NUEVAS TÉCNICAS PERCUTÁNEAS DE DIAGNÓSTICO … LESIONES NO PALPABLES SOSPECHOSAS DE CÁNCER DE...

OSASUNTEKNOLOGIEN

EBALUAZIOA

EVALUACIÓN DETECNOLOGÍAS

SANITARIAS

OSASUN SAILADEPARTAMENTO DE SANIDAD

NUEVAS TÉCNICAS PERCUTÁNEASDE DIAGNÓSTICO HISTOLÓGICODE LESIONES NO PALPABLESSOSPECHOSAS DE CÁNCER DE MAMA

Abril 2005

INFORME DE EVALUACIÓN

D-05-02

NUEVAS TÉCNICAS PERCUTÁNEASDE DIAGNÓSTICO HISTOLÓGICO DE LESIONES

NO PALPABLES SOSPECHOSASDE CÁNCER DE MAMA

Abril 2005

Gutiérrez Iglesias, A.Taboada Gómez, J.Apesteguía Ciriza, L.Arrizabalaga Gereñu, R.Asua Batarrita, J.Andreu Navarro, F.J.

DEPARTAMENTO DE SANIDADOSASUN SAILA

Eusko Jaurlaritzaren Argitalpen Zerbitzu Nagusia

Servicio Central de Publicaciones del Gobierno Vasco

Vitoria-Gasteiz, 2005

INFORME DE EVALUACIÓN

D-05-02

Edición: 1.a, septiembre 2005

Tirada: 300 ejemplares

© Administración de la Comunidad Autónoma del País VascoDepartamento de Sanidad

Internet: www.euskadi.net/sanidad/osteba

Edita: Eusko Jaurlaritzaren Argitalpen Zerbitzu NagusiaServicio Central de Publicaciones del Gobierno VascoDonostia-San Sebastián, 1 - 01010 Vitoria-Gasteiz

Fotocomposición: Rali, S.A.Particular de Costa, 8-10, 7.a - 48010 Bilbao

Impresión: Estudios Gráficos ZURE, S.A.Carretera Lutxana-Asua, 24-A - Erandio Goikoa (Bizkaia)

ISBN: 84-457-2364-2

D.L.: BI-2174-05

Este documento debe ser citado como:

Gutiérrez, A.; Taboada, J.; Apesteguía, L.; Arrizabalaga, R.; Asua, J.; An-dreu, F.J.: Nuevas técnicas percutáneas de diagnóstico histológico de le-siones no palpables sospechosas de cáncer de mama. Proyecto FIS. Vito-ria-Gasteiz. Departamento de Sanidad. Gobierno Vasco, 2005. Informenº: Osteba D-05-02.

Financiación: Instituto de Salud Carlos III. Subdirección General de Investigación Sanitaria. Fondo deInvestigación Sanitaria. Ministerio de Sanidad y Consumo. N.o Expediente 02/10074

Nuevas técnicas percutáneas de diagnóstico histológico de lesiones no palpables sospechosas decáncer de mama : abril 2005 / Gutiérrez Iglesias, A. … [et al.]. – 1ª ed. – Vitoria-Gasteiz : EuskoJaurlaritzaren Argitalpen Zerbitzu Nagusia = Servicio Central de Publicaciones del Gobierno Vasco,2005ISBN 84-457-2364-2

p. ; cm. – (Osteba. Informe de evaluación, D-05-02)1. Mamas-Cáncer-Diagnóstico. I. Gutiérrez Iglesias, A. II. Euskadi. Departamento de Sanidad. III. Serie. 618.19-006.6-07

Equipo de investigación

M.a Asun Gutiérrez Iglesias. Licenciada en Ciencias Económicas–Empresariales. Servicio de Eva-luación de Tecnologías Sanitarias. Departamento de Sanidad. Gobierno Vasco. Vitoria-Gasteiz.

Jorge Taboada Gómez. Licenciado en Medicina. Especialista en Medicina Preventiva y Salud Pú-blica.

Luis Apesteguía Ciriza. Radiólogo. Unidad de radiología de mama. Servicio de Radiología. Hos-pital Virgen del Camino. Servicio Navarro de Osansunbidea. Pamplona-Iruña.

Ramón Arrizabalaga Gereñu. Radiólogo. Servicio de Radiología. Hospital de Txagorritxu. Vito-ria-Gasteiz.

José Asua Batarrita. Jefe del Plan de Salud. Dirección Territorial de Bizkaia. Departamento deSanidad. Gobierno Vasco. Bizkaia.

Melchor Sentis Crivellé. Responsable de radiología mamaria y ginecología. UDIAT CentreDiagnòstic Corporació Parc Tauli. Sabadell. (Barcelona).

Francisco Javier Andreu Navarro. Médico especialista senior en Anatomía Patológica. Serviciode Patología. UDIAT- Centre Diagnòstic. Corporació Parc Tauli. Sabadell (Barcelona).

Javier Gorostiaga Ayastuy. Licenciado en Medicina. Especialista en ginecología. Hospital deTxagorritxu. Vitoria-Gasteiz.

Marta López de Argumedo González de Durana. Doctora en Medicina. Especialista en Medici-na Preventiva y Salud Pública. Servicio de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Departamento deSanidad. Gobierno Vasco. Vitoria-Gasteiz.

José Luis de Pablo Lozano. Jefe de Servicio de Obstetricia y Ginecología. Hospital de Txagorri-txu. Vitoria-Gasteiz.

Revisión externa

Luis Javier Piña Insausti. Departamento de radiología. Clínica Universitaria de Navarra.

Javier Imaña. Jefe Servicio de radiología. Instituto Oncológico. Donostia-San Sebastián.

José Antonio López Ruiz. Jefe de Sección de mama. Servicio de radiodiagnóstico. Hospital deGaldakao (Bizkaia). Director de “EstereoProMa, S.L.” (Unidad Estereotáxica Digital para interven-cionismo Mamario). Clínica Guimón. Bilbao.

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ÍNDICE

ABREVIATURAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

GLOSARIO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

TABLAS, FIGURAS Y GRÁFICOS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

RESÚMENES ESTRUCTURADOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

1. INTRODUCCIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

1.1. Planteamiento general del estudio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 311.2. Epidemiología del cáncer de mama . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 311.3. Detección precoz del cáncer de mama . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 311.4. Estudio de las lesiones no palpables de mama. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 321.5. Nuevas técnicas de punción percutánea . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34

1.5.1. Aspectos técnicos de la Biopsia Asitida por Vacio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 341.5.2. Aspectos técnicos de la Biopsia Percutánea Escisional . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 351.5.3. Indicaciones y contraindicaciones de la Biopsia Asistida por Vacío. . . . . . . . . . . . 371.5.4. Indicaciones y contraindicaciones de la Biopsia Percutánea Escisional. . . . . . . . 38

2. OBJETIVOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

2.1. Objetivo general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 432.2. Objetivos específicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

3. MATERIAL Y MÉTODOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45

3.1. Revisión de la literatura. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 473.1.1. Búsqueda bibliográfica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 473.1.2. Criterios de inclusión. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 483.1.3. Criterios de exclusión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48

3.2. Análisis de minimización de costes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 483.3. Encuesta en los hospitales españoles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49

4. RESULTADOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51

4.1. Revisión bibliográfica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 534.1.1. Características generales de los estudios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53

4.1.1.1. Biopsia Asistida por Vacío . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 534.1.1.2. Biopsia Percutánea Escisional . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54

4.1.2. Efectividad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 554.1.2.1. Biopsia Asistida por Vacío . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 554.1.2.2. Biopsia Percutánea Escisional . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56

4.1.3. Seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56

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4.1.3.1. Biopsia Asistida por Vacío . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 564.1.3.2. Biopsia Percutánea Escisional . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56

4.1.4. Análisis de Costes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 574.1.4.1. Análisis de la evidencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57

4.2. Evaluación económica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 584.2.1. Análisis de minimización de costes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 584.2.2. Inversión inicial y gastos de mantenimiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59

4.3. Resultados de la encuesta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 604.3.1. Tasa de respuesta. Distribución Hospitales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 604.3.2. Técnicas de imagen y de punción. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61

5. DISCUSIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63

6. CONCLUSIONES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67

6.1. Efectividad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 696.1.1. Biopsia Asistida por Vacío . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 696.1.2. Biopsia Percutánea Escisional . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69

6.2. Seguridad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69Biopsia Asistida por Vacío . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69Biopsia Percutánea Escisional . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69

6.3. Evaluación económica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 696.4. Implantación en los Hospitales españoles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69

BIBLIOGRAFÍA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71

ANEXOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79

AGRADECIMIENTOS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119

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6.2.1.6.2.2.

ABREVIATURAS

BAG: Biopsia con aguja gruesa.

BAV: Biopsia asistida por vacío.

BPE: Biopsia percutánea escisional.

BQ: Biopsia quirúrgica.

ABBI: Advanced Breast Biopsy Instrumentation.

CDIS: Carcinoma ductal in situ.

CLIS: Carcinoma lobulillar in situ.

CDI: Carcinoma ductal infiltrante

CLI: Carcinoma lobulillar infiltrante.

HDA: Hiperplasia ductal atípica.

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GLOSARIO

REBIOPSIA: Paciente que debe ser sometida a biopsia quirúrgica tras una biopsiapercutánea: Los motivos pueden ser: 1) resultado histológico no con-gruente con la imagen radiológica (resultado de benignidad en lesión dealta sospecha radiológica); 2) resultado histológico de lesión atípica(HDA, CLIS, Cicatriz Radial, papilomatosis con atipia) que debe ser extir-pada por el riesgo de que exista un área de malignidad en otra zona dela lesión no representada en la muestra obtenida por punción.

INFRAESTIMACIÓN DE CARCINOMA IN SITU: Porcentaje de lesiones que se diagnosticaron como atípicas en la pun-

ción y la biopsia quirúrgica posterior demostró que se trataban de uncarcinoma ductal in situ.

INFRAESTIMACIÓN DEINFILTRACIÓN: Porcentaje de lesiones que se diagnosticaron como carcinoma ductal

in situ en la punción y la biopsia quirúrgica posterior demostró que setrataban de un carcinoma ductal infiltrante.

ANÁLISIS DE MINIMIZACIÓN DE COSTES: Análisis en el que los costes se expresan en unidades monetarias y los

efectos sobre la salud son idénticos. Generalmente se utilizan para se-leccionar la opción más barata.

COSTES DIRECTOS: Costes fijos y variables de todos los recursos consumidos para la realiza-ción de una intervención, además de las consecuencias de la interven-ciòn como efectos adversos o bienes o servicios inducidos por la inter-vención. Incluye recursos médicos (medicación, salarios del personalsanitario…) y no médicos.

COSTES INDIRECTOS: Costes derivados de la reducción de capacidad productiva de un indivi-duo como consecuencia de una enfermedad, de un tratamiento o de unfallecimiento.

COSTES INTANGIBLES: Costes no cuantificables en términos monetarios, derivados del dolor ydel sufrimiento como consecuencia de una enfermedad o de un trata-miento.

TASA DE DESCUENTO: Tasa utilizada para convertir costes y beneficios futuros (horizonte mayorde un año) en su valor presente o actualizado.

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TABLAS, FIGURAS Y GRÁFICOS

TABLAS

Tabla 1: Búsqueda bibliográficaTabla 2: Estrategia de búsqueda bibliográficaTabla 3: Características de personal y material fungible de las diferentes técnicas a estudioTabla 4: Coste total de cada procedimiento según las diferentes técnicas de diagnóstico en lesiones de

mama no palpables. Año 2004Tabla 5: Inversión inicial en las diferentes técnicas diagnósticas de lesiones no palpables sospechosas

de cáncer de mama. Año 2004Tabla 6: Procedimientos mamográficosTabla 7: Tiempo medio por técnicaTabla 8: Clasificación radiológica BI-RADS. Anexo 1 Tabla 9: Dimensiones de la evidencia. Anexo 2Tabla 10: Niveles de evidencia. Anexo 2Tabla 11: Características generales de los estudios sobre BAV. Anexo 3 Tabla 12: Pacientes excluidas en BAV. Anexo 3 Tabla 13: Morfología de las imágenes en BAV. Anexo 3 Tabla 14: Morfología de las imágenes en BAV (Cont). Anexo 3 Tabla 15: Diagnóstico histológico de la punción. BAV. Anexo 3 Tabla 16: Diagnóstico histológico de la punción. BAV (Cont). Anexo 3 Tabla 17: Distribución de las lesiones malignas en BAV. Anexo 3 Tabla 18: Características generales de los estudios sobre BPE. Anexo 3 Tabla 19: Pacientes excluidas en la BPE. Anexo 3 Tabla 20: Pacientes excluidas en la BPE (Cont). Anexo 3 Tabla 21: Morfología de imágenes mamográficas en BPE. Anexo 3 Tabla 22: Diagnóstico histológico de la punción. BPE. Anexo 3 Tabla 23: Distribución de las lesiones malignas en BPE. Anexo 3 Tabla 24: Infraestimación y proporción de Falsos Negativos. Anexo 3 Tabla 25: Infraestimación y proporción de Falsos Negativos(Cont). Anexo 3 Tabla 26: Porcentaje de lesiones con bordes positivos en BPE. Anexo 3 Tabla 27: Efectos adversos en BAV. Anexo 3 Tabla 28: Efectos adversos en BPE. Anexo 3 Tabla 29: Efectos adversos en BPE (Cont). Anexo 3 Tabla 30: Estudios económicos de las técnicas de biopsia de lesiones no palpables sospechosas de cán-

cer de mama. Anexo 4 Tabla 31: Coste total de una prueba realizada con biopsia quirúrgica. Año 2004. Anexo 4 Tabla 32: Coste total de una prueba realizada con Biopsia Asistida por Vacío. Año 2004. Anexo 4 Tabla 33: Coste total de una prueba realizada con BPE. Año 2004. Anexo 4 Tabla 34: Inversión inicial en la Biopsia Asistida por Vacío (Mamotomo®, Vacuflash®). Año 2004. Anexo 4 Tabla 35: Material fungible en la Biopsia Asistida por Vacío (Mamotomo®, Vacuflash®). Año 2004. Anexo 4 Tabla 36: Inversión inicial de la Biopsia Percutánea Escisional (SiteSelect®/ABBI®). Año 2004. Anexo 4 Tabla 37: Material fungible en la Biopsia Percutánea Escisional (SiteSelect®). Año 2004. Anexo 4 Tabla 38: Inversión inicial para la realización de la Biopsia quirúrgica. Año 2004. Anexo 4 Tabla 39: Material fungible para la realización de la Biopsia quirúrgica. Año 2004. Anexo 4 Tabla 40: Distribución por hospitales de equipos de imagen. Anexo 5 Tabla 41: Método de punción de las lesiones no palpables en el año 2002. Anexo 5Tabla 42: Complicaciones por técnica en el año 2002. Anexo 5

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FIGURAS

Figura 1: Estereotaxia sentadaFigura 2: Mesa de estereotaxia en pronoFigura 3: Agujas y cánulas de diferentes tamaños y diseños utilizadas en BPE y BPIFigura 4: Punción con Mamotomo®Figuras 5, 6, 7 y 8: Biopsia con ABBI®.

Figura 9: Biopsia con SiteSelect®.

GRÁFICOS

Gráfico 1: Distribución de hospitales por provinciaGráfico 2: Distribución de hospitales por tamañoGráfico 3: Hospitales según tipo de financiaciónGráfico 4: Efectos adversos por técnicasGráfico 5: Proceso de Biopsia Quirúrgica Diagnóstica. Anexo 4Gráfico 6: Proceso de Biopsia con Mamotomo®-SiteSelect®. Anexo 4

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RESÚMENES ESTRUCTURADOS

RESUMEN ESTRUCTURADO

INTRODUCCIÓN

El cáncer de mama es uno de los principales problemas de salud en las mujeres del mundo desarrolla-do. Los programas de detección precoz del cáncer de mama (PDPCM) se han establecido como la mejorestrategia para disminuir la mortalidad y mejorar la calidad de vida de las pacientes. En la ComunidadAutónoma del País Vasco (CAPV), el PDPCM se inició en 1995 y está dirigido a todas las mujeres residen-tes en la CAPV entre 50-64 años.

Con estos programas se pueden detectar, entre otras, lesiones que no han dado ninguna clínica y quese denominan lesiones no palpables. Hasta ahora, la técnica de referencia para el estudio de éstas era latoma de una biopsia mediante una intervención quirúrgica (BQ), lo que conlleva la adopción de todaslas medidas de cualquier cirugía y la posible aparición de complicaciones derivadas de ésta. Se podríaconsiderar que se trata de un abordaje bastante agresivo, máxime teniendo en cuenta que el 70% de laslesiones son benignas tras su estudio anatomopatológico. A finales de los años 80 se introdujeron téc-nicas de punción percutánea que permiten la obtención de una muestra de tejido como la Punción-As-piración con Aguja Fina (PAAF) o la Biopsia con Aguja Gruesa (BAG). A mediados de los años 90 se co-mercializaron nuevas técnicas de punción que permiten la obtención de muestras de mayor volumen,más representativas de la lesión a estudio.

OBJETIVO

El objetivo de este proyecto de investigación ha sido evaluar la efectividad, seguridad y los costes de dosnuevas técnicas diagnósticas de punción percutánea guiadas con estereotaxia digital en las lesiones nopalpables de mama: la Biopsia Percutánea Escisional [BPE] (ABBI® - SiteSelect®) y a la Biopsia Asistida porVacío [BAV] (Mamotomo® - Vacuflash®).

Titulo: NUEVAS TÉCNICAS PERCUTÁNEAS DE DIAGNÓSTICO HISTOLÓGICO DE LE-

SIONES NO PALPABLES SOSPECHOSAS DE CÁNCER DE MAMA

Autores: Gutiérrez, A.; Taboada, J.; Apesteguía, L.; Arrizabalaga, R.; Asua, J.; Andreu, F.J.

Palabras clave MESH: vacuum – assisted, breast biopsy, cost-analysis

Otras palabras clave: site select®, mammotome®

Fecha: marzo 2005

Páginas: 119

Referencias: 80

Lenguaje: español

ISBN: 84-457-2364-2

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MÉTODO

Se ha realizado una revisión sistemática de la evidencia científica de las técnicas anteriormente men-cionadas, un análisis económico y una encuesta para conocer el grado de implantación de estas técni-cas en España.

Análisis económico: NO Opinión de Expertos: NO

RESULTADO

Se han detectado 2 revisiones sistemáticas y 27 estudios originales donde se evaluaban la efectividad yseguridad de la BAV. La efectividad medida como proporción de falsos negativos osciló entre un 0% yun 3,3%. La infraestimación de infiltración varía entre 0% y un 15,74%. Esta diferencia también existe alcomparar diferentes tipos de calibres de la BAV. En el caso de una aguja de 11G, la infraestimación se pro-duce en el 10,5% de los casos, mientras que si la aguja es de 8G se reduce al 4,3%.

En relación a las complicaciones más frecuentes que presenta esta técnica están la reacción vagal, se-guida del dolor y el hematoma.

En cuanto a la BPE se han seleccionado 4 revisiones sistemáticas y 25 artículos originales. La infraes-timación de infiltración en esta técnica se sitúa entre un 2,2% y el 8,3%. La proporción de falsos ne-gativos estimados está en un 3%, aunque no existen estudios con un periodo de seguimiento sufi-ciente para estimar correctamente este parámetro. De los estudios seleccionados se extrae que en loscasos de lesiones malignas, en el 72,61% de las ocasiones había células cancerígenas en los márge-nes de la lesión. Como complicación más frecuente es el hematoma estimándose un promedio de7,70%.

El coste total de la prueba realizada con la técnica de la BAV (Mamotomo®)durante el año 2004 se ha es-timado en 506€, el de la BPE (Site-select®) en 592€ y con la Biopsia quirúrgica en 1.184€.

DISCUSIÓN

La BAV mejora significativamente los resultados de la biopsia con aguja de 14G al obtener una muestrade mayor volumen, más representativa, permitiendo un diagnóstico más fiable, sobre todo en las lesio-nes no palpables que se manifiestan como microcalcificaciones.

La BPE es una técnica percutánea que permite la extirpación completa de lesiones no palpables. Puedeestar indicada en casos clínicos individualizados, cuando se quiere extirpar una lesión pequeña, de ca-tegoría BI-RADS 4 ó 5 y que quiere extirparse en su totalidad con exactitud y mediante un procedi-miento ambulatorio. En general, no se considera un procedimiento válido para la extirpación de lesio-nes malignas.

El realizar una biopsia con el Mamotomo® supondría un ahorro de un 57,26% con respecto a la realiza-ción de una biopsia quirúrgica. Asimismo, la biopsia realizada con el Site-Select® presenta un coste 50%menor que el de una biopsia quirúrgica.

En nuestro país tanto la BAV como la BPE están poco implantadas. No obstante, los centros que tienenestas técnicas sólo realizan entre un 4% y un 7,12% de BQ. Asimismo, en los hospitales donde se utilizanen comparación con los que no disponen de ellas, se observa una disminución en la realización de BQde un 43,12% a un 5,56%.

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CONCLUSIÓN

La necesidad de biopsiar un porcentaje de lesiones benignas para poder detectar las lesiones malignasen sus estadíos más precoces, obliga a poner a disposición de las pacientes todos los procedimientosque permitan un diagnóstico sin necesidad de cirugía.

Los autores del informe concluyen que la BAV es en la actualidad una buena alternativa a la biopsia qui-rúrgica diagnóstica, con una efectividad diagnóstica similar y menos agresiva, teniendo en cuenta queel 70% de estas lesiones son benignas. La BPE es un método de extirpación de lesiones no palpables deuna forma ambulatoria y con mayor precisión que la biopsia quirúrgica convencional, que puede estarindicada en casos seleccionados en los que se desee extirpar la lesión no fragmentada.

