Presentación de PowerPoint · 5.1 Generalidades 5.2 Personal 5.3 Instalaciones y cond. ambientales...

Implantación de la norma ISO

17025:2017 en un Sistema

Integrado de Gestión:

nuevos conceptos

JORNADAS DE REFERENCIA 2018 – Majadahonda 19 al 21 de junio

SESION: Modificación de norma ISO 17025. Nuevos proyectos de ENAC y los

Laboratorios Nacionales de Referencia (LNR).

Lucía B. Pitarch Mampel

Coordinadora General de Laboratorios de Sanidad Animal y

Responsable de los Sistemas Integrados de Gestión

MAPA - SGSHAT

CGL – SANIDAD ANIMAL

REQUISITOS ISO/IEC 17.025:2005

4. REQUISITOS

RELATIVOS A LA

GESTIÓN

5. REQUISITOS

TÉCNICOS

4.1 Organización4.3 Control de

los documentos

4.5

Subcontratación

de ensayos

4.7 Servicios al

cliente

4.9 Control de

trabajos de

ensayo

4.11 Acciones

correctivas

4.2 Sistema de

gestión

4.4 Revisión de

los pedidos,

ofertas y contr.

4.6 Compras de

servicios y

suministros

4.8 Quejas

4.10 Mejora

5.1

Generalidades5.2 Personal

5.3 Instalaciones

y cond.

ambientales

5.4 Métodos de

ensayo

5.5 Equipos

5.6 Trazabilidad

de las

mediciones

5.7 Muestreo

5.8 Manipulación

de los ítems de

ensayo

5.9

Aseguramiento

de la calidad

4.12 Acciones

preventivas

4.13 Control de

los registros

4.14 Auditorías

internas

4.15 Revisión

por la Dirección

5.10 Informe de

los resultados


REQUISITOS ISO/IEC 17.025:2017

4. REQUISITOS

GENERALES

5. REQUISITOS

RELATIVOS A LA

ESTRUCTURA

6. REQUISITOS

RELATIVOS A LOS

RECURSOS

7. REQUISITOS DEL

PROCESO

8. REQUISITOS DEL

SISTEMA DE

GESTIÓN

4.1

Imparcialidad

4.2

Confidencialidad

6.1

Generalidades

6.2 Personal

6.3 Instalaciones

y cond. Amb.

6.4

Equipamiento

6.5 Trazabilidad

metrológica

6.6 Prod. Y serv.

Suministr. Ext.

7.1 Revisión

solicitudes,

ofertas y contr.

7.3 Muestreo

7.5 Registros

técnicos

7.7 Aseg. de la

validez de los

resultados

7.9 Quejas

7.11 Control de

los datos y gest.

información

7.2 Métodos

7.4 Manipulación

de ítems

7.6 Evaluación

de la

incertidumbre

7.8 Informe de

resultados

7.10 Trabajo no

conforme

8.1 Opciones

8.2 Doc. Del sist.

De gestión (A)

8.3 Control de

los docs (A)

8,4 Control de

registros (A)

8.5 Acciones

abordar riesgos y

oport. (A)

8.6 Mejora (A)8.7 Acciones

correctivas (A)

8.8 Auditorías

internas (A)

8.9 Revisiones

por la Dirección

(A)


Los principales cambios que se han introducido son:

Enfoque a procesos. Concuerda con el resto de normas ISO recientemente

revisados, como es el caso de ISO 9001:2015.

Mayor uso de las tecnologías de la información. Se ve reforzado incluyendo

el uso de sistemas informáticos, registros electrónicos y producción tanto de

resultados como de informes en formato electrónico.

Pensamiento basado en el riesgo. Se reducen requisitos prescriptivos por

requisitos basados en el desempeño.

Además,

Mayor flexibilidad en los requisitos de procesos, procedimientos, información

documentada y responsabilidades organizacionales.

La revisión del alcance ha permitido que cubrir los ensayos, la calibración y

el muestreo vinculado con la calibración y las pruebas subsiguientes.

