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ÉTICA E INVESTIGACIÓNEPIDEMIOLÓGICA:

Principios, aplicacionesy casos prácticos

María José Tormo, Rafael Dal-Ré y Gloria Pérez

PÓCRATES • GASPAR CASAL • JOHN SNOWJAMES LIND • JOSEPH GOLDBERGER •EOFFREY ROSE • ENRIQUE NÁJERA •ARCELINO PASCUA • ALEXANDERNGMUIR • KARL POPPER • WILLIAM FARRUSTIN BRADFORD HILL • EDUARDO JENNER

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ILLIAM FARR • AUSTIN BRADFORD HILL •

SOCIEDADESPAÑOLA DEEPIDEMIOLOGÍA

Ética e Investigación Epidemiológica:principios, aplicaciones y casos prácticos

María José Tormo Díaz, Rafael Dal-Ré y Glòria Pérez Albarracín

Recomendaciones de la Sociedad Española de Epidemiología (SEE)sobre la revisión de los aspectos éticos de la investigación epidemiológica

Cita recomendada: Tormo Díaz MJ, Dal-Ré R, Pérez Albarracín G.Ética e investigación epidemiológica: principios, aplicaciones y casos prácticos. Murcia: Sociedad Española de Epidemiología, 1998.

Edita: Sociedad Española de EpidemiologíaCalvet, 30E-08021 Barcelona

© 1998: Sociedad Española de EpidemiologíaImprime: A.G. Novograf, S.A.I.S.B.N.: 84-605-7475-XD.L.: MU-854-1998

Foto portada: Cabeza de Esculapio, de Bulla Regia. Museo del Bardo. Túnez.

Autores

María José Tormo Díaz (responsable de la edición),Servicio de Epidemiología, Consejería de Sanidad y Política Socialde la Región de MurciaRonda de Levante, 11. E-30008 MurciaTef. 968 36 20 39Fax. 968 20 16 14correo-e: mjose.tormo@carm.es

Rafael Dal-Ré,Departamento MédicoSmithKline Beecham PharmaceuticalsValle de la Fuenfría, 3. E-28034 MadridTef. 91 334 52 78Fax. 91 334 51 41correo-e: Rafael.dal-re@sb.com

Glòria Pérez Albarracín,Servicio de Información y Estudios, Departamento de Sanidad y Seguridad Social, Generalitat de CataluñaTravessera de les Corts, 131-159. E-08028 BarcelonaTef. 93 227 29 00Fax. 93 227 29 90correo-e: gperez@dsss.scs.es

Índice

Presentación del Presidente de la Sociedad Española de Epidemiología ....................... 13

Juntas Directivas de la Sociedad Española de Epidemiología bajo cuyo impulso se realizó el presente informe ................................................................................................. 18

Agradecimientos................................................................................................................... 20

Abreviaturas ........................................................................................................................ 22

Resumen y recomendaciones .............................................................................................. 23

Summary and recommendations........................................................................................ 27

Introducción ......................................................................................................................... 30

Objetivos ............................................................................................................................... 31

Evolución histórica .............................................................................................................. 35• Orígenes de las regulaciones para proteger a los seres humanos incluidos en

investigación................................................................................................................. 35

• Los orígenes de la ética epidemiológica contemporánea............................................. 36

Principios éticos generales .................................................................................................. 41

Principios éticos aplicados a la práctica y a la investigación epidemiológicas ............. 43• Práctica de la epidemiología e investigación epidemiológica...................................... 43

• Autonomía: consentimiento informado ........................................................................ 45Origen del consentimiento informado...................................................................... 45El consentimiento informado según el informe Belmont ........................................ 45Investigando con personas sanas o enfermas........................................................... 46El consentimiento informado y la investigación epidemiológica ............................ 47Requisitos del consentimiento informado en investigación epidemiológica........... 49

• Autonomía: confidencialidad y protección de los datos personales informatizados .. 50Protección y uso de los registros de datos afectados por el secreto estadístico ...... 52Medidas de protección de los datos obtenidos en el proceso de investigación ....... 55

• Maximización del beneficio y minimización del daño ................................................ 56

• Distribución justa de los riesgos y beneficios de la investigación ............................... 58

Procedimientos de revisión ética de los estudios epidemiológicos .................................. 60

• Práctica e investigación médicas .................................................................................. 60

• Objetivos de los comités en la revisión de las investigaciones médicas...................... 60

• Tipos de estudios epidemiológicos y su revisión por un comité.................................. 61

• Reclutamiento de voluntarios ....................................................................................... 64

• Composición de un comité .......................................................................................... 64

• Estudios multicéntricos ................................................................................................ 65

• Los comités en España y los estudios epidemiológicos............................................... 66

• Qué tipos de estudios epidemiológicos deben ser sometidos a revisión por un comité .. 67

Formación en bioética para epidemiólogos ....................................................................... 70

Epidemiología, investigación científica y sociedad ........................................................... 75

• Manipulación de datos y resultados ............................................................................. 76

• Valores y objetividad científica .................................................................................... 76

• Conflicto de intereses ................................................................................................... 76

• Publicación y difusión de resultados............................................................................ 77

• Autorías y asignación del mérito.................................................................................. 78

• Errores en la investigación ........................................................................................... 79

• Conducta inapropiada................................................................................................... 80

• Respuesta a los abusos de los estándares éticos........................................................... 81

Comunicación a la población general y a los medios de comunicación ......................... 83

Casos

caso nº 1: ley de medidas especiales en materia de salud pública y tuberculosis ................................................................................................................. 36

Preparado por M Díez Ruiz-Navarro, T Moreno Casbas, F Pozo Rodríguez.Subdirección General de Salud. Instituto de Salud Carlos III. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid.

Comentado por M Casado.Sección de Filosofía del Derecho, División de Ciencias Jurídicas, Económicas ySociales, Universidad de Barcelona.

caso nº 2: consentimiento informado y la creación de una seroteca y DNAteca .... 44Preparado por J Marrugat, M Sentí, MI Covas, JC Pedro-Botet*, R Masiá**, JSala**, A Pena, M Bosch**. Unitat d’lnvestigació Cardiovascular i Lipídica(UNICL), Institut Municipal d’lnvestigació Mèdica; *Medicina Interna, Hospitaldel Mar de Barcelona; **Cardiologia, Hospital Josep Trueta de Girona.

Comentado por Diego Gracia. Departamento de Medicina Preventiva, Salud Pública e Historia de la Medicina.Facultad de Medicina. Universidad Complutense de Madrid.

caso nº 3: riesgos ocupacionales y derecho a la información.................................... 48Preparado por CA González. Institut de Recerca Epidemiològica i Clínica. Mataró.

Comentado por Benedetto Terracini.Servicio de Epidemiología del Cáncer, Departamento de Ciencias Biomédicas yOncología Humana. Universidad de Turín, Italia.

caso nº 4: síndrome del aceite tóxico ........................................................................... 51Preparado por M Posada de la Paz, I Abaitua Borda.Instituto de Salud Carlos III. Madrid.

Comentado por Diego Gracia. Departamento de Medicina Preventiva, Salud Pública e Historia de la Medicina.Facultad de Medicina. Universidad Complutense de Madrid.

caso nº 5: autoría y propiedad intelectual de los datos en estudios multicéntricos .. 54Preparado por M Díez por el Grupo de Trabajo del PMIT (Proyecto Multicén-trico de Investigación sobre Tuberculosis).Subdirección General de Salud. Instituto de Salud Carlos III. Madrid.

Comentado por J Camí.Universidad Pompeu Fabra e Instituto Municipal de Investigación Médica (IMIM)de Barcelona.

caso nº 6: selección de datos....................................................................................... 57

caso nº 7: conflicto de intereses.................................................................................. 59

caso nº 8: investigación financiada por una compañía privada ............................. 63

caso nº 9: el mérito a quien le corresponde .............................................................. 66

caso nº 10: prácticas de publicación............................................................................ 70

caso nº 11: petición de una beca .................................................................................. 72

caso nº 12: un caso de plagio........................................................................................ 78

caso nº 13: una carrera profesional en peligro........................................................... 81

Los casos 6-13 han sido tomados de la publicación On being a scientistcon permiso de la National Academy Press.

Comentarios a los casos....................................................................................................... 84

Bibliografía ........................................................................................................................... 92

Contents

Presentation by the President of the Spanish Society of Epidemiology ......................... 13

Steering Committees of the Spanish Society of Epidemiology under whose impulse this report was developed.................................................................................................... 18

Acknowledgment.................................................................................................................. 20

Acronyms .............................................................................................................................. 22

Summary and recommendations (in English)................................................................... 27

Introduction.......................................................................................................................... 30

Objectives.............................................................................................................................. 31

Historical evolution .............................................................................................................. 35

• The origins of the regulations to protect humans included in research ....................... 35

• The origins of contemporary epidemiologic ethics...................................................... 36

Basic general principles....................................................................................................... 41

Ethic principles applied to the practice and research of epidemiology.......................... 43

• Practice of epidemiology and epidemiological research.............................................. 43

• Autonomy: Informed consent ....................................................................................... 45Origin of informed consent ...................................................................................... 45Informed consent according to the Belmont report ................................................. 45Investigating with healthy or unhealthy individuals ................................................ 46Informed consent and epidemiological research...................................................... 47Requirements of informed consent in epidemiological research............................. 49

• Autonomy: Confidentiality and protection of computerized personal data ................. 50Protection and use of data files under secrecy......................................................... 52Measures of protection of data obtained through research...................................... 55

• Maximization of benefits and minimization of harm................................................... 56

• Fair distribution of risks and benefits of research........................................................ 58

Procedures of ethical review in epidemiological research ............................................... 60

• Medical practice and medical research ........................................................................ 60

• Objectives of the committees in the review of research proposals .............................. 60

• Types of epidemiological studies and their review by a committee ............................ 61

• Recruitment of volunteers ............................................................................................ 64

• Composition of a committee ........................................................................................ 64

• Multicenter studies ....................................................................................................... 65

• Research Ethics Committees in Spain and epidemiological studies............................ 66

• What types of epidemiological studies must be submitted to review by a committee... 67

Training in bioethics for epidemiologists........................................................................... 70

Epidemiology, scientific research and society ................................................................... 75

• Manipulation of data and results .................................................................................. 76

• Values and scientific objectivity ................................................................................... 76

• Conflict of interests ...................................................................................................... 76

• Publication and diffusion of results.............................................................................. 77

• Authorship and credit assignment ................................................................................ 78

• Errors in research.......................................................................................................... 79

• Misconduct ................................................................................................................... 80

• Answer to abuses of ethical standards.......................................................................... 81

Communication with the general public and massmedia ................................................ 83

Casescase nº 1: law of special measures in matters of public health and tuberculosis..... 36

Prepared by M Díez Ruiz-Navarro, T Moreno Casbas, F Pozo Rodríguez.Subdirección General de Salud. Instituto de Salud Carlos III. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid.

Commented by M Casado.Sección de Filosofía del Derecho, División de Ciencias Jurídicas, Económicas ySociales, Universidad de Barcelona.

case nº 2: informed consent and creation of a serum and DNA bank ..................... 44Prepared by J Marrugat, M Sentí, MI Covas, JC Pedro-Botet*, R Masiá**, J Sa-la**, A Pena, M Bosch**. Unital d’lnvestigació Cardiovascular i Lipídica(UNICL), Institut Municipal d’lnvestigació Mèdica; *Medicina Interna, Hospitaldel Mar de Barcelona; **Cardiologia, Hospital Josep Trueta de Girona.

Commented by D Gracia.Departamento de Medicina Preventiva, Salud Pública e Historia de la Medicina.Facultad de Medicina. Universidad Complutense de Madrid.

case nº 3: occupational risks and the right to know .................................................. 48Prepared by CA González.Institut de Recerca Epidemiològica i Clínica. Mataró.

Commented by B Terracini.Servicio de Epidemiología del Cáncer, Departamento de Ciencias Biomédicas yOncología Humana. Universidad de Turín. Italia.

case nº 4: Toxic oil syndrome ....................................................................................... 51Prepared by M Posada de la Paz, I Abaitua Borda.Instituto de Salud Carlos III. Madrid.

Commented by D Gracia.Departamento de Medicina Preventiva, Salud Pública e Historia de la Medicina.Facultad de Medicina. Universidad Complutense de Madrid.

case nº 5: authorship and intellectual property of data in multicentre studies ...... 54Prepared by M Díez por el Grupo de Trabajo del PMIT (Proyecto Multicéntricode Investigación sobre Tuberculosis).Subdirección General de Salud. Instituto de Salud Carlos III. Madrid.

Commented by J Camí.Universidad Pompeu Fabra e Instituto Municipal de Investigación Médica (IMIM)de Barcelona.

case nº 6: selection of data............................................................................................ 57

case nº 7: conflict of interests ....................................................................................... 59

case nº 8: research sponsored by a private company ................................................ 63

case nº 9: credit where credit is due ............................................................................ 66

case nº 10: publication practices.................................................................................. 70

case nº 11: request for a grant ..................................................................................... 72

case nº 12: a case of plagiarism ................................................................................... 78

case nº 16: a career seriously threatened .................................................................... 81

Cases 6-13 have been taken with permission of the National Academy Pressfrom the publication On being a scientist.

Comments to cases ............................................................................................................... 84

Bibliography ......................................................................................................................... 92

Presentación del Presidente de la Sociedad Española de Epidemiología

Calidad ética, capacidad técnica y condiciones estructurales de la investigación epidemiológica

Me parezco al que llevaba el ladrillo consigopara mostrar al mundo cómo era su casa.1

BERTOLT BRECHT (1898 - 1956)

Me parece que a veces no es ético no experimentar.2

AUSTIN BRADFORD HILL (1897 - 1991)

Durante los últimos cinco años, muchos socios y socias de la SEE, no siempre muy instrui-dos en los principios teóricos de la ética –a menudo con más intuición y buena fe que conoci-mientos formales– hemos seguido con curiosidad la maduración de este informe. Y hemos par-ticipado directa o indirectamente del rico proceso de trabajo que su elaboración ha comportado,de modo que el camino andado ha sido casi tan importante como la meta. Relación con la pro-blemática abordada por el informe hemos tenido, en primer lugar, a través de diversos artículosy notas de sus autores, algunos publicados ya en el primer número de “SEE Nota”, el boletín denuestra sociedad, así bautizado en 1994 por la Junta que a la sazón presidía Paco Bolúmar, Jun-ta que también dio el primer impulso a la obra que ahora tengo la suerte de presentar.

En segundo lugar, muchas de las cuestiones aquí tratadas han sido objeto de análisis ennuestras reuniones científicas, en las cuales esa reflexión cualitativa ha convivido la mar de biencon las comunicaciones empíricas y con el resto de presentaciones de todo tipo.

Finalmente, la revisión, interiorización y operativización de los principios éticos ha pro-gresado gracias al contagioso entusiasmo de compañeras como María José Tormo, a quien sehan sumado personas “de” la SEE, como Glòria Pérez, y personas originariamente “externas” ala SEE, como Rafael Dal-Ré y otros protagonistas de esta obra. A los tres autores principales ya todos quienes han colaborado, la Junta Directiva les agradece sumamente la valentía de revi-sar y ofrecer una mirada fresca y sin complejos sobre aspectos a menudo sensibles; sensibilidadque queda patente de un modo particularmente pedagógico en las 16 discusiones de casos conlas que termina esta obra.

Así, pues, tanto para la Junta Directiva actual como –estamos seguros– para las anteriores,que también lo respaldaron con firmeza, es un placer que este trabajo vea la luz. Conscientescomo somos todos del alcance que a corto y a largo plazo tiene disponer de una reflexión y deunas orientaciones como las propuestas aquí.

13

Me parece que en el proceso de elaboración de este trabajo se ha plasmado una vez más eltalante riguroso, abierto e integrador de la epidemiología española contemporánea. Al igual queya sucediera con La medición de la clase social en ciencias de la salud 3 y con el Informe sobrela investigación epidemiológica en VIH / SIDA en España 4. Quizá con la diferencia de que en es-te trabajo sobre ética, ellas –las epidemiólogas españolas– ponen de manifiesto de una forma másdiáfana que tienen una contribución específica que realizar, en este tema y en muchos otros. (Noellas solas, pero sí una aportación específica.) Intuyo que así es, me gustaría que así fuese.

* * *

Puede que la reflexión ética sobre el propio trabajo sea una característica de la madurez pro-fesional. Ciertamente, suele nutrirse de experiencias (entre ellas, de algún rasguño), de estudio yquizá también de una pizca de sabiduría. Aunque necesita igualmente del atrevimiento, de unacierta capacidad (¿libertad?) para mirar con desparpajo hacia el futuro. ¿Quién, de otro modo,podría interesarse por la ética en este final de siglo? ¿Quién, a quien no apeteciere aportar algúnacorde para la melodía de las nuevas utopías? Está de moda, y con razón, hablar de las enfer-medades emergentes, de las epidemias del siglo XXI. Pero ¿acaso no deberíamos pensar tambiénun poco en las utopías del siglo XXI? (¿Un siglo sin la epidemia de la guerra, sin dictaduras, sinla devastación del fanatismo-en-la-miseria, por ejemplo?) Este libro sería entonces un ladrillo pa-ra construir esa casa, la casa común de las utopías, de la “ética utópica” y de la “ética posible”.Un ladrillo contra “el desarrollo de la ignorancia y de la estupidez en los espacios destinados alas esperanzas y a los sueños del hombre”5. O acaso sólo –pero no sería poco– el ladrillo del exi-liado que lo llevaba consigo para mostrar al mundo cómo era su casa1. La “casa ética” que tení-amos cuando éste era un mundo menos “globalizado”, más solidario, más justo y más bondado-so. La sencilla “casa ética” cuyo cobijo anhelamos, pero que en realidad –probablemente– nun-ca existió. Excepto que éste es un “año Brecht” y que suele ser positivo preguntarse por qué ha-cemos las cosas. Por qué un libro sobre ética, por qué la ética. No sé si la respuesta está en elviento, pero lo que te aseguro, amigo, es que no está en ningún web de internet...

* * *

Pienso en Argelia. Allí claman al cielo las gráficas de la muerte y nada que hiciéramos co-mo epidemiólogos detendría el terrible estallido de los “patrones de mortalidad”. Pienso en esasestadísticas, en los pináculos de las tasas: sin duda no explicables por el azar (p<0,001). Y esevidente, de una obviedad sangrante a veces, que no es sólo con la ética profesional, sino conotra ética más fundamental, con la que debemos –sólo como seres humanos– intentar hacer al-go sobre los factores que condicionan los patrones de salud de las comunidades. ¿No es ciertoque ambas éticas son indisociables? No sólo lógicamente indisociables; es que ambas resultandel mismo contexto histórico. (Sólo a posteriori me he dado cuenta de que Brecht y Hill se lle-vaban un año, y aunque sus opiniones políticas probablemente fueron dispares, no sé, sincera-mente, cuántas coincidencias casuales y causales pudiera haber en sus obras; en todo caso, to-dos somos más o menos hijos e hijas de nuestro tiempo histórico.) Así, los “nuevos” conceptos–beneficencia, no maleficencia...–, tan bien explicados en este pequeño libro, no deberían ais-larnos, sino acercarnos al substrato cultural y ético en el que echa raíces toda investigación epi-demiológica, toda investigación sobre seres humanos. Espero no ser moralista.

* * *

14

Quisiera, por otra parte, que los comentarios anteriores (pinceladas que sólo pretenden su-gerir ideas o ensoñaciones, quizá para borrarlas al poco) no nos impidiesen mantener los piesen el suelo. Que no olvidásemos, por ejemplo, las precarias condiciones en las que a menudorealizamos investigación epidemiológica en España, área en la que tan faltos estamos de luga-res de trabajo y de instituciones estables, en comparación con otras disciplinas y otros países.O que tampoco olvidásemos los complejos retos científicos y técnicos (metodológicos, lo-gísticos, etc.) que conllevan las directrices éticas, aunque éstas parezcan simples. Un ejemplode respuesta técnica lo tenemos en las propuestas de Marvin Zelen y otros para que las ven-tajas metodológicas de la aleatorización resulten compatibles con el consentimiento informa-do y con las preferencias de los participantes en un estudio6,7. Muchas otras subespecialidadesde la epidemiología proponen también soluciones técnicamente complejas a los complejosproblemas que plantean los, aparentemente, simples principios éticos8-11. Asumiendo y su-perando el marco conceptual de los ensayos clínicos controlados, del que tantas cuestioneséticas y metodológicas proceden12. Por cierto, que este año celebramos también el cincuente-nario de la publicación del ensayo clínico pionero del Medical Research Council británico so-bre el tratamiento de la tuberculosis pulmonar con estreptomicina13. Hace apenas cincuentaaños...

Perdón por insistir: el entorno político, económico, cultural, sanitario condiciona de formamuy fuerte las dimensiones éticas de los trabajos de investigación. Entre los “mecanismos” deinfluencia se hallan el valor que a la investigación epidemiológica otorgan las autoridades polí-ticas y los recursos que a ella dedican. A quienes consideran que investigar es una actividad su-perflua podemos recordarles las palabras de sir A.B. Hill citadas al comienzo2.

Duffy ha escrito14 que la gravedad de la experiencia de Hill como enfermo influyó en el tra-tamiento metodológico que ese gran estadístico dio a muchos problemas médicos. Incorporarlas experiencias subjetivas de “nuestras” poblaciones sería otra tarea pendiente para la epide-miología del XXI. En relación con ello, también se atribuye a Hill esta opinión: un estudio queno puede explicarse a un niño, probablemente no vale la pena hacerlo14. Tiene que haber unaparte de boutade en esa idea: ¡Algunos de los mejores estudios epidemiológicos y clínicos nosabrían contarlos ni los hermanos Grimm en persona! Sin embargo, la frase encierra una hondaverdad, algo que muchos epidemiólogos todavía estamos aprendiendo: cómo explicar el porquéy el cómo de nuestros estudios o el “¿y qué?” de nuestros hallazgos a los trabajadores de unafábrica, a los padres y maestros de una escuela, a los habitantes de un barrio, a las chicas queinhalan un cigarrillo a primera hora de la mañana... De nuevo, por ahí irían los retos, los sue-ños, las “utopías asequibles”. Más allá del consentimiento informado. Más allá –pero ellos tam-bién cuentan, claro– de las niñas y niños de “nuestras cohortes”.

* * *

Oficios como la epidemiología tienen el –llamémosle así– “privilegio” de poder asumir unacierta autorregulación, estableciendo ciertas normas a las que es deseable que sus miembros seadhieran. Estas normas son técnicas –sentando las condiciones mínimas para una práctica com-petente– y éticas –orientando y regulando la práctica profesional–. A cambio de ejercer esta res-ponsabilidad, la sociedad proporciona a los miembros del gremio, tácitamente, un grado relati-vamente alto de autonomía. Y esta autonomía, a su vez, crea obligaciones que actúan como lí-mites, puntos de regulación, equilibrios o contrapuntos profesionales para reducir el riesgo de

15

que los conocimientos y poderes especiales se utilicen en detrimento de las personas a las quese supone deben servir.

Al contrario de los principios éticos básicos –autonomía, beneficencia, no maleficencia yjusticia–, que se refieren a los aspectos morales de la vida, las reglas profesionales de conduc-ta ética se aplican más concretamente a las funciones sociales y a las relaciones que caracteri-zan a la profesión. (Los cambios que estas reglas y relaciones han experimentado en Españadesde 1975 están pendientes de un estudio específico). De alguna manera, las reglas profesio-nales de conducta ética son como las políticas de las instituciones y organizaciones: expresancompromisos a los que terceros pueden recurrir –para, por ejemplo, pedir explicaciones– en elcaso de que los profesionales se desvíen. El derecho a pedir y a obtener explicaciones, el deberde dar razón (que, por supuesto, no equivale necesariamente a dar la razón a quien pide razo-nes), la costumbre de ser accountable y transparente: otros ladrillos para las viejas utopías. Na-turalmente, la contra-utopía es la sociedad opaca (epidemiológica, financiera y ambientalmen-te opaca, entre otras cosas), la democracia ficticia, la indefensión o la ignorancia del ciudadanoante cosas elementales: lo que respiramos, comemos y bebemos, por ejemplo. Temas tan “epi-demiológicos”, tan necesitados de una integración de lo técnico, lo ético, lo político...

En este informe –respaldado plenamente por la Junta Directiva de la SEE– se tratan losprincipios éticos básicos de respeto a las personas y las normas éticas de trabajo científico a lasque, como Sociedad madura, nos adherimos. Creemos que muchos de los puntos tratados cons-tituirán nuevos estímulos para la reflexión y la práctica. Sin duda plantearán nuevas o viejascuestiones que abordar en los próximos congresos de la SEE, en el “SEE Nota”, en Gaceta Sa-nitaria o en otros ámbitos. Creemos, asimismo, que constituyen puntos de referencia relevantespara otras sociedades científicas y para muchos profesionales de otras disciplinas que trabajane investigan sobre la salud de las personas y de las comunidades. Tanto de ellos como de los so-cios y socias de la SEE esperamos recibir los comentarios que estimen pertinente efectuar a laversión actual de esta obra, a fin de que sus autores los puedan tener en cuenta en el futuro. Con-fío, en efecto, en que durante los próximos años continuaremos definiendo políticas y prácticassobre las dimensiones morales, éticas, culturales, organizativas, institucionales y políticas de lainvestigación y de la praxis epidemiológica en su totalidad. Confío, asimismo, en que seguiránmejorando las condiciones ambientales y estructurales en las que esa praxis se desarrolla, puesponer énfasis exclusivamente en la responsabilidad individual de cada profesional no sería nirazonable, ni eficaz, ni ético.

MIQUEL PORTA SERRA

FEBRERO DE 1998

1. Citado en: Benedetti M. La casa y el ladrillo. Madrid: Siglo XXI editores; 1976.2. Hill AB. The clinical trial. N Engl J Med 1952;247:113-119.3. Grupo de Trabajo de la Sociedad Española de Epidemiología (Álvarez-Dardet C, Alonso J, Domingo

A, Regidor E). La medición de la clase social en ciencias de la salud. Barcelona: SG Editores; 1995.4. Grupo de Trabajo de la Sociedad Española de Epidemiología (Casabona J, Caylà J, Hernández I, Ro-

dríguez A, Ruiz I, Vall M, Wang J). Informe sobre la investigación epidemiológica en VIH / SIDA enEspaña. CEESCAT, Documento Técnico núm. 3. Barcelona: Centre d’Estudis Epidemiològics sobrela SIDA a Catalunya, Generalitat de Catalunya; 1996.

16

5. Scaparro M, Alberti R, Aranguren JL, Bejart M, Buero Vallejo A, Cavani L y otros. Manifiesto por lainteligencia creativa al servicio de la cultura firmado en Expo’92. La Vanguardia 4 octubre 1992 (re-vista): 11.

6. Zelen M. Randomized consent designs for clinical trials: an update. Stat Med 1990;9:645-656.7. Altman DG, Whitehead J, Parmar MK, Stenning SP, Fayers PM, Machin D. Randomised consent de-

signs in cancer clinical trials. Eur J Cancer 1995;31A:1934-1944.8. Soskolne CL. Ethical, social, and legal issues surrounding studies of susceptible populations and indi-

viduals. Environ Health Perspect 1997;105(Suppl 4):837-841.9. Hunter D, Caporaso N. Informed consent in epidemiologic studies involving genetic markers. Epide-

miology 1997;8:596-599.10. Van Damme K, Casteleyn L, Heseltine E, Huici A, Sorsa M, van Larebeke N, Vineis P. Individual sus-

ceptibility and prevention of occupational diseases: scientific and ethical issues. J Occup Environ Med1995;37:91-99.

