Procedimientos Operativos Estandar para Farmacia ó Botica - POEs

ELABORACIÓN DE

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS

ESTANDARIZADOS (POE) PARA

FARMACIAS, BOTICAS

L i m a , A b r i l 2 0 1 5Q.F. M. Jesús Medrano Dionicio

ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)

D I S A


Establecimientos Farmacéuticos en Perú – Farmacias / Boticas

En el Perú, existe una proliferación significativa de apertura de

Farmacias y Boticas las cuales no garantizan el almacenamiento y la

dispensación de medicamentos de calidad.

Por esta razón, debemos conocer y aplicar los requisitos legales y

voluntarios del servicio de dispensación, expendio y comercialización

de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios

para un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) ISO 9001:2008 en una

Farmacia o Botica. La ISO 9001:2008 es una Norma Internacional

voluntaria que especifica los requisitos para un SGC.

Los Q.F. Directores Técnicos de los EEFF, debemos diseñar los

manuales y procedimientos para dicha implementación, integrando

los sistemas de calidad de Buenas Prácticas de Dispensación (BPD),

las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Buenas Prácticas de

Farmacovigilancia (BPF); en general las Buenas Prácticas de Oficina

Farmacéutica (BPOF).

¿Sabemos?

Sistema: Conjunto de elementos relacionados.

Gestión: Actividades coordinadas para dirigir y

controlar una organización.

SGC: Sistema de gestión para dirigir y controlar

una organización con respecto a la calidad.

CALIDAD : Grado en el que un conjunto de

características inherentes a un determinado

producto/servicio cumple con los requisitos.

(permiten juzgar su valor)


Su nombre se deriva del vocablo griego “isos” que significa igual

Ej. Isomero, isóceles (otros….)


Qué es la Norma ISO?

ISO, significa “International Organization for Standardization” o en

español “Organización Internacional para la Estandarización”

La ISO, se creó en 1947, es una red de los institutos de normas

nacionales de 170 países, tiene su sede en Ginebra (Suiza) que

coordina todo el sistema

Su Función

Su función principal es de buscar la estandarización de normas de

productos y seguridad para las empresas u organizaciones a nivel

internacional.

Las normas ISO 9000 definen un procedimiento como:

“Forma especifica para llevar a cabo una actividad o un proceso”

En otras palabras es la descripción precisa, concisa y clara del

material, equipo, condiciones, actividades y requerimientos para

obtener un producto o un servicio de una calidad definida.

Según la OMS:

La buena administración de la documentación es parte

esencial del sistema de Garantía de la Calidad.


ISO 9001:2008

La ISO 9001:2008 es una Norma Internacional voluntaria que especifica los

requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), la cual pretende

que sea aplicable a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y

producto suministrado.

CONTEXTO NORMATIVO

MARCO REGULATORIO DEL PROFESIONAL QUIMICO FARMACEUTICO EN EL PERU

LEY N°26482 - LEY GENERAL DE SALUD (1997)

Artículo 66.- El profesional Químico-

Farmacéutico que asume la dirección técnica o

regencia de cualquier establecimiento

farmacéutico es responsable de cuanto afecte

la identidad, pureza y buen estado de los

productos que se elaboran, preparan,

manipulan, almacenan o suministran en éstos.

Asimismo, responde que la distribución o

adquisición de los productos farmacéuticos en

los establecimientos que dirigen o regentan,

sólo se efectúe a y en establecimientos

farmacéuticos, según el caso.

NUEVO CONTEXTO NORMATIVO


Artículo 3° Rol del Químico Farmacéutico.

El profesional Químico Farmacéutico desarrolla

acciones promocionales, preventivas,

asistenciales, de rehabilitación y reguladoras de la

Salud Pública, Ocupacional y Ambiental

destinadas a la persona, la familia y la comunidad;

como integrante del equipo de salud; asimismo

desarrolla actividades de gestión y aseguramiento

de la calidad en la producción de alimentos,

tóxicos, medicamentos, productos farmacéuticos y

afines.

LEY N° 28173 - LEY DEL TRABAJO DEL QUÍMICO

FARMACÉUTICO DEL PERÚ (2006) - D.S. N° 008-2006-SA



Articulo 23°.- De la responsabilidad del director técnicoen productos farmacéuticos y productos sanitarios.

…….

El químico farmacéutico que asume la dirección técnica

de un establecimiento farmacéutico es responsable de que se

cumplan los requisitos de la calidad de los productos que se

elaboran, importan, exportan, almacenan, distribuyen, dispensan o

expenden en estos, según corresponda.

Asimismo, es responsable del cumplimiento de las

Buenas Prácticas que correspondan al establecimiento y demás

normas sanitarias vigentes, así como que la adquision o distribución

de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos

sanitarios solo se efectúe de establecimientos autorizados.

