SP01ES HE Instruments

PROCEDIMIENTO ESPECÍFICO DE CALIBRACIÓN DE SIMULADOR DE ECG,

TECHPATIENT CARDIO VERSIÓN 3

3 de Septiembre de 2010

Tabla de Contenido

SECCIÓN I IDENTIFICACIÓN Y DESCRIPCIÓN

Identificación del instrumento Página 2

Reporte de calibración Página 2

Descripción de la calibración Página 2

SECCIÓN II EQUIPAMIENTO

Equipamiento requerido Página 3

Accesorios requeridos Página 3

SECCIÓN III PROCESO DE CALIBRACIÓN

Instrucciones preliminares Página 4

Configuración de medición Página 4

Procedimiento de calibración Página 5

Procedimientos finales Página 6

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SECCIÓN I

IDENTIFICACIÓN Y DESCRIPCIÓN

1 - Identificación del instrumento Este documento provee instrucciones para la calibración de un Simulador de ECG, TechPatient CARDIO Versión 3. El manual del fabricante fue utilizado como fuente primaria de información para la confección de estas instrucciones. El equipamiento a calibrar será denominado Dispositivo Bajo Ensayo a lo largo de este documento.

2 – Reporte de calibración

El reporte de calibración o certificado de calibración debe incluirla siguiente información acerca del dispositivo bajo ensayo y los procedimientos realizados: a. Nombre del Fabricante y Nombre del Modelo b. Versión del Modelo incluyendo variaciones de Software. c. Número de serie. d. Condiciones de calibración. e. Estándares utilizados para la calibración: fabricante, modelo, número de serie, estado de

calibración. f. Procedimiento de calibración. g. Resultados del ensayo: parámetros configurados, valor esperado, valor medido,

incertidumbre de medición. h. Declaración de conformidad. i. Declaración de trazabilidad.

3 – Descripción de la calibración Los parámetros y especificaciones del Dispositivo Bajo Ensayo relacionados con la calibración son listados en la Tabla 1.

Tabla 1 – Especificaciones y parámetros

Amplitud de Pulsos

(Común: aVL)

Rango Deriv. II

0,5 mV, 1 mV, 2 mV, 4 mV

Rango Deriv. I, Deriv. III

0,25 mV, 0.5 mV, 1 mV, 2 mV

Rango V1 a V6

0,5 mV, 1 mV, 2 mV, 4 mV

Exactitud Calibrada

± ( 0,5% + 20 µV )

Intervalo de Pulsos

Rango Frec. de Pulsos

30 PPM a 240 PPM en pasos de 2 PPM

Exactitud Calibrada

± 0,5 %

Ancho de Pulso Parámetro de Diseño

100 ms

Tiempo de Crecimiento

Parámetro de Diseño

1,3 ms

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La amplitud de pulso es determinada para cada salida en 4mV. Para la combinación de Derivación II, la amplitud de pulso es determinada en 0,5 mV, 1 mV, 2 mV y 4 mV.

Para el propósito de la calibración, la amplitud de pulso será determinada por medición directa de Tensión DC. Se lleva a cabo para permitir la realización de una medición de mayor exactitud, posible utilizando un voltímetro DC, y se basa en el hecho de que la amplitud se define en el punto medio del ancho del pulso. Este sistema de primer orden tiene un tiempo de establecimiento, en relación a la exactitud de amplitud definida, de 5 ms. Una medición de tensión DC es considerada equivalente a una medición de amplitud de pulso 50 ms después del flanco ascendente del pulso. El intervalo de pulsos se determina en 60 PPM, 80 PPM y 100 PPM. Para el propósito de la calibración, el intervalo de pulsos será determinado por medición directa de Intervalo de Pulsos en la Salida de Alta Señal. Se lleva a cabo para permitir la realización de una medición de mayor exactitud, reduciendo la incertidumbre asociada a la contaminación con ruido externo de la entrada del comparador interno en el instrumento de medición. Todas las señales de salida se derivan de una única base de tiempos y son equivalentes a cualquier otra.

SECCIÓN II EQUIPAMIENTO

1 – Equipamiento requerido La Tabla 2 identifica el equipamiento a utilizarse en el procedimiento de calibración.

Tabla 2 - Equipamiento requerido

Tipo de equipamiento

Parámetro medido

Rango de medición (Min.)

Exactitud de medición (Max.)

Multímetro / Voltímetro DC

Tensión DC

-5mV a 5mV ± 7 µV

Frecuencímetro / Médidor de Intervalos

Intervalo de pulsos

200ms a 2000 ms ± 0,1 %

2 – Accesorios requeridos La Tabla 3 identifica los accesorios a utilizarse en el procedimiento de calibración.

Tabla 3 - Accesorios requeridos

Accesorio Descripción

Fuente de alimentación DC

9V ± 5% Lineal

Cables de medición Banana de 4mm

L: 0,5m Max.

