REPUBLlCA DE CHILEMINISTERIO

SECRETARIA GtNERAl DE LA PRESIDENCIA

A S.E. EL

PRESIDENTE

DE LA H.CÁMARA DE

DIPUTADOS.

FORMULA INDICACIONES AL PRO-YECTO DE "LEY QUE MODIFICA ELCÓDIGO SANITARIO EN LO RE-FERENTE A LA REGULACIÓN DELAS FARMACIAS Y MEDICAMEN-TOS (Bolet.ines N° s. 6.523-11, 6.037-11, 6.3.31-11 Y6.858-11)

SANTIAGO, Abril 3 de 2013.-

M E N S A J E N° 038-361/

Honorable Cámara de Diputados:

En uso de mis facultades constitucio-nales, vengo en formular las siguiente in-dicaciones al proyecto de ley del rubro, afin que sean consideradas durante la dis-cusión del mismo en el seno de esa H. Cor-poración:

I . ANTECEDENTES

El proyecto de ley en análisis consi-dera normas que aseguran tanto la calidadde los medicamentos, en términos de sueficacia y seguridad, como su disponibili-dad en el mercado. Lo anterior, con el ob-jeto que puedan acceder a dichos produc-tos, en tiempo y oportunidad, quien losrequiere, manteniendo los resguardos delcaso, como lo es la prescripción médica enaquellos casos que el uso del producto re-quiere de un diagnóstico y consejería pro-fesional. Todo lo anterior, configura unnuevo esquema regulatorio acorde con lasnecesidades de salud pública del país,privilegiando el acceso, calidad y uso ra-

REPUBLlCA DE CHILEMlNISTalIO

SECRETARIA G~RAL DE LA PRESIDENCIA

2

cional de los medicamentos que se utilizanen Chile.

Ahora bien, en el estado actual delproyecto que avanza en su segundo trámiteconstitucional, se hacen necesarias algu-nas indicaciones para propiciar de mej orforma el acceso de la población a los me-dicamentos, promoviendo una serie de medi-das que faciliten su disponibilidad en losestablecimientos de expendio y la forma enla cual ellos pueden ser dispensados a lapoblación.

II. CONTENIDO

a) PetitoriosDe conformidad a la iniciativa en co-

mento, las disposiciones contenidas en elartículo 94 del Código Sanitario otorganla facultad al Ministerio de Salud de de-terminar los petitorios mínimos con quedeberán contar los establecimientos de ex-pendio farmacéutico, entendidos éstos cornoaquellos productos que deberán tenerse enexistencia, como mínimo, en los estableci-mientos de venta o expendio de medicamen-tos.

La anterior exigencia se basa en laconciencia de que existe un grupo de medi-camentos denominados corno esenciales e in-dispensables para la eficiente atención desalud de la población, en consideración ala prevalencia y enfermedades de relevan-cia sanitaria que afecten al país.

En consideración a esta necesidad deacceso de las personas a medicamentosesenciales es que se estima pertinente es-pecificar la norma contenida en el artícu-lo 94 antes citado, en el sentido de acla-rar que dicha exigencia se impondrá me-diante el respectivo listado de medicamen-tos emitido mediante decreto supremo delMinisterio de Salud, permitiendo con ellodisponer de una herramienta regulatoriaque permita ajustar dichas exigencias alas necesidades de la población, colocandoa su alcance las alternativas farmacéuti-cas ·respectivas.

REPUBlICA DE CHILEMIHISTt:RlO

SECRETARIA GEMERAl DE LA PRESIDENCIA

-----_._--~-----_.•...._-3

b) MedicamentosLas disposiciones contenidas en el

proyecto de ley del rubro, presentan dossituaciones susceptibles de ser perfeccio-nadas en pro del acceso a medicamentos dela población:

:i.cambio derequieranpéutica

Norma que prohíbe el inter-medicamentos, cuando éstos no

demostrar su equivalencia tera-

Para poder apreciar el alcance de lasdisposiciones señaladas, es necesariohacer presente la forma bajo la cual seaprueba el uso y distribución de un medi-camento en el país, asegurando su calidady efectividad, así como las bases técnicasque permiten utilizar indistintamente unproducto farmacéutico que se prescribe ba-jo un nombre de fantasía u otro con unadiferente marca o identificado por su de-nominación común internacional (nombregenérico). Ello basándose en que estosúltimos contengan el mismo principio acti-vo y dosis por forma farmacéutica que elprimero y, en caso de ser necesario, hayademostrado su equivalencia terapéutica conlos respectivos estudios.

