¿Para qué ISO 17025?

Ser reconocido como competente en la

realización de ensayos específicos.

La satisfacción de los clientes y mayor confianza en los

resultados de ensayo.

ALCANCE•Establece los requisitos generales de un laboratorio para que sea reconocida su competencia.

•Es aplicable a todas las organizaciones que realizan calibraciones o ensayos.

•Es para uso de los laboratorios, clientes autoridades reguladoras y entes de acreditación.

•No cubre el cumplimiento de los requisitos regulatorios y de seguridad.

•Si un laboratorio cumple esta norma operara un sistema de calidad para sus actividades de calibración y ensayo y reunirá los requisitos de la ISO 9001 cuando trabaje en diseño y desarrollo de nuevos métodos.

NORMAS DE REFERENCIAISO 9001: SGC. Modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio asociado.

Guía ISO/IEC 2: Términos generales y sus definiciones concernientes a la normalización y las actividades relacionadas

VIM:1993: Vocabulario internacional de términos básicos y generales en metrología.

DEFINICIONES Y TERMINOSGuía ISO/IEC 2

VIM

1. Quejas2. Control trabajo no conforme3. Acción correctiva4. Acción preventiva5. Control Registros6. Auditorias Internas7. Revisión Alta Dirección

4. REQUISITOS DE GESTIÓN1. Organización2. Sistema de Calidad3. Control Documentos4. Revisión, ofertas y contratos5. Subcontratación de ensayos6. Compras7. Servicio al cliente

4.1. ORGANIZACIÓN

Legalmente responsablePolítica y procedimiento para mantener la confidencialidadEstablecer responsabilidad, autoridad e interrelacionesAdecuada supervisión de trabajos de ensayo y calibraciónTener director técnico y de calidad

POLÍTICA DE CALIDAD

“ Ejecutamos análisis bromatológico en alimentos basados en la normatividad vigente

Y aplicando un Sistema de Gestión de Calidad, con personal calificado y recursos

técnicos necesarios para satisfacer las necesidades y expectativas de nuestros clientes, mediante la prestación de un

servicio oportuno a un precio justo. La alta dirección del laboratorio está comprometida

con el cumplimiento de la norma 17025”.

OBJETIVOS DE CALIDAD

OBJETIVO META INDICADOR PERIOCIDAD

Mantener actualizadas las normas nacionales e internacionales requeridas para el análisis de alimentos.

95% _No. Revisiones año____

Inventario normas vigentes

Anual

Aplicar las buenas prácticas de laboratorio.

Máx. 2 No. NO Conformidades encontradas auditorías.

Anual

Desarrollar programas de capacitación para todo el personal

90% No. Capacitaciones ofrecidas No. Cap. Progamadas

Anual

Evaluar al personal mediante sus competencias

90% ___Personal calificado___

Total personas evaluadas

Semestral

Contar con recursos técnicos necesarios.

90% Recursos técnicos vigentes

R. técnicos necesarios

Semestral

Nivel de cumplimiento 95% Servicios cumplidos a tiempo

Total servicios solicitados

Mensual

DOCUMENTAR

IMPLEMENTAR

MANTENER

Manual de Funciones

Manual de equipos

Acreditación

4.2. SISTEMA DE CALIDAD

Manual de calidad

MANUAL DE CALIDAD

1. INTRODUCCIÓN• Descripción Laboratorio

• Organigrama

2. GENERALIDADES DEL SISTEMA• Objeto y alcance manual

• Alcance Acreditación• Exclusiones

3. RESPONSABILIDADES ESPECÍFICAS

4. REQUISITOS CAPÍTULO IV

5. REQUISITOS CAPÍTULO V

6. ANEXOS

2. Elabora

4. Archiva

5. Actualiza

6. Mejora

3. Aprueba

4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS

1. Identifica la necesidad

SOLICITUDRequisito establecido por el

cliente para solicitar los servicios del laboratorio.

OFERTAPropuesta emitida por el Laboratorio para realizar los

ensayos a un precio establecido.

CONTRATOAcuerdo verbal o escrito entre el cliente y el

laboratorio en donde se establece el compromiso por parte del mismo para ofrecer

sus servicios bajo las condiciones establecidas en el acuerdo.

4.4. REVISIÓN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS

PROCEDIMIENTO

RECEPCIÓN SOLICITUD

Escrito u oral

REVISIÓN DE LA SOLICITUD

ELABORACIÓN DE LA OFERTA

•FORMATO DE SOLICITUD Y OFERTA DE SERVICIOS •MODELO DE CONTRATO DE SERVICIOS

REVISIÓN DE LA SOLICITUD

SE MIRA CAPACIDAD

TIEMPO DE ENTREGA

ELABORACIÓN DE LA SOLICITUD• DATOS DEL CLIENTE

• TIPO DE MUESTRA

• TIPO ANÁLISIS

• NOMBRE Y FIRMA QUIEN RECIBE SOLICITUD

COSTO

ELABORACIÓN DE LA OFERTA

PRUEBA A REALIZARMÉTODOCOSTO TOTALFORMA DE PAGO FORMA DE OBTENER Y TRAER LA MUESTRABANCO, FECHA DE CONSIGNACIÓN, RCFECHA ACEPTACIÓN DE LA MUESTRAFECHA POSIBLE ENTREGA RESULTADOSOBSERVACIONESFIRMAS

4.5. SUBCONTRATACION DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES

Subcontratista competente: cumple con la norma 17025

Se debe informar al clienteEl laboratorio es responsable ante el cliente por el trabajo

del subcontratistaEl laboratorio debe mantener un registro de todos los

subcontratistas que utiliza

4.6. COMPRA DE SERVICIOS Y SUMINISTROS

POLÍTICA Una vez se detecte la necesidad de compra se

tramitará el proceso inmediatamente, para

garantizar la eficacia del servicio prestado.

