Programa d’harmonització i accés als

medicaments innovadors Tertúlies tecnològiques de la facultat de farmàcia i ciències de l’alimentació

Àrea del Medicament

20 de desembre de 2017

La innovació farmacològica com a repte dels

sistemes de salut

Complexitat creixent de les innovacions terapèutiques

Oncologia: immunoteràpies

Medicaments orfes

Teràpies avançades

Tractaments Hepatitis C

Medicaments biològics

Teràpies dirigides

Autoritzacions condicionals

Avaluació accelerada

Despesa i increments

Receptes

Despesa i increments MHDA

Sin hepatitis C

Impacte econòmic de la prestació farmacèutica (Recetas + MHDA)

Increments en darrers anys

(especialment en MHDA – major

complexitat)

Despesa total medicaments

Catalunya: ≈ 2.250 M€

Necessitat de disposar de recursos i eines per ser

capaços d’incorporar les innovacions terapèutiques amb

valor afegit garantint la sostenibilitat del sistema de salut

Departament de Salut Planificació

estratègica

Servei Català de Salut Planificació

operativa

Proveïdors

(atenció primària, hospitals,

salut mental, cronicitat...)

Proveedors

d’atenció sanitària

Ag

èn

cia

de

Qu

alita

t i A

va

lua

ció

San

itàri

es

de C

ata

lun

ya

Sistema Català de Salut

Avaluació / Assessoria

Professionals (societats

científiques, col·legis

professionales, etc)

Ciutadans (associacions de

pacients, etc)

Objectius del finançador

“Invertir els recursos disponibles de la

forma més racional possible...

Objectius del finançador

...perquè l’alternativa és malgastar

aquests recursos (públics i finits).”

Fomentar ús segur, eficaç i eficient dels medicaments

Optimitzar els resultats en salut

Assegurar l’equitat en l’accés

Garantir la sostenibilitat i viabilitat

Perspectives del finançador

Obtenir els millors resultats en salut en un

entorn financer sostenible

Canvis i reptes en l’entorn

Canvis reguladors

Mitjans de comunicació

Impacte de la investigació

Perspectiva dels professionals

Sostenibilitat SNS

Inequitats en l’accés

Expectatives pacients/societat

Objectius Àrea del Medicament

Alinear política ús de medicaments Catalunya

Simplificar procediments

Profunditzar en obtenció de resultats salut

Potenciar eficiència

Participació d’agents d’interès

Programa Harmonització

Comissions i PNTs

Registre de Pacients i Tractaments (RPT)

Avaluació farmacoeconòmica, Managed Entry Agreements, Genèrics, Biosimilars…

Pacients, professionals, proveïdors i indústria

Eines de l’Àrea del Medicament

Ús adequat i sostenible dels

medicaments

Programa

d’Harmonització

Farmacoterapèutica

(PHF)

Gestió de l’accés i

prestacions

farmacèutiques

Acció territorial -

Implementació

Qui decideix quins medicaments es comercialitzen a

Catalunya, a quin preu i el seu finançament?

Dirección General de Cartera

Básica de Servicios del SNS y

Farmacia

Criteris d’ús

Priorització de reemborsament

Posicionament terapèutic

Preu i finançament valor afegit

Autorització

Qualitat, eficàcia i seguretat

Eficàcia Eficiència

Valor clínic

afegit (vs alternatives)

Seguretat

Qualitat

Assequibilitat

EMA: Balanç

Benefici/Risc

Avaluacions HTA

Autorització de comercialització

Accés a medicaments

Perquè avaluar medicaments a nivell autonòmic? Gestió de l’accés a nous medicaments

Perquè és necessari el Programa (PHF)?

