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Universidad Autónoma Metropolitana – Unidad Xochimilco-.

Modulo: Diseño y obtención de medicamentos de calidad.

Grupo: BH51Q.

Trimestre: 11/ invierno.

Profesor: I. Q. Antonio Contreras Escalante

Equipo: Karen Itzel Medrano Gómez Juan Alejandro Torres Domínguez.

Reporte de Practica #2.

Formulación y Preparación de Jarabes.

Jarabe de Acetaminofen

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Producto: Jarabe de Acetaminofen

Concentración: 30 mg/mL Lote: piloto # 2

FORMULACION.

Componente 100 g (concentración

teórica)

400 g (concentración

real)

Función

Acetominofen 3.000 12.000 Principio activo

(analgésico)

Glicerina 10 mL 40 mL Viscosante, edulcorante, cosolvente

Azúcar 58.025 232.100 Viscosante

Propilenglicol 12.500 mL 50.000 mL Conservante, cosolvente

Propilparabeno 0.120 0.480 Conservante

Metilparabeno 0.240 0.960 Conservante

Acido ascórbico

0.750 3.000 Antioxidante

Esencia de fresa en polvo

0.250 mL 1.000 mL Saborizante

Color rojo 0.001 0.004 Colorante

Agua purificada

c.b.p.

100 mL 400 mL Solvente y vehículo

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PROCEDIMIENTO DE FABRICACION

1. Limpiar y sanitizar el área de trabajo y el material a utilizar.2. Disolver 12 g de acetaminofen, en un vaso de precipitados de 600 mL,

conteniendo 200 mL de agua purificada, calentar y mantener con agitación constante hasta disolver.

3. Adicionar 50.000 mL de propilenglicol mantener con agitación constante hasta disolver.

4. Agregar 232.100 g de azúcar en caliente hasta disolver completamente5. Adicionar 0.960 g de metilparabeno y 0.480 g de propilparabeno, mantener

con agitación constante hasta disolver.

6. Agregar 3.000 g de ácido ascórbico, mantener caliente y con agitación constante hasta obtener una mezcla homogénea.

7. Adicionar 3 gotas de esencia de fresa con agitación constante, hasta tener un color homogéneo en toda la disolución.

8. Aforar con agua purificada a 400 mL9. Filtrar al vacio

ESTUDIO DE ESTABILIDAD (4 DIAS)

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Producto: Jarabe de Acetaminofen

Concentración: 30 mg/mL Lote: piloto # 2 y 2A

Separar el jarabe obtenido en 2 porciones de 200ml cada una, mantener una a temperatura ambiente y una a 45°C

pH

Jarabe: de Acetaminofen pHParámetro FEUM 3.8 a 6.1Jarabe 30mg/ml a 25°Clote 2, 0 días

2.950

Jarabe 30mg/ml a 25°C lote 2, 4 dias

3.330

Jarabe 30mg/ml a 45°C lote 2A, 4 días

3.460

Genérico Intercambiable 5.460

VISCOSIDAD

Acetaminofen 30mg/ml 20°C 1 día (lote 2)Aguja 2

Revoluciones valor aguja valor mPas6 50 1.2 6012 25 3 7530 10 7 7060 5 14 70

Acetaminofen 30 mg/ml temperatura ambiente 4 días(lote 2)Aguja 2

Revoluciones valor aguja

valor obtenido (centipoise) mPas o centipoise

6 50 0.5 2512 25 0.8 2030 10 3.6 3660 5 8.8 44

Acetaminofen 30 mg/ml 45°C 4 días (lote 2A)Aguja 2

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Revoluciones valor aguja

valor mPas

6 50 0.6 3012 25 2.35 58.7530 10 7.9 7960 5 14.25 71.25

PRUEBAS ORGANOLEPTICAS

JARABE Acetaminofen 30 mg/mL, temperatura ambiente (lote 2)

APARIENCIA transparente, sin partículas visiblesCOLOR RojoINTENSIDAD X (perdió color por filtrados)SABOR Fuertemente amargo con nota de frambuesa que

perduraOLOR ligeramente a frambuesaTUBOS NESSLER

Ligeramente turbio, no se ve el fondo

ACCIONES CORRECTIVAS

JARABE Acetaminofen 30 mg/mL, 45°C 4 dias (lote 2A)

APARIENCIA transparente, sin partículas visiblesCOLOR NaranjaINTENSIDAD XXSABOR Amargo con nota de frambuesa que perduraOLOR ligeramente a frambuesaTUBOS NESSLER

Ligeramente turbio,no se ve el fondo

JARABE Genérico intercambiable

APARIENCIA transparente, sin partículas visiblesCOLOR rojoINTENSIDAD XXXSABOR Amargo con nota de frambuesa que perduraOLOR frambuesaTUBOS NESSLER

no se ve el fondo

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Debido a que el lote 2 se cristalizó se filtro por vacio y se calentó nuevamente a 80ºC, se le agregaron 10 mL de propilenglicol, se aforo a 400 mL con agua purificada y se mantuvo con agitación constante hasta disolver y obtener una mezcla homogénea.

Se hicieron pruebas de solubilidad al jarabe del lote 2, para demostrar que los cristales sedimentados eran de azúcar, con disoluciones de 10ml de jarabe con 1 ml de propilenglicol y 1ml de etanol los cuales a 20ºC durante un día no mostraron ningún cambio, por lo cual se afirma que los tales eran de azúcar.

Las acciones correctivas fueron acertadas pues el jarabe a 20ºC durante un día no mostro ningún cambio.

ANÁLISIS DE IDENTIDAD DEL PRINCIPIO ACTIVO: ACETAMINOFEN

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ENSAYO DE PARAMETRO RESULTADO CUMPLE

solubilidad en etanol fácilmente soluble disuelto en 6ml si cumple

solubilidad en metanol fácilmente soluble disuelto en 5 ml si cumple

solubilidad en acetona Soluble disuelto en 11ml si cumple

solubilidad en agua caliente Soluble disuelto en 30 ml

si cumple

Solubilidad en cloroformo poco soluble disuelto 100ml si cumple

punto de fusión 168 ~172°C 166~170°C si cumple

pH entre 5.1 y 6.5 6.8 No cumple

U.V Relación de la absorbancia a la longitud de onda de 244nm con respecto a la absorbancia

a 249nm es de 0.98

0.97si cumple

IDENTIDAD POR ESPECTROFOTOMETRA ULTRAVIOLETA DE ACETAMINOFEN

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