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LABURPENA EGITURATUA

SARRERA

Bularreko minbizia da mundu garatuko emakumeen osasun arazo larrienetako bat. Bularreko minbizia-ren detekzio goiztiarreko programak (BMDGP) ezarri dira, pazienteen hilkortasuna gutxitzeko eta bizikalitatea hobetzeko estrategiarik onena direlako. Euskal Herriko Autonomia Erkidegoan (EAE) 1995eanjarri zen martxan BMDGP eta EAEan bizi diren 50-64 urte bitarteko emakume guztiei zuzendua dago.

Programa hauekin detekta daitezke, besteak beste, inolako klinikarik man ez duten lesioak, hots, lesio ezhaztagarriak deritzenak. Orain arte, berauen azterketarako erreferentziako teknika biopsia bat egiteazen interbentzio kirurgiko baten bitartez; horrek, edozein kirurgiatarako ezinbestekoak diren neurri guz-tiak eskatzen zuen, ondoriozko konplikazioen arriskua ere ahaztu gabe. Esan daiteke arazoari aurre ema-teko era hau nahiko erasokorra zela, batez ere kontuan edukita lesioen %70 tumore onberak gertatzendirela beren ikerketa anatomiko-patologikoa egin ondoren. 80ko hamarkadaren amaieran, larruazaleanzeharreko ziztada teknikak ezarri ziren, ehunaren lagin bat lortzeko helburuaz, adibidez, Orratz FinekoZurgapen-Ziztada (OFZZ) edo Orratz Lodiko Biopsia (OLB). 90eko hamarkadaren erdi aldera bolumenhandiagoko laginak lortzea ahalbidetzen duten ziztada teknika berriak merkaturatu ziren, aztertu be-harreko lesioa hobeki ordezkatzen dutenak.

HELBURUA

Ikerketa proiektu honen helburua zera izan da, bularreko lesio ez haztagarrietan estereostaxia ez digita-laz gidaturiko larruazalean zeharreko bi ziztadura teknika diagnostiko berriren eraginkortasuna, segur-tasuna eta kostuak ebaluatzea: Larruazalean zeharreko Eszisio Biopsia [LEB] (ABBI® - SiteSelect®) eta Hus-tasunaren bidezko Lagundutako Biopsia [HLB] (Mamotomo® - Vacuflash®).

Izenburua: BULARREKO MINBIZIAREN SUSMAGARRI DIREN LESIO EZ HAZTAGARRIEN DIAG-

NOSTIKO HISTOLOGIKOA EGITEKO LARRUAZALEAN ZEHARREKO TEKNIKA

BERRIAK.

Egileak: Gutiérrez, A.; Taboada, J.; Apesteguía, L.; Arrizabalaga, R.; Asua, J.; Andreu, F.J.

MESH gako hitzak: vacuum – assisted, breast biopsy, cost-analysis

Beste gako hitz batzuk: site select®, mammotome®

Data: 2005eko martxoa

Orrialdeak: 119

Erreferentziak: 80

Hizkuntza: gaztelera

ISBN: 84-457-2364-2

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METODOA

Aipaturiko teknikei buruzko ebidentzia zientifikoaren azterketa sistematiko bat, berauen analisi ekono-mikoa eta Estatu mailan teknika hauek daukaten ezarpenaren maila ezagutzeko inkesta bat egin dira.

Analisi ekonomikoa: EZ Adituen Irizpidea: EZ

EMAITZA

HLBaren eraginkortasuna eta segurtasuna ebaluatzen dituzten bi azterketa sistematiko eta 27 jatorriz-ko azterketa detektatu dira. Gezurrezko negatiboen proportzio gisa neurtuta, eraginkortasuna %0tik%3,3ra bitartekoa izan zen. Infiltrazioaren gutxiespena %0tik %15,74ra bitartekoa da. Desberdintasunhau bera ikusten da HLBko kalibre mota desberdinak konparatzean ere. 11G-ko orratz baten kasuan, gu-txiespena %10,5 kasutan gertatu zen; 8G-ko orratzarekin, berriz, gutxiespena %4,3raino murriztu zen.

Teknika honek aurkezten dituen konplikazio ohikoenen artean, erreakzio bagala dago aurrena eta, on-doren, mina eta hematoma.

LEBari dagokionez, 4 azterketa sistematiko eta 25 jatorrizko artikulu hautatu dira. Teknika honetan, infil-trazioaren gutxiespena %2,2tik %8,3ra bitartekoa da. Estimatu diren gezurrezko negatiboen propor-tzioa %3koa da; dena dela ez dago parametro hau zuzen estimatzeko behar bezain segimendu aldi lu-zea egin zaion azterketarik. Hautatu diren azterketetatik ondorioztatzen da lesio gaiztoen kasuan,%72,61 alditan zelula kantzerigenoak zeudela le,ioaren marjinetan. Konplikaziorik ohikoena hematomada, estimazioen arabera %7,70etan gertatzen dena.

HLB (Mamotomo®) teknikarekin 2004 urtean eginiko proben guztizko kostua 506€-koa izan dela estima-tzen da, LEB (Site-select®) teknikarekin eginikoena, 592€ eta Biopsia Kirurgikoarekin eginikoena, 1.184€.

EZTABAIDA

HLBak nabarmenki hobetzen ditu 14G orratzarekin eginiko biopsiaren emaitzak, bolumen handiagokolagina lortzen baitu, adierazgarriagoak alegia, diagnostiko fidagarriago bat ahalbidetuz, batez ere mi-krokaltzifikazio gisa aurkezten diren lesio ez haztagarrien kasuan.

LEBa lesio ez haztagarrien erabateko erauzketa ahalbidetzen duen teknika da. Egon daiteke indikatuakasu bereizi batzuetan, lesio txiki bat, BI-RASDS 4 edo 5 kategoriakoa, zehaztasunez eta prozedura an-bulatorioaren bitartez erabat erauzi nahi denean. Normalean, ez da prozedura baliagarritzat hartzen le-sio gaiztoen erauzketarako.

Mamotomo® teknikaz biopsia egiteak %57,26ko aurrezpena suposatuko luke biopsia kirurgikoa egitea-rekin alderatuta. Era berean, Site-Select® teknikaz eginiko biopsiak ere biopsia kirurgikoak baino %50kostu txikiagoa suposatzen du.

Espanian, bai HLB eta bai LEB ezarpen maila baxuko teknikak dira. Halere, teknika hauek badauzkatenzentroetan, %4tik %7,12ra BK egiten dituzte. Era berean, teknika hauek erabiltzen diren ospitaleetan, ezdauzkatenekin alderatuta, BKaren murrizpena sumatzen da, hain zuzen %43,12tik %5,56ra.

KONKLUSIOA

Lesio txarrak beren fase goiztiarrenetan detektatzeko helburuaz lesio onberen portzentaje baten biop-sia egiteko premiak, ezinbesteko bihurtzen du kirurgiarik egin gabe diagnostikoa egitea ahalbidetzenduten prozedura guztiak pazienteen zerbitzura jartzea.

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Txostenaren egileek ondorioztatzen dutenez, HLB gaur egun biopsia kirurgiko diagnostikoaren alterna-tiba ona d antzeko eraginkortasun diagnostikoa duelako eta ez hain erasokorra, kontuan edukirik lesiohauen %70 onberak direla. LEB lesio ez haztagarriak era anbulatorioan erauzteko metodo bat da, kirur-gia konbentzionala baino zehaztasun handiagokoa eta indikatua egon daiteke zatitu gabeko lesioaerauzi nahi deneko kasu hautatu batzuetan.

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STRUCTURED ABSTRACT

INTRODUCTION

Breast cancer is one of the main health problems of women in the developed world. Early breast cancerdetection programmes have been established as the best strategy to reduce mortality and improve thequality of life of patients. In the Basque Autonomous Community, early breast cancer detectionprogrammes began in 1995 and are directed towards all women resident in the Basque AutonomousCommunity, aged between 50 and 64.

With these programmes, it is possible to detect, among others, lesions that have not declared anysymptom and which are called non palpable lesions. Until now, the reference technique for the study ofthese lesions was a biopsy by means of surgery, which involves adopting all the measures required ofany kind of surgery as well as the possible appearance of complications deriving from this. It might beconsidered that this involves a rather aggressive approach, especially when we consider that 70% oflesions are declared benign after the corresponding anatomopathological study. At the end of theeighties, percutaneous puncture techniques were introduced, such as the Fine-Needle AspirationPuncture or the Thick Needle Biopsy, which allowed a sample of tissue to be taken. In the mid-nineties,new puncture techniques were marketed allowing doctors to obtain larger volume samples, morerepresentative of the lesion under study.

OBJECTIVE

The aim of this research project was to assess the effectiveness, safety and costs of the two newdiagnostic techniques of percutaneous puncture guided with digital stereotaxia in non palpable breastlesions. Stereotactic Percutaneous Biopsy (ABBI® - SiteSelect®) and Vacuum Assisted Biopsy(Mammotome® - Vacuflash®).

Title: NEW PERCUTANEOUS TECHNIQUES OF HISTOLOGICAL DIAGNOSIS OF NON PAL-

PABLE LESIONS SUSPECTED OF BREAST CANCER.

Authors: Gutiérrez, A.; Taboada, J.; Apesteguía, L.; Arrizabalaga, R.; Asua, J.; Andreu, F.J.

MESH keywords: vacuum – assisted, breast biopsy, cost-analysis

Other keywords: site select®, mammotome®

Date: March 2005

Pages: 119

References: 80

Language: Spanish

ISBN: 84-457-2364-2

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METHOD

A systematic review has been made of the scientific evidence relating to the aforementionedtechniques, as well as an economic analysis and survey in order to determine the degree to which thesetechniques are implemented in Spain.

Economic analysis: NO Expert opinion: NO

RESULT

Two systematic reviews and 27 original studies of the efficiency and safety of the Vacuum AssistedBiopsy have been detected. If the effectiveness is measured as a proportion of false negatives rangedbetween 0% and 3.3%. The underestimation of infiltration varied between 0% and 15.74%. Thisdifference also exists when comparing different types of calibres used in the Vacuum Assisted Biopsy. Inthe case of an 11G Needle, an underestimation occurs in 10.5% of cases, while when an 8G needle isused, this drops to 4.3%.

With regard to the most frequent complications involved in this technique, there is the vagal reaction,followed by pain and bruising.

With regard to Stereotactic Percutaneous Biopsy, 4 systematic reviews and 25 original articles have beenselected. The underestimation of infiltration in this technique stands at between 2.2% and 8.3%. Theproportion of false negatives estimated is 3%, although there are no studies with a monitoring periodof sufficient length to estimate this parameter correctly. A perusal of the selected studies indicates thatin the case of malignant lesions, on 72.61% of occasions there were cancerous cells on the edges of thelesion. The most frequent complication is the haematoma, representing an average of 7.70%.

The total cost of tests made with the Vacuum Assisted Biopsy technique (Mamotomo®) during the year2004, has been estimated at 506€, at 592€ in the case of the Stereotactic Percutaneous Biopsy (Site-select®) and at 1184€ in the case of the surgical biopsy.

DISCUSSION

The Vacuum Assisted Biopsy represents a significant improvement on the results of the 14G needlebiopsy by obtaining a larger volume and more representative sample, especially in non palpable lesionswhich are seen as microcalcifications.

The Stereotactic Percutaneous Biopsy is a percutaneous technique that allows the complete removal ofnon palpable lesions. This technique may be appropriate in individualised clinical cases, when it isrequired to remove a small category BI-RADS 4 or 5 lesion and it is wished to remove this completelywith precision and by means of an ambulatory procedure. In general, it is not considered to be a validprocedure for the removal of malignant lesions.

Performing a biopsy with the Mamotomo® would represent a saving of 57.26% compared to surgicalbiopsy. Likewise, a biopsy performed with the Site-Select® represents a cost 50% lower than that of asurgical biopsy.

In this country, neither the Vacuum Assisted Biopsy nor the Stereotactic Percutaneous Biopsy are widelyused. Nevertheless, the centres where these techniques are used only perform between 4% and 7.12%of surgical biopsies. Likewise, in hospitals where these are used, in comparison with those that do nothave these available, a drop in the performance of surgical biopsy from 43.12% to 5.56% is observed.

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CONCLUSION

The need to perform biopsies on a percentage of benign lesions in order to be able to detect malignantlesions at their earliest stages, makes it necessary to provide patients with all the procedures that allowa diagnosis to be performed without the need for surgery.

The authors of this report conclude that today, the Vacuum Assisted Biopsy is a good alternative todiagnostic surgical biopsy, with a similar and less aggressive diagnostic effectiveness, taking intoaccount that 70% of these lesions are benign. The Stereotactic Percutaneous Biopsy is a method toremove non palpable lesions in an ambulatory manner and with greater precision than withconventional surgical biopsy, which may be appropriate in selected cases in which it is wished to removea non fragmented lesion.

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1. INTRODUCCIÓN

1.1. PLANTEAMIENTO GENERALDEL ESTUDIO

El cáncer de mama es uno de los principales pro-blemas de salud en las mujeres del mundo desa-rrollado. Las tasas de incidencia son mayores enlos países industrializados que en los países endesarrollo, constituyendo en aquéllos la primeracausa de muerte por neoplasia en las mujeres yla primera causa de años potenciales de vidaperdidos. Esta situación llevó a plantearse a lamayor parte de los gobiernos de Europa y deNorteamérica, la necesidad de introducir pro-gramas de detección precoz que pudieran de-tectar la enfermedad en estadios tempranos (yaque existe evidencia científica de una clara rela-ción entre el tamaño de la lesión detectada y lasupervivencia, tanto global como libre de enfer-medad de las pacientes). La implantación de es-tos programas supuso que se detectaran lesio-nes que hasta entonces no habían dado ningúntipo de clínica y que no se podían palpar en laexploración. En algunas de estas lesiones es ne-cesario obtener una muestra para determinarmediante el examen histológico si se trata o node una lesión maligna.

El objetivo del presente trabajo es evaluar la efec-tividad, seguridad y costes de las nuevas técnicasdiagnósticas de punción percutánea guiadas conestereotaxia digital en las lesiones no palpablesde mama, mediante la realización de una revisiónsistemática de la evidencia científica. Además,realizamos una encuesta para conocer el gradode implantación de estas técnicas en España.

1.2. EPIDEMIOLOGÍA DEL CÁNCER DEMAMA

En las mujeres de los países occidentales, el cán-cer de mama constituye la primera causa demuerte debida a neoplasia maligna(1). En el año2000 hubo 350.000 nuevos casos en Europa y130.000 muertes debidas a esta enfermedad(1,2).Se estima que, en este ámbito, la probabilidad deque una mujer desarrolle un cáncer de mama an-tes de los 75 años es del 8%. En nuestro país sediagnostican unos 16.000 nuevos casos y se pro-ducen unas 6.000 muertes cada año(3).

La etiología del cáncer de mama se atribuye avarios factores endógenos y exógenos sin que,

hasta la actualidad, se haya podido identificarun factor determinante. Está relacionado consituaciones que producirían una mayor expo-sición de la mama a estrógenos circulantes–menarquia temprana, menopausia tardía, nuli-paridad, edad tardía de primer embarazo y obe-sidad en mujeres posmenopáusicas– y la tera-pia hormonal posmenopáusica incrementaligeramente el riesgo(4). En la literatura se reco-gen otras situaciones de riesgo como el seden-tarismo, exposición temprana a radiaciones io-nizantes, consumo de alcohol, tabaco, losanticonceptivos orales, alto consumo de grasa,menor consumo de folatos, exposición a plagui-cidas organoclorados y a campos electromag-néticos de muy baja frecuencia. La predisposi-ción familiar juega un papel importante y se hadetectado que las mujeres con alteraciones enlos genes de susceptibilidad BRCA1 y BRCA2 tie-nen una probabilidad entre un 60% y un 80% dedesarrollar un cáncer de mama(1,4).

En España, la incidencia de este tumor sigue au-mentando en los últimos años. En 1998 se pro-dujo una tasa de incidencia ajustada por edadpor población europea de 66,81 casos por100.000 mujeres, la menor de la Unión Europeay la tasa de mortalidad en ese mismo año fue de15,62 muertes por 100.000 mujeres y continúasiendo la primera causa de mortalidad en muje-res de 35 a 65 años(5-8). En España, la mortali-dad por cáncer de mama comienza a descenderen el año 1992 a un ritmo de un 2% anual(9). Esteefecto paradójico del aumento de la incidenciacon disminución de la mortalidad se atribuye,principalmente, a la detección precoz del cánceren estadios tempranos, lo que facilitaría unabordaje terapéutico más resolutivo. Algunosestudios han puesto de manifiesto que la super-vivencia en mujeres sin afectación metastásicaganglionar era de un 85% a los 5 años, mientrasque si ya están afectados los ganglios axilares, lasupervivencia desciende a un 53%(10).

1.3. DETECCIÓN PRECOZ DEL CÁNCER DE MAMA

La detección precoz se configuró como la mejorestrategia para disminuir la mortalidad y mejo-rar la calidad de vida de las pacientes. En la ma-yoría de los países europeos se implantaron pro-

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gramas de cribado poblacional mediante ma-mografía en mujeres con edades comprendidasentre 45 y 65 años. Desde que en el año 1991 seiniciara en Navarra el primer proyecto, el restode las comunidades autónomas han ido implan-tando sus respectivos programas. En la Comuni-dad Autónoma del País Vasco, se inicia el Progra-ma de Detección Precoz del Cáncer de Mama en1995, dirigido a todas las mujeres residentes enla CAPV con edades entre 50 y 64 años, median-te mamografía bilateral en doble proyección(11).

Estos programas permiten la detección de lesio-nes mamarias que no han producido ningunaclínica y que no son identificables mediante lapalpación; son las denominadas lesiones no pal-pables. Existe una clasificación radiológica am-pliamente utilizada, el sistema de nomenclaturaBI-RADS, “Breast Imaging Reporting and DataSystem”, elaborado por el American College ofRadiology(12) (Ver Anexo 1) que clasifica las le-siones en cinco categorías, recomendando reali-zar un análisis histológico en aquellas imágenescon mayor probabilidad de malignidad.

1.4. ESTUDIO DE LAS LESIONES NOPALPABLES DE MAMA

La técnica, considerada como gold standard parael diagnóstico histológico de dichas lesiones, esla biopsia quirúrgica (BQ) con previo marcaje ra-diológico mediante la colocación de un arpón.Esta práctica, todavía constituye hoy día la técni-ca de referencia, pese a que diferentes autoreshan constatado una tasa de errores del 2% al8%(13). Además, este procedimiento comportaun abordaje quirúrgico con todas las complica-ciones y problemas que eso conlleva: hospitali-zación de la paciente, anestesia general, extensacicatriz u otras complicaciones que se derivande la cirugía.

Otro inconveniente importante que se detectóen los primeros pasos de la aplicación de estatécnica, fue que gran parte de las lesiones biop-siadas eran histológicamente benignas. Esteporcentaje varía según las series pero se encon-traría alrededor del 70%(14). Desde un punto devista teórico, y dado el valor predictivo positivode la mamografía considerada de forma aisladade un 30%, la aplicación generalizada de un pro-grama de cribaje condicionaría que por cada

biopsia con resultado de malignidad se realizarí-an hasta 2,5 biopias escisionales con resulta-do(15). Además, en algunas de las que el estudiohistológico demostraba que eran malignas, serequería una segunda intervención para asegu-rarse la indemnidad de los márgenes quirúrgi-cos y en la inmensa mayoría de casos la necesi-dad de un segundo tiempo quirúrgico pararealizar la linfadenectomía axilar, lo que suponegraves trastornos para la paciente y un incre-mento del gasto sanitario, no sólo en costes di-rectos, tales como el aumento de la estancia me-dia y consumo de recursos sanitarios, si no quetambién aumenta los costes indirectos, como lapérdida de productividad de la paciente.

Esta situación deriva en el desarrollo de técnicasde biopsia percutánea de la mama en las lesio-nes no palpables, algunas de las cuales ya se ve-nían utilizando en las lesiones palpables. Estastécnicas pueden clasificarse en dos grandes gru-pos: Biopsia Percutánea Incisional (BPI) que per-sigue obtener una muestra representativa de lalesión y Biopsia Percutánea Escisional (BPE) cuyoobjetivo es la extracción total de la misma. Pue-den ser considerados métodos de BPI: la Pun-ción-Aspiración con Aguja Fina (PAAF), la Biopsiacon Aguja Gruesa (BAG) y la Biopsia Asistida porVacío (BAV)(16).

Se comenzó utilizando la PAAF, método con elque se obtienen células de la lesión, pero no per-mite tomar una muestra de tejido para conocersu arquitectura. Por ello, se aplicaron sistemasque permitieran la obtención de un fragmentode tejido. La primera de estas técnicas fue lapunción con aguja gruesa tipo Tru-Cut de dife-rentes calibres, aguja que ya se utilizaba en otrosórganos.

En general, la realización BPI está indicada en to-dos los casos de imagen mamográfica encua-drada en las categorías BI-RADS 4 y 5. El objetivode dicha biopsia es, por un lado, diagnosticar sinnecesidad de cirugía las lesiones benignas y, porotro lado, obtener un diagnóstico preoperatoriode las lesiones malignas que permita planificarla cirugía y el tratamiento complementario delcáncer de mama sin necesidad de procedimien-tos quirúrgicos diagnósticos, disminuyendo deesta manera el número de intervenciones a lasque debe ser sometida la paciente. En las lesio-

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Cabe destacar la importancia de diagnosticar loscánceres infiltrantes mediante técnicas percutá-neas no quirúrgicas para que esas pacientespuedan beneficiarse de la biopsia selectiva delganglio centinela. La realización de una biopsiaquirúrgica previa produce una alteración deldrenaje linfático de la lesión que desaconseja larealización de dicho procedimiento de valora-ción de la axila, de manera que las pacientes de-ben ser sometidas a una linfadenectomía clási-ca, con el consiguiente aumento de morbilidadque ello supone.

