PROCEDIMIENTO DE VISADO DE FACTURAS DE IMPORTACIONES DE ...
Transcript of PROCEDIMIENTO DE VISADO DE FACTURAS DE IMPORTACIONES DE ...
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Código
UIEDM-P-01-POI-03 PROCESO DE VISADOS
Versión No. 01 PROCEDIMIENTO DE VISADO DE FACTURAS DE
IMPORTACIONES DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES CIEX
Página 1 de 21
PROCEDIMIENTO DE VISADO DE FACTURAS DE IMPORTACIONES DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS
AFINES CIEX
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Código
UIEDM-P-01-POI-03 PROCESO DE VISADOS
Versión No. 01 PROCEDIMIENTO DE VISADO DE FACTURAS DE
IMPORTACIONES DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES CIEX
Página 2 de 21
CONTROL DE CAMBIOS
No. de Revisión Fecha Cambio Efectuado 00 08-mayo-2015 Es importante mencionar que la revisión 00 de
este procedimiento, se debe a la estandarización de todos los documentos bajo un Sistema de Gestión de Calidad conforme al procedimiento de control de documentos; por lo que ya se contaban con procedimientos de las actividades aquí descritas.
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Código
UIEDM-P-01-POI-03 PROCESO DE VISADOS
Versión No. 01 PROCEDIMIENTO DE VISADO DE FACTURAS DE
IMPORTACIONES DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES CIEX
Página 3 de 21
1. OBJETIVOS
1.1 GENERAL
Autorizar la importación de productos farmacéuticos materia prima, cosméticos,
medicamentos, productos de limpieza en general, producto químico e insumos médicos.
1.2 ESPECÍFICO
Llevar control de los actos de importación de productos farmacéuticos, materia prima,
cosméticos, medicamentos, productos de limpieza en general, producto químico e
insumos médicos realizados por empresas autorizadas en coordinación con CIEX.
2. ALCANCE
Este procedimiento será aplicado por: el Asistente Administrativo, Técnicos Analistas,
Jefe de la UIED y personal del CIEX, en diferentes etapas con el fin de controlar las
importaciones de medicamentos.
3. REQUISITOS PREVIOS
Para cada caso será obligatorio que el usuario presente:
- Usuario y productos debidamente registrados en la DNM.
- Solicitud de Trámites (Anexo I) presentada por el Importador en ventanilla de CIEX El
Salvador, junto con la documentación siguiente:
- Original y copia de factura de compra de productos, ya sea materia prima, productos
cosméticos e higiénicos1, productos químicos, medicamentos2 y/o insumos médicos,
1 La factura debe detallar número de registro sanitario y nombre comercial para cosméticos, higiénicos e insumos medicos. 2 La factura debe detallar número de registro sanitario, nombre comercial, país de origen y número de lote para medicamentos.
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Código
UIEDM-P-01-POI-03 PROCESO DE VISADOS
Versión No. 01 PROCEDIMIENTO DE VISADO DE FACTURAS DE
IMPORTACIONES DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES CIEX
Página 4 de 21
debidamente firmadas y selladas por el profesional responsable de la importación
(Anexo II)3
- Número de registro del producto en las facturas de importación o en su defecto copia
de anualidad vigente únicamente para el caso de importar productos cosméticos,
higiénicos, insumos médicos y medicamentos.
- Original de inscripción, en el caso de materia prima de uso farmacéutico y/o producto
químico.
- En caso de productos cosméticos, higiénicos e insumos médicos presentar copia de la
solicitud de inicio de trámite
- En el caso de productos químicos presentar solicitud original de inicio de trámite
- Número de registro del importador o en su defecto copia de anualidad del
establecimiento importador.
4. RESPONSABILIDADES
- Asistente Administrativo: Recibe la documentación con visas otorgadas y realiza
pre-factura en base a los aranceles del decreto 417.
- Cajero CIEX: Realiza cobro en base a lo pre-facturado y entrega documentación al
usuario.
