Presentasi Insert OT, KOS, PK
-
Upload
azzuhri-rahil-afensi -
Category
Documents
-
view
225 -
download
0
Transcript of Presentasi Insert OT, KOS, PK
7/23/2019 Presentasi Insert OT, KOS, PK
http://slidepdf.com/reader/full/presentasi-insert-ot-kos-pk 1/54
Kelompok 8Ali Wardana Sitepu
Az-zuhri Rahil Afensi
Dian Luthfia K
Badan Pengawas !at dan "akanan
Repu!lik #ndonesia
7/23/2019 Presentasi Insert OT, KOS, PK
http://slidepdf.com/reader/full/presentasi-insert-ot-kos-pk 2/54
truktur Organsasi Deputi II
7/23/2019 Presentasi Insert OT, KOS, PK
http://slidepdf.com/reader/full/presentasi-insert-ot-kos-pk 3/54
7/23/2019 Presentasi Insert OT, KOS, PK
http://slidepdf.com/reader/full/presentasi-insert-ot-kos-pk 4/54
ubdit Inspeksi Produk I
7/23/2019 Presentasi Insert OT, KOS, PK
http://slidepdf.com/reader/full/presentasi-insert-ot-kos-pk 5/54
Pekerjaan Terkait Ins. Produk I
7/23/2019 Presentasi Insert OT, KOS, PK
http://slidepdf.com/reader/full/presentasi-insert-ot-kos-pk 6/54
Analisis Resiko
Ren$ana #nspeksi
%o & ' ( ) * + , 8
1
2
3
4
7/23/2019 Presentasi Insert OT, KOS, PK
http://slidepdf.com/reader/full/presentasi-insert-ot-kos-pk 7/54
Langkah langkah
Inspeksi
7/23/2019 Presentasi Insert OT, KOS, PK
http://slidepdf.com/reader/full/presentasi-insert-ot-kos-pk 8/54
Perencanaan
• Kepala Seksi
– Menyusun program inspeksi rutin tahunanberdasarkan analisis resiko
– Menyusun jadwal Inspeksi ulanan
• Kasubdit!Kabid
• Meri"iew jadwal inspeksi
• Menetapkan tim Inspeksi
7/23/2019 Presentasi Insert OT, KOS, PK
http://slidepdf.com/reader/full/presentasi-insert-ot-kos-pk 9/54
#arameter
$%enis &ailitas ! serti&ikasi '#()$*asil inspkesi terakhir $#roduk non () yg diproduksi di &asilitas
ot$+iwayat penarikan ()!#K!kasus$Kontrak pembuatan!analisa obat$#ersetujuan ,I-
7/23/2019 Presentasi Insert OT, KOS, PK
http://slidepdf.com/reader/full/presentasi-insert-ot-kos-pk 10/54
Persiapan
• Kasubdit! Kabid
– Menentukan jenis insppeksi
– Menentukan tujuan inspkesi
– Menentukan perlu tidaknya kebutuhan
spesialis dan atau tenaga ahli
• Kepala Seksi• Menyiapkan surat surat yang berkaitan dengan
inspeksi
7/23/2019 Presentasi Insert OT, KOS, PK
http://slidepdf.com/reader/full/presentasi-insert-ot-kos-pk 11/54
• )im Inspeksi
– Membuat aide memoir
– Menyiapkan peralatan .kamera/ alat ukur/ dll0
– Menyiapkan &ormulir pengambilan sampel
wadah sampel dan label yg sesuai
– Menyiapkan agenda inspeksi
– Menyiapkan data untuk persiapan inspeksi
7/23/2019 Presentasi Insert OT, KOS, PK
http://slidepdf.com/reader/full/presentasi-insert-ot-kos-pk 12/54
7/23/2019 Presentasi Insert OT, KOS, PK
