Novedades terapéuticas: Evaluación de la seguridad Bernardo Santos Ramos y María Dolores Santos...
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Novedades terapéuticas:Evaluación de la seguridad
Bernardo Santos Ramosy María Dolores Santos Rubio
Servicio de Farmacia Hospital U. Virgen del Rocío
Sevilla- España
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Componentes de la seguridad
Reacciones adversas – Tienen que ver con el propio fármaco
Errores de medicación– Tienen que ver con el uso del fármaco
Falsificaciones– Tienen que ver con el mercado
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Estructura de la sesión
Novedades terapéuticas y seguridad
Evaluación de la relación beneficio-riesgo
Prevención de errores de medicación en el proceso de selección
RAMs
Errores
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NOVEDADES TERAPEUTICASY SEGURIDAD
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FALACIAS SOBRE SEGURIDAD Y NUEVOS MEDICAMENTOS (I)
Cultural: – fármaco más moderno = mejor ==> más seguro
Promocional: – adoptamos el punto de vista de la industria
Mediática/científica: – editoriales ó revisiones del nuevo fármaco
Autorización: – el aval del registro
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Las agencias y la seguridad:retirada ó cautela de fármacos comercializados
2000 2001 2002 2003 2004
EMEA
AEM
Retirada
Cisaprida
Cerivastatina AstemizolEpo alfa
Cerivastatina
Vacuna fiebre amarilla
Repaglinida + gemfibrozilo
Repaglinida + gemfibrozilo
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Las agencias y la seguridad:retirada ó cautela de fármacos comercializados
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El caso especial de los antibióticos
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Experiencia personal: – percepción individual
Efecto “de clase”: – ¿aplicable a la seguridad?
Ejemplos de Cerivastatina // Ebrotidina // Trovafloxacino
– Fármacos “mejorados” en seguridad Ejemplo de Atazanavir Ejemplo de Eplerenona
FALACIAS SOBRE SEGURIDAD Y NUEVOS MEDICAMENTOS (II)
Muy importante
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NOVEDADES TERAPEUTICASY SEGURIDAD
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Novedades vs tto convencional
NOVEDADES
Mayor nivel de incertidumbre
Información limitada proveniente de EECC
FARMACOS DE MAYOR EXPERIENCIA
Menor nivel de incertidumbre
Información proveniente de EC, programa TA, estudios
epidemiológicos
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LIMITACIONES DEL ENSAYO CLÍNICO PARA EVALUAR SEGURIDAD
Insuficiente tamaño muestral para detectar RAMs raras ó muy raras
– Idiosincráticas // Graves // poco predecibles
Duración limitada para para identificar RAMs de exposición prolongada
– Ejemplo Ximelagatran (cirugía versus FA)
Escasa representatividad (exclusión grupos de riesgo) – grupos etarios / raciales /etc.– Comorbilidad
Sesgo de publicación– Ejemplo de los COX-2
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1996 ==> 2001 ==> 2003/4 safety ==> harms
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Nueva revisión CONSORT
Nueva versiíon del CONSORT
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¿Donde buscar información sobre seguridad?
EECC Estudios observacionales Informes de Agencias Reguladoras
– European Public assesment Report (EPAR) de la EMEA Alertas de agencias reguladoras
– EMEA www.emea.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm– AEM www.agemed.es/Index.htm– FDA www.fda.gov/medwatch
Boletines de Farmacovigilancia– Boletín Centro Farmacovigilancia Aragón http://wzar.unizar.es/cfva/bol/– Institut Català de Farmacologia
http://www.icf.uab.es/informacion/boletines/bg_e.htm
– Centro Regional de Navarra http://www.cfnavarra.es/BIF/DEFAULT.HTML
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Product information EMEA
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Ficha técnica AEM
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Alertas EMEA
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Alertas EMEA
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Alertas AEM
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FDA
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Boletines de seguridad
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EVALUACIONDE LA RELACION
BENEFICIO-RIESGO
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Relación beneficio - riesgo: consideraciones a tener en cuenta
Gravedad de las RAMs Incidencia de las RAMs
Grado de esencialidad del fármaco Pronóstico de la patología a tratar
Tienen que ver con el contexto del tratamiento
Tienen que ver con el fármaco
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Relación beneficio - riesgo: 1.- Gravedad de la RAM
Muerte Amenaza vital Aumento de ingresos hospitalarios,
prolongación de los mismos, enfermedad incapacitante
RAM moderada RAM leve
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Relación beneficio - riesgo: Gravedad de la RAM
Atosiban
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Relación beneficio - riesgo (II): incidencia de la RAM
Atosiban
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Informe del Dr. Torelló Iserte para la CFyT
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Relación beneficio - riesgo: 2.- Incidencia de la RAM
Muy frecuente: >1/10 Frecuente: 1/100 - 1/10 Infrecuente: 1/1.000 - 1/100 Rara: 1/10.000 - 1/1.000 Muy rara: 1/100.000 - 1/10.000
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Número necesario para dañar ó lesionar (NND, NNH)
Se utiliza para medir efectos adversos de la intervención nº de pacientes tratados para producir un efecto adverso adicional
Intervalo de confianza
1NND = ----------------------------------------------------------------------------------- x100
(Riesgo en la población tratada) - (riesgo en la población no tratada)
Aumento absoluto del riesgo (AAR)
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Relación beneficio - riesgo: 3.- Grado de esencialidad
Se dispone de alternativas terapéuticas más seguras
De seguridad similar De menor seguridad No existen alternativas terapéuticas
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Relación beneficio - riesgo: 4.- Pronóstico de la situación clínica
Enfermedad con pronóstico infausto Enfermedad grave crónica Enfermedad grave aguda Enfermedad moderadamente grave Enfermedad leve o banal
Importancia de la calidad de vida !!!
