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CONTROL INSTRUMENTAL
Dra. Samantha Cardozo
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La mayoría de los análisis en los laboratorios
bioquímicos se realizan por algún tipo de instrumento.
INSTRUMENTO: Sistema compuesto por
unidades de bloque, en el que una señal
analítica (que no suele ser detectable o medible
directamente por el ser humano), es traducida y
procesada para generar una lectura específica.
Ej. de instrumentos: espectrofotómetros UV – Visible,
fotómetro de llama, cromatógrafo de gases.
Ej. de instrumentos automatizados o autoanalizadores:
contador hematológico, autoanalizador clínico, analizador
de pH y gases en sangre.
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APARATO: Equipo necesario para la conservación,
preparación y acondicionamiento de las muestras y
reactivos. No proporciona una lectura relacionada
específicamente con la señal analítica generada por el
analito en estudio.
Ej. de aparatos: Termómetros, estufas,
baños termostatizados, etc.
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COMPONENTES BÁSICOS DE UN INSTRUMENTO
PARA ANÁLISIS CLINICO:
GENERADOR
DEL SENSOR
SEÑAL ANALITICA
Analito
DETECTOR
(Transductor de
señal)
PROCESADOR
DE SEÑALES
DISPOSITIVO DE LECTURA
Medidor o escala Registrador Unidad digital Monitor impresora
Señal de
entrada
(Transducida)
Señal de salida
(Procesada)
Sistema nebulizador-quemador-llama
Atomo basal átomo excitado
Sistema monocromador
Fotones de radiación electromagnética (Re)
Fototubo: Re en corriente eléctrica
Amplificación de la señal
Filtrado del ruido
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CONTROL INSTRUMENTAL
Algunas de las preguntas que nos debemos
formular respecto a un instrumento:................
¿Hice una selección adecuada del instrumento que voy a
utilizar? ¿Tiene plaqueta de interfase? ¿Tiene software?
¿Me solucionará el problema analítico?
Servicio Técnico, ¿dispondré del mismo cuando lo
necesite? Los insumos ¿Los conseguiré facilmente?
¿Me asesoré respecto a las condiciones físicas que
necesita el instrumento?
Al recibir el instrumento en le Laboratorio, ¿controlé el
estado del mismo? ¿Tiene el Manual?
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CONTROL INSTRUMENTAL
Antes de
comenzar::................ ¿Qué
conozco del instrumento
que debo controlar?????
LEER DETALLADAMENTE EL
MANUAL DEL INSTRUMENTO
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Clasificación del Instrumental
• Equipos de servicios generales
– No se utilizan para realizar mediciones o con influencia mínima sobre las mismas. (material de vidrio no volumétrico, sistemas de acondicionamiento, etc.)
• Instrumentos Auxiliares
– Material volumétrico manual o automático, termómetros, Baños termostáticos, Estufas de cultivo
• Instrumentos Analíticos
– Instrumental de inmunoanálisis, contadores celulares, espectrofotómetros, etc.
• Ordenadores y Procesadores de datos
– Con fines de automatizar tareas técnicas de la instrumentación analítica
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Objetivos del Mantenimiento y
Control del Instrumental
• CONFIANZA – Minimiza la incertidumbre en nuestras medidas y nos
facilita la toma de decisión.
• EXACTITUD – Es un parámetro que evalúa el grado de correlación
entre nuestra medición y el valor real del analito.
• PRECISIÓN – Es un parámetro que evalúa el grado de
reproducibilidad de datos, entre medidas replicadas de una misma muestra homogénea.
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Gestión del Instrumental
• Calibración
• Calificación
• Mantenimiento
– Preventivo
– Correctivo
Validación o Certificación
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¿Cómo y para qué validar ?
• Consiste en realizar una serie de verificaciones y
ensayos sobre un instrumento para asegurar que
cumple con las especificaciones de:
• diseño
• instalación
• operación
• Cuando validamos un instrumento nos estamos evitando
problemas durante su operación y prevenimos
repercusiones no deseadas en la calidad del producto
que elaboramos.