- Delegado DNM: Evalúa documentación de solicitud y otorga visado de factura en caso
que cumpla con todos los requisitos, caso contrario realiza observaciones.
- Ordenanza CIEX: Encargado de trasladar la documentación de ventanilla de recepción
hasta el cubículo del delegado DNM.
- Técnico CIEX: Recibe documentación r ingresa el trámite en el en el Sistema de
Control de Atención al Cliente.
5. DEFINICIONES
3 Todos los establecimientos con código E01 y E04 deben colocar su respectivo sello de establecimiento en la factura.
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Código
UIEDM-P-01-POI-03 PROCESO DE VISADOS
Versión No. 01 PROCEDIMIENTO DE VISADO DE FACTURAS DE
IMPORTACIONES DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES CIEX
Página 5 de 21
- Importaciones: Cualquier bien o servicio que ingresara en territorio nacional por medio
de una transacción de carácter comercial.
- Medicamentos: Sustancia simple o compuesta, de origen natural, sintética o
semisintética que tiene propiedades terapéuticas, profilácticas o diagnósticas y se
presenta en una dosis y forma adecuada para su administración, para los efectos de la
Ley de medicamentos se clasifican : 1) según su origen: medicamentos de síntesis o
semisíntesis, medicamentos de plantas medicinales, Radiofármacos, medicamentos
homeopáticos, medicamentos biotecnológicos, fórmulas magistrales, medicamentos
hemoderivados, medicamentos inmunológicos, medicamentos biológicos, 2) Según su
desarrollo: medicamentos innovadores, medicamentos genéricos con y sin marca, 3)
según la prescripción requerida: medicamentos de dispensación libre, medicamentos
bajo prescripción médica, medicamentos de dispensación bajo receta especial retenida,
medicamentos de uso prolongado.
- Técnico Analista: Químico encargado de la evaluación y autorización del visado de
factura.
- Visado de Factura: Permiso de importación otorgado por la Dirección, en el que se
autoriza el ingreso al territorio salvadoreño de los productos previamente inscritos y
destinados a la comercialización, para establecer el control sanitario de los productos
farmacéuticos, insumos médicos, cosméticos, higiénicos, materias primas y productos
químicos.
6. SIGLAS
- DNM: Dirección Nacional de Medicamentos.
- UIEDM: Unidad de Importaciones, Exportaciones y Donaciones de Medicamentos.
- RTCA: Reglamento Técnico Centroamericano.
- CIEX: Centro de Trámites de Importaciones y Exportaciones de El Salvador
- SIMP: Sistema de Importaciones del Banco Central de Reserva de El Salvador.
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Código
UIEDM-P-01-POI-03 PROCESO DE VISADOS
Versión No. 01 PROCEDIMIENTO DE VISADO DE FACTURAS DE
IMPORTACIONES DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES CIEX
Página 6 de 21
7. BASE LEGAL Y/O REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
- Ley de Medicamentos, artículos 15, 29, 49, 64, 65, 66 y 110.
- Ley de Creación del CIEX.
- Reglamento General de la Ley de Medicamentos, artículos 12 literal “a” y 33.
8. DESARROLLO
N° RESPONSABLE ACTIVIDAD
1
Técnico de CIEX (ventanilla)
Recibe y revisa la documentación presentada por el cliente
conforme a los Requisitos Previos (Sección 3).
Si la documentación está completa y ordenada, continúa con la
actividad 2; caso contrario, devuelve la documentación al
Importador para que complete los documentos.
2 Técnico de CIEX
(ventanilla)
Registra en el Sistema de Control de Atención al Cliente el NIT o
nombre del importador, el número de las solicitudes
presentadas; genera el cupo, imprime contraseña de solicitud de
trámites (Anexo III) y la entrega al Importador. Coloca
documentos en bandeja de salida para ser trasladados al
Delegado de la DNM.
