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MINISTERIO DE AGRICULTURA Y RIEGO

Manual de Calidad UCCIRT

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Sistema de Gestión de la Calidad ISO/IEC 17025:2017

MANUAL DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD BASADO EN LA NORMA

ISO/IEC 17025:2017

UNIDAD DEL CENTRO DE CONTROL DE INSUMOS Y RESIDUOS TÓXICOS - UCCIRT

Sede Central Av. La Molina No. 1915-Lima 12 – La Molina, Lima – Perú Central Telefónica: (051) – (1)- 3133300 Fax: (051)-(1)-313-3315





TABLA DE CONTENIDO

Introducción 1. Objeto y Campo de Aplicación 2. Referencias Normativas 3. Términos y Definiciones 4. Requisitos Generales

4.1 Imparcialidad 4.2 Confidencialidad

5. Requisitos relativos a la estructura. 6. Requisitos relativos a los recursos

6.1 Generalidades 6.2 Personal. 6.3 Instalaciones y condiciones Ambientales 6.4 Equipamiento 6.5 Trazabilidad metrológica 6.6 Productos y Servicios suministrados externamente

7. Requisitos del proceso 7.1 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos. 7.2 Selección, verificación y validación de métodos 7.2.1 Selección y verificación de métodos 7.2.2 Validación de métodos 7.3 Muestreo 7.4 Manipulación de ítems de ensayo o calibración 7.5 Registros técnicos 7.6 Evaluación de la incertidumbre de la medición 7.7 Aseguramiento de la validez de los resultados 7.8 Informe de resultados 7.8.1 Generalidades 7.8.2 Requisitos comunes para los informes de (ensayo, calibración o muestreo) 7.8.3 Requisitos específicos para los certificados de calibración 7.8.4 Información de muestreo –requisitos específicos 7.8.5 Información sobre declaración de conformidad 7.8.6 Información sobre opiniones e interpretaciones 7.8.7 Modificaciones a los Informes

7.9 Quejas 7.10 Trabajo no Conforme 7.11 Control de datos y gestión de la información

8. Requisitos del sistema de Gestión 8.1 Opciones 8.1.1 Generalidades 8.1.2 Opción A 8.1.3 Opción B 8.2 Documentación del sistema de Gestión (opción A) 8.3 Control de Documentos del sistema de Gestión (Opción A) 8.4 Control de Registros (opción A) 8.5 Acciones para abordar riesgos y oportunidades (opción A) 8.6 Mejora (opción A) 8.7 Acciones correctivas (opción A)





8.8 Auditorías Internas (opción A) 8.9 Revisión por la dirección (opción A).

Anexo 1 Listado de Abreviaturas Anexo 2 Estructura de la organización del Servicio Nacional de Sanidad Agraria

SENASA Anexo 3 Organigrama de la Unidad del Centro de Control de Insumos y Residuos

Tóxicos-UCCIRT Anexo 4 Resolución Jefatural N° 0027-2019 – MINAGRI – SENASA. Anexo 5 Diagrama de interacción de procesos Anexo 6 Despliegue de diagrama de interacción de procesos. Anexo 7 Código de ética de la función pública





INTRODUCCION El presente manual consta de 08 capítulos y describe el sistema de gestión de la calidad de los laboratorios de la Unidad del Centro de Control de Insumos y Residuos Tóxicos (UCCIRT) Bajo la dirección de la Oficina de Centros de Diagnóstico y Producción del Servicio Nacional de Sanidad Agraria (SENASA) del Ministerio de Agricultura y Riego del Perú. El manual tiene el objetivo de establecer los lineamientos generales para cumplir con los requisitos de la Norma Técnica Peruana NTP ISO/IEC 17025: 2017 “Requisitos Generales para la Competencia de Laboratorios de Ensayo y Calibración” y en armonización con la Norma Internacional ISO 9001:2015Sistemas de Gestión de la Calidad, que está en proceso de implementación en el SENASA. La UCCIRT fue creada mediante Decreto Supremo Nº 008-2005 AG, Reglamento de Organización del Servicio Nacional de Sanidad Agraria SENASA con el objetivo de contar con un Centro de Referencia para mantener y acrecentar la capacidad de control oficial de insumos agrarios y detectar residuos tóxicos en productos agroalimentarios. La UCCIRT realiza el control de calidad de productos agropecuarios y la determinación de contaminantes en alimentos, para ello cuenta con infraestructura moderna, equipos de laboratorio y personal competente. La UCCIRT utiliza de preferencia métodos de análisis normalizados validados y publicados por Organismos Internacionales como: USDA, FARMACOPEAS, AOAC, EPA, CIPAC, BAM/FDA, ISO, además utiliza métodos desarrollados en el laboratorio. Cuenta con un programa de control de calidad analítico que asegura la validez de los resultados y brinda confianza a los clientes. Dentro de este programa realiza la verificación de los métodos normalizados y validación de los métodos desarrollados en el laboratorio. El sistema de calidad del laboratorio es revisado y auditado interna y externamente de manera periódica en búsqueda de la mejora continua y la eficiencia en los servicios prestados.





1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN 1.1. Objeto

El Manual de Calidad documenta el Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio de la UCCIRT armonizado de acuerdo a la Norma Internacional ISO 9001:2015y la NTP ISO/IEC17025:2017 e indica mediante referencias los documentos relacionados que describen de manera detallada los procesos de gestión y técnicos que se desarrollan en el laboratorio, con el fin de demostrar que opera consistentemente bajo un sistema de calidad, es técnicamente competente, imparcial, que opera coherentemente y es capaz de generar resultados técnicamente válidos.

1.2. Campo de Aplicación

El Sistema de Gestión de Calidad descrito en el presente manual se ha implementado en las actividades de la UCCIRT de las diversas áreas, para los servicios de control de calidad de plaguicidas, medicamentos veterinarios y alimentos para animales, asimismo en la determinación de residuos y contaminantes en alimentos de producción y procesamiento primario como plaguicidas, medicamentos veterinarios, micotoxinas, metales y microorganismos. Aplica para los laboratorios de Control de Calidad e insumos Agropecuarios, laboratorio de residuos o contaminantes tóxicos y el laboratorio de microbiología de Alimentos Por lo extenso de los cambios, estos no se han identificado de acuerdo al PRO-UGCA-06, por lo que el lector debe revisar con atención el documento.

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

El Manual de la Calidad de la UCCIRT tiene como referencias normativas los siguientes documentos:

- Reglamento de Organización y Funciones del SENASA. Decreto Supremo Nº 008-

2005 AG y su modificatoria - Resolución Nº 026-97-INDECOPI/CRT. Reglamento de Acreditación de

Organismos de Certificación, Organismos de Inspección y Laboratorios de Ensayo y Calibración

- ISO/IEC 17025:2017 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.

- ISO 9000:2015 Sistemas de gestión de la calidad-- Fundamentos y vocabulario.

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

- Laboratorio de ensayo: Laboratorio que realiza los ensayos (GP ISO/IEC2).

- Laboratorio de ensayos acreditados: Laboratorio de ensayo al cual se le ha

otorgado la acreditación de los ensayos que realiza (GP ISO/IEC 2).





- Evaluación de un Laboratorio: Examen de un laboratorio de ensayo para evaluar

su cumplimiento con los criterios de acreditación de laboratorios específicos (GP ISO/IEC 2).

- Acreditación: Reconocimiento formal que un laboratorio es competente para

realizar ensayos específicos o tipo de ensayos específicos (GP ISO/IEC 2).

- Informe de ensayo: Documento que presenta los resultados de un ensayo y otra información relacionada a éste. (GP ISO/IEC 2).

- Informe de ensayo de un Laboratorio Acreditado: Informe de ensayo que

comprende una declaración del laboratorio que indica que éste está acreditado para el ensayo indicado y que dicho ensayo ha sido realizado de acuerdo con las condiciones prescritas por el organismo de acreditación. (GP ISO/IEC 2).

- Ensayo: Operación técnica que consiste en determinar una o varias características

de un producto, proceso o servicio dado, de acuerdo con un procedimiento especificado. (GP ISO/IEC 2).

- Método de ensayo: Procedimiento técnico especificado para la realización de un

ensayo. (GP ISO/IEC 2). - Ensayo de aptitud (de un laboratorio): Evaluación del funcionamiento de un

laboratorio en materia de ensayos, mediante comparaciones de ensayos interlaboratorios. (GP ISO/IEC 2).

- Material de referencia: Material o sustancia del cual uno o más valores de sus

propiedades son suficientemente homogéneos y están bien definidos para ser usados en la calibración de un aparato, la evaluación de un método de medición, o para asignar un valor a un material. (VIM).

- Trazabilidad (de una medición): Propiedad del resultado de una medición o de un

patrón tal que pueda relacionarse con referencias determinadas, generalmente a patrones nacionales o internacionales, por medio de una cadena ininterrumpida de comparaciones teniendo todas las incertidumbres determinadas. (VIM).

- Patrón de referencia: Patrón, en general de la más alta calidad metrológica

disponible en un lugar dado o en una organización determinada, del cual se derivan las mediciones realizadas en dicho lugar. (VIM).

- Calibración: Conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones

especificadas, la relación entre valores de una magnitud indicados por un instrumento de medición, o los valores representados por una medida materializada o por un material de referencia y los valores correspondientes de esa magnitud realizados por patrones (VIM).

- Comparación inter-laboratorio: Organización, realización y evaluación de

mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o ítems similares por dos o más laboratorios de acuerdo con condiciones predeterminadas.





- Comparación intra-laboratorio: Organización, realización y evaluación de

mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o ítems similares, dentro del mismo laboratorio, de acuerdo con condiciones predeterminadas.

- Confirmación metrológica: Conjunto de operaciones necesarias para asegurar que el equipo de medición cumple con los requisitos para su uso previsto.

4. REQUISITOS GENERALES. 4.1 Imparcialidad. 4.1.1 Las actividades del laboratorio se llevan a cabo de una manera imparcial y

estructura en el flujo de procesos un área de recepción de muestras.

4.1.2 La dirección del laboratorio está comprometida con la imparcialidad y ha establecido como política “aislar de los clientes al personal que realiza los ensayos para asegurar la imparcialidad y presiones indebidas “

4.1.3 El Director de laboratorio dispone que el personal no participe en actividades que pueda disminuir la confianza y Todo el personal está prohibido de mantener conflictos de interés, obtener ventajas indebidas, hacer mal uso de la información privilegiada, de acuerdo al código de ética de la función pública del Perú – Ley N° 27815 (Anexo 7).