Puntas de prueba Atenuación X1

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SECCIÓN III PROCESO DE CALIBRACIÓN

1 – Instrucciones preliminares Alimente el equipamiento de medición 4 horas previo a la calibración para alcanzar las exactitudes

especificadas, salvo indicación contraria en su respectivo manual de operación.

Encienda el Dispositivo Bajo Ensayo 30 minutos antes de realizar la calibración y asegúrese de

remover la opción Suspender para evitar el apagado automático por inactividad. Configure las

Fuentes de Ruido a NO para evitar que interfieran con la calibración. Configure aVL como Nodo

Común.

2 – Configuración de medición El equipamiento de medición debe ser conectado al Dispositivo Bajo Ensayo de acuerdo a la Figura 1.

El medidor de Tensión DC debe ser configurado en el mínimo rango capaz de medir 4 mV. El medidor

de Intervalo de Pulsos debe ser configurado en el menor rango capaz de medir 1 segundo.

El equipamiento de medición debe estar conectado correctamente a tierra para que alcance la

exactitud especificada por el fabricante.

El procedimiento de calibración debe ser desarrollado en un ambiente protegido sin cambios

significativos en la temperatura ambiente o en la humedad relativa.

Figura 1 – Configuración de medición

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3 – Procedimiento de calibración

3.1 – Condiciones Ambientales

3.1.1 – Determine la temperatura ambiente y humedad relativa.

3.1.2 - La temperatura ambiente y humedad relativa deberán ser determinadas nuevamente al

concluir la calibración para asegurar que no se hayan producido variaciones significativas (± 5

ºC / ± 9 ºF) .

3.2 – Calibración de Amplitud de Pulsos

3.2.1 – Configure Modo en Base y % DC en 0%.

3.2.2 – Determine la Tensión DC para la Derivación I midiendo la tensión entre el terminal L (+) y el

terminal R (-).

3.2.3 - Determine la Tensión DC para la Derivación II midiendo la tensión entre el terminal F (+) y el

terminal R (-).

3.2.4 - Determine la Tensión DC para la Derivación III midiendo la tensión entre el terminal F (+) y el

terminal L (-).

3.2.5 - Determine la Tensión DC para las Derivaciones Precordiales midiendo la tensión entre el cada

terminal V# (+) y el terminal N (-).

3.2.6 - Cada determinación deberá repetirse 5 veces para considerar la incertidumbre aleatoria (Tipo

A).

3.2.7 - Configure % DC en 12,5% y determine la Tensión DC para la Derivación II midiendo la tensión

entre el terminal F (+) y el terminal R (-).

3.2.8 - Configure % DC en 25% y determine la Tensión DC para la Derivación II midiendo la tensión

entre el terminal F (+) y el terminal R (-).

3.2.9 - Configure % DC en 50% y determine la Tensión DC para la Derivación II midiendo la tensión

entre el terminal F (+) y el terminal R (-).

3.2.10 - Configure % DC en 100%

3.2.11 - Determine la Tensión DC para la Derivación I midiendo la tensión entre el terminal L (+) y el

terminal R (-).

3.2.12 - Determine la Tensión DC para la Derivación II midiendo la tensión entre el terminal F (+) y el

terminal R (-).

3.2.13 - Determine la Tensión DC para la Derivación III midiendo la tensión entre el terminal F (+) y el

terminal L (-).

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3.2.14 - Determine la Tensión DC para las Derivaciones Precordiales midiendo la tensión entre el

cada terminal V# (+) y el terminal N (-).

3.3 – Calibración de Intervalo de Pulsos

3.3.1 – Configure Modo en Pulsos, Amplitud en 4 mV, Desviación de Amplitud en 0% y Desviación de

PPM en 0%.

3.3.2 - Configure PPM en 100 PPM

3.3.3 – Ajuste la atenuación de entrada y el nivel de disparo en su instrument de medición hasta que

un valor consistente cercano a 600 ms aparezca en la pantalla. El interval medido debe ser

similar entre un pulso y otro.

3.3.4 - Configure PPM en 60 PPM y determine Intervalo de Pulsos.

3.3.5 - Configure PPM en 80 PPM y determine Intervalo de Pulsos.

3.3.6 - Configure PPM en 100 PPM y determine Intervalo de Pulsos.

3.3.7 - Cada determinación deberá repetirse 5 veces para considerar la incertidumbre aleatoria (Tipo

A).

3.3.8 – Si se producen situaciones de desborde deberán ser corregidas de un modo adecuado.

4 – Procedimiento final Cada valor medido especificado en el certificado de calibración debe contener la media de las cinco

determinaciones junto a la incertidumbre combinada considerando la incertidumbre del proceso

aleatorio (Tipo A) y la incertidumbre especificada por los instrumentos de medición (Tipo B). Si se

utiliza un factor de expansion deberá ser consignado con claridad.