La responsabilidad del director técnico es compartida

solidariamente con el propietario o representante legal del

establecimiento.

LEY N°29459 - LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS

MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (2009)

¿Cuál de los 2 tiene un Sistema de Calidad?

¡¡Ambos!!

A B


Elección de proveedores (Calificación

de proveedores)

Cuidados al obtener los productos

(Sistema de Transporte)

Exhibición de sus productos (Sistema

de Marketing)

Política de precios (Sistema de

Ventas)

Control del producto (Control de

Calidad y C. en Proceso)

Higiene y limpieza durante el trabajo

(C.C. y C. en Proceso)

CONSIDERACIONES:


A

B

Trato a los clientes (Sistema de

Atención al Cliente)

En ambos casos, todos los procesos

antes mencionados están planificados

e interrelacionados, donde la calidad

del producto y del servicio prima sobre

todo el sistema, por lo tanto ambos

tienen un Sistema de Calidad.

CONSIDERACIONES:


A

B

De esta manera nos damos cuenta que

todos manejamos, en diferentes grados,

un sistema de calidad: Una institución,

hospital, clínica, farmacia, bodega,

colegio, un taxista, uno mismo, etc.

¿cuál es la diferencia de estos dos Sistemas de Calidad?

Sistema de CalidadINFORMAL

(no documentado)

Sistema de CalidadFORMAL

(documentado)

A B


SISTEMA DE GESTION

Sistema de Gestión

INFORMAL

(no documentado)

Sistema de Gestión

FORMAL

(documentado)


¿QUE OPINION TIENES DE ESTAS IMAGENES?

Tendrán implementado sus POEs???..... Aplicarán???

¿QUE OPINION TIENES DE ESTAS IMAGENES?

MUESTRAS MÉDICAS

Tendrán implementado sus POEs???..... Aplicarán???

BPD Buenas Prácticas de

Dispensación

• Actividades realizadas por el QF desde la recepción de la prescripción hasta la entrega al paciente de los medicamentos con o sin receta.

• Garantizar la detección y corrección de errores en todas las fases.

• Aplica para:

• Establecimientos de Atención Farmacéutica

• Sistemas de Medicación en Hospital

• Dosis Unitaria

ISO 9001Sistema de Gestión de

Calidad

• Demostrar capacidad para suministrar de forma consistente productos que satisfagan los requisitos del cliente y reglamentarios aplicables y la prevención de la contaminación.

• Conseguir la satisfacción del cliente.

• Son de aplicación universal: Manufactureras y Servicios.

Establecer la correspondencia de los requisitos similares de

las BPD y BPA con la Norma Internacional ISO 9001:2008.

SISTEMA DE GESTION



CAPITULO IV

DE LA DOCUMENTACION

Articulo 30.- La documentación es fundamental para el

cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento.

Tiene por objeto especificar los procedimientos de cada etapa

del Sistema de Almacenamiento y los registros de su ejecución,

así como las funciones del personal involucrado.

Articulo 31.- Todos los documentos deben ser diseñados,

revisados y distribuidos cuidadosamente. El contenido de los

documentos debe ser redactado en forma clara, precisa y libre

de expresiones ambiguas. Debe indicar el titulo, el contenido, en

nombre y firma de la persona que lo aprueba y la validez del

mismo.

RM Nº 585-99-SA/DM

Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines


CAPITULO IV

DE LA DOCUMENTACION

Articulo 32°.- Los documentos deben revisarse regularmente y

mantenerse actualizados. Se debe establecer el mecanismo por

el cual se impida el uso accidental de documentos no vigentes.

Artículo 33°.- Deben archivarse los documentos referentes a

todas las compras, recepciones, controles, despachos de

productos, exámenes médicos y otros; según las normas legales

e internas vigentes.

Articulo 34°.- Las existencias de productos almacenados

deben se documentadas y revisadas periódicamente.

RM Nº 585-99-SA/DM



CAPITULO IV

DE LA DOCUMENTACION

Articulo 35°.- Los siguientes documentos deben ser

conocidos y accesibles al personal involucrado en el sistema

de almacenamiento:

a) Manual de Organización y Funciones; y

b) Procedimientos específicos sobre: recepción,

almacenamiento, distribución, medidas sanitarias, reclamos,

devoluciones, retiro de productos del mercado, baja, política

de inventarios, autoinspecciones, capacitación y otros.

RM Nº 585-99-SA/DM


DOCUMENTACIÓN

Documentos Oficiales

Son todos aquellos

documentos emitidos

por la autoridad, donde

se prueba, se establece

ó se hace constar algo.