Mateixes dades + diferències de criteri avaluador = Risc d’inequitat

Metodologia del PHF

• Eficàcia / Seguretat

• Farmacoeconomia

Avaluació de nous medicaments

•Recomanacions d’ús

•Sistemes accés

gestionat (acords risc

compartit)

Posicionament del medicament

• RPT (MHDA)

• IQF (En recepta)

• Control

pressupostari

Implementació

•Adherència dictàmens

•Resultats salut

•Compliment acords

Seguiment

Programa d’accés a la innovació

Programa

Harmonització

F.economia +

Impacte

pressupostari

“Clinical value”

“Money for

value”

Recomanacions i

accés

Resultats en salut

Implementació i

registre

Programa d’harmonització:

experiència

2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017

PAFSTAC: Tractaments d’alta complexitat – CAMUH i CATFAC 45 informes, 45 membres comitès i 25 experts en Grups de Treball

PHF-MHDA: CAMHDA i CFT-MHDA 140 informes, 69 membres comitès i 15 experts G d T

PHF-APC: CAMAPC i COMAPC 64 informes, 7 pautes, 45 membres comitès i

86 experts pautes

Àrees terapèutiques - medicaments MHDA

avaluats

61

27

23

12

10

9

8

8

8

4

3

3

2

2

2

1

1

Oncologia

VIH

Hematologia

Metabòliques

VHC

Esclerosi múltiple

Artritis reumatoide

Psoriasi

Respiratori

Neurologia

Crohn

Nefrologia

Al·lergologia

Autoimmunes

Metabolisme lípids

Immunologia

Traumatologia

Àrees terapèutiques - medicaments recepta

avaluats

Marc organizatiu

CAMH CAMAPCE

CFT SISCAT

RPT IQF

Medicació

Hospitalària

Medicamentos MHDA

Atenció primària,

comunitària i

especialitzada

Medicaments en

recepta

Aco

rds r

isc

co

mp

art

it

An

àli

sis

de

re

su

lta

ts e

n s

alu

t o

bti

ng

uts

C

atS

alu

t

Ofi

cin

es t

ècn

iqu

es

2 pacients com a

membres de ple dret

participant a cada comitè

Aspectes clau del PHF

• Unificació atenció primària i especialitzada

• Simplificació de procediments – consistència en les decisions

• Incorporar una efectiva participació del ciutadà/pacient

• Model en xarxa, consolidar i potenciar coneixement

• Perspectiva única per a tots els àmbits assistencials del SISCAT

• Transparència i comunicació: CV i DCI de membres i experts

Sistema d’avaluació per la CFT • Model MCDA (Multicriteria Decision Analysis) – Informació concisa i resumida

Ámbito Criterio Definición

Información general del medicamento

Enfermedad y

alternativas

terapéuticas

Enfermedad y población afectada Descripción de la enfermedad y epidemiologia

Gravedad de la enfermedad Gravedad de la enfermedad

Necesidades no cubiertas ¿Hay una necesidad médica no cubierta?

Datos científicos

Calidad de la evidencia ¿Cuál es la calidad del diseño de los estudios y su relevancia?

Objetivos y medida del efecto ¿Cuál es el objetivo y la medida del efecto del tratamiento?

Eficacia comparada con alternativas ¿Cuáles son los resultados de eficacia comparada del tratamiento con

las alternativas?

Toxicidad / seguridad comparada ¿Cuáles son los resultados de efectos no deseados del tratamiento

comparado con las alternativas?

Calidad de vida comparada ¿Cuáles son los resultados descritos para el paciente y de calidad de

vida del tratamiento comparado con las alternativas?

Ámbito Criterio Definición

Datos económicos

Coste comparativo del tratamiento ¿Cuál es el coste del tratamiento en comparación con otros tratamientos?

Coste del tratamiento respecto otros

costes médicos y no médicos ¿Cuál es el impacto del tratamiento sobre otros costes?

Impacto presupuestario del

tratamiento ¿Cuál es el impacto económico de este tratamiento en el presupuesto?

Posicionamiento /

financiación de otros

organismos

Agencies de evaluación ¿Cuál es la recomendación de uso y de financiación de otras agencias?

Guías de práctica clínica de

sociedades científicas y/o grupos de

expertos

¿Cuál es el tipo de recomendación de uso que se da?

Contexto Intereses específicos ¿Hay influencias de los agentes de interés u otros grupos en relación con

el uso del medicamento?

Factibilidad de

introducción del

medicamento

Costes de oportunidad y factibilidad ¿El uso del medicamento puede provocar un desplazamiento significativo

de los recursos del sistema de salud?

Esquemas de pago propuestos ¿Se pueden plantear esquemas de pago alternativos a los esquemas de

pago tradicionales?

