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Situación general de la evaluación económica
y del acceso al mercado de las pruebas diagnósticas
Carlos Campillo Artero
Servicio de Salud Islas Baleares
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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Sistema de salud cerrado
Cada tecnología que entra (con su valor) desplaza a otra (con su valor)
Finalidad: beneficio marginal neto en salud (eficiencia social)
Is it worth its cost? Value for money
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El contexto
• Gasto insostenible, barra libre, crisis
• 30% despilfarro/daño, 30% no reciben CE
• G = P x Q
• Corto: precio; medio: nuevas tecnologías
• Adecuación (sobreutilización, extensión, sustitución)
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Small ticket technologies
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El contexto
Industria: patent cliff, ↓NEM, coste/NEM, nuevos modelos de
negocio temor caída RI
Regulador: más exigente, señales borrosas
Financiador : presión presupuestaria, waste (financiación selectiva o recortes lineales)
Pacientes: más informados, exigentes (decisiones compartidas)
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Innovación Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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Teriflunomide
(Sanofi-Aventis)
BG-12
(Biogen Idec)
Firategrast
(Tanabe Seiyaku/
GSK)
Alemtuzumab
(Bayer Schering)
Daclizumab
(Abbott/Biogen Idec)
ATL1102
(Isis/Antisense)
BAF312
(Novartis)
RTL1000
(Artielle)
ATX MS 1467
(Apitope/Merck Serono)
Perampanel
(Eisai)
Ocrelizumab
(Biogen Idec/
Genentech)
CS-0777
(Daiichi Samkyo)
BIIB 033
(anti-LINGO -
Biogen Idec)
CTC 111
(Kaketsuken)
Idebenone
(Santhera/Takeda)
Ofatumumab
(GenMab/GSK)
R-TPR-011
(IM IFN - Reliance)
Baroferon
(Betaferon generic)
(BaroFold/Nuron)
ONO 4641
(Ono/Merck
Serono)
PEG-IFN
(Biogen Idec)
Secukinumab
(Novartis)
Tabalumumab
(Lilly)
RPI 78M
(BioTherapeutics/
ReceptoPharm) BHT3009
(Bayhill)
Clenplacel-L
(Oelgene)
UC-MSC
(Beike)
Diazoxide
(Advancell/
Neurotec)
Estriol
(Adeona)
HSP 10
(CBio)
MIS416
(Virionyx)
Masitinib
(AB Science)
Ponesimod
(Actelion)
MT1303
(Mitsubishi)
Thymosin beta4
(RegeneRx/Defiante/
Sigma-tau)
ABT-413
(Abbott)
ASP-4058
(Astellas)
ELND 002
(Elan)
GBR 500
(Chromos/Sanofi)
GSK1223249
(GSK)
GSK2018682
(GSK)
LAS186323
(Almirall)
Revamilast
(Glenmark)
Plovamer
(Merck Serono)
RPC 1063
(Receptos)
Temsirolimus
(Pfizer)
Tovaxin
(Opexa)
Phase 1
Phase 2
Phase 3
Oral Inyection/infusión Vaccines / Cell exchange ther
Laquinimod
(Teva)
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PSA
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Escalera regulatoria Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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Función de producción de salud
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10 problemas regulatorios 1. Escalera regulatoria
2. Evaluación ex ante y ex post, aprobación, cobertura y precio inadaptados
3. Innovación real y comercial
4. Poca ETS y variable a escala internacional
5. Regulación no asociada a fallos del mercado ni frena innovación (captura)
6. Se desaprovechan conocimientos y denominadores comunes para regularlas
7. Recursos para gestión macro, meso, micro y vigilancia postadopción inadecuadas
8. Reinversión virtualmente inexistente
9. Incentivos para mejora regulatoria no alineados
10. Efectos adversos e ineficiencias (waste, C. op)
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Ante todo ello: medidas regulatorias, entre otras, 4 barreras
Eficacia Seguridad Calidad Eficiencia
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¿Eficacia? ¿De qué diablos hablamos?