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CALIFICACIÓN DE EQUIPOS
Establece que…
“el equipo y los materiales fungibles comprados que
afecten a la calidad del servicio no deben utilizarse hasta
que se haya verificado que cumplen las especificaciones
o requisitos normalizados definidos por los
procedimientos correspondientes.
Esto puede conseguirse examinando muestras para
control de la calidad y verificando que los resultados son
aceptables.
La documentación de la conformidad del proveedor con
su sistema de gestión de la calidad también puede
utilizarse para la verificación”.
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CALIFICACIÓN DE EQUIPOS
La CALIFICACIÓN es el proceso documentado por el que un equipo o parte de él aparece como correctamente diseñado, instalado y operativo. Es el procedimiento mediante el cual se establece que un equipo es conforme con los requisitos especificados.
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CALIFICACIÓN DE EQUIPOS
La calificación brinda evidencias de que los equipos son capaces de operar en forma homogénea y reproducible dentro de los límites y tolerancias preestablecidas.
EXACTITUD
PRECISIÓN
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PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN
a- Calificación del diseño. Design Qualification (DQ)
b- Calificación de la instalación. Installation Qualification (IQ)
c- Calificación de operación o funcionamiento. Operation Qualification (OQ)
d- Calificación de la operatividad o del desempeño. Performance Qualification (PQ)
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A- CALIFICACIÓN DEL DISEÑO
Adecuación de los procesos y equipos vigentes según diseño
y especificación
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B- CALIFICACIÓN DE LA INSTALACIÓN
Es la verificación de que los equipos y
componentes auxiliares se han instalado
conforme a especificaciones del diseño.
ESTABILIDAD
MANTENIMIENTO
DOCUMENTACIÓN
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C- CALIFICACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO
Mediante la calificación del funcionamiento se verifica y documenta la puesta en marcha del equipo, conforme a las especificaciones de operación, así como que funcionen sus
indicadores y opere en los rangos declarados o solicitados.
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D- CALIFICACIÓN DEL DESEMPEÑO, OPERATIVIDAD O APTITUD
Se realiza a su recepción, tras la calificación satisfactoria de la instalación y funcionamiento y antes de su puesta en servicio.
Evalúa el funcionamiento adecuado del equipo, conforme a los parámetros requeridos por el
laboratorio.
HISTORIAL DEL EQUIPO
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Mantenimiento
• Requiere de:
– Planeamiento (Cuándo, cómo, quién).
– Repuestos (cuáles, cuántos, originales, adaptados)
– Herramientas (específicas)
– Mano de obra (calificada)
– Procedimientos (estandarizados)
– Documentación (registros)
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Mantenimiento preventivo
• Sirve para identificar precozmente fallas, defectos o desgastes en el instrumento que pueden afectar a la operabilidad del instrumento en el futuro inmediato
• No elimina la contratación de personal de mantenimiento o de los servicios de mantenimiento
• Pretende un uso racional del servicio contratado
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Requerimientos mínimos
• Desarrollar planes para cada instrumento de acuerdo con sus características e instrucciones del fabricante
• Programar el mantenimiento preventivo de cada instrumento de acuerdo con la intensidad de su uso y al diagrama operativo del servicio
• Controlar el inventario de repuestos y planificar el stock de acuerdo con la demanda específica
• Capacitación continua de los operadores y los supervisores para la ejecución eficaz del plan
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Beneficios del Mantenimiento
• Sobre el sistema
– Genera mayor confianza en el instrumento
– Decrecen los problemas de calidad
• Sobre el instrumento
– Prolonga su vida útil
– Aumenta la capacidad operativa
• Sobre el gerenciamiento del recurso
– Disminuye los costos operativos
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CONTROL DEL TIEMPO DE ESTABILIZACIÓN
ELECTRÓNICA
CONTROL DEL CERO MECANICO
CONTROL DE CERO ELECTRICO
CONTROL DE LA EXACTITUD FOTOMETRICA
CONTROL DE CALIDAD DE FOTOMETROS Y
ESPECTROFOTOMETROS 1
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CONTROL DE LA PRECISION FOTOMETRICA
CONTROL DE LA LINEALIDAD FOTOMETRICA
EXACTITUD DE LA LONGITUD DE ONDA. CONTROL
DEL CENTRO DE BANDA
CONTROL DE LA ESTABILIDAD FOTOMETRICA:
DERIVA, RUIDO
CONTROL DE CALIDAD DE FOTOMETROS Y
ESPECTROFOTOMETROS 2
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CONTROL DE LUZ ESPUREA O PARASITA
CONTROL DE ANCHO DE BANDA
RESOLUCIÓN DE LONGITUD DE ONDA
CONTROL DE CUBETAS
CONTROL DE CALIDAD DE FOTOMETROS Y
ESPECTROFOTOMETROS 3
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CONTROL DEL TIEMPO DE ESTABILIZACIÓN
ELECTRÓNICA
Es el tiempo necesario y suficiente para que todos los
componentes electrónicos y ópticos logren
condiciones de estabilidad
•Se realiza en todo instrumento que su medición se
fundamente en la absorción de radiación
electromagnética
•Debe realizarse periódicamente o después de
reparaciones, cambio de lámparas, etc.