4.1.4 El laboratorio identifica los riesgos de la imparcialidad, analiza y aplica actividades de control para eliminar, minimizar o según sea el grado de Nivel de Riesgo, en los registros REG-UCCIRT/Cal-34 Registro de identificación de Riesgos y Oportunidades y REG-UCCIRT/Cal-35 Registro de Análisis, Evaluación y Seguimiento de los riesgos de la UCCIRT, esta actividad se realiza por lo menos una vez en cada periodo de acreditación, la actividad es conducida por el supervisor de calidad según como se describen en los procedimientos PRO-UCCIRT/Cal-08 Imparcialidad, confidencialidad y conflictos de Intereses y el PRO-UCCIRT/Cal-12 Acciones para Abordar Riesgos y Oportunidades

4.2 Confidencialidad

4.2.1 El laboratorio de la UCCIRT tiene como política mantener en reserva la identificación

de los clientes separando el área de recepción de muestras del personal que realiza los ensayos, Así mismo tiene como política que toda la información generada sea restringida con utilización en los sistemas de usuario y clave. El laboratorio de la UCCIRT así como cualquier personal del SENASA se compromete a proteger la confidencialidad y los derechos de propiedad del cliente, firmando para ello el compromiso de confidencialidad REG-UCCIRT/Cal-04 disponible en PRO-UCCIRT/Cal-08 Procedimiento Imparcialidad, confidencialidad y Conflictos de Interés, así mismo establece renovar este compromiso en cada ciclo de acreditación.





5. Requisitos relativos a la estructura

5.1 La UCCIRT fue creada mediante el Decreto Supremo Nº 008-2005 AG “Reglamento de Organización y Funciones del Servicio Nacional de Sanidad Agraria SENASA”. Su domicilio legal es Av. La Molina 1915, La Molina, Lima-Perú

5.2 La UCCIRT tiene autonomía en sus actividades de ensayos de laboratorio en relación a otras áreas del SENASA y con la finalidad de evitar conflictos de intereses, las responsabilidades e interrelaciones del personal clave del Laboratorio (Director, Supervisor Técnico, Supervisor de Calidad y Especialistas) están descritas en el procedimiento PRO-UCCIRT/Cal-03 Evaluación de la competencia Técnica para el personal del Laboratorio (anexo 1).

El director, que tiene la autoridad y gestiona los recursos. Identifica la ocurrencia de desviaciones en la parte técnica e inicia acciones destinadas a prevenir o minimizar dichas desviaciones, Las actividades del laboratorio se basan en las normas y reglamentos del SENASA como el Reglamento de Organización y Funciones-ROF (Decreto Supremo N° 008-2005-AG y su modificatoria), Manual de Organización y Funciones-MOF (Resolución Jefatural Nº 319-2012-AG-SENASA), Ley General de Sanidad Agraria (Decreto Legislativo 1059), Programa Operativo Anual (POA) y Plan Anual de Adquisiciones y Compras (PAC).

El ST tiene responsabilidad total por las operaciones técnicas y en coordinación con el director de la UCCIRT provee los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida de las operaciones del laboratorio. Los especialistas de la UCCIRT son los encargados de supervisar al personal en formación a través de la evaluación de los resultados y cumplimiento de objetivos.

El director de la UCCIRT realiza las funciones de supervisor técnico y es

responsable de las operaciones técnicas, con responsabilidad y autoridad definidas, es quien coordina con el director de la OCDP en la toma de decisiones sobre la política y gestión de los recursos para el laboratorio.

5.3 El Sistema de Gestión de Calidad descrito en el presente manual se ha implementado en las actividades de la UCCIRT para los servicios de análisis para alimentos de producción y procesamiento primario de los siguientes laboratorios Anexo 3:

Control de calidad de Insumos Pecuarios

Control de calidad de Insumos Agrícolas

Residuos de plaguicidas.

Residuos de Medicamentos Veterinarios

Metales

Micotoxinas

Microbiología de Alimentos





5.4 Las actividades del Laboratorio

El sistema de calidad esta implementado en los laboratorios de la UCCIRT ubicado en la sede central del SENASA en el distrito de La Molina, Lima. La UCCIRT realiza el control de calidad de insumos de uso agropecuario y la determinación de residuos y contaminantes en alimentos de producción y procesamiento primario, cumpliendo con los requisitos establecidos en la NTP ISO/IEC 17025:2017, para satisfacer la demanda de servicios de ensayo de control oficial del SENASA y usuarios externos, tales como productores nacionales, agroexportadores, farmacéutica veterinaria y público en general en cumplimiento de la Reglamentación Nacional y la Norma Internacional ISO/IEC 17025 y solo da conformidad para el alcance para las actividades del laboratorio y excluye las actividades externas La alta dirección asegura que se mantiene la integridad del sistema de gestión cuando se planifican e implementan cambios en este, a través del seguimiento de un plan de implementación y la evaluación de los cambios realizados en forma progresiva.

5.5 El laboratorio tiene: a) La estructura de la organización del Servicio Nacional de Sanidad Agraria

SENASA se describe en el Anexo 2; el organigrama de la Unidad del Centro de Control de Insumos y Residuos Tóxicos-UCCIRT se detalla en el Anexo 3.

b) Las responsabilidades y funciones del personal del laboratorio están establecidos en el Manual de Organización y Funciones (MOF) del SENASA. Las interrelaciones del personal de la UCCIRT en el anexo 1 del procedimiento PRO-UCCIRT/Cal-03 Evaluación de la Competencia Técnica para el personal del Laboratorio.

c) La UCCIRT, tiene un sistema de gestión de calidad basado en procesos y sus

interacciones respaldado en procedimientos, métodos de ensayos, instructivos, (anexo 5) que el personal utiliza para el cumplimiento y desarrollo de sus actividades; que aseguran y garantizan los resultados analíticos para la satisfacción de sus clientes internos y externos.

La documentación del sistema de la calidad es comunicada al personal y asegura su entendimiento y aplicación mediante charlas de inducción, capacitación y fácil disponibilidad de los documentos para todo el personal según los procedimientos PRO-UGCA-06 “Estructura y Control de documentos” y PRO-UGCA- 02 “Control de Registros”

5.6 El SSC es designado por el director de la OCDP y tiene acceso al alto nivel para la

toma de decisiones de la política de Calidad y se le asigna un presupuesto para llevar a cabo sus tareas.

a) El SSC de la UCCIRT aseguran la que el sistema de gestión relativo a la calidad es implementado, mantenido, respetado en todo momento y velan por la mejora del sistema.

b) Así mismo identifican las desviaciones al sistema de gestión y los procedimientos en la realización de las actividades del laboratorio, dando inicio a acciones para prevenir o minimizar las desviaciones.

c) Inicia las acciones para prevenir y minimizar las desviaciones d) Informa a la dirección del laboratorio acerca del desempeño del sistema de gestión y

cualquier necesidad de mejora.





e) Asegurando la eficacia de las actividades del laboratorio.

5.7 La alta dirección del laboratorio comunica al personal del laboratorio la importancia de satisfacer los requisitos de la norma ISO/IEC 17025:2017, del cliente, legales, reglamentarios y de las organizaciones que otorguen reconocimiento, en todas sus instalaciones donde se lleva a cabo los análisis, a través de reuniones de trabajo con el personal del laboratorio, correos electrónicos; donde se comunica la política del SENASA, que incluye entre otros el siguiente lineamiento de gestión: “Brindar servicios de manera oportuna, eficaz y confiable, cumpliendo con los dispositivos legales a fin de garantizar la satisfacción de los usuarios y la sostenibilidad institucional”.

La dirección de la UCCIRT tiene establecido la comunicación eficaz con el director de la OCDP a través de reuniones, correos electrónicos y documentos escritos, de esta manera se canaliza la comunicación con la alta dirección del SENASA.

Efectúa la comunicación relativa a la eficacia del sistema de gestión con el personal a través de reuniones, correos electrónicos, documentos escritos, periódico mural, intercomunicación telefónica, círculos de calidad y/o trato directo, para asegurar la eficacia del Sistema de Gestión de calidad, los requisitos del cliente entre otros.

6. Requisitos relativos a los recursos 6.1 Generalidades.

La UCCIRT garantiza la exactitud y confiabilidad de los ensayos, dispone de personal, instalaciones, equipamiento, sistemas y servicios de apoyo necesarios para gestionar y realizar sus actividades en el laboratorio como se indica en el PRO-UCCIRT/Cal-03 Evaluación de la Competencia Técnica para el personal del laboratorio.

6.2 Personal

6.2.1 La Dirección de la UCCIRT asegura la competencia del personal que opera los equipos específicos a través de un entrenamiento riguroso y la imparcialidad a través del uso de un código (número de muestras) para identificar la muestra que son analizadas y bajo la supervisión del ST y el SSC para asegurar que el trabajo que realiza está de acuerdo con el sistema de gestión de calidad. Los resultados son registrados, evaluados mediante continuas evaluaciones de desempeño, al obtener resultados satisfactorios el personal es calificado y autorizado para realizar el análisis, de acuerdo al PRO-UCCIRT/Cal-03- “Evaluación de la competencia técnica para el personal del laboratorio” y actúa imparcialmente aplicando lo establecido en el procedimiento PRO-UCCIRT/Cal-08 Imparcialidad, confidencialidad y conflictos de Interés.

6.2.2 El laboratorio tiene un archivo con información de las competencias de todo el

personal como registros de capacitación, currículum vitae, copia del grado y/o título profesional, perfil del puesto y autorizaciones para realizar los análisis. El personal que realiza los análisis está calificado sobre la base de una educación, formación técnica, experiencia apropiada del procedimiento analítico y el manejo de equipos y habilidades demostradas según lo requerido de tal forma que su falta de experiencia no afecte adversamente la calidad de los resultados analíticos. El director quien firma el informe de ensayo y el especialista que realizó el ensayo es responsable de todo el contenido de los reportes, tiene conocimiento de la metodología, legislación y normas vigentes así como de las desviaciones de los resultados.