DOCUMENTACIÓN

Documentos Oficiales

Registros Sanitarios (MA)

Certificado de Registro Sanitario (CMA)

Certificado de Producto Farmacéutico

(CPP)

Certificado de Libre Venta (CFS)

Certificaciones de:

BPM (GMP)

BPA (GSP)

BPL (GLP)

Autorización Sanitaria de

Funcionamiento del EEFF

Certificaciones de:

BPA - BPD - BPOF


Son todos aquellos documentos emitidos o generados por la organización

(Farmacia) para respaldar información o demostrar algo.

DOCUMENTACIÓN

Documentos No Oficiales

NOTA

Se dice los documentos revelan las “reglas ocultas”

de los sistemas de calidad, que son:

Si se documenta, debe hacerse,

Si se hace, debe documentarse.

Lo que no está documentado, jamás se ha hecho.


DOCUMENTACIÓN

La Documentación permite:

DEFINIR

Escribir lo que se hará

REALIZAR

Hacer lo que está escrito

REGISTRAR

Probar que se ha hecho

DIGA LO QUE HACE,

HAGA LO QUE DICE

DOCUMENTE LO QUE DICE

Y REGISTRE LO QUE HACE


PERMANENTE CONSISTENTE

LEGIBLECOMPLETA

EXACTADIRECTA

PUNTUAL

CIERTA CLARA


Un documento es toda

información bajo cualquier

tipo de soporte (papel, digital,

audio-visual, etc.).


LEY 27444

41.1.6 Copias fotostáticas de formatos

oficiales o una reproducción particular

de ellos elaborada por el administrador

respetando integralmente la estructura

de los definidos por la autoridad, en

sustitución de los formularios oficiales

aprobados por la propia entidad para el

suministro de datos.

41.2 La presentación y admisión de los

sucedáneos documentales, se hace al

amparo del principio de presunción de

veracidad y conlleva la realización

obligatoria de acciones de fiscalización

posterior a cargo de dichas entidades.

COPIA

Asegurar que todo el personal involucrado en

los procesos sepa lo que tiene que hacer y

cuando hacerlo.

Asegurar que todas las personas autorizadas

posean toda la información necesaria para

decidir acerca de la liberación para la venta

del lote de un producto.

Proporcionar a una auditoria evidencia de

cómo se fabricó un producto.

Proporcionar los medios necesarios para

investigar la historia de un lote de un producto

sospechoso de tener algún defecto,

investigación de un reclamo o queja.

¿ Para que se usan los Documentos?

Laboratorio – Droguería

Asegurar que todo el personal involucrado en los

procesos sepa lo que tiene que hacer y cuando

hacerlo.

Asegurar que todas las personas autorizadas

posean toda la información necesaria para decidir

acerca de la Dispensación-Expendio de un

producto.

Proporcionar en una Inspección evidencia de cómo

se Dispenso-Expendio un producto.

Proporcionar los medios necesarios para investigar

la historia de un producto sospechoso de tener

algún defecto, investigación de un reclamo o queja.

Oficina de Farmacia


La comunicación del proceso

y la coherencia de la acción.

Conformidad con los

requisitos.

Repetibilidad y Trazabilidad.

Evidencias objetivas y

Reproducibilidad en la

aplicación del método.

La Importancia de la Documentación

NOS GARANTIZAN LA UNIFORMIDAD,

REPRODUCIBILIDAD DE LAS TAREAS A

REALIZAR

(siempre serán de la misma forma)

La Documentación, es la columna

vertebral del Sistema de Calidad

Testimonio escrito por el cual:

- Se establece como se realiza una actividad

- Se deja constancia de la actividad

realizada

TRAZABILIDAD: capacidad de reproducir

o seguir la historia, aplicación o

localización de una entidad por medio de

registros


MANUAL

DE

LA CALIDAD

PROCESOS /

PLANES

P R O C E D I M I E N T O S /

E S P E C I F I C A C I O N E S

F O R M U L A R I O S y R E G I S T R O S

Qué debe hacerse

Pirámide Documental del SC

Cómo sucede

Cómo debe hacerse

Cómo se hizo

Describe el SC de acuerdo con la

política y objetivos de calidad

Secuencia de la transformación de

los insumos en productos y

servicios

Describe las actividades para

implementar los elementos del SC

Evidencia objetiva


MANUAL DE CALIDAD

MOF

POEs

REGISTROS DE EJECUCIÓN

DOCUMENTOS Y REGLAMENTACIÓN EXTERNA

Revisar,

actualizar, anular

y destruir.

o Manual de BPA.

o Manual BPD.

o Manual de

primeros auxilios.

o Manual de

emergencias

toxicológicas.

o Listado actualizado

de alternativas

farmacéuticas de

medicamentos

elaborados por la

DIGEMID.31

Pirámide Documental en la Farmacia


En otras palabras, un Sistema de Gestión de la Calidad es una serie de actividades

coordinadas que se llevan a cabo sobre un conjunto de elementos (Recursos,

Procedimientos, Documentos, Estructura organizacional y Estrategias) para lograr la

calidad de los productos o servicios que se ofrecen al cliente, es decir, planear, controlar y

mejorar aquellos elementos de una organización que influyen en satisfacción del cliente y

en el logro de los resultados deseados por la organización.

