¿Patentar la Vida?

7/30/2019 Patentar la Vida?

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Normas y usos europeos para patentar invenciones biotecnolgicas

Patentar la vida?


2/202 Patentar la vida?

Patentes biotecnolgicas: amenaza o promesa?

Qu incluye una patente

Qu no incluye una patente

En qu casos es patentable la biotecnologa?

Legislacin aplicable

Ejemplos del sector de la biotecnologa

Patentes europeas: calidad para la obtencin de seguridad jurdica

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3/203Oficina Espaola de Patentes y Marcas

Patentes biotecnolgicas:amenaza o promesa?

Los avances logrados en las ciencias de la vida, ya sea en sanidad,agricultura o medio ambiente, han tenido extraordinarias repercusionessobre la esperanza y la calidad de vida. La biotecnologa nos ha provisto demedicinas que salvan vidas, como la insulina humana para el tratamientode la diabetes, la eritropoyetina para el tratamiento de la anemia y los

anticuerpos monoclonales para el tratamiento del cncer; adems, ofreceesperanza en la cura de enfermedades para las cuales no existe tratamientoen la actualidad. En agricultura, la biotecnologa se usa para la modificacinde plantas con el fin de mejorar su resistencia ante enfermedades, herbicidaso condiciones ambientales difciles, o para lograr un mayor rendimiento.Es ms, la biotecnologa se encuentra en el centro de muchos avances enmateria de proteccin medioambiental.

En las ltimas dcadas, la biotecnologa ha sido uno de los campostecnolgicos con un crecimiento ms rpido, y ello se refleja en el nmero de

solicitudes de patente presentadas en este mbito en la Oficina Europea dePatentes (OEP). Dado que este campo comprende un amplio espectro, desdelos microorganismos, pasando por la agricultura, hasta las aplicacionesmdicas, e incluye tcnicas y productos cuestionados por la opinin pblica,como las plantas modificadas genticamente, la clonacin de animales o lasclulas madre embrionarias humanas, el debate sobre las patentes en estembito es ms controvertido que en otras reas tecnolgicas.

En algunos casos existen preocupaciones sobre los riesgos potenciales y lasimplicaciones ticas de la tecnologa subyacentes a la invencin, por ejemplo

en relacin al debate sobre las clulas madre embrionarias humanas.En otros casos, se ponen en tela de juicio los efectos sociales y econmicosde las patentes. Los crticos afirman que, como las patentes conceden underecho exclusivo al titular de la patente, pueden limitar el acceso del pblicoa los bienes, como las medicinas o los cultivos alimentarios, o dificultarla investigacin al restringir el acceso a herramientas de investigacinesenciales. No obstante, como han demostrado reiteradamente los estudioseconmicos, muchas de estas importantes innovaciones probablemente nohabran llegado al mercado sin las patentes.

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Definicin

De conformidad con el Convenio sobre la Patente Europea (CPE), lasinvenciones biotecnolgicas son invenciones relativas a un productocompuesto de materia biolgica o que la contenga o relativas a un

procedimiento que permita producir, tratar o utilizar materia biolgica (Regla26 (2) CPE). Una definicin similar se deduce del contenido de la Ley 11/1986(Artculo 4.1), norma que reguladora del sistema de patentes en Espaa.

Se entender por materia biolgica toda materia que contenga informacingentica y que sea autorreproducible o reproducible en un sistema biolgico(Regla 26 (3) CPE). La misma definicin se encuentra en el texto de la Ley11/1986 (Artculo 4.3). Esto incluye a los organismos vivos y al ADN.

Un sector en crecimiento

Durante los ltimos aos, las invenciones biotecnolgicas se han colocado deforma sistemtica como uno de los 10 mayores sectores tcnicos en lo quese refiere al nmero de patentes solicitadas en la OEP. Aproximadamente lamitad de estas solicitudes proceden de institutos cientficos y universidades.