6.2.3 El ST y SSC para asegurar que el personal es competente para realizar las

actividades del laboratorio de las cuales es responsable y para evaluar las desviaciones, elaboran anualmente las metas de educación, formación y habilidades de manera individual para todo el personal del laboratorio y lo registran en el formato REG-UCCIRT/Cal-28 “Metas de Capacitación del Personal”. La dirección de la UCCIRT tiene como política identificar las necesidades de formación del personal según la actividad que desempeña y elabora el programa de capacitación utilizando el registro REG-UCCIRT/Cal-03 “Programa de Capacitación de personal”, de acuerdo a las tareas actuales y futuras del laboratorio y los objetivos y metas institucionales. La capacitación se realiza según el procedimiento PRO-UCCIRT/Cal-03 “Evaluación de la competencia técnica para el personal del laboratorio”. La evaluación de la eficacia de las capacitaciones se ejecuta como parte de la revisión por la dirección. La evaluación se realiza individualmente y en relación con las metas de formación previamente establecidas para cada personal y aprobados por el director.

6.2.4 La dirección del laboratorio comunica al personal sus tareas, responsabilidades y

autoridad 6.2.5 El laboratorio tiene procedimientos donde se describen el proceso de selección del

personal tanto para los de contrato de tiempo indeterminado y los de contratos de servicios administrativos PRO-JN-10 y PRO-URH-12 respectivamente. Los perfiles de los puestos del personal directivo, técnico y de apoyo involucrados en los ensayos se especifican en el Manual de Organización y Funciones vigentes o en los términos de referencia para la contratación de personal del SENASA. El personal de la UCCIRT tiene vínculo laboral de contrato con SENASA. De ser necesario, la UCCIRT contrata personal temporal o adicional, en este caso se asegura que este personal sea competente y trabaje de acuerdo con el sistema de gestión del laboratorio bajo supervisión según lo establecido en el laboratorio. El ST es responsable de toda la información técnica generada y de la supervisión del personal profesional, los especialistas son responsables de la supervisión del personal técnico.

6.2.6 El Director y el ST de la UCCIRT autorizan al personal técnico, de acuerdo a sus

capacidades para las tareas de ensayo, emisión de informes y operación de equipos lo cual se describe en el documento REG-UCCIRT/Cal-11 “Listado de personal autorizado para realizar ensayos” del procedimiento PRO-UCCIRT/Cal-03- Evaluación de la competencia técnica para el personal del laboratorio.

6.3 Instalaciones y condiciones ambientales

6.3.1 La UCCIRT cuenta con instalaciones diseñadas para la ejecución de los ensayos incluyendo fuentes de energía, suministro de gases, sistema de seguridad contra incendios, iluminación y las condiciones ambientales son controladas y registradas en REG-UCCIRT/Lab-08.

La UCCIRT mantiene las siguientes áreas de laboratorios:

Laboratorio de Control de Calidad de Insumos Agropecuarios

Control de Calidad de Insumos Agrícolas





Control de Calidad de Insumos Pecuarios Laboratorio de Análisis de Residuos Tóxicos

Residuos de Plaguicidas


Metales

Micotoxinas Laboratorio de Microbiología de Alimentos.

Alimentos de Origen Animal

Alimentos de Origen vegetal. 6.3.2 La UCCIRT ha establecido que en el REG-UCCIRT/Lab-08 se documenta los

requisitos de las condiciones ambientales necesarias para realizar las actividades de laboratorio.

6.3.3 La UCCIRT realiza el seguimiento, control y registro de las condiciones ambientales de acuerdo al procedimiento PRO-UCCIRT/Lab-05 “Control de las condiciones ambientales” para verificar el cumplimiento de los requerimientos de las especificaciones de los métodos y procedimientos analíticos, así mismo cuenta con los registros REG-UCCIRT/Lab-08 “Control de las condiciones ambientales” y REG-UCCIRT/Lab-09 “Control de temperaturas de equipos de refrigeración y/o congelación”. Cuando las condiciones ambientales comprometen la calidad de los resultados de los ensayos, se procede a la interrupción de los mismos.

6.3.4 El SC realiza el seguimiento y revisión periódica las medidas tomadas para controlar las instalaciones e incluyen también:

a) El acceso al laboratorio es controlado y se permite el ingreso solo al personal profesional y técnico que labora en el laboratorio:

El Laboratorio de residuos tóxicos tiene una clave de acceso en la puerta principal y en casos de visitas oficiales, técnicas, de los proveedores y de los clientes estos son previamente coordinados con el director del Laboratorio para la autorización respectiva. El Laboratorio de Control de Calidad tiene una puerta de acceso en la parte posterior del laboratorio donde se reciben visitas previamente coordinadas.

El laboratorio de Microbiología de los Alimentos tiene un flujo donde se indican los niveles y el equipo de protección requerido, las visitas ingresan solo a la oficinas, cuando se requiere entrar a las salas de procesamiento es necesario la autorización del responsable de área.

b) Para prevenir la contaminación cruzada se asegurar el orden y la limpieza de las instalaciones de la UCCIRT, se cuenta con el procedimiento PRO-UCCIRT/Lab-10 “Orden y limpieza del laboratorio” y el registro REG-UCCIRT/Lab-10 “Programa de limpieza del laboratorio” donde el personal de servicio registra la limpieza programada y cubre los ambientes internos y externos del laboratorio, así mismo se controla cualquier actividad externa que pueda influenciar en las actividades del laboratorio.





c) Las áreas se manejan de manera independiente y están diseñadas para realizar

ensayos específicos, convenientemente separadas con la finalidad de evitar la contaminación cruzada. Los ambientes de recepción, pre-tratamiento así como los equipos de medición y materiales e insumos, son de uso exclusivo para cada laboratorio.

6.3.5 El laboratorio no realiza actividades fuera de las instalaciones y tiene control permanente de las áreas de trabajo.

6.4 Equipamiento

6.4.1 El laboratorio de UCCIRT cuenta con equipos, instrumentos analíticos y materiales de medición, materiales de referencia, reactivos consumibles e instrumentos auxiliares requeridos para la correcta ejecución de los análisis y preparación de las muestras que se realiza en cada uno de sus laboratorios y áreas. Todos los equipos e instrumentos se encuentran todo el tiempo bajo el control de la UCCIRT. Los equipos son operados por personal capacitado y autorizado, las instrucciones y manuales de los equipos se encuentran disponibles para los especialistas en las áreas de trabajo del laboratorio de la UCCIRT. Todos los equipos del laboratorio de la UCCIRT tienen una codificación numérica interna para asegurar se encuentran unívocamente identificados, del mismo modo se encuentran inventariados y codificados en el Reporte de Bienes Patrimoniales del Área de Control Patrimonial de SENASA siguiendo el procedimiento PRO-ULO-01 “Codificación, identificación y registro de bienes “y en el instructivo ITR-UCCIRT/Lab-11 “Codificación de Equipos e instrumentos de medición de la UCCIRT”

6.4.2 El laboratorio no utiliza equipamiento que se encuentra fuera de su control

permanente.

6.4.3 El laboratorio cuenta con instructivos de manejo de equipos PRO-UCCIRT/Lab-11 Equipamiento, registros de uso y un programa de mantenimiento preventivo y calibración REG-UCCIRT/Lab-32 y REG-UCCIRT/Lab-21 para asegurar el funcionamiento adecuado y prevenir el deterioro de los equipos y para la manipulación de los reactivos utiliza el procedimiento PRO-UCCIRT/Lab-08 Manejo de reactivos, insumos y materiales de referencia.

6.4.4 El equipamiento se encuentran bajo el control directo del laboratorio y antes de ser

utilizados en el laboratorio se verifica que cumplan los requisitos especificados y el funcionamiento y el estado de calibración antes de ser instalado o reinstalado.

6.4.5 El equipo utilizado por el laboratorio para medición es capaz de lograr la exactitud

de la medición y/o la incertidumbre de medición requeridas para proporcionar un resultado válido.

6.4.6 El equipo de medición es calibrado cuando:

El laboratorio cuenta con los procedimientos PRO-ULO-08 Mantenimiento de equipos, PRO-ULO-12 Control y calibración de equipos de ensayo donde se describen la planificación del mantenimiento y calibración para asegurar el funcionamiento apropiado con el fin de prevenir deterioro y conocer la exactitud y/o la incertidumbre y asegurar la validez de los resultados.





6.4.7 Los equipos cuentan con un programa de mantenimiento y calibración en cumplimiento con los procedimientos PRO-ULO-08 “Mantenimiento de equipos”, PRO-ULO-012 “Calibración de equipos de ensayo” y el procedimiento de laboratorio PRO-UCCIRT/Lab-11 “Equipamiento” los cuales son revisados y ajustados según sea necesario para mantener la confianza en el estado de la calibración; los registros El Responsable de mantenimiento y calibración de equipos de laboratorio de la Unidad de Logística en coordinación con los especialistas del laboratorio elaboran el Programa Anual de mantenimiento, calibración y/o Calificación de los equipos de la UCCIRT de acuerdo a las características técnicas y de trabajo de los equipos, recomendaciones del fabricante y frecuencia de uso el REG-UCCIRT/Lab-32 Programa de mantenimiento de equipos, REG-UCCIRT/Lab-21 Programa de calibración de equipos y/o REG-UCCIRT/Lab-37 Programa de Calificación y/o Verificación Operacional, las fechas pueden modificarse de acuerdo a los resultados de las verificaciones, calibraciones anteriores y la frecuencia de calibración de los equipos.

6.4.8 Todo equipo calibrado tiene una etiqueta que indica el estado de calibración, fecha

de la última calibración y la fecha de vencimiento para permitir que el usuario de los equipos identifique fácilmente el estado de la calibración o el periodo de validez.

6.4.9 Los equipos defectuosos son retirados de servicio e identificados claramente con la

etiqueta “fuera de servicio” hasta que son reparados y se demuestre que funcionan correctamente. El procedimiento se realiza de acuerdo al documento PRO-ULO-08 “Mantenimiento de Equipos” Si se detecta que el equipo está reportando resultados dudosos o que los resultados están fuera de los limites especificados, se registra en REG-UCCIRT/Lab-15: Registro de trabajos de ensayos no conformes que está incluido en el procedimiento de trabajo de ensayo no conforme PRO-UCCIRT/Cal-05.

