PROCEDIMIENTO DE NUEVO REGISTRO POR …
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DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Código
URV-P-01-POI-03
PROCESO DE REGISTRO
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PROCEDIMIENTO DE NUEVO REGISTRO POR RECONOCIMIENTO CENTROAMERICANO
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CONTROL DE CAMBIOS
No. de Revisión Fecha Cambio Efectuado
00 No Aplica Es importante mencionar que la revisión 00 de este procedimiento, se debe a la estandarización de todos los documentos bajo un Sistema de Gestión de Calidad conforme al procedimiento de control de documentos; por lo que ya se contaba con procedimientos de las actividades aquí descritas.
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1. OBJETIVOS
1.1 GENERAL
Elaborar un mecanismo ágil y eficiente a partir de lo establecido en el anexo 2 de la
resolución N°333-2013 (COMIECO-LXVI), RTCA 11.03.59:11 para nuevos registros de
productos farmacéuticos los productos sujetos a reconocimiento centroamericano.
1.2 ESPECIFICOS
- Aplicar adecuadamente el procedimiento previamente establecido para el
reconocimiento mutuo de registro sanitario de medicamentos para uso humano.
- Uniformizar los criterios de aplicación de los requisitos para el reconocimiento de un
producto
2. ALCANCE
El procedimiento es aplicable a todo registro sanitario de productos farmacéuticos
centroamericanos que provengan de los Estados Parte.
3. REQUISITOS PREVIOS
- Solicitud de nuevo registro de productos farmacéuticos lleno, firmado y sellado por el
apoderado o titular del producto y profesional responsable
- Lista de Chequeo de Documentación de reconocimiento conforme a requisitos
establecidos en la Resolución N° 333-2013 (COMIECO-LXVI);
- Comprobante de pago.
4. RESPONSABILIDADES
- Asistente Administrativa: Elaborar mandamiento de pago, Recibir expedientes de
solicitud de nuevo registro por reconocimiento centroamericano.
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- Resolutor jurídico: Recibir expedientes por parte de ventanilla; Verificar la información
legal del expediente: aprobación u observación
- Técnico de Registro: Verificación de la información químico farmacéutico e ingreso al
módulo de dicha información.
5. DEFINICIONES
- Lista de Chequeo: listado que contiene los requisitos mínimos indispensables a presentar
en cada área técnica.
- Dictamen: Documento que declara la opinión técnica emitida por el técnico de registro
(analista químico, médico farmacólogo, analista biólogo).
6. SIGLAS
- RTCA: Reglamento Técnico Centro Americano
- CPP: Certificado de Producto Farmacéutico.
- BPM: Buenas Prácticas de Manufactura
7. BASE LEGAL Y/O REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
- Reglamento Técnico Centroamericano 11.03.59.11, anexo 2 de la resolución N°333-2013
(COMIECO-LXVI)
- Reglamento General de la Ley de Medicamentos
8. INDICADORES DE EFICIENCIA
Número de expedientes revisados por Resolutor jurídico y Técnico de registro cada día.
9. DESARROLLO
N° RESPONSABLE ACTIVIDAD
1. Usuario Presenta solicitud de reconocimiento junto a
mandamiento de pago cancelado
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2. Asistente Administrativa
Recibe solicitud con expediente de
reconocimiento junto a mandamiento de pago
cancelado. Ingresa a bitácora para entrega
posterior. Entrega expediente a Resolutor jurídico
según bitácora una vez al día
3. Resolutor jurídico
Recibe el expediente de reconocimiento, revisa
técnicamente que la documentación legal
corresponda con lo requerido según RTCA de
Requisitos de Registro vigente
Ingresa a módulo de especialidades lo
concerniente a los datos generales del producto.
Entrega a Técnico de Registro para verificación de
información técnica.
Herramienta: módulo de especialidades
4. Técnico de Registro
Analiza la información presentada emite opinión a
Resolutor jurídico con nota a expediente para
continuar trámite de nuevo registro e ingresa
información sobre componentes del producto a
módulo de especialidades.
5. Resolutor jurídico
Si es conforme la documentación y opinión del
técnico de registro emite dictamen según
herramienta URV-P-01-POI-03_H-01 y entrega
expediente para envío a sesión de Junta de
Delegados.
Si la documentación está incompleta o no procede
el reconocimiento: se elabora la prevención según
herramienta URV-P-01-POI-03_H-03 y se entrega
a Archivista para firma correspondiente con
bitácora.
6. Archivista Recibe resoluciones y bitácora. Lleva a firma
correspondiente.
7. Jefe Registro y Visado Firma y entrega resolución de respuesta de trámite
8. Archivista
Procesa resoluciones y entrega resolución original
a asistente administrativa para notificación a
usuario
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9. Asistente Administrativa
Notifica resolución de prevención a usuario.
Solicita firma en libro de correspondencia para
posterior subsanación.
10. Técnico de Registro (2)
Recibe expediente de nuevo registro por
reconocimiento centroamericano e incluye en
memorándum para envío a junta de Delegados.
