Paciente oncológico candidato a ensayo clínico: información y consentimiento.

¿Un reto?

Tatiana Massarrah SánchezOncología Médica

Hospital General Universitario Gregorio Marañón

❑ Nuevas líneas de investigación.

❑ Desarrollo de nuevos fármacos.

❑ Control de los efectos adversos

❑ Distintos perfiles de pacientes.

❑ Nuevas metodologías del cuidado

INFORMACIÓN

DIAGNÓSTICO CÁNCER

Tratamientoconvencional

Ensayo Clínico

Necesidades❑ Calidad de vida percibida❑ Cura/estabilidad de enfermedad❑ Atención física-psíquica-social-espiritual abordaje multi-interdisciplinar

Comprensión de la informaciónCumplimiento del protocolo de ECComunicación del acontecimiento adversoAutocuidado/Autoeficacia

✓ Seguridad-Efecto Adverso✓ Eficacia✓ Adherencia al tratamiento

ENSAYO CLINICO FARMACOLÓGICO

BIOÉTICA

2 Hospitales

3 EC Fase I distintos. 14 pacientes incluidos

61 identificados en un inicio 45 fallecieron

1 No quiso participar

Entrevistas semiestructuradas

❑ Sobre la información recibida previa al CI.

❑ Sobre cómo y con quién tomó la decisión

❑ Sobre las desventajas y beneficios de la participación

Godskesen T, Nygren P, Nordin K, Hansson M, Kihlbom U. Phase 1 clinical trials in end-stage cancer: Patient understanding of trial premises and motives for participation. Support Care Cancer. 2013;21(11):3137–42.

❑ ‘I trust the physicians. They will not give me things that do not work, I thought … There was virtually no drawbacks involved and, therefore, I decided to participate’—informant 9

❑ ‘I choose to participate for my own sake, so it is … Secondary I will be able to help others, but first and foremost, it is for my own sake …. That’s what I hope for …’—informant 5

❑ ‘I thought that this should bring me cure. I believe in the trial!’—informant 8

❑ ‘It is essential to help others, to, but it comes in the second place …’—informant 7

❑ ‘Both my sons and my wife thought I should enroll the study, and I have received a new hope with this study. One has to look forward and be positive’—informant 2

❑ ‘There is only one thing to do … forward or backward … there is nothing else to do …’—informant 4

❑ No, I’m not afraid to join this trial. I keep in mind that the drug hasn’t been tested in man, only in rats. I don’t think they’ll give a drug that doesn’t work … I trust them. (informant 9)

❑ Maybe (the purpose is) to find a cancer drug without side effects like ordinary chemotherapy and radiation. (informant 6)

Incertidumbre

Ansiedad

Vulnerabilidad

Miedo

Dolor

Dilema

Esperanza

LegalidadNormativa

ÉticaPrincipios y valores

Dilema

Emociones

Profesionalidad

Dellson, P., Carlsson, C., Nilbert, M., & Jernström, H. (2019). Patients’ and physicians’ disagreement on patients’ understanding of clinical cancer trial information: a pairwise pilot study of mirroring subjective assessments compared with objective measurements. Trials. 2019 May 29;20(1)

Profesionales= 17Pacientes = 46

Respeto-autonomía, Beneficencia Justicia

AUTONOMÍA

Alternativas terapéuticas

TOMA DE DECISIÓN

Proceso de Consentimiento Informado (CI)

Manejo de la información Manejo de las emociones

DILEMA ÉTICO

SI

NO

Glatzer M, Panje CM, Sirén C, Cihoric N, Putora PM. Oncology and Informatics-Review Decision Making Criteria in Oncology. Oncology 2018

LAS BASES DEL PRICIPIO DE AUTONOMÍA Y COSENTIMIENTO INFORMADO

❑ Código de Nuremberg (1.946)

❑ Declaración de Helsinki (1.964-2013)

❑ Informe Belmont (1.979)

EVITAR:Explotación del individuoPresión / CoerciónEngaño o discriminaciónPaternalismosSesgos de información

Principio de AUTONOMÍA

INFORMACIÓN

TOMA DE DECISIÓN

CI-HIP*

consentimiento informado1. m. Der. consentimiento que ha de prestar el enfermo o, de resultarle imposible,Sus allegados, antes de iniciarse un tratamiento médico o quirúrgico, tras la informaciónque debe transmitirle el médico de las razones y riesgos de dicho tratamiento.