http://slidepdf.com/reader/full/presentasi-insert-ot-kos-pk 13/54
7/23/2019 Presentasi Insert OT, KOS, PK
http://slidepdf.com/reader/full/presentasi-insert-ot-kos-pk 14/54
Pelaksanaan
• #ersiapan
• (pening meeting
• #elaksanaan ! Inspeksi
• #embuatan berita aara pemeriksaan
• 'losing meeting
• #elaporan
7/23/2019 Presentasi Insert OT, KOS, PK
http://slidepdf.com/reader/full/presentasi-insert-ot-kos-pk 15/54
Laporan Inspeksi
• aporan harus dibuat 2 hari kerja setelah
inspeksi/ keuali temuan kritikal/ laporan
inspeksi harus dibuat hari setelah inspeksi• %ika inspeksi dilakukan balai/ laporan harus
diterima 5it6 Insert ()/ Kos/ dan #K paling
lambat 2 hari kerja6 Keuali temuan kritikal/
laporan harus diterima direktorat dalam 24 jam/
dan direkorat harus menjawab dalam 4 hari
kerja6
7/23/2019 Presentasi Insert OT, KOS, PK
http://slidepdf.com/reader/full/presentasi-insert-ot-kos-pk 16/54
• '7#7 untuk temuan kritikal harus diberikan
ke adan #(M dalam waktu 1 hari kerja/
dan adan #(M harus merespon '7#7
dalam waktu hari kerja
• '7#7 untuk temuan non kritikal harus
diterima adan #(M dalam waktu 2 bulanuntuk temuan major dan minor/ dan 3 bulan
untuk temuan minor6
7/23/2019 Presentasi Insert OT, KOS, PK
http://slidepdf.com/reader/full/presentasi-insert-ot-kos-pk 17/54
AMPLIN
7/23/2019 Presentasi Insert OT, KOS, PK
http://slidepdf.com/reader/full/presentasi-insert-ot-kos-pk 18/54
Pedo!an a!pling
"#$%
• #edoman sampling 21 disusun pada
tahun 214 berdasarkan analisis resiko
dan kemampuan alai6
• %umlah sampling ditentukan oleh #usat
dan alai/ #usat menentukan 8 9 yang
menakup Sur"eillane 49 danompliane 39 dan alai menentukan
396
7/23/2019 Presentasi Insert OT, KOS, PK
http://slidepdf.com/reader/full/presentasi-insert-ot-kos-pk 19/54
a!pling
Sampling Sur"eillane adalah sampling yang bertujuan untuk mendeteksi
seara dini produk ()/ K(S dan #Kl yang mengandung bahan kimia obat
dan mikroba patogen atau .bahan berbahaya untuk kosmetik0
Sampling 'ompliane adalah sampling yang bertujuan untuk mengetahui
()/ #K/ dan Kos yang beredar konsisten memnuhi persyaratan mutu dan
man&aat seperti yang disetujui6
7/23/2019 Presentasi Insert OT, KOS, PK
http://slidepdf.com/reader/full/presentasi-insert-ot-kos-pk 20/54
&riteria a!pling
•Kritetia khusus obat tradisional•Kriteria khusus suplemen makanan
•Keiteria khusus kosmetika
7/23/2019 Presentasi Insert OT, KOS, PK
http://slidepdf.com/reader/full/presentasi-insert-ot-kos-pk 21/54
'u!lah dan Proporsi
a!pel
• Sampling 'ompliane
– Sampel harus ukup untuk 3 kali pengujian dengan
bets yang sama
• Sampling Sur"eillane
• %umlah sampel produk tergantung temuan di lapangan
Proporsi Sampel.