Si bien el concepto de Sistema de Gestión de la Calidad nace en la industria de

manufactura, estos pueden ser aplicados en cualquier sector tales como los de Servicios y

Gubernamentales.

Sistema de Gestión de la Calidad


Procedimientos

Personal

capacitado

Instalaciones y

equipos

Pilares del Sistema de Gestión de la Calidad


Es el documento donde se especifica la misión y visión de la empresa, así como la

estructura del Sistema de Gestión de la Calidad.

Los manuales de calidad pueden variar en cuanto a detalle y formato para adecuarse

al tamaño y complejidad de cada organización en particular.

*Alcance del sistema

* Procedimientos documentados

* Descripción de procesos

* Política y objetivos

* Organigrama

* Funciones/responsabilidades

* Revisiones y Auditorías del Sistema

* Control de no conformidades y acciones de mejora

Manual de la Calidad


Manual de la Calidad


S/. 10.00S/. 18.00

S/. 18.00 S/. 10.00S/. 12.00

Es un “traje a la

medida” que la

organización

(Farmacia) lo hace.

Las características y

equipos dependerá

de lo que la

Organización decida.

¿QUÉ ES EL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD?


¿CUÁL ES DE MEJOR CALIDAD?

AUDI R8

Motor 4200 cc

185 000 USD

TICO

Motor 796 cc

4 000 USD

Los manuales de calidad pueden

variar en cuanto a detalle y

formato para adecuarse al

tamaño y complejidad de cada

organización en particular.

Cada documento detalla lo siguiente:

* Descripción del Cargo

* Objetivo del cargo

* Responsabilidades

* Especificaciones del Cargo (Perfil para el cargo)

*Inmediato Superior al Cargo

Manual de Organización y Funciones (MOF)


Documentos que deben ser conocidos y

accesibles al personal involucrado.

El MOF es un documento técnico normativo de gestión

institucional donde se describe y establece la función básica,

las funciones específicas, las relaciones de autoridad,

dependencia y coordinación, así cómo los requisitos de los

cargos o puestos de trabajo, dentro de la organización.

En la redacción de las funciones de los cargos o puestos de trabajo se

deben tener en cuenta lo siguiente:

a) El lenguaje a utilizar debe ser claro, sencillo y breve.

b) La acción a realizar debe ser expresada en verbo infinitivo (terminados

en “ar”, “er” o “ir”), al inicio de cada función, a continuación debe

indicarse el asunto sobre el que trata la acción, de ser necesario para

una mejor comprensión de la función, el ámbito formal del asunto y por

último el propósito, fin u objeto de la función.

Ejemplos:

"Absolver (acción) consultas en materia legal (asunto) de las diversas

dependencias del Ministerio de Salud (ámbito formal del asunto) para

lograr la correcta aplicación de las normas."

"Diseñar (Acción) los protocolos (asunto) de las prestaciones o

atenciones de salud (ámbito formal del asunto) para lograr su

estandarización y mejora de la calidad de atención al paciente."

CRITERIOS PARA LA ELABORACIÓN (MOF)


c) En las funciones específicas se deberá colocar en el último numeral, la

siguiente frase: "Las demás funciones que le asigne su jefe inmediato“

d) Si en el establecimiento existen varios cargos o puestos de trabajo con

igual denominación y que desempeñan funciones similares, se deberá

describir en el MOF una sola vez y efectuar la indicación del número de

los cargos considerados.

CONTENIDO DEL MOF (ESQUEMA GENERAL)

Carátula de identificación

índice

Capítulo I Objetivo y alcance del MOF

Capítulo II Base legal

Capítulo III Criterios del Diseño

Capítulo IV Estructura Orgánica y Organigramas estructural y funcional

Capítulo V Descripción de Funciones de los cargos

CRITERIOS PARA LA ELABORACIÓN (MOF)


DIRECTOR TECNICO

TECNICO

1

TECNICO

2

TECNICO

3

QF.

ASISTENTE

ORGANIGRAMA

PROCEDIMIENTOS

OPERATIVOS

ESTANDARES

(POEs)


Política Procesos

¿Hacia dónde vamos?

¿Por qué lo hacemos?

Elementos del SC

¿Cómo sucede

(cronológicamente) ¿Cómo lo hacemos?

Procedimientos


Es una representación grafica de un algoritmo se utiliza en

programación, economia, procesos industriales y la

psicología cognitiva.

