SUSTANCIAS 17.8 ml.(356 gts.) alcohol 17.8 ml.(356 gts.) agua 0.3 ml.(6 gts.) rojo de fenol 6.25 ml.(125 gts.) NaOH 0.1N

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.Alumno: Daysi Lorena Ambuludi FarezCurso: Quinto Paralelo: A Grupo N°: 3 Fecha de Elaboración de la Práctica: Viernes 11 Julio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: Viernes 18 Julio del 2014

PRÁCTICA N° 6

Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica SOLIDA)

Tema: Dosificación de Ketoprofeno

Nombre Comercial: Ketoprofeno

Laboratorio Fabricante: CHEMOPHARMA

Principio Activo: Ketoprofeno

Concentración del Principio Activo: 100 mg.

Forma farmacéutica: solida

OBJETIVO DE LA PRÁCTICA

Determinar la cantidad de principio Activo de Ketoprofeno contenido en una Forma Farmacéutica sólida.

MATERIALES Mandil Zapatones Guantes de látex Gorro Bureta Matraz de Erlenmeyer 250ml Soporte de hierro

“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “

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Pinza de nuez Varilla de vidrio Probeta Vaso de precipitación 250 ml. Pipeta 5 ml. Balanza

PROCEDIMIENTO

1. Previamente antes de realizar el respectivo control de calidad a la forma farmacéutica se debe

desinfectar completamente el área donde se va a trabajar y tener todos los materiales limpios

y secos.

2. Se procede a equipar correctamente con el equipo de protección adecuada como es mandil,

zapatones desechables, guantes de látex, mascarilla y gorro para evitar contaminación alguna.

3. Se prepara todos los materiales para tener al alcance del área de trabajo previamente limpio y

seco.

4. Se verificar que todas las sustancias a emplearse para realizar el control de calidad se

encuentren en óptimas condiciones.

5. Para verificar que los reactivos estén en óptimas condiciones se coloca en un vaso de

precipitación 8.9 ml (178 gts.) de agua destilada con 8.9 ml (178 gts.) de alcohol y 0.15 ml (3

gts.) de solución indicadora rojo de fenol y se titula con hidróxido de sodio 0.1 N y con 0.05 ml

(1 gta.)de NaOH 0.1 N que indica que el reactivo esta en óptimas condiciones.

6. Seguidamente se toma una cantidad de muestra que contenga 160 mg. de principio activo

(ketoprofeno).

7. Disolvemos la muestra en 8.9 ml (178 gts.) de agua destilada.

8. Luego adicionamos 8.9 ml (178 gts.) de alcohol y 0.15 ml (3 gts.) de solución indicadora rojo de

fenol.

9. Se procede a titular con hidróxido de sodio 0.1 N hasta que se produzca una coloración roja

persistente.

10. Una vez culminada la práctica se lava, seca y se guarda todo el material utilizado, se coloca los

reactivos o sustancias empleadas en el lugar correcto, se desinfecta toda el área de trabajo

que se utilizó y se procede a retirar todo el equipo de protección y desechar, por último se

lava, desinfecta y seca las manos correctamente.

“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “

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GRÁFICOS

“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “

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Pesar 4 tabletas de ketoprofeno

Pesar 0.60gr de polvoTriturar hasta polvo fino

Colocamos el polvo pesado en el vaso

Añadimos 8.9 ml de alcohol

Añadimos 8.9 ml de agua destilada

Colocar el indicador rojo de fenol

Enrasar la bureta con NaOH 0.1N

Titular hasta obtener una coloración rosado

DETERMINACION DE LA HUMEDAD:

OBSERVACIONES

Solucion problema:

Amarillo claro ROSADO

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Pesar 0.5gr para determinar su humedad Llevar a la estufa por 4

horas

Transcurrido el tiempo, pasar al desecador

Pesada final de la muestra

Muestra blanco:

CÁLCULOS:

Disolver aproximadamente 450mg de ketoprofeno pesado con, disolverlo en 25 ml (500gotas) de alcohol. Agregar 25ml (500gotas) de agua y varias gotas de rojo de fenol SRR y valorar NaOH 0.1N previamente normalizado mediante volumetría similar de acido benzoico patrón primario.