/. &* 0
Kos . (1 0
PK. * 0
7/23/2019 Presentasi Insert OT, KOS, PK
http://slidepdf.com/reader/full/presentasi-insert-ot-kos-pk 22/54
P(NA)A AN
PROMO I*I&LAN DAN
P(NANDAAN OT+ &O , M
7/23/2019 Presentasi Insert OT, KOS, PK
http://slidepdf.com/reader/full/presentasi-insert-ot-kos-pk 23/54
• #engawasan terhadap sarana produksi
dan distribusi juga menakup
pengawasan terhadap penandaan dan
promosi6
7/23/2019 Presentasi Insert OT, KOS, PK
http://slidepdf.com/reader/full/presentasi-insert-ot-kos-pk 24/54
P(R(N-ANAAN
• Mengumpulkan da&tar industri yang
mengiklankan produk ()/ Kos dan SM
tidak sesuai ketentuan
• Memberikan bobot resiko terhadap
pelanggaran iklan ()/ Kos/ dan SM
sebagai salah satu parameter riwayat
industri ()/ Kos/ dan SM6
7/23/2019 Presentasi Insert OT, KOS, PK
http://slidepdf.com/reader/full/presentasi-insert-ot-kos-pk 25/54
P(R IAPAN
• Mempersiapkan bahan yang dibutuhkan dalam
pengawasan iklan dan penandaan disarana produksi
dan distribusi ()/ K(S/ dan SM/ al/:
a6 'opy persetujua iklanb6 'opy persetujuan ,I- termasuk persetujuan penandaan
6 ila ada/ surat peringatan iklan dan penandaan yang tidak
ditindaklanjuti oleh saran produksi!distribusi () dan SM
d6 ;orm &orm yang dibutuhkan dalam pengawasan () dan
SM
7/23/2019 Presentasi Insert OT, KOS, PK
http://slidepdf.com/reader/full/presentasi-insert-ot-kos-pk 26/54
or! /or! 0ang dibutuhkan1
• Surat tugas
• ;orm #engawasan #enandaan dan Iklan
• ;orm pengambilan ontoh!sampling
• ;orm pengamanan barang
• ;orm berita aara pemeriksaan () dan SK
• ;orm Surat #ernyataan
• 5ata Sarana produk yang akan diperiksa
7/23/2019 Presentasi Insert OT, KOS, PK
http://slidepdf.com/reader/full/presentasi-insert-ot-kos-pk 27/54
Penga2asan Pro!osi*Iklan
OT dan M
• Melakuakan pemantauan promosi!iklan
di medai etak/ media elektronik dan
media luar ruang6• Mendata hasil e"aluasi promosi!iklan () dan
SM
• Mengusulkan tindak lanjut promosi!iklan yang
tidak memenuhi ketentua sesuai #edoman)indak anjut #engawasan ()/ Kos/ dan SM
7/23/2019 Presentasi Insert OT, KOS, PK
http://slidepdf.com/reader/full/presentasi-insert-ot-kos-pk 28/54
Penga2asan
Penandaan OT dan M
• Melakukan pemeriksaan penandaan
produk () dan SM yang berada di sarana
produksi/ dan diistrbusi/ termasuk laporan
hasil pengawasan penandaan dari balai
esar!alai #(M
• #emeriksaan penandaan () dan SMberdasarkan persetujuan i<in edar
termasuk persetujuan penandaan
7/23/2019 Presentasi Insert OT, KOS, PK
http://slidepdf.com/reader/full/presentasi-insert-ot-kos-pk 29/54
ubdit. Inspeksi Produk
II
7/23/2019 Presentasi Insert OT, KOS, PK
http://slidepdf.com/reader/full/presentasi-insert-ot-kos-pk 30/54
Pekerjaan terkait Insp. Produk
II
7/23/2019 Presentasi Insert OT, KOS, PK
http://slidepdf.com/reader/full/presentasi-insert-ot-kos-pk 31/54
Noti/ikasi &os!etik
• #ermenkes ,o6 118=!M-,K-S!#-+!>III!21
tentang noti&ikasi kosmetika6
• Setiap kosmetika hanya dapat diedarkan setelahmendapat i<in edar dari Menteri noti&ikasi
• ,oti&ikasi dilakukan sebelum kosmetika beredar oleh
pemohon kepada Kepala adan6
• Kosmetika yang dinoti&ikasi harus dibuat denganmenerapkan '#K dan memenuhi persyaratan
teknis
7/23/2019 Presentasi Insert OT, KOS, PK
http://slidepdf.com/reader/full/presentasi-insert-ot-kos-pk 32/54
Pers0aratan Teknis
&os!etik
Pers2aratan teknis meliputi.