Coordinació Consells Assessors - CFT

Consells Assessors

(CAMH i CAMAPCE)

Eficàcia

Seguretat

Cost

Posicionament

clínic segons

valor afegit

Eficiència

Disponibilitat a

pagar

ARC

CFT-SISCAT

Possibilitat

de pagar

Aplicabilitat

de les

mesures

proposades

Consistència

i uniformitat

en les

decisions

Informació sobre el programa

Informes i dictàmens

Programa d’accés a la innovació: avaluació

econòmica

Programa

Harmonització

F.economia +

Impacte

pressupostari

“Clinical value”

“Money for

value”

Recomanacions i

accés

Resultats en salut

Implementació i

registre

Perquè fer avaluació econòmica?

• Planificació financera del pressupost a curt i mig termini (fins a 3

anys)

• Avaluació de la eficiència: estudiar la relació cost-benefici pel sistema

de salut

• Són dues eines que van de la mà en el procés de presa de decisions

Models d’accés gestionat

Models d’accés: gestió de la incertesa

Incertesa In

cert

es

a

Eficàcia/seguretat F

inan

cera

Accés segon

criteris clínics

Accés

gestionat

financer

Accés gestionat basat

en resultats

Àrea

Terapèutica

Medicament Indicació Laboratori Hospital Data Inici Estat de

situació

Oncologia

Gefitinib (Iressa®) Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)

AstraZeneca Red ICO Julio 2011 En Curso

Afatinib (Giotrif®) Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) Boehringer

Ingelheim

Red ICO Abril 2015 En Curso

Erlotinib (Tarceva®) Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)

Roche Red ICO Enero 2015 En Curso

Bevacizumab (Avastin®)

Glioblastoma multiforme (GBM) Roche Red ICO

Noviembre

2012 En Curso

Bevacizumab (Avastin®) Càncer colorectal metastático (CCRm) 1a L Roche Red ICO Dicicmbre 2013 En Curso

Bevacizumab (Avastin®) Càncer colorectal metastàtic (CCRm) 2a L Roche Red ICO Diciembre

2014

En Curso

Cetuximab (Erbitux®) Cáncer colorectal metastático (CCR m) 1a L

Merck SL Red ICO Diciembre 2013 Finalizado

Panitumumab

(Vectibix®)

Cáncer colorectal metastático (CCRm) 1a L Amgen Red ICO Juliol 2014 En Curso

Aflibercept (Zaltrap®) Cáncer colorectal metastático (CCRm) 12 L Sanofi Red ICO Diciciembre

2014

En Curso

Hematologia Lenalidomida

(Revlimid®)

Mieloma múltiple (MM) recaigut o refractario Celgene Red ICO Diciembre 2014 En Curso

Reumatologia

Certolizumab (Cimzia®)

Artritis reumatoide (AR) de moderada a grave

(naïves) UCB H. Clínic

Noviembre

2012 Finalizado

AR de moderada a grave (naïves y switch) UCB H. de Bellvitge Mayo 2013 En Curso

AR de moderada a grave (naïves y switch) UCB H. Vall d’Hebron Junio 2014 En Curso

AR de moderada a grave (naïves y switch) UCB H. Mútua de Terrassa Junio 2014 En Curso

AR de moderada a grave (naïves y switch) UCB H. Sant Rafael Junio 2014 En Curso

AR de moderada a grave (naïves y switch) UCB H. Viladecans Junio 2014 En Curso

AR de moderada a grave (naïves y switch) UCB

Consorci Sanitari

Integral Octubre 2014 En Curso

Golimumab (Simponi®) AR de moderada a grave (naïves y switch) MSD H. Sant Joan de Reus Enero 2015 En Curso

Acords EPR pilot 2011-15

Estat de situació EPR- SISCAT

Área

Terapéutica

Medicamento Indicación Laboratorio Número de hspitales

adheridos

Fecha

inicio

Situación

Onco-

hematología

Cetuximab (Erbitux®)

CCR m 1a L Merck SL 37 Abril 2016

En curso

Comité Alto

Seguimiento Mayo 17

Panitumimab

(Vectibix®)