11. Weed DL. Science, ethics guidelines, and advocacy in epidemiology. Ann Epidemiol 1994; 4: 166-171.12. Skrabanek P. Why is preventive medicine exempted from ethical constraints?. J Med Ethics 1990;16:

187-190.13. Medical Research Council. Streptomycin treatment of pulmonary tuberculosis. BMJ 1948;ii:769-82.14. Duffy BJ. A. B. H. – Young at heart. Stat Med 1982;1:305-306.

17

Juntas Directivas de la Sociedad Española de Epidemiología bajo cuyo impulso se realizó el presente informe

Junta Directiva de la Sociedad Española de Epidemiología 1992-1994

PresidenteFrancisco Bolumar Montrull

VicepresidenteEmilio Sánchez-Cantalejo

SecretarioJordi Alonso Caballero

TesoreraMaría José Tormo Díaz

VocalesCarlos Aibar RemónJosé María Martín MorenoAntoni Plasència Taradach

Junta Directiva de la Sociedad Española de Epidemiología 1994-1996

PresidenteMiquel Porta Serra

VicepresidenteEmilio Sánchez-Cantalejo

SecretarioJesús Vioque López

TesoreraMaría José Tormo Díaz

VocalesCarlos Aibar RemónJosé Ramón Banegas BanegasAntoni Plasència Taradach

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Junta Directiva de la Sociedad Española de Epidemiología 1996-1998

PresidenteMiquel Porta Serra

VicepresidentaMaría Victoria Zunzunegui Pastor

SecretarioJesús Vioque López

TesoreraHermelinda Vanaclocha Luna

VocalesCarme Borrell ThióJosé Ramón Banegas BanegasEnrique Vázquez Fernández

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Agradecimientos

Comentaron los casos prácticos y realizaron una revisión global del manuscrito:

Jordi Camí, Instituto Municipal de Investigación Médica (IMIM) y Universitat Pompeu Fa-bra, Barcelona.

María Casado, Sección de Filosofía del Derecho, División de Ciencias Jurídicas, Económi-cas y Sociales, Universidad de Barcelona.

Diego Gracia, Departamento de Medicina Preventiva, Salud Pública e Historia de la Medi-cina, Facultad de Medicina. Universidad Complutense de Madrid.

Benedetto Terracini, Servicio de Epidemiología del Cáncer, Departamento de Ciencias Bio-médicas y Oncología Humana. Universidad de Turín. Italia.

Revisaron el manuscrito:

José Ramón Banegas, Departamento de Medicina Preventiva y Salud Pública, Facultad deMedicina, Universidad Autónoma. Madrid.

Francisco Bolumar Montrull, Departamento de Salud Pública, Facultad de Medicina, Uni-versidad Miguel Hernández, Campus de San Juan. Alicante.

Carmen Navarro Sánchez, Servicio de Epidemiología, Consejería de Sanidad y Política So-cial. Murcia.

Octavi Quintana, coordinador de programas, INSALUD. Madrid.

Fernando Rodríguez Artalejo, Departamento de Medicina Preventiva y Salud Pública, Uni-versidad del País Vasco. Vitoria-Gasteiz.

María Victoria Zunzunegui, Escuela Andaluza de Salud Pública. Granada.

Eliseo Guallar, del Departamento de Epidemiología y Bioestadística, Escuela Nacional de Sa-nidad, Instituto de Salud Carlos III, Madrid, tras cuidadosa revisión insistió en la necesidad deincluir, junto a los aspectos éticos de la protección de los sujetos de investigación, una revisiónformal de los aspectos éticos del propio proceso investigador.

Kenneth Goodman, Forum for Bioethics and Philosophy, Universidad de Miami, Florida, Esta-dos Unidos, proporcionó algunos ejemplos sobre casos prácticos en investigación epidemioló-gica que sirvieron de inspiración para promover las primeras mesas espontáneas sobre Ética einvestigación epidemiológica de la SEE (1995-96) y de cuyo material se han obtenido parte delos casos contenidos en esta publicación.

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Elena Cabeza, Unidad de Epidemiología y Registro de Cáncer de Mallorca, y la Academia Mé-dica Balear, Palma de Mallorca, ofrecieron la oportunidad de expresar, por primera vez en pú-blico, estas ideas.

Cristina Pérez Andrés, Ministerio de Sanidad y Consumo, Madrid, realizó una cuidadosa revi-sión de estilo.

Ramón Navarro y García, del Museo Virtual de la Sanidad en España, Instituto de Salud CarlosIII, Madrid, proporcionó las fotografías que se utilizan en la portada y en el texto.

El Fondo de Investigación Sanitaria concedió, tras el habitual proceso de revisión por pares, unaayuda a publicaciones científicas (exp. 97/9015).

La National Academy Press, editora de la monografía On being a scientist. Responsible conductin research, amablemente permitió reproducir los casos nº 6-13.

Procede el eximente habitual.

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Abreviaturas

CATIC Comisión Asesora para el Tratamiento de la Información Confidencial, Generalitat de Catalunya

CEI Comité Ético de InvestigaciónCEIC Comité Ético de Investigación ClínicaCIOMS Council for International Organizations of Medical SciencesDHEW Department of Health, Education and WelfareFIS Fondo de Investigaciones SanitariasIEA International Epidemiological AssociationIEF Industrial Epidemiology ForumINE Instituto Nacional de EstadísticaIRB Institutional Review BoardLGS Ley General de SanidadLORTAD Ley Orgánica de Regulación del Tratamiento Automatizado de los Datos de Carác-

ter PersonalNIH National Institutes of HealthOMS Organización Mundial de la SaludPHS Public Health ServiceSEE Sociedad Española de EpidemiologíaSER Society for Epidemiologic ResearchUE Unión Europea

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Resumen y recomendaciones

El objetivo de este trabajo es proporcionar recomendaciones que permitan orientar a losepidemiólogos, a las instituciones en las que trabajan o a las sociedades científicas a las que per-tenecen, en la definición de políticas y actuaciones concretas, sobre los aspectos éticos de la in-vestigación epidemiológica.

La principal conclusión de la breve revisión histórica sobre los orígenes de la ética epide-miológica contemporánea es que, mientras sus raíces están profundamente arraigadas en la tra-dición hipocrática de la ética médica occidental, su desarrollo ha sido muy reciente, en parale-lo con el florecimiento de la actividad investigadora como una práctica consolidada y merece-dora de amplio reconocimiento social. La sistematización de normas más influyente en la in-vestigación con seres humanos es la Declaración de Helsinki promovida por la Asociación Mé-dica Mundial. En el campo específico de la epidemiología, las primeras regulaciones tambiénse promovieron a partir de sociedades científicas y profesionales durante la década de losochenta. Así, toda investigación en seres humanos debería ser llevada a cabo en consonanciacon los cuatro principios éticos básicos: respeto por las personas (autonomía), beneficencia,no maleficencia y justicia.

La autonomía requiere que aquellas personas que son capaces de tomar decisiones autó-nomas sobre sus propios objetivos, de acuerdo con sus propias creencias, idiosincrasia opercepciones, sean previamente consultadas y sus opiniones tomadas en cuenta.

La beneficencia es la obligación ética de maximizar los posibles beneficios. La relación be-neficio/riesgo debe estimarse sobre una base individual, es decir, que los riesgos a los quepueda ser sometida una persona no sean compensados exclusivamente por los beneficiosque la sociedad espere obtener.

La no maleficencia mantiene una posición fundamental en la tradición de la ética médica,por encima incluso de producir beneficio, y previene contra el daño evitable que se le pue-da causar a los sujetos incluidos en la investigación.

La justicia requiere que los casos similares sean tratados de forma similar y que los casosdiferentes sean tratados de manera que se tengan en cuenta las diferencias. Aplicado esteprincipio a la investigación epidemiológica sugiere que los miembros más débiles de unacomunidad no deberían cargar con un peso desproporcionado del estudio cuando se esperaque se beneficie la mayoría de la misma. De la misma forma, los países y comunidades másdependientes no deberían ser sometidos a cargas desproporcionadamente elevadas de losestudios que se supone beneficiarán a todas las comunidades y países.

Los principios éticos se adoptaron en salud pública especialmente para proteger a los sereshumanos incluidos en investigaciones, no para la práctica habitual de la salud pública. Las ac-tividades habituales de vigilancia epidemiológica, incluyendo el estudio y control de brotes epi-démicos y de personas que hayan podido tener contacto, las medidas de salud pública tomadasen el caso de emergencias y situaciones de catástrofe o la recogida sistemática de informaciónpersonal en registros de enfermedades legalmente establecidos, se pueden considerar dentro delcampo de la práctica de la epidemiología y no requerirían cumplir condiciones éticas especia-

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les (claramente se requiere pertinencia, objetividad, confidencialidad, honestidad, etc, en la re-cogida, análisis y difusión de la información). Esta práctica de la epidemiología tiene como ca-racterística fundamental la de servir para monitorizar y mejorar el estado de salud de gruposconcretos de población (comunidades, estados, etc.) y se diferenciaría de la investigación epi-demiológica en que esta última tiene como objetivo la adquisición de conocimiento generaliza-ble, pero de limitada utilidad directa e inmediata para el grupo humano sobre el que se ha lle-vado a cabo la investigación.

Las normas éticas internacionales establecen, para poder realizar investigación en seres hu-manos con la finalidad de obtener resultados fructíferos para la sociedad y no procurables porotros métodos, que las personas han de consentir de forma voluntaria, preferiblemente por es-crito. Existe además la necesidad de informar a las personas sobre las que se investiga de losobjetivos, métodos, riesgos y beneficios del estudio. Las recomendaciones de este grupo de tra-bajo respecto al consentimiento informado en investigación epidemiológica son:

Se deberá obtener el consentimiento informado por escrito cuando sea necesaria la par-ticipación activa de seres humanos y esto pueda producirles riesgos mínimos o algún tipode incomodidad (en investigación epidemiológica no se pueden aceptar riesgos mayoresque mínimos porque no existe proporcionalidad entre el riesgo y el beneficio para la per-sona). Se considera riesgo mínimo aquel que conlleva una molestia física y psíquica pe-queña y un riesgo de daño no superior al que implica la actividad habitual.

No será necesario obtener el consentimiento informado: a) cuando en una investigaciónno se vea comprometida la autonomía del sujeto de estudio, y b) en situaciones habitualesde la práctica de la epidemiología: vigilancia epidemiológica, estudio de brotes, emergen-cias y catástrofes, etc.

Se podrá obtener el consentimiento exclusivamente verbal en el caso que existan riesgosmenores al mínimo y que la información sea fácilmente comprensible por la persona obje-to de investigación.

Cuando sea imposible la obtención del consentimiento informado (por ejemplo, en el casode personas fallecidas) se deberá hacer explícito este aspecto en la evaluación del Comité Éticode Investigación. La idea subyacente es que los investigadores no deben ser los únicos que juz-guen la idoneidad del proyecto.

En los últimos años se ha puesto de manifiesto un aumento de la necesidad de proteger laintimidad de las personas, garantizando la protección de los datos informatizados consideradossensibles, entre los que cabe destacar los datos de salud o de la carencia de ésta, habituales enla investigación epidemiológica. Esta preocupación por la intimidad individual puede entrar enconflicto con el interés por proteger y promover la salud de los mismos individuos y de la so-ciedad. La existencia de dos bienes jurídicamente protegidos, la salud y la intimidad, no debenestar enfrentados y se debería encontrar una solución para poder llevar a cabo estudios epide-miológicos.

La principal recomendación del grupo de trabajo sobre la confidencialidad y protección dedatos individuales informatizados es la necesidad de poner en práctica normas de trabajo es-

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trictas, para que se asegure la confidencialidad de los datos utilizados en investigación, la ins-cripción de las bases de datos personales en la Agencia de Protección de Datos y la revisión éti-ca por un Comité Ético de Investigación de los estudios en los que se utilice información sen-sible y confidencial.

Los Comités Éticos de Investigación tienen como objetivos primordiales mantener los es-tándares éticos en la investigación, proteger a los sujetos del posible daño que su participaciónpueda acarrear y proteger sus derechos. Además, asegura a la sociedad que todo lo anterior seestá cumpliendo, por lo que también puede proteger a los investigadores e instituciones de crí-ticas injustificadas. Para lograr estos objetivos, los comités deberán no sólo evaluar los aspec-tos éticos de la investigación propuesta (beneficios y riesgos, entre otros), sino también la vali-dez científica de la misma. Una investigación mal diseñada no es éticamente aceptable, porcuanto puede exponer a los sujetos a riesgos o incomodidades de los que no se obtendrán datosválidos que permitan ampliar los conocimientos. Se acepta sin reparos que cuando se pretendainvestigar un brote epidémico de una enfermedad transmisible, el protocolo de estudio puedeiniciarse sin la aprobación de un comité; el investigador deberá respetar, hasta el extremo quesea posible, los derechos de los sujetos, es decir, su libertad, intimidad y confidencialidad. Enestos casos hay que proceder sin dilación para identificar y controlar los riesgos para la saludde los ciudadanos, sin tener que esperar la aprobación formal de un comité. Las principales re-comendaciones del grupo de trabajo sobre la evaluación ética de los proyectos son:

Todas las investigaciones que se hagan en seres humanos, sean de ámbito epidemiológico,clínico o básico, financiadas con fondos públicos o privados, deberían ser sometidas a apro-bación por un Comité Ético de Investigación. Esto es aplicable tanto a estudios observa-cionales como experimentales. Los investigadores, cualquiera que sea su profesión o titu-lación académica, deberían esperar a que un Comité Ético de Investigación apruebe su pro-puesta antes de iniciar el estudio. Dos excepciones a esta regla general la constituyen a) losestudios que investigan brotes epidémicos de enfermedades, que se deben iniciar sin laaprobación previa por un Comité Ético de Investigación, y b) las investigaciones realizadasa partir de la recogida de datos ya disponibles, si son de dominio público o si el investiga-dor recoge la información de forma anónima. Es aconsejable someter a la revisión por unComité Ético de Investigación el proyecto de investigación en el caso de que el investiga-dor tenga dudas de cómo proceder. El grupo de trabajo recomienda expresamente la parti-cipación de epidemiólogos en estos comités.

Respecto a la formación de los epidemiológos en aspectos éticos de protección de los sereshumanos y de la integridad del proceso investigador, el grupo de trabajo recomienda impulsarla preparación de materiales didácticos y el entrenamiento de profesorado especializado. Uncurso de ética y epidemiología debería tener, al menos, los siguientes objetivos inmediatos:

– ayudar a los estudiantes a identificar los conflictos éticos en epidemiología y saludpública.

– discutir en qué se diferencian o asemejan los conflictos éticos que surgen en epidemiolo-gía con respecto a los que ocurren en otras ramas de las ciencias de la salud.

– proporcionar una guía sobre cómo tomar decisiones ante los problemas y conflictoséticos.

– relacionar la investigación científica correcta (en términos éticos y científicos) con la in-vestigación socialmente responsable.

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En un ambiente cada vez más complejo y rico, como es el actual, parece lógico que estatransmisión pueda realizarse también formalmente a través de programas docentes en las uni-versidades, programas de doctorado o máster, en las escuelas de salud pública, etc.

Por último, este grupo de trabajo recomienda la revisión y discusión abierta de los princi-pales problemas de la práctica investigadora: manipulación de datos y resultados, valores y ob-jetividad científica, conflicto de intereses, publicación y difusión de resultados, autorías y asig-nación del mérito, errores en la investigación y conducta inapropiada, así como la adecuada res-puesta colectiva a los abusos de los estándares éticos.

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Summary and recommendations

The objective of this work is to provide recommendations to guide epidemiologists, theirinstitutions or scientific societies to define policies and conduct on ethical aspects of epidemio-logical research.

The principal conclusion of the brief historical review of the origins of contemporaryepidemiological ethics is that while its roots are deeply tied to the hippocratic tradition inwestern medical ethics, its development has been very recent in parallel to the growth ofresearch as a consolidate practice, worthy of wide social support. The Declaration of Helsinki,promoted by the World Medical Association, has been the most developed set of guidelinesregarding human research up to date. Specific to the field of epidemiology, the first regulationswere also supported by scientific groups and professionals during the eighties. All research onhuman beings should be carried out according to the four basic ethical principles: respect forpersons (autonomy), beneficence, nonmaleficence and justice.

Autonomy requires that those people who are capable of deliberation about their personalgoals should be treated with respect for their capacity of self determination.

Beneficence is the ethical obligation of maximize possible benefits and to minimizepossible harm and wrong. The benefit/risk ratio must be evaluated on an individual basis,this is to say that the risk affecting a person cannot be exclusively balanced by the benefitswhich the society will obtain.

Nonmaleficence holds a central position in the tradition of medical ethics, even moreimportant than producing benefits, and guards against avoidable harm to research subjects.

Justice requires that cases considered alike be treated alike, and that cases considered to bedifferent be treated in ways that acknowledge the difference. In epidemiological researchthis idea suggests that the weakest of the community should not carry a disproportionateburden in a study when it is hoped that it will benefit the majority of the community, andthat countries and groups most dependent should not disproportionately be included instudies which will benefit all countries and communities.

The ethic principles were adopted in public health mainly to protect those human subjectsincluded in research, not for the routine activities of public health. Undertakings of epidemio-logical importance, including the study and control of outbreaks, the public health measurestaken in case of emergency and catastrophic situations, or the systematic collection of personaldata from legally established registries of illnesses can be considered as within the normalpractice of epidemiology and without requiring special ethical conditions (clearly requiringpertinence, objectivity, confidentiality, honesty, etc. in the collection, analysis and diffusion ofthis information). This practice of epidemiology has as its basic characteristic that of serving tomonitor and improve the health of specific groups of population (communities, states, etc.) andis distinguished from epidemiological research which has as objective to produce new genera-lizable knowledge, but of limited direct and immediate use for those specifically involved in theinvestigation.

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International ethic regulations establish that in order to carry out research in humansresulting in fruitful social results unobtainable by other means, those involved must voluntarilyagree, preferably in writing. Furthermore, there is the need to inform those being investigatedon the objectives, methods, risks and benefits of the project. The recommendations of thisworking group with respect to informed consent in epidemiological research are:

written consent must be obtained when human participation is needed and this should notimply more risks than minimal or any type of inconvenience (in epidemiological researchone cannot accept risks more than minimal because for the individual there does not existproportionality between the risks and benefits). Minimal risk is considered as that whichcarries a small physical and psychological disconfort and a risk of pain not above thatconsidered in routine activity.

Informed consent is not necessary: a) in a project where individual autonomy will be notcompromised; and b) in regular epidemiological practice: surveillance, outbreak studies,emergencies and catastrophes, etc.

Only oral consent should be necessary when risks exist which are below the minimal andthe information is easily understood by the subject of the research.

When informed consent is impossible to obtain (e.g. dead subjects) this aspect should beexplicit in the evaluation by an Research Ethics Committee. The underlying idea is thatresearchers must not be the only ones who judge the appropiateness of the project.

In recent years there has been an increase to protect personal privacy, guaranteeing theprotection of sensitive private data, included here would be data on health or lack of health,normally used in epidemiological research. This concern with individual privacy can be inconflict with the need to protect and promote the same individual’s health and that of thesociety. The existence of two legally protected goods, health and privacy, must not be inopposition and a solution can be found to carry out epidemiological studies. The principalrecommendation of the working group on confidentiality and the protection of automatizedindividual data is the need to implement strict rules in order to assure the privacy of the personaldata gathered for research, the registering of the nominal data bases in the Data ProtectionAgency and, where sensitive and private data are used, the review of the study by an ResearchEthics Committee.

Research Ethics Committees have as first objective maintaining standards of ethics inresearch, protecting subjects from harm, and preserving individual rights. As well, assures to thesociety that all standards will be met, and by such, protecting investigators and institutions fromunjustifiable criticism. To achieve this, an Research Ethics Committee should not only evalua-te ethical aspects of proposed projects (benefits and risks, among others), but also the scientificvalidity of the same. A poorly designed project is not ethically acceptable since it exposessubjects to risks or inconveniences from which there is no obtainable data permitting greaterknowledge. It is accepted, of course, that in case of an outbreak, a study can be initiated withoutapproval of a Committee; the researcher must respect, as much as possible, subject rights:freedom, privacy and confidentiality. In such cases, there is the need to proceed immediately toidentify and control health risks to all citizens, without the formal approval of a Committee. Themain recommendation of this working group on the ethical review of projects are:

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All research involving humans, be they epidemiological, clinical or basic, financed bypublic or private funds, should be approved by an Research Ethics Committee. This appliesboth to observational and experimental studies. Investigators, no matter their profession oracademic backgrounds, should wait for an Research Ethics Committee approval beforebeginning a project. Two exceptions are a) studies of outbreaks which do begin withoutprevious approval of a Committee and b) research done by collecting data already available,if such data is of public domain or if it is collected in an anonymous form. It is advised toreceive Committee opinion in case of investigators doubt as how to proceed. The workinggroup expressly recommends the participation of epidemiologists as active members onthese Committees.

With respect to training epidemiologists in the fundamentals of protecting humans inresearch and about integrity of the research process the working group recommends a drive inthe preparation of didactic materials and the training of specialized professionals. A course onethics and epidemiology should include at least the following immediate objectives:

– to help students identify ethical conflicts in epidemiology and public health.– to discuss ways in which ethical issues in epidemiology are either like or unlike ethical

issues in other health sciences– to properly correlate scientific research (in scientific and ethical terms) with socially

responsibly research.

In an increasingly more complex and rich environment as the current one, it seems logicalthat this training can be done also formally through programs in universities, masters ordoctorate courses, in schools of public health, etc.

Finally this working group recommends the revision and open discussion of the basicproblems of the research process: manipulation of data and results, values and scientificobjectivity, conflicts of interest, publication and dissemination of results, authorship andassignment of credit, error in the investigation and inappropriate conduct and suitable collectiveanswer to the abuses of ethical standards.

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Los objetivos y métodos de la investiga-ción epidemiológica producen una inevitabletensión entre los derechos individuales y lasnecesidades de la sociedad. Los epidemiólo-gos, como los científicos de otras disciplinas,hacen suyos los ideales de libertad de investi-gación y obtención de conocimiento. Ade-más, los epidemiólogos reconocen su papelen la mejora de la salud pública a través de laaplicación del conocimiento científico1. Sinembargo, existe preocupación en la opiniónpública por la recopilación, almacenamientoy uso de datos sobre individuos, rutina en laque se fundamenta la práctica de la epide-miología. Esta preocupación se hace explíci-ta en las normas y leyes que regulan el acce-so y utilización de los datos personales y cu-ya finalidad última es evitar los posibles abu-sos. En este contexto, algunos autores han ex-presado, primero, las obligaciones de los epi-demiólogos para proteger a las personas in-vestigadas para, posteriormente, hacer unaclara defensa de los beneficios que la socie-dad obtiene de esas mismas investigaciones2.Por otra parte, los epidemiológos compartencon los profesionales de otras ramas de lasciencias, la aspiración de promover y prote-ger la integridad del proceso investigador,transmitiendo la riqueza de valores que colec-tivamente han respaldado a través de años detradición y experiencia.

La discusión de estas ideas a lo largo delos últimos años ha llevado a diferentes so-ciedades científicas, que canalizan las aspira-ciones de la profesión epidemiológica, tantolocal como internacionalmente, a desarrollarcódigos o normas de conducta ética a tener encuenta en la investigación epidemiológica.Éste es el caso de las propuestas del Indus-trial Epidemiology Forum (IEF) on Ethics inEpidemiology3 americano, de la InternationalEpidemiological Association (IEA)4 o delCouncil for International Organizations of

Medical Sciences (CIOMS)5 difundidas prác-ticamente al mismo tiempo. La necesidad deelaborar recomendaciones como las propues-tas por estas organizaciones se fundamenta enque las existentes y aplicadas a la investiga-ción clínica en seres humanos están basadasen el modelo de la medicina clínica, donde elinterés individual debe prevalecer sobre el co-lectivo, mientras que, en la salud pública, elinterés primordial está dirigido hacia ampliosgrupos de población o comunidades enteras6.

Por otra parte, es importante resaltar queen epidemiología, al contrario que en otrasdisciplinas, los profesionales no necesaria-mente comparten una formación similar. Pue-den llegar a través de diferentes vías formati-vas: licenciatura en medicina, bioestadística,sociología, economía, biología, etc, lo queaumenta la complejidad a la hora de estable-cer normas éticas.

La adherencia a ciertas recomendacionesno evita los problemas éticos que surgen encada estudio concreto. Cada estudio constitu-ye un caso particular con consideraciones éti-cas específicas. Sin embargo, lo más impor-tante en el momento presente puede ser, notanto las guías en sí, sino que su existencia fa-cilite el debate sobre los aspectos éticos de lainvestigación y que poco a poco se llegue adesarrollar un consenso en la comunidad epi-demiológica y la sociedad sobre lo que cons-tituyen las bases éticas de la investigaciónepidemiológica.

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Introducción

El objetivo de este trabajo es proporcio-nar recomendaciones que permitan orientar alos epidemiólogos, a las instituciones en lasque trabajan o a las sociedades científicas alas que pertenecen, en la definición de políti-cas y actuaciones concretas sobre los aspec-tos éticos de la investigación epidemiológica.Intimamente asociado a este proceso está laposibilidad de adoptar estándares éticos adap-tados a las necesidades de cada grupo deusuarios y el establecimiento de mecanismosadecuados para la revisión ética de los estu-dios epidemiológicos.

Para la consecución de este objetivo serealiza, en primer lugar, un breve repaso a losantecedentes de la ética epidemiológica. Acontinuación, se introducen los principios éti-cos generales de la investigación en seres hu-manos, sea con fines terapéuticos o no, para,seguidamente, desarrollar su aplicación en elcampo de la investigación epidemiológica.

Un capítulo se dedica íntegramente a ladiscusión y propuesta del procedimiento porel que, con los recursos organizativos y lega-les disponibles en nuestro país, se puedarealizar una revisión de los aspectos éticos delos estudios epidemiológicos.

Finalmente, se hace una revisión de lasposibilidades formativas en bioética de los epi-demiólogos y se concluye con una revisión so-bre los problemas inherentes a la investiga-ción, sean de la rama científica que sean y que,a diferencia de la protección de los seres hu-manos, se refieren a la protección de la inte-gridad del propio proceso investigador y al pa-pel de la investigación en la sociedad contem-poránea, con su necesidad de ganar y mante-ner la confianza de la opinión pública.

En el texto se han introducido algunoscasos prácticos para facilitar la discusión y lacomprensión de los postulados éticos básicos.

Las recomendaciones que se avanzan es-tán principalmente dirigidas a los investiga-

dores, a los gestores de instituciones donde serealice investigación epidemiológica, a losmiembros de comités de revisión de investi-gación en seres humanos y a cuantas personastengan como responsabilidad resolver losproblemas éticos que surgen en la investiga-ción epidemiológica. Los epidemiólogos enformación también son uno de los colectivosque más se pueden beneficiar de ellas.

A simple vista, tres áreas han quedadomás allá del ámbito de la presente revisión,aunque es posible que otras muchas surjan dela continua interacción científica, profesionaly social en la que la epidemiología se desen-vuelve. Muy precozmente, en el texto se re-salta la importancia de la evaluación ética delas actividades e intervenciones de la saludpública y de la medicina preventiva, pero suespecificidad y riqueza de matices merecenuna reflexión propia. También, el siempre ac-tual campo de la comunicación de riesgos a lapoblación general y a los medios de comuni-cación queda resaltado en la última parte deltexto, con la pretensión de que no se tarde enasumir este reto. Finalmente, no se ha abor-dado la discusión de las condiciones estructu-rales (instalaciones, personal, recursos eco-nómicos, etc.) de la investigación epidemio-lógica en nuestro país y sus repercusiones so-bre la calidad de ésta como se sugiere en lapresentación del libro.