8.000

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7.597

2 858

Solicitudes de patente

Patentes concedidas

Patentes solicitadas en la OEP y patentes concedidas

por la OEP en el sector de la biotecnologa



Una patente es un ttulo legal que concede a su titular el derecho a impedirque terceros fabriquen, utilicen, vendan, oferten para la venta o importen unainvencin sin su consentimiento. Estos derechos exclusivos se concedennicamente para un periodo de tiempo limitado (en Europa, 20 aosdesde el momento de solicitud) y para un territorio geogrfico limitado, en

principio el territorio del Estado en o para el que se concede. Las patenteseuropeas pueden concederse para un mximo de 38 pases (los Estadoscontratantes del CPE); sin embargo, deben luego validarse en cada uno delos pases en los que el titular solicite proteccin. En Espaa esta cuestinse regula mediante el Real Decreto 2424/1986, de 10 de octubre, relativo a laaplicacin del convenio sobre la concesin de patentes europeas.

Las patentes promueven la innovacin de dos formas. En primer lugar,ofrecen un fuerte incentivo para la innovacin y, ms importante incluso,para la inversin en vistas a la introduccin del producto en el mercado.

Por ejemplo, las empresas farmacuticas apenas estaran dispuestas afinanciar costosos ensayos clnicos sin la capacidad de reivindicar derechosexclusivos. En segundo lugar, el solicitante debe describir de forma losuficientemente clara y completa su invencin en la solicitud de patente,que se publica a los 18 meses de su presentacin. De este modo, laspatentes ofrecen acceso a la informacin sobre las ltimas innovaciones,lo cual supone una aportacin importantsima a la base del conocimientode la sociedad, as como avances cientficos y tecnolgicos al permitir queterceros se levanten sobre los hombros de gigantes. Las bases de datosde patentes de la OEP, disponibles de forma gratuita en Internet, son las ms

amplias del mundo con ms de 60 millones de documentos. Se trata de unaimportante fuente de informacin tcnica sobre la que es posible elaborarnuevas invenciones.

Qu incluye una patente02



La concesin de una patente no autoriza a su titular a usar o aplicar unainvencin, sino que nicamente le concede el derecho a excluir a tercerosde utilizarla (Artculo 50 de la Ley 11/1986 en el caso de Espaa). En muchasocasiones, el permiso para usar y, sobre todo, para comercializar unainvencin patentada deben obtenerse aparte.

Por ejemplo, el inventor de un nuevo medicamento no puede confiarsencillamente en su patente para lanzarlo al mercado sin la aprobacinde la Agencia Europea de Medicamentos o las autoridades nacionalescorrespondientes. De la misma manera, las autoridades competentes debenaprobar una planta modificada genticamente antes de que sta puedasometerse a ensayos de campo. En consecuencia, las patentes no son unaherramienta adecuada para prevenir el abuso de una tecnologa concreta o losriesgos asociados. El Derecho de patentes no sustituye al Derecho nacional,europeo o internacional, que puede imponer restricciones o prohibiciones

sobre un uso determinado de la tecnologa.

Qu no incluye una patente03



Como rgano ejecutivo de la Organizacin Europea de Patentes, la OficinaEuropea de Patentes (OEP) examina las solicitudes de patente y lasconcede o rechaza en virtud del Derecho europeo de patentes, tal y comose estipula en el Convenio sobre la Patente Europea y como se interpreta enla jurisprudencia desarrollada por las Cmaras de Recurso, la judicatura de

segunda instancia de la OEP.En principio, para ser patentables, las invenciones biotecnolgicas debencumplir los mismos criterios que las invenciones de cualquier mbitotecnolgico. Las patentes nicamente se concedern para invencionesa condicin de que sean nuevas, supongan una actividad inventiva ysean susceptibles de aplicacin industrial. A lo largo de los aos se hadesarrollado una definicin jurdica especfica de novedad, en la que nuevosignifica hecho accesible al pblico. Por ejemplo, un gen que exista enun organismo pero que estaba oculto para el pblico en el sentido de no

contar con existencia reconocida puede patentarse aislndolo del organismoo cuando se produce mediante un proceso tcnico y se cumple el resto derequisitos de patentabilidad.