6.4.10 Los especialistas de la UCCIRT que operan los equipos del laboratorio, en los

casos que se requiera, realizan las comprobaciones intermedias de los equipos, para mantener la confianza del estado de calibración y esta operación se describe en los métodos.

6.4.11 Los especialistas de la UCCIRT encargados de los análisis, en los casos que se

requiera, se aseguran que en las copias, software o materiales de referencia se incluya los factores de corrección de las calibraciones de los equipos, se actualizan e implementan, según sea apropiado, para cumplir con los requisitos especificados.

6.4.12 Los especialistas realizan verificaciones previas para asegurar que las

condiciones del equipo sea las óptimas y evitar ajustes no previstos que invaliden los resultados

6.4.13 El laboratorio mantiene archivos de cada equipo que incluye los siguientes datos,

REG-UCCIRT/Lab-36 Registro de mantenimiento y Calibración /Calificación: Identificación del equipo o elemento mediante un código único incluido el

software del firmware.





Nombre del fabricante, identificación, número de serie, modelo u otra

identificación única. Verificación operacional que el equipo cumple con la especificación Ubicación actual La documentación de los materiales de referencia, los resultados, los criterios

de aceptación, las fechas pertinentes y el período de validez. Instrucciones del fabricante Resultados, copias de informe y certificados de calibraciones, fecha de la

próxima calibración. Cualquier daño o mal funcionamiento o reparación del equipo

6.5 Trazabilidad metrológica

Todos los equipos de la UCCIRT empleados para los ensayos que tienen efecto significativo sobre la exactitud o validez del resultado del análisis son calibrados antes de ser puesto en servicio. El proceso se ejecuta de acuerdo al procedimiento PRO-ULO-12 “Calibración de Equipos de Ensayo” y se monitorea a través del cumplimiento del “Programa de calibración de equipos” REG-UCCIRT/Lab-21. El laboratorio, de ser el caso, exceptúa la calibración periódica de acuerdo al uso de los equipos. El laboratorio además cuenta con equipos que son verificados en sus componentes básicos para asegurar su funcionamiento óptimo y operatividad mediante un programa de mantenimiento que se especifica en el registro REG-UCCIRT/Lab-32 “Programa de Mantenimiento de equipos”. El mantenimiento lo realiza el fabricante o las empresas autorizadas o calificadas para el mantenimiento cada equipo.

6.5.1 La UCCIRT es un laboratorio de ensayo y las calibraciones de sus equipos son

contratados a laboratorios de calibración acreditados por el Organismo Nacional Competente en las características de Masa, Temperatura, Humedad Relativa, Volumen y Presión, en caso no se cuente en el país con laboratorios de calibración acreditados para determinados características se contrata laboratorios de calibración que demuestren trazabilidad, de acuerdo a lo establecido en el PRO-ULO-12 “Calibración de equipos de ensayo”.

6.5.2 El laboratorio establece y mantiene la trazabilidad metrológica de los resultados de sus mediciones por medio de una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medición, vinculándolos con la referencia apropiada.

a) Los valores certificados de materiales de referencia certificados proporcionados

por productores competentes con trazabilidad metrológica establecida al SI. b) El laboratorio lleva a cabo a través de una programación definida las verificaciones

intermedias de los instrumentos de medición y otros materiales, a fin de mantener confianza en el estado de calibración de acuerdo con el REG-UCCIRT/Lab 21 Programa de calibración de equipos.

c) El laboratorio asegura el almacenamiento, manipulación y uso de los patrones y materiales de referencia para prevenir cualquier contaminación. PRO-UCCIRT/Lab-08 “Manejo de reactivos, insumos y materiales de referencia”.

d) La realización directa de unidades del SI aseguradas por comparación, directa o

indirecta, con patrones nacionales o internacionales.





6.5.3 El laboratorio para los casos en que la trazabilidad metrológica a unidades del SI no

es técnicamente posible, el laboratorio utiliza patrones y/o materiales de referencia certificados suministrados por un productor competente, para garantizar la comparabilidad y trazabilidad de los resultados de los ensayos con un nivel de exactitud suficiente para obtener la incertidumbre necesaria.

6.6 Productos y servicios suministrados externamente

6.6.1 La UCCIRT tiene como política realizar la selección de proveedores de insumos, servicios y equipos para controlar los elementos que puedan afectar la calidad de las prestaciones de servicios. La Oficina de administración del SENASA realiza la selección y compra de servicios y suministros de acuerdo al procedimiento PRO-ULO-02 “Contratación de bienes y servicios” y ejecuta el proceso para asegurar que el producto adquirido o el servicio contratado, cumpla con los requisitos establecidos en las bases de contratación y/o documentos de compra. La UCCIRT recepciona, maneja y almacena los reactivos y materiales consumibles de acuerdo al PRO-UCCIRT/Lab-08 “Manejo de reactivo, insumos y materiales de referencia”. Además se aplican los procedimientos PRO-ULO-04 “Elaboración de Plan Anual de Contrataciones-PAC” y PRO-ULO-07 “Recepción, custodia y distribución de bienes”.

6.6.2 Los especialistas de la UCCIRT verifican a través de una inspección física del producto y de sus fichas técnicas, que los productos y servicios adquiridos cumplan con las especificaciones técnicas establecidas de acuerdo al procedimiento PRO-ULO-02 “Contratación de bienes y servicios, de no ser así no se da la conformidad y comunica al área de logística para que coordine con el proveedor para que se tomen las medidas correctivas necesarias. El laboratorio se asegura de no utilizar reactivos y materiales consumibles de laboratorio que no hayan sido previamente inspeccionados y aprobados que cumplen las especificaciones de las fichas técnicas o los requisitos definidos en los métodos de análisis. El laboratorio se asegura que los documentos de compra contengan todo el detalle de las especificaciones técnicas y otros datos que describan los suministros y servicios solicitados, para ello se utiliza el catálogo de fichas técnicas del SENASA utilizando los formatos REG-ULO-05-A “Especificaciones Técnicas Mínimas” y REG-ULO-05-C “Términos de Referencia para la contratación de servicios”, disponible en PRO-ULO-02 “Contratación de Bienes y Servicios”. Estas fichas técnicas son elaborados por los especialistas del laboratorio y son revisados y aprobados por el Director del laboratorio antes de su liberación de acuerdo al PRO-ULO-02”Contratación de bienes y servicios”.

La UCCIRT evalúa y selecciona a los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos o servicios que cumplen con los requisitos establecido, según el procedimiento PRO-UCCIRT/Cal-11 “Compras de Productos y Servicios”, donde se definen los criterios para la selección y evaluación periódica de los proveedores. Los encargados del abastecimiento en la UCCIRT mantienen registros de los resultados de la evaluación y las acciones tomadas en caso de incumplimientos en el registro REG-UCCIRT/Cal-08 “Listado de proveedores evaluados y aprobados”.





7. REQUISITOS DEL PROCESO

7.1 Revisión de pedidos, ofertas y contratos.

La UCCIRT tiene como política resolver cualquier diferencia de lo solicitado y lo ofrecido antes de iniciar cualquier trabajo y de revisar los pedidos, ofertas y contratos, para asegurarse que sean bien definidos los métodos a utilizar y se especifique los requisitos solicitados por el cliente.

7.1.1 El laboratorio de la UCCIRT cuenta con una política y procedimiento para la revisión

de los pedidos, solicitudes ofertas y contratos (PRO-UCCIRT/Cal-04)” solicitudes, Ofertas y Contratos”. El laboratorio está comprometida y asegura que los requisitos se definan, documenten y comprendan adecuadamente con la finalidad de brindar un servicio de calidad para satisfacer los requerimientos de los clientes. El director de UCCIRT identifica si el laboratorio cuenta con los requisitos necesarios para el cumplimiento de los pedidos y del mismo modo los especialistas evalúan las metodologías y si éstas se adecuan para cumplir con los requisitos del cliente, el contrato debe ser aceptable para ambos (laboratorio y cliente).

7.1.2 El laboratorio informa al cliente cuando el método solicitado es inapropiado.

7.1.3 El laboratorio se excluye de este requisito y no realiza ninguna declaración de conformidad.

7.1.4 Cualquier diferencia entre la solicitud y la oferta se resuelve antes que comience la actividad del laboratorio y es aceptable tanto para el laboratorio como para el cliente

7.1.5 El laboratorio informa al cliente cualquier modificación o desviación con respecto al contrato, si este es modificado después de haber comenzado el trabajo se repite el proceso de revisión y es comunicado al personal involucrado.

7.1.6 Si el contrato es modificado después que el trabajo ha comenzado, se repite la revisión del contrato y cualquier modificación se comunica a todo el personal involucrado.

7.1.7 El laboratorio está dispuesto a cooperar con los clientes para aclarar las solicitudes de los clientes y comprometido a realizar cualquier explicación sobre la metodología utilizada, proporcionar acceso razonable a áreas pertinentes para presenciar actividades y enviar información requerida por los clientes, previa autorizacion del director de la UCCIRT.

7.1.8 El laboratorio conserva los registros, donde se incluyen la fecha y persona que realiza las revisiones y/o modificaciones de acuerdo al procedimiento PRO-UCCIRT/Cal-04 “Solicitudes ofertas y contratos”. Asimismo conserva las comunicaciones electrónicas, cartas, oficios e informes mantenidas con los clientes en relación con los requerimientos y resultados del trabajo realizado.

7.2 Selección, verificación y validación de métodos.

7.2.1 Selección y Verificación de Métodos

La UCCIRT brinda servicios analíticos en las siguientes áreas:





Laboratorio de Control de Calidad de Insumos Agropecuarios

Control de Calidad de Insumos Agrícolas

Control de Calidad de Insumos Pecuarios Laboratorio de Análisis de Residuos Tóxicos

Residuos de Plaguicidas


Metales

Micotoxinas Laboratorio de Microbiología de Alimentos.

Alimentos de Origen Animal

Alimentos de Origen vegetal.

7.2.1.1 La UCCIRT utiliza métodos y procedimientos apropiados para los ensayos dentro

de su alcance que incluye la recepción, manipulación, almacenamiento, procesamiento, trazabilidad y estimación de la incertidumbre de las mediciones.