3 Ordenanza CIEX Revisa bandeja de salida (ventanilla) y traslada documentos de
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Código
UIEDM-P-01-POI-03 PROCESO DE VISADOS
Versión No. 01 PROCEDIMIENTO DE VISADO DE FACTURAS DE
IMPORTACIONES DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES CIEX
Página 7 de 21
4En caso de materias primas de usos farmacéuticos y productos químicos: revisa que los productos que se encuentran en la inscripción original coincidan con lo facturado. En caso de productos cosméticos, higiénicos, insumos médicos y medicamentos: revisa que los productos que se encuentran en módulo de consultas DNM: tengan al día la anualidad y la renovación según el caso (UIEDM-P-01-POI-06_H-02) coincidan con lo facturado, que la factura esté firmada y sellada por el profesional responsable, que en la anualidad o módulo de consultas DNM el importador esté autorizado como distribuidor y tengan las BPA y BPD vigentes. En caso de los productos cosméticos, higiénicos, insumos médicos y productos químicos se verifica que lo facturado coincida con el inicio del trámite.
importación al Delegado de la DNM.
4 Delegado de la
DNM
Separa documentación para la DNM y para Cajero CIEX
5 Delegado de la
DNM
Revisa consistencia de la documentación4. Si ésta es correcta
continúa con la actividad 8; caso contrario, completa la hoja de
observaciones conteniendo las razones del rechazo (UIEDM-P-
01-POI-03_H-01) y continúa con la actividad 6.
6 Delegado de la
DNM
Registra salida del trámite en el Sistema de Control de Atención
al Cliente (especificando los motivos del rechazo, utilizando
UIEDM-P-01-POI-03_H-03) y traslada documentación hasta la
bandeja de entrada de documentos del Cajero de CIEX.
7 Cajero CIEX
Recibe documentación, llama al Importador, le pide la
contraseña de solicitud de trámites, le entrega la documentación
y le explica que el trámite ha sido rechazado; y archiva la
solicitud de trámites.
8 Delegado de la
DNM
Estampa en original y copia de factura de compra de productos
los siguientes sellos:
Ley de Medicamentos (contiene: fecha, nombre delegado,
artículo 49 de la Ley de Medicamentos, institución), sobre el
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Código
UIEDM-P-01-POI-03 PROCESO DE VISADOS
Versión No. 01 PROCEDIMIENTO DE VISADO DE FACTURAS DE
IMPORTACIONES DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES CIEX
Página 8 de 21
5 El Asistente Administrativo se encarga de archivar copia de documentos de forma física y digital para la DNM al finalizar la jornada de atención al usuario según el Sistema Institucional de Archivos y envía reporte mensual de las visas generadas, con la cual el Técnico Analista genera una base de datos según UIEDM-P-01-POI-06_H-04 en PDF que es avalado por la Jefatura.
cual firma.
Número correlativo de visa.
Registra número de visa y clasificación del producto autorizado
en herramienta UIEDM-P-01-POI-03_H-03 Sistema de Control
de Atención al Cliente.
Traslada documentación completa al Asistente Administrativo de
la DNM.
9
Asistente
Administrativo
DNM
Recibe documentación, ingresa al SIMP (UIEDM-P-01-POI-
03_H-05), digita número de solicitud del Sistema de Control de
Atención al Cliente (UIEDM-P-01-POI-03_H-03), selecciona el
tipo de servicio a facturar, digita el monto de la factura, la
cantidad de servicios, el nombre del proveedor, el número de
factura visada y guarda en el sistema la transacción.
10
Asistente
Administrativo
DNM
Registra salida en el Sistema de Control de Atención al Cliente y
traslada documentación a Cajero de CIEX. 5
11 Cajero CIEX
Recibe documentación, llama al Importador y le pide la
contraseña de solicitud de trámites; ingresa al SIMP e imprime
comprobante fiscal y le informa el monto a ser pagado.
12 Cajero CIEX
Recibe contraseña de solicitud de trámites y el monto del trámite
en efectivo, fondos del SIMP o cheque certificado a nombre del
Banco Central de Reserva; separa comprobantes fiscales y
entrega al Importador factura visada y documentación anexa.