11. Dirección Ejecutiva Asigna punto de Agenda
12. Dirección Nacional
Revisa productos en agenda, si documentación es
conforme continua en numeral 13
Si documentación no es conforme emite
observación y continua en numeral 14
13. Dirección Ejecutiva Asigna número de acuerdo
14. Dirección Nacional Emite observación para que Jefe de Registro y
Visado emita prevención.
15. Jefe Registro y Visado
Emite prevención según herramienta URV-P-01-
POI-03_H-03 a usuario sobre observación hecha
por Dirección Nacional
16. Archivista
Procesa resolución y entrega resolución original de
prevención a asistente de administrativa para
notificación a usuario.
17. Asistente Administrativa
Notifica resoluciones a usuario, solicita firma en
libro de correspondencia para posterior
subsanación por el usuario.
18. Resolutor jurídico
Recibe punto de acta de aprobación de
reconocimiento centroamericano, con los datos ya
ingresados al sistema elabora resolución favorable
de reconocimiento centroamericano según
herramienta URV-P-01-POI-03_H-02
Asigna un número de control interno.
Entrega resolución a Archivista para envío a firma
correspondiente.
19. Directora Ejecutiva Firma y entrega resolución de respuesta a trámite.
20. Archivista Procesa resoluciones firmadas y entrega a
asistente administrativa para notificación a usuario
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21. Asistente Administrativa Recibe resoluciones favorables y a usuario, solicita
firma en libro de correspondencia
FIN DEL PROCEDIMIENTO
TIEMPO DE PROCEDIMIENTO: 10 DÍAS HÁBILES
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10. FLUJOGRAMA
PROCEDIMIENTO DE NUEVO REGISTRO POR RECONOCIMIENTO CENTROAMERICANO
Técnico de RegistroResolutor JuridicoAsistente
AdministrativaUsuario Archivista Jefe Registro y Visado
Fa
se
INICIO
1. Presenta Solicitud de reconocimiento centroamericano
2. Recibe solicitud y expediente de
reconocimiento. Ingresa a bitácora
3. Revisa técnicamente que la
documentación legal corresponda al
RTCA vigente.Ingresa datos
generales a modulo de especialidades
4. Analiza información
presentada, emite opinión para
continuar trámite.Ingresa información sobre componentes
de producto a modulo de
especialidades
Es conforme?
5. Entrega expediente para envío a sesión
Si
5. Elabora prevención
No
A
6. Recibe resoluciones y
bitácora. Lleva a firma
correspondiente.
9. Notifica resolución de prevención a
usuario. Solicita firma en libro de correspondencia
7. Firma y entrega resolución de respuesta de
trámite
8. procesa resoluciones,
entrega original para notificación a
usuario
C
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Técnico de Registro (2) Directora Ejecutiva Dirección Nacional Jefe Registro y Visado Archivista Asistente Administrativa
Fase
A
10. Incluye producto en
memorándum para envío a sesión
11. Asigna punto de Agenda
12. Revisa productos en
Agenda
Conforme?13. Asigna número de
acuerdoSi
14. Emite observación
No
15. Emite prevención
16. Procesa resolución y entrega resolución original
de prevención
17. Notifica resoluciones a
usuario, solicita firma en libro de correspondencia
para posterior subsanación
B
C
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Resolutor Jurídico Directora Ejecutiva Archivista Asistente Administrativa
Fase
B
18. Recibe punto de acta. Elabora resolución de reconocimiento centroamericano.Asigna un número de control interno. Entrega firma correspondiente.
19. Firma y entrega resolución de respuesta a trámite.
20. Procesa resoluciones firmadas y entrega a asistente administrativa para notificación a usuario
21. Notifica resoluciones a
usuario, solicita firma en libro de correspondencia
para posterior subsanación
FIN
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11. HERRAMIENTAS DE TRABAJO.
HERRAMIENTA CÓDIGO
Dictamen URV-P-01-POI-03_H-01
Resolución de Reconocimiento URV-P-01-POI-03_H-02
Resolución de Prevención de Reconocimiento URV-P-01-POI-03_H-03
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URV-P-01-POI-03_H-01
Dictamen
INFORME DE EXPEDIENTE PARA OIR OPINION SOBRE LA FORMULA
URV-P-01-POI-03_H-01
nuevo reconocimiento
| FAVORABLE
DESFAVORABLE
OBSERVADO
ANEXO 2 N°333-2013
Comprobante de pago y acreditacion de personería
Certificado de Producto Farmacéutico
Certificado de Buenas Prácticas de manufactura C: CUMPLE
Fórmula cualicuantitativa NC: NO CUMPLE
NA: NO APLICA
Observaciones: 1)
Fecha de revisión en DNM:
Fecha de notificación al usuario:
Resolutor Juridico responsable de emitir dictamen
INICIALES
DIRECCION NACIONAL DE MEDICAMENTOS
UNIDAD DE REGISTRO
DICTAMEN TECNICO DEL RESOLUTOR JURIDICO
Fecha de solicitud
TRAMITE OPINION:
Producto:
Profesional Responsable:
Propietario:
REQUISITOS:
CUMPLE
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Resolución de Prevención de Reconocimiento