Datos de vacunas. OPS Grupo de Apoyo a Salas especializadas de la

Comisión Revisora de la DMPB

Tendencias

Actas

Fuente GACR

A partir del año 2013 se publican en una sola acta las sesiones presenciales

Actas0

20

40

60

80

2010 2011 2012 2013 2014

Actas 64 64 70 53 28

No

.

Histórico de Publicaciones de Actas de la sala especializada de Medicamentos

y productos Biológicos Años 2010 a 2014

Actas

Fuente GACR

Solicitudes de Vacunas

Fuente GACR

Estudiadas

0

10

20

30

40

20102011

2012

2013

2014

NO

2010 2011 2012 2013 2014

Estudiadas 24 28 40 33 34

Revisión de solicitudes de Vacunas por Sala especializada de Medicamentos y productos Biológicos Años 2010 a 2014

Vacunas

Fuente GACR

Año

Estudiadas

Aceptadas

%

Requeridas

%

Negadas

%

2010

24

66,7

33,3

-

2011

28

85,7

10,7

3,6

2012

40

90,0

-

10,0

2013

33

93,9

6,1

-

2014

34

85,3

8,8

5,9

Fuente GACR

Relación de la gestión de solicitudes de estudio de Vacunas

GACR Años 2010 a 2014

2010 2011 2012 2013 2014

Estudiadas 24 28 40 33 34

Aceptadas 16 24 36 31 29

Requeridas 8 3 0 2 3

Negadas 0 1 4 0 2

0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

No

Revisión de solicitudes de Vacunas por Sala especializada de Medicamentos y productos

Biológicos Años 2010 a 2014

85,5% A 10,06 R 4,4 % N

Ejemplos Vacunas negadas

Fuente GACR

Acta 9/2014 FRAGMENTOS F (AB´) 2 DE INMUNOGLOBULINA EQUINA

ANTIRRÁBICA CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala

Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora

recomienda negar el producto de la referencia dado que la caracterización

presentada no permite concluir sobre la biosimilaridad del producto.

Adicionalmente, la información presentada es desorganizada y no hay claridad

sobre los estudios con su propia preparación, lo que dificulta su comparación.

Acta 27/2014 inmunoglobulina humana anti hepatitis B 250 UI CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y dado que el interesado no presento

respuesta satisfactoria al requerimiento emitido en el Acta No. 11 de 2014,

numeral 3.1.3.2., la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos

de la Comisión Revisora recomienda negar el producto de la referencia por

cuanto no allego la caracterización fisicoquímica y biológica del producto, el

procedimiento de fabricación, datos de pureza, estudios inmunológicos y estudios

preclínicos con su propia formulación.

Vacunas 2010

Fuente GACR

Relación de las vacunas Autorizadas

GACR Año 2010

Vacuna contra No.

Influenza 4

Influenza tipo A / B 2

Meningitis serogrupos A, C, W-135, Y 2

Influenza A(H1N1) 2

Hepatitis B 1

Varicela 1

Rabia 1

Difteria, tos ferina, hepatitis B, tétano,

poliomielitis y Haemophilus influenzae de tipo B 1

Tétano 1

Meningocócica causada por los serogrupos B y

C 1

Total 16

Vacuna contra No.

No hubo negaciones

Total 0

Vacuna contra No.

Influenza A(H1N1) 2

Tétanos, difteria, tos ferina y poliomelitis 2

Hepatitis B 1

Infección y sepsis causada por Pseudonomas

aeruginosa 1

Difteria, tos ferina, hepatitis B, tétano,

poliomielitis y Haemophilus influenzae de tipo B 1

Tétano 1

Total 8

Relación de las vacunas Negadas GACR Año 2010

Relación de las vacunas Requeridas GACR Año 2010

Vacunas 2011

Fuente GACR

Relación de las vacunas Autorizadas

GACR Año 2011

Vacuna contra No.

Influenza A (H1N1) A (H3N2), B 13

Neumocócica 13 valente 2

Toxina tetánica 1

Haemophilus TIPO B IP 1

Poliomielitis (INACTIVADA) IP 1

Vacuna conjugada de polisacáridos

meningocócicos (Grupos A,C,Y & W-135)

conjugada con toxoide diftérico 1

Neisseria meningitidis de los serogrupos A, C,

W135 e Y 1

Antirrábica 1

VHP TIPOS 6. 11. 16 .18 1

Fiebre tifoidea 1

Difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B e

infecciones por Haemophilus influenzae tipo B 1

Total 24

Vacuna contra No.

