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PROGRAMA DE COMPARACIÓN ANALÍTICA INTERLABORATORIOS CONTROL DE CALIDAD EXTERNO


QAP: “Programa de Aseguramiento

de la calidad”

EQAS: “Servicios de aseguramiento

Externo de la calidad”


BENEFICIOS DE NUESTRO PROGRAMA QAP”:

1. Nuestros materiales de control de calidad son de matriz humana, lo que permite quesean muestras conmutables con las muestras de los pacientes.

2. Nuestros reportes del programa de aseguramiento externo de la calidad QAP, permitenla evaluación de cada una de las muestras acopladas al seguimiento activo de todos losresultados en el tiempo, durante el ciclo.

3. El laboratorio tendrá el beneficio de enviar los datos vía e-mail, evitando así errores dedigitación o confusiones por envío vía fax, lo cual contribuye a mayor optimización deltiempo.

4. El laboratorio recibirá los informes del programa de aseguramiento externo de lacalidad de QAP, de forma virtual mediante acceso a nuestro aplicativo web “Quik SCCde forma segura y confidencial.

5. Oportunidad de evaluar el desempeño de los analitos, 5 días después de haber enviadolos datos, ya que en este lapso de tiempo, tendrá acceso al reporte virtual.

BENEFICIOS DE NUESTRO PROGRAMA QAP”:

1. Nuestros materiales de control de calidad son de matriz humana, lo que permite quesean muestras conmutables con las muestras de los pacientes.

2. Nuestros reportes del programa de aseguramiento externo de la calidad QAP, permitenla evaluación de cada una de las muestras acopladas al seguimiento activo de todos losresultados en el tiempo, durante el ciclo.

3. El laboratorio tendrá el beneficio de enviar los datos vía e-mail, evitando así errores dedigitación o confusiones por envío vía fax, lo cual contribuye a mayor optimización deltiempo.

4. El laboratorio recibirá los informes del programa de aseguramiento externo de lacalidad de QAP, de forma virtual mediante acceso a nuestro aplicativo web “Quik SCCde forma segura y confidencial.

5. Oportunidad de evaluar el desempeño de los analitos, 5 días después de haber enviadolos datos, ya que en este lapso de tiempo, tendrá acceso al reporte virtual.


PROGRAMA DE COMPARACIÓN ANALÍTICA INTERLABORATORIOS DE CONTROL DE

CALIDAD EXTERNO

CATÁLOGO DESCRIPCIÓN No DE ANALITOS VALORADOS PRESENTACIÓN MUESTRAS

POR CICLO

1 QAP-Q PROGRAMA DE QUÍMICA CLÍNICA Hasta 77 5 mL 6 MX2 QAP-H PROGRAMA DE HEMATOLOGÍA Hasta 11 3 mL 4 MX3 QAP-U PROGRAMA DE UROANALISIS Hasta 16 12 mL 6 MX4 QAP-C PROGRAMA DE COAGULACIÓN Hasta 7 1 mL 6 MX5 QAP-I PROGRAMA DE INMUNOENSAYO Hasta 84 5 mL 6 MX6 QAP-PP PROGRAMA DE PROTÉINAS PLASMÁTICAS Hasta 22 1 mL 6 MX7 QAP-QU PROGRAMA DE QUÍMICA URINARIA Hasta 19 10 mL 6 MX


1. PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO EXTERNO DE LA CALIDAD DE QUÍMICA CLÍNICA “QAP-Q”

Este programa incluye muestras de suero y documentación suficiente para un ciclo dedoce meses. Una muestra es analizada bimestralmente y los resultados sonconsolidados por Quik SAS para su valoración.Es un control valorado para diversos analitos, compatible con los principalesinstrumentos y metodologías. Control liofilizado que no requiere de diluyenteespecial

I. A base de suero humano II. 30 días de estabilidad al congelar reconstituido, III. 7 días de estabilidad a 2–8°C después de abrir el vial