Este trabajo quiere insistir en que el co-nocimiento científico se desarrolla a través dela discusión y el debate colectivos. Y es a tra-vés de ellos como mejor se puede conseguirel objetivo que aquí se propone.

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Objetivos

33

Foto: Corpus Hipocraticum (–400 a.C)

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Este apartado se basa en el reciente tra-bajo de Coughlin y Beauchamp7 sobre lasraíces históricas y éticas de la epidemiologíay de la salud pública.

• ORÍGENES DE LAS REGULACIONES PARAPROTEGER A LOS SERES HUMANOS INCLUIDOS EN INVESTIGACIÓN

Hasta la mitad del presente siglo, no erauna práctica común en Europa y Estados Uni-dos la investigación en seres humanos quecumpliera una metodología científicamenterigurosa. Esta introducción tardía, aunque ge-neralizada, de los métodos de investigación,es una de las razones para la aparición, relati-vamente tardía también, del interés por la éti-ca de la investigación, aunque los principiosfueron establecidos mucho antes, en tiempode Hipócrates. Sólo poco antes del comienzode la segunda guerra mundial, la investiga-ción había evolucionado hasta ser una prácti-ca consolidada y floreciente. Por tanto, los as-pectos éticos de la investigación tuvieron tanpoca influencia sobre la práctica investigado-ra en la época previa a la segunda guerramundial, como los aspectos éticos de la prác-tica clínica sobre ésta.

El proceso de Nuremberg (1947)8, en elque se condenó de forma radical los crímenescontra la humanidad cometidos por el nazis-mo, fue el revulsivo que situó a la ética de lainvestigación realizada en seres humanos enel primer plano de debate. Como consecuen-cia, se desarrolló una lista de principios cono-cida como el Código de Nuremberg, a los quedebería adherirse cualquier investigación lle-vada a cabo en seres humanos. Es aquí dondepor primera vez se menciona que la experi-mentación en seres humanos deberá basarseen el conocimiento proporcionado por la ex-

perimentación animal previa y por la historianatural de la enfermedad, la necesidad delconsentimiento informado y que el grado deriesgo no deberá superar al del beneficio. Enrealidad, este código no proponía normasnuevas a la práctica médica, sino que subra-yaba algunos de los principios esenciales dela investigación médica. Sin embargo, su dis-cusión tuvo un impacto inmediato en la in-vestigación biomédica, ya que muchos go-biernos y sociedades profesionales requirie-ron el consentimiento voluntario como requi-sito esencial para la participación de personasen investigaciones.

La comunidad médica internacional per-cibió como una amenaza a su integridad y re-putación, la violación sistemática y brutal delos derechos humanos que se investigó enNuremberg. En respuesta, la Asociación Mé-dica Mundial elaboró y difundió una primeradeclaración de principios (Ginebra, 1948)9

que posteriormente fue ampliada y matizada(Helsinki, 1964)10. Esta declaración hacía unadistinción, por primera vez, entre investiga-ción terapéutica y no terapéutica. Así, la últi-ma fue definida como investigación científicapura, sin valor terapéutico para el pacientebajo estudio requiriendo, como la terapéutica,en todas las ocasiones el consentimiento delsujeto. También es la primera vez que se men-ciona la idoneidad de crear comités indepen-dientes de expertos para la revisión de losprotocolos y de velar por la exactitud de losresultados publicados (la última actualizaciónde la Declaración de Helsinki ha sido publi-cada en 199711).

En 1982, la OMS y la CIOMS formula-ron recomendaciones más exhaustivas, entreellas, que toda investigación en humanosdebería ser revisada por un comité indepen-diente9,12.

Evolución histórica

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• LOS ORÍGENES DE LA ÉTICAEPIDEMIOLÓGICA CONTEMPORÁNEA

Durante la década de los años setenta, al-gunos problemas éticos de la investigación en

seres humanos, tuvieron amplia repercusiónsocial (por ejemplo, el estudio Tuskegee sobresífilis en un grupo de hombres negros de Ala-bama, comenzado en 1930 y presentado a laluz pública a comienzos de 1970) y los legis-

Caso n° 1APLICACIÓN DE LA LEY DE MEDIDAS ESPECIALES EN MATERIA DE SALUD PÚBLICA A LA TUBERCULOSIS

M Díez Ruiz-Navarro, T Moreno Casbas, F Pozo Rodríguez.Subdirección General de Salud. Instituto de Salud Carlos III. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid.

La tuberculosis (TB) es un problema im-portante de salud pública en nuestro país,aunque sus dimensiones reales no son bienconocidas debido a la subnotificación exis-tente para la TB en el Sistema Nacional deEnfermedades de Declaración Obligatoria:en lugares donde se realiza búsqueda activade casos se duplican e incluso triplican lascifras oficiales, ya de por sí elevadas paranuestro nivel socioeconómico. El problemase ha visto agravado en los últimos años conla aparición de la infección por el Virus de laInmunodeficiencia Humana (HIV), principalfactor de riesgo para desarrollar la enferme-dad, que en los Estados Unidos (EE.UU.) yotros lugares se ha asociado a la apariciónde brotes de TB multirresistente (con eleva-da mortalidad) en instituciones cerradas.

A los profesionales implicados en la vi-gilancia y control de la TB con frecuencia seles plantea el problema de qué hacer conpacientes bacilíferos que, a pesar de saberque pueden transmitir la enfermedad a otraspersonas, piden el alta voluntaria en loshospitales, o bien cómo actuar con aquellosotros que, aun siendo conscientes del riesgoque esto implica y de la repercusión sanita-ria que el hecho puede tener, abandonan lamedicación antituberculosa.

En España existe desde 1986 la Ley Or-gánica de Medidas Especiales en Materia deSalud Pública, que, al menos teóricamente,podría ser de aplicación en los casos que

nos ocupan; sin embargo, no está claro siesto es así.

Dado que de muchos estudios epidemio-lógicos sobre TB se siguen actividades decontrol, en las que con frecuencia tambiénestán involucrados los investigadores, pen-samos que éste es un caso que puede tenerinterés debatir en el marco de esta reunión.

Discusión:1. ¿La Ley de Medidas Especiales en Mate-

ria de Salud Pública es de aplicación enel caso de la TB?

2. ¿Qué derechos entrarían en contradicciónsi se aplicara?

3. ¿La Ley podría aplicarse tal cual está osería preciso un desarrollo posterior de lamisma?

4. ¿Las Administraciones sanitarias podríanaplicarla directamente o sería preciso so-licitar la intervención de los jueces?

5. Si la Ley de Medidas Especiales en Mate-ria de Salud Pública no es de aplicaciónen el caso de la TB, ¿cuál debe ser la ac-titud de los clínicos y profesionales res-ponsables de la vigilancia y control de laTB en las situaciones previamente ex-puestas?

Fuente: Aspectos Bioéticos en Investigación Epi-demiológica: estudio de casos. XlII Reunión de laSociedad Española de Epidemiología, Barcelona,25-27 octubre, 1995. Gac Sanit 1995;50:90.

ladores respondieron redactando leyes muyrestrictivas para proteger la intimidad y confi-dencialidad de las historias médicas. Así, seredactaron sendas leyes en países como Ale-mania (1970), Estados Unidos (1974) y GranBretaña (1984)13. Como consecuencia, algu-nas formas de investigación y vigilancia epi-demiológicas –incluyendo los diseños de es-tudios que habían proporcionado evidenciasimportantes sobre la etiología medioambien-tal de diferentes enfermedades– corrieron elriesgo de ser restringidas. En Estados Unidos,epidemiólogos de gran prestigio respondierona la amenaza creciente de la limitación en elacceso y uso de la información médica reco-gida rutinariamente, explicando a la opiniónpública que la utilidad social de la investiga-ción se estaba viendo amenazada y subrayan-do las salvaguardas a la confidencialidad quelos epidemiólogos deberían emplear2,14.

En aquellos momentos, los epidemiólo-gos no contaban con recomendaciones éticasexplícitas o códigos de conducta profesiona-les. Por otra parte, no existían medios recono-cidos de autorregulación más allá del de loscolegios profesionales de aquellos epidemió-logos con formación médica o similares. Enalgunos países, como en Estados Unidos, ycomo consecuencia del crecimiento de losprogramas de formación para personas ajenasa la profesión médica, los epidemiólogos eranformados sin entrar en contacto, paralelamen-te, a las tradiciones éticas que se transmitendurante la formación médica. En la década delos ochenta, algunos autores propusieron eldesarrollo de recomendaciones éticas paraepidemiólogos13,15. El American College ofEpidemiology aprobó, en 1985, el estableci-miento de un comité ético y posteriormente,en 1991, un Comité de Ética y Estándares dePráctica (Committee on Ethics and Standardsof Practice)13. En 1987 la Society for Epide-miological Research (SER) americana habíaestablecido comités para examinar algunosproblemas éticos de conflicto de intereses yde acceso a datos16. En 1989, el IndustrialEpidemiology Forum americano realizó una

conferencia sobre Ética en Epidemiología cu-yas ponencias fueron publicadas más tarde(1991) en un número monográfico del Jour-nal of Clinical Epidemiology3. En 1990, la In-ternational Epidemiological Association(IEA) mantuvo, en su reunión anual, una se-sión donde circuló un borrador, después pu-blicado, sobre recomendaciones éticas paraepidemiólogos4,17. El siguiente avance se pro-dujo en 1991, cuando la CIOMS publicó susRecomendaciones para la Revision Ética deEstudios Epidemiológicos5. En este momen-to, el interés por los aspectos éticos de la in-vestigación epidemiológica ya se había ex-tendido a la mayoría de las sociedades cientí-ficas relacionadas con la epidemiología.Last18 proporciona una excelente revisión so-bre los estándares de conducta profesionalpara epidemiólogos, incluyendo la evoluciónde los diferentes códigos de conducta.

En Estados Unidos, más recientemente,se han incorporado cursos sobre aspectos éti-cos en el curriculum de algunos programas deformación en epidemiología y, por otra parte,se mantienen sesiones de trabajo en las reu-niones anuales de la SER o del American Co-llege of Epidemiology sobre problemas éticosen la investigación epidemiológica.

Finalmente, la construcción de la UniónEuropea (UE) ha renovado la preocupaciónde los legisladores y de la sociedad, sobre laintimidad y la confidencialidad de la informa-ción que mantienen los sistemas de informa-ción sobre salud. Los primeros borradoresque se difundieron de la directiva europea so-bre protección de datos personales, imponíanrestricciones severas para su utilización en in-vestigación epidemiológica19,20. Tras la pre-sión mantenida por diferentes sociedades in-ternacionales que hicieron recomendacionesa los legisladores y políticos sobre el valor so-cial de la investigación epidemiológica, la di-rectiva finalmente aprobada contempla laspeculiaridades de este tipo de investigación,debiendo ponerse en consonancia con ella lasdiferentes legislaciones nacionales de laUnión Europea21.

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Foto: Hipócrates (460-377 a.C.) Primun non nocere: Ante todo no perjudicar.

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Los principios éticos no son códigos debuena conducta, sino un grupo de reglas ge-nerales que tratan de convertir situacionescomplejas de conflicto entre diferentes prin-cipios, en aspectos más simples sobre los quepoder actuar. Toda investigación en seres hu-manos debería ser llevada a cabo en conso-nancia con los cuatro principios éticos bási-cos: respeto por las personas, beneficencia,no maleficencia y justicia. Durante décadasse han discutido y clarificado las implicacio-nes de estos principios5 y así:

El respeto por las personas incorporados principios éticos fundamentales: a) auto-nomía, que requiere que aquellas personasque son capaces de tomar decisiones autóno-mas sobre sus propios objetivos de acuerdocon sus propias creencias, idiosincrasia o per-cepciones sean previamente consultadas y susopiniones tomadas en cuenta, y b) protecciónde las personas con limitación o ausenciade autonomía, que requiere que aquellas per-sonas que son vulnerables o dependientessean protegidas contra cualquier daño o abu-so. En este apartado se podría incluir tambiénel derecho de las personas a conocer cómoevitar los riegos para su salud y cómo obtenerel mejor tratamiento posible, y el derecho delos investigadores a ejercer libremente su ta-lento en beneficio de la sociedad.

La beneficencia es la obligación ética demaximizar los posibles beneficios. Este prin-cipio es útil para proporcionar normas de ac-tuación, ya que requiere que los riesgos de lainvestigación sean razonables a la luz de losbeneficios que se puedan esperar, que el obje-tivo de la investigación sea pertinente, el di-seño metodológicamente adecuado y que sepueda obtener algún conocimiento básico oaplicado sobre aspectos relativos a la salud.La relación beneficio/riesgo debe estimarsesobre una base individual, es decir, que losriesgos a los que pueda ser sometida una per-

sona no sean compensados exclusivamentepor los beneficios que la sociedad espere ob-tener.

La no maleficencia mantiene una posi-ción fundamental en la tradición de la éticamédica, por encima incluso de producir bene-ficio, y previene contra el daño evitable quese le pueda causar a los sujetos incluidos en lainvestigación. Este principio debería tambiéngarantizar que ninguna publicación sea pre-maturamente difundida si este hecho tieneconsecuencias negativas para sujetos identifi-cables de la sociedad o si su publicación pue-de estigmatizar a pequeños grupos vulnera-bles de la población.

La justicia requiere que los casos simila-res sean tratados de forma similar y que loscasos diferentes sean tratados de manera quese tengan en cuenta las diferencias. Su princi-pal preocupación, cuando se aplica a personasdependientes o vulnerables, es aplicar las re-glas de la justicia distributiva. Así, los benefi-cios que se obtengan a partir de los resultadosdel estudio deberían favorecer sobre todo alcolectivo de personas de las que son repre-sentativos los sujetos incluidos en él. En otraspalabras, las personas que van a ser sometidasa la investigación deberían recibir un benefi-cio adecuado y las personas a las que princi-palmente se supone que va a beneficiar la in-vestigación deberían cargar con una buenaparte de los riesgos que el estudio conlleve.

Las reglas de la justicia distributiva sonextensibles a las comunidades. Así, los miem-bros más débiles de una comunidad, nodeberían cargar con un peso desproporcio-nado del estudio cuando se espera que se be-neficie a la mayoría de la comunidad y lospaíses y comunidades más dependientes, nodeberían ser sometidos a cargas despropor-cionadamente elevadas en los estudios que sesupone beneficiarán a todas las comunidadesy países.

Principios éticos generales

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En situaciones donde existen conflictosentre los diferentes principios decidir cuál de-be prevalecer sobre los otros es un asunto cu-ya resolución requerirá tomar en considera-ción múltiples factores. Existen, sin embargo,algunas líneas de pensamiento. Así, Gracia22

clasifica los cuatro principios en dos niveles:en el primero se situarían los principios de nomaleficencia y justicia y en el segundo, los deautonomía y beneficencia. De darse el caso

de conflicto de principios tendrían prioridadlos situados en el primer nivel sobre los delsegundo.

Las guías de principios éticos no tratande ser exhaustivas, sino de cubrir situacionesque puedan fácilmente encontrarse a lo largode la investigación epidemiológica. Deberían,por tanto, facilitar la realización de proyectosde investigación siendo breves, aplicables yampliamente aceptadas.

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• PRÁCTICA DE LA EPIDEMIOLOGÍAE INVESTIGACIÓN EPIDEMIOLÓGICA

La efectividad de las actividades de saludpública requiere un elevado grado de confian-za por parte de la sociedad, la cual debe per-cibirlas como beneficiosas, aun a riesgo decomprometer, en ocasiones, alguna de sus li-bertades fundamentales. Los principios éticosse adoptaron en salud pública especialmentepara proteger a los seres humanos incluidos eninvestigaciones, no para la práctica habitualde la salud pública. Esta es una importantedistinción que merece la pena desarrollar23,24.Las actividades habituales de vigilancia epi-demiológica, incluyendo el estudio y controlde brotes epidémicos y de personas que hayanestado en contacto, las medidas de salud pú-blica tomadas en el caso de emergencias y si-tuaciones de catástrofe o la recogida sistemá-tica de información personal en registros deenfermedades legalmente establecidos se pue-den considerar dentro del campo de la prácti-ca de la epidemiología y no requerirían cum-plir condiciones éticas especiales más allá delas que se asumen en una actividad avaladapúblicamente a través de diferentes disposi-ciones legislativas (claramente se requierepertinencia, objetividad, confidencialidad, ho-nestidad, etc, en la recogida, análisis y difu-sión de la información). Esta práctica de laepidemiología tiene como característica fun-damental la de servir para monitorizar y me-jorar el estado de salud de grupos concretos depoblación (comunidades, estados, etc.) y sediferenciaría de la investigación epidemioló-gica en que esta última tiene como objetivo laadquisición de conocimiento generalizable,pero de limitada utilidad directa e inmediatapara el grupo humano sobre el que se ha lle-vado a cabo la investigación. Sin embargo,con frecuencia ocurre que sobre la base de la

información obtenida en situaciones que po-dríamos clasificar como de práctica habitualde la epidemiología, un investigador desee de-sarrollar investigación genuina (por ejemplo,si a partir de un registro de enfermedades ob-tiene casos para un estudio caso-control). Entodos los casos en los que se realice investiga-ción epidemiológica es imprescindible cum-plir los principios éticos, aunque, como enotras ramas de la medicina, sea potencialmen-te incómodo para el investigador.

Dentro de la práctica de la salud pública yde la medicina preventiva existe, sin embargo,un gran número de intervenciones que debe-rían ser sometidas a una evaluación ética tanrigurosa como la que se requiere llevar a caboen investigación epidemiológica. Es el caso deprogramas de intervención y/o modificaciónde hábitos en poblaciones o grupos humanos.De hecho, el potencial daño puede ser superioren algunas prácticas de salud pública que eninvestigación y las reflexiones que posterior-mente se desarrollan sobre la protección de se-res humanos, incluyendo la revisión por un co-mité ético, serían totalmente aplicables a estasactuaciones. Pueden existir varias razones pa-ra que no se haya promovido la evaluación éti-ca de determinadas prácticas de salud pública:a) mayor conciencia de la vulnerabilidad delas personas en el campo de la investigación,b) mayor complejidad de los condicionamien-tos éticos de la práctica al unirse aspectos deética profesional y de evidencia científica conlos relativos a la protección de los sujetos, adiferentes principios filosóficos y políticos(v.g. libertad de elección, autonomía, etc.), a laposible intromisión de los poderes públicos enla vida y costumbres de los ciudadanos o alpropio proceso de toma de decisiones políti-cas. Así, en programas de intervención se pue-den hacer juicios morales sobre los hábitos ycostumbres de salud al mismo tiempo que no

Principios éticos aplicados a la práctica y a la investigaciónepidemiológica

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Caso nº 2CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ESTUDIOS TRANSVERSALES DE VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA:COMUNICACIÓN DE RESULTADOS DE PRUEBAS NO RUTINARIAS Y PREVISIONES PARA LAUTILIZACIÓN DE LOS PARTICIPANTES EN FUTUROS ESTUDIOS GENÉTICOS Y DE COHORTE

J Marrugat, M Sentí, Ml Covas, JC Pedro-Botet*, R Masiá**, J Sala**, A Pena, M Bosch**. Unital d’ln-vestigació Cardiovascular i Lipídica (UNICL), Institut Municipal d’lnvestigació Medica; *Medicina Inter-na, Hospital del Mar de Barcelona; **Cardiología, Hospital Josep Trueta de Girona

Antecedentes: Se decide realizar un estudiotransversal de vigilancia de factores de ries-go cardiovascular en una área geográficabien delimitada.Material y métodos: Se obtiene una muestraaleatoria de población tras diseñar un mues-treo en dos etapas: primero 30 poblacionesy a continuación los estratos de sexo y edaddeseados. A continuación se envía una cartaa cada persona seleccionada en la que se leexplican los fines del estudio y, someramen-te, las exploraciones a las que serán some-tidos si aceptan participar. En la carta sepresenta el estudio como importante para elconocimiento y prevención de las enferme-dades cardiovasculares y como una oportu-nidad de obtener un “chequeo” personalgratuito. Se indica el lugar, fecha y hora pa-ra la exploración, así como un teléfono paraampliar la información o cambiar la cita, silo desean. Se ofrecen garantías sobre laconfidencialidad de los datos personales delos participantes. Se explica que, si no ex-presa su deseo en contra, cada participanterecibirá los resultados de las siguientes ex-ploraciones: un electrocardiograma, un aná-lisis de sangre (cuyo contenido no se espe-cifica para que no modifiquen sus hábitoslos días antes de la exploración), las en-cuestas de nutrición y de actividad física.

Entre los factores estudiados consta lalipoproteína a –lp(a)– que no se utiliza ruti-nariamente en la práctica clínica, pero quese ha asociado a mayor incidencia de enfer-medades cardiovasculares cuando es mayorde 30 unidades. Los niveles de este lípido

parecen ser independientes de cualquier in-tervención: tan sólo se puede proporcionaral paciente consejo sobre el control de otrosfactores de riesgo. También se procede a lacreación de una seroteca y de una DNAteca(banco de muestras biológicas que incluyematerial genético) para futuros estudios.

Discusión:1. ¿Es necesario que cada participante firme

un consentimiento informado, conside-rando que puede asumirse que si acudena la cita es una forma inequívoca de queprestan su consentimiento?

2. ¿Debe comunicarse a los pacientes losniveles de Ip(a), considerando que susmédicos de cabecera no estarán familia-rizados con ella y pueden tener proble-mas a la hora de interpretar los valoreshallados? ¿Debe informarse sólo a losmédicos de cabecera del significado ymanejo de los pacientes con valores ele-vados de dicha fracción lipídica?

3. ¿Debe incluirse alguna pregunta específi-ca a los participantes sobre si desearíanque se les comunique la presencia de al-guna anomalía genética, en caso de queen el futuro se descubra en sus muestrasde DNA?

4. Si el grupo de participantes va a ser segui-do algunos años ¿es necesario anunciarloy contar con la autorización firmada?

Fuente: Aspectos Bioéticos en Investigación Epi-demiológica: estudio de casos. XlII Reunión de laSociedad Española de Epidemiología, Barcelona,25-27 octubre, 1995. Gac Sanit 1995;50:91.

es frecuente la obtención del consentimientoinformado. Esta es, pues, un área, la de la éti-ca de las intervenciones y de las medidas pre-ventivas, muy importante de abordar, puestoque existe menor tradición de discusión y aná-lisis, aunque no se va a incluir en este trabajodedicado a la investigación epidemiológica.

Finalmente, es importante subrayar queexiste tanto una obligación ética de investigarlas causas potencialmente evitables de enfer-mar (donde el retraso o paralización de las in-vestigaciones pueda tener consecuencias éti-camente peores que el hecho de realizar-las2,14,25,26) como de no apresurarse en llevar acabo estudios que puedan producir más dañoque beneficio, tratando, por ejemplo, de pro-bar hipótesis al investigar pequeños brotes o“clusters” de enfermedades en estudios de es-caso poder estadístico.

• AUTONOMÍA: CONSENTIMIENTO INFORMADO

Origen del consentimiento informado

Los principios básicos enumerados en elcódigo de Nüremberg (1947) constituyen elprimer conjunto de reglas que ponen en rela-ción la bioética y los derechos humanos8. Se-gún este código, para poder realizar experi-mentación con seres humanos, con la finali-dad de obtener resultados fructíferos para lasociedad y no procurables por otros métodos,la persona sobre la que se experimenta ha deconsentir voluntariamente en ello. Esto in-cluiría que la persona tiene al menos:

• capacidad legal para dar el consenti-miento,

• libertad de elección,• no sometimiento al efecto de la fuerza,

el engaño o la coerción,• suficiente conocimiento y comprensión

para tomar una adecuada decisión, siendoresponsabilidad personal del investigadorel obtener el consentimiento informado.

En el apartado que hace referencia al con-sentimiento informado se indica la necesidad

de informar a las personas sobre las que se in-vestiga de los objetivos, métodos, riesgos ybeneficios y, por primera vez, aparece la ne-cesidad de obtener el consentimiento libre-mente otorgado preferiblemente por escrito.

Tanto el Código de Nüremberg como laDeclaración de Helsinki, no tienen fuerza le-gal en Europa, si bien el Comité de Ministrosdel Consejo de Europa aprobó en 1990 unarecomendación sobre investigación médicaen humanos, que recoge los elementos bási-cos de la Declaración de Helsinki 27, aunquetampoco es vinculante. Además, ambos sonuna compilación de reglas que, si bien permi-ten avanzar en la relación entre la bioética ylos derechos humanos, en algunas circunstan-cias concretas pueden ser de difícil interpre-tación y aplicación práctica. En el año 1974se crea la National Comission for the Protec-tión of Human Subjects of Biomedical andBehavioral Research del Congreso Nor-teamericano. A esta comisión se le encarga laidentificación de los principios éticos básicosque debían dirigir la investigación biomédicaen seres humanos y la elaboración de unasnormas en forma de guía para la protecciónde las personas que pudieran ser objeto de ex-perimentación. El Informe Belmont, tal comose conoce al resumen de los acuerdos alcan-zados por la comisión en sus deliberaciones,fue publicado en el año 197928.

El consentimiento informado según el Informe Belmont

Según el Informe Belmont, el respeto porlas personas requiere que, según su grado decapacidad, tengan la oportunidad de elegirentre lo que pueda ocurrirles. Esta oportuni-dad sólo se proporciona cuando se cumplenlos requerimientos del consentimiento infor-mado. En el informe se expresa la incuestio-nabilidad del consentimiento informado, perono deja de reflejar la controversia que suscitacuando se trata de definir la naturaleza y lasposibilidades del mismo. Existe, sin embargo,un acuerdo según el cual este consentimiento

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informado debe contener tres elementos fun-damentales: la información, la comprensión yla voluntariedad.– La información que se proporciona al suje-

to ha de ser suficiente y, por tanto, debe in-cluir, como mínimo, aquellos procedimien-tos de la investigación en los que se vea im-plicado, así como de la institución promo-tora y del investigador responsable. El suje-to debe ser informado sobre el derecho aabandonar en cualquier momento la investi-gación sin perjuicio en las relaciones futu-ras con el investigador o la institución. Elproceso de información no está concluido sila persona informada no lo considera sufi-ciente.

– La comprensión es la habilidad individualpara entender. Esta capacidad está en fun-ción tanto de la inteligencia, la racionalidady la madurez de la persona sobre la que seinvestiga como del lenguaje que utiliza elinvestigador29,30,31. Es, por tanto, necesarioque el investigador se adapte a las diferen-tes capacidades de los sujetos de investiga-ción en cada ocasión.

– La voluntariedad hace referencia al acuer-do a participar en una investigación en au-sencia de coerción o influencia.