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Código
UIEDM-P-01-POI-03 PROCESO DE VISADOS
Versión No. 01 PROCEDIMIENTO DE VISADO DE FACTURAS DE
IMPORTACIONES DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES CIEX
Página 9 de 21
13 Cajero CIEX Archiva la Solicitud de trámites y el comprobante fiscal original
y/o copias según sea el caso.
TIEMPO DE PROCEDIMIENTO 2 HORAS
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Código
UIEDM-P-01-POI-03 PROCESO DE VISADOS
Versión No. 01 PROCEDIMIENTO DE VISADO DE FACTURAS DE
IMPORTACIONES DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES CIEX
Página 10 de 21
9. FLUJOGRAMA
No
Devuelve documentación al Importador
Técnico de CIEX(Ventanilla)
Cajero de CIEXOrdenanza de CIEX
Solicitud de Trámite y
documentos entregados
1
Recibe y revisadocumentación presentada
por el Cliente
2
Registra en el sistemainformación, genera cupo,
imprime contraseña yentrega a Importador
3
Revisa bandeja de salida(Ventanilla) y traslada
documentos deimportación
Facturas aprobadas
por la DNM
4
Separa documentaciónpara la DNM y para envío
a Cajero CIEX
5
Revisa consistencia de ladocumentación
6Completa hoja de observ.,
registra salida en sistemay traslada documentacióna bandeja de Cajero CIEX
Delegado DNM Asistente AdministrativaDNM
7Recibe documentación,
llama a Importador, le pidecontraseña, entrega
documentac. y le explicasobre rechazo de trámite
8Estampa sellos en
original y copia de facturade compra, firma s/sello
de Ley de Medicamentos;y traslada documentación
9Recibe documentación
ingresa al FIVA,digita No.solicitud, selecciona tipo
de servicio y digitainformación
¿Está completa yordenada?
Si
¿Es correcta?
Si
No
10Registra salida en el
sistema , trasladadocumentación y archiva
copia
11Recibe documentación,
llama a Importador, le pidecontraseña, imprime
comprobante fiscal y leinforma el monto a pagar
12Recibe contraseña de
solicitud, efectivo ocheque, separa facturas yentrega documentación a
Importador
13Archiva solicitud
de trámites ycomprobante fiscal original
y/o copias
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Código
UIEDM-P-01-POI-03 PROCESO DE VISADOS
Versión No. 01 PROCEDIMIENTO DE VISADO DE FACTURAS DE
IMPORTACIONES DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES CIEX
Página 11 de 21
10. HERRAMIENTAS DE TRABAJO.
HERRAMIENTA CÓDIGO HOJA DE OBSERVACIONES UIEDM-P-01-POI-03_H-01
MODULO DE CONSULTA DNM UIEDM-P-01-POI-03_H-02 SISTEMA DE CONTROL DE ATENCION AL CLIENTE UIEDM-P-01-POI-03_H-03
REPORTE MENSUAL DE VISAS DIARIAS UIEDM-P-01-POI-03_H-04 SISTEMA DE IMPORATCIONES (SIMP) UIEDM-P-01-POI-03_H-05
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Código
UIEDM-P-01-POI-03 PROCESO DE VISADOS
Versión No. 01 PROCEDIMIENTO DE VISADO DE FACTURAS DE
IMPORTACIONES DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES CIEX
Página 12 de 21
UIEDM-P-01-POI-03_H-01
HOJA DE OBSERVACIONES
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Código
UIEDM-P-01-POI-03 PROCESO DE VISADOS
Versión No. 01 PROCEDIMIENTO DE VISADO DE FACTURAS DE
IMPORTACIONES DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES CIEX
Página 13 de 21
UIEDM-P-01-POI-03_H-02
MÓDULO DE CONSULTA DNM
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Código
UIEDM-P-01-POI-03 PROCESO DE VISADOS
Versión No. 01 PROCEDIMIENTO DE VISADO DE FACTURAS DE
IMPORTACIONES DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES CIEX
Página 14 de 21
UIEDM-P-01-POI-03_H-03
SISTEMA DE CONTROL DE ATENCION AL CLIENTE
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Código
UIEDM-P-01-POI-03 PROCESO DE VISADOS