Es un mapa que ilustra la secuencia de las diferentes

actividades a desarrollar en un proceso.

Proceso : Diagrama de flujo


Diagrama de

Flujo para la

Elaboración

de un POE

Archivar copia

original del POE

Inicio Seleccionar Redactores

Capacitar Redactores

Iniciar Redacción

Es un nuevo

Procedimiento

Revisar de acuerdo con

requisitos y necesidades

Es necesario

actualizarlo

Revisar con personal calificado

y supervisores

Verificar pasos del POE

Capacitar personal sobre

el POEEvaluar la Capacitación

Aplicar el POE

Es suficiente la

documentación

disponible

Listar las actividades necesarias

y su consecuencia

Elaborar diagrama de Flujo Desarrollar el POE

Aprobar el POEIdentificar documento

Distribuir copias

controlados de POE

SI

NOSI

Preparar documentación

SI NO

NO

POEs

Diagrama de

Flujo

Almacenamiento

de Productos

Controlados

POEs

¿Qué son los Procedimientos Operativos Estándar?

Documento que describe (conjunto de

instrucciones o pasos) la sucesión

cronológica y secuencial de las diversas

operaciones a realizar.

Son complementarios al Manual de Calidad

y describen con detalle: cómo, quién,

cuándo, dónde, se realizan las actividades

definidas en el Manual de Calidad.

El Manual de Calidad debe hacer referencia

a los POEs.


¿Objetivo del POEs?

Estandarizar los métodos y procedimientos

para prevenir errores sistemáticos en la

ejecución de tareas especificas.

Es importante la correcta interpretación de

las instrucciones para evitar fallos en los

pasos a realizar.

Sirven como guía para el personal sobre la

correcta forma de realizar una tarea

determinada.


POE : Beneficios


Los procedimientos son la primera herramienta en el

entrenamiento del nuevo personal.

Al personal tener una política común de trabajo, para disminuir

errores y estandarizar las tareas.

Sirven para evaluar al personal y conocer su desempeño.

Al ser de revisión periódica, sirven para verificar su actualidad

y como reentrenamiento del personal con experiencia.

Promueven la comunicación entre los distintos sectores de la

empresa.

Son útiles para el desarrollo de auto-inspecciones y auditorias.

Evitar cometer errores, Mantener el orden.

POEs

POE : Recomendaciones para la redacción


1. Usar en la escritura un lenguaje claro y sencillo,

que los que lo van a ejecutar entiendan.

2. Describa los pasos para realizar cada tarea en

orden cronológico.

3. Enumere todos los materiales a utilizar al empezar.

4. No asuma que el destinatario del POE conoce

toda la información crítica al procedimiento.

5. Evite usar palabras ambiguas tales como:

aproximadamente, varias, caliente o frío, etc..

POEs

POE : Recomendaciones para la redacción


6. Sea específico en cuanto a temperatura,

concentraciones, número de vueltas.

7. Asegúrese que su POE cumple con las distintas

regulaciones (DIGEMID, GMP, BPA, ISO, etc).

8. Describa claramente el uso de puntos decimales y

reglas de redondeo.

9. Evite el uso de sinónimos y de la palabra etcétera.

10. Escriba el POE usando oraciones cortas y con

verbos en modo activo. (imperativo)

POEs

2 de octubre

de 1931

NO! 31 de octubre

del 2002

2002 – 10 – 31



Estamos hablando el mismo lenguaje…? – Se ha entendido y comprendido el mensaje?

CORRECTO INCORRECTO

2013-05-08 08-05-2013

2013 05 08 05.08

2007.05.08

2007/05/08

08.May.2007

08.05.2007

- gramos g

- miligramos mg

- kilogramos kg

- hora (9:05 h - 17:20 h) h

- segundos s

- minutos min

- litros L ó l

- mililitros mL

- porcentaje %

- temperatura °C

Coma: Separa los decimales de

los enteros.

Diez mil tabletas 10 000

Diez tabletas 10,000

Forma correcta de registrar


Ventajas:

*Facilita delegar funciones.

*Permite trabajar de manera mas “autónoma”.

*Permite consistencia.

*Permite un manejo mas eficiente del PROCESO.

*Facilita la capacitación de nuevos miembros.

Desventajas:

*Disminuye la flexibilidad.

*Tienden a volverse obsoletos.

*Demandan tiempo y dinero para desarrollarse.

POE : Procedimiento de Operación Estándar


POEs

POE: Etapas de la elaboración


Tiene 3 etapas:

Elaboración

Revisión

Aprobación

POE: Elaboración


Los procedimientos documentados deben

ser elaborados por quienes los ejecutan.

Deben ser escritos en lenguaje sencillo y

de fácil comprensión.

Debe describirse en imperativo (orden –

mandato).