Investigando con personas sanas o enfermas

En las investigaciones epidemiológicas,con frecuencia es necesario incluir tanto apersonas sanas como enfermas. En el pasado,al menos en investigación clínica, pudo exis-tir una cierta ambigüedad sobre hasta dóndeinformar y solicitar consentimiento a perso-nas con enfermedades graves. El informe delAdvisory Committee on Human RadiationExperiments32 liderado por Ruth R. Faden apetición del presidente de Estados Unidos,para dilucidar las responsabilidades sobre laadministración de sustancias radioactivas confines de investigación no terapéutica a perso-nas, sanas y enfermas, sin su consentimiento,hace un repaso desde 1940 hasta nuestrosdías, sobre la práctica médica de informar a

las personas de la investigación a la que ibana ser sometidas. En Estados Unidos en el pe-ríodo 1944-1974, existía la práctica profesio-nal de pedir el consentimiento informado acualquier sujeto sano que fuera a ser incluidoen una investigación. Respecto a los sujetosenfermos, dependía de si el experimento leiba a suponer un posible beneficio terapéuti-co (sobre la base de los conocimientos cientí-ficos y clínicos más consolidados del mo-mento) o no. En el caso de no esperar ningúnbeneficio terapéutico, la tradición de la éticamédica seguida por los investigadores deaquella época orientaba a que no se sometie-ra a la persona a tal intervención a menos queel médico estuviera razonablemente segurode que la misma iba a producir más beneficioque daño. Someter a una persona enferma auna intervención que no le ofrece ningún be-neficio sin su consentimiento informado, su-pone una violación del compromiso de ponerlos intereses del enfermo por encima de cual-quier otra consideración.

En el caso de investigaciones en las quela intervención supusiera un posible beneficiopara el paciente, la tradición seguida recono-cía la legitimidad de tratar de usar métodosexperimentales en beneficio del enfermo, ba-sándose en razones científicas contrastables.En consecuencia, no era moralmente necesa-rio obtener su consentimiento informado. En1974 y como respuesta a graves abusos comoel estudio Tuskegee sobre la historia naturalde la sífilis en un grupo de hombres de razanegra o el de la escuela para niños mental-mente discapacitados de Willowbrook, StatenIsland (Nueva York), donde varias decenas deniños retrasados fueron infectados con peque-ñas dosis de suero conteniendo formas pocovirulentas del virus de la hepatitis para cono-cer la historia natural de la enfermedad, elDepartment of Health, Education, and Welfa-re (DHEW) norteamericano, primer organis-mo financiador de la investigación biomédicaen ese país, presionado por los responsablesdel National Institute for Health (NIH) y elPublic Health Service (PHS), estableció una

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serie de regulaciones necesarias para llevar acabo investigación en seres humanos, al mis-mo tiempo que el Congreso Norteamericanoponía en marcha la National Comission forthe Protectión of Human Subjects of Biome-dical and Behavioral Research (Informe Bel-mont).

En resumen, las normas éticas en investi-gación implican la necesidad de contar con elconsentimiento informado de las personas,sean éstas sanas o enfermas.

El consentimiento informado y la investigación epidemiológica

Las repercusiones sociales y políticas dela aplicación en el ámbito de la salud pública,de los resultados de los estudios epidemioló-gicos conllevan una carga bioética específi-ca33. El avance técnico y científico de la epi-demiología ha obligado también a una actua-lización de su relación con los principios dela ética. Las recomendaciones de uso del con-sentimiento informado que se hacen a conti-nuación, se basan en los principios estableci-dos en el Informe Belmont28, en las del RoyalCollege of Physicians of London34, en las delReal Decreto sobre Ensayos Clínicos35 y enlas guías específicas de ética y epidemiolo-gía3,4,5,17.

Se deberá obtener el consentimientoinformado por escrito en una investigaciónepidemiológica, cuando sea necesaria la par-ticipación activa de seres humanos y estopueda implicarles riesgos, por mínimos quesean, o algún tipo de incomodidad (en la in-vestigación epidemiológica no se puedenaceptar riesgos mayores que mínimos porqueno existe proporcionalidad entre el riesgo y elbeneficio para la persona). Se considera ries-go mínimo, aquel que conlleva una molestiafísica y psíquica pequeña y riesgo de un dañono superior al que implica la actividad habi-tual.

No será necesario obtener el consenti-miento informado: a) cuando en una investi-gación no se vea comprometida la autonomía

del sujeto de estudio, por ejemplo: en el exa-men de muestras anónimas y que se manten-gan así durante todo el proceso de la investi-gación; en el de registros de enfermedades le-galmente establecidos; cuando se utilice in-formación considerada como de acceso públi-co, etc. Diferentes países difieren con respec-to a los que cada uno de ellos considera comoinformación de acceso público. Por ello, ennuestro país deberían consensuarse los datospersonales que la propia sociedad quiere de-clarar de acceso público, gestionados a travésde instituciones administrativas y/o sanitarias(v.g. indicadores globales de datos demográ-ficos, mortalidad, estado de salud, enferme-dades de declaración obligatoria, sida, drogasde abuso, altas hospitalarias, infecciones no-socomiales, dispensación de fármacos en laasistencia primaria, etc.) y de acceso restrin-gido; b) en situaciones habituales de la prác-tica de la epidemiología: vigilancia epidemio-lógica, estudio de brotes epidémicos, emer-gencias y catástrofes, etc.

Se podrá obtener consentimiento exclu-sivamente verbal en el caso que existan ries-gos menores al mínimo y que la informaciónsea fácilmente comprensible por la personaobjeto de investigación. Las explicaciones yel método específico del acto del consenti-miento verbal deberán siempre ser suficiente-mente explicitados por escrito. Un ejemplo deutilización de este tipo de consentimiento in-formado se da en estudios en los que la infor-mación se obtiene por cuestionario, en loscuales se podría considerar que la participa-ción del sujeto, tras haber recibido suficienteinformación acerca de los objetivos, es de-mostrativa de su aceptación. Sin embargo, in-cluso en este último caso, si posteriormentese necesita enlazar la información del cues-tionario con otra de acceso restringido (porejemplo, los certificados de defunción), el he-cho de haber proporcionado el consentimien-to informado puede facilitar el acceso a la in-formación restringida.

En el caso del almacenamiento de mues-tras como resultado de una investigación pre-

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via, cabe suponer la existencia de consenti-miento informado para el almacenaje, y enese caso, el procedimiento de examen anóni-mo no requeriría el consentimiento informa-do. Si el almacén de muestras se ha produci-do sin el consentimiento informado o se van arealizar análisis no previstos con anterioridady sobre los que no se informó a los partici-pantes, se deberá comunicar este hecho a lossujetos del estudio y obtener entonces su con-sentimiento informado.

En las situaciones anteriores se deberáigualmente seguir el proceso de revisión del

protocolo del estudio y de los procedimientosde investigación por parte de un Comité Éticode Investigación (CEI). En caso de que no seconsidere necesaria la obtención del consen-timiento informado, no exime de que el ma-nejo de este tipo de información y su almace-namiento, tanto en papel como en soporte in-formático, haya de ser cuidadoso para no vul-nerar la confidencialidad de los datos perso-nales.

Cuando sea imposible la obtención delconsentimiento informado (por ejemplo, en elcaso de personas fallecidas) se debería hacer

Caso n° 3INFORMACIÓN SOBRE IDENTIFICACIÓN DE RIESGOS OCUPACIONALES A LOS INDIVIDUOSPARTICIPANTES EN UNA INVESTIGACIÓN

CA González. Institut de Recerca Epidemiològica i Clínica. Mataró.

Antecedentes: Un grupo multidisciplinario,integrado por epidemiólogos, patólogos, es-pecialistas en higiene industrial y salud la-boral (Grupo GEMEBA de Barcelona) está de-sarrollando un estudio caso-control paraidentificación de factores de riesgo ocupa-cionales y ambientales asociados causal-mente a una determinada localización tumo-ral (mesotelioma pleural).Material y métodos: Mediante una entrevis-ta domiciliaria u hospitalaria se recogen enlos casos y en los controles la historia ocu-pacional de cada individuo participante.Posteriormente, cada cuestionario es revi-sado y analizado por el grupo investigador yse verifican casos de trabajadores que hanlaborado en industrias relacionadas con lautilización del asbesto, en las que se hayamanipulado el producto y sufrido una expo-sición manifiesta.Resultados: El grupo investigador clasifica aestos individuos como seguramente expues-tos al asbesto y considera que existen evi-dencias en favor de una asociación causalcon el mesotelioma. La persona entrevista-da y/o la familia desconocen que esta enfer-

medad pudiera deberse a ese trabajo espe-cífico.

Discusión:1. ¿Debe el grupo investigador informar a la

persona entrevistada y/o a la familia de lavaloración de que dicha enfermedad estámuy probablemente asociada a la exposi-ción al asbesto durante su trabajo en unaempresa determinada?

2. ¿Debe además el grupo investigador ase-sorar a las personas y/o familias afecta-das sobre sus posibles derechos respectoal reconocimiento del proceso como unaenfermedad profesional, derecho a reci-bir una indemnización, etc.?

3. ¿Debe el grupo investigador informar deestos resultados a la administración res-ponsable del control de las condicionesde trabajo y a los organismos represen-tantes de los trabajadores?

Fuente: Aspectos Bioéticos en Investigación Epi-demiológica: estudio de casos. XlII Reunión de laSociedad Española de Epidemiología, Barcelona,25-27 octubre, 1995. Gac Sanit 1995;50:91.

explícito este aspecto en la evaluación delComité Ético de Investigación. La idea sub-yacente es que los investigadores no debenser los únicos que juzguen la idoneidad delproyecto.

Hay un aspecto que incide plenamente enla investigación epidemiológica y en la medi-cina preventiva, que las separa del esquematradicional de la ética médica clínica, que esla aplicación del principio de autonomíacuando la intervención se va a realizar en ungrupo de personas numeroso (por ejemplo,poblaciones, regiones o países) y no en unnúmero limitado y abordable. La epidemiolo-gía, por definición, está orientada hacia po-blaciones (o grupos de personas), lo que im-plica nuevas facetas de autonomía. No se tie-ne todavía respuesta a muchos interrogantes;por ejemplo, cómo las poblaciones pueden,en uso de su autonomía, influir en cuáles sonlas hipótesis más relevantes que deberían serestudiadas, si un estudio en concreto deberíallevarse a cabo o no, hasta qué punto deberíanlas poblaciones afectadas estar representadasen los comités que revisen los protocolos deinvestigación, o bajo qué circunstancias y ra-zones podría ser la selección de una pobla-ción en un muestreo –procedimiento inheren-te a la epidemiología– rechazada por ésta. Laautonomía de grupo, en contraste con la auto-nomía de los individuos, es una faceta todavíapendiente de desarrollo y en la que, de formalatente, está implicado tanto el desarrollo delrazonamiento moral de los investigadores co-mo el social y político de las poblaciones.

Requisitos del consentimiento informado eninvestigación epidemiológica

La información ha de aportarse de formaverbal, aunque se debe añadir una hoja de in-formación escrita sobre el estudio, donde seexplique, en términos comprensibles, el pro-pósito de la investigación, los procedimien-tos, los riesgos y los posibles beneficios indi-viduales y de la comunidad. Esta informaciónescrita, que sirve como ayuda a la verbal pe-

ro no la sustituye, es para el sujeto de investi-gación y deberá ser separada del consenti-miento informado. En el consentimiento in-formado debe explicitarse que se ha dado in-formación suficiente y que ésta ha sido enten-dida por el participante, así como la invita-ción a proporcionarle más información; ha deexistir un apartado donde se explique que sepuede abandonar el estudio en el momentoque se decida, sin dar razones y sin que estopueda modificar la posterior relación de lapersona con los investigadores, la institucióno el sistema asistencial. Después de este pasose debería proporcionar a la persona suficien-te tiempo para entender y pensar sobre lo quese le ha informado.

La propuesta de consentimiento informa-do se presentará junto al protocolo del estudiopara aprobación por un Comité Ético de In-vestigación. En el caso de que sea necesariala utilización de alguna intervención que su-ponga un riesgo mayor al mínimo se deberíaconsiderar la suscripción de una póliza de se-guros para hacer frente a los efectos indesea-bles asociados a la participación.

No es excepcional que exista una tercerapersona que actúe como consejero del sujetoy en el caso concreto de dificultad importan-te en la comprensión, la obtención del con-sentimiento informado se deberá hacer antetestigos. Existen condiciones excepcionalesen la obtención de consentimiento informadoen los niños, pacientes psiquiátricos y defi-cientes mentales, y en los prisioneros. En elcaso de los niños, la información se deberádirigir a sus padres o tutores. No existe nin-guna norma por la cual se indique cuál es ellímite legal o judicial para que los niños pue-dan expresar el consentimiento, por lo quedependerá en cada caso de la posible com-prensión de la información. Tanto en el casode que sean los padres y los niños los que ha-yan de consentir se informará de los procedi-mientos a ambos. Si existe alguna objeción serespetará.

Sólo se investigará en individuos disca-pacitados o enfermos psíquicos o físicos si no

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existe otra alternativa para hacerlo en capaci-tados. Si no se está capacitado se considerarála opinión de los padres, familiares o tutoreslegales. En todo caso, se debe considerarsiempre la vulnerabilidad a la que están so-metidos estos sujetos ya que, a veces, puedenresidir en instituciones cerradas.

Un caso especial de poblaciones vulnera-bles es el de los reclusos. Aunque su inclusiónen estudios epidemiológicos debería evaluar-se con especial atención (sobre todo, los as-pectos relativos a incentivos que puedan con-dicionar su aceptación a participar) y en ge-neral es mejor no incluirlos, los principiosque deben prevalecer son la obtención delconsentimiento informado y que no sean losúnicos sujetos de estudio cuando los resulta-dos de la investigación sean generalizables alresto de la población, puesto que el principiode justicia sugiere un reparto equitativo de losriesgos. Una vez informado el sujeto y apor-tada la documentación anterior se deberá dartiempo suficiente para reflexionar sobre laparticipación.

La obtención del consentimiento infor-mado puede entrañar una dificultad para losinvestigadores al tener que explicar los proce-dimientos de la investigación a los sujetosque van a participar posiblemente en el estu-dio, ya que su aceptación dependerá de que lainformación pueda satisfacerlos. Informar demanera comprensible se convierte necesaria-mente en una prioridad para los investigado-res. En una encuesta realizada en España a in-vestigadores hospitalarios sobre la obtencióndel consentimiento informado en ensayos clí-nicos36, los encuestados encontraron difícilinformar sobre la entidad promotora, el dise-ño del estudio, los procedimientos específicosy sobre el número de enfermos que participa-rían.

Una segunda dificultad es la imposibili-dad, en ocasiones, de predecir todas las situa-ciones en una investigación, la cual llevaría ala necesidad de renovar el consentimiento in-formado en cada una de ellas, circunstanciaen muchos casos impracticable37. La solución

más factible sería informar de esta circuns-tancia al sujeto en estudio y en todo caso ob-tener un consentimiento informado menos es-pecífico, siempre que el Comité Ético de In-vestigación lo apruebe.

Existe una única excepción para la obten-ción del consentimiento informado en la faseinicial de un estudio, que es el caso en el queal informar extensamente al sujeto sobre cier-tos aspectos del diseño de la investigación, sepudiera modificar el cumplimiento de los ob-jetivos del estudio. En esta circunstancia,también existen unas reglas a tener en cuenta:en primer lugar, que los procedimientos de lainvestigación han de ser inocuos; en segundolugar, que los detalles precisos de cómo setratará a los sujetos de investigación se decla-rarán en el protocolo de estudio evaluado porel Comité Ético de Investigación, y, en tercerlugar, se informará a los sujetos tan prontocomo el estudio lo permita y entonces se ob-tendrá el consentimiento informado en la for-ma habitual.

En conclusión, el uso del consentimientoinformado en la investigación epidemiológicano experimental debería ser similar al que sehace en la investigación experimental. Loscasos en donde podría no ser necesaria la ob-tención del consentimiento informado tienenun tratamiento específico: cuando exista pre-viamente el registro de los casos o si la de-manda de consentimiento informado puedellegar a invalidar los resultados del estudio38.En estos casos, la protección se asegura conla participación del Comité Ético de Investi-gación, con la revisión del protocolo del estu-dio y la propuesta de las medidas de protec-ción de la información.

• AUTONOMÍA: CONFIDENCIALIDAD Y PROTECCIÓN DE LOS DATOS PERSONALES INFORMATIZADOS

En los últimos años se ha puesto de ma-nifiesto un aumento de la necesidad de prote-ger la intimidad de las personas, garantizando

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la protección de los datos informatizadosconsiderados sensibles, entre los que cabedestacar los datos relativos a la salud o a lacarencia de ésta. Esta preocupación por la in-timidad individual puede entrar en conflictocon el interés por proteger y promover la sa-lud de los mismos individuos y de la socie-dad. La investigación epidemiológica debeacceder a datos sensibles o bien recogidos enmuchos casos con otro propósito, conectar di-

ferentes informaciones, realizar encuestas,etc. Por contra, la aparición de normativas deámbito nacional y supranacional instan a laprotección de este tipo de información, perci-biéndose como una limitación a la investiga-ción epidemiológica.

La LORTAD39,40 tiene por objeto defenderla intimidad de los individuos propiciando laconfidencialidad de sus datos. Se entiendepor protección de los datos individuales el

Caso n° 4ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS EN EL SÍNDROME DEL ACEITE TÓXICO

M Posada de la Paz, I Abaitua Borda.Instituto de Salud Carlos III. Madrid.

Desde el comienzo de la epidemia delSíndrome del Aceite Tóxico se han venidoplanteando numerosos problemas éticosasociados al desarrollo de trabajos científi-cos “ad hoc” o derivados de decisiones ad-ministrativas apoyadas en evidencias nobien fundamentadas.

El análisis de la mortalidad y sus causashan sido desde el principio un objetivo delos diversos investigadores que se han en-cargado del estudio de este problema. Sehan probado todos los abordajes posibles.En el momento actual, ya se ha realizado unestudio de toda la cohorte a los diez años delcomienzo de la epidemia. Se ha contactadocon más del 98% de los cerca de 20.000 ca-sos diagnosticados, habiéndose logrado latotalidad de las causas de muerte de los fa-llecidos en este período. El estudio continúacon la misma metodología y resultados si-milares.

Por otra parte, la tecnología modernanos lleva al desarrollo de otro tipo de es-tudios más sofisticados (epidemiologíamolecular). La extracción de muestras desangre bajo consentimiento informado delpaciente y el almacenamiento de bancosde muestras genéticas para futuros estu-dios son otros de los aspectos éticos más

relevantes en el estudio de esta cohorte.

Discusión1. ¿Se debe limitar el acceso a los certifica-

dos de defunción para estudios científi-cos, incluso en contra de los beneficiosque para la cohorte pudieran derivarse deun conocimiento precoz de un desenlaceprevenible?

2. ¿En la búsqueda de un paciente en el se-no de un estudio de cohortes se puedenutilizar terceras personas como vías deacceso, aun corriendo el riesgo de que elpaciente no quiera que nadie conozca supadecimiento?

3. ¿Las muestras biológicas obtenidas paraun estudio con fines concretos pueden seralmacenadas y, años después, ser utiliza-das sin reclamar del paciente un nuevoconsentimiento dirigido a las determina-ciones del nuevo estudio?

4. ¿En qué condiciones y con qué garantíasdeben ser guardadas las muestras genéti-cas procedentes de los estudios de epide-miología molecular?

Fuente: Aspectos Bioéticos en Investigación Epi-demiológica: estudio de casos. XlII Reunión de laSociedad Española de Epidemiología, Barcelona,25-27 octubre, 1995. Gac Sanit 1995;50:91.

conjunto de controles y limitaciones sobre eltratamiento automatizado de los datos perso-nales. Éste es un derecho que viene expresa-do también en la Constitución. Sin embargo,ésta también reconoce como bien fundamen-tal la salud de la sociedad, que es donde seenmarcaría la investigación epidemiológica.Además, en la Constitución se indica laobligación de promocionar la investigacióncientífica y técnica en beneficio del interésgeneral y, en concreto, la Ley General de Sa-nidad (LGS)41 reconoce la necesidad de fo-mentar la investigación médica y la utiliza-ción de bases de datos con fines estadísticos,se encuentra enormemente facilitada por lainformática.

La protección de los datos de origen esta-dístico del Instituto Nacional de Estadística(INE) está regulada por la normativa sobre elsecreto estadístico42, el cual obliga al respon-sable del “archivo de datos individuales” ob-tenido a través de actividades propias de losservicios de estadística de la administraciónpública, a preservar el anonimato. Por tanto,la persona responsable de estos datos tieneuna obligación legal que opera como factor li-mitante de la posibilidad de revelación o di-fusión43. El secreto estadístico constituye, sinembargo, una garantía objetiva para disipar ladesconfianza de los ciudadanos respecto a lasencuestas y otras consultas que realizan losorganismos públicos.

Por lo que se ha descrito hasta el mo-mento, dos bienes jurídicamente protegidos,la salud y la intimidad, no deben estar enfren-tados20 y se debería encontrar una soluciónpara poder llevar a cabo estudios epidemioló-gicos.

Las garantías de respeto a la intimidadafectan a todo el proceso de la investigaciónepidemiológica desde la recogida de informa-ción hasta la publicación, si bien el problemacentral estriba en la informatización de datosindividuales. En concreto, los puntos aúnconflictivos son: si debe permitirse su alma-cenamiento, si pueden utilizarse para una in-vestigación datos que han sido recogidos con

otra finalidad, si la mera disociación de losmismos constituye una garantía suficiente yestablecer qué debe hacerse cuando dicha di-sociación es incompatible con los fines de lainvestigación.

Recientemente, Casado44 evidenció el po-sible conflicto existente entre proteger la inti-midad y la salud y propuso una solución: lacreación de comisiones independientes quepudieran determinar en cada caso cuál es elprincipio que debe prevalecer.

Protección y uso de los registros de datosafectados por el secreto estadístico

Para resolver el acceso a la informaciónpor parte de investigadores epidemiólogos, elDepartament de Sanitat i Seguretat Social dela Generalitat de Catalunya creó en 1992 laComisión Asesora para el Tratamiento de laInformación Confidencial (CATIC)45. Estacomisión es un órgano consultivo que tieneentre sus funciones las de:

1. Proponer medidas para la protección de laconfidencialidad en los registros y bases dedatos de la administración sanitaria.

2. Velar para que la transmisión de datos serealice en beneficio de los ciudadanos y/oinstituciones para el control de una enfer-medad o afección y con finalidades de in-vestigación y estudio.

3. Velar por la protección de la dignidad hu-mana y promover los derechos fundamen-tales de la persona con relación al uso y altratamiento de datos confidenciales.

4. Proponer medidas para el control de cali-dad del uso y tratamiento de los datos con-fidenciales.

5. Conocer las solicitudes de comunicaciónde datos individualizados que se dirigen ala Administración e informar sobre ellas.

6. Informar y asesorar al Consejero de Sani-dad de la Comunidad Autónoma sobreaquellos problemas que requieran estudioo actuación por parte de los órganos delDepartamento.

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Para formalizar la solicitud de acceso alos datos confidenciales, la CATIC requiere lapresentación del protocolo del estudio, en elque, además de los apartados habituales, sedebe informar sobre quiénes son los investi-gadores y las instituciones implicados en elmismo, grado de desagregación de la infor-mación solicitada, tratamiento y medidas deseguridad de los datos y de la difusión y pu-blicación previstas. Si el estudio forma partede las actividades de un registro se debe co-nocer si está declarado a la Agencia de Pro-tección de los Datos46.

Atendiendo al grado de sensibilidad delos datos y al protocolo de solicitud existendos posibilidades para acceder a los datos:

1. No se permite el acceso a la información alos investigadores y son los propios técni-cos que la gestionan los que generan datosagregados que se ajustan a los objetivos delinvestigador.

2. Se permite el acceso a la información pero,dado el carácter de la misma, se estableceun contrato específico entre la instituciónpromotora y la Administración, en el quese estipulen las condiciones de acceso a lainformación, justificación de este acceso,objetivos del estudio, calendario de des-trucción de los datos, condiciones de pu-blicación y posibilidades de actuación en elcaso de incumplimiento de las cláusulasdel convenio.

En conclusión, la actividad de la CATIC seenmarca en el asesoramiento a los responsa-bles de datos confidenciales sobre la posibili-dad de dar acceso a los registros y bases de da-tos de la administración sanitaria con el objeti-vo de la investigación epidemiológica. Aunquela CATIC no es una comisión científica, ni uncomité ético, en los casos en que fuera necesa-rio determinar “la bondad” de un estudio y/oinvestigación, puede solicitar la colaboraciónde expertos. La existencia de la CATIC ayudaa resolver en parte el conflicto entre proteger laintimidad y proteger y promover la salud.

Recientemente, se ha dado a conocer elmanual de confidencialidad de los datos esta-dísticos en el INE47, en el cual se indica que,si bien la actual legislación española no prevéun tratamiento específico para las universida-des y los centros de investigación, existenfactores que hacen aconsejable y pueden per-mitir dicho tratamiento específico, debido aque la Ley Orgánica de la Función Estadísti-ca Pública42 establece que “...quedarán obli-gados por el deber de preservar el secreto es-tadístico cuantas personas físicas tengan co-nocimiento de datos amparados por aquélcon ocasión de su participación con caráctereventual y en cualquiera de las fases del pro-ceso en virtud de un contrato o convenio decualquier género..”. En este sentido, se ha ex-presado recientemente el Subdirector Generalde Informática Estadística del INE48. Proponecomo solución la realización de la investiga-ción en las condiciones siguientes:

1. La investigación se realizará dentro del INEy en el caso que fuera necesario hacerlafuera, se firmaría un convenio específico.

2. El investigador estará acreditado por unainstitución reconocida.

3. Los datos se adecuarán a la investigaciónpropuesta.

4. La existencia de garantías jurídicas especí-ficas en relación con la salvaguarda del se-creto estadístico.

5. La existencia de garantías técnicas que im-pidan el uso indebido de la información.

En los organismos encargados de los da-tos de tipo estadístico de los países europeostambién, el objetivo es garantizar de forma in-condicional la confidencialidad; de otra ma-nera, difícilmente se podría mantener la at-mósfera de confianza de los ciudadanos. Se-gún George49, las instituciones europeas se es-tán enfrentando de forma diversa a los cam-bios producidos por la creciente demanda yuso de datos informatizados para investiga-ción. En Irlanda, Italia, Holanda y Gran Bre-taña se permite acceder a datos elementales

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Caso n° 5AUTORÍA Y PROPIEDAD INTELECTUAL DE LOS DATOS EN LOS ESTUDIOS MULTICÉNTRICOS

M Díez* por el Grupo de Trabajo del PMIT (Proyecto Multicéntrico de Investigación sobre Tuberculosis).Subdirección General de Salud. Instituto de Salud Carlos III, Madrid.

La expresión más común de reconoci-miento por el trabajo científico es la autoríade las publicaciones que se generan comoconsecuencia del mismo. Hasta tiempos re-lativamente recientes, esto no ocasionabagrandes problemas, ya que la investigaciónse realizaba frecuentemente en solitario o,cuando menos, no requería el concurso deun gran número de sujetos, por lo que esta-ba claro quién debía figurar como autor enlos artículos científicos. Pero el trabajocientífico se ha ido haciendo cada vez máscomplejo y requiere la participación de unnúmero mayor de personas, por lo que la de-terminación de la autoría y de la propiedadintelectual de los datos se ha convertido enun asunto complejo con obvias implicacio-nes éticas. El problema se acentúa en el ca-so de los estudios multicéntricos en los quecolaboran un gran número de personas, cu-ya aportación al estudio y cuyo grado de co-nocimiento del mismo pueden ser, en oca-siones, muy variables.