Convenio sobre Derechos Humanos y Biomedicina o "Convenio de Oviedo"

Capítulo II Consentimiento Artículo 5.- Regla General

Capítulo III Vida privada y derecho a la información Artículo 10.-1.- Todos tienen derecho al respecto de su vida privada en el ámbito de la salud. 2.- Toda persona tiene derecho a conocer cualquier información recogida sobre su salud. Si - no obstante - prefiriese no ser informada, deberá respetarse su voluntad.

Estado JDEL, R JC. INSTRUMENTO de Ratificación del Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biologíay laMedicina (Convenio relativo a los derechos humanos y la biomedicina), hecho en Oviedo el 4 d. 1999;36825–30. Available from: https://www.boe.es/boe/dias/1999/10/20/pdfs/A36825-36830.pdf

BPC-ICH Vigilancia y protección del individuo sano o enfermo en EC

Protege a los sujetos que participan en un ensayo clínico, a los futuros sujetos que participarán enun ensayo y también a todas las personas que son tratadas con medicamentos cuya autorización sefundamenta en los resultados obtenidos de los estudios presentados en las agencias reguladoraspara el registro del medicamento.

REQUISITOS BÁSICOS❑ Información suficiente❑ Comprensión de la información❑ Voluntariedad para poder decidir

Cortos y concisos

Lenguaje evitando tecnicismos

Derechos del pacientePosibles riesgos/beneficios

Conflictos de intereses

Galende, I. (2019). ÉTICA, MEDICAMENTOS E INNOVACIÓN. Papeles de Economía Española, 160, 25–34Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios - Industria - Inspección de Buena Práctica Clínica [Internet]. [cited 2019 Jul 14]. Available from: https://www.aemps.gob.es/industria/inspeccionBPC/home.htm

Schumacher, A., Sikov, W. M., Quesenberry, M. I., Safran, H., Khurshid, H., Mitchell, K. M., & Olszewski, A. J. (2017). Informed consent in oncology clinical trials: A Brown University Oncology Research Groupprospective cross-sectional pilot study. PLoS ONE, 12(2), 1–13

CONTROVERSIAS HIP-CI

CEIm

❖200 pacientes con cáncer metastásico.❖Firman CI para participar en EECC con terapias biológicas

antitumorales❖Objetivo: medir y evaluar la comprensión objetiva y subjetiva de los

pacientes sobre los puntos críticos del CI mediante un cuestionario❖Más de un 80% de pacientes, no distinguían entre terapia estándar

y experimental, ni conocían bien los posibles riesgos-beneficios.❖Herramientas multimedia para mejorar la comprensión, estudios a

favor y en contra.

Polhemus AM, Kadhim H, Barnes S, Zebrowski SE, Simmonds A, Masand SN, et al. Accelerating Adoption of Patient-Facing Technologies in Clinical Trials: A Pharmaceutical Industry Perspective on Opportunities and Challenges. Ther Innov Regul Sci. 2018;53(1):8–24.

Flory J, Emanuel E. Interventions to improve research participants’ understanding in informed consent for research: A systematic review. Vol. 292, Journal of the American Medical Association. 2004. p. 1593–601.

Pinheiro, A. et. Al. Discussing molecular testing in oncology care: Comparing patient and physician information preferences. Cancer. 2017 May 01; 123(9): 1610–1616.

Mutaciones- Dianas moleculares - Cáncer familiar-Test genómicos -Predictores de respuesta a tratamientoMúltiples y complejas terapias contra el cáncer

Reto profesional en la comunicación a paciente

Los objetivos de este estudio fueron identificar las preferencias de médicos y pacientes con respecto a la información y quién debería comunicar esta información y cómo informar las pautas para esta conversación.

Los beneficios de los test (88%), Cómo las test determinan el tratamiento (88%)Las implicaciones para la familia (71%), Determinación de la gravedad de la enfermedad (68%), Hallazgos incidentales (56%)Explicación de la genética del cáncer (53%)Cómo se realiza la prueba (46%)Limitaciones (44%),Riesgos (42%) Los médicos agregaron el costo (59%).

.

Los pacientes prefirieron recibir información sobre las pruebas moleculares de su enfermera o médico (85%) Los médicos prefirieron usar un folleto (67%) para mejorar la comunicación

✓ Proceso- Tiempo

✓ Lenguaje de la hoja impresa

informativa y el material de

reclutamiento.

✓ Contenido de la hoja informativa.

✓ Comprensión

✓ Voluntariedad e influencia indebida.

✓ Relación de dependencia

✓ Quién obtiene el consentimiento

CIOMS. (2017). Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos .

Detección BARRERAS

Información INDIVIDUALIZADA

SITUACIÓN FÍSICO- EMOCIONAL

ÁMBITO DE INFORMACIÓN

METODOLOGÍA DE LA INFORMACIÓN

EDAD - NIVEL CULTURAL

PROFESIONAL

Ness, E., Ermete, R., Leos, D., Schmieder, L., Behrens, L., Brassil, K. J., … Research Nurse Manager, C. (2016a). Project Team Members Expert Reviewers. Oncology Clinical Trials Nurse Competencies (Vol. 2)

Investigar el ámbito de la información a paciente

en investigación clínica y traslacional.

ADHERENCIA AL TRATAMIENTO

CUMPLIMIENTO

IDENTIFICACIÓN DEL EA/AA

REPORTE DEL EA/AA

MANEJO SEGURIDAD

EFICACIA

Martínez López P, Andreu Vaillo Y, Galdón Garrido MJ, Romero Retes R, García-Conde Benet A, Llombart Fuertes P. Distrés emocional y problemas asociados en población oncológica adulta. Psicooncologia. 2017;14(2–3):217–28.

Experiencia emocional desagradable y multifactorial de naturaleza psicológica, social y/o espiritual que puede interferir en la capacidad de afrontar de forma efectiva el cáncer, los síntomas físicos asociados y el tratamiento pautado.National ComprehensiveCancer Network (NCCN)

Distrés emocional

30-40% prevalencia población oncológica adulta

Valoración basal y detección de barrerasESTRESORES

Papadopoulou C.et al. Patient-Reported Self-Efficacy, Anxiety, and Health-Related Quality of Life During Chemotherapy: Results From a Longitudinal Study. Oncol Nurs Forum. 2017;44(1):127–36.

Centralización en el paciente“EMPODERAMIENTO”

➢ Preferencias y prioridades en la información en EC➢ Efectos Adversos- Riesgos Vs Beneficios➢ Diseños de los estudios- Consejos asesores➢ CEI

Paciente experto

Enfermería de investigación clínica oncológica

NECESIDADES CLÍNICAS Y NO CLÍNICAS DEL PACIENTEPREVIAS A LA INCLUSIÓN EN EC

Gestión de casos ConsultoríaAsesoría Educación

NURSE NAVIGATORLAY NAVIGATOR

Cartmell, K. B., Bonilha, H. S., Matson, T., Bryant, D. C., Zapka, J., Bentz, T. A., … Alberg, A. J. (2016). Patient participation in cancer clinical trials : A pilot test of lay navigation. Contemporary Clinical Trials Communications, 3, 86–93

➢ Identificar barreras➢ Reforzar la educación del paciente➢ Mejorar proceso de la toma de decisión y la inclusión de

pacientes informados en EC.

INSTAURACIÓN DE CONSULTORÍA Y ASESORÍA DE ENFERMERÍA EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA ONCOLÓGICA A PACIENTES.

➢ Incorporación de un lay navigator en el proceso de información. entrenado y formado en EC .

➢ Asesorados por enfermería oncológica y trabajadores sociales.

➢ Metodología en la intervención: vídeos+asesoría➢ Evaluación mediante cuestionarios.➢ Resultados positivos y se cumplen los objetivos.

¿SOCIEDAD?

PACIENTE PROFESIONALES

COMUNIDADCIENTÍFICAPROMOTOR

Gestión dela información

Mensajes finales…….➢ Ante la imparable revolución científica y tecnológica de la investigación en cáncer, la investigación clínica, demanda un

cambio de lenguaje en el abordaje de la información dentro de un proceso de deliberación y toma de decisión.

➢ A las necesidades y barreras del profesional responsable del manejo de información en el ámbito de la investigación en humanos, habrán de sumarse a las necesidades y limitaciones del paciente, hacia un diseño individualizado y adaptado dentro de la norma del proceso de consentimiento informado.

➢ La enfermería oncológica, ha de explorar nuevas metodologías en el proceso de información en el ámbito de la investigación clínica, valorando al paciente desde todos los ámbitos, identificando barreras y contemplando los aspectos éticos que implica el derecho a la información y a la libre decisión del paciente sobre su tratamiento y cuidado.

➢ Desde la educación del paciente, la asesoría y la gestión de cada caso, la enfermería oncológica trabaja hacia el objetivo del paciente experto implicado en investigación clínica, en un trabajo transversal conjunto, con otros profesionales, promotores de investigación clínica, asociaciones de pacientes, como un reto común en la CALIDAD DE LA INFORMACIÓN Y LA TOMA DE DECISIÓN EN EL PROCESO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO.

“Nadie nos pregunta si queremos venir al Mundo.

Pero una vez aquí, las decisiones ya son nuestras.

El privilegio de tomarlas es ineludible y forma parte de nuestro Ser.

Equivocarnos es un derecho. Acertar, un paso más”

TAOS