Realizar una determinación con un blanco y hacer las correcciones necesarias.

Forma farmacéutica: solidaPeso promedio

1. 0.44gr2. 0.44gr3. 0.40gr4. 0.44gr gr

1.72 es la suma de los pesos, que divido da 1.69 gr

Transformando a mg. da:

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ANTES DESPUES

ANTES DESPUES

1.69 gr1000mg

1gr1690mg

Obtener la cantidad de gr de polvo presente en los 160mg de principio activo:

1690mg polvo 450mg p .ax 160mg p .a

x=600.88mgde p .aketoprofeno

Transformar en gramos para realizar la pesada:

xgr=600.88mg( 1gr1000mg )=0.60 gr p .aketoprofeno

Obtener el volumen teórico que se necesita en los 160mg de p .aketoprofeno

1ml(20gotas) 25.43mg p .a ketoprofenox 160mg p .a ketoprofeno

x=6.30ml (126 gotas)consumo teorico

Concentración real

6.3ml (126gotas) x1.0113=6.27 lm(125,4 gotas)N aOHO .1N volumen exacto

Obtener los miligramos que se encuentra en los 6.27ml(125,4 gotas) obtenidos en la practica

1ml (20 gotas)NaOH 0.1N 23.43mgketoprofeno6.27ml (125,4 gotas)NaOH 0.1N x

x=159.44mgketoprofeno

Porcentaje del principio activo contenido en el comprimido

160mg p .a 100%159.44mg p .a x

x=99.65 %

OBTENCION DE LA HUMEDAD:

DATOS:

Peso capsula vacia: 138,51 gr

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Peso de muestrao inicial: 0.48 gr

Peso capsula + muestra: 138,98gr

RESTAS:

Peso final: 138,98 gr−138,51gr=0,47 gr

FORMULA:% humedad=pesoinicial−pesofinal

pesoinicialx 100

% humedad=0.48−0,47 gr0,48

x 100

% humedad=0.010.48

x100

% humedad=2.08

RESULTADOS

EL porcentaje obtenido es de 99.65 % deketoprofeno

CONTROL DE CALIDAD

CARACTERISTICAS ORGANOLEPTICAS

OLOR Inodoro

COLOR Amarillo claro

ASPECTO Lisa con logotipo

FORMA cilíndrica

CARACTERISTICAS FISICAS

TAMAÑO Θ= 11mm ; h=4mmPESO MEDIO 410mg

HUMEDAD 2.08%

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INTERPRETACION

Este medicamento según el análisis realizado por el método de volumetría si cumple con los parámetros establecidos en la farmacopea, ya que se obtuvo un 99.65 % y los parámetros establecidos son 98-101%. Sin embargo en la determinación de la humedad los valores sobrepasan con los referenciales ya que se obtuvo 2.08% de humedad y los valores establecidos son hasta 0.5%, esto se debe a que gano humedad del ambiente al momento de sacar de la estufa y estuvo susceptible a una contaminación microbiana.

CONCLUSIÓN

Mediante el control de calidad que se realizó al medicamento ketoprofeno se comprobó que está apto para el uso del mismo con las respectivas normas, debido a que se encuentra dentro de los parámetros referenciales que indica en la valoración, y que medicamento al estar expuesto al ambiente esta propenso ganar humedad y contaminación de microorganismo.

RECOMENDACIONES

Tener limpio el área de trabajo antes y después de haber realizado la practica Cumplir con todas las normas de bioseguridad al momento de realizar la

practica Realizar de manera correcta la medición de las sustancias para que los

resultados sean correctos.