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CONTROL DEL CERO MECANICO
Es el cero del galvanómetro o del instrumento de
lectura del fotómetro o del espectrofotómetro, sin
encender (en reposo)
•Se realiza en los equipos analógicos (con aguja)
•Debe realizarse periódicamente, puede hacerse
cada vez que se va a encender el equipo
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CONTROL DEL CERO ELECTRICO
Es el cero del detector del fotómetro o del
espectrofotómetro, no hay señal de salida con el
instrumento encendido
Debe realizarse periódicamente, diariamente al
encender el equipo o cada 30 minutos si fuese
necesario.
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CONTROL DE LA EXACTITUD FOTOMETRICA
Es la capacidad que tiene el instrumento de indicar la
absorbancia o trasmitancia de una solución, y que ésta
no tenga diferencias significativas con la absorbancia o
trasmitancia real.
•Se realiza en todo instrumento que su medición se
fundamente en la absorción de radiación electromagnética
•Debe realizarse periódicamente, cada 6 meses como mínimo
o después de reparaciones, cambio de lámparas, etc.
•Debe contarse con un estándar de absorbancia que, entre
otras consideraciones:
- Tenga un valor estable a una longitud de onda
- No varíe con el ancho de banda del instrumento
- Sea estable en el tiempo
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CONTROL DE LA PRECISION FOTOMETRICA
Es el grado de concordancia entre las absorbancias
de una solución obtenidas de una misma forma
•Una medida espectrofotométrica comprende 3 etapas:
- ajuste del 0 % de T
- ajuste del 100 % de T
- medida del % de T con una muestra colocada en la
trayectoria de radiación
Por ende, las causas que afectan la precisión de la medida
depende del ruido asociado a cada una de estas etapas
•Se realiza en todo instrumento que su medición se
fundamente en la absorción de radiación electromagnética
•Debe realizarse periódicamente o después de
reparaciones, cambio de lámparas, etc.
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CONTROL DE LA LINEALIDAD FOTOMETRICA
Es la capacidad del espectrofotómetro de dar
respuestas linealkes a cambios crecientes o
decrecientes en la concentración de una sustancia
que cumple la Ley de Beer
•Generalmente se realiza entre 360 y 405 nm
•Permite conocer el rango de absornacis dentro del cual
un espectrofotómetro produce respuetas proporcionales a
los cambios de concentración de una sustancia
•Una de las principales causas de pérdida de linealidad
fotométrica es la presencia de luz parásita
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CONTROL DE LA LONGITUD DE ONDA O
CONTROL DEL CENTRO DE BANDA
Se define como la diferencia entre la seleccionada y
la entregada realmente por el instrumento. Si existe
tal diferencia se llama desplazamiento o corrimiento
de la longitud de onda y se mide en nanómetros
•Debe controlarse periódicamente, mínimo cada 6
meses.