Nuevo medicamento, aparato, PdX, cirugía, ¿comparados con qué?
New drug vs: Comparator:
Placebo Same indication
Active interm efficacy Most similar molecule
Active highest efficacy Best evidence alternative
At different doses Most widely used same indication
Most costly
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Tecnologías de bajo valor
Efectivas con alternativas más coste-efectivas Efectivas usadas en indicaciones no efectivas Cosméticas Inefectivas e inseguras
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Ante todo ello: proceso de decisión
Evaluación, autorización, fijación precios, financiación selectiva, desinversión:
1. Eficacia y seguridad relativas
2. Coste-efectividad incremental 3. AIP
4. Análisis marginal
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La interfase de tres patas
• Industria: modelos de negocio presionados a alejarse de
innovaciones comerciales y centrase en ER
• Financiador: optimizar resultados con presupuestos
recortados
• Regulador: estimular ER y eficiencia, clarificar señales,
buen gobierno
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CEA, AFP Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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Validez diagnóstica es sustitutiva. Evaluar más allá e incluir
el último (relativo, incremental) beneficio clínico Validez analítica y clínica + utilidad clínica ¿Beneficios > costes y riesgos?
Efectividad = ∆ validez, utilidad, decisión clínica y resultados en salud
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Companion Diagnostic co-development alongside partner drug
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Calidad y notificación estudios
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Fishing expeditions
Método: variables primarias, sustitutivas, finales, compuestas, no validados en estudios pivotales
Validación + cualificación (pronóstico, predicción, farmacocinética), sobreestimación
Incumplen criterios de cribado
Bajo % clínicamente útiles (error tipo I)
Sin cuarta barrera
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Companion diagnostic Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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Companion diagnostic
Desarrollados por farmacéuticas e instituciones públicas Faltan estándares de desarrollo y registros Dudas sobre ROI en generar pruebas utilidad clínica y eficiencia + ensayos complejos (costoso) Obtener valor es difícil
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Companion diagnostic
(medicina personalizada) Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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Value of information analysis y errores regulatorios I, II y III
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Evaluación económica
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Calidad metodológica (sobreestimación)
Validez externa Centrados en validez diagnóstica y omiten otros valores Notificación deficiente ¡Alimentan las evaluaciones económicas!
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Evaluaciones económicas: han mejorado (guías)
Completas e incompletas
Tipos: CB, CE, CU
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Centradas en validez diagnóstica y omiten elementos clave (valor) del proceso diagnóstico y los no relacionados con Tx
Margen mejora en apartados evaluaciones
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¡Cuidado! RCE media,
heterogeneidad subgrupos
QALY is not a QALY
anymore?: prospective health fair innings proportional shortfall
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Disposición financiador a VBP
© para incentivar generación evidencia sobre utilidad clínica
Estándares (umbrales) de utilidad clínica
Inversión pública añadida
Incentivos a la competitividad
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Predisposición social a pagar Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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Companion diagnostic
V = V Dx + V medicamento (VBP flexible y eficiencia dinámica)
Percepción del valor y reembolsos varían entre países NICE, FDA, Australia
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10 Propuestas de mejora: no más, mejor
1. Regulación: basada en pruebas, puntual, transparente y participativa
2. Armonizar evaluación pre, post, aprobación, cobertura, precio y vigilancia (IDEAL)
3. Criterios valoración innovación: relativos (incrementales)
4. Buen gobierno, meso, microgestión y profesionalismo (Freidson)
5. Identificadores únicos procedimientos (CIE-x) y registro internacional
6. Clasificación en función del riesgo
7. Esquemas de aprobación condicionales y financiación selectiva
8. Vigilancia postcomercialización
9. Rembolso condicionado a notificación de 7 y 8
10. Precios basados en valor (nuevos criterios) y otros incentivos
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