CCR m 1a L Amgen 1 Abril 2017

Firmado Marzo 17

Pendiente adhesión

hospitales

Pembrolizumab

(Keytruda®) Melanoma Maligno MSD - Abril 2017

Firmado Marzo 17

Pendiente adhesión

hospitales

Producto oncológico

Indicación oncológica -

-

Junio 2017

Firmado

Producto oncológico Indicación oncológica - En proceso de firma

Producto hematológico Indicación

oncohematológica - En negociación

Producto oncológico Indicación oncológica - En negociación

Neurología Fampridina

(Fampyra®) Esclerosis múltiple Biogen 1

Abril 2017

Firmado Marzo 17

Pendiente adhesión

hospitales

Primer EPR: Gefitinib en CPNM

Avantatges

• Limitar incertesa impacte clínic i

econòmic

• Alinear objectius entre els diferents

agents del sistema

• Accessibilitat a grups de pacients amb

major beneficio esperat

• Generar incentius a la utilització cost-

efectiva dels medicaments

• Generar experiència e informació de

resultats en salut en pràctica clínica

habitual

Limitacions

• Aplicació complexa

• Requereixen una mesura clara de

resultats, preferiblement a curt termini

• Precisen de sistemes d’informació

capaços de registrar els resultats de

forma vàlida i fiable

• No aplicables a tots els medicaments ni

en totes les circumstancies

• Sobrecostos operatius

Què hem aprés?

EPR com a eina de gestió clínica, NO com

a eina d’estalvi

Estructures de suport en la presa de decisions

econòmiques i d’accés

Medicamento

VALOR CLÍNICO VALOR ECONÓMICO

EVIDENCIAS DE EFICACIA Y SEGURIDAD Posicionamiento terapéutico

IMPACTO PRESUPUESTARIO Y EVALUACIÓN ECONÓMICA

INFORME DE EVALUACIÓN FARMACOTERAPÉUTICA

RECOMENDACIONES/ CRITERIOS DE USO, ACCESO Y

PROVISIÓN

COMITÉ TÉCNICO EPR-ARC

ÓRGANO COORDINADOR

COMPRA

EVA

LUA

CIÓ

N D

E R

ESU

LTA

DO

S EN

SA

LUD

REGISTROS Y SISTEMAS DE INFORMACIÓN

Evidència / coneixement

Instruments de gestió

Sostenibilitat

Pràctica Clínica

Acció Territorial del Medicament: Perquè?

Acció Territorial del Medicament

• Implementació de la política farmacèutica en el territori

– Seguiment de l'assignació del pressupost territorial de la prestació farmacèutica als

proveïdors

– Compliment dels objectius fixats en els contractes de serveis subscrits amb els

proveïdors

• Implementació de les decisions del Programa d’harmonització

• Generació i difusió d’informació al proveïdor

• Optimitzar l’Ús Racional del Medicament (URM)

• Relació amb Oficines de farmàcia i ciutadans

Prioritats 2017: Acció Territorial del Medicament

en recepta atenció primària

• Malalts diabètics: seguiment noves teràpies – hipoglucemiants no

insulínics

• MPOC: pautes i algorismes de tractament (combinacions i nous

tractaments)

• Control del dolor: alt ús d’opioides d’alliberació ràpida (fentanilo) o

fora d’indicació (pegats lidocaïna)

• Salut mental: alt ús antipsicòtics depot

Exemples d’Accions Territorials sobre ús racional

de medicaments

• Dolor no oncológico

• Off label en Salud Mental

• Alzheimer y antipsicóticos

• Protocolo incontinencia urinaria

• Utilización benzodiacepinas

• Protocolo osteoporosis

• Resultados en salud ACODs

• Protocolo SRAA (IECA ARA II)

• Protocolo del dolor aparato locomotor

• Síndrome fatiga crónica

• Utilización de antidepresivos

• Documento para el paciente de antidepresivos, ACODs

• Análisis utilización fármacos EPOC

• Diabetis Mellitus 2

• Principios activos de gran impacto

• Grupo clínico de depresión

• Desprescripción medicación inadecuada en >75 años

• Indicadores de seguimiento de las pautas de armonización

• Datos estandarizados coste/usuario

• Utilización Post MATMA

• ALZHEIMER > 2 Inhibidores de la Acetil Colinesterasa

• Doble antiagregantes > 1 año

• Mensajería entre hospital y Atención Primaria

Medicaments i sanitat pública:

cap a on anem?

El destí ha de ser un sistema que permeti la incorporació de la innovació que presenti valor afegit, sostenible pels sistemes de salut

y centrat en les necessitats del pacient

Moltes gràcies