PROCEDIMIENTO DE COMPRAS

SELECCIÓN Y EVALUACIÓN PROVEEDOR

IDENTIFICACIÓN NECESIDAD COMPRA

SOLICITUD DE COTIZACIONES

SOLICITUD CONCEPTO TÉCNICO

REQUISITOS PROVEEDOR

ORDEN DE COMPRA

ENVÍO PEDIDO

TRÁMITE DE

CUENTAS

REGISTROS

EVALUACIÓN DE

PROVEEDORES

SELECCIÓN DE PROVEEDORES

ORDEN DE COMPRA

CRITERIOSTRADICIÓN

REFERENCIAS CONOCIMIENTO DE LA EMPRESA

4.7. SERVICIO AL CLIENTE

FORMATO ASESORÍA CLIENTES ACTIVOS Y

POTENCIALES

ENCUESTA SATISFACCIÓN DEL CLIENTE

VISITA DE CLIENTES

4.8 QUEJAS Y RECLAMOS

POLÍTICA Todas las quejas y reclamos

de los clientes o usuarios del laboratorio serán

atendidas de acuerdo a los procedimientos

establecidos, y serán tenidas en cuenta para el

proceso de retroalimentación del

SGC.

PROCEDIMIENTO DE QUEJAS

RECEPCIÓN DE LA QUEJA O RECLAMO

DILIGENCIA FORMATO PARA QUEJAS O RECLAMOS

DIRECTOR CALIDAD TRAMITA

TOMAN ACCIONES (PREVENTIVAS O CORRECTIVAS)ENVÍA COMUNICACIÓN

CLIENTE POR ESCRITO

ACEPTACIÓN CLIENTE

SI

CIERRA LA QUEJA O RECLAMO

NO

Se analizan nuevamente las acciones tomadas

SI

CIERRA LA QUEJA O RECLAMO

NO PROCEDE

ESCRITO CON OBSERVACIÓN

REPETIR UN ANÁLISIS

Se informa por escrito al cliente inmediatamente

se analice la queja.

Se envía nuevamente los resultados y se

deja copia Laboratorio.

REGISTRO PARA QUEJAS Y RECLAMOS

4.9. CONTROL DE TRABAJO NO CONFORME EN LAS CALIBRACIONES O

ENSAYOS

POLITICALas no conformidades de los productos o del servicio serán

investigadas para establecer las acciones correctivas o preventivas, realizándose en todos los casos la

socialización de las mismas, para dar cumplimiento al SGC.

PRODUCTO NO CONFORME

Servicios y resultados de ensayo que no cumplen los

requisitos establecidos que se generan dentro del laboratorio y que afectan los requisitos y expectativas de los clientes.

•Quejas de clientes•Resultados de las auditorias internas y externas

•Observaciones del personal •Supervisión de los procesos

NO CONFORMIDADES

• SERVICIO: Se realiza la investigación pertinente y se toman las acciones correctivas.

• REALIZACIÓN ENSAYO-CONFIABILIDAD: Acciones correctivas y si es necesario se repite el ensayo.

• ERRORES EN EL CÁLCULO DE LOS RESULTADOS O EN LA TRANSCRIPCIÓN DE ÉSTOS: Se expide un nuevo certificado según lo establecido en el procedimiento PA-4.3-01, informando previamente al cliente sobre

las causas del mismo.

NO CONFORMIDADES

ERRORES DURANTE LA EJECUCIÓN DEL ENSAYO

QUE REQUIEREN SU REPETICIÓN

Se efectúa nuevamente y se expide un nuevo informe.

El informe anterior, se recoge y se anula con la respectiva

observación. En este caso se le informa al cliente las razones por las cuales fue necesario repetir el

ensayo.

4.10 ACCION CORRECTIVA4.10.1 Generalidades: El laboratorio debe establecer una política y un procedimiento y designar autoridades apropiadas para establecer una acción correctiva.4.10.2 Análisis de causas4.10.3 Selección e implementación de acciones correctivas4.10.4 Monitoreo de las acciones correctivas4.10.5. Auditorias adicionales

4.11 ACCION PREVENTIVA4.11.1Se deben identificar las necesidades de mejoramiento y las fuentes potenciales de no conformidades4.11.2 Los procedimientos para las acciones correctivas deben incluir la iniciación de las acciones y aplicaciones de controles par asegurar que son efectivas.