•persyaratan keamanan•Keman&aatan
•Mutu
•Penandaan•klaim3
7/23/2019 Presentasi Insert OT, KOS, PK
http://slidepdf.com/reader/full/presentasi-insert-ot-kos-pk 33/54
Pers0aratan
Penandaan
• #enandaan harus berisi keterangan
mengenai kosmetika seara lengkap/
obyekti&/ dan tidak menyesatkan6
• #enandaan harus mudah dibaa6
tidak mudah epas atau terpisah darikemasannya dan tidak mudah luntur
atau rusak
7/23/2019 Presentasi Insert OT, KOS, PK
http://slidepdf.com/reader/full/presentasi-insert-ot-kos-pk 34/54
• #enandaan harus menggunakan bahasa
Indonesia/ paling sedikit untuk penulisan: – keterangan kegunaan?
– ara penggunaan? dan
– peringatan dan keterangan lain yang dipersyaratkan
Keuali untuk kosmetika yang sudah jelas
kegunaan atau ara penggunaannya6
ahasa selain bahasa Indonesia dapat
digunakan sepanjang ketentuan
sebagaimana dimaksud
7/23/2019 Presentasi Insert OT, KOS, PK
http://slidepdf.com/reader/full/presentasi-insert-ot-kos-pk 35/54
Pers0aratan &lai!
• Klaim dapat diantumkan berdasarkan:
– bahan yang digunakan?
– hasil pengujian sesuai dengan protokol uji yangdapat diterima seara ilmiah? dan!atau
– data pendukung lain seperti namun tidak terbatas
pada jurnal ilmiah/ serti&ikat halal/ surat keterangan
asal6• Klaim kosmetika tidak boleh berisi pernyataan
seolah$olah sebagai obat
7/23/2019 Presentasi Insert OT, KOS, PK
http://slidepdf.com/reader/full/presentasi-insert-ot-kos-pk 36/54
ubdit erti/ikasi OT+
&os+ dan P&
7/23/2019 Presentasi Insert OT, KOS, PK
http://slidepdf.com/reader/full/presentasi-insert-ot-kos-pk 37/54
Pekerjaan Terkait
erti/ikasi
7/23/2019 Presentasi Insert OT, KOS, PK
http://slidepdf.com/reader/full/presentasi-insert-ot-kos-pk 38/54
urat &eterangan
I!por
7/23/2019 Presentasi Insert OT, KOS, PK
http://slidepdf.com/reader/full/presentasi-insert-ot-kos-pk 39/54
+egistrasiperusahaan ke
sistem ,S@
#ermohonan SuratKeterangan Impor
Seara -lektronik
7/23/2019 Presentasi Insert OT, KOS, PK
http://slidepdf.com/reader/full/presentasi-insert-ot-kos-pk 40/54
7/23/2019 Presentasi Insert OT, KOS, PK
http://slidepdf.com/reader/full/presentasi-insert-ot-kos-pk 41/54
urat &eterangan
(kspor
7/23/2019 Presentasi Insert OT, KOS, PK
http://slidepdf.com/reader/full/presentasi-insert-ot-kos-pk 42/54
7/23/2019 Presentasi Insert OT, KOS, PK
http://slidepdf.com/reader/full/presentasi-insert-ot-kos-pk 43/54
7 l u
r # r o s e
s
7/23/2019 Presentasi Insert OT, KOS, PK
http://slidepdf.com/reader/full/presentasi-insert-ot-kos-pk 44/54
Dokumen Administratif
16 Surat #ermohonan
26 ukti pembayaran #,# sesuai
ketentuan peraturan perundang $
undangan
7/23/2019 Presentasi Insert OT, KOS, PK
http://slidepdf.com/reader/full/presentasi-insert-ot-kos-pk 45/54
Dokumen /eknis
