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September 2012

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ISO 13485:2003 (AC/2012)

Expomedical 26/Sep/2012


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Temario

Propsito y alcance de la Norma ISO 13485 (basndose en el conocimiento de la ISO 9001:2008)


September 2012

ISO 13485:2003 (AC/2012)

Diseada especficamente para empresas fabricantes de dispositivos mdicos y/o servicios asociados.

Norma armonizada para cumplir con los requisitos del Sistema de Gestin de la Calidad, de la Directiva Europea 93/42/EEC (productos sanitarios),

90/385/EEC (productos sanitarios implantables activos) y 98/79/EEC

(productos sanitarios de diagnstico in vitro).

Es una norma independiente, complementaria a los requisitos de los productos y est destinada a facilitar el cumplimiento de requisitos

regulatorios ya que stos deben incluirse como requisitos especficos

No aplicabilidad de requisitos especficos: para productos no estriles, productos no implantables, cuando no se realiza asistencia tcnica o no se

requiere instalacin.

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Propsito

Facilitar la armonizacin de los requisitos regulatorios de los dispositivos mdicos para los Sistemas de Gestin de la Calidad

La Norma ISO 13485:2012 especifica los requisitos para un sistema de gestin de calidad en una organizacin que necesita demostrar su

capacidad para proveer dispositivos mdicos y servicios relacionados

que satisfacen consistentemente los requisitos del cliente y los

regulatorios aplicables.

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ISO 13485

CLIENTES

ORGANIZACIN


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Qu es un Dispositivo o Producto Mdico?

ANMAT

Es un producto para la salud tal como

equipamiento, aparato, material,

artculo o sistema de uso o aplicacin

mdica, odontolgica o laboratorial,

destinada a la prevencin, diagnstico,

tratamiento, rehabilitacin o

anticoncepcin y que no utiliza medio

farmacolgico, inmunolgico o

metablico para realizar su funcin

principal en seres humanos, pudiendo

entretanto ser auxiliado en su funcin,

por tales medios.

Directiva 93/42/EEC 2007

Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa

informtico, material u otro artculo, utilizado solo o

en combinacin, incluidos los programas

informticos destinados por su fabricante a

finalidades especficas de diagnstico y/o terapia y

que intervengan en su buen funcionamiento,

destinado por el fabricante a ser utilizado en seres

humanos con fines de:

diagnstico, prevencin, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,

diagnstico, control, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin o de una deficiencia,

investigacin, sustitucin o modificacin de la anatoma o de un proceso fisiolgico,

regulacin de la concepcin, y que no ejerza la accin principal que se desee

obtener en el interior o en la superficie del cuerpo

humano por medios farmacolgicos,

inmunolgicos ni metablicos, pero a cuya funcin

puedan contribuir tales medios

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Definiciones

Dispositivo mdico estril: categora de dispositivos mdicos destinados a satisfacer los requisitos de esterilidad

Dispositivo mdico implantable: dispositivos mdicos destinados a estar total o parcialmente introducido en el cuerpo humano o en un orificio natural o para sustituir una superficie epitelial o la superficie del ojo,

por una intervencin quirrgica y que estn destinados a permanecer despus del procedimiento por lo

menos 30 das y que slo pueden ser removidos por una intervencin mdica o quirrgica.

Dispositivo mdico activo: Cualquier producto sanitario que dependa de una fuente de energa elctrica o cualquier otra fuente de energa distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la

gravedad y que acte mediante conversin de dicha energa. Software autnomo se considera un producto

sanitario activo.

Dispositivo mdico implantable activo: combinacin de implantable y activo

Notas de advertencia: informacin publicada por la organizacin para proporcionar informacin complementaria y asesoramiento sobre el uso, modificacin, recall o destruccin de un dispositivo mdico.

Reclamo del cliente: comunicacin escrita, electrnica u oral que se basa en las deficiencias relacionadas con la identidad, calidad, durabilidad, fiabilidad, la seguridad o el rendimiento de un dispositivo mdico que

se ha colocado en el mercado

Etiquetado: identificacin escrita, impresa o grfica que colocada sobre el dispositivo o que lo acompaa, relacionada con su descripcin tcnica y uso.

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13485 vs 9001

Diseo y Desarrollo puede ser excluido si lo permiten las regulaciones ya depende del tipo de anexo que aplique la

fabricacin del dispositivo segn su clasificacin.