Dado que las lesiones a las que nos referimos noson palpables (detectadas por mamografía) espreciso dirigir la aguja de punción hasta la lesiónmediante alguna de las diferentes modalidadesde imagen médica: mamografía (estereotaxia),ecografía o resonancia magnética. En las lesio-nes nodulares se prefiere la guía ecográfica porsu menor coste y ausencia de radiación ionizan-te. En las imágenes no accesibles a la puncióncon guía ecográfica (microcalcificaciones y otraslesiones no visibles en ecografía) se utiliza laguía mediante estereotaxia. La punción guiadapor resonancia magnética es un procedimientopoco extendido que se utiliza en aquellas imá-genes detectadas únicamente mediante estamodalidad.

La estereotaxia es una técnica que, mediantedos proyecciones mamográficas, permite locali-zar una lesión en los tres ejes del espacio, demanera que podamos colocar con gran fiabili-dad la aguja en el punto exacto de la mama quese quiere biopsiar. Existen dos tipos de disposi-tivos de estereotaxia: los que se acoplan al ma-mógrafo convencional cuando se quiere reali-zar la punción y las mesas de estereotaxia enprono. En un principio ambos tipos de dispositi-vos utilizaban imagen analógica (radiografíaconvencional con revelado químico) pero ac-tualmente se utiliza la técnica digital que, ade-más de permitir una mejor localización de lalesión, tiene la gran ventaja de la rapidez en ob-

tener la imagen (4-10 segundos en digital, 90segundos en la analógica) lo que permite dismi-nuir muy significativamente el tiempo del pro-cedimiento, reduciendo los efectos secundariosy complicaciones.

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Figura 1. Estereotaxia sentada.

En los dispositivos de estereotaxia acoplados almamógrafo la paciente se encuentra sentadadurante el procedimiento de biopsia (Ver fig. 1).Su gran ventaja es el precio, pues resultan mu-cho más económicos que las mesas y no preci-san de una sala específica para su uso. Sin em-bargo, su exactitud es algo menor que la de lasmesas y el procedimiento es peor tolerado por lapaciente lo que condiciona que, tal y como se re-fleja en la encuesta que hemos realizado en estemismo trabajo, aproximadamente un 12% decasos sufra reacciones vagales que imposibilitenrealizar la biopsia. Las mesas de estereotaxia di-gital en prono son más caras, sin embargo suexactitud es mayor y los procedimientos sonmejor tolerados por las pacientes (Ver fig. 2). Eneste tipo de mesa la paciente se sitúa en decúbi-to prono, con la mama introducida a través deun orificio que existe en la superficie de la mis-ma. El radiólogo trabaja por debajo de la mesa ypor ello la paciente queda perfectamente aisla-da de la visión del procedimiento, evitando an-

siedad y reacciones vagales propias de la este-reotaxia con paciente sentada.

La BAG con aguja de 14G es un procedimientomuy extendido que se realiza con gran efectivi-dad y seguridad cuando se aplica a la biopsia de

nódulos (Ver fig. 3). Sin embargo en el diagnós-tico de lesiones manifestadas como microcalcifi-caciones, presenta limitaciones derivadas de ladificultad de obtener con este tipo de aguja unamuestra representativa de un tipo de lesión queno tiene celularidad compacta como la de losnódulos y, por otro lado, del hecho de que estaslesiones son de difícil diagnóstico para los pató-logos, que precisan de gran cantidad de tejidopara un diagnóstico fiable.

1.5. NUEVAS TÉCNICAS DE PUNCIÓNPERCUTÁNEA

1.5.1. Aspectos técnicos de la BiopsiaAsistida por Vacío (BAV)

La BAV es un procedimiento diagnóstico de tipoBPI que combina los efectos del corte y la aspira-ción para obtener múltiples cilindros de tejidorepresentativos de la lesión para lo que la agujasólo se introduce una vez. Se utilizan calibresmayores que con la BAG, entre 8 y 11G con loque el grosor de los cilindros es significativa-mente mayor. De esta manera puede obtenerseuna cantidad de tejido suficiente para diagnosti-car con mayor fiabilidad aquellas lesiones en lasque la BAG tiene mayores limitaciones, comoson las microcalcificaciones, distorsiones, algu-nas densidades asimétricas o nódulos de muypequeño tamaño.

La BAV puede realizarse con guía ecográfica enlas lesiones visibles en ecografía pero, dado quelas limitaciones de la BAG se centran fundamen-talmente en las microcalcificiones, la mayoríade los procedimientos se realizan con guía este-reotáxica. En la mayoría de los centros se realizaen mesas de estereotaxia digital en prono perohay grupos que realizan la técnica con sistemasde estereotaxia digital sentada acoplada al ma-mógrafo aunque con las limitaciones derivadasde este sistema en cuanto a reacciones vagalesy acceso más difícil a determinadas lesiones se-gún su localización. No es aconsejable la reali-zación de BAV con sistemas de estereotaxiaanalógica por la larga duración que supone elrevelado químico de las imágenes.

El procedimiento se realiza con anestesia local.Una vez localizada la lesión en las proyeccionesestereotáxicas, se introduce la aguja hasta la le-

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Figura 2. Mesa de estereotaxia en prono.

Figura 3. Agujas y cánulas de diferentes tamaños

y diseños utilizadas en BPE y BPI:1. Cánula de 20 mm: Se emplea en la BPE (ABBI®).

2. Cánula de 15-22 mm: Se emplea en la BPE

(SiteSelect®).

3. Aguja de 8G: Diámetro de 4,3 mm. Se emplea

en la BAV (MIBB®).

4. Aguja de 8G: Diámetro de 4,3 mm. Se emplea

en la BAV (Mamotomo®).

5. Aguja de 11G: Diámetro 3,1 mm. Se emplea en

BAV (Vacuflash®).

6. Aguja de 14 G: Diámetro de 2,1 mm. Se puede

emplear tanto en la BAV como en la BAG.

7. Aguja de 21 G: Aguja empleada en la PAAF.

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Figura 4. Punción con mamotomo®.

sión y, una vez confirmada la situación correctade la misma, se aplica la aspiración mediante elsistema de vacío acoplado a la aguja y la cuchillade corte procede a cortar el fragmento de tejidoque la aspiración ha introducido en el interior dela aguja. El fragmento obtenido es transportadoal exterior y puede procederse a realizar nuevoscortes sin retirar la aguja. El giro de 360º de laaguja sobre su propio eje permite obtener cilin-dros de diferentes puntos de la lesión, de mane-ra que las muestras sean representativas de lamisma (Ver fig. 4).

Es imprescindible comprobar que los cilindrosde tejido obtenidos contienen microcalcificacio-nes, para lo cual debe realizarse radiografía delos mismos. Esta radiografía permite no sólo de-mostrar que los cilindros son representativos dela lesión sino dirigir el estudio anatomopatológi-co más exhaustivo a los cilindros que incluyenlas calcificaciones. Si el resultado anatomopato-lógico de la biopsia es de lesión benigna o atípi-ca y la radiografía de los cilindros no ha demos-trado calcificaciones, debe considerarse que lamuestra no es representativa de la lesión, aun-que el estudio microscópico detecte microcalci-ficaciones en los cristales.

Durante la BAV puede extraerse todo el compo-nente radiológico de la lesión, lo cual puede su-poner un problema de cara a una posible inter-vención quirúrgica posterior. Lo habitual esmarcar el lecho de la biopsia cuando se ha extra-ído la totalidad de la lesión. Ello puede llevarse acabo colocando un pequeño elemento metálico(clip) y/o efectuando un tatuaje con colorantescomo la suspensión acuosa de carbón.

En el mercado se pueden encontrar varios siste-mas de BAV: Mamotomo®, Minimally Invasive

Breast Biopsy (MIBB®) y Vacuflash®. La mayoría delos trabajos publicados en la literatura se refierena procedimientos realizados con Mamotomo® ycon MIBB®. Este último sistema ha dejado de co-mercializarse en los últimos años. El sistema Va-cuflash® exige la extracción de la aguja cada vezque se obtiene un cilindro, para lo cual se utilizauna cánula de calibre 10G que se deja introduci-da en la proximidad de la lesión y la aguja se in-troduce y se extrae por el interior de la misma.

Últimamente están apareciendo en el mercadonuevos sistemas de BAV similares a los descritosaunque modifican algunos detalles.

1.5.2. Aspectos técnicos de la BiopsiaPercutánea Escisional (BPE)

La BPE es una biopsia percutánea amplia, reali-zada con cánulas de hasta 22 mm. de grosor, queha de ser introducida tras realizar una incisiónamplia de la piel, la cual debe ser suturada al fi-nalizar el procedimiento y por ello produce unacicatriz cutánea similar a la biopsia quirúrgica di-rigida por arpón. Se diferencia de ésta porque laBPE es dirigida radiológicamente durante surealización.

Actualmente se realiza solamente bajo guía es-tereotáxica, por lo que no está indicada en lesio-nes reconocibles exclusiva o preferentementepor ultrasonidos ni por resonancia magnética.La lesión ha de ser, por tanto, claramente reco-nocible en mamografía. Se realiza en régimenambulatorio, sin ingreso hospitalario y con anes-tesia local.

Las mamas deben ser lo suficientemente grandescomo para que adopten una posición pendulan-te que permita visualizar la lesión en la mesa es-

tereotáxica y escindirla con la cánula de manerasencilla. La biopsia del área subareolar puede pro-ducir una hemorragia importante por lo que engeneral se evitan escisiones en esta área.

El grosor mínimo de la mama comprimida parael uso seguro del sistema de BPE es de 25 mm.Con espesores inferiores será imposible realizaruna disección adecuada ya que no habrá mar-gen de seguridad suficiente para evitar el pasode la cánula hasta el otro lado de la mama.

En muchos centros la práctica de la BPE se reali-za después de la administración oral de unabenzodiazepina y/o un analgésico. Deben dis-ponerse de medios de resucitación cardiaca porsi fuera necesario en algún momento del proce-dimiento. En general la sedación intravenosa noes necesaria, ya que además, tiene riesgos adi-cionales y mayores requisitos de seguridad.

La sala donde se realiza la técnica debe cumplirlos estándares radiológicos y quirúrgicos. Porejemplo: habitación emplomada, aislamientoeléctrico, luz diatérmica, utensilios de prácticasquirúrgicas habituales como batas y guantes, asícomo técnica estéril.

La pieza obtenida es única, no fragmentadacomo en la BAG y en la BAV. Debe ser debida-mente orientada para que el patólogo puedaidentificar los bordes quirúrgicos de la misma.Para ello suelen colocarse suturas que, junto conel arpón que se introduce con la cánula, sirvande guía para la orientación de la pieza. La prácti-ca más aceptada es poner una sutura a las 12 enel cilindro para representar el margen posterior.Otra práctica es orientar el espécimen antes desu extracción mediante el uso de suspensiónacuosa de carbón.

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Figura 5. Preparación de la piel. Figura 6. Colocación y punción.

Figura 7. Muestra de punción. Figura 8. Imagen mamográfica posterior.

Figuras 5, 6, 7 y 8. Biopsia con ABBI®

Debe realizarse siempre una radiografía de lapieza, que acompañará a la misma hasta el labo-ratorio de Anatomía Patológica. La radiografíadebe marcarse para ayudar al patólogo a orien-tar e identificar la lesión. No se recomienda ha-cer secciones congeladas de las piezas de mane-ra rutinaria. En general, las secciones cortadastransversalmente son el método de elecciónpara las piezas de BPE.

El espécimen se procesa como cualquier otrapieza histológica. Después de la fijación en for-mol y su inclusión en parafina, se procede a tin-ción convencional con hematoxilina y eosina yobservación de diversos niveles de sección decada bloque tisular. El material es perfectamen-te susceptible de análisis inmunohistoquímicopara determinación de receptores hormonales yfactores predictivos y pronósticos convenciona-les (HER2/neu, TP53, Ki67, etc.), así como para ex-tracción de DNA tumoral y estudios apropiadosbiomoleculares, al igual que en el material obte-nido por BAV. Un patólogo experimentado en lapatología de la mama debe interpretar las sec-ciones. Se deben analizar los márgenes de la pie-za para valorar la posible extensión hasta losmismos de una lesión maligna, a pesar de que,en general, no es un procedimiento que se con-sidere como terapéutico en casos de cáncer.

Al igual que ante todo tipo de biopsia percutá-nea de la mama se recomienda que, después deconocer los resultados, todas las biopsias reali-zadas, sobre todo las lesiones malignas, se revi-sen por un equipo multidisciplinar, constituidoal menos por radiólogo y patólogo.

Se han comercializado dos sistemas de BPE: elAdvanced Breast Biopsy Instrumentation (ABBI®)

y el SiteSelect®. La diferencia entre ellos consisteen que, mientras que el ABBI® corta todo el teji-do mamario desde la piel hasta la profundidadde la mama donde se sitúa la lesión, el SiteSelectse introduce sin cortar en la profundidad de lamama y sólo cuando se acerca a la lesión se abrela cánula y toma parte del tejido mamario, reali-zando una escisión de menor tamaño y másajustada a la lesión. Actualmente ya no se co-mercializa el ABBI® y ha sido sustituido por el Si-teSelect®. En las siguientes imágenes se muestrala utilización del ABBI® y del SiteSelect®, asícomo la muestra que se obtiene.

1.5.3. Indicaciones y contraindicaciones dela Biopsia Asistida por Vacío. (BAV)

La indicación más clara es la obtención de mues-tras bajo control de estereotaxia digital (mamo-grafía) en lesiones no palpables y no detectables–o no reconocibles con seguridad– por ultraso-nidos.

En concreto, estas lesiones suelen ser:● Microcalcificaciones (lo más frecuente)● Densidades asimétricas● Distorsiones parenquimatosas● Raramente, nódulos no visibles en ultrasoni-

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La técnica es especialmente útil en lesiones BI-RADS-4, donde puede sustituir a la biopsia qui-rúrgica diagnóstica con fiabilidad elevada. (VerAnexo 1).

Es también muy útil en lesiones del tipo BI-RADS-5, para confirmación preoperatoria demalignidad y preparar cirugía terapéutica en unsolo tiempo. En ocasiones es necesario obtener

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Figura 9. Biopsia con SiteSelect®

Localización de la lesión Punción Toma de muestra y aspecto de la

mama tras biopsia

muestras de dos zonas alejadas, para conocer laextensión real del tumor antes de la cirugía.

En lesiones BI-RADS-3, como norma general seprefiere el seguimiento radiológico periódico(cada 6 ó 12 meses durante 2 ó 3 años). No obs-tante, en algunos casos puede estar indicada laBAV: pacientes con antecedentes familiares im-portantes y/o mutaciones genéticas demostra-das, lesión maligna sincrónica, importante an-gustia o cancerofobia grave de la paciente,dificultad o imposibilidad de cumplimiento delcontrol radiológico, paciente candidata a ma-moplastia de reducción o aumento, candidata atransplante de órgano o candidata a tratamien-to de infertilidad e incluso pacientes que, conve-nientemente informadas, prefieren optar poresta técnica en lugar del mero seguimiento ra-diológico.

La BAV puede también ser controlada por eco-grafía, en los casos en que la lesión sea mejor re-conocida o visualizada por ultrasonidos, lo quegeneralmente ocurre con lesiones de tipo no-dular.

No obstante, dado que los nódulos, tanto benig-nos como malignos, constituyen agrupacionescelulares compactas, la clásica obtención de 2-3cilindros mediante BAG ha demostrado ser unatécnica de fiabilidad muy elevada y es preferidapor la mayoría de expertos, por su mayor dispo-nibilidad, sencillez de manejo y precio inferior.

La BAV, guiada por ultrasonidos, ha sido tambiénusada por algunos autores como alternativa a lacirugía para la extirpación completa de peque-ños nódulos benignos, por deseo de la paciente.En esta situación, se trataría de una técnica tera-péutica más que diagnóstica.

Por último, la BAV puede también ser guiadamediante resonancia magnética. La indicaciónen este caso consistiría en lesiones no palpablesy sospechosas de malignidad que no puedan servisualizadas o reconocidas de modo fiable pormamografía ni por ultrasonidos.

Teniendo en cuenta que la BAV presenta tasasvariables de infraestimación de CDIS, tras un re-sultado de atipia en BAV, la norma es indicar unabiopsia quirúrgica amplia de la zona en cues-tión, para descartar un carcinoma in situ o infil-trante en la proximidad de la lesión biopsiada

percutáneamente. Los lesiones más frecuentesincluidas dentro de las atipias son: hiperplasiaductal atípica, lesión lobulillar atípica (hiperpla-sia y carcinoma), neoplasia lobulillar (hiperplasialobulillar atípica y carcinoma lobulillar in situ),lesiones papilares y cicatriz radial.

En este último caso, podría obviarse la cirugía ensituaciones especiales (lesión pequeña, elevadaprecisión en el muestreo, extirpación completa,obtención de más de 12 cilindros, ausencia deatipia, acuerdo entre radiología e histología)(17).

Contraindicaciones

La BAV está contraindicada de forma absolutaen pacientes con discrasias sanguíneas graves yde modo relativo en pacientes tratadas con anti-coagulantes o antiagregantes plaquetarios.Constituiría también contraindicación la historiademostrada de hipersensibilidad a anestésicoslocales.

El control por mesa estereotáxica digital exigepermanecer más de 30 minutos en decúbitoprono, lo que dificulta la prueba en pacientesmuy obesas, ancianas, cardiópatas o con dificul-tad respiratoria grave.

La BAV-estereotaxia resulta más complicadapero realizable en mujeres con mamas peque-ñas y también en lesiones de situación muy ale-jada del pezón.

En conjunto, todas estas contraindicaciones y di-ficultades suponen que la BAV-estereotaxia nopuede finalmente ser realizada en el 2% de laspacientes en las que dicha técnica estaría indi-cada.

1.5.4. Indicaciones y contraindicacionesde la Biopsia Percutánea Escisional.(BPE)

Las indicaciones están menos definidas quepara la BAV y son bastante controvertidas. Ello esdebido a que todavía no ha sido aceptada comométodo terapéutico y a que, para fines pura-mente diagnósticos, la BAV es casi igualmenteconcluyente, menos traumática y más económi-ca. Por consiguiente, en principio, todas las le-siones en que se demuestra la presencia de cé-

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Las ventajas que la BPE presenta con relación ala BAV consisten en extraer la lesión en un solobloque, sin fragmentar y con un volumen de te-jido mayor. Se reducen así notablemente las du-das de los patólogos con las lesiones atípicas.

Sus indicaciones podrían ser:

● Pequeñas distorsiones estrelladas.

● Acúmulos algo dispersos de microcalcificacio-nes BI-RADS-4.

● Grupos muy pequeños de microcalcificacio-nes BI-RADS-5.

En el último caso, sujeto a fuerte controversia yno aceptado por la FDA, la técnica podría teneruna finalidad diagnóstica y terapéutica al mismotiempo, en caso de confirmarse un carcinoma in-

traductal con bordes libres de tumor en el análi-sis patológico. Sin embargo, se trataría de un ni-vel experimental ya que en general la BPE nodebe ser utilizada sistemáticamente como dis-positivo terapéutico.

Contraindicaciones

La técnica no está indicada en los siguientes ca-sos: Pacientes anticoaguladas, discrasias sanguí-neas, obesidad muy importante, insuficienciacardiaca, enfermedad pulmonar obstructiva cró-nica, senilidad y otras condiciones generales dela paciente que no la hagan posible o aconseja-ble. El procedimiento no puede realizarse enmamas cuyo grosor cuando son comprimidassea menor de 2 cm ni en lesiones de la región re-troareolar.

En el estado actual de los conocimientos sobreel tema la BPE no debe ser indicada en lesionesen las que se prevea que vaya a ser indicada labiopsia selectiva del ganglio centinela, puestoque la alteración que la extirpación de la piezaproduce en el drenaje linfático es similar a la pro-ducida por la biopsia quirúrgica.

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2. OBJETIVOS

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2.1. OBJETIVO GENERAL

● Determinar la efectividad diagnóstica, segúnla literatura disponible, de las nuevas técnicasde punción percutánea guiadas por estereo-taxia digital en el manejo de las lesiones nopalpables de mama.

● Conocer el grado de implantación de estastécnicas en la red sanitaria pública y privadaespañola.

2.2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS

● Conocer la efectividad de dichas técnicas parael correcto diagnóstico de las lesiones no pal-pables de mama en comparación con el gold

standard y con otras técnicas de punción per-cutánea.

● Conocer la efectividad de los sistemas BPEcomo método terapéutico.

● Conocer qué tipo de sucesos adversos se deri-van de la aplicación de estas técnicas, asícomo cuantificar la frecuencia de estas com-plicaciones.

● Hacer un análisis de costes de los procedi-mientos descritos.

● Recoger y analizar los datos sobre el tipo detécnicas que se practican en los hospitales es-pañoles.

3. MATERIAL Y MÉTODOS

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3.1. REVISIÓN DE LA LITERATURA

En el año 2001 el Medical Services AdvisoryCommittee (MSAC) de Australia publicó una re-visión sistemática sobre el ABBI®(18). En nuestroestudio hemos utilizado la misma estrategia debúsqueda, aunque, hemos ampliado el períodode búsqueda y hemos incluido las técnicas deBiopsia Asistida por Vacío, además se ha busca-do trabajos que hablasen de los costes de estastécnicas.

