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1 NOVEDADES EN LA PRACTICA DEL CONTROL DE CALIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO I REUNIÓN NACIONAL ANUAL DEL Programa para la Evaluación Directa del Desempeño en Química Clínica y Hematología PEEDQCH CICLO 2015-2016 MONICA ANDREA QUINTERO MENDOZA BACTERIOLOGA U.C.MC. ESP GERENCIA DE LABORATORIOS AUDITOR ISO 9001:2015, ISO/IEC 17025:2005, ISO 15189:2012 NTC-ISO 15189:2014 MIEMBRO GRUPO TECNICO ASESOR ONAC ASESOR EXTERNO LABCARE DE COLOMBIA COORDINADOR DE PROYECTOS ACG LTDA
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NOVEDADES EN LA PRACTICA DEL CONTROL
DE CALIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO
I REUNIÓN NACIONAL ANUAL DEL Programa para la Evaluación Directa del Desempeño en Química Clínica y Hematología PEEDQCH CICLO 2015-2016
MONICA ANDREA QUINTERO MENDOZABACTERIOLOGA U.C.MC. ESP GERENCIA DE LABORATORIOSAUDITOR ISO 9001:2015, ISO/IEC 17025:2005, ISO 15189:2012 NTC-ISO 15189:2014MIEMBRO GRUPO TECNICO ASESOR ONACASESOR EXTERNO LABCARE DE COLOMBIACOORDINADOR DE PROYECTOS ACG LTDA
CONTENIDO
• Inicio de la practica de Control de Calidad• El presente en la práctica del control de
calidad - Análisis e interpretación • Hacia donde migrar la practica del control de
calidad, NOVEDADES
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DONDE INICIO EL CONTROL DE CALIDAD?
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ACCIONES
ASEGURAR LA CALIDAD
CONFIABILIDAD
EXACTITUD
PRECISIÒN
PREANALITICA
ANALITICA
POS ANALITICA
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INICIO DE LA PRACTICA DE CONTROL DE CALIDAD
1803
• En Inglaterra Johann Christian Reil. En los hospitales se debían instalar pequeños laboratorios
1897• Primeras medidas potenciométricas del pH
sanguíneo con electrodo de hidrógeno
1940• Desarrollo de la enzimología, aparición de publicaciones
Clinical Chemistry. Fundacion de asociaciones de profesionales expertos en el laboratorio clínico
1945
• en Filadelfia se funda el Colegio de Biopatólogos de Estados Unidos que organizó desde entonces el primer servicio de Evaluación Externa de Calidad
1950• Graficos de Levey Jennings - gráficas de control
Shewhart introducción de la metodología “kit”
1957•Leonard Skeggs era de la automatización
80’S• Cambio profundo de los laboratorios clínicos.
Automatización
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INICIO DE LA PRACTICA DE CONTROL DE CALIDAD
Manual técnico, procedimientos y control de calidad que emita el
Minsalud. Normas recomendadas por el INS,
adaptados laboratorio con el fin de garantizar que los resultados obtenidos reflejan la condición
real del paciente.
Deben realizarse con Mínimo tres veces por año.
Resultado dentro del rango de aceptabilidad determinados en el
manual de normas y procedimientos y control de
calidad que para tal efecto emita el Ministerio de Salud.
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Decreto 1917 de 1994 Art. 27
CONTROL DE CALIDADCOLOMBIA
INTERNO EXTERNO O PRUEBA DE EFICIENCIA
INICIO DE LA PRACTICA DE CONTROL DE CALIDAD
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INICIO DE LA PRACTICA DE CONTROL DE CALIDAD
1985
• Programa de Consolidación del Sistema Nacional de Salud, creación del Laboratorio de Química Clínica para el Control de Calidad.