En Chile, todos los medicamentos quese autorizan para su uso deben registrarseante el Instituto de Salud Pública, demos-trando tres parámetros específicos: efec-tividad, seguridad y calidad.

La demostración de la eficacia y se-guridad de un medicamento se realiza me-diante estudios preclínicos y clínicos ensus diferentes fases (1, 11, 111 Y ocasio-nalmente IV), lo que se complemen~a con elestudio de sus parámetros farmacocinéti-cos, entre ellos, la biodisponibilidad.Alternativamente, en el caso de algunosproductos es posible sustituir los estu-dios clínicos referidos por pruebas deequivalencia terapéutica, que tienen comoobjetiva demostrar científicamente que elproducto estudiado es equivalente en cuan-to a su eficacia y seguridad respecto deun producto de referencia.

REPUBUCA DE CHilEMINISTERIO

SECRETARIA GEJlERAl DE LA PRESIDENCIA

4

La equivalencia terapéutica es un es-tudio comparativo de biodisponibilidad,entre un producto de referencia (aquel queha demostrado su eficacia y seguridad conestudios clínicos completos) y un productode prueba. Si la biodisponibilidad esesencialmente la misma, se puede afirmarque existe una equivalencia terapéuticaentre ambos productos estudiados y por lotanto, es posible la intercambiabilidadentre ellos (Recomendaciones de la OMS:WHO Expert Comittee on specification forpharmaceutical preparations, Anexos 6 y 7del Informe 40, de 2006) .

Sin perjuicio de lo expuesto, hay queseñalar que existe un grupo de productosfarmacéuticos en los cuales no es requeri-do realizar estudios de equivalencia te-rapéutica para acreditar su eficacia y porconsiguiente su intercambiabilidad, aten-diendo a características de su forma far-macéutica, los que se han denominado equi-valentes per se. Esta categoría ha sidoestablecida en las recomendaciones inter-nacionales suscritas por la OrganizaciónMundial de la Salud, entidad que ha consi-derado que los siguientes tipos de produc-tos farmacéuticos son equivalentes a susrespectivos referentes sin necesidad derealizar estudios de equivalencia terapéu-tica:

-Productos que se administran por víaparenteral (por ej., por vía intravenosa,intramuscular, subcutánea o intratecal)como soluciones acuosas que contienen lasmismas sustancias activas en las mismasconcentraciones y los mismos excipientesen concentraciones equivalentes;

-Soluciones para uso oral que contie-nen la sustancia activa en la misma con-centración y no contiene un excipienteque, de manera comprobada o presunta,afecte el tránsito o la absorción de lasustancia activa por el tubo digestivo;

-Gases;

-Polvos para la reconstitución, cuan-do la solución satisface cualquiera de losdos primeros criterios de este listado;

REPUBLlCA DE CHILEMINISTERIO

SECRETARIA. GENERAl DE LA PRESIOEHCIA

5

-Productos óticos u oftálmicos prepa-rados como soluciones acuosas que contie-nen las mismas sustancias activas en lasmismas concentraciones y esencialmentelos mismos excipientes en concentracionesequivalentes;

-Productos tópicos preparados de so-luciones acuosas que contienen las mismassustancias activas en las mismas concen-traciones y esencialmente los mismos exci-pientes en concentraciones equivalentes, y

-Productos inhalables o aerosolesnasales que se administran esencialmentecon el mismo dispositivo o sin él.

Las citadas normas han sido replica-das en nuestra regulación farmacéutica,específicamente en la Norma Técnica N°131, aprobada por el decreto exento N° 27,de 17 de enero de 2012, del Ministerio deSalud, sobre los "Criterios destinados aestablecer la equivalencia terapéutica enproductos farmacéuticos en Chile", la queen su punto 4.2 establece la existencia deun grupo de productos farmacéuticos paralos cuales no son necesarios los estudiosde bioequi valencia, denominándolos "equi-valentes per se".