El Proyecto Multicéntrico de Investiga-ción sobre Tuberculosis (PMIT) es un ejem-plo perfecto de este último caso, ya que setrata de un estudio estructurado en tres ni-veles, central, autonómico y local, en el queparticipan centros localizados en trece Co-munidades Autónomas diferentes. La com-plejidad del estudio ha hecho necesario queantes de su inicio se discutieran amplia-mente todos los aspectos relacionados conla autoría y la propiedad intelectual de losdatos. Dado que muchos de los asuntos dis-cutidos y las soluciones adoptadas puedentener interés para personas implicadas en la

realización de estudios similares se propo-nen para debate en el marco de esta reu-nión.

Discusión:1. ¿Las publicaciones generadas como con-

secuencia de estudios multicéntricos de-ben llevar una autoría corporativa o espreferible una lista de autores elegidossegún su grado de implicación en el estu-dio y en la redacción de las publicacionesconsiguientes?

2. ¿Quién es el propietario intelectual de losdatos obtenidos en los niveles central,autonómico y local?

3. ¿Quién es responsable de salvaguardarlos datos obtenidos en el estudio de for-ma que no se realicen manipulacionesinadecuadas de los mismos una vez fina-lizado?

4. En caso de que se planteen explotacionessecundarias o estudios secundarios (en-tendiendo como tales aquellos que, conuna metodología diferente a la del estu-dio original, requieran para su desarrolloacceso total o parcial a los datos obteni-dos mediante el mismo), ¿quién debe de-cidir sobre su pertinencia y a quién debesolicitarse permiso para acceder a las ba-ses de datos correspondientes?

5. ¿Quién debe examinar y autorizar las pu-blicaciones que se realicen de forma quese eviten publicaciones de mala calidad ocon resultados contradictorios?

Fuente: Etica y Epidemiología. XIV Reunión de laSociedad Española de Epidemiología, Zaragoza,22-25 octubre, 1996. Gac Sanit 1996;56:45.

individuales anónimos, a los organismos quese identifiquen como centros de investigacióny mediante la firma de un contrato de confi-dencialidad.

En cuanto a proporcionar datos no anóni-mos, la actitud es más reticente en general,aunque se apuntan soluciones similares a laspropuestas en nuestro país.

Medidas de protección de los datos obtenidos en el proceso de investigación

Es esencial que los datos sensibles obte-nidos en el proceso de una investigación, asícomo los que se registran sistemáticamente,se mantengan confidenciales. En todo caso,las precauciones siempre estarán relacionadascon la sensibilidad de la información que semaneje. Se consideran datos sensibles los da-tos personales que hacen referencia a la reli-gión o creencias, ideología, origen racial, ac-tividad sexual y salud. La LORTAD39 obliga aregistrar en la Agencia de Protección de Da-tos las bases de datos personales que se vayancreando. Su registro es una garantía para elinvestigador, ya que le puede defender de de-mandas particulares al mismo tiempo que ga-rantiza a los ciudadanos el derecho al acceso,rectificación y cancelación de sus datos. Parala investigación de datos considerados “sensi-bles” se requiere la obtención del consenti-miento informado del sujeto.

Existen normas para la protección de da-tos confidenciales, como las elaboradas por laAsociación Internacional de Registros deCáncer, que en 1992 publicaron unas Direc-trices sobre la Confidencialidad en los Regis-tros de Cáncer50 en las que se detallan losprincipios de la confidencialidad, medidaspara la seguridad de los datos y aspectos rela-tivos a las condiciones y responsabilidades deceder la información. A continuación se men-cionan algunas normas generales a seguir pa-ra la protección de la intimidad:

1. En la recogida de datos:– Los datos sensibles únicamente se recoge-

rán cuando sean imprescindibles para cum-plir con los objetivos de una investigación.

– Se cuidará que los encuestadores no tenganinterés en conocer la información indivi-dual de los encuestados.

– Una vez cumplimentados los cuestionarioso listados con datos personales, no se deja-rán al alcance de personas no relacionadascon la investigación.

– No se entregarán copias de los cuestiona-rios ni ficheros que contengan datos perso-nales a personas que no están implicados enel proceso de investigación.

– Los cuestionarios se almacenarán en luga-res protegidos. La destrucción deberá pre-verse en el diseño del estudio.

2. En el proceso de informatización de losdatos:

– En el caso que la grabación de las encues-tas o de los datos la hagan personas ajenasal estudio, se les exigirá el cumplimiento delas mismas normas que a los encuestadoreso que a los investigadores participantes.

– Se recomienda que la información sea anó-nima si es sensible y vaya a ser objeto deanálisis. Un método recomendable es la di-sociación de la información y el encriptadode archivos de información.

– La consulta de la información en pantalladebe excluir los datos sensibles.

– Los ordenadores deberán disponer de cla-ves de acceso que permitan disponer de in-formación según el nivel de responsabilidaden el proceso de la investigación. Esta clavese deberá renovar periódicamente.

– Deberá protegerse la información grabadade posibles copias no autorizadas.

– Deberá existir un responsable de la seguri-dad del sistema informático.

– El tiempo de almacenaje de la informacióndebe preverse en el diseño del estudio. Nose deberá mantener indefinidamente alma-cenada la información grabada una vezcompletado el estudio para el cual fue reco-gida la información.

– Se debe asegurar que la información sea ac-

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cesible según los criterios determinados enel protocolo del estudio, sobre todo en lossistemas de multiusuarios.

3. En la publicación de los resultados:– Se deberá preservar el anonimato de los su-

jetos en las publicaciones de los resultados.– Cuando los resultados se presenten agrega-

dos en tablas, éstos no deben permitir dedu-cir la identidad de una comunidad o gruposi ésta pudiera producirle estigma.

• MAXIMIZACIÓN DEL BENEFICIO Y MINIMIZACIÓN DEL DAÑO

El beneficio hace referencia a cualquierresultado favorable de una investigación quese pueda concretar en una ventaja individualo un valor social34. Toda investigación epide-miológica justificada, relevante y bien reali-zada, supone un beneficio para el avancecientífico. El mantenimiento de los estánda-res éticos, tanto en los aspectos relativos a laprotección de las personas como en los pura-mente científicos (ver apartado Epidemiolo-gía, investigación científica y sociedad), pro-porciona bases sólidas para el conocimiento yla toma de decisiones.

El beneficio que los sujetos, grupos y co-munidades esperan al participar en un estudioes que se les comunique a ellos y a las autori-dades sanitarias los resultados, por si de losmismos se derivan actuaciones en el ámbitocomunitario. Así, una de las obligaciones éti-cas de los epidemiólogos es comunicar los re-sultados de los estudios3.

Existe la obligación ética de comunicarlos resultados relevantes para la salud a lossujetos estudiados. En todo caso, el individuodebe saber que rehusar a conocer el resultadono significa no presentar la enfermedad ocondición investigada5. Se comunicarán a lasautoridades sanitarias los resultados obteni-dos si éstos implican condiciones o enferme-dades que afectan a la salud de la comunidad.

Se deben emplear todos los medios nece-

sarios para difundir los resultados, incluyendolos de los estudios que no demuestran la hipó-tesis de trabajo (“estudios negativos”) y las re-comendaciones derivadas, aunque se debe serespecialmente cauto con la forma en que setransmite la información a la sociedad, ya queun lenguaje excesivamente especializado po-dría llevar a interpretaciones erróneas51,52.

Puede suceder que exista una infrautili-zación o mala utilización de la informacióngenerada por los estudios epidemiológicos, locual, aunque no invalida el trabajo realizado,sí cuestiona la confianza pública depositadaen los profesionales y desprestigia a todo elcolectivo. El deber ético del epidemiólogo esproporcionar la información en beneficio delinterés público y conocer qué uso se hará deella. El beneficio final para la sociedad sólose obtendrá tras la puesta en práctica de lasconclusiones de los estudios. Por tanto, elprincipio de beneficencia exige a los epide-miólogos velar por el cumplimiento de lasmedidas resultantes de la interpretación delos resultados y la posterior evaluación de suimpacto real en la salud pública.

Si bien las entidades promotoras no pue-den establecer obligaciones contractuales queinfluyan sobre las conclusiones de una inves-tigación, sí que están obligadas a presionar alos responsables de un estudio para que di-fundan los resultados. En este ámbito se ins-cribe la obligación de informar en foros yreuniones científicas de los métodos y resul-tados de una investigación, para que el restode los epidemiólogos conozca la existenciadel estudio, lo pueda discutir y evaluar la tras-cendencia de sus resultados.

Respecto a la minimización del daño, espreciso insistir en que los estudios epidemio-lógicos observacionales exponen, en general,a menores riesgos que los estudios experi-mentales34. Algunas encuestas realizadas apersonas que han participado en este primertipo de estudios, encuentran la experiencia sa-tisfactoria y gratificante53,54.

Sin embargo, las personas que participanen investigaciones epidemiológicas pueden

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sentir pérdida de su intimidad (v.g. si el per-sonal del estudio insiste excesivamente paraconseguir sus respuestas) o sentirse molestaspor el tiempo empleado en la entrevista, exá-menes físicos o, en algunos casos, por el sen-timiento de ansiedad o dolor que pueden revi-vir al narrar una experiencia pasada. Otrosriesgos potenciales pueden deberse a la estig-matización, pérdida de empleo o limitaciónen el acceso a seguros médicos privados, co-mo consecuencia de una ruptura de la confi-dencialidad55. Las medidas de protección quese pueden establecer son bien conocidas porla mayoría de los epidemiólogos: desagregarla información personal en ficheros diferen-tes, uno conteniendo la identificación y otrolos datos de salud; estableciendo controles deacceso, eliminación de ficheros o registros endesuso; procediendo a la formación de todo elpersonal implicado, etc. El establecimientode estas medidas es misión del equipo inves-tigador, pero, en el caso de que el protocolo

sea revisado, también del comité de ética quelo evalúe. Así, los investigadores deben sercapaces de anticipar los riesgos a los quepuedan ser sometidas las personas incluidasen su investigación y prever las medidas paraque estos riesgos sean mínimos. Al mismotiempo, es su función demostrar un balancebeneficio/riesgo tanto para el individuo comopara el grupo56.

En el caso de que la investigación pro-porcione información sensible que pueda po-ner en riesgo de discriminación a grupos o acomunidades enteras, los epidemiólogos ne-cesitan también considerar la discreción en lacomunicación y difusión de los resultados,por ejemplo, manteniendo algunos aspectosconfidenciales sin perjuicio de la integridadcientífica o utilizando un lenguaje que no im-plique juicio moral sobre el comportamientode las personas6,18.

En general, se considera peligroso y da-ñino invadir o alterar las reglas sociales de los

Caso nº 6SELECCIÓN DE DATOS

Dos jóvenes investigadoras han llevadoa cabo una serie de mediciones antropomé-tricas con un nuevo aparato y están exami-nando la gráfica, con la nube de puntos quese obtiene al regresar las mediciones reali-zadas en un parámetro sérico de interés. Du-rante el trabajo de campo, llevado a cabopor personal auxiliar, las investigadoras de-tectaron que algunos entrevistadores reali-zaban las mediciones con menor cuidado,desviándose en ocasiones del protocolo. Porla literatura, las investigadoras esperabanencontrar resultados similares a los obteni-dos a excepción de la falta de ajuste quepresentaban dos observaciones extremas.Una de las investigadoras sugirió eliminarestas observaciones de los análisis estadís-ticos, así como del gráfico que pensabanenviar a una revista especializada e incluiren el texto un comentario sobre estas obser-

vaciones y su posible asociación a la bajacalidad del trabajo de un par de entrevista-dores, al estar muy alejadas de las desvia-ciones de los valores calculados a partir delresto de datos.

Discusión:1. ¿Cómo se deberían tratar estos datos ex-

tremos?2. ¿Deberían ser incluidos en los análisis

estadísticos? ¿Por qué?3. Aparte de la discusión entre ambas in-

vestigadoras o con el director de la inves-tigación, ¿qué otras fuentes de informa-ción podrían consultar en su búsqueda deorientación?

Fuente: Tanto el caso como los comentarios hansido extraídos, con algunas modificaciones, de“On being a scientist. Responsible conduct in re-search”106: p.5.

grupos humanos. Al mismo tiempo, una de-terminada intervención puede tratar de redu-cir el riesgo de enfermedad o muerte en ungrupo especialmente expuesto debido preci-samente a sus hábitos o conductas. En estoscasos, en los que se pueden esperar beneficiospara la salud, podrían considerase éticamenteaceptables y no perjudiciales. Sin embargo,una de las misiones importantes de los comi-tés que revisen los aspectos éticos de la in-vestigación, será constatar que los beneficiosprevistos por el investigador no sobrestimanlos beneficios potenciales5.

• DISTRIBUCIÓN JUSTA DE LOS RIESGOS YDE LOS BENEFICIOS DE LA INVESTIGACIÓN

Se ha criticado con dureza la práctica his-tórica de utilizar con preferencia en los estu-dios experimentales a personas de las clasessociales más desfavorecidas57. Los argumen-tos para estas críticas provienen de las teoríasigualitarias de justicia que, aplicadas a la in-vestigación en salud, implican que cada per-sona o grupo de personas en una sociedad de-berán recibir una parte equivalente de los su-frimientos (y beneficios) potenciales de la in-vestigación. Esto se traduce en la importanciade que todos los grupos sociales que se van abeneficiar de un estudio estén suficientemen-te representados en el mismo, mejorándose,al tiempo, la posibilidad de realizar inferen-cias y en la generalización de los resultados.Por otra parte, hay razones morales en darpreferencia a aquellas investigaciones que lle-ven a dilucidar los factores de riesgo de en-fermedad en las clases sociales más desfavo-recidas y de no olvidar aquellas patologíasque, sufriéndolas grupos de personas relativa-mente reducidos, podrían hacer que los inte-reses de la investigación y de la industria lasdejaran olvidadas.

Los razonamientos basados en el princi-pio de justicia son relevantes a la hora de se-leccionar personas o comunidades para serincluidas en un estudio. Así, los investigado-

res pueden estar obligados a hacer una elec-ción entre estudiar a aquellos que más se be-neficiarían de una intervención o estudio oaquellos que son más accesibles y de los queobtendrá una mayor participación. Por otraparte, el requerimiento de justicia puede estarespecialmente comprometido en el caso depersonas o comunidades que vayan a ser asig-nadas como grupo control de otro que va a re-cibir la intervención supuestamente benefi-ciosa56.

Recientemente, han surgido iniciativas,como la Women’s Health Initiative america-na58 o el National Forum for Coronary HeartDisease Prevention británico59 urgiendo a losinvestigadores y políticos sobre la necesidadde que un mayor número de investigacionesse dirijan hacia los problemas que afectan alas mujeres, colectivo que ha estado frecuen-temente marginado de las principales investi-gaciones epidemiológicas contemporáneas.

En el caso de que el estudio incluya a ni-ños, ancianos, enfermos de sida y personasincapacitadas, como los enfermos mentales,el comité que revise las garantías éticas delmismo debería tener muy en cuenta evitar queestos grupos sean sometidos a cargas excesi-vas en comparación con el beneficio que sesupone que obtendrán60,61,62.

Un hecho básico en investigación epide-miológica y medicina preventiva, que incidede lleno sobre el principio de justicia, es quela participación en un estudio cuyo objetivosea evaluar efectividad o, por extensión, laasociación causal (por ejemplo, aplicación deun nuevo programa de quimoprevención, cri-baje de cáncer de mama antes de los 50 añoso genético, etc.), no proporciona necesaria-mente ningún beneficio a sus participantes.Una consideración sine qua non de la éticamédica tradicional es que esta limitación de-bería estar clara al pedir el consentimiento in-formado a los participantes.

El principio de autonomía enlaza con elde justicia cuando se proporcionan incentivos(económicos o de otro tipo) para estimular laparticipación en una investigación. Los in-

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centivos son siempre relativos; para algunaspersonas, un mismo incentivo será insignifi-cante y no le hará perder autonomía en su de-cisión, mientras que para otras puede influirde forma determinante. En este último caso,el incentivo puede llevar a grupos desfavore-cidos a asumir una parte mayor de los riesgosde una intervención de interés general por elmero hecho de obtener el incentivo. En gene-ral, se deben desaconsejar los incentivos, sal-vo los que supongan la compensación al par-ticipante de los gastos que la investigación lehaya ocasionado (horas de trabajo, desplaza-

miento al lugar de la entrevista, etc.).Por último, los aspectos metodológicos

son esenciales también para conseguir unamayor aplicación del principio de justicia.Así, los estudios que se realizan sobre mues-tras representativas de la población tienen lacaracterística de distribuir de una forma másadecuada los riesgos y beneficios, así comolos estudios que incluyen múltiples centros dereclutamiento de personas, en contra de losque están realizados sobre poblaciones muyseleccionadas.

Caso nº 7CONFLICTO DE INTERESES

Un becario postdoctoral realiza su in-vestigación asociado a un departamento uni-versitario. En una sesión científica donde losdiferentes miembros del departamento (be-carios, profesores, estudiantes, asociados,etc.) discuten los trabajos en marcha, unainvestigadora presenta una técnica nuevallevada a cabo gracias a una ayuda de la ad-ministración sanitaria y otra de la industriafarmacéutica. En el curso de su charla, elbecario se da cuenta de que él mismo estátrabajando en otra técnica que podría facili-tar mucho el trabajo de la investigadora. Sinembargo, su director de investigación es unmiembro del departamento que recibe finan-ciación de otra compañía farmacéutica encompetencia con la de la investigadora.

Discusión:1. ¿Cómo debería participar el becario en

esta discusión? 2. En el caso de que decidiera hablar con el

director de su investigación, ¿cuál seríael tema a tratar y cuándo sería mejor dis-cutirlo?

3. ¿Qué implicaciones plantea este caso a latradición de diálogo, uso compartido dedatos, métodos y resultados que caracte-riza a la ciencia moderna?

Fuente: Tanto el caso como los comentarios hansido extraídos, con algunas modificaciones, de“On being a scientist. Responsible conduct in re-search”106 : p.8.

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Desde hace tiempo existe un amplio con-senso acerca de la necesidad de que toda in-vestigación en seres humanos, antes de su ini-cio, debe ser sometida a revisión por un comi-té independiente5,34. Esto deriva del principio deque los investigadores no deben ser los únicosque juzguen si la investigación propuesta plan-tea problemas éticos34. Es más, a pesar de quela Declaración de Helsinki sólo establece queel protocolo del estudio ha de ser sometido a uncomité para “que lo examine, comente y enjui-cie”, de hecho, las regulaciones de los paísesoccidentales exigen la aprobación previa delprotocolo por un comité antes de que el estudiopueda iniciarse63,64. Estos comités independien-tes reciben diversos nombres dependiendo delpaís del que se trate: así, por ejemplo, en Espa-ña se conocen como Comités Éticos de Inves-tigación Clínica (CEIC), en Estados Unidoscomo IRB (Institutional Review Boards) y, enfin, en el Reino Unido como (Local) ResearchEthics Committees. Todos ellos se ocupan deevaluar propuestas de investigación médica yno deben confundirse con aquellos comités,existentes en muchos centros hospitalarios, quese ocupan de los aspectos éticos de la prácticamédica asistencial. A partir de este momento seentenderá por “comités” aquellos que evalúanprotocolos de investigación y se referirá expre-samente a la experiencia con los CEIC, la si-tuación más frecuente en España. En el caso deque algunas instituciones investigadoras ten-gan ya establecidos organismos con funcionesequiparables a los CEIC, pero que no pertenez-can al ámbito clínico, los comentarios siguien-tes se les podrían hacer extensivos con algunasmodificaciones, dependiendo del caso. Seríadeseable que este documento hiciera aflorarexperiencias diferentes, en el caso que las hu-biera, y que promoviera el debate sobre lasventajas relativas.

• PRÁCTICA E INVESTIGACIÓN MÉDICAS

En algunas ocasiones puede ser difícildistinguir entre práctica e investigación médi-cas, ya que hay que admitir que, en ocasiones,ambas concurren en la misma actividad28. Seacepta que la práctica médica es aquella acti-vidad que se realiza con el único propósito debeneficiar al individuo (sano o enfermo), te-niendo una probabilidad razonable de éxi-to28,34. Por contra, investigación es toda activi-dad diseñada para probar una hipótesis, quepermita obtener conclusiones y, por ello, de-sarrollar o contribuir a la generalización delconocimiento; en general, todo proyecto deinvestigación queda plasmado en un protoco-lo que establece el objetivo y los procedi-mientos que permitirán alcanzarlo5,28.

• OBJETIVOS DE LOS COMITÉS EN LA REVISIÓN DE INVESTIGACIONES MÉDICAS

Los comités tienen como objetivos pri-mordiales el mantenimiento de los estándareséticos en la investigación, proteger a los suje-tos del posible daño que su participación lepueda acarrear y proteger sus derechos34.Además, asegura a la sociedad que todo loanterior se está cumpliendo, por lo que tam-bién puede proteger a los investigadores e ins-tituciones de críticas injustificadas34,65. Paralograr estos objetivos, los comités deberán nosólo evaluar los aspectos éticos de la investi-gación propuesta (beneficios y riesgos, entreotros), sino también la validez científica de lamisma. Una investigación mal diseñada no eséticamente aceptable, por cuanto puede expo-ner a los sujetos a riesgos o incomodidades delos que no se obtendrán datos válidos quepermitan ampliar los conocimientos5,34. En la

Procedimiento de revisión ética de los estudios epidemiológicos

evaluación ética, el comité deberá contemplarlos beneficios y riesgos que el estudio puedecomportar para las personas, sus familiares yla sociedad en general (o una parte de ella)28.Como es bien sabido por los miembros de es-tos comités, los riesgos psicológicos y socia-les asociados a una investigación son muy di-fíciles de evaluar66. Los resultados de un estu-dio epidemiológico pueden producir daño auna población, tanto directa como indirecta-mente, a través de la adopción de leyes o po-líticas que pueden tener efectos negativos pa-ra las personas de la misma67.

Toda investigación en seres humanosplantea problemas éticos, aunque éstos pue-dan ser menores. Ahora bien, en la prácticatotalidad de las fases de un estudio epidemio-lógico se pueden plantear problemas éticos68.Desde una perspectiva global conviene men-cionar dos aspectos que los comités deben te-ner presente: a) aunque los principios de au-tonomía, beneficencia y justicia se consideranuniversales hay que reconocer la legitimidaddel pluralismo ético dentro de unos límitesespecíficos69 y b) en toda investigación médi-ca, la Declaración de Helsinki establece quelos intereses de los individuos deben prevale-cer sobre los de la ciencia y la sociedad. Estoes especialmente relevante para la epidemio-logía, pues, aunque la Declaración de Helsin-ki está enfocada al investigador médico13, elhecho de que deba ser aceptada por los inves-tigadores5 implica que su cumplimiento ha deser preservado por todos los profesionalesque realizan investigaciones epidemiológicas,sin que importe la titulación académica de losmismos34.

• TIPOS DE ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS Y SU REVISIÓN POR UN COMITÉ

La epidemiología es el estudio de la dis-tribución y determinantes de los estados desalud o de los acontecimientos de poblacio-nes específicas y la aplicación de este estudioal control de los problemas de salud70. El tér-

mino “estudio” incluye70: observaciones en lapráctica de la salud pública (v.g. la identifica-ción de la fuente de un brote epidémico); es-tudios observacionales para la comprobaciónde una hipótesis mediante investigacionestransversales, de casos y controles y de co-hortes, y estudios experimentales tales comolos ensayos clínicos aleatorizados, en dondehay intervención además de observación porparte del investigador. Desde otras perspecti-vas, la investigación médica se clasifica en34:aquella que no tiene interferencia directa conlos sujetos (no invasiva, no intrusiva) y la quesí la tiene, ya sea de tipo psicológico, físico oque interfiere con la intimidad de los sujetos,y aquella que puede beneficiar al sujeto parti-cipante (investigación terapéutica) o que no lebeneficiará, o en la que es muy improbableque así ocurra (no terapéutica).

Se acepta sin reparos que cuando se pre-tende investigar un brote epidémico de unaenfermedad transmisible, el protocolo de es-tudio puede iniciarse sin la aprobación de uncomité; el investigador deberá respetar, hastael extremo que sea posible, los derechos delos sujetos, es decir, su libertad, intimidad yconfidencialidad5. En estos casos hay queproceder sin dilación para identificar y con-trolar los riesgos para la salud de los ciudada-nos, sin tener que esperar a la aprobación for-mal de un comité5. El esperar a que todos loscomités de los centros involucrados apruebenel protocolo de estudio supone una tardanzaen el inicio de éste de tal magnitud, que pue-de dar lugar a una situación no ética. Comoejemplo baste mencionar el caso de un estu-dio sobre la listeriosis en el Reino Unido, enel que los autores entienden que el retraso enel inicio del estudio impidió una identifica-ción temprana de los vehículos de la infec-ción que, a su vez, habría evitado parte de lamorbilidad y mortalidad asociada a la liste-riosis71.

Los estudios experimentales, sean o noterapéuticos, se pueden realizar tanto en indi-viduos como en poblaciones. Con respecto aeste tipo de estudios hay un acuerdo generali-

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zado de que el protocolo del estudio debe sersometido a revisión por un comité y éste de-be tener certeza de que los sujetos otorgaránel consentimiento informado para participaren el ensayo clínico5,34. La normativa españo-la vigente así lo establece35. Los comités de-berán revisar con especial atención los estu-dios no terapéuticos, en los que se interfierecon los sujetos5.

El requerimiento de revisión por un co-mité del protocolo de los estudios observacio-nales y de la necesidad de la obtención delconsentimiento informado de los participan-tes es más controvertida, como ocurre, porejemplo, con estudios realizados con datosprovenientes de historias clínicas y de en-cuestas. Algunos consejos nacionales (v.g.Canadá, Australia) responsables de emitir có-digos éticos para la investigación médica, hanmencionado explícitamente la naturaleza sin-gular de la investigación epidemiológica, per-mitiendo el acceso a historias médicas y re-gistros similares, siempre y cuando se asegu-re que se respetará la intimidad del sujeto, yque la información se haga pública sólo enforma de estadísticas agregadas4.

El uso de las historias clínicas de los pa-cientes, sin que éstos estén involucrados (in-vestigación no intrusiva), es en principio éti-camente aceptable, siempre y cuando se pre-serve la intimidad y el anonimato de los suje-tos34,72. Por primera vez, la normativa británi-ca exige, desde 1991, que para los estudiosque se realizan gracias a los datos proceden-tes de las historias clínicas de los pacientes seobtenga la aprobación de un comité73,74. En es-tos estudios y cuando la obtención del con-sentimiento informado sea impracticable, elcomité deberá aprobar el proyecto cuandoconsidere que el beneficio potencial del estu-dio supera la posible vulneración del princi-pio de autonomía73; se entiende que el con-sentimiento para utilizar las historias clínicasha sido delegado en el comité4. Sin embargo,no hay un acuerdo generalizado sobre la ne-cesidad de que los estudios no intrusivos quese realizan con datos procedentes de historias

clínicas deban ser aprobados por un comité.Así, recientemente se ha planteado en el Rei-no Unido que este tipo de estudios no deberíarequerir aprobación previa de un comité –nila obtención del consentimiento informado–siempre y cuando72: a) se obtenga autoriza-ción explícita para el uso de esos datos delmédico de cada paciente; b) el investigadorque obtiene la información sea un profesionalcapacitado, sujeto a la disciplina del organis-mo profesional al que pertenece si se rompela confidencialidad; c) la confidencialidad es-té asegurada a través de los códigos éticos deconducta profesional, y d) se asegure el ano-nimato en todo informe o publicación. Conrespecto a los estudios realizados a través deencuestas y/o entrevistas hay quienes entien-den que son seguros, no invasivos, no impli-can procedimientos peligrosos para los suje-tos y no rompen la confidencialidad médica75.Sin embargo, la normativa británica vigenteespecifica la necesidad de aprobación previapor un comité73. Esto no es óbice para que lainterpretación de estos comités cuando se en-frentan a un estudio de estas característicassea dispar, desde aquellos que requieren laaprobación del protocolo hasta los que en-tienden que esta no es su labor76,77. Muchoscomités esperan que los investigadores some-tan este tipo de proyectos a su consideración,ya que entienden que algunas de las pregun-tas puedan causar ansiedad a los sujetos65.