7.2.1.2 Todos los manuales, instrucciones y procedimientos correspondientes al trabajo

en el laboratorio para la realización de los análisis se encuentran actualizados y disponibles para todo el personal involucrado con la ejecución de los análisis.

7.2.1.3 El laboratorio se asegura el uso de la última versión vigente de los métodos a

menos que no sea apropiado o posible.

7.2.1.4 La UCCIRT utiliza métodos de ensayo que cumplen con las necesidades de los clientes internos y externos, son apropiados para los análisis que se realizan y son verificados en su correcta aplicación antes de su uso. Utiliza de preferencia métodos actualizados publicados como normas internacionales, regionales o nacionales, tales como USDA, FDA, AOAC, ISO,EPA y CIPAC, Farmacopeas de Los Estados Unidos (USP) y Farmacopea Británica (BP). El SSC realiza la revisión de las fuentes de referencia de los métodos de ensayo usados en el laboratorio, de tal manera que se mantienen las últimas versiones de los métodos a menos que no sea apropiado o posible. El laboratorio redacta los procedimientos operacionales normalizados (SOPs) de sus métodos analíticos de acuerdo al procedimiento PRO-UGCA-06“estructura y control de documentos”, en donde se incluyen de ser el caso, detalles adicionales para asegurar su correcta aplicación.

Cuando el cliente no especifica el método analítico, la UCCIRT selecciona métodos normalizados publicados por organismos técnicos internacionalmente reconocidos o métodos propuestos por el fabricante del instrumento analítico que son apropiados para el uso previsto y han sido validados. Se informa al cliente si el método que especifica es inapropiado o desactualizado.

7.2.1.5 Antes de usar métodos normalizados, la UCCIRT realiza la verificación para confirmar su correcta aplicación y cuando el método normalizado cambia se verifica nuevamente.

7.2.1.6 Métodos desarrollados por el Laboratorio:

La UCCIRT cuando es necesario y a solicitud del cliente desarrolla métodos de ensayo en el laboratorio, para ello el ST elabora el plan de trabajo anual de





desarrollo de métodos nuevos y asigna esta función al personal calificado. El ST monitorea el avance del desarrollo del método. Posteriormente el especialista valida el método desarrollado de acuerdo al procedimiento PRO-UCCIRT/Lab-04 “Validación y verificación de métodos de ensayo”.

7.2.1.7 En caso que ocurran desviaciones respecto a los métodos de ensayo que se realizan en la UCCIRT, estos son documentados, técnicamente justificados y previamente aceptados por el cliente. Métodos no normalizados:

Cuando la UCCIRT utiliza métodos no normalizados por acuerdo con el cliente a través de un documento se define los requisitos del cliente y el objeto del ensayo. De acuerdo al PRO-UCCIRT/Cal 04 Solicitudes ofertas y contratos. El método desarrollado se valida antes de su uso. El proceso analítico de los métodos desarrollados se especifica en los respectivos procedimientos normalizados.

7.2.2 Validación de métodos

7.2.2.1 La UCCIRT asume la siguiente definición de validación de métodos de ensayo: es

la confirmación a través del examen y con evidencias objetivas que se cumplen los requisitos particulares de los métodos para un uso específico previsto.

La UCCIRT valida los métodos no normalizados, métodos propios desarrollados en el laboratorio, métodos normalizados empleados fuera del alcance previsto y las ampliaciones y modificaciones, con el objetivo de confirmar que los métodos son aptos para el fin previsto. La validación de métodos en la UCCIRT se realiza de acuerdo al procedimiento PRO-UCCIRT/Lab-04 “Validación y verificación de métodos de ensayo”. Los resultados obtenidos de la validación, incluyendo los datos analíticos originales, se registran en los respectivos informes de validación de cada método.

Los parámetros de validación de los métodos analíticos establecidos para el uso previsto utilizados en la UCCIRT son concordantes con las necesidades de los clientes.

7.3 Muestreo La UCCIRT excluye este punto porque no realiza el muestreo como parte del proceso analítico.

7.4 Manipulación de Muestras

7.4.1 La UCCIRT realiza la recepción, distribución, almacenamiento, conservación y

disposición final de las muestras de acuerdo al procedimiento PRO-UCCIRT/Lab-01 “Manejo de Muestras”, para ello utiliza el software denominado “Sistema Integrado de Gestión de los Centros de Diagnóstico SIGCED” para el manejo sistematizado de la información del laboratorio. El funcionamiento de este software se describe en el instructivo “ITR-UCCIRT/Lab-13”, el cual se utiliza para registrar las muestras y obtener un código único y que permite la trazabilidad.

7.4.2 La UCCIRT mantiene un sistema de identificación y codificación de las muestras generadas automáticamente por el software SIGCED, de modo tal que cada





muestra se identifique con un único código en todo el proceso analítico. Este sistema de codificación no considera la subdivisión en grupos de muestras.

7.4.3 El laboratorio registra cualquier anomalía o desvío en relación a las condiciones

específicas para las muestras de acuerdo a los métodos de ensayo. En caso que existan dudas con respecto a la descripción de las muestras o las especificaciones de los ensayos, el RRM se encarga de informar y coordinar con el cliente antes de proceder a iniciar el ensayo.

7.4.4 La UCCIRT cuenta con áreas para el almacenamiento de las muestras, provistas

de condiciones ambientales apropiadas para conservar y mantener la seguridad e integridad de las muestras durante su permanencia en el laboratorio de acuerdo con el procedimiento PRO-UCCIRT/Lab-01 “Manejo de muestras”; donde se indica el almacenamiento, periodo de custodia, devolución de muestras al cliente y disposición final de las muestras a empresas autorizadas, las condiciones ambientales se registran en REG-UCCIRT/Lab-08 Control de las condiciones ambientales o en el REG-UCCIRT/Lab-09 “Control de temperatura de equipos de refrigeración y/o congelación”.

7.5 Registros Técnicos

7.5.1 El laboratorio conserva los registros de los ensayos y de las calibraciones, los

registros del personal y copias de los informes de ensayo emitidos. Los registros técnicos contienen la identidad del responsable de la actividad e información suficiente de todos los factores que afectan las mediciones, permitiendo que los ensayos sean repetidos en condiciones semejantes a las originales. Las observaciones, datos y cálculos se registran en el momento que se realizan los ensayos.

7.5.2 En caso ocurran errores en los registros estos se tachan, no se borran ni

eliminan, el valor correcto se escribe al lado, estas alteraciones se firman o visan por la persona que hace la corrección, de manera similar se procede en caso de impresiones de registros electrónicos.

Los registros técnicos originales relacionados con los ensayos de la UCCIRT se almacenan electrónicamente en los servidores del SENASA utilizando la base de datos Oracle y que se maneja con el programa “Sistema Integrado de Centro de Diagnóstico-SIGCED”, cuyo manejo se describe en el instructivo ITR-UCCIRT/Lab-13 “Manejo del Sistema Integrado de Gestión de los Centros de Diagnóstico SIGCED-UCCIRT”. El acceso al sistema para realizar cambio o modificaciones está restringido con clave solo para los usuarios autorizados.

7.6 Estimación de la incertidumbre de la medición.

7.6.1 La UCCIRT no realiza la calibración de sus instrumentos de medición, este proceso

lo realiza un laboratorio externo reconocido para la calibración de equipos de medición.





7.6.2 La estimación la incertidumbre de la medición de los métodos de ensayo en la

UCCIRT se realiza según el procedimiento PRO-UCCIRT/Lab-07 “Estimación de la Incertidumbre de las mediciones”. Cuando por la naturaleza del método se excluyen los cálculos matemáticos rigurosos, el laboratorio trata de identificar todos los componentes que influyen en el cálculo de la incertidumbre. La estimación de la incertidumbre se basa en el conocimiento del método, el alcance de la medición, en la experiencia adquirida del analista y los datos de validaciones anteriores.

7.6.3 El laboratorio determina la incertidumbre considerando los componentes

importantes para cada situación específica. Se consideran, entre otros, los siguientes componentes: especificación del mesurando, identificación de las fuentes de incertidumbre, estimación de la incertidumbre estándar, la incertidumbre combinada y la estimación de la incertidumbre expandida.

7.7 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo

7.7.1 La UCCIRT utiliza el procedimiento PRO-UCCIRT/Lab-03 “Control y Aseguramiento de la Calidad” y aplica un Programa de Control de Calidad Analítico que constituye la base para la garantía de la calidad de los resultados reportados por el laboratorio. El SSC es el responsable de supervisar que se ejecuten los controles de calidad de los ensayos en la UCCIRT. La información obtenida se registra, revisa y evalúa con el fin de obtener mejoras en el trabajo analítico asignado a los profesionales y técnicos del laboratorio. El programa de control de calidad analítico incluye, entre otros: a) El uso de materiales de referencia certificados o materiales de referencia

secundarios. b) La participación en comparaciones interlaboratorios o programas de ensayos

de aptitud. c) La inclusión de muestras duplicadas en los lotes analíticos. d) La inclusión de muestras adicionadas en los lotes analíticos. e) Preparación de cartas de control para monitorear el desempeño analítico y

tendencias en los resultados.

7.7.2 Los datos de control de calidad se analizan y establecen los criterios de aceptación, en caso estos no se cumplan, se toman las acciones para la corrección respectiva, a fin de evitar reportar resultados incorrectos.

7.8 Informe de Resultados

7.8.1 El director revisa los resultados y autoriza la emisión del informe de ensayo

7.8.1.1 La UCCIRT reporta los resultados de ensayos al cliente, mediante un Informe de

Ensayo según el registro REG-UCCIRT/Lab-14 de acuerdo al procedimiento PRO-UCCIRT/Lab-09 Informe de ensayo; para lo cual se utiliza el software SIGCED. La UCCIRT pone a disposición de los clientes cualquier información que no forme parte de los informes de ensayo.





7.8.2 El informe de ensayo se identifica en forma unívoca, contiene entre otros datos, la

información relacionada al laboratorio, al cliente, al método usado, identificación y descripción de la muestra, fecha de recepción de la muestra, los resultados del ensayo, el nombre, función y firma de la autoridad responsable que emite el informe Director y/o Supervisor Técnico; e incluye además la numeración de las páginas. Asimismo, incluye las siguientes declaraciones: • Los resultados mencionados en este informe de ensayo solo corresponden a la

muestra entregada por el cliente” • Los datos del solicitante y de la muestra consignados en este informe de ensayo

constituyen una declaración y son de responsabilidad únicamente del cliente. • Los resultados no deben ser utilizados como una certificación de conformidad

con normas de producto o como certificado del sistema de calidad de la entidad que lo produce.