Dada la naturaleza de la biotecnologa y sus implicaciones ticas, existenreglas especficas que deben aplicarse al considerar la patentabilidad de unainvencin en este campo.

En qu casos es patentablela biotecnologa?04



Los Artculos 52 y 53 del Convenio Europeo de Patentes indican lo que puedey no puede patentarse.

Las invenciones biotecnolgicas son en esencia patentables.

No obstante, no se conceder la patente europea en los casos siguientes

las invenciones cuya explotacin comercial sea contraria al orden pblicoo a las buenas costumbres (Artculo 53 (a) CPE)

las variedades vegetales y las razas animales (Artculo 53 (b) CPE)

los procedimientos esencialmente biolgicos de obtencin de vegetaleso de animales (Artculo 53 (b) CPE), por ejemplo mejora gentica,cruzamiento y seleccin clsicas

los mtodos de tratamiento quirrgico o teraputico del cuerpo humano oanimal y los mtodos de diagnstico aplicados al cuerpo humano o animal(Artculo 53 (c) CPE)

Los descubrimientos (por ejemplo de sustancias naturales, como lasecuencia o la secuencia parcial de un gen) no son patentables porque, sin ladescripcin del problema tcnico que pretenden resolver ni de una enseanzatcnica, no se consideran invenciones (Artculo 52 (2) (a) CPE).

Los Artculos 4 y 5 de la Ley 11/1986 indican lo que puede y no puedepatentarse en Espaa.

Legislacin aplicableConvenio Europeo de Patentes05



Legislacin de la UE

En Europa, el debate sobre las patentes biotecnolgicas se inici a finales dela dcada de los ochenta del siglo XX con el fin de aclarar la distincin entrelo que es y no es patentable, as como armonizar las legislaciones de los

Estados miembros de la UE en este mbito. Ello desemboc en la aprobacinel 6 de julio de 1998 de la Directiva de la UE 98/44/CE relativa a la proteccin

jurdica de las invenciones biotecnolgicas. Todos los Estados miembros dela UE la han incorporado. En Espaa esta integracin al derecho nacional sellev a cabo por medio de la Ley 10/2002. En 1999, los Estados contratantesdel CPE decidieron incorporar la Directiva como Derecho derivado en elReglamento de Ejecucin del CPE. Junto con los Artculos del CPE en materiade derecho de patentes, este reglamento supone la base para pronunciarsesobre la patentabilidad de las solicitudes biotecnolgicas en la OEP.

La incorporacin de la Directiva de la UE al CPE y a la legislacin espaolasirvi para confirmar las prcticas de la OEP y la OEPM en biotecnologa y,adems, poner mayor atencin a las consideraciones ticas.

Por ejemplo, la Directiva afirma que la materia biolgica aislada es patentable,aun cuando ya exista anteriormente en estado natural (Regla 27 (a) CPEy Artculo 2 de la Ley 11/1986). Asimismo, confirma que los vegetales oanimales son patentables si la viabilidad tcnica de la invencin (por ejemplouna modificacin gentica) no se limita a una variedad vegetal o a una razaanimal determinada (Regla 27 (b) CPE y Artculo 5.2 de la Ley 11/1986).

Es ms, una invencin relacionada con secuencias genticas puedepatentarse siempre que la aplicacin industrial de la secuencia seindique concretamente en la solicitud y se cumpla el resto de criterios depatentabilidad (Regla 29 (3) CPE y Artculo 5.4 de la Ley 11/1986).

No obstante, la Directiva descarta la patente del cuerpo humano en suintegridad y de los diferentes estadios de su constitucin (Regla 29 (1) CPE y

Artculo 5.4 de la Ley 11/1986).