En los Estados Unidos, no se requiere laaprobación de un comité en las investigacio-nes que se llevan a cabo mediante la recogidade datos ya disponibles, si son del dominiopúblico o si la información recogida por el in-vestigador lo es de forma anónima64. Lo mis-mo se aplica a estudios que se realizan a tra-vés de encuestas o entrevistas a los sujetos; sírequerirá aprobación del comité si la eventualrevelación de las respuestas de los sujetospuede razonablemente colocarles en riesgo dedañar su situación económica, su empleo o sureputación, o de tener cualquier tipo de res-ponsabilidad civil o penal64. En otro tipo deestudios, el comité deberá aprobar el protoco-

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lo de la investigación. En este sentido, las re-gulaciones federales de los Estados Unidosestablecen que el comité podrá aprobar unainvestigación en la que no se obtendrá el con-sentimiento informado de los sujetos, siem-pre y cuando: la investigación no supongamás que un riesgo mínimo de daño para lossujetos; no se dañarán los derechos y el bie-nestar de aquéllos; la investigación no se pue-da realizar sin esta premisa, y, cuando fueraapropiado, se proveerá a los sujetos con la in-formación pertinente después de su participa-ción64. Sin embargo, hay múltiples ejemplosde cómo los comités exigen ciertos requeri-mientos para la aprobación de estudios, talescomo los de casos y controles que no cumplenlas regulaciones establecidas, imponiendo ba-rreras injustificadas a la investigación78.

El hecho de que un sujeto rellene uncuestionario se puede considerar como queconsiente en participar en la investigación,siempre y cuando entienda que no está obli-gado a rellenarlo34. En las entrevistas y en-cuestas, los sujetos pueden suspender su par-

ticipación en cualquier momento o respondersólo a aquellas cuestiones que deseen: estodiferencia enormemente a la investigaciónque se realiza mediante estos métodos delresto de estudios epidemiológicos78. Debido aque la participación de un número elevado depersonas es casi un requerimiento obligadopara que la investigación no quede sesgada deforma determinante, el que los comités im-pongan requerimientos innecesarios (como,por ejemplo, la obtención del consentimientoinformado de los sujetos) puede llegar a im-pedir la realización de este tipo de estu-dios78,79. Además, se ha observado que la ma-yor parte de los participantes en estos estu-dios los perciben positivamente78.

Las investigaciones epidemiológicas enlas que se utilizan de forma anónima mues-tras de tejidos y/o de fluidos (v.g. orina, líqui-do pleural, muestras de biopsias) obtenidos através de actividades de prevención, diagnós-tico y tratamiento habitual, no requieren niaprobación de un comité ni la obtención delconsentimiento informado del sujeto o sus fa-

Caso nº 8INVESTIGACIÓN FINANCIADA POR UNA COMPAÑÍA PRIVADA

Al conocer que había sido aceptada co-mo becaria en el laboratorio de un prestigio-so investigador, Sandra estaba dichosa y sededicó con entusiasmo al trabajo asignado.Sin embargo, después de unos cuantos me-ses, algo empezó a disgustarle. Aunque par-te de las investigaciones que el jefe del de-partamento llevaba a cabo estaban financia-das con fondos públicos, el trabajo de San-dra estaba financiado completamente poruna compañía privada. Sandra lo sabía des-de el principio, pero nunca hubiera pensadoque podía llegar a ser un problema. En rea-lidad, lo que no sabía es que el jefe del de-partamento tenía un importante contrato co-mo asesor científico para esa compañía. Porotra parte, algunos becarios le informaronque llegado el momento de publicar cual-

quier trabajo, éste sería sujeto a una revi-sión previa por parte de la compañía paradeterminar si pudiera ser patentable.

Discusión:1. ¿Cuáles son las ventajas e inconve-

nientes de que Sandra investigue en unproyecto financiado por una única compa-ñía?

2. ¿Cómo podría canalizar el malestar quesiente acerca de su propia investigación?

3. Si Sandra deseara discutirlo con algunaotra persona de la universidad, ¿a quiéndebería dirigirse?

Fuente: Tanto el caso como los comentarios hansido extraídos, con algunas modificaciones, de“On being a scientist. Responsible conduct in re-search”106 : p.8.

miliares34. En los Estados Unidos, este tipo deinvestigaciones no requiere aprobación delcomité si las fuentes son de dominio públicoo si los datos se recogen por el investigadorde forma anónima; si no son anónimas debe-rá someterse el protocolo del estudio a consi-deración por un comité64. Ahora bien, cuandoel estudio requiere identificar a los pacientescon los resultados de las muestras almacena-das, pero no es necesario que el investigadorse ponga en contacto con los enfermos, en elReino Unido hay quienes entienden que tam-poco necesitará aprobación de comité algunoni obtención del consentimiento informado sise cumplen las condiciones mencionadas pa-ra los estudios que se realizan con historiasclínicas72. En las investigaciones genéticasrealizadas en los Estados Unidos se aplicanlos mismos principios que para otro tipo deinvestigación planteada a base de la utiliza-ción de muestras titulares almacenadas64,80.Sin embargo, un grupo de trabajo constituidopor científicos, expertos en ética, abogados yconsumidores americanos, concluyó que loscomités podrían revisar todos los protocolosde investigaciones genéticas, incluso aquellosque se realizarán en muestras anónimas, conobjeto de determinar su validez científica, sila propuesta plantea un problema relevante, ysi la información que se desea alcanzar pu-diera obtenerse con un protocolo que permitaa los individuos otorgar su consentimiento80.

La fuente de financiación del estudio –pri-vada o pública– no afecta al requerimiento dela revisión del protocolo por un comité5. Estotambién es aplicable para aquellos estudios enlos que el promotor tiene capacidad legal parapermitir el acceso de los datos a los investiga-dores5. Para estudios que se realicen en el ex-tranjero, los investigadores tienen que tenerpresente que han de cumplir con las normaséticas de nuestro país y de las del (los) país(es) donde se va a llevar a cabo la investiga-ción, por lo que, en ocasiones, deberá someterel proyecto a comités de diferentes países5.

En aquellas circunstancias en las que uninvestigador tenga dudas acerca de si el tra-

bajo epidemiológico que se propone realizarpuede considerarse como investigación opráctica se aconseja someterlo a un comité5.

• RECLUTAMIENTO DE VOLUNTARIOS

Cuando el estudio requiera la participa-ción activa de sujetos sanos en una institucióndiferente a la que pertenece el comité queaprueba el estudio, el investigador debe obte-ner una aprobación global del estudio del res-ponsable de aquélla, cuando dicha participa-ción pueda afectar negativamente el bienestaro el trabajo cotidiano de los voluntarios34. Sise decidiera utilizar anuncios (v.g. en prensao carteles en una institución) deben estaraprobados por el comité que revisa el proyec-to o por su representante en la institución enla que se van a difundir34.

Es aconsejable que cuando se desee apro-ximarse a los pacientes que presentan una de-terminada patología objeto de estudio, el in-vestigador lo haga a través de los médicos delos propios pacientes o tras haber obtenido elconsentimiento de aquéllos78. El investigadorenviará una carta al paciente invitándole aparticipar en el estudio, explicándole en quéconsiste éste e informándole que su médicoha aprobado su participación78.

• COMPOSICIÓN DE UN COMITÉ

Para la correcta revisión de protocolos deinvestigación en seres humanos, el comité de-be estar constituido por miembros cuya acti-vidad sea diversa, desde la médica hasta la le-gal, de forma que se asegure que la evalua-ción se realizará desde múltiples puntos devista. En los Estados Unidos se especifica queal menos uno de los miembros tendrá comoprincipal actividad la investigación, mientrasque para otro al menos su principal preocupa-ción no será científica (miembro lego); unmiembro no estará afiliado a la institución ala que pertenezca el comité; los miembros no

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podrán ser todos del mismo sexo ni de la mis-ma profesión64. En el Reino Unido, los comi-tés deberán incluir entre sus miembros (deuno y otro sexo) médicos hospitalarios, enfer-meras, médicos generales y dos o más legos,uno de los cuales no debe tener conexión pro-fesional alguna con el cuidado de la salud73.En España, los CEIC deben estar constituidospor médicos –uno de los cuales será farmacó-logo clínico–, un farmacéutico de hospital, al-gún miembro del personal de enfermería y, almenos, dos miembros legos, uno de los cua-les deberá ser licenciado en Derecho35. Lafunción del miembro lego es asegurar que losintereses del sujeto no están subordinados alos requerimientos de la investigación; ade-más asegura a la sociedad la protección de losintereses del sujeto81. El papel del miembrolego es especialmente importante en las in-vestigaciones a realizar en individuos sanos81.Como la investigación epidemiológica difiereen aspectos importantes de la investigaciónclínica72, en la composición de estos comitésdeberían incluirse epidemiólogos5. Sin em-bargo, se reconoce que para aspectos en losque el comité carezca de suficiente conoci-miento y/o experiencia podrá obtener asesoríade expertos en esas materias, sean éstas cien-tíficas, legales o éticas35,64,73, hecho que se repi-te con asiduidad en muchos de los CEIC ac-tualmente en funcionamiento en nuestro país.Por último, la independencia del comité seprotege al excluir en la evaluación de un pro-yecto a todo miembro del comité que tenga in-terés directo en la investigación propuesta5.

• ESTUDIOS MULTICÉNTRICOS

En la mayor parte de los países occiden-tales, el protocolo de una investigación que sevaya a realizar en varios centros deberá seraprobada por cada uno de los comités respon-sables de la revisión de los estudios a realizaren cada uno de ellos o en su área geográfica einstitucional de responsabilidad. Esto es es-pecialmente relevante en los estudios epide-

miológicos, muchos de los cuales involucrana decenas de centros.

Este requerimiento ha dado lugar a múl-tiples problemas, desde el retraso en el iniciodel estudio hasta los meramente económicos.La dilación en la obtención de la aprobacióndel protocolo por parte de los comités, fre-cuentemente origina retrasos en la iniciacióndel estudio de varios meses76-78,82-84. En ciertoscasos, estos retrasos han provocado implica-ciones negativas en la salud pública72 y no hayque olvidar que los comités tienen la respon-sabilidad de facilitar la realización de la in-vestigación ética, además de impedir la queno lo es65,78,85.

En los Estados Unidos, ya en 1985 Sos-kolne13 planteó la necesidad de unas normasque abordasen cómo los epidemiólogos de-bían interaccionar con los comités y la faltade conocimientos científicos de éstos en la re-visión de protocolos epidemiológicos. Desdela pasada década se ha insistido en que mu-chos de los comités carecen de suficienteexperiencia y conocimientos para la revisiónde muchas de las propuestas que reciben,dando lugar a una gran variabilidad en las res-puestas de los comités, muchas de las cualesson contradictorias, inconsistentes y ambi-guas, y cuya resolución consume muchotiempo76-79,84-88. Es más, en ocasiones, algunoscomités con criterios muy restrictivos propo-nen cambios en el estudio que van más allá desu labor de revisión ético-científica, lo queobliga a los investigadores a suprimir la par-ticipación de algunos centros79,87.

El cómo revisar un estudio multicéntricodesde el punto de vista ético se ha abordadode formas diversas. Así, la regulación actualde los Estados Unidos permite la participa-ción de un centro si éste delega la revisión éti-ca en el comité de un tercero o si se ha llega-do al acuerdo de realizar una revisión conjun-ta64. Por contra, en el Reino Unido, la Asocia-ción Británica de Médicos propuso en 1986,con el acuerdo del Consejo General de Médi-cos, la creación de un comité nacional que seocupara de los estudios multicéntricos89. Esta

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idea no cuajó y, de hecho, las normas británi-cas de 1991 no lo contemplan, aunque símencionan que los comités locales lleguen aun acuerdo para que un solo comité evalúe elprotocolo para todos los centros involucra-dos73. A pesar de que son muchos los autoresque abogan por la creación de un comité na-cional77,79,83-85,90, no parece que, a corto plazo,se constituya uno en el Reino Unido, que, porotra parte, no tendría capacidad para revisartodos los estudios multicéntricos86,87. Hay queresaltar que el Real Colegio de Médicos Ge-nerales estableció un comité que ha revisadomuchos protocolos de estudios multicéntricosdesde 1982, de cuya aprobación se informaposteriormente a los comités locales, que a suvez han de otorgar la aprobación definitiva91;sin embargo, se ha encontrado cierta hostili-dad en el empleo de ese comité por parte delos comités locales92.

• LOS COMITÉS EN ESPAÑA Y LOS ESTUDIOSEPIDEMIOLÓGICOS

En España están en funcionamiento másde cien CEIC63, cuya labor está enfocada a larevisión de protocolos de ensayos clínicos,sean éstos con medicamentos, productos sa-nitarios, procedimientos quirúrgicos o técni-cas diagnósticas35. Bajo la perspectiva de queno es conveniente que haya distintos comitésque se ocupen de especialidades médicas es-pecíficas34 y que la composición de los CEICes adecuada para la revisión de estudios epi-demiológicos –con la posibilidad de que si noes así se recurra a expertos en esta materia–,parece lógico pensar que en estos momentosla revisión de protocolos de investigación epi-demiológica debe ser sometida a los CEIC yaexistentes. Es más, son varios los CEIC quecontemplan en sus procedimientos normaliza-

Caso nº 9EL MÉRITO A QUIEN LE CORRESPONDE

David es un joven investigador que haestado trabajando en un proyecto que incluíauna nueva técnica experimental y, como con-secuencia de esta investigación, presentóuna comunicación en una reunión científicade su área donde mencionó los adelantosrealizados. Después de su presentación, Da-vid se sintió muy halagado y sorprendidocuando un investigador puntero de otra uni-versidad se entretuvo con él en una larga ydetallada conversación. Este investigadorpreguntó a David muchos detalles sobre latécnica, a lo que éste respondió con todo lu-jo de detalles. El departamento donde Davidtrabaja está dirigido por un investigador conlarga experiencia que anima a los estudian-tes a mostrarse comunicativos y no mantenersecretos con otros investigadores.

Seis meses después, David estaba repa-sando una revista científica cuando se diocuenta de que había un artículo del investi-gador con el que había tenido aquella larga

conversación. El artículo describía un expe-rimento basado claramente en la técnica de-sarrollada por David. No se preocupó; de he-cho, se quedó de nuevo perplejo del impac-to que su técnica había tenido. Pero al mirarlas referencias, esperando encontrar la desu abstract, no la halló.

Discusión:1. ¿Cuál es la vía para que David reciba el

mérito correspondiente a su trabajo?2. ¿Debería contactar con el investigador en

un intento de que se reconozca su tra-bajo?

3. ¿El responsable del departamento de Da-vid está en un error al estimular a sus es-tudiantes a que sean tan abiertos respec-to a su propio trabajo?

Fuente: Tanto el caso como los comentarios hansido extraídos, con algunas modificaciones, de“On being a scientist. Responsible conduct in re-search”106: p.12.

dos de trabajo, la posibilidad de revisar estu-dios epidemiológicos y, de hecho, algunos deellos evalúan este tipo de estudios financia-dos, por instituciones públicas o privadas.

Para facilitar la revisión por los CEIC, ysiempre que fuera adecuado, el investigadordebería redactar el protocolo de su investiga-ción según la estructura y contenido recogi-dos en la normativa de ensayos clínicos35

(apéndice 1). Es evidente que se tendrán queintroducir ciertas modificaciones, pero enesencia es válido y facilitaría a los miembrosdel CEIC evaluar cada aspecto del estudio.Otra alternativa, ya que en epidemiología losestudios no suelen comportar un riesgo supe-rior al mínimo y, con frecuencia, se solicita fi-nanciación al Fondo de Investigaciones Sani-tarias (FIS), sería utilizar el formato de “Soli-citud de Proyecto de Investigación” de estaentidad con el que muchos epidemiólogos es-tán familiarizados (apéndice 2). La uniformi-dad en el formato de redacción del protocolopermitiría obviar uno de los mayores proble-mas que se encuentran los epidemiólogos enel Reino Unido, donde prácticamente cadacomité exige presentar el protocolo de formadistinta, lo que se traduce en un enorme tra-bajo administrativo para los investigadores enlos estudios multicénticos76,77,84.

No hay datos publicados sobre el tiemporequerido por los CEIC en la aprobación deprotocolos de estudios epidemiológicos. Losdatos existentes sobre ensayos clínicos indi-can que el tiempo de revisión (mediana) esdel orden de 40 días (rango: 7-110 días)93. Seconsidera que es perfectamente admisible de-legar la revisión de un estudio epidemiológi-co multicéntrico en un solo comité. Por tanto,para los estudios observacionales se proponeque se nomine un investigador principal, deforma que éste someta al CEIC de su centroel protocolo y demás documentos pertinentes.Una vez aprobado el estudio, los demás in-vestigadores lo notificarán a sus respectivosCEIC –adjuntando un resumen del protocolo,la hoja de información para el sujeto y méto-do de obtención del consentimiento informa-

do, si así lo exigiese el estudio–, pudiendoiniciarse el trabajo si en el plazo de 30 días noreciben una denegación formal por parte deaquéllos. Parece conveniente que si entre losCEIC de los centros participantes hay algunocon experiencia en la revisión de estudios epi-demiológicos, sea éste el que deba revisar elprotocolo. En este sentido, aquellos centroscon unidades de epidemiología deben tenerprioridad como candidatos a la revisión de losestudios multicéntricos –lo que permitiría queel CEIC nombrase como experto a un miem-bro de dicha unidad, si no contase entre susmiembros con un epidemiólogo–. Este siste-ma permitiría una rápida revisión de los pro-tocolos de investigaciones epidemiológicas ymantendría informados a todos los CEIC delos centros participantes sobre los estudiosque se realizan en su área geográfica e insti-tucional de responsabilidad. Además, todoslos investigadores remitirán una copia del in-forme final a cada CEIC, para que éstos esténinformados de los resultados obtenidos en lainvestigación. Los estudios experimentalesdeberán seguir la normativa existente, por loque se tendrá que obtener la aprobación delestudio en cada uno de los CEIC de los cen-tros involucrados35.

Los promotores de las investigacionesepidemiológicas deben requerir la aprobaciónprevia del protocolo del estudio por un CEICpara acceder a la financiación de aquéllas. Es-to permitiría al promotor tener constancia deque el proyecto de investigación cumple conlas normas éticas y legales que, se considera,tienen prioridad sobre la calidad, relevancia ofactibilidad del proyecto como criterios deevaluación del mismo94.

• QUÉ TIPOS DE ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOSDEBEN SER SOMETIDOS A REVISIÓN PORUN COMITÉ

Todas las investigaciones que se hagancon seres humanos, sean de ámbito epidemio-lógico, clínico o básico, financiadas con fon-

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dos públicos o privados, deberían ser someti-das a aprobación por un CEIC. Esto es apli-cable tanto a estudios observacionales comoexperimentales. Los investigadores, cualquie-ra que sea su profesión o titulación académi-ca, deberían esperar a que un CEIC apruebesu propuesta antes de iniciar un estudio. En lapublicación de los resultados se especificaráqué CEIC aprobó el estudio. Dos excepcionesa esta regla general la constituyen a) los estu-dios que investigan brotes epidémicos de en-

fermedades, los cuales se deben iniciar sin laaprobación previa por un CEIC y b) las in-vestigaciones realizadas a partir de la recogi-da de datos ya disponibles, si son de dominiopúblico o si el investigador recoge la infor-mación de forma anónima. Es aconsejable so-meter a la revisión por un CEIC el proyectode investigación en el caso de que el investi-gador tenga dudas de cómo proceder.

1.– Resumen.

APÉNDICE 1

Estructura y contenido de un protocolo de estudio epidemiológico siguiendo la normativasobre ensayos clínicos

1 Identificacion del promotor.2 Título del estudio.3 Código del protocolo.4 Investigador principal: dirección del

centro de trabajo.5 Centros en donde se prevé realizar el

estudio.6 CEIC que lo evalúa.7 Objetivo principal.8 Diseño.9 Enfermedad o trastorno en estudio.

10 Variable principal de valoración.11 Población en estudio y nº total de su-

jetos/pacientes.12 Calendario y presupuesto.

2.– Indice.

3.– Información general.1 Código.2 Título.3 Datos sobre el promotor.4 Datos de los investigadores y colabo-

radores.5 Centros.6 Duración prevista.

4.– Justificación y objetivos del estudio.

5.– Tipo y diseño del estudio.

6.– Selección de sujetos.

7.– Desarrollo y evaluación (procedimien-tos del estudio).

8.– Aspectos éticos (información al sujetoy consentimiento informado, confi-dencialidad, variables sensibles del es-tudio (v.g. conductas sexuales, reli-gión, etc.).

9.– Consideraciones prácticas (responsa-bilidades de los participantes; archivoy manejo de datos; publicación; consi-deraciones para la terminación del es-tudio).

10.– Análisis estadístico y cálculo de lamuestra.

11.– Presupuesto.

Anexo 1. Cuaderno de recogida de datos.

Utilizando como referencia el modelo de

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“Memoria de Solicitud del Proyecto de In-vestigación” del Fondo de InvestigacionesSanitarias, por ser bien conocido entre losinvestigadores españoles, la solicitud debe-ría incluir la información habitual sobre elproyecto y el investigador:

1.– Identificación de la institución o centrosolicitante.

2.– Investigador principal: dirección delcentro de trabajo.

3.– Centros donde se prevé realizar el es-tudio.

4.– Título del estudio.5.– Objetivo principal.6.– Diseño.7.– Enfermedad o trastorno en estudio.8.– Variable/s principal/es.

9.– Población en estudio y nº total de suje-tos/pacientes.

y añadir en hoja aparte (por ejemplo, copiade la página 5 de METODOLOGÍA) la in-formación sobre los aspectos éticos:

1.– Identificación del CEIC que ha valoradoel proyecto y copia de su respuesta.

2.– Hoja de información al sujeto.3.– Hoja de consentimiento informado.4.– Variables sensibles del estudio (v.g. con-

ductas sexuales, religión, etc.).5.– Previsiones para mantener la confiden-

cialidad.6.– Compromiso de inscribir el fichero en la

Agencia de Protección de Datos.

APÉNDICE 2

Variables que deberían incluirse en la solicitud de un proyecto de investigación epide-miológica para que permita la evaluación ética del mismo por la entidad financiadora

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Este apartado se basa en una discusiónreciente llevada a cabo por Goodman y Prine-as95. El desarrollo de la investigación epide-miológica y la complejidad de los conflictoséticos con los que a veces tiene que enfren-tarse hacen imprescindible la inclusión deformación específica en esta materia en el cu-rriculum de las escuelas de salud pública. Es-to se traduce en la necesidad de impulsar lapreparación de materiales didácticos y el en-trenamiento de profesorado especializado.

Algunas razones que hacen imprescindi-ble este impulso son: a) el mantenimiento de laconfianza de la sociedad en las investigacionesepidemiológicas se basa en la realización de

estudios rigurosos, que permitan la aplicaciónde medidas que eviten o disminuyan la cargade enfermedad en una comunidad. Las investi-gaciones con problemas metodológicos debili-tan el conocimiento científico y la confianzasocial. Por tanto, al mismo tiempo que existencursos sobre diseño y análisis epidemiológicodeberían existir cursos que profundizasen so-bre el punto de vista ético de tales diseños y suvulneración; b) la inclusión de los aspectos éti-cos de la investigación en el currículum per-mitiría aumentar la cantidad y calidad de la in-vestigación sobre este tema, al que tan sólo re-cientemente se le ha empezado a prestar aten-ción; c) el compromiso profesional con la epi-

Caso nº 10PRÁCTICAS DE PUBLICACIÓN

Paula, una joven profesora, y dos estu-diantes a su cargo han estado trabajando du-rante los años anteriores en una serie de ex-perimentos relacionados. Durante este pe-ríodo, los experimentos se han presentadoen forma de pósters, abstracts y comunica-ciones. En este momento están pensando enescribir un artículo para publicar, pero losestudiantes y Paula no llegan a ponerse deacuerdo sobre un punto esencial. Por unaparte podrían escribir un artículo único consólo un primer autor que describiera los ex-perimentos de una forma completa e inte-grada. La alternativa es escribir una serie deartículos más cortos y menos completos detal forma que cada estudiante pudiera apa-recer como primer autor, al menos una vez.

Paula está a favor de la primera opciónbasándose en que un artículo único en unapublicación más importante sería más bene-ficioso para todos. Sin embargo, sus estu-diantes están más a favor de preparar una

serie de artículos. Argumentan que un ar-tículo resumiendo todos los resultados seríademasiado largo y complejo y podría perju-dicarles el no contar cada uno con, al me-nos, un artículo como primer autor.

Discusión:1. Si los experimentos son parte de una se-

rie ¿está justificada la pretensión de nopublicarlos juntos?

2. Si finalmente deciden publicar un artículoúnico, ¿cómo deberían elaborar la listade autores?

3. Si se publica un solo artículo, ¿cómo po-drían hacer ver a los comités evaluadoresy a las agencias financiadoras el papel ju-gado por cada uno y de la importancia delartículo en su versión completa?

Fuente: Tanto el caso como los comentarios hansido extraídos, con algunas modificaciones, de“On being a scientist. Responsible conduct in re-search”106 : p.15.

Formación en bioética para epidemiólogos

demiología y la salud pública se puede incre-mentar cuando se conocen los valores que ledan forma y los conflictos entre valores encompetición. Un curso de “Ética y Epidemio-logía” debería tener, al menos, los siguientesobjetivos inmediatos:– ayudar a los estudiantes a identificar los

conflictos éticos en epidemiología y saludpública.

– discutir en qué se diferencian o asemejanlos conflictos éticos que surgen en epide-miología, con respecto a los que ocurren enotras ramas de las ciencias de la salud.

– proporcionar una guía sobre cómo tomardecisiones ante los problemas y conflictoséticos.

– relacionar la investigación científica correc-ta (en términos éticos y científicos) con lainvestigación socialmente responsable.

Más detalladamente, un curso de ética yepidemiología debería contener conocimien-tos sobre:– Filosofía moral y bioética: los estudiantes

deberían recibir formación, al menos, sobrelas teorías del utilitarismo (que defiendeque las acciones correctas son aquellas queproducen el mayor beneficio para el mayornúmero de personas) y las de Kant (que de-manda el respeto a las personas como seresindependientes y que no se las utilice comomedios para otros fines). El largo conflictoentre estas dos teorías es una fuente inago-table de reflexión y debate moral.

– Los principios que ayudan a la toma dedecisiones en situaciones de conflicto ético:éstos son autonomía, no maleficencia, bene-ficencia y justicia. De la discusión de estosprincipios debería salir alguna guía u orien-tación práctica sobre cuáles son las conside-raciones éticas mínimas que, al menos, se de-berían garantizar (por ejemplo, se podría dis-cutir si un criterio mínimo podría ser la auto-nomía y la minimización del sufrimiento–utilitarismo negativo– u otras alternativas).

– Las teorías del relativismo cultural (cadacultura tiene valores propios y a veces enconflicto con los de otras culturas; también

los valores pueden ser diferentes en épocasdistintas) en contraposición al universalis-mo (existen valores que son comunes a to-das las culturas) y a la concepción de losDerechos Humanos.