Los equivalentes per se, en atencióna sus características y presentación (for-mas farmacéuticas líquidas o para prepararsoluciones líquidas) no presentan diferen-cias en las curvas de biodisponibilidad delos principios activos y por consiguientese entienden equivalentes terapéuticosrespecto de aquellos productos que, te-niendo similar principio activo y dosispor forma farmacéutica, tienen estudiosclínicos que respaldan su eficacia y segu-ridad.

En relación a lo anterior, la inter-cambialidad· entre productos farmacéuticosde igual principio activo y dosis por for-ma farmacéutica, presenta dos condicionesbajo las cuales puede realizarse con totaly completa seguridad para quien dispensauna prescripción, esto es:

REPUBlICA DE CHilEMlHISTERIO

SECRETARIA GENERAl DE LA PRESIDENCIA

----- ..._---~----~----....•.----'..-

6

- En el caso de aquellos productos querequieren demostrar su equivalencia terap-éutica, caso en el cual la intercambiabi-lidad debe realizarse respecto de aquellosmedicamentos que hayan demostrado medianteestudios su equivalencia terapéutica y quecontengan el mismo principio activo y do-sis por forma farmacéutica, que aquelprescrito, y

- Aquellos medicamentos que no requie-ren demostrar su equivalencia terapéutica,situación en la cual la intercambiabilidadpuede realizarse entre productos de igualprincipio activo y dosis por forma farmac-éutica, prescindiendo de la realización deestudios de equivalencia terapéutica yaque no son necesarios.

Las normas anteriores corresponden ala base técnica sobre la cual debe regirsela intercambiabilidad de productos farmac-éuticos, las que fundamentan la indicaciónsustitutiva que se presenta.

Asimismo, para la adecuada identifi-cación de los productos prescritos y porconsiguiente la verificación de su inter-cambiabilidad se hace necesaria su correc-ta identificación, incluyendo en ello sudenominación común internacional.

ii. Norma que restringe la obliga-ción de los locales de expendio farmacéu-tico de tener listados de productos equi-valentes terapéuticos certificados y deaquellos medicamentos que no requieren deestos estudios

Basado en las anteriores fundamenta-ciones es que se estima pertinente propo-ner una modificación a la norma proP:lestarespecto de la obligación indicada entérminos de informar aquellos medicamentosque han demostrado su equivalencia tera-péutica, permitiendo por consiguiente suintercambiabilidad, así como también indi-car al público consumidor aquellos medica-mentos que no requieren demostrarla, paraasí posibilitar que las personas accedanal intercambio entre las diferentes pre-sentaciones existentes en el mercado, res-

REPUBLlCA DE CHILEMINISTERIO

SECRETARIA 6EHEIW. DE LA PRESIDENCIA

7

pecto del mismo principio activo y dosispor forma farmacéutica.

c) FraccionamientoLas disposiciones del proyecto de ley

han excluido la autorizaci6n para fraccio-nar como una de las actividades propias delas farmacias, medida planteada inicial-mente como un mecanismo en pro acceso amedicamentos, en tanto permitía ajustar laventa de medicamentos a las dosis indivi-duales requeridas para cada paciente, evi-tando el sobreconsumo o el uso no adecuadode los excedentes.

Asimismo, cabe recordar que se estimóque la medida en referencia podría dismi-nuir los costos asociados a la adquisiciónde medicamentos en tanto las farmaciaspodrían adquirir graneles o envases clíni-cos con un mayor número de dosis y frac-cionarlas bajo un proceso simple y econó-mico, transmitiendo por consiguiente laeconomía obtenida a sus compradores.

La labor de fraccionar medicamentospuede ser tan simple como dividir un medi-camentos en sus unidades constitutivas ca-da una de las cuales puede venir previa-mente envasada y rotulada por unidad po-so16gica o, en su defecto, puede signifi-car manipular directamente las formas far-macéuticas y envasarlas para su entrega alusuario.

En cualquiera de las opciones antesindicadas, la actividad de fraccionamientorequiere de la exigencia de requisitostécnicos, asociados a las instalaciones,el personal y los procedimientos a ejecu-tar, permitiendo su realización dentro deestándares de calidad y seguridad apropia-dos y que permitan mantener la calidad delos productos farmacéuticos procesados.