Los tres aspectos que queríamos evaluar eranlos siguientes:

1. EFECTIVIDAD: determinar si las nuevas técni-cas de punción percutánea son una herra-mienta diagnóstica fiable para el diagnósticocorrecto de las lesiones no palpables demama. El indicador de fiabilidad que utiliza-remos para evaluar la efectividad será la pro-

porción de Falsos Negativos. En el caso de laBPE, se evaluará la posibilidad de ser emplea-da como técnica curativa.

2. SEGURIDAD: determinar el tipo y número deefectos adversos que tienen lugar con el em-pleo de estas técnicas.

3. ANÁLISIS DE MINIMIZACIÓN DE COSTES: aná-lisis de costes de las técnicas.

3.1.1. Búsqueda bibliográfica

La literatura biomédica fue revisada para identi-ficar los estudios más relevantes. El período derevisión fue desde 1966 hasta octubre de 2003.A continuación se detallan las bases de datosconsultadas y el período cubierto en cada unade ellas (Ver Tabla 1). La estrategia de búsquedaque se utilizó se expone en la Tabla 2.

Tabla 1. Búsqueda bibliográfica

Base de datos Período de revisión

Best Evidence (Ovid) Enero de 1991 a octubre 2003

Cochrane Library incluyendo: the Cochrane Database Octubre 2003of Systematic Reviews, the Database of Abstracts ofReviews of Effectiveness, the Cochrane Controlled TrialsRegister, Health Technology Assessment Database,and the NHS Economic Evaluation Database

EuroScan 1999 a octubre de 2003

Embase (Ovid) 1980 a octubre de 2003

Medline (Ovid) 1966 a octubre de 2003

INAHTA 1993 a octubre de 2003

Fuente: Elaboración propia

Tabla 2. Estrategia de búsqueda bibliográfica

Técnica diagnóstica Estrategia Base de datos

Biopsia Percutánea ABBI.mp OR ((biops$.mp AND breast$.mp) AND Ovid databasesEscisional (three-dimension$.mp OR automat$.mp OR (Medline(ABBI o SiteSelect) advance$.mp OR instrument$.mp)) EMBASE)

Biopsia Asistida por ((Vacuum-assisted AND breast AND biops$) OR Ovid databasesVacío (MIBB OR Mammotome)) AND (Nonpalpable OR (Medline(Mamotomo o MIBB) non-palpable OR non palpable OR impalpable) EMBASE)

Análisis de costes Se añadió a los apartados anteriores el siguiente filtro: INAHTA, Medline,(Cost OR Cost-effectiveness) Cochrane Library,

NHS EconomicEvaluation database

Fuente: Elaboración propia

Se realizó una búsqueda de “Literatura gris” enlas siguientes páginas web en las que se recopi-la información sobre tesis doctorales, informesde evaluación de agencias y resúmenes de do-cumentos de congresos.

http://www.nyam.org/library/greylithttp://www.rcplondon.ac.uk/college/www.mcu.es/TESEO/teseo.htmlhttp://www.nice.org.uk/catnolist.asp?c=34713

Para determinar el nivel de la evidencia utiliza-mos la clasificación de la National Health andMedical Research Council (NHMRC), para estu-dios diagnósticos. (Ver Anexo 2).

3.1.2. Criterios de inclusión

Los estudios a incluir debían cumplir las siguien-tes condiciones:

1. Artículos originales, revisiones sistemáticas,guías de práctica clínica, comunicaciones yponencias de congresos, tesis doctorales e in-formes de agencias de evaluación de tecno-logías sanitarias.

2. Utilización de la BPE o la BAV en lesiones nopalpables de mama.

3. Utilización de la BPE o la BAV con guía estere-otáxica digital.

4. Utilización de la BPE o la BAV con mesa quepermita la posición de decúbito prono.

No se realizó ninguna restricción por lengua, tipode publicación o características de la población.

3.1.3. Criterios de exclusión

Se excluyeron aquellos artículos que cumplieranlos siguientes criterios:

1. Estudios preclínicos que se refieran exclusiva-mente a la experimentación in vitro, experi-mentación con animales y estudios con órga-nos humanos aislados o con cadáveres.

2. Estudios que no se ocupen del diagnósticode lesiones no palpables de mama.

3. Número de pacientes incluidas en el estudioinferior a 10.

4. Artículos publicados como “Informes de uncaso”, revisiones no sistemáticas (revisionesnarrativas), opiniones de expertos publicadascomo editoriales o cartas al editor.

5. Artículos que presentan datos que aparecenpublicados en estudios posteriores.

6. Series de casos (Nivel IV de evidencia) dispo-nibles únicamente en formato de resumen.

7. Estudios en los que no refieran seguimiento enaquellas lesiones que fueron clasificadas en lapunción como histológicamente benignas.

3.2. ANÁLISIS DE MINIMIZACIÓN DE COSTES

En este análisis económico-sanitario se compa-ran la efectividad y los costes de las técnicasdiagnósticas por punción: la Biopsia Asistida porVacío (BAV) y la Biopsia Percutánea Escisional(BPE) con la biopsia quirúrgica convencionalconsiderada el gold standard.

Con el fin de poder realizar el análisis económi-co, asumimos que la efectividad de estas técni-cas, medida en función de la precisión diagnós-tica, es equiparable. Por lo tanto, el estudio arealizar será un análisis de minimización de cos-tes, en el que únicamente se evalúan los costes.

La perspectiva del estudio es desde el punto devista del sector sanitario público, y sólo se inclu-ye el consumo de recursos de las tres técnicas aestudio en el ámbito hospitalario.

Para el cálculo del coste total del proceso encada una de las técnicas, se incluye el consumode recursos directos (costes directos) de las trestécnicas a destacar: tiempo del personal, mate-rial fungible, amortización del equipo. Asimis-mo, también se incluye la inversión inicial del in-movilizado necesario en cada técnica.

Los costes indirectos como la pérdida de produc-tividad de las personas que se someten a esteprocedimiento diagnóstico no se contemplan.

Los costes totales de la biopsia quirúrgica dirigidapor arpón, el de la BAV (Mamotomo®) y el de la BPE(SiteSelect®) se han obtenido del Hospital Virgendel Camino de Pamplona. No obstante, los tiem-pos de dedicación del personal para la realizaciónde la técnica de la Biopsia quirúrgica dirigida porarpón en la fase de la colocación del arpón se hanobtenido de la encuesta que hemos realizado.

El coste del inmovilizado necesario en las diferen-tes técnicas se ha obtenido de la empresa EMSORSA, Ehicon endo-surgery y de Osakidetza-Svs.

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Todos los costes se han actualizado al año 2004,mediante los IPC (Índices de precios al consumo)correspondientes a cada año recogidos del Insti-tuto Nacional de Estadística.

A los costes de las diferentes técnicas no se lesaplica la tasa de actualización (tasa de descuen-to), por realizar el análisis de costes en un hori-zonte temporal de un año.

Asunciones

● La mamografía convencional realizada al ini-cio del proceso de la biopsia quirúrgica es delas mismas características que la que se haceen el proceso de la biopsia mamotomo este-reotaxia.

● La vida útil de este tipo de equipos se estimaen 10 años.

● La amortización anual del inmovilizado* im-putable al coste del proceso de la Biopsia Asis-tida por Vacío (Mamotomo®) se realiza en basea 300 pruebas al año, la Biopsia Percutánea Es-cisional (Site Select®I) en relación a 100 prue-bas al año y en la Biopsia quirúrgica teniendoen cuenta 4.850 pruebas al año.

● Si bien parte del equipo es común para lasnuevas técnicas a estudio, para el cálculo delcoste del proceso de cada técnica se evalúapor separado.

3.3. ENCUESTA EN LOS HOSPITALESESPAÑOLES

A la hora de realizar una encuesta en los hospi-tales españoles, para conocer el grado de im-plantación de estas técnicas, nos encontramoscon varias dificultades. En primer lugar, carecía-mos de un registro en el que se detallara loshospitales que disponían de una sección de ra-diología de la mama. Además, muchas de estastécnicas, se realizan en el ámbito de la medicinaprivada, lo que supone una dificultad añadida.

La encuesta (Ver Anexo 6) iba dirigida a aquellosservicios o unidades responsables del diagnósti-co y manejo de las lesiones no palpables de

mama. En la mayoría de los hospitales esta fun-ción suele ser asumida por una sección del Ser-vicio de Radiología, pero existen otros casosdonde otros especialistas (ginecólogos, ciruja-nos, etc.) son los responsables de esta sección.

La información sobre los centros se recogió dedos lugares distintos:

1. Subdirección General de Información Sanita-ria del Ministerio de Sanidad y Consumo, nosproporcionó la lista de los hospitales con másde 200 camas y que por lo tanto eran suscep-tibles de disponer de una sección de radiolo-gía de la mama.

2. EMSOR SA: Esta casa comercial es la principal,aunque no la única, distribuidora de equiposde estereotaxia digital y de las técnicas depunción.

Se confeccionó una encuesta que pretendía co-nocer:

1. Grado de implantación de la BPE y la BAV conguía estereotáxica digital en los hospitalespúblicos y privados: conocer el número dedispositivos existentes.

2. Dotación de inmovilizado, personal y tiempode realización de las técnicas que poseen

3. Cuál es el abordaje diagnóstico de las lesio-nes no palpables de mama.

4. Qué complicaciones han tenido con las dis-tintas técnicas.

Todos los datos se referían a la actividad del cen-tro en el año 2002.

En toda la sanidad española, se identificaron 230centros que podrían disponer de sección demama y más concretamente que efectuasendiagnóstico histológico de lesiones no palpa-bles. Por correo postal se realizó un primer envíode la encuesta en junio de 2003. Dada la bajatasa de respuesta obtenida en este primer envío,en noviembre de 2003, se realizó un nuevo en-vío, pero esta vez sólo nos dirigimos a grandeshospitales que disponían de sección de radiolo-gía de la mama y que confirmaron telefónica-mente su disposición a realizar la encuesta.

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* NOTA: Mediante la amortización se recupera la inversión que se ha adquirido. Si se realiza una amortización constante, al añosupondría un gasto de amortización de dividir el coste del equipo entre la vida útil. Este gasto de amortización anual para im-putarlo a cada proceso, se realiza en función de las pruebas que se lleven a cabo al año por dicho equipo, de esta manera obte-nemos el gasto de amortización imputable a cada proceso.

4. RESULTADOS

4.1. REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA

4.1.1. Características generales de losestudios

4.1.1.1. Biopsia Asistida por Vacío

Revisiones sistemáticas

Hemos encontrado dos revisiones sistemáticasque evalúan el empleo de la BAV.

La primera titulada “Directional vacuum-assis-ted breast biopsy” realizada por el MSAC en1999(19). En ella se realiza un análisis de 8 artí-culos originales, en los que se mide la seguridadde la prueba y la efectividad comparándola conla Biopsia con Aguja Gruesa (BAG). Las conclu-siones de este trabajo son que se trata de unatécnica segura con unas pocas complicacionesmenores. En cuanto a su comparación con laBAG concluye que tiene una mayor proporciónde éxitos a la hora de eliminar las microcalcifica-ciones, se obtienen un mayor número de mues-tras y la sensibilidad para detectar carcinomas insitu e hiperplasias atípicas es mayor. Señala, ade-más, que es más efectiva para el diagnóstico delesiones no palpables y que puede constituir elmétodo de primera elección para la biopsia delas lesiones detectadas en los programas de cri-bado poblacional.

El segundo trabajo que hace referencia a la BAVes “Vacuum-assisted breast biopsy: a critical re-view” publicado por Hoorntje L.E. et al. (20). Eneste estudio se realiza una revisión sistemáticade artículos originales en inglés detectados a tra-vés de Medline entre 1995 y noviembre de 2001.Los principales resultados que van a medir en es-tos estudios son el porcentaje de infraestimacióny la proporción de Falsos Negativos. Seleccionan22 estudios. La infraestimación de las lesiones dealto riesgo es de un 16% (IC 95%: 12-20%) y en elcaso del CDIS es de un 11% (IC 95%: 9-12%) conla aguja de 11 G. Es inferior a la infraestimaciónobtenida con la BAG de 14 G que ofreció los si-guientes resultados para las mismas lesiones:40% (IC 95%: 26-56%) para las lesiones de altoriesgo y 15 % (IC 95%: 8-26%) para los CDIS. Losresultados de esta revisión indican que la BAVdisminuye la infraestimación de las lesiones, sinembargo, no puede llegar a ninguna conclusiónsobre la proporción de Falsos Negativos, ya que,no existen estudios bien diseñados o con un se-

guimiento lo suficientemente adecuado para es-timar correctamente cuál es esta proporción.

Artículos originales

En el resultado de la búsqueda bibliográfica de-tectamos 129 artículos que eran susceptibles deentrar en nuestro análisis. Tras valorar los crite-rios de exclusión, incluimos 27 estudios que eva-luaban la BAV guiada por estereotaxia digitalpara el diagnóstico de las lesiones no palpables(17,21-46). (Para ver las características de los es-tudios ver Tabla 11. Anexo 3)

Once de estos estudios los podíamos clasificarcomo estudios comparativos (Nivel III-2) y otros16 los encuadrábamos dentro de las series decasos (Nivel IV). Todos se refieren al empleo de latécnica de BAV denominada Mamotomo®. Ca-torce de estos estudios se llevaron a cabo enEE.UU. y el resto fueron realizados en Europa, sal-vo dos excepciones que se realizaron en Japón yCanadá. La edad media de las pacientes inclui-das oscila entre 50 y 57 años. El número de pa-cientes por estudio es muy variable y va desde86 hasta 13.640 que reclutaron en un estudiomulticéntrico. El seguimiento que se realizó delas lesiones es muy variable; los artículos más an-tiguos fueron publicados en su mayoría antes detener un período mínimo de seguimiento de 6meses, sin embargo, en los estudios más recien-tes, se cuenta con series que han sido seguidasdurante más tiempo, oscilando entre 12 y 97meses.

Exclusión de pacientes

Siete de los 27 estudios (26%), dicen que en al-gunas pacientes no pudo realizarse la pruebapor diferentes motivos. Estos porcentajes oscila-ron entre un 1,57% y un 11,04%. Entre las causasque impidieron la realización de la prueba se en-cuentran: mala visión bajo estereotaxia digital;lesión muy próxima a pared torácica; lesión muypróxima a la axila; interrupción porque la pa-ciente se queja de molestias importantes. (VerTabla 12. Anexo 3)

Imágenes mamográficas

La mayoría de los estudios encuentran que laslesiones no palpables se manifiestan mamográ-ficamente como microcalcificaciones o comomasas. Algunos trabajos se centran sólo en el es-

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tudio de las microcalcificaicones mientras queotros lo hacen en los nódulos. En la Tabla 13 y 14.Anexo 3 se muestra la distribución de las imá-genes.

Diagnóstico histológico

Hay estudios que sólo se ocupan del diagnósticode lesiones malignas. En otros donde examinalas muestras de todas las punciones, se observaque la proporción de lesiones que son benignasen la punción oscila entre un 31,45% y un92,39%. Si hacemos el promedio en estos estu-dios, obtenemos que el 71,05% de las lesionesson benignas en la punción (Ver Tabla 15 y 16.Anexo 3).

Lesiones malignas

En general la lesión maligna más frecuente es elCarcinoma Ductal In Situ (CDIS) seguido del Car-cinoma Ductal Infiltrante (CDI). De todas las le-siones malignas, aproximadamente en el 42%de los casos se trata de un CDIS y en el 36% de unCDI. (Ver Tabla 17. Anexo 3).

4.1.1.2. Biopsia Percutánea Escisional

Revisiones sistemáticas

Identificamos 4 revisiones sistemáticas que tra-tan sobre la utilidad del sistema de BPE en eldiagnóstico de las lesiones no palpables.

La primera es “Advanced Breast Biopsy Instru-mentation” realizada por la MSAC en mayo de1999(47). La intención de este trabajo es evaluarla efectividad y seguridad de la prueba, así comorealizar un análisis coste-efectividad. Analizan 7estudios que clasifican en dos niveles de eviden-cia, según se trate de estudios comparativos (Ni-vel III-2) o de series de casos (Nivel IV). Llegan ala conclusión de que se trata de una técnica se-gura con pocas complicaciones. Sin embargo,afirman no disponer de evidencia suficientepara decir que ofrece una fiabilidad diagnósticamayor a la biopsia con aguja gruesa o que labiopsia quirúrgica guiada por arpón.

La segunda revisión sistemática es “Diagnósticode lesiones mamarias detectadas en cribado po-blacional. ABBI: Nuevo instrumento de biopsiahistológica por punción” realizado por la AETSdel Instituto de Salud Carlos III en diciembre de1999(48). Este trabajo evalúa las características

de efectividad diagnóstica y seguridad, así comosu posible utilidad como método terapéutico enlesiones pequeñas. Se centra principalmente, enel estudio de las lesiones no palpables. Las con-clusiones a las que llega son las siguientes: es unmétodo adecuado para el diagnóstico de pe-queñas lesiones sospechosas de malignidad; noestá aprobada por la FDA su utilización comométodo terapéutico, para ello se requerirían en-sayos clínicos bien diseñados; no existe ningúnestudio que compare los resultados de la pun-ción con el método de elección para el diagnós-tico de estas lesiones; el perfil de seguridad es si-milar a otros métodos de punción. Con todoesto concluye que no existe evidencia de quesea superior a otras técnicas de punción o a labiopsia quirúrgica guiada por arpón.

En 1999 el Comité d’Evaluation et Difusión desInnovations Technologiques (CEDIT) de Franciaevalúa las dos técnicas(14). Señala la importan-cia de introducir estas técnicas de diagnóstico,ya que el 70% de las lesiones no palpables sonbenignas. En lo que se refiere a la BAV señala queofrece una mayor sensibilidad que la puncióncon aguja gruesa, pero no dice que no se puedecomparar con la biopsia quirúrgica. También in-dica que tiene pocas complicaciones. En cuantoa la BPE, refiere que tiene como principal indi-cación el diagnóstico de lesiones inferiores a1,5 cm de diámetro; es una técnica que requierede la presencia de un radiólogo y un cirujano.Las complicaciones que presenta, si bien son es-casas y de poca relevancia, son más frecuentes ymás graves que las que aparecen en la BAV. Al fi-nal concluye que estas técnicas parecen consti-tuir un importante avance en el diagnóstico delas lesiones no palpables pero que su coste nojustifica la implantación de estas técnicas en elSistema Sanitario Público.

En el año 2001 el MSAC realiza una nueva evalua-ción de la BPE titulada “Advanced Breast BiopsyInstrumentation (ABBI®) System for non-palpablebreast lesions”(18). En este estudio se incluyenmás artículos: 3 estudios comparativos (Nivel III-2)y 12 series de casos (Nivel IV). Nuevamente, con-cluyen que no existe ningún ensayo clínico o es-tudio diagnóstico correctamente diseñado paraevaluar la efectividad de la técnica. Sin embargo,el análisis de los estudios permite recomendar elempleo de estas técnicas en el sistema público

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como método diagnóstico, sin que exista eviden-cia suficiente sobre su papel como método tera-péutico. Es una técnica segura y parece ser unprocedimiento que ahorra algunos costes.

Artículos originales

En la revisión bibliográfica detectamos 125 artí-culos que cumplían los criterios de inclusión yque tras realizar el filtro de los criterios de exclu-sión disminuimos hasta 25 artículos(49-73).

Encontramos 5 estudios comparativos (Nivel III-2) y 20 estudios de series de casos (Nivel IV). To-das los trabajos hablan del ABBI® como técnicade BPE. Doce de estos estudios se han realizadoen EE.UU., 7 en Europa y el resto se distribuyenentre Canadá, China Líbano, Israel y Corea. Elnúmero de pacientes reclutadas oscila entre 23 y976. La edad media de las pacientes varía entre47 y 68 años. Lo que se refiere al período de se-guimiento de las lesiones que fueron diagnosti-cadas como histológicamente benignas, es muypobre. Salvo un estudio que señala que hicieronun seguimiento de los casos hasta de 18 meses,la mayoría de los artículos fueron publicadoscon tiempos de seguimiento inferiores a los 6meses. (Ver Tabla 18. Anexo 3).

Exclusión de pacientes

Quince de los 25 estudios (60%) señalan algunacausa por la que no se pudo realizar la técnica. Elporcentaje oscila entre un 1,98% y un 29,21%. Sihiciésemos un promedio, obtendríamos que enestos estudios, la prueba no se pudo realizar enel 11,64% de los casos. Como causas más impor-tantes se señalan las siguientes: resolución digi-tal insuficiente; mama muy estrecha al compri-mirla; lesiones muy próximas a la pared torácica;pacientes muy obesas; problemas respiratoriosdurante la prueba. (Ver Tabla 19 y 20 . Anexo 3).

Imágenes mamográficas

La mayoría de los estudios encuentran que laslesiones no palpables se manifiestan mamográ-ficamente como micro-calcificaciones o comomasas. En la Tabla 21. Anexo 3 se muestra la dis-tribución de la morfología de las imágenes.

Diagnóstico histológico

En los estudios incluidos, el 75,87% de las lesio-nes son benignas. Tan sólo hay un estudio

(Kwasny et al. 2002)(56) donde se cite que en 4lesiones (1,03%) la biopsia no fue concluyente.La Hiperplasia Ductal Atípica (HDA) oscila entreun 1,8% y un 20,65%. (Ver Tabla 22. Anexo 3).

Lesiones malignas

Con la BPE la lesión maligna más frecuentemen-te detectada es el CDI en un 37% de las ocasio-nes, seguida del CDIS que aparece en un 35% delos casos. (Ver Tabla 23. Anexo 3).