Versión No. 01 PROCEDIMIENTO DE VISADO DE FACTURAS DE
IMPORTACIONES DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES CIEX
Página 15 de 21
UIEDM-P-01-POI-03_H-04
REPORTE MENSUAL DE VISAS DIARIAS
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Código
UIEDM-P-01-POI-03 PROCESO DE VISADOS
Versión No. 01 PROCEDIMIENTO DE VISADO DE FACTURAS DE
IMPORTACIONES DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES CIEX
Página 16 de 21
UIEDM-P-01-POI-03_H-04
SISTEMA DE IMPORATCIONES (SIMP)
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Código
UIEDM-P-01-POI-03 PROCESO DE VISADOS
Versión No. 01 PROCEDIMIENTO DE VISADO DE FACTURAS DE
IMPORTACIONES DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES CIEX
Página 17 de 21
11. LINEAMIENTOS
LINEAMIENTO CÓDIGO LINEAMIENTOS GENERALES PARA IMPORTACIÓN Y
EXPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS UIEDM-P-01-POI-01_L-02
UIEDM-P-01-POI-01_L-02
LINEAMIENTOS GENERALES PARA IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS
I) DE LAS IMPORTACIONES DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS TRAMITADAS
EN LA VENTANILLA UNICA DE COMERCIO CIEX BCR
- Los trámites de importaciones de Medicamentos que cuentan con registro
sanitario se realizan en el centro de trámites CIEX/BCR siguiendo los requisitos
establecidos en “Guía Y Directrices De Importaciones De Medicamentos,
Cosméticos, Higiénicos, Productos Químicos E Insumos Médicos”. Los
delegados de la Dirección Nacional de Medicamentos que laboran en
CIEX/BCR, siguen procedimiento de visado establecido por el sistema de
Gestión de Calidad del Banco Central de Reserva.
- Las actividades de resguardo de documentos y captación de datos se llevarán a
cabo en la Dirección Nacional de Medicamentos.
- En caso de consulta por datos de trámites de Importación se seguirá el proceso
de consulta interinstitucional.
II) DE LAS IMPORTACIONES Y EXPORTACIONES DE MEDICAMENTOS
CONTROLADOS POR LA UNIDAD DE ESTUPEFACIENTES.
- Los trámites de importación y exportación para los medicamentos controlados por la
Unidad de Estupefacientes son llevados a cabo por esta unidad siguiendo los
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Código
UIEDM-P-01-POI-03 PROCESO DE VISADOS
Versión No. 01 PROCEDIMIENTO DE VISADO DE FACTURAS DE
IMPORTACIONES DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES CIEX
Página 18 de 21
lineamientos establecidos en Ley Reguladora de la Actividades Relativas a la Drogas
art 13 y Reglamento Modelo de la CICAD/OEA.
- La UIEDM de ser necesario podrá consultar la base de datos de estos medicamentos
siguiendo el procedimiento de consulta entre Unidades Técnicas de la Dirección.
- En caso de consulta por datos de trámites de Exportación se seguirá el proceso de
consulta interinstitucional.
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Código
UIEDM-P-01-POI-03 PROCESO DE VISADOS
Versión No. 01 PROCEDIMIENTO DE VISADO DE FACTURAS DE
IMPORTACIONES DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES CIEX
Página 19 de 21
12. ANEXOS
ANEXO I SOLICITUD DE TRÁMITE
ANEXO II
FACTURA COMERCIAL
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Código
UIEDM-P-01-POI-03 PROCESO DE VISADOS
Versión No. 01 PROCEDIMIENTO DE VISADO DE FACTURAS DE
IMPORTACIONES DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES CIEX
Página 20 de 21
ANEXO II
CONTRASEÑA DE SOLICITUD
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Código
UIEDM-P-01-POI-03 PROCESO DE VISADOS
Versión No. 01 PROCEDIMIENTO DE VISADO DE FACTURAS DE
IMPORTACIONES DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES CIEX
Página 21 de 21