Asimismo, el fraccionamiento permi-tirá un uso racional de los medicamentos,en tanto s610 se dispensará la cantidadexacta para el tratamiento prescrito, evi-tando así que las personas queden con re-zagos de medicamentos en sus hogares, conel consecuente mal uso, el que puede lle-

REPUBLlCA DE CHILEMINISTERIO

SECRETARIA GENERAL DE LA PRESIDENCIA

8

gar a ser problemático especialmente encasos de productos que causen resistencia(antibióticos) o dependencia (estupefa-cientes o psicotrópico) .

En la consideración de que el frac-cionamiento tendrá los beneficios expues-tos, es que se considera necesaria su in-corporación en el texto legislativo, in-corporando en ello las exigencias regula-torias que permitan su adecuada y segurarealización.

d) Expendio de medicamentos de condiciónde venta directa

Al momento de autorizarse sanltaria-mente el uso de un determinado medicamentoen el país, también se determina su condi-ción de expendio o venta al público, impo-niendo el requerimiento o no de una recetamédica, así corno las condiciones específi-cas del formato de prescripción a emplear(formulario receta) y los controles apro-piados respecto de su circulación (v.gr. ,control de inventario u otro) .

Dentro de los medicamentos eXlste ungrupo que, en atención a su perfil de se-guridad y facilidad en su uso, ha sido li-berado de la exigencia de receta médicapara lograr su dispensación, designándoloscomo productos de venta directa.

Considerando que la condición de ven-ta directa es una situación excepcional,atendida la naturaleza propia de los medi-camentos, es que la regulación vigente hasido muy exigente para otorgar dicha con-dición, debiendo el titular del respectivoregistro sanitario demostrar respecto desu medicamento las siguientes caracterís-ticas:

Su eficacia ha sido comprobadaen el registro sanitario;

No presentar riesgos de uso in-debido, abuso, adicción o tolerancia;

Los efectos secundarios queeventualmente puedan presentar, no debenser severos y deben ser reversibles alsuspender la administración del medicamen-

REPUBLlCA DE CHILEMINISTERIO

sa;RETAAIA GENERAl DE LA PRESIDEIlClA

9

to;

Presentar amplio margen terapéu-tico y características cinéticas y diná-micas que eviten la acumulación en el or-ganismo; Contener principios activos soloso asociados en concentraciones e indica-ciones específicas, y

Experiencia de uso de a lo me-nos cinco años consecutivos en Chile comomedicamento de venta con receta médica yexperiencia de uso como medicamento deventa libre en Estados Unidos de América ola Comunidad Europea de a lo menos cincoaños consecutivos previos o posteriores asu registro sanitario en Chile, o Expe-riencia de uso de a lo menos diez añosconsecutivos en Chile con receta médica.

En tal condición, se estima que exis-te la seguridad necesaria para permitirque estos productos se encuentren accesi-bles de manera directa en góndolas, estan-terías o similares instaladas en localesde expendio farmacéutico, permitiendo unacceso directo de las personas, sin inter-mediación.

Teniendo a la vista lo precedentemen-te expuesto, se propone que los medicamen-tos de venta directa estén disponibles enfarmacias y almacenes farmacéuticos en re-pisas, estanterías, góndolas, anaqueles,dispensadores u otros dispositivos quepermitan el acceso directo al público.

Además, se permite que los medicamen-tos en referencia puedan expenderse en to-do establecimiento comercial que sea auto-rizado al efecto, en tanto cumpla las con-diciones establecidas. Luego, a través deesta medida se busca que la ciudadaníapueda adquirir estos productos no sólo enfarmacias y almacenes farmacéuticos -seaque éstos funcionen de forma independienteo estén incorporados a otro comercio, comodispone el proyecto de ley en análisis-sino que en otro tipo de establecim~entos.