4.1.2. Efectividad


Infraestimación

La infraestimación de la lesión oscila entre el 0%y un 15,74%. La infraestimación de la lesión pa-rece ser menor con la BAV que con la puncióncon aguja gruesa. Philpotts et al. (37) no encuen-tran a penas diferencia: BAV 5,1% frente aBAG14G 5,2%. Sin embargo, otros trabajos comoel de Won et al., en el que sólo analizan los resul-tados de lesiones diagnosticadas como CDIS porla punción, obtienen que, la infraestimación conla BAV fue de un 15% mientras que con laBAG14G se infraestimaron el 35% de las lesio-nes. Jackman et al. (25), observan un 11,2% conla BAV y un 20,4% con la BAG14G y en Joshi et al.(45) también es inferior en la BAV, 0,5% frente al3,8% con la BAG14G.

No sólo hay diferencia al comparar la BAV con laaguja gruesa, sino que también existe esa dife-rencia al comparar diferentes calibres de la BAV.Brem et al. (29) analizan el resultado de los casosque fueron diagnosticados como CDIS por lapunción. En el caso de la aguja de 11 G, la infra-estimación se produce en el 10,5% de los casos,mientras que si la aguja es de 8 G, se reduce al4,3%. (Ver Tabla 24 y 25. Anexo 3).

Falsos negativos

Estimar la proporción de Falsos Negativos es di-fícil, porque ninguno de los estudios tiene el di-seño adecuado para calcular correctamente estaproporción o, dicho de otra manera, no se eva-luaba la precisión diagnóstica del test (Sensibili-dad y Especificidad) en ninguno de ellos. Sin em-bargo, algunos estudios con un período deseguimiento mamográfico aceptable (superior a

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6 meses), dan algunos datos sobre los Falsos Ne-gativos. Podríamos decir que esta proporciónoscila entre el 0% del estudio de Cangiarella etal. (39) que no detectó ningún Falso Negativo entodo el período de seguimiento, hasta el 3,3%del estudio de Pfarl et al. (23).

Este es el único estudio que podría considerarsecomo un estudio de validación de la prueba,pusto que analiza de manera retrospectiva to-das las lesiones a las que se les practicó unabiopsia con un la BAV de 11 G y fueron interve-nidas quirúrgicamente. Encuentra que en las mi-crocalcificaciones la proporción de Falsos Nega-tivos es del 3,5%, mientras que en el caso de lasmasas, es del 3,0% Este estudio hace una dife-renciación entre la frecuencia de falsos negati-vos que hubo en el radiólogo no experimentadoconsiderado como aquel que ha practicado me-nos de 15 biopsias con Mamotomo® según Li-berman(74). En el caso del no experimentado lafrecuencia es de un 10% (6/60) y en el experi-mentado es de un 0,6% (1/154). (p=0,002). (VerTabla 24 y 25. Anexo 3)

Rebiopsia

La proporción de rebiopsias con la BAV osciló en-tre el 1,16% y el 9%. (Ver Tabla 24 y 25. Anexo 3)


Infraestimación

En dos artículos se menciona que hubo lesionesque se infraestimaron en la punción y que la ci-rugía posterior reveló que tenían un mayor gra-do de malignidad. En el estudio de Leibman et al.(63), se vio una marcada atipia en una de lasmuestras que reveló ser un Carcinoma Intraduc-tal. (Infraestimación del 2,2%). En el estudio deSheth et al. (68), una lesión diagnosticada comoCDIS demostró ser un CDI en la biopsia quirúrgi-ca (Infraestimación del 8,3%). En el resto de lostrabajos no se menciona esta situación.

Falsos negativos

Sólo hay un trabajo en el que se mencione queuna de las lesiones clasificadas inicialmentecomo benignas fueron malignas. Es en el traba-jo de Marti et al. (72), donde se dice que en el se-guimiento mamográfico que se realizó, se tomó

una nueva biopsia guiada por ecografía y la le-sión resultó ser un Carcinoma Lobulillar Infiltran-te (CLI). La proporción de Falsos Negativos seríadel 3%.

Rebiopsias

La proporción de lesiones que tuvieron que serbiopsiadas por otro método de punción o ser re-convertidas a biopsia quirúrgica oscilaron entreel 1,3% y el 23,5%. En la mayoría de los casos, sepracticó una biopsia quirúrgica porque el mate-rial no se consideraba suficiente.

Márgenes positivos

Doce de los 25 estudios seleccionados (48%) re-fieren, la presencia de células cancerígenas enlos márgenes de la muestra de la punción en laslesiones malignas. La frecuencia varía entre un50% y un 100%, y el promedio estaría en 72,61%.(Ver Tabla 26. Anexo 3)

4.1.3. Seguridad


Nueve de los 27 artículos (33%) describen algúntipo de efecto adverso. La complicación más fre-cuente en números absolutos es la reacción detipo vagal o síncope que se presenta en 25 oca-siones. Le sigue el dolor con 20 apariciones y elhematoma en 16 ocasiones. En términos relati-vos, estas complicaciones aparecen con una fre-cuencia entre 0,93% y el 11,43% de las puncio-nes, con un promedio de 7,62%. La distribuciónde estas complicaciones se puede ver en la Tabla27. Anexo 3.


En 20 de los 25 trabajos incluidos (80%) se pre-senta alguna complicación que hay que reseñar.La complicación más frecuente es el hematomaque se describe en 51 ocasiones y en otras oca-siones se habla de equimosis, que lo describencomo un grado menor de hematoma. La infec-ción de la herida quirúrgica aparece en 11 oca-siones y también aparece la dehiscencia de laherida en 2 ocasiones. Se describe un caso deneumotórax. En total, la frecuencia de complica-ciones oscila entre un 1,21% y un 38,24%, con unpromedio de 7,70%. (Ver Tablas 28 y 29. Anexo 3).

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4.1.4. Análisis de costes

4.1.4.1. Análisis de la evidencia

De los resultados de la búsqueda se han identifi-cado 5 estudios donde se evalúan los aspectoseconómicos de estas técnicas.

El estudio de Balazs I. Boday et al. (2001)(75) don-de evalúan los costes de los procedimientos diri-gidos por BAV (Mamotomo) y por BQ, estimaque la BAV tiene una efectividad equivalente a laBQ, considerada el gold standard para el diag-nóstico histológico del cáncer de mama. Se in-cluyen los costes variables (personal, materialfungible, amortización del equipo) y los costesfijos (administración, mantenimiento del equi-po). Analizan tres ámbitos donde se pueden re-alizar estas técnicas: centro de imagen, centrode cirugía ambulatoria y hospital (BAV) y en elcentro de cirugía ambulatoria y hospital (BQ). Elcoste total del procedimiento en el ámbito hos-pitalario con la técnica del mamotomo es de854,73$ y de 1.360,30$ con la técnica de la BQ.Asumimos que sean precios año 2001. Los bene-ficios asociados al uso del BAV versus BQ inclu-yen la reducción de morbilidad y mortalidad ge-neralmente relacionados con el procedimientooperativo, tales como las infecciones postopera-torias y las complicaciones relacionadas con laanestesia. Los autores concluyen que aunque ladiferencia de coste de personal y de material en-tre las dos técnicas sea muy pequeña, estos aho-rros son mucho mayores si tenemos en cuenta elconjunto de costes que se ahorran desde el pun-to de vista del paciente y de la sociedad en suconjunto, sin sacrificar la efectividad.

El estudio realizado por Liberman L et al. (2001)(76) que estudian la utilidad y el coste de diag-nóstico de las técnicas: core biopsia automáticaestereotáxica (aguja 14 G), biopsia asistida porvacío (aguja 14 y 11 G) comparándolas con labiopsia quirúrgica para mujeres con calcificacio-nes con bastante probabilidad de malignidad.Se incluyen los costes directos de todos los pro-cedimientos. El resultado de este estudio fueque la aguja de 11G del mamotomo consigueunos ahorros de 315$ por caso comparado conla biopsia quirúrgica para mujeres con lesionesunilaterales, este tipo de aguja decrece el costedel diagnóstico en un 22,2% (334$/1.502$). Pre-cios valorados al año 2000. Los autores conclu-

yen que la técnica del mamotomo con la agujade 11 G en este tipo de mujeres es de una granutilidad, ya que a pesar de su alto coste de suequipo (comparado con la aguja 14 G) presentaunos importantes ahorros al evitar la cirugía.

Otro estudio a tener en cuenta es el realizadopor Liberman L y P. Sama M (2000)(77) en el queanalizan la biopsia asistida por vacío (mamoto-mo) con la aguja de 11 G comparándola con labiopsia quirúrgica tradicional. De las 200 lesio-nes no palpables de mama que se realizan con elmamotomo aguja 11 G, en el 76% de estas lesio-nes se evita la cirugía. Como consecuencia labiopsia realizada con este tipo de aguja decreceel coste diagnóstico en 264$ por caso, lo que su-pone un 20% (264$/1289$) menos de coste conrespecto a la realización de con la biopsia Qui-rúrgica. Precios valorados a 1999. Para saber siesta técnica es coste efectiva, es necesario reali-zar un seguimiento para determinar la tasa delos falsos negativos en el procedimiento. Es unalimitación de este estudio al no haberse llevadoa efecto.

Otro estudio es el realizado por Bloomston M etal. (1999)(58) en el que estudian la fiabilidad, uti-lidad y costes de la biopsia percutánea escisio-nal (ABBI)®. De las 99 lesiones que analizaron, un81,8% fueron lesiones benignas. El coste totalmedio por procedimiento se estimó en3.406,44$ ±486,63$. Precios valorados al año1999. Los autores concluyen que la biopsia per-cutánea escisional usando el ABBI® es un méto-do diagnóstico efectivo, al presentar una tasabaja de complicaciones.

Por último mencionar el estudio realizado por Da-mascelli B. et al. (1998)(78) en que analizan el ABBI®con una cánula de 20 mm de diámetro como al-ternativa a la biopsia quirúrgica tradicional. Elprocedimiento es realizado por radiólogos, quecomo media tardan en realizar este proceso unos80 minutos (se incluye localización de la lesión,escisión, hemostasis, sutura y drenaje). De los 77procedimientos realizados mediante ABBI® sediagnosticaron 43 lesiones benignas y 34 malig-nas. El coste total del procedimiento se estima en2.800.000 liras (1.555$) y asumimos que esta valo-rado al año 1998. Los autores concluyen que el

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Nota: Asumimos 1$= 1€.

coste de una biopsia usando el ABBI® es la mitaddel coste de la biopsia quirúrgica tradicional. Enuna primera evaluación el ABBI® aplicado al siste-ma radiológico estereotáxico parece ser una al-ternativa válida a la biopsia quirúrgica.

Un resumen de estos estudios se detallan en laTabla 30. Anexo 4.

4.2. EVALUACIÓN ECONÓMICA

4.2.1. Análisis de minimización de costes

En este tipo de análisis se estudian únicamentelos costes de las diferentes técnicas, para lo cualpreviamente a la valoración monetaria se anali-zan los recursos (personal, inmovilizado, mate-

rial fungible) que se consumen en cada una delas técnicas. Un resumen de estos recursos se de-talla en la Tabla 3.

Una vez conocidos los recursos que se consu-men en cada fase del proceso de cada técnica, serealiza su valoración económica. Ver Anexo Grá-fico 1 y 2. Esta valoración se ha realizado con lainformación facilitada del Hospital Virgen delCamino de Pamplona y de las empresas suminis-tradoras de este tipo de equipos EMSOR, SA yEthicon Endo-Surgery. Durante el año 2004 elcoste total de la prueba realizada con la técnicade la biopsia quirúrgica se ha estimado en1.183,83€, el de la Biopsia Asistida por Vacío (Ma-motomo®) en 506,26€ y el de la Biopsia Percutá-nea Escisional (SiteSelect®) en 591,50€. Práctica-

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Tabla 3. Características de personal, inmovilizado y material fungible de las diferentes técnicasa estudio

MAMOTOMO® ABBI® BIOPSIA QUIRÚRGICATIPO DE VARIABLE (intervención (intervención DIRIGIDA POR ARPON

ambulatoria) ambulatoria) (colocación del arpón)

PERSONAL (tiempos)

Radiólogo 30 minutos 45 minutos de radiólogo 35 minutos

Ginecólogo-cirujano y cirujano

D.U.E 45 minutos 60 minutos 30 minutos

T.E.R. — — 40 minutos

INMOVILIZADO

Equipo de imagen Estereotaxia digital Estereotaxia digital Estereotaxia digital

Posición Mesa prona Mesa prona Sentada o Mesa prona

Punción Mamotomo® ABBI®

MATERIAL FUNGIBLE

Aguja • Aguja 14-G • Cánula de 5 mm Arpón • Aguja 11-G • Cánula de 10 mm• Aguja 8-G • Cánula de 15 mm

• Cánula de 20 mm

Anestesia Local Local

Sedación Oral Sí

Bisturí y material de sutura Sí

Fuente: Elaboración propia.Nota: En todos los casos habrá que hacer una mamografía de control a la paciente para comprobar que la lesión ha sido extirpa-da que, en el caso de la colocación del arpón será para comprobar que se encuentra localizado en la lesión. También en todos loscasos habrá que hacer una radiografía de las piezas extraídas para comprobar que contiene la lesión. Además en el caso del arpón,la paciente será sometida a una intervención quirúrgica posterior. Los tiempos de personal se han obtenido de la Encuesta. Los presentamos como tiempo medio redondeado.

mente el coste de una biopsia realizada con elMamotomo® es un 57,23% menor que el de unabiopsia quirúrgica. Asimismo, la biopsia realiza-da con el SiteSelect® es un 50,03% menor que elde una biopsia quirúrgica. Ver tabla 4.

Un desglose más detallado de estos cálculos seplasma en el Anexo 4. Tablas 31, 32 y 33.

como mínimo de 2 días, como consecuencia enla realización de la biopsia quirúrgica no se con-templan ante la dificultad en su obtención.

En cuanto a los costes intangibles, como el trau-ma psicológico que se le pueda crear a la mujercomo consecuencia de las cicatrices que se leocasiona por la intervención quirúrgica, no sepuede valorar en dinero. En el caso de las nuevastécnicas a estudio, las mujeres no pasan por estetrauma.

Por lo tanto, hay que tener en cuenta a la hora devalorar la implantación de estas nuevas técnicas,la no repercusión de estos costes indirectos e in-tangibles.

4.2.2. Inversión inicial y gastosde mantenimiento

Una cuestión a tener en cuenta si se quiere im-plantar estas técnicas en el Sistema Nacional deSalud es la inversión inicial que es necesario de-sembolsar. El equipo de la mesa estereotáxica,así como el sistema digital por imagen a utilizaren las técnicas: Mamotomo®/Vacuflash® y ABBI®/SiteSelect® es el mismo. En este estudio se havalorado la inversión de estas técnicas de formaindependiente, es decir, que cada centro sanita-rio adquiere uno de estos equipos para aplicaruna de estas técnicas. En el caso de que un mis-mo centro sanitario adquiriese más de una deestas técnicas, el equipo anteriormente mencio-nado (estereotáxica, el sistema digital por ima-gen) se compartiría, disminuyendo el gasto deamortización imputable a cada prueba.

Se ha estimado que la vida útil de estos equiposes de unos 10 años, al cabo de los cuales es ne-cesario cambiarlos al quedar obsoletos.

La inversión inicial total en la adquisición de unequipo para la realización de biopsias asistidapor vacío se ha estimado durante el año 2004 en321.583€ (Mamotomo®) y en 202.337€ (Vacu-flash®).

En el caso de adquirir el equipo para la aplica-ción de la técnica de la biopsia percutánea esci-sional (ABBI®/ SiteSelect®), la inversión inicial seha estimado en 197.950€.

Al objeto de comparar estas nuevas técnicas conla técnica tradicional (BQ), también se ha incluido

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Tabla 4. Coste total de cada procedimento según las diferentes técnicas de diagnóstico en lesiones de mama nopalpables. Año 2004

Tipo de técnica Coste total prueba (€)

1. Biopsia Asistida porVacío (Mamotomo®) 506,26

2. Biopsia PercutáneaEscisional (Site-Select®) 591,50

3. Biopsia quirúrgica 1.183,83

Fuentes: Hospital Virgen del Camino. Pamplona. EMSOR, SA,Ethicon Endo-Surgery.

Agradecemos al centro diagnóstico UDIAT de laCorporació Parc Taulí, de Sabadell el habernosfacilitado la información relativa a los costes to-tales de la biopsia quirúrgica y de la biopsia rea-lizada con Mamotomo®-Vacuflash® siendo de1.263€ y de 391€ respectivamente. Estos costesno son comparables a los mencionados ante-riormente, al no incluir los mismos tipos de gas-tos, pero sirvan de referencia.

En el caso de la biopsia quirúrgica, en el que lapaciente ingresa en el hospital, incluyen el costedel tiempo del quirófano (histología incluida)con un coste de 604€ y la permanencia hospita-laria (2 días) con un coste de 659€.

En el proceso de una biopsia con Mamotomo®-Vacuflash®, que se realiza de forma ambulatoria,se incluye los gastos de aprovisionamientos,aguja, servicios exteriores, personal, amortiza-ción, anatomía patología y otros gastos, lo quesupone un coste total de 391€. Estos costes estánvalorados al año 2004, aplicando un IPC del 3%.

Los costes que se han valorado son los directos,que son en los que se incurre cuando se realizauna prestación sanitaria. En cuanto a los costesindirectos, como la pérdida de productividad dela mujer trabajadora por el ingreso hospitalario,

la inversión inicial necesaria para llevar a efectoesta prueba. Los precios facilitados por el Servi-cio Vasco de Salud (Svs) son de referencia, al sermuy variables dependiendo del modelo a elegir,volumen de compra. Un resumen de estos cos-tes figura en la tabla 5 y un desglose más deta-llado en el Anexo 4. Tablas 34, 36 y 38.

La sala donde se ubica este equipamiento debereunir una serie de condiciones como es el em-plomado de las paredes, lo que supone un costeañadido de 1.500€, coste a considerar en la im-plantación de estas técnicas.

Otro gasto a tener en cuenta a la hora de ad-quirir este equipamiento es el gasto de mante-

nimiento, para un correcto funcionamiento.Este gasto de mantenimiento es muy variable,dependiendo de su cobertura. La informaciónfacilitada por EMSOR, S.A, empresa suministra-dora de este tipo de equipamiento, en cuantoal mantenimiento de la mesa de biopsia este-reoguiada de LORAD Multicare (sin repuestos)se estima en un coste de 7.717€/año (IVA in-cluido). El modelo de contrato de manteni-miento más desfavorable es el de la mesa debiopsia estereoguiada de LORAD, modeloABBI® (con todo tipo repuestos) cuyo coste esde 25.080€/año (IVA incluido).

Asimismo, hay que tener en cuenta el materialfungible que se emplea en cada técnica. Ver Ta-blas 35, 37 y 39. Anexo 4.

4.3. RESULTADOS DE LA ENCUESTA

4.3.1. Tasa de respuesta. Distribución dehospitales

La tasa de respuesta fue de un 20%. En total, 39hospitales respondieron a la encuesta. A conti-nuación mostramos la distribución de los hospi-tales por provincia, por tamaño de hospital y portipo de financiación.

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Tabla 5. Inversión inicial en las diferentes técnicas diagnósticas de lesiones nopalpables sospechosas de cáncer demama. Año 2004

EQUIPO COSTE TOTAL (€)

Mamotomo® 321.583

Vacuflash® 202.337

ABBI®/ SiteSelect® 197.950

Biopsia quirúrgica 66.111

Fuente: EMSOR, SA, Ethicon Endo-Surgery. INC, Osakidetza/Svs.

Gráfico 1. Distribución por provincias

Valencia

Teruel

Sevilla

Navarra

Málaga

Madrid

Las Palmas

Jaén

Huelva

Guadalajara

Granada

Girona

Gipuzkoa

Cáceres

Burgos

Bizkaia

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Fuente: elaboración propia.

de los 39 hospitales (5,13%) que respondieron a laencuesta poseían un equipo de estereotaxia digi-tal con una mesa prona. (Ver Anexo 5). Tabla 40.

Preguntábamos a cerca de las técnicas que em-plearon en el año 2002 para hacer el diagnósticohistológico de las lesiones no palpables. La téc-nica más empleada en el diagnóstico de estas le-siones es la Biopsia con Aguja Gruesa guiada porecografía, con un 47,28%. Le sigue con un31,24% la biopsia quirúrgica. Observamos queen aquellos hospitales que disponen de las téc-nicas que hemos evaluado en este trabajo (nú-meros 25 y 223), el porcentaje de biopsias qui-rúrgicas realizadas es menor que en el resto de

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Gráfico 2. Tamaño de hospital

> 1000

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300 a 500

< 300

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Gráfico 3. Tipo de financiación

74%

18%

8%

Pública

Privada concertada

Privada no concertada


Los procedimientos mamográficos que realizanlos servicios se distribuyen de la siguiente ma-nera:

Tabla 6. Procedimientos mamográficos

%

Mamografías a mujeres sintomáticas(diagnósticas). 97,44

Mamografías a mujeres asintomáticasfuera de un programa de cribado. 94,89

Mamografías dentro de un programa decribado poblacional. 46,15

Técnicas de diagnóstico percutáneo apacientes procedentes de un programade cribado. 84,62

Técnicas de diagnóstico percutáneo apacientes NO procedentes de un programade cribado. 97,44


El 72% de los hospitales encuestados poseen uncomité multidisciplinar encargado de evaluar laslesiones mamarias. Los profesionales que inte-gran estos comités con mayor frecuencia son losradiólogos, los ginecólogos y los anatomopató-logos.