• Este informe de ensayo no debe ser reproducido total o parcialmente sin la aprobación escrita del SENASA

7.8.3 La UCCIRT incluirá en los informes de ensayo cuando corresponda, la siguiente

información adicional: las desviaciones, adiciones o exclusiones del método de ensayo, una declaración sobre la incertidumbre estimada (a solicitud del cliente o cuando sea aplicable) y otra información que sea requerido para un método o cliente especifico. El laboratorio no emite una evaluación de los resultados sobre el cumplimiento o no cumplimiento con los requisitos o las especificaciones. En el caso de control oficial esta evaluación lo realiza los órganos de línea del SENASA.

7.8.3.1 Certificados de calibración: Se excluye.

7.8.3.2 La UCCIRT se excluye de dar opiniones e interpretaciones sobre la conformidad o

no conformidad de los resultados con el cumplimiento de los requisitos o especificaciones, recomendaciones sobre la forma de usar los resultados y recomendaciones a seguir para las mejoras. El SENASA tiene direcciones regulatorias que realizan la interpretación de los resultados que emite el laboratorio con la finalidad de aplicar medidas regulatorias de acuerdo a la normatividad vigente.

7.8.3.3 En caso necesario el laboratorio informa o transmite electrónicamente.

7.8.3.4 El laboratorio cuenta con un registro para la presentación del Informe de ensayo.

REG-UCCIRT/Lab-14, el diseño del mismo está concebido para presentar los resultados de los ensayos de manera clara, con las referencias del método e información relevante del análisis efectuado y de acuerdo a los requerimientos del cliente.

7.8.3.5 El laboratorio realiza modificaciones a un informe de ensayo después de emitido a

través de la realización de un nuevo documento que incluye la declaración: Suplemento de Informe de Ensayo. En caso sea necesario emitir un nuevo informe de ensayo, se debe identificar en forma univoca y debe contener una referencia al original que reemplaza y registrarse en cumplimiento con el procedimiento PRO-UCCIRT/Cal-05 “Control de trabajos de ensayos no conformes”.





7.9 Quejas

La UCCIRT tiene como política atender y solucionar todas las quejas de los clientes, así como realizar investigaciones y establecer acciones correctivas; siguiendo lo establecido en el procedimiento PRO-OCDP-01 Atención de Quejas y sugerencias de laboratorio” para ello mantiene y registra todas las quejas y las acciones correctivas llevadas a cabo por el laboratorio, en los registros REG-ST-01 “Registro para la presentación de quejas o sugerencias”. De proceder las quejas se implementan las acciones correctivas según el procedimiento PRO-UGCA-05“Acciones Correctivas y Preventivas”

7.10 Control de trabajos de ensayos no conformes.

La UCCIRT tiene como política el compromiso de identificar y controlar los trabajos o el resultado de estos trabajos de ensayo no conformes, con los requisitos acordados con el cliente con la finalidad de asegurar la adecuada gestión de los trabajos de ensayo no conformes, para contribuir en la mejora continua de la eficacia de su sistema de calidad.

Cuando se identifique un trabajo no conforme por cualquier miembro del laboratorio se comunica al ST y al SSC para que evalúen el problema y tomen las acciones necesarias, incluyendo: a) Se realiza la evaluación del trabajo no conforme. b) Se realiza la corrección inmediatamente y se toma la decisión respecto de la

aceptabilidad de los trabajos no conformes. c) Si fuera necesario, el laboratorio notifica al cliente y se anula el trabajo. d) El DL es el que autoriza la paralización o la reanudación del trabajo. La gestión del trabajo de ensayo no conforme se registra en el formato REG-UCCIRT/Lab-15 “Registro de Trabajo de Ensayo No Conforme” disponible en el Procedimiento PRO-UCCIRT/Cal-05 “Control de trabajos de ensayo no conformes”

7.11 Control de los datos

7.11.1 El laboratorio asegura que toda la documentación de sustento técnico de los datos

originales generados en la realización de los ensayos se guarda de manera controlada, protegida y confidencial para evitar alteraciones o perdidas de la información. Los cálculos y la transferencia de datos se verifican de acuerdo al procedimiento PRO-UCCIRT/Lab-06 “Control de datos”.

7.11.2 El laboratorio de la UCCIRT emplea equipos automatizados de última generación

y computadoras asociadas y asegura que :

a) Cuenta con un programa de mantenimiento preventivo de los equipos para asegurar su funcionamiento óptimo, en este proceso se verifican los componentes de los equipos y se actualizan las versiones de los software asociados, además se controlan las condiciones ambientales y de operación para preservar la integridad de los datos, mediante el registro REG-UCCIRT/Lab -08 Control de las condiciones ambientales.





Cuando se implementa un software desarrollado por el laboratorio, se presenta la documentación sustentatoria en detalle y realiza la validación para asegurar que es adecuado para el uso, mediante la comparación de la data generada por el equipo en una hoja Excel y los cálculos que realiza el especialista.

b) La UCCIRT protege la transmisión y almacenamiento electrónico de los datos generados en el laboratorio mediante el acceso restringido al Sistema Integrado de Centro de Diagnóstico-SIGCED para proteger la integridad y confidencialidad de la información generada, de acuerdo a los procedimientos PRO-UCCIRT-Lab-01 Manejo de muestras, PRO-UCCIRT-Lab-02 Ejecución de Ensayos y PRO-UCCIRT-Lab-09 Elaboración de Informe de Ensayo. Los datos electrónicos generados por el laboratorio son protegidos de acuerdo a los procedimientos establecidos por la Unidad de Informática y Estadística (UIE).

8. Requisitos del sistema de Gestión

8.1 Opciones El sistema de gestión de calidad de la UCCIRT está de acuerdo con la opción A establecida en la ISO/IEC 17025:2017.

8.1.1 Generalidades

El laboratorio de UCCIRT tiene establecido, documentado, implementado y mantiene un sistema de gestión que es capaz de apoyar y demostrar el logro coherente de los requisitos del sistema de gestión y asegurar la calidad de los resultados del laboratorio de UCCIRT. Además de cumplir los requisitos de los Capítulos 4 a 7, el laboratorio tiene implementado un sistema de gestión de acuerdo con la Opción A.

8.1.2 Opción A

El sistema de gestión del laboratorio trata lo siguiente:

- la documentación del sistema de gestión (véase 8.2); - el control de documentos del sistema de gestión (véase 8.3); - el control de registros (véase 8.4); - las acciones para abordar los riesgos y oportunidades (véase 8.5); - la mejora (véase 8.6); - las acciones correctivas (véase 8.7); - las auditorías internas (véase 8.8); - las revisiones por la dirección (véase 8.9).

8.2 Documentación del sistema de Gestión (opción A)

8.2.1 La dirección del laboratorio de UCCIRT tiene establecido, documentado y mantiene

políticas y objetivos para el cumplimiento del propósito del sistema de gestión y se ha asegurado de que las políticas y objetivos se han entendido e implementado en todos los niveles de la organización del laboratorio.

8.2.2 Las políticas y objetivos abordan la competencia, la imparcialidad y la operación

coherente del laboratorio de UCCIRT:

Es política de la UCCIRT en relación a Competencia:





Fortalecer las competencias profesionales del personal y la calidad del entorno laboral a fin de contar con el personal competente y comprometido con la calidad, establecido en la política de Calidad del SENASA rev 03. (Ver Anexo 4).

Es política de la UCCIRT en relación a Imparcialidad: Aislar de los clientes al personal que realiza los ensayos para asegurar imparcialidad y presiones indebidas, así mismo todo el personal firma el código de ética de la función pública del Perú- Ley N° 27815(Anexo 1), donde dice que el empleado público debe actuar con absoluta imparcialidad política, económica o de cualquier otra índole en el desempeño de sus funciones, demostrando independencia a sus vinculaciones con personas, partidos políticos o instituciones, establecido en el PRO-UCCIRT/Cal-08. Es política de la UCCIRT en relación a sus Operaciones: Brindar servicios de manera oportuna, eficaz y confiable, cumpliendo con los dispositivos legales a fin de garantizar la satisfacción de los usuarios y la sostenibilidad institucional. (Ver Anexo 4).

8.2.3 La dirección del laboratorio de UCCIRT suministra evidencia del compromiso con el

desarrollo y la implementación del sistema de gestión y con mejorar continuamente su eficacia. Para ello nos apoyamos en un Sistema Integrado de Gestión, basado en los principios de gestión de la calidad, gestión por procesos, seguridad de la información y control interno; el mismo que evaluamos permanentemente para promover su mejora continua y cumplimiento de objetivos, establecido en la política de Calidad del SENASA rev 03. (Ver Anexo 4).

8.2.4 La documentación, procesos, sistemas, registros del laboratorio de UCCIRT,

relacionados con el cumplimiento de los requisitos de este documento se encuentra referenciado o vinculado al sistema de gestión.

8.2.5 El personal de la UCCIRT, involucrado en actividades de laboratorio tiene acceso a

las partes de la documentación del sistema de gestión y a la información relacionada que sea aplicable a sus responsabilidades.

8.3 Control de Documentos del sistema de Gestión (Opción A)

8.3.1 El laboratorio de UCCIRT tiene control de los documentos (internos y externos)

relacionados con el cumplimiento de este documento. 8.3.2 El laboratorio de UCCIRT se asegura de que:

a) los documentos se aprueban en cuanto a su adecuación antes de su emisión por personal autorizado; según el procedimiento PRO-UGCA-06 “Estructura y Control de documentos”

b) los documentos se revisan periódicamente, y se actualizan, según sea necesario; c) se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos; d) las versiones pertinentes de los documentos aplicables están disponibles en los

puntos de uso y cuando sea necesario, se controla su distribución; e) los documentos están identificados en forma única; f) se previene el uso no intencionado de los documentos obsoletos, y la identificación

adecuada se aplica a éstos si se conservan por cualquier propósito.