1987
• el laboratorio realizaba actividades de capacitación, asistencia técnica y asesoría a los Laboratorios de Salud Pública del país (Química Clínica, simultáneamente se inició la prueba de proficiencia en Química Clínica para los laboratorios de Salud Pública y laboratorios clínicos del sector oficial)
1997• se amplió el programa en el área de
Control de Calidad en Hematología
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INICIO DE LA PRACTICA DE CONTROL DE CALIDAD
1998
• Reestructuró el Programa de Evaluación Externa Directa del Desempeño (EEDD) en Química Clínica y Hematología al cual pueden acceder todos los laboratorios clínicos del país
90’s
• Introducción de programas de evaluación externa de organismos internacionales y se desarrollan programas de entidades privadas para que los laboratorios participen en programas de evaluación externa
Decreto 1011 de 2006 -Resolución 1043 anexo técnico 1
Estándar prioritarios asistenciales
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INICIO DE LA PRACTICA DE CONTROL DE CALIDAD
Resolución 2003 de 2014Estándar prioritarios asistenciales
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INICIO DE LA PRACTICA DE CONTROL DE CALIDAD
EL PRESENTE EN LA PRACTICA DEL CONTROL DE CALIDAD - ANÁLISIS
E INTERPRETACIÓN
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ERROR TOTAL ADMISIBLE IET CV% Bias %
ERRORALEATORIO
IMPRECISIÓN
CONTROL DE CALIDAD INTERNO
ERROR SISTEMÁTICO
INEXACTITUD
PRUEBA DE EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD
ESTRATEGIA DEL CONTROL DE CALIDAD
CONTROL DE CALIDAD EN EL LABORATORIO CLINICO
EFICACIA DX
SEGURIDAD
DESEMPEÑO
CLINICA: eficacia diagnostica Seguridad
de Paciente TMA
PROCESO DE MEDICION
Precisión, Exactitud, ETa
Analítica del Proceso de Medición:
Pde, Pfr, CPk,ESc ,
OBJETIVOS DE CALIDAD
EL PRESENTE EN LA PRACTICA DEL CONTROL DE CALIDAD
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Monitorear la imprecisión que genera el erroraleatorio en los procesos de medición paragarantizar los resultados en términos deprecisión, reproducibilidad y estandarizar lascondiciones de medición.
EL PRESENTE EN LA PRACTICA DEL CONTROL DE CALIDAD
Estrategia del QC INTERNO Control dependiente / semi independiente
ó independiente.Valorado/No valorado Matriz del control Concentración de los controles. Numero y frecuencia de montajes. Presentación Mantenimiento del lote Comparación Inter laboratorios?
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EL PRESENTE EN LA PRACTICA DEL CONTROL DE CALIDAD
6 Reglas básicas.Intracorrida o intercorrida
NL
Error aleatorio/Error sistemático
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REGLAS DE WESTGARD
TIPO DE ERROR REGLA
ALARMA 1 2sALEATORIO 1 3s, R 4s
SISTEMATICO 2 2s, 4 1s, 10x
EL PRESENTE EN LA PRACTICA DEL CONTROL DE CALIDAD
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EL PRESENTE EN LA PRACTICA DEL CONTROL DE CALIDAD
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gráfica de desempeño por % de desviación,
EL PRESENTE EN LA PRACTICA DEL CONTROL DE CALIDAD
Histograma,
EL PRESENTE EN LA PRACTICA DEL CONTROL DE CALIDAD
• Software. • TIEMPO REAL
Minimizar en tiempo real las fallas en los procesos.
Identificar tendencias, errores del sistema o problemasde reactivo.
Verificar la validez de la media asignada por ellaboratorio.
Contención de falsos rechazos (error ALFA) y falsasaceptaciones (error BETA )al verificar el tamaño de laDS.
PEER GROUPEL PRESENTE EN LA PRACTICA DEL
CONTROL DE CALIDAD
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Garantizar la confiabilidad de los resultadosemitidos, para no cometer errores médicamenteimportantes que cambien la INTERPRETACIONCLINICA y por lo tanto el DIAGNOSTICO DELPACIENTE
EL PRESENTE EN LA PRACTICA DEL CONTROL DE CALIDAD
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PROGRAMA DE EVALUACION EXTERNO DE LA CALIDAD
REQUISITOSTECNICOS
REQUISITOSFUNCIONALES
FILTROS ESTADISTICOSTRAZABILIDAD
ESPECIFICIDAD METROLOGICADIFERENTES LOTES
ESTIMACIONES ACUMULATIVAS EVALUACION DE LA EXACTITUD
ESTIMACION DEL ERRORSISTEMATICO A LARGO PLAZO
OPORTUNIDAD CONFIDENCIALIDAD
INFORMES ESTADISTICOSASESORIA SOPORTEVALOR AGREGADO
CADENA DE CALIDADACREDITACION !!!!