ANALITOS: 1 Acetaminofen 27 Colinesterasa 53 LAP-Arilamidasa2 Ácido Úrico 28 Complemento C3 54 LDH3 Ácido Valpróico 29 Complemento C4 55 Lipasa4 AFP 30 Cortisol 56 Litio5 Albúmina 31 Creatinina 57 Magnesio6 Antitripsina 32 Creatinina Quinasa (CK) 58 Nitrógeno de Urea7 Alfa-Hidroxibutirato deshidrogenasa (aHBDH) 33 Digoxina 59 Osmolalidad8 ALT/SGPT 34 Fenitoína 60 Potasio9 Amilasa 35 Fenobarbital 61 Proteínas por Electroforesis

10 Amilasa (alfa) 36 Fosfatasa Alcalina (ALP) 62 Proteínas (Total)11 Amilasa (Pancreática) 37 Fósforo 63 PSA12 AST/SGOT 38 Gentamicina 64 Salicilato13 Bilirrubina (Directa) 39 GGT 65 Sodio14 Bilirrubina (Indirecta) 40 GLDH 66 T3 (Total)15 Bilirrubina (Total) 41 Globulina 67 T4 (Total)16 Calcio 42 Glucosa 68 TBG17 Calcio (Ionizado) 43 Haptoglobina 69 Teofilina18 Carbamazepina 44 hCG-Subunidad Beta 70 Tobramicina19 CEA 45 IgA 71 Transferrina20 Ceruloplasmina 46 IgG 72 Triglicéridos21 Cloruro 47 IgM 73 TSH22 CO2 48 Hierro 74 Urea23 Cobre 49 Hierro (TIBC) 75 Vancomicina24 Colesterol (HDL) 50 Hierro (UIBC) 76 Vitamina B1225 Colesterol (LDL) 51 Hierro (UIBC) 77 Zinc26 Colesterol (Total) 52 Lactato (Ácido Láctico)


2. PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO EXTERNO DE LA CALIDAD DEHEMATOLOGÍA “QAP-H”

Este programa incluye muestras de matriz humana, y documentación suficiente paraun ciclo de doce meses. Una muestra es analizada bimestralmente y los resultados sonconsolidados por Quik SAS para su valoración.Está diseñado específicamente para usarse con la mayoría de los analizadores dehematología que miden hasta 12 parámetros. Este control puede usarse eninstrumentos de muestreo manual o automáticos de perforación de tapa.

I. 21 días de estabilidad a 2–8°C, abierto el vialII. Analizado para la mayoría de los instrumentos I. Eritrocitos humanos estabilizados. II. Este control de calidad externo no incluye valoración para morfología


ANALITOS:

1. Hematocrito (HTO) 5. Volumen Corpuscular Medio ( VCM)

9. Ancho de distribución eritrocitaria (RDW-SD)

2. Hemoglobina (HGB) 6. Volumen Plaquetario Medio ( VPM)

10. Glóbulos Rojos (RBC)

3. Hemoglobina Corpuscular Media (MCH / HCM) 7. Plaquetas (PLT) 11. Leucocitos (WBC)

4. Concentración de Hemoglobina Corpuscular Media (MCHC / CHMC)

8. Ancho de distribución eritrocitaria (RDW / ADE)


3. PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO EXTERNO DE LA CALIDAD DE UROANÁLISIS “QAP-U”

Este programa incluye muestras de orina y documentación suficientepara un ciclo de doce meses, Una muestra es analizada bimestralmentey los resultados son consolidados por Quik SAS para su valoración.Está especialmente diseñado para pruebas de tira reactiva y microscopíaen orina.