Lo mismo es aplicable a los procedimientos de clonacin de seres humanos,

procedimientos de modificacin de la identidad gentica germinal del

ser humano y la utilizacin de embriones humanos con fines industrialeso comerciales. Se excluyen adems de la patentabilidad procedimientosde modificacin de la identidad gentica de los animales que supongan

para stos sufrimientos sin utilidad mdica sustancial para el hombre o elanimal, y los animales resultantes de tales procedimientos. Este catlogo deexcepciones a la patentabilidad no es exhaustivo (Regla 28 CPE y Artculo 5.1de la Ley 11/1986).



Jurisprudencia de las Cmaras de Recurso de la OEP

Adems de las disposiciones del CPE y de la Directiva de la UE, lajurisprudencia de las Cmaras Tcnicas de Recursos de la OEP y lasdecisiones de su Gran Cmara de Recurso constituyen una fuente de

orientacin adicional para tomar la decisin sobre la patentabilidad deinvenciones biotecnolgicas en virtud del CPE.

En noviembre de 2008 se dict una sentencia doctrinal sobre cultivos declulas madre: en el caso WARF/Thomson, la Gran Cmara de Recursodictamin que en virtud del CPE no es posible conceder una patente parauna invencin que incluya forzosamente la utilizacin y la destruccin deembriones humanos. Sin embargo, la Gran Cmara recalc que su decisinno afectaba a la cuestin general de la patentabilidad de las clulas madrehumanas.

Siguiendo la lnea de la Directiva de la UE, la Gran Cmara dictamin en el casoG 1/98 que en principio los vegetales son patentables si en la reivindicacin delproducto no se ha identificado una variedad vegetal especfica. En otro casotodava pendiente de resolucin relacionado con plantas, se solicit a la GranCmara que abordara el significado preciso de procedimientos esencialmentebiolgicos de obtencin de plantas y animales. En particular, se planteaba lacuestin de dnde trazar la lnea divisoria entre mtodos clsicos y modernosde mejora gentica, cruzamiento y seleccin que utilizan medios tcnicosavanzados tales como marcadores genticos.



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Qu es patentable

genes y molculas de cidos nucleicos (por ejemplo: genes relacionadoscon enfermedades para el diagnstico o el antisentido, molculas siRNApara terapia)

protenas (por ejemplo: insulina, eritropoyetina para terapia, receptorescelulares para la seleccin de medicamentos)

enzimas (por ejemplo: proteasas para polvos de lavado, enzimas dedeterioro de la celulosa para la produccin de biocombustibles)

anticuerpos (por ejemplo: para el tratamiento del cncer, tests deembarazo, o diagnsticos)

virus y secuencias de virus (por ejemplo: el virus de la hepatitis C y del VIHpara el anlisis de sangre y el desarrollo de vacunas y terapias)

clulas (por ejemplo: clulas madre hematopoyticas para el tratamiento

de la leucemia) microorganismos (por ejemplo: bacterias para la purificacin biolgica,

levadura para la produccin de comida)

plantas (por ejemplo: semillas de soja resistentes a los herbicidas, arrozdorado con acumulacin de provitamina A, plantas resistentes a lassequas, algas y levadura modificada genticamente para capturar CO2 dela atmsfera)

animales (por ejemplo: modelos para la investigacin tales como eloncorratn modificado genticamente, animales donantes para la

xenotransplantacin, animales lecheros que producen medicamentos en laleche)

Ejemplos del sectorde la biotecnologa06



Qu no es patentable

secuencias sin una funcin conocida (por ejemplo: etiquetas de secuenciaexpresa (EST) resultantes de la secuenciacin automtica)

animales modificados genticamente que sufren pero no relacionadoscon ningn beneficio mdico significativo. Un ejemplo sera un animalmodificado genticamente para uso exclusivo en el ensayo de cosmticos.

variedades vegetales (ya protegidas en virtud del Convenio de la UninInternacional para la Proteccin de las Obtenciones Vegetales, UPOV)(por ejemplo: las manzanas Golden Delicious)

variedades animales (por ejemplo: el ganado de raza Holstein)

embriones humanos

procedimientos que incluyen forzosamente la utilizacin y destruccin de

embriones humanos clulas germinales humanas (esperma, oocitos)

hbridos de humanos y animales

Acceso pblico a la informacin sobre patentes europeas.