No est incluida la satisfaccin del cliente (foco en quejas y reclamos)

No se tiene en cuenta la mejora continua (solamente lograr la eficacia de los procesos)

Incluye requisitos de buenas prcticas de manufactura

Se hace nfasis en el cumplimiento legal

Normas relacionadas: ISO 14971:2012 Gestin de riesgos en dispositivos mdicos e ISO/TR 14969:2004 Gua de aplicacin de la ISO 13485:2003 (no es auditable).

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Correspondencia con Directivas Europeas

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Dispositivo

mdico

implantable

Dispositivo

mdico

Diagnstico in

vitro


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Estructura de la Norma ISO 13485:2003

A continuacin se presentarn los requisitos de la ISO 13485:2012

detallando las diferencias con la Norma

ISO 9001:2008, considerando que se

conocen los requisitos de sta ltima.

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Aplicacin y Generalidades

Requisitos del captulo 7 pueden ser excluidos o no aplicables, con la debida justificacin (considerar requisitos regulatorios y

naturaleza del dispositivo)

Los procesos aplicables, que no son realizados por la organizacin (tercerizados), son responsabilidad de la misma y

deben considerarse en el Sistema de Gestin de Calidad

(identificacin y control).

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4 Requisitos de la Documentacin

La documentacin debe incluir:

Requisitos especificados por la autoridad regional o nacional

Considerar la vida til del dispositivo para la conservacin de la documentacin relacionada con

la fabricacin y ensayo del dispositivo no menor a 2

aos.

Demostrar que la documentacin fue revisada y aprobada antes de su emisin.

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4.2.1 Archivo tcnico de producto

Para cada tipo o modelo de dispositivo mdico, la organizacin debe establecer y mantener un archivo que contenga o

identifique los documentos que definen las especificaciones:

del producto (uso pretendido, etiquetado, vida til, por ejemplo)

del proceso completo de fabricacin y si es aplicable, debe incluir la instalacin y el servicio (procesos, especificaciones de insumos,

procesos tercerizados, controles, ensayos, por ejemplo).

los requisitos aplicables del SGC de la organizacin (aseguramiento de la calidad y de los procesos) considerando el tamao de la

organizacin y actividades realizadas, complejidad e interaccin de

los procesos y la competencia del personal.

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5 Direccin

Las responsabilidades y autoridades estn definidas, documentadas y comunicadas dentro de la organizacin. Debe

definirse a los responsables de monitoreo y reporte de eventos

adversos como as tambin de todas las etapas de diseo,

produccin y post-produccin, de acuerdo a los RRLL.

El representante de la Direccin debe asegurarse que se cumplen con los RRLL (para este estndar se limitan a la seguridad y el

rendimiento del dispositivo mdico).

La poltica de calidad debe incluir el compromiso del cumplimiento de los requisitos (legales por ejemplo) para mantener la

efectividad del SGC.

La revisin por la Direccin debe incluir control del cumplimiento legal.

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6 Gestin de Recursos

La organizacin debe proveer los recursos para la efectividad del SGC y el cumplimiento de los requisitos legales y del cliente.

Identificar necesidad de capacitacin (seguridad del producto, BPF).

Demostrar el mantenimiento efectivo de la infraestructura (Mantenimiento de equipos, limpieza, supervisin del personal) y

ambiente de trabajo (Control de salud, limpieza y vestimenta del

personal, formacin del personal para mantener la limpieza del

producto)

Disposiciones especiales para el control del producto contaminado o potencialmente contaminado (7.5.3.1)

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7.1 Planificacin de la realizacin del producto

La organizacin debe establecer los requisitos para la gestin de riesgos durante la realizacin del producto y mantenerse

registros

Gua de aplicacin: ISO 14971. La ISO 13485 indica el uso de la gua ISO 14971. Debe aplicarse siguiendo la metodologa y

estructura para determinar los riesgos, categorizar y realizar el

reporte.

Considerar que: la gestin de riesgos es un dato de entrada para el diseo y desarrollo; cuando se realiza el anlisis de

riesgo debe considerarse el ciclo de vida completo del

producto (diseo, produccin, postventa y almacenamiento)

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7.2 Procesos relacionados con el cliente

Determinacin de los requisitos relacionados con el producto: Especificados por el cliente, necesarios para

el uso previsto, RRLL, requisito adicional especificado

por la organizacin.

La Comunicacin con el cliente incluye como requisitos distintivos: feedback (quejas y reclamos, informacin del

cliente) y la gestin de las notas de aviso.