8.4 Control de Registros (opción A) 8.4.1 El laboratorio de UCCIRT tiene establecido y conserva registros legibles para

demostrar el cumplimiento de los requisitos de este documento. 8.4.2 El laboratorio de UCCIRT tiene implementado los controles necesarios para la

identificación, almacenamiento, protección, copia de seguridad, archivo, recuperación, tiempo de conservación y disposición de sus registros según el procedimiento PRO-UGCA- 02 “Control de Registros”. El laboratorio de UCCIRT conserva registros durante un período coherente con sus obligaciones contractuales. El acceso a estos registros es coherente con los acuerdos de confidencialidad y los registros están disponibles fácilmente.

8.5 Acciones para abordar riesgos y oportunidades (opción A)

8.5.1 El laboratorio de UCCIRT considera los riesgos y las oportunidades asociados con

las actividades del laboratorio para:

a) asegurar que el sistema de gestión logre los resultados previstos; b) mejorar las oportunidades de lograr el propósito y los objetivos del laboratorio; c) prevenir o reducir los impactos indeseados y los incumplimientos potenciales en las actividades del laboratorio; d) lograr la mejora.

8.5.2 El laboratorio a través del PRO-UCCIRT/Cal-12: Acciones para abordar riesgos y

oportunidades, tiene planificado:

a) las acciones para abordar riesgos y oportunidades; b) la manera de:

- integrar e implementar estas acciones en su sistema de gestión; - evaluar la eficacia de estas acciones.

8.5.3 Las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades son

proporcionales al impacto potencial sobre la validez de los resultados del laboratorio de UCCIRT.

8.6 Mejora (opción A)

8.6.1 El laboratorio de UCCIRT ha identificado y seleccionado oportunidades de mejora e

implementado las acciones necesarias. 8.6.2 El laboratorio de UCCIRT busca la retroalimentación, tanto positiva como negativa,

de sus clientes aplicando el registro REG-OCDP-02 “Encuesta de satisfacción del cliente del laboratorio”. La retroalimentación es analizada y usada para mejorar el sistema de gestión, las actividades del laboratorio y el servicio al cliente.

8.7 Acciones correctivas (opción A)

8.7.1 Cuando ocurre una no conformidad, el laboratorio de UCCIRT:





a) reacciona ante la no conformidad, de acuerdo al procedimiento PRO-UGCA-05 “Acciones Correctivas y Preventivas” según sea aplicable: - emprende acciones para controlarlas y corregirlas; - hace frente a las consecuencias;

b) evalúa la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con

el fin de que no vuelva a ocurrir, ni que ocurra en otra parte, mediante: - la revisión y análisis de la no conformidad; - la determinación de las causas de la no conformidad; - la determinación de si existen no conformidades similares, o que

potencialmente pueden ocurrir;

c) implementa cualquier acción necesaria; d) revisa la eficacia de cualquier acción correctiva tomada; e) si fuera necesario, actualiza los riesgos y las oportunidades determinados durante la

planificación; f) si fuera necesario realiza cambios al sistema de gestión.

8.7.2 Las acciones correctivas del laboratorio UCCIRT son apropiadas a los efectos de

las no conformidades encontradas.

8.7.3 El laboratorio de UCCIRT conserva registros como evidencia de: a) la naturaleza de las no conformidades, las causas y cualquier acción tomada

posteriormente; b) los resultados de cualquier acción correctiva.

8.8 Auditorías Internas (opción A)

8.8.1 El laboratorio de UCCIRT lleva a cabo auditorías internas a intervalos planificados

para obtener información de acuerdo al procedimiento PRO-UGCA-07 “Auditorías internas” para determinar si el sistema de gestión:

a) es conforme con:

- los requisitos del propio laboratorio para su sistema de gestión, incluidas las

actividades del laboratorio; - los requisitos de este documento;

b) se implementa y mantiene eficazmente.

8.8.2 El laboratorio de UCCIRT realiza las acciones de:

a) planificar, establecer, implementar y mantener un programa de auditoría que incluya la frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los requisitos de planificación y presentación de informes que debe tener en consideración la





importancia de las actividades de laboratorio involucradas, los cambios que afectan al laboratorio y los resultados de las auditorías previas;

b) definir los criterios de auditoría y el alcance de cada auditoría; c) asegurarse de que los resultados de las auditorías se informen a la dirección

pertinente; d) implementar las correcciones y las acciones correctivas apropiadas, sin demora

indebida; e) conservar los registros como evidencia de la implementación del programa de auditoría y de los resultados de la auditoría.

8.9 Revisión por la dirección (opción A). 8.9.1 La dirección del laboratorio de UCCIRT revisa su sistema de gestión a intervalos

planificados, con el fin de asegurar su conveniencia, adecuación y eficacia, incluidas las políticas y los objetivos establecidos relacionados con el cumplimiento de este documento de acuerdo al procedimiento PRO-UCCIRT/Cal-09 “Revisión por la dirección de la UCCIRT“.

8.9.2 Las entradas a la revisión por la dirección se registran en el REG-UCCIRT/Cal-09

“Acta de revisión por la dirección de la UCCIRT”, e incluyen información relacionada con lo siguiente:

a) cambios en las cuestiones internas y externas que sean pertinentes al laboratorio; b) cumplimiento de objetivos; c) adecuación de las políticas y procedimientos; d) estado de las acciones de revisiones por la dirección anteriores; e) resultado de auditorías internas recientes; f) acciones correctivas; g) evaluaciones por organismos externos; h) cambios en el volumen y tipo de trabajo o en el alcance de actividades del

laboratorio; i) retroalimentación de los clientes y del personal; j) quejas; k) eficacia de cualquier mejora implementada; l) adecuación de los recursos; m) resultados de la identificación de los riesgos; n) resultados del aseguramiento de la validez de los resultados; y o) otros factores pertinentes, tales como las actividades de seguimiento y la

formación. 8.9.3 Las salidas de la revisión por la dirección registran todas las decisiones y acciones

relacionadas, al menos con:

a) la eficacia del sistema de gestión y de sus procesos; b) la mejora de las actividades del laboratorio relacionadas con el cumplimiento de

los requisitos de este documento; c) la provisión de los recursos requeridos; d) cualquier necesidad de cambio.





ANEXO 1

LISTADO DE ABREVIATURAS

UGCA OCDP: UCCIRT USDA AOAC EPA CIPAC SIP POA PAAC ROF SGC ST SSC DL FDA OCDE GC-FID HPLC-DAD HPLC-UV-V GC-MS HPLC-MS/MS ICP-MS ISO GC/HRMS SIGCED

Unidad de Gestión de la Calidad y Autorizaciones Oficina de los Centros de Diagnóstico y Producción Unidad del Centro de Control de Insumos y Residuos Tóxicos Departamento de Agricultura de los Estados Unidos Asociación Oficial de Químicos Analistas Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos Consejo Colaborativo Internacional de Análisis de Plaguicidas. Sistema Integrado de Planificación Programa Operativo Anual Plan Anual de Adquisiciones y Contrataciones Reglamento de Organización y Funciones Sistema de Gestión de Calidad Supervisor Técnico Supervisor del Sistema de Calidad Director del Laboratorio Food and Drug Administration Organization for Economic Cooperation and Development Cromatógrafo de Gases con detector FID Cromatógrafo Líquido de Alta Performance con detector Arreglo de diodos Cromatógrafo Líquido de Alta Performance con detector UV-Visible Cromatógrafo de Gases acoplado a espectrómetro de Masas. Cromatógrafo Líquido acoplado a espectrómetro de masas en tandem Espectrómetro de Masas acoplado a Plasma Inducido Organización Internacional de Normalización. Cromatógrafo de gas acoplado a Espectrómetro de masa de alta resolución Sistema Integrado de Gestión de Centros de Diagnostico

RRM Responsable de Recepción de muestras ANABANSI-ASQ National Accreditation Board



Página 31 de 37

Revisión: 07

Sistema de Gestión de la Calidad 17025

ANEXO 2



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Revisión: 07


ANEXO 3 ORGANIGRAMA FUNCIONAL DE LA UNIDAD DEL CENTRO DE CONTROL DE INSUMOS Y RESIDUOS TOXICOS - UCCIRT

DIRECTOR UNIDAD DEL CENTRO DE CONTROL DE

INSUMOS YRESIDUOS TOXICOS

Laboratorio de Residuos de

Medicamentos Veterinarios

Laboratorio de Metales

Laboratorio Control de Calidad de

Insumos Agrícolas

DIRECTOR GENERAL OFICINA DE CENTROS DE DIAGNOSTICO Y

PRODUCCION

SUPERVISOR TECNICO

SUPERVISOR DE

CALIDAD

Laboratorio de Control de Calidad

de Insumos Pecuarios

Laboratorio de Residuos de Plaguicidas

Recepción de Muestras

Laboratorio de Microbiología de

Alimentos

Laboratorio de

Micotoxinas



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Revisión: 07


ANEXO 4


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ANEXO 5. DIAGRAMA DE INTERACCIÒN DE PROCESOS DENTRO DE LA UCCIRT

A

H

P V

PLAN OPERATIVO

ANUAL -POA

PLAN ANUAL DE ADQUISICIONES Y

CONTRATACIONES -

PAAC

Evaluación de la Satisfacción del

cliente

Atención al Usuario Servicio de análisis

Personal Compras de servicios y

suministros Mantenimiento Archivo

Recepción de muestra

Proceso analítico

Informe de

resultados

Control de Calidad Analítico

Auditoria Interna

Control de Ensayos no conformes

Aseguramiento de

la Calidad

Control de los Datos

Revisión por la Dirección

Trazabilidad de la

medición

,

R E Q U E R I

M I E N T

O

Proceso Control de Documentos y Registros

S A T I S F A C C I O

N

U S U A R I

O

U S U A R I

O

Administración de las Acciones correctivas y

preventivas

Ciclo de la mejora continua. P:planear, H:hacer, V: verificar, A: actuar


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ANEXO 6. MEDICION DE LOS OBJETIVOS DE CALIDAD

PROCESO DESEMPEÑO DEL

OBJETIVO RELACIÓN A LA

POLÍTICA DE CALIDAD META INDICADOR DE METAS

FR

EC

UE

NC

IA

DE

ME

DIC

IÓN

ACTIVIDADES PARA LOGRAR EL OBJETIVO

RESPONSABLE ACCIONES A

TOMAR

Servicios de Análisis Recepción

Cumplir con los

tiempos de entrega de los informes de ensayo.