Todas las patentes y solicitudes de patente europeas puedenbuscarse en Internet en www.espacenet.com, el servicio gratuito deinformacin de patentes de la OEP que contiene ms de 60 millonesde patentes y solicitudes de patentes publicadas en todo el mundorepresentando desarrollos tcnicos desde 1836 hasta hoy. De manerasimilar, las patentes y solicitudes espaolas de patente publicadas

pueden buscarse en Internet en www.oepm.es el servicio gratuito deinformacin de patentes de la OEPM.



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La OEP examina las solicitudes de patente europea originadas en pases detodo el mundo en todos los sectores tecnolgicos.

La OEP emplea a ms de 3.800 examinadores, de los que aproximadamente260 se encargan de examinar las solicitudes en el campo de la biotecnologa.

Antes de la concesin de la patente europea, cada solicitud se somete a unameticulosa bsqueda y a un riguroso examen llevado a cabo por una divisinde examen formada por tres examinadores de patentes especializados enla tecnologa en cuestin. Ello garantiza que la solicitud cumpla todos losestrictos requisitos del CPE y que nicamente se patenten las invencionesautnticas merecedoras de proteccin.

Adems, el CPE ofrece varios mecanismos legales para garantizar al pblicoel seguimiento del proceso y el cuestionamiento de las decisiones tomadaspor la OEP.

Una vez que se ha publicado la solicitud de patente (18 meses despus dela primera presentacin), el expediente se abre a inspeccin. Esto significaque cualquier persona puede consultar las comunicaciones entre la OEP y laspartes involucradas en el procedimiento. Estas consultas pueden realizarse enlnea y son gratuitas:

www.epoline.org/portal/public/registerplus

En el periodo posterior a la publicacin de la solicitud de patente, terceraspartes pueden presentar gratuitamente ante la OEP observaciones relativas

a la patentabilidad de la invencin a la que se refiere la patente o la solicitudde patente. El examinador debe tomar en consideracin estas observacionesy transmitirlas al solicitante o titular de la patente para que pueda realizar loscomentarios correspondientes.

El CPE tambin ofrece un medio centralizado de oposicin a las patenteseuropeas en los nueve meses siguientes a la concesin. Este procedimientolegal permite que cualquier persona pueda impugnar las patentes europeas.Se presentan oposiciones a un 5% de las patentes europeas cada ao. Untercio terminan en el mantenimiento de la concesin, otro tercio se mantiene

con alguna modificacin y el tercio restante se revoca.

Patentes europeas:calidad para la obtencin

de seguridad jurdica

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Toda parte que se vea afectada desfavorablemente por una decisin de laOEP en el procedimiento de concesin y oposicin puede presentar unaapelacin a la judicatura de la OEP, las Cmaras de Recurso.

Una vez la OEP ha concedido una patente, cualquier disputa relacionada con

la validez y la infraccin de la patente quedar sujeta al derecho nacional y setramitar en los tribunales nacionales.

El procedimiento de concesin de la OEP y las distintas posibilidades de quedisponen terceras partes para intervenir garantizan que las patentes europeassean de alta calidad y ofrezcan seguridad legal.

Este folleto es una traduccin del material proporcionado por la Organizacin Europea dePatentes (OEP). Ha sido traducido por la Oficina Espaola de Patentes y Marcas con el permisode la OEP. La OEP no acepta ninguna responsabilidad sobre la precisin de la traduccin.La versin original est disponible en la pgina web de la OEP (www.epo.org/publications)



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