EL PRESENTE EN LA PRACTICA DEL CONTROL DE CALIDAD
bias% sesgo
%error relativo
sesgo promediobias means
error sistemático
desempeño del
método
RELEVANCIA CLÍNICA
RENDIMIENTO TÉCNICO
EL PRESENTE EN LA PRACTICA DEL CONTROL DE CALIDAD
LEWEY JENNINGS - SDI
EL PRESENTE EN LA PRACTICA DEL CONTROL DE CALIDAD
TARGET SCOREEL PRESENTE EN LA PRACTICA DEL
CONTROL DE CALIDAD
% DESVIACIÒN
RM%DESV
% DESV
EL PRESENTE EN LA PRACTICA DEL CONTROL DE CALIDAD
% DESVIACIÒN POR CONCENTRACIÒN
EL PRESENTE EN LA PRACTICA DEL CONTROL DE CALIDAD
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SERA QUE ESTOY SESGADA?NO PUEDO SALIRME DE CONTROL!
EL PRESENTE EN LA PRACTICA DEL CONTROL DE CALIDAD
HACIA DONDE MIGRAR LA PRACTICA DEL CONTROL DE
CALIDAD, NOVEDADES
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El Laboratorio debe realizar y mantener buenas practicasen la planeación del control del calidad (QCP)implementando herramientas de identificación,priorización y mitigación de los riesgos del procesoAnalítico
HACIA DONDE MIGRAR LA PRACTICA DEL CONTROL DE CALIDAD, NOVEDADES
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Identificar dónde hay potencial de fallas en elsistema y el establecimiento de medidas deenfoque para detectar y mitigar los riesgosasociados.
HACIA DONDE MIGRAR LA PRACTICA DEL CONTROL DE CALIDAD, NOVEDADES
OBJETIVOS ESPECIFICOS
IQCP
Optimizar la Estructura del control
de calidad
Seguridad del paciente
Detección del Error de manera continua y
tiempo real
HACIA DONDE MIGRAR LA PRACTICA DEL CONTROL DE CALIDAD, NOVEDADES
BENEFICIOS IQCP
Planes de Control de calidad personalizados
Condiciones propias del laboratorio
Adaptable a cualquier cambio
IMPLEMENTACION DEL IQCP1. Evaluación de Los Riesgos: en todas las Fases (pre analítica,
Analítica, Post analítica)2. Establecimiento del Plan de Control
de Calidad
3. Aseguramientode la Calidad
Decisión
Petición
Preparación paciente
Identificación
Extracción
Conservación
Transporte
Recepción
Preparación
Análisis
Validación
Interpretación
Proceso Pre-Analítico
Proceso Post-Analítico
Proceso Analítico
FASES DEL PROCESO
Resultado
1. Evaluación de Los Riesgos: en todas las Fases (pre analítica, Analítica, Post analítica
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1. Evaluación de Los Riesgos: en todas las Fases (pre analítica, Analítica, Post analítica
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1. Evaluación de Los Riesgos: en todas las Fases (pre analítica, Analítica, Post analítica
PRIORIZAR LOS RIESGOS
USO CLINICO
POBLACION OBJETIVO
ACCION TOMADA CON EL RESULTADO
CLSI EP 23
1. Evaluación de Los Riesgos: en todas las Fases (pre analítica, Analítica, Post analítica
1. Evaluación de Los Riesgos: en todas las Fases (pre analítica, Analítica, Post analítica
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2. Establecimiento del Plan de Control de Calidad:
)
Número, tipo, frecuencia y metas de calidad
Establecer los criterios de Precisión- Exactitud por manufactura
Criterios para determinar la aceptabilidad de los resultados metas de calidad
Acciones Correctivas
Acciones Preventivas
Planes de Mejoramiento
3. Aseguramiento de la Calidad
RESUMIENDO….
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EL QC ES LA PRINCIPALACCIÓN PREVENTIVA
CONCLUSION
PASO 1: CONSTRUIR UNA CULTURA DE SEGURIDAD
PASO 2: LIDERAZGO DEL EQUIPO DE PERSONAS
PASO 3: INTEGRAR LAS TAREAS DE GESTIÓN DE RIESGOS -IQCP
PASO 4: PROMOVER QUE SE INFORME…
PASO 5: INVOLUCRAR Y COMUNICARSE CON PACIENTES Y PÚBLICO
PASO 6: APRENDER Y COMPARTIRLECCIONES DE SEGURIDAD
PASO 7: IMPLEMENTAR SOLUCIONESPARA PREVENIR DAÑOS