UNE-EN ISO/IEC 17025:2017 (30 noviembre 2017)

Transición a la ISO 17.025:2017

ÍNDICE


1. Objeto y Campo de aplicación

2. Referencias normativas

3. Términos y definiciones

4. Requisitos generales

5. Requisitos relativos a la Estructura

6. Requisitos relativos a los Recursos

7. Requisitos del Proceso

8. Requisitos del Sistema de Gestión

Anexo A Trazabilidad metrológica

Anexo B Opciones de sistema de gestión




4. Contexto de la organización

5. Liderazgo

6. Planificación

7. Apoyo

8. Operación

9. Evaluación de desempeño

10. Mejora

1. Alcance



4. Contexto de la organización

5. Liderazgo

6. Planificación

7. Soporte

8. Operaciones

9. Evaluación del desempeño

10. Mejora

❖ PGSIG-01: Elaboración de documentos

❖ PGSIG-02: Gestión de documentos

❖ PGSIG-03: Gestión de personal

❖ PGSIG-04: Identificación y evaluación de requisitos legales y otros requisitos

❖ PGSIG-05: Objetivos y metas

❖ PGSIG-06: Aspectos ambientales y Desempeño

❖ PGSIG-07: Identificación y evaluación de riesgos

❖ PGSIG-08: Gestión de EPIs

❖ PGSIG-09: Gestión de incidentes, accidentes y respuesta ante emergencias

❖ PGSIG-10: Gestión de muestras y ensayos

❖ PGSIG-11: Validación y evaluación de calidad de los ensayos

❖ PGSIG-12: Ensayos de intercomparación

❖ PGSIG-13: Envío de material biológico

PGSIG - LCV


PGSIG - LCV❖ PGSIG-14: Gestión de control de equipos❖ PGSIG-15: Planificación y Control operacional❖ PGSIG-16: Gestión de residuos❖ PGSIG-17: Gestión y control del área NBS3❖ PGSIG-18: Contención primaria LBS3❖ PGSIG-19: Contención primaria ABS3 ❖ PGSIG-20: Contención secundaria LBS3❖ PGSIG-21: Contención secundaria ABS3❖ PGSIG-22: Gestión y control de sala limpia en

animalario❖ PGSIG-23: Compras y subcontratación❖ PGSIG-24: Gestión de reclamaciones❖ PGSIG-25: mejora, Trabajos no conformes, no

conformidades y acciones preventivas❖ PGSIG-26: Auditorías internas y revisión por la

dirección❖ PGSIG-27: Gestión y control de la cuarentena❖ PGSIG-28: Riesgos y oportunidades




• Requisitos generales relativos a la competencia,

imparcialidad y operación coherente de los laboratorios

• Aplicable a todos los laboratorios, con

independencia del nº de empleados

• No cubre el cumplimiento de los requisitos

reglamentarios y de seguridad en la actividad de los

laboratorios.

Esta norma requiere que el laboratorio planifique e

implemente acciones para la gestión de riesgos y

oportunidades.

NUEVO

NUEVO



Guía ISO/IEC 99 y la Norma ISO/IEC 17000 “Evaluación de la conformidad – Vocabulario y principios generals”.

BASES DE DATOS TERMINOLÓGICAS – ISO e IEC



Los contenidos en los documentos de referencias normativas

• Imparcialidad: presencia de objetividad (no existen conflictos deintereses o se resuelven sin afectar de forma adversa a las actividadesde laboratorio)

• Queja: expresión de insatisfacción que requiere una respuesta.

• Comparación interlaboratorios: organización, realización yevaluación de mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o ítemssimilares por dos o más laboratorios de acuerdo con condicionespredeterminadas.

• Comparación intralaboratorio: organización, realización y evaluaciónde mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o ítems similares, en elmismo laboratorio de acuerdo con unas condiciones predeterminadas

• Ensayo de aptitud: evaluación del desempeño de los participantes conrespecto a criterios previamente establecidos mediante comparacionesinterlaboratorios.



• LABORATORIO: organismo que realiza una o más de lassiguientes actividades:

- Ensayos

- Calibración

- Muestreo (asociado con el subsiguiente ensayo o

calibración)

• Regla de decisión: regla que describe cómo se toma encuenta la incertidumbre de medición cuando se declara laconformidad con un requisito especificado.

• Verificación: aportación de evidencia objetiva de queun ítem dado satisface los requisitos especificados.