– Obligaciones, responsabilidades y están-dares de práctica profesional: se deberíantransmitir a los epidemiólogos en períodode formación los valores compartidos porlas sucesivas generaciones de epidemiólo-gos y salubristas. Se pueden usar ejemplosrecientes de sociedades profesionales quehan hecho explícitas sus normas de prácticaprofesional96-98.

– Consentimiento informado: determinarcuáles son los criterios para que un consen-timiento informado sea válido y en qué cir-cunstancias no será necesario recabarlo.

– Comités Éticos de Investigación: para de-terminar cuándo será deseable la revisiónde un protocolo de investigación por un co-mité y cómo pueden los epidemiólogos par-ticipar activamente en ellos.

– Intimidad y confidencialidad: ¿En quécondiciones se deben mantener estos dere-chos y cuándo es social y legalmente posi-ble vulnerarlos? ¿Cómo proporcionar segu-ridad al almacenamiento de la información?

– Riesgos y daños que puede producir lainvestigación epidemiológica: discutir lanoción de “riesgo aceptable”, la necesidadde minimizar el daño y cómo se puede tra-tar de conseguir diseños de estudios ética-mente “óptimos”.

– Patrocinio y conflicto de intereses: cuálpuede ser un patrocinio éticamente inapro-piado, qué obligaciones tiene el investiga-dor con el patrocinador y qué constituye unconflicto de intereses.

– Comunicación, publicación, propiedadintelectual y educación: responsabilidad ala hora de comunicar resultados de una in-vestigación, obligación de publicar los re-sultados, propiedad intelectual de los datos,papel de los medios de comunicación a lahora de difundir información sobre aspec-tos de salud pública.

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– El profesional de la epidemiología comotestigo en procesos legales: se debería dis-cutir la necesidad de conocer de qué intere-ses depende o defiende un epidemiólogocuando actúa como experto en procesos le-gales (gobierno, empresas, organizacionesde consumidores o proteccionistas, etc.).

Los temas que aquí se han entresacadopueden formar parte de un curso habitual de

ética y epidemiología en las escuelas de saludpública. Además de esta oportunidad aca-démica existen otras formas complementariasde formación, como son los cursos de post-grado en las facultades de medicina y los en-cuentros periódicos de las sociedades científi-cas específicas. Esta última vía ha sidoutilizada en la Sociedad Española de Epi-demiología en sus encuentros anuales de1995 y 1996.

Caso nº 11SOLICITUD DE UNA BECA

Dani es un estudiante que ha solicitadouna beca de doctorado a una institución.Mientras estuvo en la Universidad tomó par-te en una investigación que fue finalizadapor el resto del equipo. En la actualidad seestá preparando un manuscrito que se en-viará para publicar al finalizar el año. La fe-cha final para solicitar la beca es el 1 de ju-nio y Dani decide que su solicitud tendrámayor peso si incluye una publicación como“enviada a publicar”. Sin consultar al direc-tor del proyecto ni a otros miembros del de-partamento, Dani fabrica un título y una lis-ta de autores y lo referencia en su solicitudcomo “enviado a publicar”.

Después de enviar la solicitud, unmiembro del equipo la revisa y al ver el ar-tículo “enviado a publicar” pide explicacio-nes al director del proyecto. Dani admite lafabricación del trabajo, pero alega en su de-fensa que ésta es una práctica común enciencia. El departamento exige que retire lasolicitud de beca y lo eliminan como inves-tigador colaborador del departamento.

Después de dejar el departamento, Dani

solicita la admisión a un programa másteren la Universidad, para lo que cuenta conlos méritos requeridos. Aunque el departa-mento ha votado no aceptarle en su progra-ma de doctorado, la administración de laUniversidad lo acepta como alumno delmáster, ya que temen que Dani ponga unademanda contra ella en el caso de que se lodenieguen. Por otra parte, en el expedienteacadémico de Dani no aparece nada refe-rente al abuso perpetrado.

Discusión:1. ¿Estás de acuerdo con Dani en que los

científicos a menudo exageran la situa-ción de publicación de sus trabajos?

2. ¿Crees que el departamento actuó dema-siado expeditivamente al expulsar a Dani?

3. En el caso de que Dani solicitara la admi-sión en otro departamento ¿crees que és-te debería conocer lo ocurrido?

Fuente: Tanto el caso como los comentarios hansido extraídos, con algunas modificaciones, de“On being a scientist. Responsible conduct in re-search”106 : p.15.

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Foto: 1803. Epidemiología española, desde los cartagineses hasta 1801 de Joaquín Villalba.

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La epidemiología, como las demás cien-cias experimentales, se ha construido a partirde dos principios más complementarios queopuestos: la confianza y el escepticismo. Losinvestigadores confían en que los resultadosofrecidos por otros investigadores son váli-dos. La sociedad comparte esta confianza yconsidera los resultados de la investigacióncientífica como un esfuerzo por entender elmundo de la forma más certera posible. Porotra parte, el escepticismo tiene sus raíces enla conciencia colectiva de los límites de losmétodos utilizados, así como de la incapaci-dad de controlar todas las variables importan-tes, sean éstas conocidas o, todavía, descono-cidas. La expresión material de este escepti-cismo, tan profundamente enraizado, es la re-visión sistemática y crítica de la investigaciónque se lleva a cabo por investigadores inde-pendientes al proyecto (revisión por pares opeer-review).

Y, pese a todo, la combinación de con-fianza y crítica han llevado a la investigacióncientífica a un desarrollo sin precedentes. Pa-ra que esta situación siga avanzando, la co-munidad científica tiene que comprometerseen transmitir y comunicar los valores aso-ciados a una conducta investigadora respon-sable.

En el pasado, el aprendizaje de estos va-lores se realizaba casi exclusivamente de unaforma directa, casi artesanal, mediante el con-tacto de los investigadores más jóvenes conlos más experimentados. En un ambiente ca-da vez más complejo y rico como es el actual,parece lógico que esta transmisión pueda rea-lizarse también formalmente a través de pro-gramas docentes en las universidades, progra-mas de doctorado o máster, en las escuelas desalud pública, etc.

El repaso de estos principios puede sertambién de utilidad, además de a los epide-miólogos en período de formación, a los in-

vestigadores ya maduros y experimentados,motivados en la transmisión de estos valoresa investigadores noveles que se incorporan asus equipos. Una actitud comprometida conel mantenimiento de los principios éticos, almismo tiempo que favorece la discusiónabierta de los problemas que se puedan ir pre-sentando y actúa sin ambigüedades en su re-solución, puede ser una experiencia profun-damente formativa y gratificante para ambaspartes.

La investigación científica ofrece muchassatisfacciones: la posibilidad de asociarse aotros investigadores motivados, la capacidadde explorar nuevos campos de conocimiento,de ampliar experiencias, una cierta autonomíapara seleccionar los temas de interés y orga-nizar el propio trabajo, la ocasional percep-ción del impacto social del mismo y, en gene-ral, el reconocimiento de realizar una laborprestigiosa e imprescindible. Pero al mismotiempo que satisfacciones, la investigacióncientífica puede producir tensiones o frustra-ciones debidas a la propia dificultad de losproblemas a investigar, la parquedad de fon-dos económicos, etc., situación donde la rela-ción entre investigadores aumenta en comple-jidad.

La naturaleza de la investigación científi-ca es muy variada: recogida y análisis de da-tos, desarrollo de hipótesis, revisión y críticadel resultado de otros trabajos, comunicaciónde los propios resultados, docencia y supervi-sión de personas en formación. Mientras éstees parte de su atractivo, también expone alpropio proceso investigador a situaciones deriesgo. En las próximas páginas se va a haceruna somera revisión de los principales pro-blemas del proceso investigador siguiendo lapublicación On being a scientist99. Esta obra,de libre acceso, supone una mirada fresca yaguda sobre este área, va dirigida a unacomunidad científica heterogénea, presenta

Epidemiología, investigación científica y sociedad

una serie de casos que ayuda a la compren-sión de los puntos de conflicto y proporcionaalgunas pautas de acción (existen otras obras,muy recomendables, para una lectura máspausada100).

• MANIPULACIÓN DE DATOS Y RESULTADOS

El objetivo de toda investigación es con-seguir resultados válidos. Además, existe elacuerdo tácito de que los datos sobre los queéstos están basados puedan ser sometidos averificación independiente por parte de otrosinvestigadores, en el caso de que lo conside-ren oportuno. En general, se consigue esteobjetivo al utilizar los estándares científicoshabituales (tests estadísticos de significación,ensayos controlados doble ciego, cuestiona-rios previamente validados, etc.) y mediantela comunicación de los métodos y resultadosen la prensa científica con sistema de revisiónpor pares.

Los investigadores tienen la responsabi-lidad de ser especialmente claros sobre losmétodos que han utilizado al recoger y ana-lizar la información. Esto no excluye el quese puedan utilizar métodos que posterior-mente sean superados. Pero, mientras la co-municación de métodos y resultados seatransparente, el investigador puede ser recti-ficado de su error, más nunca acusado deconducta éticamente reprobable. Ser cons-ciente en cada momento del posible límite ofalibilidad de los instrumentos de medida dis-ponibles es un poderoso acicate para el sanoescepticismo que debe acompañar a la inter-pretación de datos experimentales u observa-cionales.

• VALORES Y OBJETIVIDAD CIENTÍFICA

El investigador aporta a su trabajo, apar-te de aspectos que escapan a la descripciónracional, como son la intuición, creatividad ocuriosidad, el rigor de su método, los conoci-

mientos adquiridos y una particular forma deentender el mundo como consecuencia de susexperiencias e intereses individuales, así co-mo los compartidos por el grupo en el que seha desenvuelto. Estas influencias pueden serfilosóficas, religiosas, culturales, económicaso políticas e influir en su forma de interpretarlos datos, seleccionar los problemas a investi-gar, relacionarse con los demás investigado-res e intercambiar información.

La investigación científica mantiene unnexo empírico con el mundo físico, biológicoy social que limita la posible influencia de losvalores individuales o grupales en la ciencia.Por otra parte, los propios mecanismos de re-plicación, validación y crítica, a los que se so-mete cualquier investigación científica, hacenque, antes o después, se rectifiquen las des-viaciones del mundo tal y como se manifies-ta. Es útil ser consciente de los valores queconforman el propio universo y, a través de laautocrítica, tratar de conocer a qué condicio-namientos se puede haber sometido el propiotrabajo, utilizando este autoconocimiento nocomo una limitación, sino como un impulsopara tratar de llegar más lejos.

Puede aparecer parcialidad cuando existeuna desviación debida a la inclusión de deter-minados valores o creencias, de la exactitud,objetividad y equilibrio en el juicio sobre losresultados de una investigación y no mera-mente cuando se realiza una distorsión inad-vertida de los hechos.

• CONFLICTO DE INTERESES

Como conflicto de intereses se entiendeaquella situación en la que el juicio de un pro-fesional concerniente a su interés primario(v.g. la integridad de una investigación) tien-de a estar influido por un interés secundario(v.g. beneficio económico)101. En estas oca-siones, las expectativas habituales de alcanzarobjetividad e imparcialidad pueden estarcomprometidas. Siguiendo a Camí102, que rea-liza una cuidadosa revisión del tema, para el

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análisis de un conflicto de intereses, el proce-dimiento a seguir es diferente al de la bioéti-ca, donde diferentes principios pueden com-petir por su prioridad, ya que aquí ningún otrointerés debe dominar al principal.

Las investigaciones son, a veces, finan-ciadas por agencias e instituciones guberna-mentales o privadas que, al mismo tiempo,dan empleo a los investigadores. En el áreaocupacional y medioambiental existen gruposde intereses especiales que pueden entrar enconflicto: empresarios, sindicatos, agencias oempresas gubernamentales, grupos de consu-midores, etc. Si los investigadores trabajanpara alguno de estos grupos, les puede ser di-fícil evitar presiones que puedan llegar inclu-so a distorsionar la interpretación de los re-sultados. Algo similar puede ocurrir al probarnuevos medicamentos o nueva tecnologíamédica.

Por el mero hecho de su situación de em-pleo, un investigador que trabaje para la in-dustria, la universidad o el gobierno, no se en-cuentra en situación de conflicto de intereses.Sin embargo, puede existir un conflicto siem-pre que las obligaciones o intereses persona-les del investigador para situarse dentro de laempresa, mantener su puesto de trabajo o de-sarrollar sus expectativas profesionales com-prometan la objetividad e imparcialidad quede él se espera.

Los investigadores deberían hacer ex-plícitos sus actuales y potenciales intereseseconómicos y su participación financiera (opercepción de honorarios), en empresas quepromuevan investigación biomédica103. Estaes la principal medida para evitar conflic-tos101,104. Al mismo tiempo, se debería evitarparticipar en investigaciones donde existanconflictos de intereses con colaboradores opatrocinadores.

Algunas instituciones que se dedican a lainvestigación102, así como los consejos edi-toriales de las revistas que la publican105, sue-len tener normas para actuar en caso deconflicto de intereses que comprometan la in-tegridad del proceso investigador. Es necesa-

rio que estas normas se conozcan y se man-tengan.

En el caso de intervenciones que se lle-ven a cabo para modificar las conductas deriesgo en grupos de población puede parecerque existe un conflicto de intereses entre laspersonas que no desean cambiar su conductay los investigadores, que creen que deberíanhacerlo por el bien de su salud. Sin embargo,éste no es un conflicto de intereses real, siem-pre que el investigador se mueva interesadopor la mejora de la salud de las personas y deacuerdo con las evidencias científicas másconsolidadas.

• PUBLICACIÓN Y DIFUSIÓN DE RESULTADOS

La investigación no es una experienciaindividual, sino que se basa en compartir losconocimientos aceptando unas convencionespreestablecidas. Dos de estas convencionesson las publicaciones científicas y la revisiónpor pares. El objetivo final es facilitar la co-municación ágil de resultados contrastados,al mismo tiempo que se garantiza la propie-dad intelectual de los hallazgos.

En general, el investigador que recibe elmayor crédito por el hallazgo es aquel quepublica en primer lugar, no el que primerorealiza el descubrimiento. La publicación es,por tanto, una suerte de recompensa que reci-be el investigador por hacer públicos sus ha-llazgos. En el caso de que el descubrimientopueda ser económicamente rentable, el proce-so de difusión se mantiene, al mismo tiempoque se aseguran los derechos de autor graciasal registro de patentes.

De los autores se espera, una vez publi-cada una investigación, que compartan tantolos datos como, ocasionalmente, los materia-les de la investigación con otros investigado-res que pudieran demandarlos. Muchas socie-dades científicas, revistas especializadas einstituciones investigadoras tienen reguladaesta accesibilidad y un investigador que noresponda a solicitudes de este tipo será visto,

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posiblemente, con recelo por el resto de suscompañeros.

Aunque el método más habitual de co-municación científica contrastada son las pu-blicaciones con revisión por pares, cada vezse hacen más comunes otras formas: posters,abstracts, comunicaciones, libros de ponen-cias, conferencias invitadas, etc. Además, lossistemas informáticos a través de listas de dis-cusión y otros medios, también pueden hacermás rápido el proceso de difusión de resulta-dos. Pero no hay que olvidar que si estasprácticas esquivan los mecanismos de controlhabituales (revisión por pares) existe el riesgode que se debiliten los mecanismos de controlde difusión válida de información, que tanbien han funcionado hasta ahora.

• AUTORÍAS Y ASIGNACIÓN DEL MÉRITO

La asignación del mérito correspondientea la persona que ha llevado a cabo un descu-

brimiento está basada en el principio de justi-cia. Hay tres formas de reconocer el mérito:listado de autores, agradecimiento y referen-cias bibliográficas. Pueden existir conflictosen cualquiera de ellas.

La investigación es, cada vez más, unaempresa colaborativa. El número de autoresimplicados en cualquier trabajo reciente su-pera en mucho a los que firmaban artículos enla primera mitad de este siglo. Este cambioconlleva grandes ventajas: la posibilidad decolaborar con diferentes investigadores decentros de todo el mundo, pertenecientes a di-ferentes especialidades. Al mismo tiempoaparecen dificultades cada vez mayores endecidir el número de autores y el orden deaparición en la publicación.

Dependiendo en qué rama de la cienciase esté existe cierta variabilidad en cómo sereferencia a los autores. Así hay áreas en lasque el primer autor es el que ha contribuidode una forma más decisiva o el investigadormás prestigioso, mientras que, a veces, el lí-

Caso nº 12UN CASO DE PLAGIO

María es una estudiante de un programamáster que está escribiendo su tesis final deprograma. Al redactarla incluye párrafostextuales de varios trabajos ya publicados,pero sin incluir el habitual entrecomillado,aunque las fuentes originales puedan adi-vinarse a través de frases como “(ver............ para más detalles)”. El tribunalevaluador de tesis percibe inconsistenciasen el estilo de redacción de los diferentespárrafos del texto y al revisar las fuentesdescubre el plagio llevado a cabo por María.

Después de discutirlo con el equipo do-cente del centro, el caso llega a los oídosdel decano de la escuela, quien tiene la res-ponsabilidad de revisar tales incidentes. Lasnormas del centro estipulan que el “plagio,es decir, la omisión deliberada en una tesis,artículo o cualquier texto científico, del re-

conocimiento apropiado de las ideas o in-vestigaciones llevadas a cabo por otros” es-tá terminantemente prohibido. El decano ex-pulso a María del programa con el atenuan-te de que pueda volver a solicitar la admi-sión el año siguiente.

Discusión:1. ¿Es una práctica común la situación de

plagio aquí presentada? 2. ¿Puede María tener circunstancias ate-

nuantes que pudieran llevar a disculparsu plagio?

3. ¿Es acertado permitir su readmisión alaño siguiente si lo solicita?

Fuente: Tanto el caso como los comentarios hansido extraídos, con algunas modificaciones, de“On being a scientist. Responsible conduct in re-search”106 : p.18.

der del proyecto se sitúa en último lugar. Enalgunas situaciones, los jefes de área o profe-sores aparecen en cualquier trabajo que se ha-ga en su departamento, mientras que en otrasapenas aparecen. La mejor recomendaciónsería llevar a cabo, cuanto antes mejor, unadiscusión abierta y sincera de los diferentespuntos de vista y de cómo llegar a un consen-so. Esta discusión puede evitar problemasposteriores mediante la revisión de los aspec-tos éticos y las políticas de investigación. Enellas se deben hacer explícitos los criterios deautoría además de que, si se dejan escritas,servirán para facilitar el recuerdo de los queestén incorporados y familiarizarán a los quese incorporen con las reglas pactadas (qué de-rechos y obligaciones tienen).

Cuando los participantes en una investi-gación están a diferentes niveles en sus carre-ras profesionales (estudiantes, profesores,doctorandos, investigadores experimentados)pueden aparecer problemas de autoría. En ge-neral, existe consenso de que el mayor crédi-to lo debe recibir la persona que diseñó elproyecto y lo puso en marcha, aunque el ha-llazgo más relevante lo haya realizado otrapersona que se integró también al proyecto,independientemente del grado de desarrollode su carrera. Lo contrario también es aplica-ble. Si un estudiante en período de formaciónhace una contribución destacada a un proyec-to debe recibir el mérito apropiado.

En ocasiones se incluyen como autorespersonas que no han tenido ninguna contribu-ción con el trabajo. Esta práctica diluye elmérito que, en justicia, corresponde a otraspersonas, aumentando inmerecidamente loscurrículos de los autores “fantasma”. Algunasrevistas científicas tratan de evitar estasituación haciendo firmar la carta de pre-sentación del trabajo a cada uno de los auto-res. Y una vez realizadas las correcciones deloriginal, de nuevo deben incluirse todas lasfirmas, en un intento de que todos los autoresse responsabilicen tanto del éxito del trabajocomo de sus errores, si en el futuro se de-tectaran. En este sentido, todos los autores

son responsables de la totalidad de lo quefirman.

Las referencias o citas bibliográficas sonuna forma clara de reconocer el trabajo deotros, de remitir al lector a fuentes adiciona-les de lectura o de reconocer resultados con-flictivos con investigaciones previas. Ademássirven para proporcionar apoyo a los puntosde vista expresados y sitúa el trabajo en elcontexto científico adecuado.

Si no se cita adecuadamente a los autorescorrespondientes falla el sistema de recom-pensa más importante que tiene la ciencia yse puede afectar el sistema de financiación,de promoción profesional y de incentivos.Una persona que de forma sistemática noconcede el mérito debido a otros investigado-res puede llegar a encontrarse aislado en elmundo científico y perjudicar seriamente supropia reputación.

• ERRORES EN LA INVESTIGACIÓN

Los resultados de una investigación cien-tífica han de verse siempre como provisiona-les. En la ciencia no se puede probar de for-ma concluyente la certeza de una teoría, másbien una teoría se mantiene vigente porquecon el nivel de conocimientos existentes nopuede ser refutada. En este contexto, todoslos resultados son susceptibles de error. Ade-más hay que contar con los errores humanosdebidos a los límites de la propia capacidadhumana y de los recursos y tiempo disponi-bles. En general, si tras publicar un trabajocientífico se detecta un error, los resultadosno coinciden con los de otras investigacioneso existen interpretaciones discrepantes, el sis-tema que se sigue es el de enviar una carta aldirector de la publicación exponiendo las ba-ses de la discrepancia. Estas cartas, una vezaceptadas, se publican muy rápidamente y seconsideran como una petición de aclaración alos autores del trabajo original. Estos puedencontestar avanzando en la discusión o no.Cuando se detecta un error, la mejor contri-

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bución que se puede hacer a la ciencia es re-conocerlo públicamente y con rapidez. Estaactitud se recibe con agrado por los demás in-vestigadores.

Los errores cometidos por un trabajo des-cuidado son más difíciles de justificar, puestoque se apartan de los estándares requeridospara el trabajo científico. Además de perjudi-car la reputación del investigador y el trabajode otros investigadores, esta actitud pone enriesgo la confianza de la sociedad en la tareainvestigadora.

Uno de los motivos aducidos para un tra-bajo de baja calidad puede ser las presionespara publicar. Asociado a ello está el fraccio-namiento del trabajo en lo que se ha venido allamar “mínimas unidades publicables” o pu-blicación “salami”. Es importante recordarque sacrificar la calidad de las publicacionespor su número es un arma de doble filo. Unaelevada lista de publicaciones no puede com-pensar la reputación de descuido y la comu-nidad científica puede llegar a juzgar con es-cepticismo el conjunto entero de las publica-ciones elaboradas. En este sentido, algunasinstituciones han tratado de establecer meca-nismos de control, poniendo un tope al núme-ro de publicaciones valorables, tanto para laconsecución o promoción laboral como parala obtención de fondos para financiar pro-yectos.

• CONDUCTA INAPROPIADA

Los errores en investigación científicapueden ser involuntarios o por descuido. Peroexiste otra forma más grave de desviacionesen la conducta investigadora, como cuandolos errores se cometen conscientemente convoluntad de engañar. Dentro de este tipo deconductas está la fabricación de datos, la fal-sificación de resultados y el plagio. Este tipode conductas es una seria amenaza para elproceso de investigación científica y, por pe-queñas que sean sus repercusiones, se debenconsiderar como desviaciones graves, ya que

lo que se cuestiona aquí es el consenso tácitode cómo debe ser la integridad de la conduc-ta investigadora. Esta integridad, aceptadapor la sociedad, permite a los investigadoresun considerable margen de libertad para in-vestigar y para autorregularse.

Mientras gran parte de los problemas éti-cos que pueden surgir dentro de la labor in-vestigadora pueden ser resueltos, bien me-diante el sistema de revisión por pares bienpor sanciones administrativas o evaluacionespor comités independientes, el comporta-miento incorrecto trasciende más allá de lacomunidad científica y puede dañar tanto apersonas ajenas al mundo científico (pacien-tes que reciben un tratamiento erróneo) comolimitar los fondos para la investigación o atra-er la atención de aquellas personas que dese-an socavar los fundamentos de la ciencia. Elcomportamiento incorrecto, además de serjuzgado severamente por la comunidad cien-tífica y las instituciones implicadas, sueletambién serlo por los tribunales judiciales ylos medios de comunicación.

Las instituciones que han vivido situacio-nes de comportamiento incorrecto suelen se-guir una serie de pasos. En primer lugar reco-ger información a través de una investigaciónformal de los hechos, posteriormente juzgarel comportamiento desviado, para, finalmen-te, establecer sanciones en el caso de que loshechos las justifiquen.

Otras situaciones donde puede existircomportamiento érroneo son: encubrir com-portamientos incorrectos, realizar murmura-ciones o alegaciones maliciosas sobre con-ductas desviadas de terceros, etc. Se puedehacer extensiva a las ofensas sexuales, mal-versación de los fondos de la investigación,negligencias graves en la actividad profesio-nal, intentar hacer fracasar materialmente lasinvestigaciones de otros o la vulneración delas normas institucionales de investigación.

Las instituciones afectadas deben dar unarespuesta clara a estos problemas y, si es ne-cesario, aplicar sanciones administrativas ollevar el caso a los tribunales de justicia.

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• RESPUESTA A LOS ABUSOS DE LOS ESTÁNDARES ÉTICOS

Una de las situaciones más difíciles quese le pude presentar a un investigador es en-frentarse a una conducta científicamente in-correcta por parte de un compañero. Mientrases natural la intención de no intervenir, en ge-neral puede llegar un momento en que se seaconsciente de la obligación moral de hacerlo.Las consecuencias de inhibirse pueden perju-dicar al propio trabajo, al de los demás cola-boradores científicos, a la institución –quepuede ser sometida posteriormente a rígidoscontroles y a un descenso en sus fuentes de fi-nanciación– y a la confianza que la opiniónpública pueda tener sobre la ciencia en gene-ral y sobre la institución y sus investigadoresen particular.

A pesar de estas repercusiones manejaruna situación de comportamiento incorrecto

es sumamente difícil. A veces, la denunciamanteniendo el anonimato es posible; en lamayoría de las ocasiones, no lo es y las con-secuencias de revelarlo pueden afectar tantoal denunciante como al denunciado. Cual-quier acusación de comportamiento incorrec-to es muy grave y debería reflexionarse muyseriamente antes. Si la situación se manejacon torpeza, las alegaciones de mala conduc-ta pueden afectar a mucha más gente de laque sería estrictamente necesario. En general,ante un problema de estas característicasexisten varias maneras de actuar. En un pri-mer momento, la discusión en privado con al-gún investigador accesible y con sólida repu-tación puede cambiar el enfoque del proble-ma. En las universidades se pueden obtenersugerencias sobre cómo proceder de los di-rectores de tesis, los jefes de departamento yotros investigadores experimentados.

Más seria es la situación cuando se deci-

Caso nº 13UNA CARRERA PROFESIONAL EN PELIGRO

Fran estaba a punto de acabar su tesisdoctoral cuando empezó a ser consciente deque algo atípico estaba ocurriendo en el tra-bajo de Silvia, su compañera de departamen-to. Estaba casi seguro de la imposibilidad deque ella llevara a cabo los análisis que asegu-raba realizar. Por ejemplo, Silvia rara vez acu-día al despacho que compartían, pero los re-sultados que presentaba a su director de tesiseran tan perfectos que casi parecían irreales.