CUESTIONARIO

Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?El ketoprofeno de prescripción se usa para aliviar el dolor, sensibilidad, inflamación (hinchazón) y la rigidez causada por la osteoartritis (artritis causada por un deterioro del recubrimiento de las articulaciones) y la artritis reumatoide (artritis causada por la hinchazón del recubrimiento de las articulaciones). También se usa para aliviar el dolor, incluyendo el dolor menstrual (dolor que se presenta antes o durante el período menstrual). El ketoprofeno sin prescripción o de venta libre se usa para aliviar dolores leves causados por cefaleas (dolor de cabeza), períodos menstruales, dolor de muelas, resfrío común, dolores musculares, dolor de espaldas y para reducir la fiebre. Pertenece a una clase de medicamentos llamados antiinflamatorios sin esteroides. Funciona al detener la producción de una sustancia que causa dolor, fiebre e inflamación.

Qué otro uso se le da a este medicamento?El ketoprofeno también a veces se usa para tratar la artritis reumatoide juvenil (un tipo de artritis que afecta a los niños), la espondilitis anquilosante (artritis que afecta principalmente la columna vertebral), el síndrome de Reiter

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(una condición en la que muchas partes del cuerpo incluidas las articulaciones, los ojos, los genitales, la vejiga y el aparato digestivo se hinchan), el dolor escapular causado por la bursitis (la inflamación de las bolsas de líquido en la articulación escapular) y la tendinitis (inflamación del tejido que conecta los músculos con los huesos), y la artritis gotosa (ataques de dolor de las articulaciones causados por una acumulación de ciertas sustancias en las articulaciones). Converse con su doctor acerca de los riesgos de usar este medicamento para tratar su condición.

Cuáles son las contraindicaciones del medicamento ketoprofeno?

Ketoprofeno está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad como crisis de asma u otros síntomas o reacciones de tipo alérgicas a ketoprofeno, ácido acetilsalicilico u otro AINEs. En raros casos se han reportado reacciones anafilacticas fatales en estos pacientes. Ketoprofeno esta también contra-indicado en las siguientes situaciones: Insuficiencia cardiaca severa, ulcera péptica activa o historia de ella/hemorragia, historia de sangrado o perforación gastrointestinal, relacionada a tratamiento previo con AINEs, insuficiencia hepática severa, insuficiencia renal severa, tercer trimestre del embarazo, rectitis o historia de proctorragia.

Cuales son la sindicaciones correctas del medicamento ketoprofeno?

Indicaciones: Las indicaciones de Profenid están basadas en sus propiedades anti-inflamatoria, analgésica y antipiratica. Profenid y Profenid - BI está indicado para el tratamiento sintomático de: Artritis reumatoidea. Enfermedades articulares degenerativas. Alteraciones musculo-esqueleticas y articulares tales como tendinitis, esguinces. Dolor de otros origenes, tales como dolor dental, cefalea y dismenorrea primaria. Profeind -Bi está indicado además para el tratamiento de la crisis de migraña con o sin aura.

Cuáles son las propiedades farmacocinéticas del ketoprofeno?

Ketoprofeno es un antiinflamatorio no esteroidal derivado del ácido arilcarboxilico, que pertenece al grupo de AINEs del ácido propionico. Ketoprofeno tiene propiedades antiinflamatorias, antipiréticas, y tiene analgésica central y periférica. Sin embargo, su mecanismo de acción no está completamente explicado. Inhibe la prostaglandina sintetasa y la agregación plaquetaria.

Cuáles son las propiedades farmacodinamias del ketoprofeno?Absorción: El ketoprofeno es rápida y completamente absorbido en el tracto gastrointestinal. Los niveles plasmáticos máximos se logran dentro de 60 a 90 minutos después de la administración oral (45 a 60 min después de la administración rectal). Cuando ketoprofeno se administra con comida, la velocidad de absorción se enlentece,

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resultando en un retraso y reducción de la concentración máxima, sin embargo su biodisponibilidad total no se altera.

