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Sistema de Gestión de Calidad en Almacenes, incluyendo controlados agosto 2016
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Sistema de Gestión de Calidad en
Almacenes, incluyendo controlados
agosto 2016
Objetivo
Señalar los requerimientos del sistema de
gestión de calidad que deben cumplir los
almacenes de depósito y distribución de
insumos para la salud
Los requerimientos del sistema de gestión de
calidad están dirigidos:
Satisfacer al cliente
Mejora continua
Prevenir las no conformidades
Enfoque de sistema
Identificar, entender y gestionar los procesos
interrelacionados como un sistema, contribuye a la
eficacia y eficiencia de una organización en el logro de
sus objetivos, porque brinda una visión integral.
Procesos que se autorizan a los almacenes de depósito y
distribución
Adquisición almacenamiento
distribución transporte.
Mantener calidad e integridad de los insumos para la salud en la cadena de distribución
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MEDICAMENTOS
16.1.3.2 Manual de calidad
5.1.4.17.1 Manual de calidad.
5.1.4.17.2 Sistema de Auditorías.
5.1.4.17.3 Gestión de Quejas.
5.1.4.17.4 Manejo de Producto fuera de
especificación o no conforme.
5.1.4.17.5 Manejo de desviaciones y
sistema CAPA.
5.1.4.17.6 Retiro de producto.
5.1.4.17.7 Control de cambios.
5.1.4.17.8 PMV
5.1.4.17.11 Gestión de Riesgos.
5.1.4.17.12 Control de documentos.
5.1.4.17.13 Devoluciones.
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MEDICAMENTOS
16.1.3.3 La dirección debe
designar al Responsable Sanitario
quien tendrá la autoridad para
garantizar que el Sistema de
Gestión de Calidad se aplique y
se mantenga.
16.3 Revisión y seguimiento por parte de la dirección
16.3.1 La dirección debe tener un proceso formal para revisar el
Sistema de Gestión de Calidad de forma periódica. La revisión debe
incluir:
16.3.1.1 La medición del cumplimiento de los objetivos del Sistema
de Gestión de Calidad;
16.3.1.2 La evaluación de los indicadores de desempeño que se
pueden utilizar para monitorear la eficacia de los procesos dentro del
sistema de gestión de calidad, tales como quejas, retiro de producto,
devoluciones, desviaciones, CAPA, cambios en los procesos;
retroalimentación de las actividades contratadas; procesos de
autoevaluación incluyendo análisis de riesgos y auditorías; y las
evaluaciones externas, tales como inspecciones, resultados y
auditorías de los clientes;
16.3.1.3 Normas, directrices y las cuestiones de calidad que surjan y
pueden impactar en el Sistema de Gestión de Calidad;
16.3.1.4 Las innovaciones que puedan mejorar el Sistema de
Gestión de Calidad;
16.3.1.5 Los cambios en objetivo y el entorno empresarial.
16.3.2 El resultado de cada revisión del Sistema de Gestión de
Calidad debe documentarse de manera oportuna y comunicada
internamente de manera eficaz.
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MEDICAMENTOS
16.1.3.4 La dirección debe asegurar que todas las
partes del Sistema de Gestión de Calidad cuenten
con los recursos adecuados, el personal
competente, las instalaciones adecuadas y
suficientes, así como equipos de acuerdo al tamaño
de la organización.
16.1.3.5 Al elaborar o modificar el Sistema de
Gestión de Calidad deben de tomarse en cuenta el
tamaño, la estructura y la complejidad de las
actividades del distribuidor.
16.5 Personal
16.6 Instalaciones y equipos
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MEDICAMENTOS
16.1.3.6 Se debe de contar con un
sistema de control de cambios que
incorpore principios de gestión de
riesgos, y sea documentado y eficaz.
6. Gestión de Riesgos de Calidad
6.1 El establecimiento debe contar con un Sistema de Gestión de Riesgos de
Calidad que asegure de forma científica y sistemática las acciones para
identificar, mitigar y controlar las fallas potenciales en los sistemas, operaciones
y procesos que afecten la calidad de los productos.
6.2 La metodología para el Análisis de Riesgo en los sistemas, las operaciones
y los procesos deberán estar sustentados en herramientas de análisis
comprobadas que aseguren la gestión efectiva y lógica de las prioridades y
estrategias para la gestión de riesgos de calidad.
6.3 Debe existir un conjunto de procedimientos que evidencie la
implementación, capacitación y calificación del personal encargado del Sistema
de Gestión de Riesgos de Calidad y su aplicación.
6.4 Las valoraciones de riesgo realizados deberán ser documentados de forma
tal que sean la base para la elaboración del Plan Maestro de Validación, así
como la evidencia técnica para las desviaciones y cambios críticos de sistemas,
operaciones y procesos y ser el soporte de evaluación de Acciones Preventivas
y Correctivas.