REPUBUCA DE CHILEMINISTERIO

SECRETARIA GEIIERM.IJE LA PflESllJEJjCIA

10

En mérito a lo expuesto, someto avuestra consideración las siguientes indi-caciones:

AL ARTícULO 1o • -

1)modo:

Para modificarlo del siguiente

a) Modifícase su numeral 1) de lasiguiente manera:

i. Intercálase en el artículo 94,que se sustituye, el siguiente incisotercero, nuevo, pasando su actual incisotercero a ser el cuarto:

"Los peti torios farmacéuticos deberánser aprobados mediante resolución del Mi-nistro de Salud, indicando los medicamen-tos que deban obligatoriamente ponerse adisposición del público en los estableci-mientos de expendio de productos farmac-éuticos, identificados en la forma seña-lada en el inciso anterior. Además, estaexigencia incluirá todos los medicamentosque, conteniendo el mismo principio acti-vo y dosis por forma farmacéutica hayandemostrado, su equivalencia terapéutica yaquellos que, por su naturaleza, se de-termine que no requieren dicha demostra-ción, todo ello conforme a las normas re-glamentarias establecidas mediante decre-to supremo del Ministerio de Salud.u

•

ii. Sustitúyanse los incisos prime-ro a cuarto del artículo 101, que se re-emplaza, por los siguientes:

"Artículo 101.- La receta es el ins-trumento privado mediante el cual el pro-fesional habilitado para prescribir indi-ca a una persona identificada y previa-mente evaluada, como parte integrante delacto médico y por consiguiente de la re-lación clínica, el uso y las condicionesde empleo de un producto farmacéutico de-bidamente individualizado, incluyendo sudenominación común internacional.

REPUBlICA DE CHILEMNSTBlIO

sa:RETARIA 6EJtERAl DE LA PflESIDENCIA

11

Si el medicamento prescrito es deaquellos que deben demostrar su equi va-lencia terapéutica, según decreto supremofundado, sólo a solicitud del requirente,el direct.or técnico dispensará alguno delos productos que, siendo equivalentes alprescrito, hayan demostrado tal exigenciaen conformidad a los requisitos conteni-dos en el respectivo decreto supremo delMinisterio de Salud, los que deberán usarcomo referencia las recomendaciones de laOrganización Mundial de la Salud.

Si el medicamento prescrito es deaquellos que no requieren demostrar equi-valencia, solo a solicitud del requiren-te, el director técnico dispensará cual-quier medicamento que contenga el mismoprincipio activo y se presente en la mis-ma dosis y forma farmacéutica que elprescrito.

Será obligación de los establecimien-tos de expendio, poner a disposición dequien requiera la dispensación de un me-dicamento, un listado de los productosque han demostrado equivalencia y deaquellos que no lo requieren, en amboscasos de acuerdo a lo cert~ficado por elInstituto de Salud pública.u

•

b) Modificase su numeral 2) delsiguiente modo:

i. Modificase el articulo 129, quese incorpora, de la siguiente forma:

1. Intercálase en su incisoprimero, entre el vocablo "instalarseu yla frase "de manera independiente", lasiguiente expresión "sin restricción ge-ográfica alguna,".

2. Sustitúyase en su incisoprimero la frase "Para estos efectos" porla siguiente: "Para efectos de la deter-minación de turnosu

•

REPUBUCA DE CHILEMINISTERIO

SECRETAR~ GBlERAlllE LA PRESIDENCIA

12

3. Sustitúyase en suquinto la expresión ~artículo 129la frase ~artículos 129 C y 129 E".

~~. Susti túyase el artículoque se agrega, por el siguiente:

incisoC" por

129 A,

"Articulo 129 A.- La venta y fraccio- lnamiento de medicamentos al público de- /lberá efectuarse en farmacias autorizadas {\ppor el Instituto de Salud Pública, lasque serán dirigidas técnicamente por unquímico farmacéutico, que deberá estarpresente durante todo el horario de fun-cionamiento del establecimiento.

Corresponderá a este profesional rea-lizar la dispensación adecuada de losproductos farmacéuticos, conforme a lostérminos dispuestos en la receta, infor-mar y propender a su uso racional, absol-viendo las consultas que le formulen losusuarios. También le corresponderá ejer-cer la permanente vigilancia de los as-pectos técnicos sanitarios del estableci-miento, sin perjuicio de la responsabili-dad que le pueda caber en la operaciónadministrativa del mismo, la que estaráencomendada a su personal dependiente. Enel ejercicio de su funclón de dispensa-ción, este profesional deberá, además,efectuar o supervisar el fraccionamientode envases de medicamentos para la entre-ga del número de dosis requerido por lapersona según la prescripción del profe-sional competente.