GLOSARIO

Absorción: Es un término que define el movimiento de una droga hacia el torrente sanguíneo. La absorción es el enfoque primario del desarrollo de medicinas y en la química médica, puesto que las diversas drogas deben tener la habilidad de ser absorbidas antes de que los clínicos tengan resultado. No Esteroidal: Los antinflamatorios no esteroideos (abreviado AINE) son un grupo variado y químicamente heterogéneo de fármacos. principalmente antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos, por lo que reducen los síntomas de la inflamación, el dolor y la fiebre respectivamente.

Antipirética: Se denomina antipirético, antitérmico, antifebril o febrífugo a todo fármaco que hace disminuir la fiebre. Suelen ser medicamentos que tratan la fiebre de una formasintomática, sin actuar sobre su causa. 

Síndrome de Reiter: El síndrome de Reiter es una reacción inflamatoria a una infección en algún sitio del cuerpo. Suele aparecer después de una infección de las vías urinarias, el tracto genital o digestivo.

Espondilitis anquilosante:La espondilitis anquilosante es una forma de artritis que afecta las articulaciones de la columna vertebral. Su nombre viene de las palabras griegas ankylos, que significa rigidez de una articulación y spondylo, que significa vértebra. La espondilitis causa inflamación (enrojecimiento, calor, hinchazón y dolor) en la columna vertebral o en las vértebras. Proctorragia: La rectorragia es un tipo de hemorragia que consiste en la pérdida de sangre roja o fresca a través del ano, bien sola o asociada a las heces.

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BIBLIOGRAFIA:

Guía de Prescripción Terapeútica AEMPS.). Información de medicamentos autorizados en España. Pharma editores; Barcelona 2006.Pag. 276-279

WEBGRAFIA:

Hernandez A. MEDPRIVE.España (Consultado el 15 de Julio del 2014) Disponible en: http://www.doctoralia.es/medicamento/ketoprofeno+ratiopharm-3651

VADEMECUM. 2006. (Consultado el 15 de Julio del 2014) Disponible en: http://www.vademecum.es/medicamentos-principio-activo-ketoprofeno_900_1

FIRMAS DE RESPONSABILIDAD:

Daysi Ambuludi: ………………………………………………..

Khatherine Cayambe: ………………………………………………..

Nelly Cepeda ………………………………………………..

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ANEXOSMEDICAMENTO A UTILIZAR COMPRIMIDO PROFENID

CONTROOL DE CALIDAD DEL KETOPROFENO (TITULACION)

Antes Despues

EVIDENCIAS DE LA PRACTICA DE DOSIFICACION DEL KETOPROFENO

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PROBLEMA PLANTEADO

Disolver aproximadamente 450mg de Fastum pasado con exactitud, 25ml de alcohol. Agregar 25ml H2O y varias gotas de rojo de fenol y valorar NaOH 0.1N previamente normalizado mediante volumetría. Realizar una determinación con un blanco y hacer las correcciones necesarias.

Forma farmacéutica: ComprimidoPeso promedio

5. 0.39gr6. 0.40gr7. 0.41gr8. 0.40gr

1.6 gr es la suma de los pesos, que divido da 0.4 gr

Transformando a mg. da:

1.61000mg

1gr1600mg

Obtener la cantidad de gr de polvo presente en los 100mg de principio activo:

1600mg polvo 450mg p .ax 180mg p .a

x=640mgde p .a Fastum

Transformar en gramos para realizar la pesada:

“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “

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xgr=640mg( 1gr1000mg )=0.64 gr p .aFastum

Obtener el volumen teórico que se necesita en los 100mg de p .aVitaminaC

1ml 25.43mg p .a Fastumx 180mg p .a Fastum

x=7ml NaOH 0.1N consumo teorico

Concentración real

6.9mlconsumo teoricox 1.0113=6.97ml I 0.1M volumen exacto

Obtener los miligramos que se encuentra en los 6.97ml obtenidos en la practica

1ml I 0.1N 25,43mgFastum6,97ml I 0.1M x

x=177.44mgFastum

Porcentaje del principio activo contenido en el comprimido

180mg p .a 100 %177.44mg p .a x

x=98.78 %

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