Deben cubrir todos los aspectos de cada

actividad que influyan en la calidad del

servicio.

POE: Revisión


Deben ser revisados para verificar que abarca

todas las actividades y controles necesarios.

Identificar actividades que puedan ser realizadas

más eficientemente.

Identificar vacíos de comunicación.

Identificar actividades que afectan a otras áreas.

Verificar que abarque todas las exigencias de la

normatividad vigente.

POE: Aprobación


Los procedimientos deben ser aprobados

para hacerlos oficiales.

Para definir la fecha en que entra en

vigencia.

POE: REDACCIÓN


¿Qué trabajo se hace?

¿Para qué se hace?

¿Quién lo hace?

¿Cómo se hace?

¿Con que se hace?

¿Cuándo se hace?

PREGUNTAS QUE DEBO HACER

PARA EMPEZAR A DOCUMENTAR

ESTRUCTURA DOCUMENTARIA DEL SC


Estructura:

Todo POE tiene 2 partes bien definidas:

a) Parte Identificativa.- Identifica claramente el

procedimiento y brinda otros datos básicos. Comúnmente es

lo que llamamos “Encabezado” o “Encabezado y Pie de

Página”.

b) Parte Descriptiva.- Describe completamente un proceso,

con toda clase de detalles y atendiendo a una norma o

sistema básicamente igual para todos los procedimientos.

POEs


POEs

1 CODIGO - NUMERO Número que identifica al POE.

2 HOJA Número de hoja respecto al total de ellas.

3 TITULO Nombre del proceso que se describe.

4 AREA - DPTO Señala el departamento que emite el POE.

5 EMISION Fecha de aprobación y entrada en vigor.

6 SUSTITUYE A Indica el o los POEs a los que reemplaza.

7REVISION

Número de revisión actual. En el caso de ser el 1er POE se le indicará

como revisión “0”.

8 EMITIDO POR Nombre, cargo y firma de la persona que redacta.

9 VERIFICADO POR Nombre, cargo y firma de la persona que revisa.

10 APROBADO POR Nombre, cargo y firma de la persona que autoriza.

a) PARTE IDENTIFICATIVA DEL POE

PROCEDIMIENTO OPERATIVO

ESTANDAR

CODIGO

HOJA: DE:

TITULO DEPARTAMENTO

EMISION SUSTITUYE A REVISION Nº COPIA Nº

EMITIDO POR VERIFICADO POR APROBADO POR FECHA PROXIMA

REVISION

LOGO



POEs

PARTE IDENTIFICATIVA

DEL POE


POEs


POEs


Procedimiento 05

del Área “C”,

Procesamiento

analítico, versión 01

Procedimiento 05

del Área “2”,

Procesamiento


Formulario 05A del

Área “2”,

Procesamiento


Codificación: P. X X . 0 0 0

P: Procedimiento

XX: Código del área

000: Número correlativo

Ejemplo: P . C C . 0 0 1

P: Procedimiento

CC: Control de Calidad

000: Número del Proced.

Codificación: G U . X X . 0 0 0

GU: Guía de Usuario

XX: Código del área

(Igual que para POE)

000: Número correlativo

Ejemplo: G U . A l . 0 0 3

GU: Guía de Usuario

Al: Almacén

(Igual que para POE)

003: Número de la Guía

b) PARTE DESCRIPTIVA DEL POE


POEs

1 OBJETIVO / PROPÓSITO Describe cual es la finalidad que se desea alcanzar con la

elaboración del procedimiento.

2 ALCANCE Define el campo y los límites de aplicación del

procedimiento, debe quedar claro a que área y a que proceso

aplica. (Dpto, maquinas, personas, etc.)

3 DEFINICIONES (opcional) Es un glosario en el que se define las abreviaturas utilizadas

en el procedimiento.

4 CONSIDERACIONES GENERALES

(opcional)

En grandes líneas mencionar a las que debe estar alineado el

procedimiento, ejm: requisitos legales, acuerdos, etc.

5 RESPONSABILIDADES Quienes administran, quienes deciden. Aquellos que deben

conocer, cumplir y supervisar lo que está descrito.

6 FRECUENCIA Intervalos de tiempo de aplicación, tomando en cuenta las

normas legales y posibilidades reales del EEFF.

7 PROCEDIMIENTO

(Descripción de la Actividad)

Descripción del proceso de la forma en que se lleva a cabo

con toda clase de detalles y normas pero en un lenguaje

claro y comprensible. Explique con palabras o con un

diagrama, indicando quién, cómo, y dónde se realizan las

tareas.



POEs

8 FORMATOS DE REGISTRO

(opcional)

Se incluyen las tablas de registro de datos que se

utilizarán durante las labores cotidianas.

9 REFERENCIAS Si es aplicable se detallan las fuentes bibliográficas y

normas (locales e internacionales) que se utilizaron para

la elaboración del procedimiento.