Mediante decreto supremo del Ministe-rio de Salud se aprobarán las normas parala correcta ejecución del fracci~namientoen farmacias, las que incluirán además ladeterminación de los productos de ventacon receta médica, no sujeta a controllegal, sobre los cuales se podrá reali-zar, incluyendo su forma farmacéutica, laobligación de distribuirlos en envasesclínicos por parte de los importadores ofabricantes y las condiciones de 'rotula-ción del envase de entrega al adquirente,en términos de identificación del produc-

REPUBLlCA DE CHILE"NISTalIO

SECRETARIA 6BIERAl DE LA PRESIDENCIA

13

to, prescriptor y paciente, así como lasindicaciones para su empleo.lf

•

iii. Intercálaseartículos 129 B Y 129los actuales artículosD, a ser los artículosF, respectivamente:

los siguientesC, nuevos, pasando129 B, 129 C y 129129 D, 129 E Y 129

"Artículo 129 B.- Los medicamentosde venta directa podrán estar disponiblesen farmacias y almacenes farmacéuticos enrepisas, estanterías, góndolas, anaque-les, dispensadores u otros dispositivossimilares que permitan el acceso directoal público, considerando medidas de res-guardo general para evitar su alcance ymanipulación por niños o infantes, todoconforme lo determine el reglament:o quese dicte para regular lo dispuesto en es-te artículo.

Al efecto, la puesta a disposición alpúblico deberá efectuarse en un área es-pecial y exclusivamente destinada paraello, la que deberá per:nitir su adecuadaconservación y almacenamiento.

Las farmaciascos que expendandirecta conformeademás, deberán:

y almacenes farmacéuti-medicamentos de ventaal inciso anterior,

1) Instalar infografías en espaciosvisibles al público, que permitan la lec-tura de una advertencia sobre el adecuadouso y dosificación de medicamentos concondición de venta directa.

2) Mantener en un lugar visible alpúblico, números telefónicos de líneasexistentes que provean gratuitamente in-formación toxicológica, ya sea de servi-cios públicos o privados.

El texto y formato de la infografía,como también la información sobre'líneastelefónicas a que se refiere este artícu-lo, serán aprobados por resolución delMinistro de Salud.

REPUBUCA DE CHILEUIII!STERIO

SECRETARIA GEHERAlIlf LA PRESIDEJiClA

14

Artículo 129 C.- Los medicamentos deventa directa podrán expenderse en todoestablecimiento comercial que sea autori-zado expresamente de acuerdo al procedi-miento previsto en el artículo 7° de esteCódigo, en tanto cumplan las condicionesestablecidas en este an:ículo y en lasnormas reglamentarias que se dicten alefecto.

La fiscalización y sanción de los re-feridos establecimientos se realizará porel Instituto de Salud Pública conforme alprocedimiento establecido en el librodécimo.

El expendio de medicamentos reguladoen este artículo deberá efectuarse en lascondiciones señaladas en el artículo 129B Y conforme a las normas reglament.ariasvigentes.

Sin perj uicio de lo dispuesto en elCapí tulo IV del Libro 1 del decreto confuerza de ley N° 1, de 2005, del Minlste-rio de Salud, respecto de las funcionesdel Instituto de Salud Pública, la reso-lución del Instituto que se pronuncie so-bre la modificación de la condición deventa de un medicamento, deberá ser,además, suscrita por el Ministro de Sa-lud.".

iv.- Elimínase el inciso séptimo delartículo 129 C, que ha pasado a ser artí-culo 129 E.

AL ARTÍCULO 3 ° . -

2) Agrégase a susiguiente i~ciso cuarto,su actual inciso cuarto a

articulo 3° elnuevo, pasando

ser quinto:

"Todo productoexpenda al públicoenvase su precio de

farmacéutico quedeberá indicar enventa.".

sesu

REPUBUCA DE CHILE•••• ISlERIO

SECRETARIA llEHERAlllE LA PflfSlOENCIA

15

Dios guarde a V.E.,

MAÑALICH MOXInistro de Salud