En el 72% de los casos, el comité se reúne conuna periodicidad semanal.

4.3.2. Técnicas de imageny de punción

Los métodos de imagen más frecuentes son elmamógrafo convencional y la ecografía. Tan sólo 2

Tabla 7. Tiempo medio por técnica (minutos)

Radiólogo D.U.E. T.E.R.

BAG con Ecografía 25 26 25

BAG con Estereotaxiaanalógica 45 42 46

BAG con Estereotaxiadigital 28 43

BAV 30 45

BPE 45 60

Colocación de arpón 37 31 41

Fuente: Elaboración propia.D.U.E.: Diplomada Universitaria en Enfermería.T.E.R.: Técnico Especialista de Radiología.

hospitales (4% y 7,12% respectivamente). Asi-mismo, en los hospitales donde se utilizan encomparación con los que no disponen de ellas,se observa que la realización de BQ desciendedesde un 43,12% a un 5,56%. (Ver Anexo 5). Ta-bla 41.

El tiempo medio que requieren las diferentestécnicas se resume en la Tabla 7.

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En cuanto a las complicaciones que tuvieron conla realización de estas técnicas, vemos en elsiguiente gráfico que la técnica que más compli-caciones generó fue la BAG guiada por estereo-taxia analógica, y el efecto adverso más frecuen-te fue la reacción vagal. (Ver Anexo 5). Tabla 42.

Gráfico 4. Efectos adversos por técnicas

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BAG conecografía

BAG conEstereotaxia

Analógica

BAG conEstereotaxia

Digital

BAV BPE Biopsiaquirúrgica

Hemorragia Resolución Qca Manifestación Radiológica Escisión incompleta

Infección Reacción vagal Neumotórax

Punción de pared


5. DISCUSIÓN

La puesta en marcha de programas poblaciona-les de detección de cáncer de mama mediantemamografía a toda la población femenina endeterminadas franjas de edad, permite reducir lamortalidad producida por esta enfermedad. Esareducción de mortalidad sólo se consigue si di-chos programas cumplen con los criterios de ca-lidad exigidos. Uno de los tributos de estos pro-gramas es la realización de biopsias que al finalresultan benignas. Clásicamente estas biopsiasse realizaban quirúrgicamente lo que conducía aintervenir (anestesia, riesgo quirúrgico, cicatriz,deformidad de la mama) a un importante núme-ro de mujeres innecesariamente por ser porta-doras de lesiones benignas mamográficamenteindistinguibles de lesiones malignas en estadioprecoz.

La biopsia percutánea dirigida por imagen (BAG)está siendo cada vez más utilizada en el diag-nóstico de las lesiones de mama. Es más rápida,menos invasiva y menos cara que la biopsia qui-rúrgica. Al resecarse poca cantidad de tejido, noproduce deformidad de la mama, ni la cicatrizque origina distorsiona la imagen en las mamo-grafías posteriores. Además, permite obviar lanecesidad de cirugía en las lesiones benignas yreducir el número de procedimientos quirúrgi-cos realizados en las mujeres con cáncer. La re-ducción de procedimientos quirúrgicos no sólosupone una disminución del gasto sino, sobretodo, un valor añadido de la calidad en la aten-ción de la mujer que se beneficia de un diagnós-tico sin necesidad de cirugía, sin deformidad dela mama y mediante un procedimiento que serealiza de forma ambulante, evitando la vivenciade “enfermedad” en las pacientes a las que se lesha detectado lesiones probablemente benig-nas.

La biopsia percutánea con aguja gruesa de cali-bre 14G de tipo Tru-Cut, con guía ecográfica oestereotáxica ha demostrado una gran fiabilidaden el diagnóstico de los nódulos. En los nódulosde categoría diagnóstica 4 según la clasificaciónBI-RADS, con una probabilidad aproximada detratarse de un cáncer de un 30%, el diagnósticopor punción percutánea de benignidad, concor-dante con la imagen radiológica, permite no re-alizar una biopsia quirúrgica; un diagnóstico demalignidad permitirá realizar tratamiento qui-rúrgico en un tiempo. En las lesiones nodulares

de categoría diagnóstica 5, con una probabi-lidad de malignidad alrededor del 90%, laconfirmación del carácter maligno de la lesiónpermite ahorrar un procedimiento quirúrgicoaproximadamente en un 80% de los casos(81,82)Sin embargo, estos excelentes resultados obte-nidos en las lesiones nodulares no se repitencuando la punción con aguja de calibre 14G seaplica a las lesiones que se manifiestan en la ma-mografía como microcalcificaciones, de maneraque en estos casos el ahorro de una intervenciónestá entre el 42(79) y el 67%(80). El motivo deesta diferencia radica en las características pro-pias de las lesiones que se manifiestan como mi-crocalcificaciones, generalmente carcinomas in-traductales con una distribución celular menoscompacta, en ocasiones no coincidente en el es-pacio con las calcificaciones y que para ser co-rrectamente diagnosticadas precisan la obten-ción de gran cantidad de tejido, imposible deobtener con agujas de 14G. Esto hace que enmuchos centros el estudio histológico de las mi-crocalcificaciones de categoría 4 y 5 se realiceinicialmente con biopsia quirúrgica. Este proto-colo supone que el 70% de las calcificaciones decategoría 4 extirpadas serán benignas (cirugíasevitables) y que un porcentaje no despreciablede lesiones de categoría 5 precisarán de un se-gundo tiempo quirúrgico para ampliación de losbordes o estudio de la axila con linfadenectomíaestándar. El hecho de haber sufrido una cirugíaprevia contraindicaría la realización de biopsiadel ganglio centinela según los consensos deSalamanca y Valencia (2001), privando de estatécnica menos agresiva a las pacientes con lesio-nes malignas más precoces (cánceres con mi-croinvasión e infiltrantes pequeños).

La Biopsia Asistida por Vacío (BAV), aplicada a lasmicrocalcificaciones, permite extraer mayorcantidad de tejido con una única introducciónde la aguja, de manera que puede obtenerseuna muestra mucho más representativa de la le-sión para poder realizar un diagnóstico histoló-gico más exacto. El procedimiento no está exen-to de errores y sigue habiendo un porcentaje deinfraestimación del componente infiltrante deltumor y una proporción de falsos negativos (le-siones diagnosticadas como atípicas que resul-tan ser carcinoma). Es por ello, que el protocolodebe incluir la correlación entre la imagen radioló-gica y la anatomía patológica, y que un resultado

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por biopsia percutánea de lesión atípica debe irseguida de la extirpación quirúrgica de la mismapara evitar retraso en el diagnóstico de un posi-ble cáncer subyacente. Este protocolo es exacta-mente el mismo que se sigue con las biopsiascon aguja de 14G. La ventaja de la BAV es que loserrores son mucho más infrecuentes que con labiopsia de 14G en el caso de las microcalcifica-ciones.

La Biopsia Percutánea Escisional (BPE) es un pro-cedimiento percutáneo que intenta extirpar lalesión sospechosa en su totalidad sin necesidadde realizar cirugía. Se trata de un procedimientode extirpación que se realiza guiado por el siste-ma de estereotaxia, lo que permite una mayorexactitud en la localización de la lesión que elclásico arpón metálico utilizado de forma habi-tual para señalar al cirujano la localización de lalesión no palpable. Aunque produce una cicatrizy distorsión del tejido mamario, ésta es menorque la que ocasiona la cirugía. El procedimientoes bien tolerado y no precisa de ingreso hospita-lario. No es un procedimiento aceptado comode extirpación de lesiones cancerosas y se consi-dera que si el diagnóstico de la lesión es de cán-cer, debe realizarse posteriormente una cirugíaque garantice unos márgenes de extirpación li-bre de tumor suficientemente amplios. Su utili-zación en la práctica clínica parece estar indica-da en casos clínicos concretos de maneraindividualizada, cuando se quiere extirpar unalesión pequeña (abarcable en la pieza quirúrgicaque se obtiene), de categoría 4 y que quiere ex-tirparse en su totalidad con exactitud y median-te un procedimiento ambulatorio.

Tanto la BAV como la BPE, cuando se realizan porpersonal experto y cumpliendo con las indica-ciones adecuadas, son procedimientos que per-miten ahorrar gasto de forma significativa en elproceso diagnóstico de las lesiones no palpa-bles de la mama. Ambas tienen en común que

utilizan como sistema de dirigir la cánula a la le-sión una mesa de estereotaxia digital con la pa-ciente en prono. Es precisamente la inversióninicial necesaria para la adquisición de esta mesalo que hace parecer que estos sistemas resultancaros. Como se desprende del estudio económi-co realizado, incluso con esa inversión inicial, lossistemas de diagnóstico percutáneo resultanmejores desde el punto de vista coste-efectivi-dad que el protocolo clásico mediante biopsiaquirúrgica. Por otro lado, no hay que olvidar quela mesa de estereotaxia no sólo se utiliza para laBAV y la BPE, sino que también puede ser utiliza-da para realización de biopsias con aguja gruesade 14G y colocación de arpones metálicos, des-cargando de estos procedimientos el mamógra-fo, lo que permitirá realizar un mayor número deestudios mamográficos rutinarios. Es necesariotener en cuenta, que la adquisición de una mesade estereotaxia digital es una apuesta de futuro.Ya están apareciendo en el mercado, y cada vezse van a desarrollar más, sistemas de tratamien-to percutáneo mediante termoablación de tu-mores, extirpación mediante radiofrecuencia,etc. que pueden llegar a revolucionar el manejoquirúrgico de las lesiones de mama. Todos estossistemas utilizan como guía la mesa de estereo-taxia digital en prono.

El diagnóstico precoz de cáncer de mama con-duce a la detección de lesiones cada vez máspequeñas, que obligan a disponer de procedi-mientos diagnósticos más sofisticados y menosagresivos, que permitan realizar diagnósticosfiables con la menor morbilidad para mujerescuya detección se ha realizado antes de tenerningún síntoma. La necesidad de biopsiar unporcentaje de lesiones benignas, para poder de-tectar las lesiones malignas en sus estadios másprecoces, obliga a poner a disposición de las pa-cientes todos los procedimientos diagnósticosque permitan un diagnóstico fiable sin necesi-dad de una cirugía.

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6. CONCLUSIONES

6.1. EFECTIVIDAD

6.1.1. Biopsia Asistida por Vacío

● En la práctica clínica la BAV es un buen com-plemento a la BAG, en aquellas lesiones queno pueden ser identificadas con ecografía yque requieren del diagnóstico mamográficopara ser vistas (ej: microcalcificaciones).

● No existen estudios diagnósticos correctamen-te diseñados para validar la precisión diagnósti-ca de la prueba. No hay evidencia para determi-nar cuál es la Sensibilidad de la técnica. Sinembargo, no parece que los resultados de pre-cisión diagnóstica sean inferiores a los de laBiopsia Quirúrgica.

● En torno al 70% de las lesiones no palpablessuelen ser benignas, por lo que este procedi-miento se perfila como más adecuado para elestudio de estas lesiones, ya que supone unabordaje menos agresivo.

● El éxito de la prueba depende en gran medidade la experiencia del radiólogo.

6.1.2. Biopsia Percutánea Escisional

● No existen estudios diagnósticos correcta-mente diseñados para validar la precisióndiagnóstica de la prueba. No hay evidenciapara determinar cuál es la Sensibilidad de latécnica. El seguimiento que se ha hecho de laspacientes es insuficiente para descartar queno se hayan producido Falsos Negativos.

● La frecuencia de falsos negativos es menorque con las técnicas de punción con agujagruesa y es similar a las obtenidas por otrastécnicas de punción.

● En un número importante de pacientes nopuede realizarse esta técnica.

● La presencia de células malignas en los bordesdel 75% de las lesiones malignas, desaconsejanque se emplee como técnica terapéutica.

6.2. SEGURIDAD

6.2.1. Biopsia Asistida por Vacío

Es una técnica con pocos efectos adversos y queson, en la mayoría de los casos, complicacionesde escasa relevancia.

6.2.2. Biopsia Percutánea Escisional

Las complicaciones que presentan son mínimaspero de mayor entidad que las que se producencon la BAV.

6.3. EVALUACIÓN ECONÓMICA

● El coste total de la prueba realizada con la téc-nica de la biopsia asistida por vacío (mamoto-mo®) durante el año 2004 se ha estimado en506,26€, el de la biopsia percutánea escisional(SiteSelect®) en 591,50€ y el de la biopsia qui-rúrgica en 1.183,83€. El realizar una biopsia conel mamotomo® supondría un ahorro de un57,23% con respecto a la realización de unabiopsia quirúrgica. Asimismo, la biopsia realiza-da con el SiteSelect® presenta un coste 50,03%menor que el de una biopsia quirúrgica.

● A pesar de que el desembolso inicial a la horade implantar alguna de estas nuevas técnicases importante con respecto a la técnica tradi-cional, ya que hay que hacer frente a una inver-sión inicial de aproximadamente 321.583€ si seestablece la técnica de la biopsia asistida porvacío (mamotomo®) y de 197.950€ si se implan-ta la técnica de biopsia percutánea escisional(ABBI®/SiteSelect)®. A medio y largo plazo se re-cuperaría dicha inversión al ser cada procesode media 54,5% más económico que el proce-so de la Biopsia quirúrgica.

● Asimismo habría que tener en cuenta ademásdel coste, los beneficios (evita la intervenciónquirúrgica, los efectos de la anestesia general,el trauma psicológico, etc…) que aportan es-tas nuevas técnicas a las mujeres.

● De los estudios publicados no hay ningunoque realice un análisis coste-efectividad, al sertodos estudios de análisis de costes. Por lotanto, se necesitaría realizar estudios con unseguimiento a más largo plazo para analizar latasa de falsos negativos y determinar el coste-efectividad de las distintas técnicas.

6.4. IMPLANTACIÓN EN LOS HOSPITALESESPAÑOLES

Tanto la BAV como la BPE son dos técnicas queestán poco implantadas en nuestro país. Sin em-bargo, en aquellos hospitales donde se utilizanen comparación con los que no disponen deellas se ha observado una reducción de la BQ enun 87,10%.

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76

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77

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LIO

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A

ANEXOS

ANEXO 1

La clasificación BI-RADS (Breast-Imaging Report and Database System), ha sido desarrollada por el Colegio Ameri-cano de Radiología y la Sociedad Americana de Imagen de la Mama, desde 1992 hasta la fecha actual.

81

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Tabla 8. Clasificación radiológica BI-RADS

BI-RADS Resultado Rx Mama % de cáncer hallado

BI-RADS 0 Necesita evaluación adicional.(Localizadas, ecografía, etc)

BI-RADS I Mamografía negativa

BI-RADS II Mamografía negativa con hallazgos benignos(ganglios intramamarios, calcificaciones benignas)

BI-RADS III Probablemente benigno (Nódulos circunscriptos ogrupo pequeño de calcificaciones puntiformes redondeadas) 2.24 % de cáncer

BI-RADS IV Dudoso (Requiere confirmación histológica) Malignas: 21,37 %Premalignas: 8,39 %

BI-RADS V Sospecha de malignidad (Requiere biopsia) Malignas: 81,03 %Premalignas: 8,62 %

Fuente: SEDIM.

83

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S

ANEXO 2

NIVEL DE LA EVIDENCIA DE LOS ESTUDIOS

Los estudios fueron clasificados según el nivel de evidencia. Para ello utilizamos la escala que propone la NationalHealth and Medical Research Council (NHMRC) para estudios sobre técnicas diagnósticas y que es la misma que uti-lizó el grupo de trabajo de la MSAC de Australia en su informe sobre el ABB®.

Tabla 9. Dimensiones de la evidencia

Tipo de evidencia Definición

Fuerza de la evidencia

• Nivel Tipo de diseño del estudio utilizado.

• Calidad Métodos utilizados para disminuir los sesgos.

• Precisión estadística Valor de p, u otra alternativa que mida la precisión del efecto.

Tamaño del efecto Distancia que el estudio estima desde el valor “nulo” y la inclusión de los efectosclínicamente importantes dentro del intervalo de confianza.

Relevancia de la evidencia Utilidad de la evidencia en la práctica clínica.

Fuente: National Health and Medical Research Council (NHMARC).

El Nivel de Evidencia se refiere al tipo de diseño que ha sido utilizado, lo que permite, de manera implícita, afirmarque se han controlado ciertos sesgos por el propio diseño. El Nivel de Evidencia lo podemos clasificar de la maneraque se muestra en la siguiente tabla.

Tabla 10. Niveles de Evidencia

Nivel de evidencia Diseño del estudio

I Evidencia obtenida de una revisión sistemática de todos los ensayos clínicos aleatorizados contro-lados relevantes.

II Evidencia obtenida de al menos un ensayo clínico aleatorizado controlado bien realizado.

III-1 Evidencia obtenida de un ensayo pseudoaleatorizado.

III-2 Evidencia obtenida de estudios comparativos (incluidas revisiones sistemáticas de esos estudios)con controles concurrentes sin asignación al azar, estudios de cohortes, estuidos casos-control, oseries temporales con grupo control.

III-3 Evidencia obtenida de estudios comparativos con control histórico o dos o más brazos de estudioo series temporales sin grupo ce control paralelo.

IV Evidencia obtenida de series de casos.

Fuente: National Health and Medical Research Council (NHMARC).

ANEXO 3: TABLAS DE EVIDENCIA

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Tabla 12. Pacientes excluidas en BAV

Autores Año Comentarios %

Seror, J.Y. 2000 En 5 casos no se pudo realizar la técnica y en 2 falló el procedimiento. Al final se realizaron108 procedimientos. 6,09

Obenauer, S. 2001 En 4 pacientes no se pudo aplicar la técnica porque las microcalcificaciones estaban muypróximas a la piel en 1 caso y en 3 casos no se veía por estereotaxia digital. 4,65

Wetter, D. 2001 Se practicó biopsia en 35 de las 37 pacientes: 1 lesión se encontraba fuera del campo de la cámara digital y otra lesión no era lo 5,40suficientemente densa para que se viera con estereotaxia digital.

Oshumi, S., et al. 2001 Dos biopsias se interrumpieron porque las mujeres se quejaron de náuseas durante laintervención. 2,27

Lifrange, E. 2002 En 17 casos no se pudo realizar el procedimiento: – En 4 casos no se veía con la estereotaxia digital.; – En 4 casos los márgenes de seguridad eran inferiores a 5 mm; 11,04– En 5 casos la lesión se encontraba muy próxima a la pared torácica; – En 4 casos era muy superficial.Al final se practicaron 153 biopsias en 138 pacientes.

Sittek, H. 2002 De las 337 biopsias que se llevan a cabo se hacen 308 en mesa prona. Hubo complicacionestécnicas en 4 casos.

Apesteguía, L. 2002 En 2 casos no se pudó realizar esta técnica: En 1 caso la lesión se encontraba muy próxima a la axila y en otro caso la mama comprimida 1,57medía 17mm.

Fuente: Elaboración propia.

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Tabla 15. Diagnóstico histológico de la punción. BAV

Autores Año Intervención N BNC % Lesiones % HDA % Lesiones %benignas malignas

Burbank, F. 1997 BAV 40 0 0 0 0,00 8 20,00 32 80,00

Burbank, F. 1997 BAG 73 0 0 0 0,00 10 13,70 8 10,96

Jackman, R.J., et al. 1998 BAV 11-G 150 0 0 0 0,00 0 0,00 0 0,00

Jackman, R.J., et al. 1998 BAV 14-G 95 0 0 0 0,00 0 0,00 0 0,00

Jackman, R.J., et al. 1998 BAG 14-G 422 0 0 0 0,00 0 0,00 0 0,00

Zannis, Vj., et al. 1998 BAG 157 0 0 133 84,71 7 4,46 17 10,83

Zannis, Vj., et al. 1998 Biopsia quirúrgica 190 0 0 109 57,37 35 18,42 46 24,21

Zannis, Vj., et al. 1998 BAV 77 0 0 56 72,73 4 5,19 17 22,08

Philpotts, L.E., et al. 1999 BAG 14-G 88 0 0 0 0,00 0 0,00 0 0,00

Philpotts, L.E., et al. 1999 BAV 32 0 0 0 0,00 0 0,00 0 0,00

Won, B., et al. 1999 BAV 20 0 0 0 0,00 0 0,00 20 100,00

Won, B., et al. 1999 BAG 14-G 20 0 0 0 0,00 0 0,00 20 100,00

Soo, M.S., et al. 1999 BAG 76 0 0 64 84,21 1 1,32 11 14,47

Soo, M.S., et al. 1999 BAV 40 0 0 29 72,50 1 2,50 10 25,00

Seror, J.Y., et al. 2000 BAV 108 0 0 70 64,81 8 7,41 30 27,78

Burak, W.E., et al. 2000 BAV 208 0 0 0 0,00 0 0,00 0 0,00

Liberman, L., et al. 2001 BAG 14G 0 0 0 0 0

Rubin, E., et al. 2001 BAV 100 0 0 35 35,00 0 0,00 65 65,00

Jackman, R., et al. 2001 BAV 11G y 14G 953 0 0 0 0,00 0 0,00 953 100,00

Jackman, R., et al. 2001 BAG 14G 373 0 0 0 0,00 0 0,00 373 100,00

Obenauer, S., et al. 2001 BAV 82 0 0 75 91,46 4 4,88 3 3,66

Lai, J.T.W., et al. 2001 BAV 673 0 0 499 74,15 0 0,00 174 25,85

Brem, R.F., et al. 2001 BAV 11-G 69 0 0 0 0,00 0 0,00 69 100,00

Brem, R.F., et al. 2001 BAV 8G 35 0 0 0 0,00 0 0,00 35 100,00

Ancona, A., et al. 2001 BAV 122 0 0 91 74,59 0 0,00 31 25,41


89

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Tabla 16. Diagnóstico histológico de la punción. BAV (Cont.)

