van het tandamalgaam amalgaam mag onmiddellijk na de condensatie plaatsvinden.• Maak de marginale nokgebieden vrij met een tandheelkundige sonde alvorens de matrixstrook te verwijderen.• Een laatste keer polijsten verbetert de kwaliteit van de restauratie. Conventionele afwerking en polijsten mogen worden gebruikt.

Bijzondere opmerking:1. Morsen: « Kwik veroorzaakt gezondheidsproblemen wanneer het niet correct wordt gebruikt. Gemorst kwik moet onmiddellijk worden opgeruimd, conform de regelgeving»2. Contaminatie door vocht: « Indien er vocht doordringt in het amalgaam alvorens dit gepolymeriseerd werd, kunnen eigenschappen als tractieresistentie en corrosie aangetast worden. Indien de legering zink bevat, kan deze contaminatie een excessieve uitzetting met zich brengen (vertraagde uitzetting). In de mate van het mogelijke in een droog veld gebruiken. »3. Raadpleeg de publicatie van de Amerikaanse Vereniging van Tandartsen: « Aanbevelingen inzake tandhygiëne » in verband met het gebruik van een amalgaam op basis van kwik ».

BEWAARTIJDHet batchnummer en de vervaldatum zijn vermeld op het verpakking. Gebruik het product niet na de vervaldatum.

WAARSCHUWINGVOLGENS DE FEDERALE WETGEVING MAG DIT PRODUCT UITSLUITEND WORDEN VERKOCHT AAN EN GEBRUIKT DOOR TANDARTSEN.Buiten het bereik van kinderen houden. Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Vermijd dat dit apparaat rechtstreeks in contact komt met andere metalen.

OPSLAG Het wordt aanbevolen dit product in een goed verluchte ruimte te bewaren.Veiligheidsinformatieblad is online beschikbaar op www.silmetdental.com

VERWIJDEREN VAN AFVAL Materiaalafval en alle belangrijke verpakkingen die kwik bevat hebben moeten verwijderd worden conform de geijkte beheerpraktijken.

Voorzorgsmaatregelen• Gebruik een rubberen buffer om de hoeveelheid kwik die de patiënt opneemt bij het verwijderen of plaatsen van het amalgaam, te verminderen.• Zorg voor de aangepaste ventilatie bij het gebruik van dit product (blootstelling aan dampen met lager zijn dan 0,05 mg/m3 of elke andere lagere limiet die werd vastgesteld door een overheidsinstantie of een regulatoire instantie die het gebruik van uw product beheert).• Tandamalgamen zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.• Draag handschoenen bij het manipuleren van de capsules en de tandamalgamen.• Kwik reageert op specifieke metalen en hun legeringen en verzwakt ze. Vermijd onnodig contact tussen kwik en deze metalen (en hun legeringen)• Gebruik een geïntegreerde amalgamator om de capsules met automatische activering te vermengen.• Verwijder de gebruikte capsules en de resten niet-gebruikt amalgaam op een correcte manier.• Gebruik de samenstelling HGX, ofwel gelijkaardige samenstellingen die kwik absorberen wanneer de inhoud van capsules met automatische activering gemorst wordt.• Wanneer een patiënt allergisch reageert op een tandamalgaam moet dit onmiddellijk verwijderd worden. Deze veiligheidsvoorschrif-ten moeten te allen tijde worden gevolgd naast de procedures die aanbevolen worden door uw plaatselijke regulatoire instantie en uw tandartspraktijk.