I. Control Líquido, a base de orina humanaII. 30 días de estabilidad de 2 a 25°C, una vez abierto el vial.


ANALITOS: 1. Bilirrubina 9. Microscópicos (RBC, WBC, Cristales) 2. Cetonas 10. Nitrito 3. Creatinina 11. Osmolalidad 4. Embarazo (hCG) 12. pH 5. Glucosa 13. Proteínas 6. Gravedad específica 14. Relación Proteínas-Creatinina 7. Leucocito Estearasa 15. Sangre 8. Microalbúmina 16.Urobilinógeno


4. PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO EXTERNO DE LA CALIDAD DE COAGULACIÓN“QAP-C”

Este programa incluye muestras plasma humano y documentación suficiente para unciclo de doce meses. Una muestra es analizada bimestralmente y los resultados sonconsolidados por Quik SAS para su valoración.

I. 48 horas de estabilidad a 2–25°C una vez abierto el vialII. Valores TP representativos en segundos e (INR)


ANALITOS:1. Antitrombina III (AT III) 4. Tiempo de Protrombina

(TP)

5. Tiempo de Trombina

(TT)

6. Tiempo de

Tromboplastina

7. Parcial Activada

(APTT)

2. Fibrinógeno

3. Tiempo de Protrombina

(TP) INR


5. PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO EXTERNO DE LA CALIDAD INMUNOENSAYO“QAP-I”

Este programa incluye muestras preparadas de suero humano sin adición deconservantes, es adecuado para la mayoría de los métodos de prueba. Una muestra esanalizada bimestralmente y los resultados son consolidados por Quik SAS para suvaloración.Este Control permite al Laboratorio clínico realizar el seguimiento de procedimientos deinmunoensayo y seguimiento para algunas Drogas Terapéuticas, eliminando la necesidadde controles separados.

I. A base de suero humanoII. 20 días de 2-8 °C, una vez abierto el vial, Excepto folato y PSA TOTAL que tiene una estabilidad de 3 días. Para el Peptido C en refrigeración estabilidad de un día, no se garantiza la estabilidad en caso de congelación. PSA LIBRE se debe ´procesar inmediatamente después de la reconstitución


ANALITOS:1 11-Deoxicortisol 29 Estriol (Total)* 57 Nortriptilina2 17-Alfa-Hidroxiprogesterona 30 Estrógenos (Totales) 58 PAP3 25-Hidroxi Vitamina D* 31 Etosuximida 59 Péptido C4 Acetaminofeno 32 Fenitoína 60 Primidona5 Ácido Valpróico 33 Fenitoína (Libre) 61 Procainamida6 Ácido Valpróico (Libre) 34 Fenobarbital 62 Progesterona7 AFP 35 Ferritina 63 ProlactinaPropranolol8 Amikacina 36 Flecainida 64 PSA9 Amiodarona* 37 Folato 65 PSA (libre)

10 Amitriptilina* 38 Fructosamina 66 Quinidina11 Androstenediona 39 FSH 67 Salicilato12 Angiotensina I* 40 Gentamicina 68 SHBG*

13 Antidepresivos tricíclicos(TCA) screening 41 Glucagón70. 47. hCG 69 Somatomedina-C14 Antígeno Carcinoembrionario CEA 42 hCG-Beta Subunidad 70 T3 (Libre)15 Anti-TG Ac* 43 hGH 71 T3 (Total)16 Anti-TPO Ac* 44 Hierro 72 T3 Fijación/T Fijación17 Cafeína 45 Hierro (TIBC)* 73 T4 (Libre)18 Carbamazepina 46 IgA 74 T4 (Total)19 Carbamazepina (Libre) 47 IgE 75 TBG20 Ciclosporina. Cloramfenicol 48 IgG 76 Teofilina21 Cortisol 49 IgM 77 Testosterona22 Desipramina 50 Imipramina 78 Testosterona (Libre)23 DHEA 51 Insulina 79 Tiroglobulina*24 DHEA Sulfato 52 LH 80 Tobramicina

25 Digoxina 53 Lidocaína 81 Tripsinógeno-Inmunorreactivo (IRT)*26 Disopiramida 54 Litio 82 TSH27 Estradiol 55 NAPA 83 Vancomicina28 Estriol (Libre) 56 Netilmicina* 84 Vitamina B12


6. PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO EXTERNO DE LA CALIDAD DE PROTEÍNAS PLASMÁTICAS “QAP-PP”

Este programa incluye muestras de suero y documentación suficiente para un ciclo de doce meses. Una muestra es analizada bimestralmente y los resultados son consolidados por Quik SAS para su valoración. Es un control liofilizado con valores analizados para proteínas en suero para la mayoría de los métodos más comunes.