•Metodo del punto isosbéstico (longitud de onda a la
cual los dos formas isoméricas de una sustancia, en
concentraciones equivalentes, tienen igual
absorbancia)
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CONTROL DE LA ESTABILIDAD FOTOMETRICA:
DERIVA Y RUIDO
La estabilidad fotométrica se define como la variación
del cero electrónico del instrumento en función del
tiempo
•Todo instrumento debe estar conectado a un
estabilizador de tensión y una buena conexión a
tierra.
La deriva es una inclinación hacia una lectura más
alta o más baja a lo largo del tiempo.
El ruido se detecta en la falta de estabilidad en las
lecturas de la absorbancia
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CONTROL DE LUZ ESPUREA O PARASITA
Se define luz parásita a toda radiación que alcance el
detector sin haber pasado a través de la cubeta
•Debe controlarse al instalar el equipo y después de
reparaciones, cambio de la fuente (lámpara), cubeta
o porta cubeta.
El error por luz espúrea es mayor cuanto mayor sea la
cantidad de luz que se filtra y cuanto mayor sea la
Absorbancia.
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CONTROL DEL ANCHO DE BANDA
Ancho de banda () es el conjunto de longitudes de
onda seleccionadas por el monocromador
•Debe controlarse al instalar el equipo y después de
reparaciones, cambio de la fuente (lámpara).
Cuanto menor sea el seleccionado, mejor la
calidad del monocromador.
En general, el ancho de banda del monocromador
debe ser 10 veces menor que el anch de banda del
pico de absorción de la sustancia a determinar.
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RESOLUCION DE LONGITUD DE ONDA
La resolución o poder de resolución, es la aptitud
para distinguir, como entidades separadas, aspectos
espectralesadyacentes, como las bandas de
absorción o las líneas de emisión.
•Debe controlarse al instalar el equipo y después de
reparaciones, cambio de la fuente (lámpara).
R = / d
: es la longitud de onda media entre dos lineas resueltas
d : es la diferencia de longitudes de onda entre líneas
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CONTROL DE CUBETAS
Las cubetas son los recipientes que contienen las
soluciones a medir.
•Debe controlarse al utilizarlas por primera vez .
Pueden ser de:
Cuarzo para UV
Vidrio para visible
Poliestireno para visible.
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CONTROL DE APARATOS
ESTUFAS
TERMOMETROS
BAÑOS TERMOSTATIZADOS
HELADERAS Y FREZER
CENTRIFUGAS
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CONTROL DE APARATOS
ESTUFAS
TERMOMETROS
BAÑOS TERMOSTATIZADOS
HELADERAS Y FREZER
CENTRIFUGAS
PIPETAS
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MANTENIMIENTO Y VERIFICACIÓN DE
MICROPIPETAS
Las micropipetas son muy utilizadas en los
laboratorios.
• En forma regular, se las debe someter a un
servicio de mantenimiento y calibración.
Para un correcto proceso de mantenimiento y
calibración, las micropipetas deben ser
enviadas a los representantes de las marcas
comerciales.
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MANTENIMIENTO Y VERIFICACIÓN
DE MICROPIPETAS
Estos representantes emiten certificados de
calibración que garantizan por un tiempo, el
buen funcionamiento del instrumental.
En la rutina diaria se puede realizar una
inspección rápida y práctica para poner en
evidencia el mal funcionamiento de la
micropipeta.
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MANTENIMIENTO Y VERIFICACIÓN
DE MICROPIPETAS
Inspección rápida
• Apariencia general:
• Observar que el pistón superior no esté doblado o
corroído.
• El dial de los números debe estar alineado y limpio.
• El eyector de los tips no debe estar corroído ni quebrado.
• El soporte de los tips no debe tener daños físicos ni
químicos.
• Verificación del funcionamiento:
• Seleccionar el volumen máximo y verificar que el pistón
se deslice sin fricción.
• Verificar que el sistema de eyección funcione
correctamente.
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Inspección rápida (continuación)
• Prueba de pérdida:
• Seleccionar el volumen máximo. Colocar un
tip.