ONGEWENSTE BIJWERKINGENGevolgen en risico's in geval van contact met de ogen: Irriterend.Acute blootstelling: Contact kan irritatie veroorzaken. Kwik is corrosief en kan verwondingen en brandwonden aan de cornea veroorzaken. Chronische blootstelling: Kwik kan zich afzetten in de ooglens en zo problemen met het zicht veroorzaken.Gevolgen en risico's in geval van contact met de huid: irriterend/overgevoeligheid /neurotoxine/ nefrotoxine. Acute blootstelling: kan roodheid en irritatie veroorzaken.Chronische blootstelling: Mogelijke overgevoeligheid, dermatitis en oedeem. Kwik kan in de huid worden ogenomen en urinaire problemen veroorzaken. Gevolgen en risico's verbonden met inhalatie: irriterend/overgevoeligheid/neurotoxine.Acute blootstelling: Inhalatie van kwikdampen kan hoest veroorzaken, koorts, misselijkheid en braken.Chronische blootstelling: Inhalatie van hoge concentraties kwikdampen gedurende een langere periode kan kwikvergiftiging veroorzaken. De symptomen zijn zeer uiteenlopend en omvatten: beven, een overdaad aan speeksel, stomatitis, verlies van tanden, blauwe lijnen op het tandvlees, pijn en zwellingen in de extremiteiten.Gevolgen en risico's van ingestie: Neurotoxisch/nefrotoxisch. Acute blootstelling: Kan misselijkheid, braken, nierdysfunctie en zenuwproblemen veroorzaken. Chronische blootstelling: Symptomen omvatten problemen met het centraal zenuwstelsel (CZS).BEPERKTE GARANTIE - BEPERKING AANSPRAKELIJKHEID VAN DE FABRIKANTDe technische aanbevelingen van de fabrikant, mondeling of schriftelijk, zijn bedoeld om het gebruik van het product van de fabrikant door tandartsen te vergemakkelijken. Deze aanbevelingen verlengen de beperkte fabrieksgarantie niet en ontheffen de tandartsen er niet van om de producten van de fabrikant te testen om te kijken of ze geschikt zijn voor gebruik en voor de voorziene behandelingen. Bij onjuist gebruik van het product van de fabrikant is alleen de tandarts aansprakelijk.In geval van een materiaal- of fabricagefout is de aansprakelijkheid van de fabrikant beperkt, naar keuze van de fabrikant, tot de vervanging van het defecte product of een deel daarvan of tot terugbetaling van de werkelijke kosten van het defecte product. Opdat deze garantie in werking zou treden, moet het defecte product worden teruggestuurd naar de fabrikant. De fabrikant is in geen enkel geval aansprakelijk voor indirecte schade, gevolgschade of correlatieve schade.BEHOUDENS WANNEER UITDRUKKELIJK ANDERSZINS VERMELD IN ONDERHAVIG, BIEDT DE FABRIKANT GEEN ENKELE EXPLICIETE OF IMPLICIETE GARANTIE, MET INBEGRIP VAN GARANTIES MET BETREKKING TOT DE BESCHRIJVING, DE KWALITEIT OF DE GESCHIKTHEID VOOR EEN WELOMSCHREVEN DOEL.Conform ISO 20749.

13mm

31.9mm (±1)

NOGAMA 2 R&SNormaal

Dosis 1Dosis 2Dosis 3

435690935

TraagMEGA + R&S

Normaal400600800

TraagSPHERODON R&S

Normaal290400530

Traag

AgSnCu

6920,89,5

Zn 0,7Hg (%)

Partikels SferischeLimailles

532080

6722

10,30.7532080

45,531,523-

476040

45,531,523-

483070

NOGAMA 2 R&SNormaal Traag

MEGA + R&SNormaal Traag

5628,815,2

-40100

-

SPHERODON R&SNormaal Traag

CondenserenVormen

2,5 - 4 4 - 5,5

5,5 - 77 - 8,5

3,5 - 5 5 - 7

5,5 - 77 - 8.5

2 - 3,53,5 - 5

NOGAMA 2 R&SNormaal Traag

MEGA + R&SNormaal Traag

SPHERODON R&SNormaal Traag

Titratieduur (seconden): Snelheid-H

3200-

Hoog (Rabbit)

Dosis 14-5

10-155-64-55-7

Dosis 25-6

15-205-65-67-9

Dosis 37-8

20-257-87-89-12

SilamatVari-Mix II

Duomat (4000 tr/min)Vibracap R&S

ProMix

Amalgamierer Geschwindigkeit-H

3200-

Hoch (Kaninchen

1 Überlauf4-5

10-155-64-55-7

2 Überlauf5-6

15-205-65-67-9

3 Überlauf7-8

20-257-87-89-12

SilamatVari-Mix II

Duomat (4000rpm)Vibracap R&S

ProMix

ACHTUNG - ENTHÄLT QUECKSILBERDie Kapseln und das hergestellte Amalgamproduktenthalten Quecksilber. Quecksilberdämpfe können beim Einatmen schädlich sein.


mercury

WAARSCHUWING - BEVAT KWIKDe capsules en het amalgaamproduct bevatten kwik. Kwikdampen kunnen gevaarlijk zijn bij inhalatie.


mercury

ImportateurImporterImportadoraImportadorImportatoreImporteurInvoerder

Dispositif médicalMedical deviceProducto sanitarioDispositivo médicoDispositivo medicoMedizinproduktMedisch hulpmiddel

CADENCE2 bis, chemin du Loup 93290 Tremblay-en-FranceFRANCE

IMP

IMP

0 4 8 3

Silmet Ltd.12 Hassadna st., Or-Yehuda, 6022011, IsraelVersion 1 – 03/2020

6amalgam_RS

Obelis s.aBd. Général Wahis 53 1030 Brüssel - BELGIENTel: +(32) 2.732.59.54 Fax: +(32) 2.732.60.03E-Mail: [email protected]

Notice Amalgames RS 030720 - uploads-ssl.webflow.com

Documents

Transcript of Notice Amalgames RS 030720 - uploads-ssl.webflow.com