En el tiempo acordado

Brindar servicios de análisis de manera eficaz, oportuna, y confiable, para garantizar la satisfacción de los usuarios y la sostenibilidad institucional.

80% de cumplimiento en el tiempo de entrega de los informes de ensayo

Porcentaje de cumplimiento en el tiempo de entrega de los informes de ensayo.

Número de ensayos en fechax 100

Número total de ensayos

Mensual

- Codificar y registrar las muestras recepcionadas.

- Entregar a los especialistas en forma oportuna para cumplir con el tiempo acordado

-Supervisor Técnico -Especialista/ Técnico. -RRM -SSC

-Supervisar que la información que se den referente al tiempo de demora de entrega de informes sea de acorde al trabajo programado.

Mejorar el desempeño del personal de la

Fortalecer las competencias profesionales del personal y la calidad del entorno laboral a fin de contar con personal competente y comprometido con la calidad.

80%

% Capacitaciones Aprobadas

Anual

Programar Capacitaciones institucionales

Programar capacitaciones Externas

Director UCCIRT

SSC

Investigar las causas de las no conformidades y si estas son causa de falta de capacitación, programar capacitaciones en los temas críticos

5%

% Incremento de Métodos Autorizados


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Proceso Analítico

UCCIRT fortaleciendo su competencia a través de la capacitación continua.

Familiarizar al personal del laboratorio con la documentación del Sistema de gestión de calidad, conocimiento e implementación de las políticas, ejecución y cumplimiento de los manuales y procedimientos relacionado a sus actividades

70%

% Cumplimiento del Programa de Capacitaciones

Anual

Programar Capacitaciones Internas.

Personal UCCIRT

Cumplir con el programa de Capacitación

Garantizar la calidad de los resultados analíticos a través del sistema de aseguramiento de la calidad del laboratorio y disminuir el número de reclamos

Garantizar la validez de los resultados mediante un estricto control de calidad

60%

Número de pruebas de pro eficiencias programadas y aprobadas y ejecutadas

Número de PT realizadas al año x100

Número total de PT programadas

Anual

Participación en programas de pro eficiencia

ST, SSC y especialistas

Propiciar la participación en pruebas


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ANEXO 7: Código de Ética de la Función Pública.

Dice:

Resolución Nº 026-97-INDECOPI/CRT. Reglamento de Acreditación de Organismos de Certificación, Organismos de Inspección y Laboratorios de Ensayo y Calibración.

Debe decir:

Reglamento para la acreditación de Organismos de Evaluación de la Conformidad (OEC), DA-acr-01R, 2020.

Página 12

Dice:

6.2.5 El laboratorio tiene procedimientos donde se describen el proceso de selección del personal

tanto para los de contrato de tiempo indeterminado y los de contratos de servicios administrativos

PRO-JN-10.

Debe decir:

6.2.5 El laboratorio tiene procedimientos donde se describen el proceso de selección del

personal tanto para los de contrato de tiempo indeterminado y los de contratos de

servicios administrativos PRO-URH-14.

Páginas 25 y 26

Dice: 8.2.1 La dirección del laboratorio de UCCIRT tiene establecido, documentado y mantiene

políticas y objetivos para el cumplimiento del propósito del sistema de gestión y se ha

asegurado de que las políticas y objetivos se han entendido e implementado en todos los

niveles de la organización del laboratorio.

Debe decir:

8.2.1 La dirección del laboratorio de UCCIRT tiene establecido, documentado y mantiene políticas y objetivos para el cumplimiento del propósito del sistema de gestión y se ha asegurado de que las políticas y objetivos se han entendido mediante charlas de inducción al personal en todos los niveles de la organización del laboratorio, así mismo asegura que el personal entiende e implementa contribuyendo al logro de las políticas y objetivos del sistema de gestión en todos los niveles de organización del laboratorio.

La forma de comunicación es a través del correo electrónico sobre encargos,

reuniones, los responsables de área se reúnen con el personal para transmitir lo

acordado y los plazos asignados, asegurando de esta manera el involucramiento

del personal con las actividades que realiza, logrando así, el cumplimiento de los

objetivos del sistema de gestión.

La política de calidad, políticas específicas y los objetivos de calidad se muestran a

continuación:

Dice:

8.2.2 Las políticas y objetivos abordan la competencia, la imparcialidad y la operación coherente

del laboratorio de UCCIRT:

Es política de la UCCIRT en relación a Competencia:

Fortalecer las competencias profesionales del personal y la calidad del entorno laboral a fin

de contar con el personal competente y comprometido con la calidad, establecido en la

política de Calidad del SENASA rev 03. (Ver Anexo 4).

Es política de la UCCIRT en relación a la Imparcialidad:

Aislar de los clientes al personal que realiza los ensayos para asegurar imparcialidad y

presiones indebidas, así mismo todo el personal firma el código de ética de la función pública

del Perú- Ley N° 27815(Anexo 1), donde dice que el empleado público debe actuar con

absoluta imparcialidad política, económica o de cualquier otra índole en el desempeño de

sus funciones, demostrando independencia a sus vinculaciones con personas, partidos

políticos o instituciones, establecido en el PRO-UCCIRT/Cal-08.

Es política de la UCCIRT en relación a sus Operaciones:

Brindar servicios de manera oportuna, eficaz y confiable, cumpliendo con los dispositivos

legales a fin de garantizar la satisfacción de los usuarios y la sostenibilidad institucional. (Ver

Anexo 4).

Debe decir:

8.2.2 Política de Gestión de la Calidad La política de gestión de la calidad del SENASA se estableció con la RJ No.0027-

2019-MINAGRI-SENASA (Anexo 4) y se encuentra en el manual de calidad del

SENASA.

Con la finalidad de alcanzar la satisfacción de sus usuarios, el SENASA ha

implementado un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:2015 y la ISO/IEC

17025:2017 en los procesos de:

- Diagnóstico de Sanidad Animal - Diagnóstico de Sanidad Vegetal - Control de Insumos y Residuos Tóxicos.

La jefatura Nacional del SENASA, con el objetivo de mostrar su compromiso con el

Sistema de Gestión de la Calidad, ha establecido los siguientes lineamientos de

gestión. (Anexo 4).

La Unidad del Centro de Control de Insumos y Residuos Tóxicos de manera

integrada asume la referida política en todos sus extremos, asimismo se hace una

declaración de la política de acuerdo a lo establecido en la NTP ISO/IEC

17025:2017:

POLITICA DE CALIDAD

La Jefatura Nacional del SENASA con el objetivo de mostrar su compromiso con el

sistema de Calidad de la UCCIRT ha establecido los siguientes lineamientos:

1. Fortalecer las competencias profesionales del personal y la calidad del entorno laboral a fin de contar con el personal competente y comprometido con la calidad, establecido en la política de Calidad del SENASA

2. Separar al personal que realiza los ensayos de los clientes, para asegurar imparcialidad y presiones indebidas y el compromiso del funcionario público quien debe actuar con absoluta imparcialidad política, económica o de cualquier otra índole en el desempeño de sus funciones, demostrando independencia a sus vinculaciones con personas, partidos políticos o instituciones.

3. Brindar servicios de manera oportuna, eficaz y confiable, cumpliendo con los dispositivos legales a fin de garantizar la satisfacción de los usuarios y la sostenibilidad institucional.

4. Es política de la UCCIRT en relación a sus Operaciones:

Satisfacer los requisitos del cliente; así como requisitos legales y reglamentarios.

Atender las quejas de inmediato de clientes internos y externos.

Asegurar que los productos y servicios adquiridos cumplan con estándares de calidad establecidos.

Brindar atención oportuna en el tratamiento de trabajo de ensayo no conformes que surjan en los procesos.

Implementar métodos analíticos de interés para el SENASA.

Propiciar un estricto control de calidad interno y externo

Capacitar, sensibilizar al personal del laboratorio para que cumplan con las políticas, procedimientos de calidad basados en los requisitos ISO/IEC 17025.

Rev 1

--------------------------

Firma

Dice:

8.2.3 La dirección del laboratorio de UCCIRT suministra evidencia del compromiso con el desarrollo y la implementación del sistema de gestión y con mejorar continuamente su eficacia. Para ello nos apoyamos en un Sistema Integrado de Gestión, basado en los principios de gestión de la calidad, gestión por procesos, seguridad de la información y control interno; el mismo que evaluamos permanentemente para promover su mejora continua y cumplimiento de objetivos, establecido en la política de Calidad del SENASA rev 03. (Ver Anexo 4).

Debe decir:

8.2.3 La dirección del laboratorio de UCCIRT suministra evidencia del compromiso con el desarrollo y la implementación del sistema de gestión y con mejorar continuamente su eficacia. Para ello nos apoyamos en un Sistema Integrado de Gestión, basado en los principios de gestión de la calidad, gestión por procesos, seguridad de la información y control interno; el mismo que evaluamos permanentemente para promover su mejora continua y cumplimiento de objetivos.

OBJETIVOS DE CALIDAD

1. Mejorar la satisfacción del cliente interno y externo.

2. Mejorar el nivel de confianza de los resultados con el uso de control de calidad interno y externo.

3. Mejorar la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad.

Rev 1 -------------------------- Firma

Dice:

8.2.4 La documentación, procesos, sistemas, registros del laboratorio de UCCIRT, relacionados

con el cumplimiento de los requisitos de este documento se encuentra referenciado o

vinculado al sistema de gestión.

Debe decir:

8.2.4. Se cuenta con políticas y objetivos de calidad, manual, procedimiento, instructivos,

métodos y registros; estos documentos son elaborados en la extensión necesaria

para asegurar la aplicación coherente de las actividades del laboratorio y la validez

de los resultados emitidos.

Dice:

8.2.5 El personal de la UCCIRT, involucrado en actividades de laboratorio tiene acceso a las partes de la documentación del sistema de gestión y a la información relacionada que sea aplicable a sus responsabilidades.

Debe decir:

8.2.5 La documentación del sistema de gestión se mantiene a disposición de todo el

personal, en la intranet del SENASA y el acceso es con el uso de una clave de

acceso, la documentación técnica y registros se encuentra disponible en las áreas

donde se lleva a cabo las actividades y distribuida según las actividades que

realizan.

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