• Validación: verificación de que se cumplen los requisitosespecificados para un uso previsto.

NUEVO

NUEVO

4. Requisitos generales


Los contenidos en los documentos de referencias normativas

• IMPARCIALIDAD: las actividades se deben realizar de manera imparcial yestructurada (sin presiones comerciales, financieras,…).

- Concepto que debe aparecer en la política

- Debe identificarse y evaluar el riesgo de que se produzca:

- Riesgos de imparcialidad derivados de la propia actividad.

- Riesgos de imparcialidad derivados de las relaciones delpersonal del laboratorio con partes interesadas.

- Riesgos de imparcialidad derivados de las relaciones delpersonal del laboratorio entre si.

NUEVO

• CONFIDENCIALIDAD: evaluación deldesempeño de los participantes con respecto acriterios previamente establecidos mediantecomparaciones interlaboratorios.


IMPARCIALIDAD del

personal del LCV

Derivada de la actividad

del LCV (de ensayo y/o

auditorias) y derivadas de

las relaciones con las

partes interesadas y/o

entre el propio personal.

Riesgo

Revisión del Sistema

Reuniones de

Dirección

Riesgo 1 en realización de actividades diarias o con

la relación con las partes interesadas no se

considera riesgo significativo, ya que el personal

del LCV es funcionario/laboral o de medios propios

de la administración.

Riesgo 2 en realización de auditorías internas: No

se considera riesgo significativo, el personal interno

escogido como equipo auditor cumple todos los

requisitos para ejercer dicha actividad.

Riesgo 3 en las realizaciones entre el personal el

número no es elevado y la interrelación adecuada,

por tanto no hay tampoco un riesgo significativo

Acción: Supervisión y cumplimiento de requisitos.


Reuniones de

Dirección

Proceso de Auditoría

CONFIDENCIALIDADActividades diarias y

puntuales en auditoriaRiesgo


Reuniones de

Dirección

Riesgo. No guardar la confidencialidad de los datos

con los que se trabaja.

Acción: Firma de documento de salvaguardia de

todo el personal con acceso a información

confidencial. Formación del personal de nuevo

ingreso.

Seguimiento desde

GC, control

documentación

FUENTE/FOCO ACTIVIDAD EFECTO

FUENTE DE

IDENTIFICACIÓ

N

DESCRIPCIÓNSISTEMA DE

EVALUACIÓN

OBSERVAC

IONES

IDENTIFICACIÓN DE RIESGOS Y OPORTUNIDADES

8. Requisitos del sistema de gestión

5. Requisitos generales a la estructura


• Laboratorio → entidad o parte definida de una entidad con

responsabilidades legales

• Identificar personal de dirección que tiene la responsabilidad general

• Actividades que cumplen con esta norma definidas y documentadas

DECLARAR CONFORMIDAD CON EL DOCUMENTO DE TODAS LAS

ACTIVIDADES (no solo lo que incluyo en el Anexo técnico)

• Se incluyen actividades que se realizan en:

- Instalaciones permanentes

- Instalaciones temporales o móviles

- Instalaciones del cliente

MANUAL DE CALIDAD -

ORGANIZACIÓN

Ahora NO especifica nombrar a un

responsable de calidad


• Definir la organización y estructura de gestión del laboratorio

• Responsabilidad, autoridad e interrelación de TODO el personal

que dirige, realiza o verifica trabajos que afectan a los resultados

• Procedimientos documentados (en la extensión necesaria)

• Personal técnico y de gestión con autoridad para:

implantación y mantenimiento del sistema, identificar

desviaciones, iniciar acciones, proporcionar recursos para

garantizar la validez de las actividades del laboratorio,

…………..

• Procesos de comunicación apropiados y planificación

de los cambios

5. Requisitos generales a la estructura

6. Requisitos relativos a los recursos


6.1 GENERALIDADES

6.2 PERSONAL

Concepto: PERFIL DE COMPETENCIA, cualificación para la competencia

para realizar las actividades,…..

SUPERVISAR QUE SE MANTIENE LA COMPENTECIA

(Ensayos de Aptitud, control de calidad,……)

AUTORIZACIÓN para cumplir requisitos de competencia (evidencias)….

