La manipulación de sustancias muy activas está estrictamente controladaLas empresas farmacéuticas clasi-fican las sustancias activas según su actividad en cuatro categorías. Las sustancias de categoría 4 son muy activas y se ha demostrado su eficacia contra enfermedades como el cáncer. El personal de labora-torio debe evitar la inhalación o el contacto con la piel de estas sus-tancias. En Roche, el IOEL (Internal Occupational Exposure Limit, límite

Pesaje de sustancias muy activasRoche trabaja sin papel gracias a LabX

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De la larga lista de requisitos, entre los más destaca-dos se encuentran los siguientes: Una atmósfera permanentemente filtrada, cámaras ventiladas, equipo de análisis especializado, superfi-cies de fácil limpieza, instalaciones de software valida-das, personal cuidadosamente entrenado, indumenta-ria especial y limitación del tiempo de permanencia en el laboratorio.De manera adicional, se ha determinado que el papel se puede contaminar con facilidad. En un principio se debe evitar el uso de papel, o bien desecharlo dentro del laboratorio HAS y destruirlo siguiendo procedimien-tos especiales. El laboratorio HAS es, además, una zona regulada. Eso significa que los datos obtenidos deben permitir una trazabilidad total y que los registros

„La combinación de LabX y la gran pantalla XP es la solución perfecta que facilita el proceso de pesaje y ayuda a cumplir los estrictos requi-sitos de un sistema de documenta-ción con trazabilidad“

Las balanzas METTLER TOLEDO operan bajo severas condi-ciones en cámaras ventiladas.

de exposición laboral interna) para las sustancias sólidas de categoría 4 debe ser inferior a 50 ng/m3.El proceso de pesaje es especialmente crítico, ya que las sustancias se utilizan en estado puro. La manipu-lación de estas sustancias está estrictamente controla-da por normativas externas y procedimientos operati-vos estándar establecidos por la empresa.

El objetivo de Roche era el pesaje con trazabilidad en el laboratorio de sustancias muy activas.

En el centro de desarrollo de Roche Pharma ubicado en Basilea (Suiza) se ha construido un nuevo labora-torio HAS (Highly Active Substances, sustancias muy activas) para manipular las sustancias de categoría 4 y que cumple plenamente la normativa aplicable.

©07/2006 Mettler-Toledo AGImpreso en Suiza LabX Competence Center11795853

Certificado de calidad ISO9001Certificado de medio ambiente ISO14001Internet: http://www.mt.comRed de servicio mundial

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es muy sencilla de utilizar y proporciona al usuario instrucciones claras que le guían a través de los procesos definidos.

• El servidor LabX y cuatro equipos PC clientes se encuentran situados en diversas oficinas. Los usuarios pueden acceder a informes o métodos administrativos desde cualquier oficina, dependiendo de los derechos definidos en el administrador de usuarios. Tanto la arquitectura del software como el uso de la pantalla de la balanza como terminal reducen el tiempo de per-manencia en el laboratorio HAS al proceso de pesaje exclusivamente. Los datos se almacenan con segu-ridad en una base de datos SQL y sólo los usuarios autorizados pueden realizar cambios. El sistema LabX ayuda a Roche Pharma a satisfacer sus requisitos normativos (21 CFR, apartado 11 y GMP) y ha sido validado por especialistas en validación de METTLER TOLEDO mediante los Manuales de validación LabX.

generados en el laboratorio están afectados por la norma 21 CFR, apartado 11 de la FDA. Es necesario validar la instalación y uso de un sistema de captura de datos.Por lo tanto, la tarea de Roche se convirtió en la búsque-da de maneras de erradicar el uso de papel en el labo-ratorio HAS y mantener la trazabilidad total de todos los datos de pesajes y de análisis. Roche tuvo que afrontar la necesidad de un modus operandi totalmente sin papel.

La solución de pesaje de METTLER TOLEDO y sus ventajas

• Roche utiliza una AX205DR y una MX5 para el pesaje en el laboratorio HAS. Ambas balanzas están conectadas a la red de la empresa mediante el convertidor e-Link RS-Ethernet de METTLER TOLEDO. No es necesario que haya ningún PC en el laborato-rio HAS para la aplicación LabX. El usuario inicia la sesión en la pantalla de la balanza y se le propor-cionan instrucciones detalladas durante el proceso de pesaje. Los datos se recogen automáticamente gracias al software para PC LabX, que controla la balanza desde un segundo plano. Los procesos de pesaje se han mantenido premeditadamente lo más sencillos posible, incluso el pesaje diferencial.

• En otros dos laboratorios, varias balanzas Excellence Plus XP de última generación se han conectado a LabX. Estos instrumentos están conectados directa-mente a la red de la empresa mediante una sencilla opción Ethernet añadida, lo que reduce el uso de ca-bles. La balanza y su espacio circundante resultan muy fáciles de limpiar. Además, la gran pantalla XP

„Los datos de pesaje electrónico contribuyen a la seguridad de los empleados y de los datos“

La flexible arquitectura del software per-mite la instalación en varios ordenadores y diferentes oficinas. LabX controla varias balanzas directamente a través de la red.

LabX

Roche Ethernet

UHAS office

office PC laser printerserver for database and administration METTLER TOLEDO

AX205

METTLER TOLEDOXP205

METTLER TOLEDOXP205

METTLER TOLEDOMX5

computer room UHAS lab

other labs

Todos los responsables, ayudantes de laboratorio y técni-cos que trabajan en el entorno HAS han recibido formación en el sistema LabX. El sistema se amplía periódicamente para añadir nuevas balanzas o alojar nuevas aplicaciones del cliente. Después de esta satisfactoria instalación piloto, otros departamentos de Roche Pharma están evaluando también el software LabX balance.