Fran necesitaba una carta de recomen-dación de su jefe de departamento para seradmitido en un programa postdoctoral. Perotemía una reacción negativa a su demandaen el caso de que comunicara sus sospe-chas, ya que Silvia era la discípula favoritade éste, quien la había ayudado en múltiplesocasiones. Por otra parte, Fran se dabacuenta del riesgo de dilatar esta situación,ya que, cuando la planteara abiertamente,la primera pregunta que se le iba a hacer era

desde cuándo lo sospechaba. Además, tantoFran como su director de tesis estaban utili-zando los resultados de Silvia para sus pro-pias investigaciones. Si los resultados deSilvia eran incorrectos, ambos necesitabansaberlo lo antes posible.

Discusión:1. ¿Con quién debería hablar primero Fran:

con Silvia, con su director de tesis o conotra persona?

2. ¿Te parece que tiene información sufi-ciente como para plantear abiertamenteuna acusación?

3. ¿Dónde podría Fran conseguir informa-ción adicional que le ayudara a tomar unadecisión?

Fuente: Tanto el caso como los comentarios hansido extraídos, con algunas modificaciones, de“On being a scientist. Responsible conduct in re-search”106 : p.19.

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de formalizar la queja por escrito. Una acusa-ción formal de comportamiento incorrectodebe ser cursada por las instituciones y puedetener consecuencias devastadoras para la per-sona acusada. Por tanto, la recomendacióngeneral es reflexionar de la forma más objeti-va e imparcial antes de actuar.

Algunas instituciones investigadoras o fi-nanciadoras requieren que los receptores deayudas hayan establecido procedimientos pa-ra resolver situaciones poco éticas. Estos pro-cedimientos suelen incluir el tratamiento jus-to para el acusado, la coordinación con lasagencias financiadoras –en el caso de sancio-nes– y estrictas normas sobre la confidencia-lidad y difusión de la información.

Algunas universidades e institucionesamericanas han nombrado la figura del om-budsman o defensor de la integridad científi-ca (o cualquier otro sinónimo), disponible pa-ra discutir los posibles problemas en un climade absoluta confidencialidad y confianza.

Existe un extenso trabajo sobre la situa-ción de comportamiento incorrecto en los

centros investigadores de Estados Unidos106.También, como ya se ha referido anterior-mente, algunas sociedades científicas96-98 hanexpresado sus normas para que la investiga-ción sea adecuada.

El funcionamiento actual de la investiga-ción somete a sus actores a múltiples presio-nes al necesitar atraer fondos y estudiantescualificados, al mismo tiempo que dedicaruna parte sustancial del tiempo a la investiga-ción o a la docencia. Las fuentes de financia-ción privadas pueden suponer más tensionesaún. Todas las partes implicadas tienen la res-ponsabilidad de reconocer y dar respuesta aestas presiones. Por ejemplo, las diferentesinstituciones deben responder a estas presio-nes revisando sus propias políticas, promo-viendo el conocimiento de los fundamentoséticos de la investigación y las reglas que losinvestigadores deben asumir. Al mismo tiem-po, los investigadores han de ser conscientesde cómo las decisiones que tomen ante con-flictos éticos pueden llegar a influir en su ca-rrera profesional y reputación.

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Los estudios epidemiológicos pueden te-ner gran repercusión sobre la sociedad, aun-que en un primer momento sea difícil prede-cir las consecuencias de un nuevo descubri-miento. Sin embargo, es necesario ser cons-cientes de que tales repercusiones puedenocurrir y estar preparados a responder a laspreguntas que la sociedad demande. En el ca-so de que de los resultados de una investiga-ción se desprendan conclusiones importantespara la salud general, los investigadores tie-nen la responsabilidad de llamar la atenciónsobre los aspectos más relevantes y estimularla discusión con otros expertos sobre el tema,para elaborar una información clara, válida ysencilla de entender, para que pueda ser di-fundida a la población general. La investiga-ción epidemiológica está tan entretejida conla sociedad que, de ninguna manera, el inves-

tigador puede aislarse de las preocupacionesque más inquietan a la población. Es más tie-ne la responsabilidad de ayudar a comprenderel proceso de investigación científica al públi-co lego (se podría pensar en una versión cien-tífica y otra divulgativa para la población ge-neral), para que éste pueda tomar decisionesinformadas sobre cuál es la investigación másrelevante para la sociedad. Dentro de este ám-bito está la obligación, moral y científica dehacer percibir las diferencias que existen en-tre riesgos claros para la salud y aquellos re-sultados preliminares, sobre todo si son in-consistentes, sobre los que es prematuro sacarconclusiones. Esta es, desde luego, una tareaespecializada para la que los epidemiológosdeberían desarrollar criterios de actuación através de una adecuada formación51,52.

Comunicación a la población general y a los medios de información

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posibilidad de imponer tratamientos sanita-rios obligatorios en el caso de que esté en pe-ligro la salud de terceras personas, como su-cede actualmente con el caso de la tuberculo-sis, en especial si es resistente.

Lo primero a tener en cuenta es que la au-tonomía es el principio del que parte nuestralegislación y nuestro sistema de valores. Estoimplica que la voluntariedad es el principio yla obligatoriedad, la excepción.

Si una enfermedad transmisible, como latuberculosis, constituye un problema de saludpública se plantea la posibilidad de imponersu tratamiento, aun contra la voluntad delafectado, en razón de la protección de los in-tereses y derechos de terceros.

Nuestro ordenamiento jurídico –Consti-tución, Ley General de Sanidad (LGS), LeyOrgánica de Medidas Especiales en Materiade Salud Pública– requiere el consentimientoinformado del paciente para tratarle, peroexisten excepciones reconocidas en el artícu-lo 10.6 de la misma LGS; cuando la no inter-vención suponga un riesgo para la salud pú-blica es precisamente una de ellas, junto a laurgencia y la falta de capacidad para tomardecisiones. La Ley Orgánica de Medidas Es-peciales en Materia de Salud Pública prevé laadopción de medidas preventivas y de trata-miento y control de los enfermos portadoresen sus artículos 2 y 3, que son también apli-cables al supuesto que nos ocupa.

Esta posibilidad general de imponer trata-mientos en determinadas circunstancias obligaa tomar en consideración ciertos requisitos encuanto a su imposición concreta en cada caso.

En primer lugar hay que tomar en consi-

deración el criterio de la proporcionalidad en-tre el fin perseguido con el tratamiento y losinconvenientes causados al afectado. El prin-cipio de proporcionalidad en las actuacionessanitarias es jurídicamente vinculante –ar-tículo 28 de la LGS– y ha sido también esta-blecido así en numerosas ocasiones por elTribunal Constitucional, en materias queafectan a las restricciones de los derechosfundamentales de la persona.

Esta exigencia de proporcionalidad re-quiere, en este caso, que el tratamiento que seimponga esté justificado y, además, que nosea perjudicial para el propio enfermo. De nopoder proporcionarse beneficios al enfermo,al menos deberá evitarse dañarlo, usándolocomo mero medio u objeto en beneficio deotras personas.

El profesor E. Cobreros, en sus interesan-tes trabajos sobre la voluntariedad en los tra-tamientos sanitarios, insiste en una cuestiónque también a mi entender es de gran impor-tancia; en estos casos, la administración sani-taria tiene la obligación de intentar que el pa-ciente asuma voluntariamente el tratamiento;las previsiones de compulsión o coacción di-recta sobre las personas sólo serán desplega-bles ante la negativa a un tratamiento previa-mente establecido como obligatorio. Por otraparte es evidente que el tratamiento que seimponga deberá ser el que menos limite losderechos de los afectados y menos discrimi-natorio resulte.

La legislación permite, pues, adoptar me-didas coactivas a la administración sanitaria,si bien con unos requisitos limitativos enca-minados a la protección de derechos funda-

Comentarios a los casos

COMENTARIOS AL CASO Nº 1

María Casado, Sección de Filosofía del Derecho, División de Ciencias Jurídicas, Económicasy Sociales, Universidad de Barcelona.

La cuestión de fondo del problema planteado en este caso estriba en determinar si existe la

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mentales de la persona –como la libertad, laintegridad, el derecho a no ser sometido a tra-tos degradantes y, en suma, la dignidad huma-na– que aquí pueden verse afectados. Por ello,cuando se tenga que ejercer una coacción di-recta mediante “vis física”, para imponer eltratamiento o para limitar la libertad de unapersona, es procedente requerir la interven-ción judicial para garantía de sus derechosconstitucionales y también, por otra parte, pa-ra garantía del personal sanitario que practi-que los tratamientos coercitivos en cuestión.La intervención judicial implica el análisis delcaso concreto y la consideración individuali-zada de las circunstancias. Es decir, existien-do la posibilidad legal general de imponer tra-tamientos obligatorios, concretamente por ra-zón de salud pública, vale decir aquí, para sal-vaguardar derechos de terceros a no ser conta-giados, se determinará la autorización proce-dente en cada caso. Ello implica que la autori-zación debe solicitarse justificando las cir-cunstancias de cada persona, lo que plantea laconveniencia de que, si la administración sa-nitaria adopta la decisión de instaurar deter-minados tratamientos como obligatorios –yello conlleva la posibilidad de tener que im-ponerlos en determinados casos de maneracoactiva–, debería prever organizar tambiéncampañas informativas entre los jueces, con elfin de permitirles conocer la problemáticasubyacente y establecer criterios comunes queeviten, en lo posible, las soluciones discrepan-tes en la concesión de los permisos, que po-

drían originar un discriminatorio trato desi-gual. Creo que lo dicho hasta aquí permiteresponder, desde mi punto de vista, a las pre-guntas lanzadas para la discusión.

La Ley de Medidas Especiales en Mate-ria de Salud Pública es aplicable al caso de latuberculosis, es posible completar su regula-ción incardinándola con el resto del ordena-miento jurídico, en especial con lo estableci-do en la Ley General de Sanidad y en laConstitución.

Los conflictos básicos que se originanson los que enfrentan los derechos de la li-bertad individual con los derechos de losotros; es decir, se desarrollan en el ámbito deconflicto más característico de la epidemiolo-gía, los derechos fundamentales del individuoy los derechos de la colectividad. Ante posi-bles lesiones de derechos fundamentales de lapersona, como lo son la libertad y la integri-dad física, el sistema de garantías constitucio-nales de estos derechos aconseja requerir au-torización judicial para limitarlos si se han deimponer medidas coactivamente.

Las responsables de la prevención y elcontrol de la tuberculosis son las autoridadessanitarias –como parte de la Administración–y a ellas les corresponde establecer las medi-das pertinentes, realizando las consultas ne-cesarias a los profesionales del ramo y siem-pre dentro de lo que marca el ordenamientojurídico y que se ha mencionado.

COMENTARIOS AL CASO Nº 2

Diego Gracia. Departamento de Medicina Preventiva, Salud Pública e Historia de la Medici-na. Facultad de Medicina. Universidad Complutense de Madrid.

Para que una investigación biomédica de cualquier tipo pueda considerarse éticamente co-rrecta es necesario que su objetivo sea científicamente relevante, es decir, que permita aumen-

tar nuestro conocimiento en torno a la salud,a la enfermedad y a su correcto manejo. Ade-más es necesario que esté correctamente dise-ñada y que quienes la van a llevar a cabo ten-gan capacidad para ello. Ninguno de tales as-pectos se explicita en el resumen del caso, sin

duda porque son correctos y no plantean nin-gún problema ético.

El problema ético fundamental de estecaso gira en torno al consentimiento informa-do. A los potenciales participantes se les en-vía una carta comunicándoles las ventajas

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que puede tener el estudio para ellos y para lacomunidad (chequeo personal gratuito, pre-vención de enfermedades cardiovasculares).También se les dice que recibirán los resulta-dos del ECG, la analítica sanguínea y las en-cuestas de nutrición y de actividad física. Conser necesarios, estos datos no parecen sufi-cientes para que el consentimiento informadopueda considerarse correcto. Parece claro quedebe informarse que entre las pruebas se le vaa determinar el nivel de lp(a). Y ello por va-rias razones. En primer lugar, porque no esuna prueba analítica de rutina. En segundo lu-gar, porque no parece que sus niveles puedanvariar por el hecho de la información. Y entercero, porque en caso de que sea superior a30 unidades supone un riesgo cardiovascularimportante. Estos son factores que los poten-ciales participantes deben conocer, aunquesólo sea porque tienen derecho a elegir entreno hacerse la prueba, a hacérsela y no saber el

resultado o a hacérsela y saberlo. Nada deesto se podrá respetar si no se informa de to-do ello con antelación. Por supuesto, tambiéndebe revelarse a cada participante la intenciónde crear una seroteca y una DNAteca, así co-mo la posible utilidad que ambas puedan te-ner en el futuro, y si desea ser informado delos resultados que se hallen en sus muestras.

Mi opinión es que la carta es ya un docu-mento de información al paciente y que portanto no hace falta otro ulterior. Sin embargo,y por similitud con la legislación española so-bre ensayos clínicos con medicamentos, con-sidero que debería formalizarse el consenti-miento, bien por escrito bien oralmente antetestigos.

COMENTARIOS AL CASO Nº 3

Benedetto Terracini. Servicio de Epidemio-logía del Cáncer, Departamento de Ciencias

información puede influir en su autonomía y arecibir –de forma equitativa– parte de las ven-tajas e inconvenientes de haber participado enla investigación.

La capacidad del asbesto de producir me-soteliomas está muy bien documentada y sudemostración no necesita nuevas investiga-ciones. Sería erróneo, en términos profesio-nales, decir a los participantes que “queremosver si el asbesto produce mesoteliomas”. Evi-dentemente, el objetivo del estudio al que serefiere este caso es el de cuantificar el papelde la asociación asbesto-mesotelioma en unarealidad concreta. Dada la especificidad y elelevado riesgo atribuible de la asociación, larespuesta es afirmativa a todas las preguntasenunciadas. Esta actitud proporciona un altoprestigio para la práctica de la epidemiología

y de la salud pública, al actuar para que la so-ciedad en la que trabaja sea más justa y prac-tique las medidas correctivas para evitar si-tuaciones claramente inaceptables.

La respuesta sería más compleja si en vezde una asociación simple y clara como la ex-puesta nos encontráramos frente a evidenciasepidemiológicas más ambiguas. Por ejemplo,en un estudio sobre cáncer de vejiga que quie-re medir el riesgo atribuible a la exposición la-boral. Supongamos que en dicho estudio seidentifican individuos cuya exposición se ca-racteriza por “haber trabajado en la industriadel caucho”. Ahora bien, la tecnología de laproducción del caucho (inclusive la utiliza-ción de carcinógenos) no ha sido constante enel tiempo ni en el espacio. No sabemos si laexposición tenía, efectivamente, la potenciali-

Biomédicas y Oncología Humana. Universidad de Turín. Italia.Este caso trata sobre las obligaciones del epidemiólogo con los individuos, en el sentido de

defender el derecho a la prevención (o a la indemnización, si la prevención es tardía) en el casode exposiciones a tóxicos de origen industrial. El epidemiólogo tiene una obligación moral decomunicar los conocimientos científicos a los que participan en una investigación, cuando esta

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dad de causar cáncer de vejiga. El respeto porla autonomía del individuo consiste en infor-marle –e informar a la Administración, etc.–que existe una duda sobre que el origen de suenfermedad sea profesional. De aquí la posi-bilidad de un malentendido por parte del indi-viduo si al comunicar el riesgo no se aclara deforma suficiente que estamos hablando de unaduda, lo que añade a la autonomía un elemen-to de no maleficencia (que no existía en la en-

fermedad anterior, en la que había casi certe-za del origen profesional).

El almacenamiento de muestras biológicasno puede hacerse más que con consentimientoinformado de los sujetos. Esto supone infor-marles de la posible utilidad de esas muestrasen el futuro, tanto para la ciencia como paraellos mismos. Parece lógico decirles que, encaso de que se realicen con ellas pruebas dis-tintas a las que los sujetos conocen y hanaprobado, se les pedirá permiso y se les in-formará de los resultados, en caso de que pue-dan tener incidencia en su salud y deseen co-nocerlos. Este exquisito respeto de la infor-mación debe ir acompañado de la más escru-pulosa protección de la confidencialidad.

Los certificados de defunción deberían po-der utilizarse siempre que haya una razón de

bien público que lo justifique y cuando se ase-gure el total respeto de la confidencialidad delos datos y de la identidad de las personas. Enel caso que analizamos no parece que haya mo-tivos para una ruptura más amplia del secreto.

En cuanto a la utilización de terceras per-sonas para dar con un paciente es preciso te-ner en cuenta varios factores. En primer lugar,el riesgo o el perjuicio que se deriva de no en-contrarle. Cuanto mayor es ese riesgo, másfácil resulta justificar la intervención de ter-ceras personas. En cualquier caso, a éstas seles debería revelar el menor número posiblede datos y en caso de que éstos sean impor-tantes hacerles tomar conciencia de su deberde guardar la confidencialidad.

COMENTARIOS AL CASO Nº 4

Diego Gracia. Departamento de Medicina Preventiva, Salud Pública e Historia de la Medici-na. Facultad de Medicina. Universidad Complutense de Madrid.

La permanente crisis acerca de la autoríade los trabajos científicos, ya sea por la reco-nocida existencia de invitados y fantasmas opor las clásicas y agrias disputas que se pro-ducen entre los que participan en una investi-gación, parece haber alcanzado una nueva

etapa. Precisamente son los megaensayos ylos estudios multicéntricos con participaciónmasiva de colaboradores, los que han empu-jado, en parte, a que se produzca esta revisiónconceptual. Esta revisión, protagonizada porlas revistas biomédicas líderes, consiste en

COMENTARIOS AL CASO Nº 5

Jordi Camí. Universidad Pompeu Fabra e Instituto Municipal de Investigación Médica (IMIM)de Barcelona.

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abandonar el concepto de “autor” y sustituir-lo por el de “contribuyente o colaborador”,emulando en cierta forma la clásica lista quese publica al final de una película de cine.Así, aun cuando en la publicación de un ori-ginal se mantenga la clásica fórmula deacompañar el título de la investigación conuna lista ordenada de nombres –con o sinnombre corporativo– y su filiación correspon-diente, la novedad consiste en añadir un deta-lle exhaustivo de las atribuciones y tareas quehan efectuado cada una de las personas quefirman el trabajo. Mediante el concepto decontribuyente se respeta el crédito inherente ala autoría, pero, a su vez, se identifican y re-velan las distintas responsabilidades de losfirmantes en la realización de la investiga-ción. Incluso algunos proponen que en la de-claración de responsabilidades exista al me-nos un firmante, que se declare garante de latotalidad del contenido de la investigación,con independencia de la posición que ocupeen la relación de firmas. En el caso de estu-dios clínicos multicéntricos, este sistema deatribución de responsabilidades permite dis-tinguir entre los diseñadores del proyecto, losanalistas de los resultados, los redactores deloriginal y los que exclusivamente han contri-buido reclutando enfermos. Es un sistemaque, de forma imperfecta, ya se iba impo-niendo en este tipo de estudios; sin embargo,el interés de la propuesta es que se perfeccio-

na y amplía a todo tipo de investigación cien-tífica. Ha sido a lo largo del verano de 1997que revistas como The Lancet primero y lue-go JAMA y BMJ han decidido poner en prác-tica este nuevo sistema. Si ello se generalizacontribuirá a minimizar tensiones cuando lle-gue el momento de establecer las firmas de untrabajo y, sin duda, será de una enorme utili-dad para la evaluación de los curricula indivi-duales (para una discusión exhaustiva de estetema recomiendo la lectura del ensayo deDrummond Rennie y colaboradores en el Vol.287 de JAMA, páginas 579-585, 1997). Des-de un punto de vista práctico es importanteque antes de que se inicie un proyecto de in-vestigación y, a ser posible, en el momento desu diseño, queden ya perfectamente estableci-das las distintas responsabilidades de los par-ticipantes actuales y potenciales. Personal-mente recomiendo que se dediquen las horasque hagan falta a este espinoso tema, puestoque todo ello será una inversión en transpa-rencia de cara al momento de la publicación ya futuras derivaciones que puedan tener losdatos obtenidos durante la investigación.Creo además que es imprescindible dejar porescrito estas “reglas del juego” para luegodarlas a conocer a los participantes y a todotipo de colaboradores del proyecto. Posponereste asunto cuando el proyecto de investiga-ción está en marcha, sólo provoca conflictosindeseables.

La principal obligación de estas investi-gadoras al redactar sus resultados para unapublicación científica es describir qué es loque han hecho y cuál es la base racional parasus acciones. En el contexto de este estudiopueden surgir otras preguntas: aunque las au-toras, finalmente, incluyan en el texto una fra-se explicando el porqué han eliminado las ob-servaciones extremas ¿deberían todavía pre-sentar el gráfico con los dos puntos extremos

incluidos? ¿Se deberían realizar los análisisestadísticos incluyendo y excluyendo las ob-servaciones extremas? En el caso de que ensu disciplina científica exista consenso sobrela posibilidad de utilizar métodos estadísticosespeciales para eliminar los puntos extremosen el artículo enviado a publicar, ¿cómo deexplícitas deberán ser ambas investigadorassobre los métodos utilizados?

COMENTARIOS AL CASO Nº 6

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La ciencia se mueve en una atmósfera deabierta comunicación. Cuando se limita la co-municación, el progreso se limita para todos.El becario necesita sopesar las ventajas demantenerse callado –en el caso de que existaalguna– contra el daño que produce al avancede la ciencia si reserva su conocimiento para

sí mismo. También podría preguntarse de quémanera esta actitud reservada puede afectar asu propia vida como investigador. Limitandosu comunicación con los demás investigado-res ¿será capaz de disfrutar realmente de laciencia?

COMENTARIOS AL CASO Nº 7

Sandra está en la universidad para recibireducación, no para trabajar para la industria,aunque trabajar en un proyecto financiado porla industria no necesariamente implica que novaya a recibir buena educación. De hechopuede ser muy útil para adquirir una ciertaperspectiva de cómo se resuelven problemasen la industria y prepararse para un futuro tra-bajo que tenga aplicación directa. Lo querealmente es más relevante es si la naturaleza

de esta investigación concreta está perjudican-do la educación de Sandra. El responsable fi-nal de su trabajo de investigación tiene una re-lación profesional con la industria que puedellevar a un conflicto de intereses. Sería desea-ble que esta relación fuera revisada por terce-ras partes. ¿Podría Sandra dirigirse a otraspersonas y obtener ayuda para resolver sus in-certidumbres? ¿Qué efecto podría tener sobresu carrera en el caso de que lo hiciera?

COMENTARIOS AL CASO Nº 8

David debería ser elogiado por su actitudabierta y por la facilidad para comunicar supropio trabajo. Incluso, aunque parezca queen esta ocasión no se ha beneficiado en abso-luto, su carrera se verá finalmente facilitadapor esta actitud abierta. Al mismo tiempo,David debería ser lo suficientemente autocrí-tico como para poder responder imparcial-mente si sus comentarios fueron realmentetan esenciales para el desarrollo del trabajopublicado. ¿Crees que si el investigador hu-biera tenido estas ideas antes de la conversa-ción con David debería habérselo hecho sabera lo largo de ésta? ¿Estas mismas ideas po-drían haberle llegado por otras fuentes que nofuera la conversación con David?

Si David está convencido todavía de queha sido tratado injustamente, lo mejor es quelo consulte con el jefe del departamento, paraver si su contribución todavía pudiera serreconocida. Otra opción podría ser que ésteescribiera una carta firmada conjuntamentecon David o escrita en nombre de David abor-dando el problema. David debería pensar enlas consecuencias de tomar esta decisión.¿Qué ocurriría si el autor del artículo contes-ta diciendo que hubo un lamentable olvido yque citará apropiadamente a David en el futu-ro? ¿Qué ocurriría si dijera que las objecionesde David no tienen fundamento y expusierasus razones?

COMENTARIOS AL CASO Nº 9

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La contribución de un investigador enuna determinada área de conocimiento nopuede limitarse al numero de artículos pu-blicados. Se determina, más bien, en térmi-nos de originalidad y avance. Si este princi-pio está claro, Paula y sus estudiantes debe-rían llegar a un acuerdo sobre la mejor ma-nera de contribuir en su campo. Por ejemplo,el impacto de un trabajo puede valorarse porsu coherencia y exhaustividad. A lo mejor espreferible que Paula y sus estudiantesempiecen a escribir y que perciban por sí

mismos si tiene sentido dosificar la infor-mación.

Con el tiempo, Paula y los estudiantespueden llegar a ser conscientes del procesoque les llevó a tomar esta decisión. ¿Creesque deberían haber discutido sobre la políticade publicaciones antes aun de haber obtenidoningún resultado? ¿Podría haber habido algúnmalentendido que llevara a creer a los estu-diantes que serían los primeros autores? Siesto fuera así, ¿cómo influiría esta decisiónen el futuro trabajo del equipo?

COMENTARIOS AL CASO Nº 10

Incluso en este caso, donde lo que se hafabricado no son los resultados de la investi-gación, sino el título, los autores y la situacióneditorial, el comportamiento de Dani ha sidoincorrecto. La reacción del departamento hasido claramente expedita, pero la fabricaciónde artículos científicos falsos afecta tan seria-mente los fundamentos de la investigacióncientífica, que no hay excusa posible. Por otraparte, lo que se ve es que investigadores y ad-

ministradores de una misma institución pue-den diferir sobre el curso de acción en un ca-so de violación de las normas éticas de la in-vestigación. Algunas veces, las institucionesestán poco dispuestas o son incapaces de res-ponder a una transgresión de la forma en quela comunidad científica desearía. En ocasio-nes son los propios investigadores los que, enausencia de una respuesta clara, están másdispuestos a imponer y respaldar sanciones.

COMENTARIOS AL CASO Nº 11

Dentro de la categoría de plagio se inclu-ye un amplio espectro de conductas incorrec-tas que van desde la apropiación de párrafoscompletos a otras situaciones más sutiles quepueden ser consideradas como faltas menosgraves. El trabajo de cualquier investigador severá influido inevitablemente por el trabajode otros a lo largo de toda una vida de lectu-ra, revisión, teorización y experimentaciónSin embargo, una coincidencia ocasional esuna cosa y otra es la apropiación sistemática

de técnicas, datos, palabras o ideas sin elapropiado reconocimiento de su procedencia.

La experiencia profesional puede jugarun gran papel a la hora de juzgar un episodiode plagio. Por ejemplo, ¿qué hubiera ocurridoen el caso de que se llegara a la conclusión deque a María nunca se le habían enseñado lasconvenciones y políticas institucionales queregulan la atribución del trabajo de otros? Siasí fuera, ¿hubiera sido tratada más compren-sivamente?

COMENTARIOS AL CASO Nº 12

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La opción más directa que tiene disponi-ble Fran es discutir la situación con su direc-tor de tesis, aunque podría no ser la mejor al-ternativa. Su director de tesis está implicadoen esta situación, tanto profesional comoemocionalmente, y podría no ser lo suficien-temente objetivo como para tomar una deci-sión imparcial.

Fran debería considerar también la con-veniencia de discutir la situación abiertamen-te con Silvia. Muchas sospechas pueden eva-porarse cuando se da la oportunidad de expli-car la situación a la persona cuyas actuacio-

nes han podido ser interpretadas incorrecta-mente.

Si Fran considera que hablar con Silvia noes lo más adecuado podría pensar en un amigocon el que tenga confianza, en otro miembrode la Universidad o con el ombusdman (en elcaso de que haya alguien designado). Las pre-guntas que debiera hacerse antes son: ¿Qué sa-be y qué no sabe de cierto sobre el problema?¿Cuáles son las opciones disponibles? ¿Debe-ría poner por escrito sus sospechas sabiendoque llevarán a realizar una investigación for-mal por parte de la institución?

COMENTARIOS AL CASO Nº 13

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