I. Liofilizado, a base de suero humanoII.15 días de estabilidad reconstituido a 2–8°C


ANALITOS:1. Albúmina 9. Ceruloplasmina 17. IgG2. Alfa-1-GlicoproteínaÁcida 10. Complemento C1q* 18. IgM

3. Alfa-1-Antitripsina 11. Complemento C3 19. PCR4. Alfa-2-Macroglobulina 12. Complemento C4 20. Prealbúmina

5. Antiestreptolisina O 13. Factor Reumatoide 21. Proteínas de Unión al Retinol(RBP)

6. Beta-2-Microglobina 14. Haptoglobina 22. Transferrina7. Cadenas ligeras Kappa 15. IgA8. Cadenas ligeras Lambda 16. IgE


7. PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO EXTERNO DE LA CALIDAD DE QUÍMICA URINARIA “QAP-QU”

Este programa incluye muestras a base de orina humana y documentación suficiente para un ciclo de doce meses. Una muestra es analizada bimestralmente y los resultados son consolidados por Quik SAS para su valoración.

I. Control líquido a base de orina humanaII.Una vez abierto todos los analitos permanecerán estables 30 días si se conserva entre 2 y 8°C.


ANALITOS:1. Amilasa 8. Microalbúmina 15. Sodio

2. Calcio 9. Osmolaridad 16. GravedadEspecífica

3. Cloro 10. pH 17. Úrea4. Cortisol 11. Fósforo 18. Nitrógeno Ureico5. Creatinina 12. Potasio 19. Ácido Úrico

6. Glucosa 13. Prueba de embarazo(Cualitativa)

7. Magnesio 14. Proteína Total


INSTRUCTIVO REPORTE DE RESULTADOS “QAP”

Para realizar el reporte de resultados del programa “QAP”, que usted utiliza, ubique las fechas de acuerdo al cronograma de reporte de resultadosCuando vaya a realizar el reporte de una muestra de los programas de “QAP”, en los documentos entregados por Quik SAS, por favor ubique y abra el archivo en “Excel” de nombre: “QAP REPORTE DE RESULTADOS”.


• Para Realizar el ingreso de los resultados tenga en cuenta el número de “IDENTIFICACIÓN DEL LABORATORIO” asignado por Quik SAS, y escríbalo donde dice “ID LAB”, en la parte superior del formato.

• Escriba los datos del Laboratorio en el formulario: Nombre del Laboratorio, contacto, teléfono, e-mail, dirección, ciudad y país.

• Ahora seleccione el número del CICLO del programa vigente (utilizando la lista desplegable), que para el año “2015” corresponde al CICLO: 1


• En la siguiente sección del formulario, por favor seleccione de la “lista desplegable”, el nombre del programa “QAP” al cual su Laboratorio está inscrito.

• Una vez usted seleccione el nombre del programa, la sigla del programa aparece por defecto

• Luego diligencie la fecha de reporte: utilizando las listas desplegables de fecha:


Ahora por favor continúe diligenciando la tabla del reporte de resultados. Allí usteddebe diligenciar:

Escriba el nombre del instrumento o equipo de medición, Seleccione de la lista desplegable los analitos a reportar, Escriba la metodología de la prueba Escriba el nombre del reactivo (si es de la misma casa comercial, escriba la palabra reactivo dedicado) Complete las unidades del analito Escriba el resultado En la columna de observaciones, escriba los comentarios adicionales, o características del kit por ejemplo “slide”,

etc...