10 CASOS ESPECIALES (opcional) Si hubiese algún caso en el que el procedimiento varié con

respecto al común de las operaciones, debe explicarse en

este punto.

11 RAZON DEL CAMBIO Se detalla el número de versión, fecha, y se explicará

brevemente el motivo por el cual se emitió una nueva

edición.

12 DISTRIBUCIÓN Se detallan las áreas que deben tener acceso al documento

ya sea en físico o electrónico; con sus respectivos

responsables a los cuales se entregara copias del

procedimiento.

13 MATERIALES Y EQUIPOS

(opcional)

Todos los materiales y equipos a mencionar. En caso de

soluciones consignar concentración.

14 ANEXOS (opcional) Usted decida.

N ÚM ER OH OJA : D E:

D EP A R T A M EN T O:

F EC H A P R OXIM A

R EVISION

VER IF IC A D O P OR

C OP IA N ºEM ISION

LOGO P R OC ED IM IEN T O OP ER A T IVO EST A N D A R

A P R OB A D O P OR

R EVISION N º

T IT ULO:

EM IT ID O P OR

SUST IT UYE A

1. OBJETIVO.-

2. ALCANCE.-

3. DEFINICIONES.-

4. RESPONSABILIDADES.-

6. PROCEDIMIENTO.-

5. FRECUENCIA.-

7. FORMATOS DE REGISTRO.-

8. REFERENCIAS.-


9. RAZON DEL CAMBIO.-

10. DISTRIBUCIÓN.-

Saneamiento Ambiental

Capacitación del personal

Mantenimiento

Calibración de equipos

Validación de procesos

Documento en donde se presenta una descripción

operacional de las actividades que son necesarias

implementar relacionadas con los elementos del Sistema de

Calidad.

PROGRAMAS


PROGRAMAS

ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS

OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)

Registro de recepción.

Registro de capacitación.

Registro de limpieza.

Registro de control de temperatura.

Registro de devoluciones, etc.

Registro de destrucción.

REGISTROS


Los formularios y registros son documentos creados para tener una

evidencia de las actividades efectuadas, de sus controles y de sus

resultados.

Los formularios son documentos con espacios en blanco, que una vez

llenados se transforman en registros. Deben ser completados en el mismo

momento en que se realiza la actividad, anotando en ellos, clara y

sistemáticamente toda la información pertinente.

En un sistema de calidad, lo que no ha sido registrado, no se ha hecho, no

existe.

REGISTROS



Consideraciones generales

Hechas en espacios predeterminados.

Hechas de inmediato a la tarea.

Hechas por personas identificables.

REGISTROS


AREA

AMBIENTE

DIA TEMPERATURA HUMEDAD RESPONSABLE FECHA

1

2

3

4

OBSERVACIONES:

SUPERVISADO POR:

Su función es facilitar (permitir) el registro de

las actividades y sus resultados al ejecutar un

proceso o un POE, por lo tanto deben incluir

espacios en blanco (campos) para registrar la

información obtenida.

Los registros son documentos que

proporcionan evidencias objetivas de

actividades realizadas o resultados obtenidos.


ORDEN CODIGO PROCEDIMIENTOPAG.

1POE- FP- 001 ELABORACIÓN DEL PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR

2POE- FP- 002 CAPACITACIÓN AL PERSONAL DEL EEFF

3POE- FP- 003

RECEPCIÓN E INGRESO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, D.M. Y

P.S.

4POE- FP- 004 ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, D.M. Y P.S.

5POE - FP - 005 DISPENSACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, D.M. Y P.S.

6 POE - FP - 006 EXPENDIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS , D.M. y P.S

7POE - FP - 007

PROCEDIMIENTO PARA EVALUACION DE UNA RECETA

8POE- FP- 008

MANEJO DE DEVOLUCIÓNES Y CANJES DE PRODUCTOS: REGISTROS

Y CAUSAS

POEs - FARMACIA


ORDEN CODIGO PROCEDIMIENTO PAG.

9POE- FP- 009

RETIRO DE LOS MEDICAMENTOS VENCIDOS, DETERIORADOS Y SU

DESTRUCCIÓN

10POE- FP- 010

CONTROL DE INVENTARIO y MANEJO DE STOCK PRODUCTOS

FARMVACEUTICOS, D.M. Y P.S.