Autores Año Intervención N BNC % Lesiones % HDA % Lesiones %benignas malignas

Wetter, D., et al. 2001 BAV 35 0 0 32 91,43 0 0,00 3 8,57

Cangiarella, J., et al. 2001 BAV 160 1 0,625 132 82,50 12 7,50 15 9,38

Ohsumi, S., et al. 2001 BAV 88 0 0 56 63,64 3 3,41 25 28,41

Joshi, M., et al. 2001 BAG 121 0 0 100 82,64 8 6,61 13 10,74

Joshi, M., et al. 2001 BAV 216 0 0 169 78,24 15 6,94 32 14,81

Apesteguía, L., et al. 2002 BAV 130 0 0 70 53,85 14 10,77 46 35,38

Piubello, Q., et al. 2002 BAV 330 0 0 216 65,45 11 3,33 93 28,18

Pfarl, G., et al. 2002 BAV 11-G 318 0 0 100 31,45 17 5,35 201 63,21

Sittek, H., et al. 2002 BAV 337 0 0 215 63,80 0 0,00 90 26,71

Brenner, R.J., et al. 2002 BAV 92 0 0 85 92,39 0 0,00 7 7,61

Travade, A., et al. 2002 BAV 248 0 0 157 63,31 25 10,08 66 26,61

Lifrange, E., et al. 2002 BAV 153 0 0 128 83,66 0 0,00 25 16,34


91

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Tabla 19. Pacientes excluidas en la BPE


En 9 casos falló el procedimiento porque desapareció la lesión y en 2 casos se trataba deKelley, W.E. 1998 un quiste. 2,14

En 3 casos (0,4%) fue necesario un segundo método diagnóstico.

Se intentó la técnica en 100 pacientes pero en 1 tuvo que ser reconvertida a una biopsiaquirúrgica. 6Bloomston, M. 1999 En 5 casos hubo complicaciones. En 3 casos fue un fallo mecánico y en 2 la escisión fueincompleta.

De las 183 pacientes seleccionadas se excluyeron 48 por los siguientes motivos: – 18 la mama era muy densa. – 9 porque la mama era muy estrecha.– 12 porque la lesión era muy posterior,

Ferzli, G.S. 1999 – 1 porque estaba detrás del pezón, 26,23– 1 porque la mama era demasiado pequeña,– 1 porque la paciente era muy obesa y – 1 por una gran hernia ventral.En dos casos se trataba de lesiones císticas y no se pudo obtener muestra y una paciente tuvo una reacción fóbica por lo que hubo que interrumpir el procedimiento.

Se intentaron 90 procedimientos (una mujer presentaba 2 lesiones), pero en 18 casos fallóla técnica: – 7 lesiones no se veían (desaparecieron) en la estreotxia digital;

Rebner, M. 1999 – En 5 pacientes la lesión no se veía en la pieza extraída; 20– 4 lesiones estaban muy veladas; – 2 lesiones eran accesibles para el ABBI (una muy superficial y la otra muy cerca de la pared

torácica).

En 7 pacientes la biopsia no pudo ser completada: – 2 casos porque la mama era demasiado pequeña; Sheth, D. 1999 – En otros 4 casos porque la lesión no se veía bien y 3,13

– En 1 caso porque la lesión estaba demasiado próxima a la pared torácica.

Atallah, N. 2000 Tres pacientes son retiradas del estudio: una presentaba una lesión muy cerca de la pared;otra presentaba una lesión ficticia y otra paciente que pesaba 120 kg. 4,47

Se practican 165 biopsias. Se rechazan 5 por los siguientes motivos: Portincasa, G. 2000 – En 1 caso la lesión no pudo ser vista por estereotaxia digital. 3,03

– En 4 casos el espesor de la mama comprimida era inferior a 25 mm.

Smathers, R.L. 2000 Excluidos 2 casos en los que no se veía la lesión. 1,98

Hergan, K. 2001 La técnica tuvo éxito en 63 de 89 pacientes. 29,21

Lifrange, E. 2001 De los 51 del ABBI 15 se cancelaron por las siguientes causas:– En 6 la resolución digital no era lo suficientemente buena; – En 2 casos no había márgenes de seguridad de 10 mm; – En 2 casos estaba muy próxima a la pared torácica; – En 1 caso se trataba de una lesión subareolar; – En 4 pacientes se interrumpió por un ataque de ansiedad. 29,41

En 9 pacientes no se lleva a cabo por las siguientes razones: – en 4 la mama comprimida es demasiado pequeña o la lesión está demasiado cercana a la

pared torácica; Marti, W.R. 2001 – en 3 casos no se ve con estereotaxia digital; 8,63

– en 2 casos las pacientes rechazan el procedimiento.– En una paciente falla el alambre y en dos pacientes es necesario quitar la pieza con bisturí.

Se excluyen las lesiones quísticas. También se excluyen: 3 por dolor del espalda; 3 por disnea e insuficiencia cardiacacongestiva y 1 paciente con obesidad mórbida.Haj, M., Kniaz, D. 2002 De las 284 mujeres seleccionadas se excluyen posteriormente 16 por los siguientes motivos: 8,09

10 porque el grosor de la mama comprimida es inferior a 25 mm; 5 porque la lesión no seveía con mamografía digital y 1 caso porque la lesión tenía un diámetro superior a 20 mm.


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Tabla 20. Pacientes excluidas en la BPE (Cont.)


Kwasny, W. 2002 De las 389 pacientes que entraron en le protocolo, sólo se le pudo realizar punción a 356.En los otros 33 casos no se hizo por diversos problemas técnicos. 8,48

Se excluyen a 15 pacientes: – 3 porque la compresión de la mama dejaba un grosor inferior a 20 mm;– 3 pacientes el tejido de la mama era demasiado blando para; – 1 paciente desarrolló un distress respiratorio en posición prona; – 2 lesiones estaban muy cerca de la pared torácica;

Tsang, FH. 2003 – 1 lesión desapareció el día de la intervención. 16,12– 5 casos la lesiones eran muy borrosas.12 pacientes tenían más de una lesión (10 dos, 2 tres). 43 en la mama izquierda y 49 en laderecha.A una paciente se le sometió a ABBI en una mama y a MIBB en la otra. A otra paciente se lesometió a las dos técnicas en la misma mama.

Se excluyen 30 pacientes (7,7%), por las siguientes causas:– 12 (40%) por lesiones en la axila.– 7 (23,3%) por lesiones cerca del músculo pectoral.Mariotti, C. 2003 – 5 (16,6%) por no tener grosor suficiente al comprimir. 7,7

– 2 (6,6%) no dieron su consentimiento.– 1 (3,3%) no podía permmanecer en la posición adecuada por problemas neurológicos.


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Tabla 22. Diagnóstico histológico de la punción. BPE

Autores Año N BNC % Lesiones % HDA % Lesiones %benignas malignas

D’Angelo, P.C., et al. 1997 23 0 0 18 78,26 0 0,00 5 21,74

Kelley, W.E. Jr., et al. 1998 654 0 0 496 75,84 34 5,20 124 18,96

Bloomston, M., et al. 1999 99 0 0 81 81,82 0 0,00 18 18,18

Ferzli, G.S., et al. 1999 132 0 0 118 89,39 0 0,00 14 10,61

La Raja, R.D., et al. 1999 127 0 0 106 83,46 0 0,00 21 16,54

Leibman, A.J., et al. 1999 54 0 0 45 83,33 0 0,00 7 12,96

Matthews, B.D., et al. 1999 110 0 0 81 73,64 0 0,00 29 26,36

Rebner, M., et al. 1999 72 0 0 61 84,72 0 0,00 11 15,28

Sheth, D., et al. 1999 230 0 0 194 84,35 0 0,00 36 15,65

Yang, J.H., et al. 2000 100 0 0 90 90,00 0 0,00 10 10,00

Atallah, N., et al. 2000 67 0 0 55 82,09 0 0,00 12 17,91

Perelman, V.S., et al. 2000 34 0 0 25 73,53 2 5,88 7 20,59

Portincasa, G., et al. 2000 165 0 0 101 61,21 0 0,00 64 38,79

Smathers, R.L. 2000 101 0 0 74 73,27 0 0,00 27 26,73

Schwartzberg, B.S., et al. 2000 150 0 0 105 70,00 6 4,00 39 26,00

Lifrange, E., et al. 2001 36 0 0 16 44,44 2 5,56 18 50,00

Marti, W.R., et al. 2001 135 0 0 104 77,04 0 0,00 31 22,96

Hergan, K., et al. 2001 63 0 0 45 71,43 0 0,00 18 28,57

Kwasny, W.T., et al. 2002 389 4 1,03 268 68,89 7 1,80 77 19,79

Insausti, L.P., et al. 2002 255 0 0 168 65,88 20 7,84 72 28,24

Watermann, D.O., et al. 2002 101 0 0 88 87,13 0 0,00 13 12,87

Haj, M., et al. 2002 268 0 0 212 79,10 0 0,00 56 20,90

Tsang, F.H., et al. 2003 92 0 0 54 58,70 19 20,65 19 20,65

Mariotti, C., et al. 2003 78 0 0 65 83,33 0 0,00 13 16,67


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., et a

l.20

00BP

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660

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110

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330

,00

00

00

00

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1311

84,6

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02

15,3

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00

0

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lah,

N., e

t al.

2000

BPE

123

25,0

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09

75,0

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00

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lman

, V.S

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l.20

00BP

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342

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457

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5626

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, R.L

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00

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, B.S.

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l.20

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562

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t al.

2001

BPE

184

22,2

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16,6

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t al.

2001

BPE

3115

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230

02

6,45

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l.20

01BP

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00

00

00

00

00

00

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ny, W

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t al.

2002

BPE

7729

37,6

61

1,30

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190

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usti,

L.P.

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l.20

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13,8

9

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D.O

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00

00

Haj, M

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l.20

02BP

E56

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3629

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795

8,93

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g, F.

H., e

t al.

2003

199

47,3

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42,1

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00

02

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Mar

iotti

, C., e

t al.

2003

BAV

5845

77,5

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3,45

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720

00

0

BPE

137

53,8

50

05

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61

7,69

00

00

Fuen

te: E

lab

orac

ión

pro

pia

.

Tabla 24. Infraestimación y proporción de Falsos Negativos

Autores Año Intervención Comentario Infraestimación Rebiopsia F.N. (%) (%) (%)

Burbank, F. 1997 BAV No se infraestimó el grado de malignidad deninguna lesión. 0

Philpotts, L.E., et al. 1999 BAG 14-G De 592 procedimientos se requiere rebiopsia en88 (14,9%). Por los siguientes motivos:– Hiperplasia atípica: 31 (5,2%).– Material insuficiente: 26 (4,4%).– Discrepancia mamografía-histología: 20 (3,4%).– Cicatriz radial: 2 (0,3%).– Recomendación del patólogo 8 (1,4%). 5,2 14,9

Philpotts, L.E., et al. 1999 BAV De 354 procedimientos se requiere rebiopsia en32 (9%). Por los siguientes motivos:– Hiperplasia atípica: 18 (5,1%).– Material insuficiente: 6 (1,7%).– Discrepancia mamografía-histología: 3 (0,8%).– Cicatriz radial: 3 (0,8%).– Recomendación del patólogo 2 (0,6%). 5,1 9

Won, B., et al. 1999 BAV Se realiza biopsia de 20 CDIS. 15

Won, B., et al. 1999 BAG 14-G Se realiza biopsia de 20 CDIS. 35

Burak, W.E., et al. 2000 BAV Infraestimación: – Hiperplasia atípica: 6/46 (DCIS 2-4,3%;

IDC 4-8,7%).– DCIS: 10/89 11,85

Jackman, R., et al. 2001 BAV 11G y 14G Infraestimación: 107/953= 11,2% 11,2

Jackman, R., et al. 2001 BAG 14G Infraestimación: 76/373= 20,4% 20,4

Lai, J.T.W., et al. 2001 BAV Falsos negativos: 2/315 0,6

Brem, R.F., et al. 2001 BAV 11-G De los 38 diagnosticados como CDIS en 4 casosel examen histopatológico tras la cirugíademostró que se trataban de carcinomas invasivos. Infraestimación: 10,5%Falsos negativos: 11%. 10,5

Brem, R.F., et al. 2001 BAV 8G De los 23 diagnosticados como CDIS en 1 casoel examen histopatológico tras la cirugíademostró que se trataba de carcinomasinvasivos. Infraestimación: 0,43%.Falsos negativos: 4%. 4,3

Cangiarella, J., et al. 2001 BAV No se detectó ningún falso negativo en todo elperíodo de seguimiento. 0


98

NU

EVA

S TÉ

CN

ICA

S PE

RCU

TÁN

EAS

DE

DIA

GN

ÓST

ICO

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PA

LPA

BLES

SO

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HO

SAS

DE

CÁ

NC

ER D

E M

AM

A

99

AN

EXO

S

Tabla 25. Infraestimación y proporción de Falsos Negativos (Cont.)

Autores Año Intervención Comentario Infraestimación Rebiopsia F.N. (%) (%) (%)

Ohsumi, S., et al. 2001 BAV 1/86 rebiopsia porque durante la primerabiopsia no se obtuvieron microcalcificaciones.Hubo 5 casos en los que se infraestimó el gradohistológico de la lesión CDIS 2/24; ADH 2/3; Adenosis esclerótica 1/1. 5,81 1,16

Joshi, M., et al. 2001 BAG De los 8 HDA 3 demostraron ser carcinomas enla biopsia quirúrgica.Infraestimación en los ADH 3/8 (38%).Falso negativo: 1 (1,6%). 3,8 1,6

Joshi, M., et al. 2001 BAV De los 22 CDIS 1 resultó ser carcinoma invasivoen la biopsia quirúrgica.Infraestimación en los DCIS 1 (0,5%).Falso negativo: 1 (0,5%). 0,5 0,5

Apesteguía, L., et al. 2002 BAV En 1 de las 14 lesiones diagnosticadas comoAtipia demostró ser un carcinoma. 7,14

Piubello, Q., et al. 2002 BAV Infraestimación: HDA 3/11 (27%); CDIS 6/67 (9%);CLIS 3/7 (42%). 10,52

Pfarl, G., et al. 2002 BAV 11-G Cuatro lesiones clasificadas como HDA en lapunción demostraron ser CDIS en la BQ y 2fueron Carcinoma infiltrante. Sin embargo,5 lesiones clasificadas como atipia, fueronbenignas en la BQ. Once lesiones clasificadascomo CDIS en la punción fueron Carcinomasinfiltrantes en la BQ. Dos casos clasificadoscomo CDIS eran HDA. Falsos negativos: 7/212. 15,74 3,3

Sittek, H., et al. 2002 BAV Infraestimación: En 29 casos en el que elmamotomo clasificó la lesión como CDIS lacirugía demostró que tenía un componenteinvasivo. (Infraes: 8,9%) 8,9

Travade, A., et al. 2002 BAV Hubo 4 casos de 35 CDIS de en los que eldiagnóstico infraestimó la malignidad de lalesión y la cirugía posterior demostró que setrataba de un Carcinoma invasivo. 11,43

Lifrange, E., et al. 2002 BAV Infraestimación: 2 casos que fuerondiagnosticados de ADH y de Hiperplasia epitelialblanda resultaron ser CDIS. 2,34


Tabla 26. Porcentaje de lesiones con bordes positivos en BPE

Autores Año Nº lesiones malignas Nº lesiones con bordes positivos %

D’Angelo, P.C., et al. 1997 5 5 100,00

Ferzli, G.S., et al. 1999 14 13 92,86

La Raja, R.D., et al. 1999 21 20 95,24

Rebner, M., et al. 1999 11 7 63,64

Sheth, D., et al. 1999 36 23 63,89

Atallah, N., et al. 2000 12 8 66,67

Smathers, R.L. 2000 27 23 85,19

Schwartzberg, B.S., et al. 2000 20 11 55,00

Lifrange, E., et al. 2001 18 11 61,11

Marti, W.R., et al. 2001 31 26 83,87

Watermann, D.O., et al. 2002 13 7 53,85

Haj, M., et al. 2002 56 28 50,00


100

NU

EVA

S TÉ

CN

ICA

S PE

RCU

TÁN

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DE

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GN

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1998

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2000

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2001

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78,

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D.,

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0135

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411

,43

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2001

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., et

al.

2002

337

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5,34

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8,06

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, E.,

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613

1,96

138,

50

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102

NU

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1998

BPE

654

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1999

BPE

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2,02

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l.19

99BP

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02

1,52

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LaRa

ja, R

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l.19

99BP

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01

0,79

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Leib

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, A.J.

, et a

l.19

99BP

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00

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560

0

Mat

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99BP

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Yang

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al.

2000

BPE

100

00

22

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2000

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00

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00

00

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Mar

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01BP

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00

00

0

Kwas

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02BP

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30,

770

0

Insa

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L.P

., et

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2002

BPE

255

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00

41,

570

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Wat

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2002

BPE

101

00

00

00

87,

92

Haj

, M.,

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l.20

02BP

E26

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00

01

0,37

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03BP

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99,

780

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2003

BPE

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103

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1998

BPE

654

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Bloo

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al.

1999

BPE

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2,02

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00

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2,78

Mar

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00

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2002

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101

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78

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al.

2003

BPE

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00

00

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22,

565

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te: E

lab

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ión

pro

pia

.

ANEXO 4. ANÁLISIS ECONÓMICO

104

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EVA

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CN

ICA

S PE

RCU

TÁN

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DE

DIA

GN

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O D

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SIO

NES

NO

PA

LPA

BLES

SO

SPEC

HO

SAS

DE

CÁ

NC

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E M

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A

Tabla 30. Estudios económicos de las técnicas de biopsia de lesiones no palpables sospechosas de cáncer de mama

Autor(año) Técnicas a estudio Costes que se analizan Resultados Conclusiones

Balazs, I., Boday y cols.(2001)

Liberman, L. y cols.(2001)

Liberman, L. y P., Sama,M. (2000)

Bloomston, M. y cols.(1999)

Damascelli, B. y cols.(1998)

* BQ= Biopsia quirúrgica.

Mamotomo® versusbiopsia quirúrgica

Trucut (aguja 14G),biopsia asistida por va-cío( aguja 14 y 11G), ver-sus biopsia quirúrgica.En mujeres con calcifi-caciones con bastanteprobabildad de malig-nidad

Biopsia asistida por va-cío(11G), versus Biopsiaquirúrgica

Se estudia la fiabilidad,utilidad y costes de labiopsia percutánea es-cisional( ABBI)®

Biopsia percutánea es-cisiona(ABBI)® versusBQ

Costes variables (perso-nal, material fungible,amortización equipo)Costes fijos(administración, mante-nimiento equipo)

Los costes directos decada una de las técnicasa estudio. Aplican la co-dificación CPT(CurrentProcedural Termino-logy)

Los costes directos decada una de las técnicasa estudio. Aplican la co-dificación CPT(CurrentProcedural Terminology

No constan que tipo decostes incluyen.

No constan que tipo decostes incluyen.

El coste total por proce-so con la técnica del ma-matomo es de 854,73€frente a las 1.360,30€ dela BQ*.

El mamotomo® con laaguja 11G presentaunos ahorros de 315 $./caso comparado con laBQ

El mamotomo® con laaguja 11G decrece elcoste del diagnósticoen 264 $/ caso compa-rado con la BQ

El coste total medio porprocedimiento se esti-mó en 3.406,44$±486,63$

El procedimiento es rea-lizado por radiólogos,que como media tardanunos 80 minutos.El coste total del proce-dimiento se estima en2.800.000 liras (1.555$).

Aunque la diferencia decostes entre las dos téc-nicas sea pequeña, losahorros son mayores sitenemos en cuenta loscostes que se ahorrandesde el punto de vistadel paciente y de la so-ciedad en su conjunto.

La técnica del mamoto-mo con la aguja 11G eneste tipo de pacientes,es de una gran utilidad,al ahorrar costes ya queevita la cirugía.

De las 200 lesiones nopalpables de mama quese realizan con el ma-motomo aguja 11G, enel 76% de estas lesionesse evita la cirugía.

La biopsia percutáneaescisional usando elABBI® es un métododiagnóstico efectivo, alpresentar una tasa bajade complicaciones.

El coste de una biopsiausando el ABBI® es lamitad del coste de labiopsia quirúrgica.

105

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Gráfico 5. Proceso de biopsia quirúrgica diagnóstica

MAMOGRAFÍACONVENCIONAL

COLOCACIÓN DEARPÓN

MAMOGRAFÍACONTROL

ESTUDIOPREOPERATORIO

INGRESOPLANTA

BIOPSIAANATOMÍAPATOLOGÍA

INTERVENCIÓNQUIRÓFANO

RADIOGRAFÍAQUIRÚRGICA

SALADESPERTAR

ESTANCIAPLANTA

CONSULTAREVISIÓN

Fuente: Hospital Virgen del Camino. Pamplona.

Gráfico 6. Proceso de biopsia con Mamotomo ®- SiteSelect ®-

MAMOGRAFÍACONVENCIONAL

INTERVENCIÓNAMBULATORIA

BIOPSIA ANATOMÍAPATOLÓGICA

CONSULTAREVISIÓN

Fuente: Hospital Virgen del Camino. Pamplona.