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7.3 D&D

Incluir la gestin de riesgo dentro del D&D (debe ser verificable).

Transferencia: seguir las indicaciones de ANMAT y considerarlo en la etapa de Diseo

Si el dispositivo no puede ser validado antes de su instalacin en el punto de uso, la entrega se considera completa en el sitio del cliente.

Si el dispositivo es provisto para ensayos clnicos, esta situacin no se considera entrega del mismo.

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7.4 Compras

Demostrar que los requisitos de las compras cumplen con los requisitos especificados del producto.

La informacin de las compras debe adecuarse a la trazabilidad establecida por la organizacin (control de

documentos relacionados con la fabricacin y ensayo del

producto).

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7.5.1.1 Requisitos Generales (Control de la produccin y

prestacin del servicio)

Las condiciones controladas deben incluir:

Implementacin de las operaciones definidas para el etiquetado y envasado

Registros de cada lote (que garantice la trazabilidad y cantidad fabricada y aprobada) que deben ser revisados y

aprobados para la liberacin.

Definir claramente la liberacin por concesin.

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7.5.1.2 Control de la produccin y prestacin del servicio

Requisitos especficos.

7.5.1.2.1 Limpieza y contaminacin: demostrar que el producto es sometido a procesos de limpieza antes de la esterilizacin, que si

es entregado no estril se controlan las condiciones de

fabricacin ya que su limpieza es significativa para el uso y que

se eliminan agentes utilizados en su fabricacin.

7.5.1.2.2 Instalacin: proceso controlado de instalacin y verificacin del producto en el sitio del cliente.

7.5.1.2.3 Servicio Tcnico: proceso controlado para la prestacin del servicio (sanitizacin del dispositivo).

7.5.1.3 Dispositivos mdicos estriles: validacin del proceso de esterilizacin, control de cada batch de esterilizacin,

trazabilidad, revalidacin por cambios. Responsabilidad de la

organizacin.

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7.5. 2 Validacin del proceso de produccin y prestacin del

servicio

Validar los software y sus cambios en la produccin y prestacin del servicio, en los que su uso afectan la

capacidad del producto para cumplir con los requisitos

especficos (uso pretendido). La validacin debe ser

previa a su uso inicial.

La validacin del proceso de esterilizacin debe ser previa a su uso inicial, es responsabilidad de la organizacin,

debe demostrarse que se cumplen los parmetros y

condiciones establecidas en cada batch de esterilizacin

mantenindose la trazabilidad e identificacin.

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7.5.3 Identificacin y trazabilidad

Proveer de identificacin eficaz a los productos que retornan a la organizacin, previniendo la mezcla con productos

conformes.

Dispositivos mdicos activos y mdicos implantables activos: establecer los componentes, materiales y condiciones de

trabajo para cumplir con los requisitos; la trazabilidad debe ser

cumplida por los agentes y distribuidores, quienes facilitarn

los datos inspeccin. Mantener datos de los envos.

Implementar un sistema eficaz de identificacin del producto a lo largo de toda la produccin, almacenamiento, instalacin y

servicio tcnico con el fin de asegurar que solamente los que

cumplan los requisitos sean liberados y despachados.

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Cliente, producto y dispositivo de medicin

7.5.4 Propiedad del cliente: debe considerarse la propiedad intelectual y la informacin confidencial

de salud.

7.5.5 Preservacin del producto: deben definirse claramente los controles de productos con vida til

limitada y/o condiciones de almacenamiento

especiales.

7.6 Control de dispositivos de monitoreo y medicin: la organizacin debe establecer procesos

de control de los dispositivos de medicin y

demostrar la validez de las mediciones realizadas

cuando los mismos no cumplan con los requisitos

(verificaciones y validaciones).

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8 Medicin, anlisis y mejora

Feedback : debe demostrarse un sistema eficaz para establecer el alerta temprana de problemas de calidad. Incluir

la informacin de post-produccin.

Auditoras internas: responsabilidades para la resolucin de los incumplimientos.

Producto: asegurar el cumplimiento de los requisitos, previamente a la liberacin y entrega.

No conforme: liberacin por concesin asegurando el cumplimiento de requisitos legales y definiendo responsable.

Anlisis de datos: incluir el anlisis de quejas de clientes.

Notas de aviso: incluir su gestin dentro del Sistema.

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DET NORSKE VERITAS

AGRADECE SU PARTICIPACIN

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