• Una vez usted haya realizado el reporte de resultados, por favor guarde el archivo y envíelo a nuestro correo electrónico: [email protected]

• Al quinto día hábil después de la fecha límite usted podrá descargar su reporte de nuestro aplicativo Web “QUIK SCC”, al cual usted podrá acceder desde el link en nuestra página web / ingresando sus usuario y contraseña


Usted va a contar con un calendario de reporte de resultados


REPORTE CÓDIGO DE MUESTRA

FECHA DE ENVÍO DE RESULTADOS QAP-H

Muestra Nº 1 790524 25/08/2015Muestra Nº 2 850427 26/11/2015Muestra Nº 3 860204 20/02/2016Muestra Nº 4 881101 22/05/2016

-H


REPORTES DE NUESTRO PROGRAMA “QAP”

Los participantes de la comparación interlaboratorios del programa deaseguramiento de la calidad externa “QAP recibirá seis reportes uno por cadamuestra procesada y un informe de final de ciclo. Estos informes en “pdf” son defácil interpretación que aportan información importante para el análisis deldesempeño de la fase analítica del Laboratorio, está constituido por 4 secciones:

1. Informe de notificaciones2. Informe general del Desempeño3. Informe detallado por analito4. Informe resumen de ciclo


REPORTES “QAP”


1. INFORME DE NOTIFICACIONES:

En la primera sección del reporte QAP se presentan las notificaciones y alarmas de losresultados reportados en cada muestra. Estas notificaciones se señalan mediante unsímbolo y un código de color que facilita el análisis del reporte; las jerarquías utilizadasson: a. sin alarmas, b. Z-score mayor a 2 y menor a 3, c. z-score mayor a 3, d. resultadosreportados tardíos, e. resultados no valorados


Z-scoreEs el número de desviaciones estándar del resultado deun control con respecto a la media esperada y secalcula como se indica a continuación:


2. INFORME GENERAL DEL DESEMPEÑO:

Está sección del reporte usted encontrará el informe consolidado general deldesempeño de todos los analitos configurados por el Laboratorio clínico, organizadoen orden alfabético, con los resultados reportados y la media de comparación con lacual se realizó el análisis de herramientas estadísticas tales como el Z-score y ladiferencia porcentual. En este reporte se utiliza las jerarquías de notificación y alarmasgráficas, para facilitar la interpretación


3. INFORME DETALLADO POR ANALITO:La tercera sección del reporte corresponde al despliegue de análisis estadístico de laspruebas de manera individual detallada:

a. Resumen de Datos Estadísticos: Este componente detallado en una tabla, consolidalos datos reportados por el Laboratorio, la configuración de la prueba (métodos, equipo,unidades), El grupo con el que se realizó la comparación interlaboratorios, herramientasestadísticas como z-score, diferencia porcentual, El análisis a la luz Error total de loslímites analíticos de desempeño de las fuentes de CLIA, y RILLIBAK junto con lacalificación frente a estos.


b. Gráficas del z-score: El reporte incluye dos tipos de gráficas del “z-score”: unagráfica del consolidado de z-score de cada una de las muestras reportadas en el cicloque mediante un código de colores, me permiten analizar qué tan alejado está miresultado de la media del consenso; y, una segunda gráfica de los z-score acumuladosdel ciclo organizadas por concentraciones, permitiendo analizar si se presentanproblemas de inexactitud en la prueba o a concentraciones específicas


c. Gráficas del ET (diferencia %): El reporte incluye una gráfica del consolidado las diferencias porcentuales de cada una de las muestras reportadas en el ciclo frente a los límites analíticos de las fuentes de CLIA, y RILLIBAK.


4. INFORME RESUMEN DE CICLO: Este reporte proporciona un resumen de los datos reportados en cada una de las muestras del ciclo,con las jerarquías de notificación y alarmas gráficas, para facilitar la interpretación. Este reporte permiterealizar la evaluación de cada una de las muestras acopladas al seguimiento activo de todos losresultados en el tiempo, durante el ciclo. Este reporte incluye un consolidado el número y porcentaje deprueba que cumplen con los criterios de aceptación del control de calidad externo (es decir un z-scoreentre 2 y -2 DS).

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