6.5 Deberá existir un método eficiente de comunicación que asegure que el
análisis y acciones documentadas en la Metodología de Riesgo es del
conocimiento de la organización como parte del Sistema de Gestión de Calidad.
6.6 Se debe establecer la verificación continua del resultado del proceso de
Gestión de Riesgos de Calidad que garanticen su vigencia y la robustez del
Sistema de Gestión de Calidad.
6.7 Para la implementación de la Gestión de Riesgos de Calidad podrá
consultarse la siguiente dirección electrónica donde están disponibles en idioma
español para su consulta el Anexo 20 de la Guía para las BPF de
medicamentos de la PIC/S.
http://www.cofepris.gob.mx/AS/Paginas/Establecimientos%20y%20productos%
20biologicos/CertificadoBuenasPracticasFabricacion.aspx.
El sistema de gestión de calidad debe asegurar:
Los medicamentos se adquieran, conserven,
suministren, se exporten o importen de conformidad con los requisitos de las BPAD.
Las responsabilidades de la dirección se especifiquen
claramente.
Los productos se entreguen a sus destinatarios
asegurando su calidad y condiciones de conservación.
Los registros se realicen cuando se lleve a cabo la
actividad.
Se documenten e investiguen las desviaciones
a los procedimientos documentados.
Se tomen las acciones correctivas y preventivas adecuadas (CAPA)
para corregir las desviaciones y prevenirlas de acuerdo con los
principios de la gestión de riesgos de calidad.
(CAPA) Acciones Correctivas y Acciones Preventivas
APLICADO A QUEJAS, DEVOLUCIONES, Y FUERA DE
ESPECIFICACIONES
Apertura de acción
Análisis de causa
Plan de aplicación
Resultados Evaluación
de efectividad
Uso de herramientas
estadísticas Seguimiento y evaluación
16.2 Gestión de actividades contratadas.
16.2.1 El sistema de gestión de calidad debe abarcar el control y revisión de todas las
actividades subcontratadas relacionadas con la adquisición, conservación, suministro,
importación o exportación de los medicamentos. Estos procesos deben incorporar la
gestión de riesgo de calidad e incluir:
16.2.1.1 Evaluar la idoneidad y competencia del contratista para llevar a cabo la
actividad, preservar la integridad y seguridad de los medicamentos.
16.2.1.2 Definir las responsabilidades y los procesos de comunicación para las
actividades relacionadas a la calidad de las partes involucradas.
16.2.1.3 Seguimiento y revisión de la actuación del contratista, y la identificación e
implementación de las mejoras necesarias.
Insumo para la salud:
Artículo 194 Bis.- Para los efectos de esta ley se
consideran insumos para la salud: Los medicamentos,
substancias psicotrópicas, estupefacientes y las
materias primas y aditivos que intervengan para su
elaboración; así como los equipos médicos, prótesis,
ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos
de uso odontológico, material quirúrgico, de curación y
productos higiénicos, éstos últimos en los términos de
la fracción VI del Artículo 262 de esta ley.
ARTÍCULO 14 Reglamento de la COFEPRIS.
Corresponde a la Comisión de Autorización Sanitaria:
Ejercer el control sanitario, en coordinación con la
Comisión de Operación Sanitaria, con excepción del
procedimiento de sanción, en lo relativo a
estupefacientes, sustancias psicotrópicas y productos
que los contengan, …, y determinar las medidas de
seguridad aplicables a los mismos…
ARTÍCULO 15 Reglamento de la COFEPRIS.
Corresponde a la Comisión de Operación Sanitaria:
IV. Realizar según corresponda, las evaluaciones,
verificaciones y supervisiones sanitarias, emitir el
dictamen correspondiente y sustanciar en su caso,
el procedimiento respectivo por el incumplimiento
de las disposiciones de la Ley, sus reglamentos y
demás disposiciones administrativas de carácter
general;
ARTÍCULO 15 Reglamento de la COFEPRIS. Corresponde a la Comisión de Operación Sanitaria:
Aplicar las medidas de seguridad y las
sanciones que procedan, así como
vigilar su cumplimiento, de conformidad
con lo previsto por la Ley, el presente
Reglamento y demás disposiciones
aplicables;
Almacenes
Descarga en Libros de control, autorizados por la
Secretaría y firmados por el responsable sanitario.
Libros actualizados.
Comprobar entradas con facturas o vales de
traspaso.
Comprobar salida con facturas.
Licencias Sanitarias de sus clientes y aviso de
compra venta de estupefacientes (solo si para clientes
que requieran estos medicamentos).