• Aspirar agua. Mantener 20 segundos el
líquido en el sistema.
• No se debe observar la aparición de gotas en
la punta del tip.
• Para el caso de pipetas de 2 a 200 µl,
sumergir la punta del tip en agua. No se deberá
observar disminución del nivel del líquido
dentro del tip.
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VERIFICACIÓN DEL VOLUMEN PIPETEADO
Existen diferentes métodos:
• MÉTODOS GRAVIMÉTRICOS
• MÉTODOS COLORIMÉTRICOS
• MÉTODOS RADIACTIVOS
La norma ISO 8655-6 establece como método de
referencia el GRAVIMÉTRICO utilizando agua
destilada.
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MÉTODOS GRAVIMÉTRICOS (agua destilada o Hg):
Se pesa el material dispensado y se realiza la
conversión con la densidad del líquido.
• MÉTODOS COLORIMÉTRICOS (Soluciones de
colorantes)
•Se compara la densidad óptica del volumen
dispensado. Se debe utilizar una pipeta calibrada como
referencia.
• MÉTODOS RADIACTIVOS (Soluciones
radioactivas)
•Se compara la cantidad de cpm del volumen
dispensado. Se debe utilizar una pipeta calibrada como
referencia.
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CONTROL DE TEMPERATURA:
Modelo de resultado
Horas
Tº C
37.60
37.06
36.6
ENFRIAMIENTO
NOCTURNO Registro
cada 2 horas
Termopar 1
Tiempo
graficado 24
horas
Termostato
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DOCUMENTOS DEL
MANTENIMIENTO
• ID del Instrumento
• Documento de Mantenimiento Correctivo
• Documento de Mantenimiento Preventivo
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ID DEL INSTRUMENTO
– Contiene todos los datos que describen e identifican al documento.
• Tipo, descripción, ubicación física, código patrimonial
• Fecha de compra, ingreso, puesta en marcha
• Garantía, tipo y vencimiento
• Servicio técnico y operadores responsables
• Plan de mantenimiento preventivo – parámetros, criterios de aceptación, frecuencia
• Datos de obsolescencia (fecha, motivo, destino)
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DOCUMENTO DE MANTENIMIENTO
CORRECTIVO
–Fecha del evento, evento y su descripción, comunicaciones, fechas de salida y reingreso al servicio, comentarios del mantenimiento preventivo, operadores
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MANTENIMIENTO CORRECTIVO
FECHA DESCRIPCION
EVENTO
COMENTARIO
REPARACION SOLICITANTE OPERADOR
Evento Comunicación Repara. Salida Regreso
MANTENIMIENTO
PREVENTIVO
FECHA
PARAMETRO
-Nuevo
-Reparado
-Mant. Prevent.
RESULTADO
ACEPTABLE
COMENTARIO RESPONSABLE
SI
NO
PLANIFICACION ANUAL:
Mes Año
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DOCUMENTO DE MANTENIMIENTO
PREVENTIVO
–Fecha de la acción, parámetro, resultado del chequeo, responsable
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REGISTRO DE CONTROLES
DIARIOS Y SEMANALES
Fecha Parámetro Operador Result. Aceptado
SI NO Fecha Parámetro Operador Result.
Aceptado
SI NO Fecha Parámetro Operador Result.
Aceptado
SI NO
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BIBLIOGRAFIA
1) Cámara, M.; Nepote, J.; Nejman, N. y Gómez Ayet, M.:
“CONTROL Y EVALUACIÓN DE LA CALIDAD EN EL
LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS”. Corrientes,
2003. Modulo IV.
2) Sobrero, C. y Malbrán, T.: “CURSO DE
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN EL
LABORATORIO DE ANÁLISIS CLINICOS”. Resistencia,
2001.
3) PEEC. Fundacion Bioquímica Argentina. 1996 – 2000
4) Mantenimiento del Instrumental y equipamiento. III
Encuentro para la integración de la Hemoterapia
Nacional – Taller de Capacitación. Paraná – Entre Ríos -
Noviembre 10,11 y 12 de 2004