16;otokopi I<in #roduksi untukKosmetik!;otokopi I<in Asaha untuk (bat)radisional dan Suplemen makanan6
26;otokopi serti&ikat '#(!'#()!'#K .bilaada06
36;otokopi persetujuan i<in edar6
46;otokopi komposisi dan penandaan yang
disetujui oleh 5irektorat #enilaian (bat)radisional/ Kosmetik/ Suplemen Kesehatan6
6'ontoh desain label produk yang akandiekspor
7/23/2019 Presentasi Insert OT, KOS, PK
http://slidepdf.com/reader/full/presentasi-insert-ot-kos-pk 46/54
Persetujuan Denah
3angunan Industri
&os!etik
7/23/2019 Presentasi Insert OT, KOS, PK
http://slidepdf.com/reader/full/presentasi-insert-ot-kos-pk 47/54
Alur Proses
#emohon
adan #(M
)idak engkap engkap
-"aluasi
Surat #ersetujuan 5enah angunan
Industri Kosmetik
#ersyaratan administrati"e dan teknis
7/23/2019 Presentasi Insert OT, KOS, PK
http://slidepdf.com/reader/full/presentasi-insert-ot-kos-pk 48/54
Pers0aratan
• Data Administratif
– Surat Permohonan Persetujuan Denah bangunan
Industri Kosmetik
– Fotokopi TDI/IUI
– Fotokopi Iin Produksi Kosmetik !jika ada"
– Fotokopi Persetujuan Denah #ama !jika ada"
• Data Teknis⁻ Denah $angunan %ang akan disetujui
⁻ Spesifikasi $angunan
7/23/2019 Presentasi Insert OT, KOS, PK
http://slidepdf.com/reader/full/presentasi-insert-ot-kos-pk 49/54
Reko!endasi I4in
Produksi
• #ermenkes +I ,o6118 tahun 21 )entang I<in
#roduksi Kosmetika
• Pasal a2at & 4i5 denah bangunan yang disahkah olehKepala adan?
• Pasal &1 a2at + #aling lama 8 .tujuh0 hari setelah
menerima analisis hasil pemeriksaan sebagaimana
dimaksud pada ayat .0 Kepala adan memberikan
rekomendasi kepada 5irektur %enderal dengan
menggunakan ontoh ;ormulir 4 sebagaimana
terlampir6
7/23/2019 Presentasi Insert OT, KOS, PK
http://slidepdf.com/reader/full/presentasi-insert-ot-kos-pk 50/54
• #emenkes +I ,o6 = )ahun 212 )entang Industri
5an Asaha (bat )radisional
• #asat 18 ayat 1 .g0 Brekomendasi pemenuhan
'#() dari Kepala adan dengan melampirkan
erita 7ara #emeriksaan dari Kepala alai
setempatC
• #asal 1D .0 B#aling lama dalam waktu 1
.sepuluh0 hari kerja sejak dinyatakan memenuhi
persyaratan '#()/ Kepala adan mengeluarkan
rekomendasi pemenuhan persyaratan '#()
kepada 5irektur %enderal dengan tembusankepada Kepala 5inas Kesehatan #ro"insi dan
pemohon
7/23/2019 Presentasi Insert OT, KOS, PK
http://slidepdf.com/reader/full/presentasi-insert-ot-kos-pk 51/54
erti/ikasi
-POT3*-P&3
• #erka adan #(M +I ,o 3 )ahun
213 )entang )ata 'ara Serti&ikasi 'ara
#embuatan (bat )radisional Eang aik
7/23/2019 Presentasi Insert OT, KOS, PK
http://slidepdf.com/reader/full/presentasi-insert-ot-kos-pk 52/54
7/23/2019 Presentasi Insert OT, KOS, PK
http://slidepdf.com/reader/full/presentasi-insert-ot-kos-pk 53/54
Tata -ara erti/ikasi
7/23/2019 Presentasi Insert OT, KOS, PK
http://slidepdf.com/reader/full/presentasi-insert-ot-kos-pk 54/54