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Relación beneficio – riesgo
Gravedad de las RAMs Incidencia de las RAMs
Grado de esencialidad del fármaco Pronóstico de la patología a tratar
Proteína C
Citostáticos
..........
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ERRORES DE MEDICACION
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Prevención de errores de medicación en el proceso de selección:instituciones, sociedades...
Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organization (JCAHO)
Institute for Medication Practices (ISMP) American Society of Health-System
Pharmacists (ASHP) SEFH
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Cuestionario de autoevaluación para hospitales
Jueves 17 presentación en Madrid en la Agencia de Calidad A nivel mundial están editados los del
– ISMP-EEUU, – ISMP-Canadá, – ISMP-Australia (en enero de 2007)
Es una herramienta para mejorar la calidad del sistema de utilización de medicamentos
Se compone en más de 200 items con 5 posibles respuestas– A. No se ha realizado ninguna iniciativa para implantar este punto– B. Este punto se ha debatido para su posible implantación, pero no se ha
implantado.– C. Este punto se ha implantado parcialmente en algunas o todas las áreas
de la institución.– D. Este punto se ha implantado completamente en algunas áreas de la
institución.– E. Este punto se ha implantado completamente en toda la institución.
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La CFyT y la seguridad
En el criterio esencial 3 se habla de la Guía Farmacoterapéutica
Se puede acceder a la versión on-line a través de la web del ISMP
Hay que pedir las claves de acceso Esta versión calculará la puntuación de cada
hospital en las áreas más seguras y las áreas a mejorar y con respecto al global.
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![Page 48: Novedades terapéuticas: Evaluación de la seguridad Bernardo Santos Ramos y María Dolores Santos Rubio Servicio de Farmacia Hospital U. Virgen del Rocío.](https://reader034.fdocuments.co/reader034/viewer/2022051412/54bd6cac497959686a8b581f/html5/thumbnails/48.jpg)
Metodología AMFE en el proceso de selección
![Page 49: Novedades terapéuticas: Evaluación de la seguridad Bernardo Santos Ramos y María Dolores Santos Rubio Servicio de Farmacia Hospital U. Virgen del Rocío.](https://reader034.fdocuments.co/reader034/viewer/2022051412/54bd6cac497959686a8b581f/html5/thumbnails/49.jpg)
Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II):
la técnica AMFE
“Análisis de Modos de Fallo y sus Efectos”
Actitud “proactiva”
Anticiparse a que se produzcan los errores: identifica riesgos
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Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II):
la técnica AMFE Técnica AMFE en prevención de errores de
medicación ¿Que pasaría...?– si se cambiara un medicamento por otro debido al envasado-
etiquetado– si se administrara dosis incorrecta de un medicamento– si se diera a un paciente equivocado– si se administrara por otra vía de administración ó ritmo de
perfusión– si se omitiera una dosis– si se administrara a otra hora
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Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II):
la técnica AMFE
Check-list: Aspectos a considerar para detectar los posibles riesgos en la utilización de un nuevo medicamento en el hospital
(Otero et al. Farm Hosp 2003; 27: 264-270.)– características del medicamento– circuito de utilización
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Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II):
la técnica AMFE
![Page 53: Novedades terapéuticas: Evaluación de la seguridad Bernardo Santos Ramos y María Dolores Santos Rubio Servicio de Farmacia Hospital U. Virgen del Rocío.](https://reader034.fdocuments.co/reader034/viewer/2022051412/54bd6cac497959686a8b581f/html5/thumbnails/53.jpg)
Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II):
la técnica AMFE
![Page 54: Novedades terapéuticas: Evaluación de la seguridad Bernardo Santos Ramos y María Dolores Santos Rubio Servicio de Farmacia Hospital U. Virgen del Rocío.](https://reader034.fdocuments.co/reader034/viewer/2022051412/54bd6cac497959686a8b581f/html5/thumbnails/54.jpg)
Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II):
la técnica AMFE
![Page 55: Novedades terapéuticas: Evaluación de la seguridad Bernardo Santos Ramos y María Dolores Santos Rubio Servicio de Farmacia Hospital U. Virgen del Rocío.](https://reader034.fdocuments.co/reader034/viewer/2022051412/54bd6cac497959686a8b581f/html5/thumbnails/55.jpg)
Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II):
la técnica AMFE
![Page 56: Novedades terapéuticas: Evaluación de la seguridad Bernardo Santos Ramos y María Dolores Santos Rubio Servicio de Farmacia Hospital U. Virgen del Rocío.](https://reader034.fdocuments.co/reader034/viewer/2022051412/54bd6cac497959686a8b581f/html5/thumbnails/56.jpg)
Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (III):
recomendaciones
Simplificar
Evitar cambios innecesarios
Facilitar el uso seguro de los medicamentos
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Novedades terapéuticas:Evaluación de la seguridad
Bernardo Santos Ramosy María Dolores Santos Rubio
Servicio de Farmacia Hospital U. Virgen del Rocío
Sevilla- España
Muchas gracias