No tanto hincapié en la eficacia de la formación

6.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

(registro de datos si aplica / control de acceso / separación de áreas)

6. Requisitos relativos a los recursos


6.4 EQUIPAMIENTO

EQUIPOS

EQUIPAMIENTO (equipos, software, patrones, MR, reactivos, consumibles,…

6.5 TRAZABILIDAD METROLÓGICA

CALIBRACIÓN….externa…con quien?

- Instituto nacional de metrología

- Laboratorio Acreditado

- Laboratorios que yo evalúo y digo que son competentes (procedimiento de

calibración, de incertidumbre, de cualificación, resultados ensayos de

comparación, informe de auditoría,…)

MR: cumple 17043 ok / procede del LNR ok

6.6 PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE

PROVEEDORES / Subcontratación de ensayos

7. Requisitos del proceso


7.1 REVISION DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS

En caso de declaración de conformidad, se acuerda la regla de decisión a

adoptar.

Recoger en la sistemática los casos en los que el laboratorio mande el

contenedor primario de la muestra.

Cooperar con los clientes.

7.2 SELECCIÓN, VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS

Características de desempeño de un método – parámetros de validación/verificación

Dejar claro cuándo el cambio de un método implica nueva verifiacion/validación

NUEVO

• Registros de:- procedimiento de validación usado- requisitos del método- características del desempeño- resultados- Declaración de su validez

NUEVO



7.3 MUESTREO

7.4 MANIPULACIÓN DE LOS ITEMS DE ENSAYO O CALIBRACIÓN

gestión de las muestras a su llegada - custodia – almacenamiento

7.5 REGISTROS TÉCNICOS

que permitan repetir el ensayo de principio a fin / trazabilidad de los cambios

7.6 EVALUACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN

Identificar contribuciones a la incertidumbre: ensayos / calibraciones

Indicar la incertidumbre en un resultado solo si es pertinente / si pide el cliente

7.7 ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ DE LOS RESULTADOS

nuevo concepto: VALIDEZ DE LOS RESULTADOS – CALIDAD DE LOS……

7.7.1 ejemplos de las actividades a incluir……

7.7.2 Ensayo de aptitud/ensayos de intercomparación – SEGUIMIENTO DEL DESEMPEÑO

registro de EVALUACIÓN DE TENDENCIAS / detectar tendencias

NUEVO



7.8 INFORME DE RESULTADOS

en papel o medios electrónicos / informes simplificados

7.8.2 Requisitos comunes

Identificación de la información suministrada por el cliente (con un descargo de

responsabilidad si afecta a la validez de los resultados).

Opiniones e interpretaciones (se incluyen en el informe y en la acreditación)

documentar la base sobre la cual se han emitido

7.9 QUEJAS

Disponible si me solicitan todo lo registrado / Comunicación de resultados al que

presenta la queja revisada y aprobada por personal no involucrado

7.10 TRABAJO NO CONFORME

Se adoptan medidas basadas en los niveles de riesgo establecidos

(impacto en el resultado – bajo/medio/alto)

7.11 CONTROL DE DATOS Y GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN

NUEVONUEVO

NUEVO

NUEVO



8.1 OPCIONES

NUEVO

Se cumplen requisitos capítulos 4 a 7 Opción A

Opción B

Opción A

- Documentación del Sistema de Gestión

- Control de documentos del Sistema de Gestión

- Control de los registros

- Acciones para abordar riesgos y oportunidades

- Mejora

- Acciones correctivas

- Auditorías internas

- Revisiones por la dirección

Opción B

Cumplimiento ISO 9001 = cumplimiento con la “intención” de los

requisitos del capítulo 8



8.2 DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN

Establecer, documentar y mantener políticas y objetivos

NO especifica que debe haber un MANUAL (más flexible)

8.3 CONTROL DE DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN

8.4 CONTROL DE REGISTROS (7.5)

5 años…..periodo entre reevaluaciones

NUEVO



Poner la iamgen de control operacional de objetivos y metas



8.5 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES NUEVO

• Considerar riesgos y oportunidades asociados con las

actividades del laboratorio para:

✓ asegurar que se consiguen los resultados previstos

✓ mejorar la posibilidad de conseguir propósitos y

objetivos

✓ prevenir o reducir impactos no deseados o

incumplimientos potenciales

✓ lograr la mejora

• Planificar acciones para abordar estos riesgos y oportunidades

• Integrar estas acciones en el Sistema de gestión y evaluar su

eficacia

• Acciones proporcionales al impacto potencial sobre la validez de

los resultados



8.5 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES NUEVO

No es necesario utilizar métodos “formales” de gestión

de riesgos, ni un proceso documentado para dar

cumplimiento a este requisito

Abordar riesgos: identificar y evitar amenazas, asumir riesgos

buscando nuevas oportunidades, eliminar fuentes de riesgos,

cambiar la probabilidad de que se produzcan, eliminar o

disminuir las consecuencias, compartir el riesgo, mantener el

riesgo mediante decisiones informadas, ………………….

Abordar oportunidades: ampliación del alcance

de las actividades del laboratorio, nuevos clientes,

nuevas tecnologías, nuevos métodos, nuevas

matrices, ………………….


FUENTE/FOCO ACTIVIDAD EFECTO

FUENTE DE

IDENTIFICACIÓ

N

DESCRIPCIÓNSISTEMA DE

EVALUACIÓN

OBSERVAC

IONES

IDENTIFICACIÓN DE RIESGOS Y OPORTUNIDADES

AUSENCIA de

PERSONAL CLAVE

o relevante

Funciones de los

diferentes perfiles

del personal del LCV

Riesgo

Reuniones de

Dirección

Seguimiento de

GC

Riesgo. No poder llevar a cabo una actividad

por la ausencia del personal cualificado.

Acción: Establecimiento de sustitutos

asignados para cada persona del LCV dentro

del perfil de su puesto de trabajo, con la

misma cualificación.

Seguimiento desde

GC, listado de

personal


NUEVAS

TECNOLOGÍAS

Técnica de

secuenciación

(secuenciación

masiva)

Oportunida

d

Reuniones con

otros LNR / LR-UE

Oportunidad: Ampliar tratamiento de

resultados para abordar cuestiones

epidemiológicas, investigación de cepas

(lengua azul en relación a nuevas actividades

de LR-UE, cepas de bacterias antibio

resistencias).

Acción: cualificación del personal,

adquisición del conocimiento, equipos,

colaboración con otros LNR o LR-UE

Seguimiento desde

GC

RESIDUOS

PELIGROSOS:

CDs y DVDs

Generación de

RESIDUOS

PELIGROSOS:

Oportunida

d

COSIG

Objetivos 2018

Oportunidad: Ampliar la segregación

diferenciada de residuos

Acción: Objetivos 2018

Objetivo 14C/18:



8.6 MEJORA

Desaparecen las ACCIONES PREVENTIVAS

PLANIFICACIÓN Y SEGUIMIENTO DE ACCIONES DE MEJORA

8.7 ACCIONES CORRECTIVAS

No conformidad (7.10 Trabajo no conforme)

Actualizar riesgos y oportunidades durante la planificación

8.8 AUDITORIAS INTERNAS

8.9 REVISIONES POR LA DIRECCIÓN

Cambios en cuestiones internas y externas pertinentes al laboratorio

Cumplimiento de objetivos

Resultados de la identificación de los riesgos

NUEVO

NUEVO

NUEVO


1. Identificar las partes interesadas internas / externas

2. Evaluar sus necesidades y expectativas respecto a nosotros

3. Acciones a emprender por nuestra parte

4. Evaluación y seguimiento (RSD)

• LNR

• LR-UE

• COSIG

• CBB

• CEEALCV

Cuestiones

Internas

Cuestiones

Externas

• DG SPA

• SG SHAT y SG ASCF

• DG PMA

• SG MPG y SG MPANOVV:

• LCSA

• CISA

• LAA

• CNA

• RELAB

• TRAGSATEC

• TRANSPORTISTAS MUESTRAS

• Ayuntamiento del Municipio de Algete

• Canal de Isabel II

• CHT

• Empresas de las inmediaciones

• ENAC y AENOR

• Otras

MAPA DE PROCESOS


Muchas gracias

Lucía B. Pitarch [email protected]

¡¡¡¡¡¡¡¡A POR LA NUEVA ISO 17025:2017!!!!!!!

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