Tabla 31. Coste total de una prueba realizada con biopsia quirúrgica. Año 2004

BIOPSIA QUIRÚRGICA DIRIGIDA POR ARPÓNFASES DEL PROCESO

Desglose de variables Subtotal (€) COSTE TOTAL (€)

1. Mamografía convencional • Personal 10,77• Material 1,27 16,68• Amortización+ 4,64

2. Colocación arpón • Personal * 43,50 31,31• Material 31,31

3. Mamografía control • Personal 10,77• Material 1,27 16,68• Amortización+ 4,64

4. Estudio Preoperatorio • Análisis bioquímica 5,84• Análisis hematología 8,90• Placa tórax 11,17 49,72• Electrocardiograma 6,96• Consulta anestesia 16,85

5. Intervención • Personal 219,05• Material 72,42 351,17• Anestesia 36,89• Sala despertar 22,81

6. Biopsia Anatomía • Personal 39,12Patológica • Material 2,91 43,35

• Amortización 2,91

7. Radiografía Pieza • Personal 4,37• Material 0,32 4,93• Amortización 0,24

8. Estancia • Farmacia y material 5,70preoperatorio

• Personal 542,78• Dietas 5,78• Lencería 10,44 584,59

• Farmacia y materialpostoperatorio 5,15

• Analítica postoperatoria 14,74

9. Consulta revisión • Personal 41,90 41,90

COSTE TOTAL 1.183,83

Fuente: Hospital Virgen del Camino. Pamplona.* Se incluyen los tiempos de radiólogo, TER y DUE según encuesta. + El cálculo de la amortización del coste de la mamografía se ha hecho en función de 4.850 pruebas/año.

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Tabla 32. Coste total de una prueba realizada con biopsia asistida por vacío. Año 2004

BIOPSIA ASISTIDA POR VACÍO (MAMOTOMO®)FASES DEL PROCESO


1. Mamografía convencional • Personal 10,77• Material 1,27 16,68• Amortización+ 4,64

2. Intervención ambulatoria • Personal 37,80• Material 287,01 404,33• Amortización* 79,52



4. Consulta revisión • Personal 41,90 41,90

COSTE TOTAL 506,26

Fuente: Hospital Virgen del Camino. Pamplona.+ El cálculo de la amortización del coste de la mamografía se ha hecho en función de 4.850 pruebas/año.* Las pruebas realizadas con el mamotomo® se estiman en 300 al año.

Tabla 33. Coste total de una prueba realizada con BPE. Año 2004

BIOPSIA SITE-SELECT®FASES DEL PROCESO


1. Mamografía convencional • Personal 10,77• Material 1,27 16,68• Amortización& 4,64

2. Intervención ambulatoria • Personal* 87,65• Material 288,31 489,57• Amortización+ 113,61



4. Consulta revisióncirugía • Personal 41,90 41,90

COSTE TOTAL 591,50

Fuente: Hospital Virgen del Camino. Pamplona.& El cálculo de la amortización del coste de la mamografía se ha hecho en función de 4.850 pruebas/año.+ Se estima una vida útil de 10 años y la realización al año de 100 pruebas.

Tabla 34. Inversión inicial en la Biopsia Asistida por Vacío (Mamotomo®, Vacuflash®). Año 2004

Precio equipo (€) Utilización en la Vida útilDescripción biopsia (%) (años) MAMOTOMO® VACUFLASH®

Inmovilizado • Sistema completo de mesa Stereoguia-

da LORAD Multicare para biopsia demama con cámara Digital con accesode 360º y sistema de guiado de agujas. —

• Sistema digital de Imagen DSM paramama para mesa Multicare de LORAD. — 192.172 100% 10 años

• Cableado e instalación y puesta en ser-vicio. —

• Curso de entrenamiento operadores insitu. —

• Mesa de estereotaxia mamotest PLus S 284.000 —

Sistema MAMMOTOME® ST completo 37.583 — 100% 10 años

Sistema Vacuflash® de BIP completo — 10.165 100% 10 años

COSTE TOTAL 321.583 202.337

Fuente: EMSOR SA, ETHICON ENDO-SURGERY.

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Tabla 35. Material fungible en la Biopsia Asistida por Vacío (Mamotomo®, Vacuflash®). Año 2004

Descripción MAMOTOMO® (€) VACUFLASH® (€)

Aguja mamotomo® ST 11G 255,40

Guías para aguja de 11G 9,24

Set de tubos ST 22,60

Recipiente de vacío 10,50

Aguja de biopsia con cilindro de vacío 10G/118 mm (estériles) — 212,93

Cánula Coaxial VacuFlash® para VB 10118(estériles) — 44,94

Guías para mesa LORAD 4.0 mm estériles) ó 4.5 mm plástico transparente (estériles) — 10,48

Coste total por paciente 297,74 268,35

Fuente: EMSOR SA, ETHICON ENDO-SURGERY.NOTA: En la biopsia por vacío Vacuflash®, si se opta por la cánula coaxial “Plástico” de 4,5 mm el importe es de 275,84€/ paciente.La media es de 272,09 €/paciente.

Tabla 36. Inversión inicial de la Biopsia Percutánea Escisional (SiteSelect®/ABBI®). Año 2004

Precio equipo (€) Utilización en la Vida útilDescripción biopsia (%) (años)ABBI®/SiteSelect®

Inmovilizado • Sistema completo de mesa Stereoguiada LORAD Multicare

para biopsia de mama con cámara Digital con acceso de 360ºy sistema de guiado de agujas. 192.172 100% 10 años

• Sistema digital de Imagen DSM para mama para mesa Multi-care de LORAD.

• Cableado e instalación y puesta en servicio.• Curso de entrenamiento operadores in situ.

Kit Sistema SiteSelec®/ ABBI® Completo 5.778 100% 10 años

COSTE TOTAL 197.950

Fuente: EMSOR SA.

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Tabla 37. Material fungible de la Biopsia Percutánea Escisional (SiteSelect®). Año 2004

Descripción Coste Material (€)

Material Fungible • Cánulas de biopsia SiteSelect® 22 mm. 374,50

Coste total por paciente 374,50

Fuente: EMSOR SA,

Tabla 38. Inversión inicial para la realización de la Biopsia quirúrgica. Año 2004

Descripción Precio Equipo (€)

• Equipo de estereotaxia analógico + mamógrafo analógico. 42.070,85• Reveladora Luz Día. 24.040,48

COSTE TOTAL 66.111,33

Fuente: Osakidetza. Servicio Vasco de Salud.

Tabla 39. Material fungible para la realización de la Biopsia quirúrgica. Año 2004

Descripción Coste Material (€)

Arpón reposicionable, paño autoadhesivo desechable y sábana. 31,31

Coste total por paciente 31,31

Fuente: Hospital Virgen del Camino

ANEXO 5. RESULTADOS DE LA ENCUESTA

Tabla 40. Distribución por hospitales de equipos de imagen

Hospital Mamógrafo Mamógrafo Ecógrafo Resonancia Estereotaxia Estereotaxia Mesa convencional digital magnética analógica digital prona

2 2 0 1 2 1 0 09 1 1 1 1 1 0 0

19 1 0 1 1 1 0 023 1 0 1 1 1 0 025 1 0 1 1 0 0 135 1 0 1 0 1 0 040 0 0 1 0 0 1 064 1 0 1 0 0 0 067 2 1 1 3 1 0 074 1 0 1 0 0 0 075 2 0 2 0 2 0 083 0 0 0 0 2 0 086 0 0 1 1 1 0 093 1 0 1 1 1 0 0

102 1 0 3 1 1 0 0103 0 0 2 0 0 0 0107 1 0 2 0 0 0 0110 1 0 1 0 0 0 0120 1 0 1 0 1 0 0134 1 0 1 1 0 1 0136 1 0 1 0 0 0 0139 0 0 2 0 1 0 0148 3 0 3 0 1 0 0151 1 0 1 1 1 0 0152 2 0 1 0 0 0 0153 1 0 2 0 1 0 0169 1 0 1 1 0 0 0176 2 0 1 0 1 0 0181 1 0 1 0 1 0 0183 1 0 2 0 0 0 0187 1 0 2 0 1 0 0196 0 0 1 0 1 0 0198 1 0 1 0 1 0 0214 2 0 1 0 1 0 0215 1 0 2 0 1 0 0217 0 0 1 0 0 1 0223 1 0 1 1 0 0 1229 1 0 0 0 1 0 0236 1 0 1 0 0 0 0

Suma 40 2 49 16 26 3 2

Fuente: Elaboración propia .

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Tabla 41. Método de punción de las lesiones no palpables en el año 2002

BAG BAG BAG BAV BPE Resonancia Biopsia TOTAL % Hospital ecografía estereotaxia estereotaxia (Mamotomo) (ABBI) Magnética quirúrgica PUNCIONES Biopsia

analógica digital quirúrgica

2 230 15 0 0 0 0 90 335 26,8723 42 7 0 0 0 0 110 159 69,1825 105 0 70 45 20 0 10 250 435 57 28 0 0 0 0 24 109 22,0264 18 0 0 0 0 0 39 57 68,4267 50 53 0 0 0 0 95 198 47,9875 34 9 0 0 0 0 11 54 20,3783 132 3 0 0 0 0 18 153 11,7686 139 94 0 0 0 0 0 233 0

110 3 4 0 0 0 0 6 13 46,15120 20 21 0 0 0 0 48 89 53,93134 8 0 0 0 0 0 31 39 79,49139 2 64 0 0 0 0 1 67 1,49148 30 0 0 0 0 0 225 255 88,24152 301 0 0 0 0 0 121 422 28,67153 19 3 0 0 0 0 48 70 68,57181 106 43 0 0 0 0 54 203 26,6183 33 0 0 0 0 0 0 33 0196 48 40 0 0 0 0 38 126 30,16223 100 0 8 153 0 0 20 281 7,12236 20 0 0 0 0 0 0 20 0

SUMA 1.497 384 78 198 20 0 989 3.166 –

% delTOTAL 47,28 12,13 2,46 6,25 0,63 0,00 31,24 100,00 –

Fuente : Elaboración propia.

111

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Tabla 42. Complicaciones por técnica en el año 2002

Hemorragia Manifestación Escisión Reacción Punción deResolución Radiológica incompleta Infección vagal Neumotórax pared TOTALQca

BAG conecografía 0 3 12 0 4 0 0 19

BAG conEstereotaxiaAnalógica 0 4 5 0 43 0 0 52

BAG conEstereotaxiaDigital 0 2 0 0 2 0 0 4

BAV 0 9 0 0 1 0 0 10

BPE 0 8 0 1 1 0 0 10

Biopsiaquirúrgica 4 1 4 0 14 0 0 23

SUMA 4 27 21 1 65 0 0 118


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ANEXO 6. MODELO ENCUESTA

ENCUESTA SOBRE TÉCNICAS DE PUNCIÓN PERCUTÁNEA EN ELDIAGNÓSTICO DE LAS LESIONES NO PALPABLES DE MAMA

DATOS REFERIDOS AL TIPO DE CENTRO:

1. Tipo de institución:

❑ Hospital con más de 1000 camas.

❑ Hospital entre 500 y 1000 camas.

❑ Hospital entre 300 y 500 camas.

❑ Hospital con menos de 300 camas.

❑ Unidad diagnóstica no hospitalaria.

❑ Otro: .................................

2. Tipo de financiación:

❑ Público.

❑ Privado. ➣ Concertación: ❑ Sí

❑ No

DATOS REFERIDOS A LAS UNIDADES DEDICADAS A PATOLOGÍA DE LA MAMA:

3. Señale las actividades que se realizan en su unidad:

113

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SÍ NO

Mamografías a mujeres sintomáticas (diagnósticas).

Mamografías a mujeres asintomáticas fuera de un programa de cribado.

Mamografías dentro de un programa de cribado poblacional.

Técnicas de diagnóstico percutáneo a pacientes procedentes de un programa de cribado.

Técnicas de diagnóstico percutáneo a pacientes NO procedentes de un programa de cribado.

4. ¿Existe en su centro una unidad o comité interdisciplinar encargado de la patología mamaria?

❑ Sí

❑ No

5. En caso de haber contestado de manera afirmativa a la pregunta anterior señale qué profesionales lo integran yen qué número están representados:

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ESPECIALIDAD SÍ NÚMERO

Radiología

Ginecología

Cirugía

Anatomía patológica

Radiología del programa de cribado poblac.

Oncología médica

Oncología radioterápica

Cirugía plástica

Rehabilitación

Otros:

6. ¿Cuál es la periodicidad con la que se reúne el comité?

❑ Semanal

❑ Quincenal

❑ Mensual

❑ Otra: ................

7. ¿De qué medios de imagen dispone en su centro? (Señale el apropiado así como el número de unidades que po-see y la disponibilidad que tiene).

EQUIPO SÍ Nº DISPONIBLE DISPONIBLE DISPONIBILIDAD1 DÍA/SEM. > 1 DÍA/SEM. TOTAL

1 Mamógrafo convencional

2 Mamógrafo digital

3 Ecógrafo

4 Resonancia Magnética

5 Mamógrafo con estereotaxia analógica sentada

6 Mamógrafo con estereotaxia digital sentada

7 Estereotaxia digital en mesa prona

8 Punción guiada por RM

9 Otro: ...............................

8. En caso de no poseer alguno de los medios anteriormente descritos, ¿tiene previsto incorporar alguno de ellosen breve?

❑ Sí (Señale cuál/es): ...........................................................................................

❑ No

9. ¿Qué técnicas de punción diagnóstica se realizan en su centro? (Señale el apropiado así como el número de uni-dades que posee y la disponibilidad que tiene). Nº referido al año 2002

115

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TIEMPO MEDIO POR PACIENTEEQUIPO SÍ Nº

MÉDICO D.U.E. T.E.R.

1 PAAF (Sólo para lesiones palpables)

2 Core biopsia sin guía por imagen(Sólo para lesiones palpables)

3 PAAF (para lesiones no palpables)

4 Core biopsia guiada por ecografía

5 Core biopsia guiada por estereotaxia analógica

6 Core biopsia guiada por estereotaxia digital

7 Biopsia asistida por vacío guiada por esterotaxiadigital en mesa prona (Mamotomo)

8 ABBI (Advanced Breast Biopsy Instrumentation)

9 Colocación de arpón, diagnóstico o terapéutico

10 Punción guiada por RM

11 Otro: ...........................

10. En caso de no poseer alguno de los medios anteriormente descritos, ¿tiene previsto incorporar alguno de ellosen breve?

❑ No

❑ Sí (Señale cuál/es:.................................)

11. ¿Con qué tipo de anestesia se realiza la biopsia quirúrgica con arpón en su centro?

❑ Local

❑ Local +sedación

❑ General

12. ¿La biopsia quirúrgica con arpón requiere ingreso hospitalario en su centro?

❑ No

❑ Sí

❑ Hospital de Día

13. En caso de ser necesario el ingreso, ¿cuántos días permanece ingresada? (Estancia media).

❑ Número de días: ..........

DATOS DE ACTIVIDAD:

14. ¿Posee en su centro algún protocolo escrito sobre la actuación en las lesiones no palpables de mama?Sí. (Faci-litar)

❑ No. Las mujeres que precisan de una técnica diagnóstica de la que usted no dispone, ¿Las deriva a otrocentro o les hace biopsia quirúrgica?

❑ Biopsia quirúrgica.

❑ Las derivo a otro centro. ¿Qué técnicas deriva?: ......................................................

15. Número de biopsias de LESIONES NO PALPABLES en 2002 que han requerido cualquier tipo de biopsia:

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Tipo de biopsia Número de biopsias

Core biopsia guiada por ecografía

Core biopsia guiada por estereotaxia analógica

Core biopsia guiada por estereotaxia digital

Biopsia asistida por vacío guiada por esterotaxia digital en mesa prona (Mamotomo)

ABBI (Advanced Breast Biopsy Instrumentation) o Site-Select.

Punción guiada por RM

Biopsia quirúrgica diagnóstica con marcaje radiológico.

LESIÓN ¿Qué técnica de biopsia considera de elección, si dispusiera de todas las posibles?

Lesión nodular BI-RADS 3



Microcalcificaciones BI-RADS 3



Distorsión

Los siguientes cuadros se refieren a las intervenciones realizadas en lesiones no palpables de mama. Todos los da-tos se refieren al año 2002.

16. Escriba la técnica que considera más adecuada

ACTIVIDAD EN TÉCNICAS DIAGNÓSTICAS:

(Elimine aquellos procedimientos de los que no disponga e indique el número de casos en los demás).

117

AN

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S

¿Se realizó

Número Lesiones Lesiones malignas seguimiento Tiempo deTÉCNICAS de benignas en la punción Biopsia no Material de las lesiones seguimiento

punciones en la concluyente* Insuficiente informadas (En meses)punción Ca. Ca. Ductal comoinfiltrante in situ benignas?

Core biopsiaguiada porecografía

Core biopsiaguiada porestereotaxiaanalógica

Core biopsiaguiada porestereotaxiadigital

Biopsiaasistida porvacío guiadaporesterotaxiadigital enmesa prona(Mamotomo)

ABBI(AdvancedBreast BiopsyInstrumen-tation)

Punciónguiadapor RM

Biopsiaquirúrgicadiagnósticaconcolocaciónde arpón

* El término “biopsia no concluyente” se refiere a aquel material que presenta un grado de atipia sin que sea posible determinarel grado de malignidad. (Hiperplasia Ductal Atípica, Hiperplasia Lobulillar, etc.)

EFECTOS ADVERSOS DE LAS TÉCNICAS DIAGNÓSTICAS:

(Elimine aquellos procedimientos de los que no disponga e indique el número de casos en los demás).

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Hemorragia o hematoma Infecciónen Síncope Punción

TÉCNICAS Resolución Manifestación Escisión el lugar o reacción Neumotórax de pared Otros

quirúrgica radiológica incompleta de la vagal torácicaposterior punción

Core biopsiaguiada porecografía

Core biopsiaguiada porestereotaxiaanalógica

Core biopsiaguiada porestereotaxiadigital

Biopsiaasistidapor vacíoguiada poresterotaxiadigital enmesa prona(Mamotomo)

ABBI(AdvancedBreast BiopsyInstrumen-tation)

Biopsiaquirúrgicadiagnóstica

DATOS DE CONTACTO:

Nombre de la institución: ............................................................................................................................................

Calle: ..................................................................................................................................... Nº: .................................

Código postal: ........................... Población: ..........................................................................................................

Provincia: ...........................................................................

Nombre de persona de contacto: .............................................................................................................................

Especialista en: ...........................................................................................................

Tfno: ............................................ Fax: ...............................................

Dirección de correo electrónico: ...................................................................................

AGRADECIMIENTOS

Agradecer la colaboración inestimable de Karen Moreno, profesora ayudante en la Universidad Públicade Navarra, por la aportación de la información económica de las diferentes técnicas a estudio.

Asimismo agradecer a los hospitales que han colaborado en la encuesta que se les envió y que se deta-llan a continuación.

HOSPITALES QUE HAN COLABORADO EN LA ENCUESTA

C. HOSPITAL JUAN CANALEJO-MARÍTIMO DE OZA A CORUÑACLÍNICA CASA DE SALUD VALENCIACLÍNICA NOSTRA SENYORA DEL REMEI BARCELONACLÍNICA SANTA ELENA MADRIDCLÍNICA UNIVERSITARIA DE NAVARRA PAMPLONA/IRUÑAHOSPITAL NTRA. SRA. DE LA MONTAÑA CÁCERESCOMPLEJO HOSPITALARIO DE VALME (EL TOMILLAR) SEVILLAHOSPITAL C. DON BENITO-VILLANUEVA DE LA SERENA DON BENITOHOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL BARNA. BARCELONAHOSPITAL COMARCAL DE L’ ALT PENEDÈS VILAFRANCA DEL PENEDÈSHOSPITAL COMARCAL DE LA AXARQUIA VÉLEZ-MÁLAGAHOSPITAL DE ANTEQUERA ANTEQUERAHOSPITAL DE BASURTO BILBAOHOSPITAL DE HELLÍN HELLÍNHOSPITAL DE MATARÓ MATARÓHOSPITAL DE MENDARO MENDAROHOSPITAL DE PALAMÓS PALAMÓSHOSPITAL DE SANT BOI SANT BOI DE LLOBREGATHOSPITAL DEL S .V .S VEGA BAJA ORIHUELAFUNDACIÓ HOSPITAL-ASIL DE GRANOLLERS GRANOLLERSHOSPITAL GENERAL DE LANZAROTE ARRECIFEHOSPITAL GENERAL DE TERUEL OBISPO POLANCO TERUELHOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MADRIDHOSPITAL GENERAL Y UNIVERSITARIO DE GUADALAJARA GUADALAJARAHOSPITAL GENERAL YAGÜE BURGOSHOSPITAL GRAL. BÁSICO JOSÉ Mª DÍAZ DOMÍNGUEZ MINAS DE RIOTINTOCOMPLEJO HOSPITALARIO DONOSTIA DONOSTIA-SAN SEBASTIÁNHOSPITAL PROVINCIAL SANTA CATERINA GIRONAHOSPITAL REGIONAL UNIVERSITARIO INFANTA CRISTINA BADAJOZHOSPITAL RESIDENCIA SANT CAMIL (SANT PERE DE RIBES) BARCELONAHOSPITAL SAN AGUSTÍN LINARESHOSPITAL TXAGORRITXU VITORIA-GASTEIZHOSPITAL UNIV. SANT JOAN D’ALACANT SAN JUAN DE ALICANTEHOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES GRANADAHOSPITAL V. ÁLVAREZ BUYLLA MIERESHOSPITAL VALLE DEL NALÓN LANGREOHOSPITAL VIRGEN DEL CAMINO PAMPLONA/IRUÑAHOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL BADALONAPOLICLÍNICA DE GIPUZKOA DONOSTIA-SAN SEBASTIÁN

119

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NUEVAS TÉCNICAS PERCUTÁNEAS DE DIAGNÓSTICO … LESIONES NO PALPABLES SOSPECHOSAS DE CÁNCER DE...

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