Influenza pandémica H5N1 1

Neumocócica, 7 valente (Difteria CRM 197

Proteína) 1

Poliomielitis 1

Total 3

Vacuna contra No.

Haemophilus influenzae tipo B 1

Total

Relación de las vacunas Negadas GACR Año 2011

Relación de las vacunas Requeridas GACR Año 2011

Vacunas 2012

Fuente GACR

Relación de las vacunas Autorizadas

GACR Año 2012

Vacuna contra No.

Influenza 6

Influenza tipo A / B 4

Hepatitis B 3

Difteria, tétanos, tosferina, hepatitis B y hepatitis D 2

hepatitis A 2

Neisseria meningitidis serogrupos A, C, Y y W 135 2

Sarampión, parotiditis y rubéola 2

Tétano 2

Tétanos, pertusis, hepatitis B y Haemophilus

influenza tipo B 2

Antidiftérica, antitetánica y contra la tos ferina DPT 1

Difteria, Tétanos, Pertusis, Hepatitis B Y

Haemophilus Influenza Tipo B. 1

Haemophilus influenzae tipo B 1

Hepatitis A y hepatitis B 1

Hepatitis B, hepatitis D 1

Neisseria meningitidis grupo C 1

Rabia 1

Rubéola, paperas y sarampión 1

Sarampión, la parotiditis, la rubéola y la varicela 1

Varicela 1

VPH oncogénico serotipos 16 y 18. 1

Total 35

Vacuna contra No.

No hubo negaciones

Total 0

Vacuna contra No.

Difteria, tos ferina, hepatitis B, poliomielitis y

Haemophilus influenzae de tipo B. 2

Antidiftérica y antitetánica 1

Total 3

Relación de las vacunas Negadas GACR Año 2012

Relación de las vacunas Requeridas GACR Año 2012

Vacunas 2013

Fuente GACR

Relación de las vacunas Autorizadas

GACR Año 2013

Vacuna contra No.

Influenza 6

Influenza tipo A / B 4

Hepatitis B 3

Difteria, tétanos, tosferina, hepatitis B y hepatitis D 2

hepatitis A 2

Neisseria meningitidis serogrupos A, C, Y y W 135 2

Sarampión, parotiditis y rubéola 2

Tétano 2

Tétanos, pertussis, hepatitis B y Haemophilus

influenza tipo B 2

Antidiftérica, Antitetánica Y Contra La Tos Ferina

DTP 1

Difteria, Tétanos, Pertusis, Hepatitis B Y

Haemophilus Influenza Tipo B. 1

Haemophilus influenzae tipo B 1

Hepatitis A y hepatitis B 1

Hepatitis B, hepatitis D 1

Neisseria meningitidis grupo C 1

Rabia 1

Rubéola, paperas y sarampión 1

Total 31

Vacuna contra No.

No hubo negaciones

Total 0

Vacuna contra No.

Rabia 1

Sarampión, parotiditis, rubéola y varicela 1

Total 2

Relación de las vacunas Negadas GACR Año 2013

Relación de las vacunas Requeridas GACR Año 2013

Vacunas 2014

Fuente GACR

Relación de las vacunas Autorizadas

GACR Año 2014

Vacuna contra No.

Influenza tipos A y B 7

Influenza 6

Hepatitis B 3

Rabia 2

Difteria y tétanos 1

Difteria, tétanos, pertussis, poliomielitis y

Haemophilus influenzae, DPT, polio y HIB 1

Fiebre amarilla 1

Fiebre tifoidea 1

Hepatitis A 1

Influenza (virión fragmentado), trivalente, tipos A y B 1

Neumonía 1

Sarampión, parotiditis, rubéola y varicela 1

Tuberculosis 1

VHP TIPOS 6. 11. 16 .18 1

Total 28

Vacuna contra No.

Hepatitis B 1

Rabia 1

Total 2

Vacuna contra No.

Hepatitis B 1

Influenza 1

Leptospirosis 1

Total 3

Relación de las vacunas Negadas GACR Año 2014

Relación de las vacunas Requeridas GACR Año 2014

Gracias