11 POE- FP- 011 LIMPIEZA DEL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO

12 POE- FP- 012 CONTROL DE TEMPERATURA AMBIENTAL

13 POE- FP- 013 NOTIFICACION DE SOSPECHA DE RAM FARMACOVIGILANCIA

14POE- FP- 014

NOTIFICACION DE SOSPECHA DE INCIDENTE ADVERSO A DISPOSITIVOS

MEDICOS

15POE- FP- 015 MANEJO DE PRODUCTOS REFRIGERADOS

16POE- FP- 016

MANEJO DE PRODUCTOS CONTROLADOS (Psicotropicos y Estupefacientes)

PREP. MAGISTRALES – BPDyT - INVENTARIO y MANEJO DE STOCK -SEGURIDAD LABORAL EN EEFF - SEGUIMIENTOFARMACOTERAPEUTICO – MANEJO DE PRODUCTOS REFRIGERADOS –PSICOTROPICOS y ESTUP. – ETC

POEs - FARMACIA

6. POE de Devoluciones

5. POE de Embalaje y Despacho

4. POE de Rotación de stock / control de F.V.

3. POE de Inventarios/Diferencias en invent.

2. POE de Condiciones de Almacenamiento

1. POE de Recepción y Análisis

Organoléptico

POE DE ELABORACION

Y CONTROL DE

DOCUMENTOS

6. Registros de devolución, N.C., G.R.

5. Guía de remisión

4. Kardex

3. Registros de Inventarios, kardex

2. Registros de Tº y humedad

1. Reg. de recepción / G.R., verificación

REGISTROS

13. POE Atención Quejas y Reclamos

12. POE de Auditorías Internas

11. POE de Capacitación

10. Normas de seguridad Personal

9. POE de Saneamiento Ambiental

8. POE de Limpieza

13. Registros de Q y R

12. Informe de Auditoría

11. Reg. Inducc, capac, evaluac.

10. Cert. Uso extintores, mant.

Inst.9. cert. Saneamiento ambiental

8. Registro de limpieza

7. POE de Retiro de productos del

Mercado

7. Simulacro de retiro

Toda la documentación tendrá que organizarse en archivos que se

mantendrán mediante periodos determinados, después de la fecha de

vencimiento del producto

Deben conservarse originales o copias autenticadas.

Deben estar disponibles en el lugar donde se desarrolla la actividad.

La disponibilidad desde otra localidad por medios electrónicos es

aceptable.

Si se utilizaran microfilms o archivos, deberán estar disponibles los

medios adecuados para producir copias en papel.

POEs – Distribución y Archivo


REGISTROS



POEs – Distribución y Archivo

COPIA

CONTROLADA

Es la copia de un documento cuyo control está evidenciado

por la firma de una persona autorizada que garantiza la

conformidad con el original y la lista de distribución.

La lista de distribución permite recuperar las copias controladas

de los documentos obsoletos y el suministro de las versiones

vigentes.

Es crucial contar siempre con la versión actualizada y autorizada

del documento.

COPIA

NO CONTROLADA

Es la copia de un documento de la cual no se puede

garantizar el origen ni su distribución.

Las copias no controladas son aquellas que por ejemplo se

distribuyen a nivel informativo y siempre deben estar identificadas

con una leyenda que las identifique como “copia no controlada”,

además de un aviso que indique la necesidad de contar con una

“copia controlada” cuando se pretenda utilizar dicha

documentación para fines Operativos

Toda la documentación tendrá que organizarse en archivos que se Se

debe adoptar procedimientos para asegurar:

Todos los documentos son revisados y aprobados por personal

autorizado.

Mantener lista maestra de documentos

Revisión periódica de documentos

Procedimientos establecidos para mantener y controlar los cambios de

los documentos.

Si se utilizaran microfilms o archivos, deberán estar disponibles los

medios adecuados para producir copias en papel.

CONTROL DE LA DOCUMENTACION




FORMULARIO

DE CONTROL

DE CAMBIOS

CONTROL DE LA DOCUMENTACION

Evaluación de consecuencias


En el control de cambios se debe incluir procedimiento para las modificaciones

de documentos que afecten a los demás.

Validar nuevos POEs.

La modificación de documentos debe sistematizarse, reemplazando las copias

de las versiones anteriores.

Diseñar un índice maestro de cambios que facilite su auditoria y permita a la

gerencia determinar en qué etapa se encuentra un proceso de cambio en

particular.

La versión obsoleta original se debe archivar. Las copias de la versión obsoleta

se deben destruir.

Todo el personal involucrado debe recibir una notificación indicando la fecha de

la modificación y entrada en vigencia del documento actualizado (capacitación).

El Área de calidad es responsable de administrar los controles de cambios y la

dirección del servicio lo serán por su aprobación y aplicación.

*Sistemas informático

*Autorización de ingreso

*Un responsable

*POE de operación

*Copia de seguridad

*Desafío

DOCUMENTACION ELÉCTRÓNICA



“Si lo oyes, lo olvidas;

si lo ves, lo recuerdas;

si lo haces, lo aprendes.”

Procedimientos Operativos Estandar para Farmacia ó Botica - POEs

Health & Medicine

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