PRONUNCIAMIENTO Nº 430-2019/OSCE-DGR 1. ANTECEDENTES
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PRONUNCIAMIENTO Nº 430-2019/OSCE-DGR
Entidad: Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos
en Salud - CENARES
Referencia: Licitación Pública N° 2-2019-CENARES/MINSA-1,
convocada para la “Adquisición de kit PCR para
cuantificación de carga viral de Hepatitis B x 72
determinaciones”
1. ANTECEDENTES
Mediante el Formulario de Solicitud de Emisión de Pronunciamiento, recibido el
17.MAY.20191, subsanado el 21.MAY.20192, el presidente del comité de selección a cargo
del procedimiento de selección de la referencia remitió al Organismo Supervisor de las
Contrataciones del Estado (OSCE) la solicitud de elevación de cuestionamientos al pliego
absolutorio de consultas y observaciones presentadas por el participante SIMED PERU
S.A.C., en cumplimiento de lo dispuesto por el artículo 21 del Texto Único Ordenado de la
Ley N° 30225, Ley que aprueba la Ley de Contrataciones del Estado, en adelante la Ley,
y el artículo 72 de su Reglamento, aprobado por el Decreto Supremo Nº 344-2018-EF,
en adelante el Reglamento.
Asimismo, cabe precisar que para la emisión del presente pronunciamiento se utilizará el
orden establecido por el comité de selección en el pliego absolutorio; en ese sentido,
considerando el tema materia de cuestionamiento del mencionado participante, este
Organismo Técnico Especializado procederá a pronunciarse de la siguiente manera:
Cuestionamiento Nº 1: Respecto a la absolución de las consultas y/u
observaciones N° 2, N° 13, N° 32, N° 40, N° 44 y N° 45, referidas a las
“Características del equipo en cesión de uso”.
Cuestionamiento Nº 2: Respecto a la absolución de las consultas y/u
observaciones N° 3, N° 9, N° 10 y N° 37, referidas a los “Componentes del
producto”.
Cuestionamiento Nº 3: Respecto a la absolución de las consultas y/u
observaciones N° 8, N° 11, N° 30 y N° 38, referidas a la “Copia simple del
inserto y del rotulado”.
Cuestionamiento Nº 4: Respecto a la absolución de las consultas y/u
observaciones N° 12, N° 24 y N° 36, referidas a la “Copia del certificado o
protocolo de análisis”.
Cuestionamiento Nº 5: Respecto a la absolución de la consulta y/u observación
N° 42, referida al “Lugar de entrega”.
1 Mediante Tramite Documentario N° 2019-14916412-LIMA
2 Mediante Tramite Documentario N° 2019-14924862-LIMA
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Cuestionamiento Nº 6: Respecto a la absolución de la consulta y/u observación
N° 43, referida al “Acondicionamiento del equipo en cesión de uso”.
Por otro lado, de la revisión de la solicitud de elevación formulada por el participante
SIMED PERU S.A.C., refiriéndose a la consulta y/u observación N° 44, señaló que
“(…) debe tenerse en cuenta que, de acuerdo con las Bases Estándar, en el caso de un
procedimiento de selección bajo la modalidad „llave en mano‟, la experiencia del
personal clave es considerada como un requisito de calificación, aunque esto resulta ser
potestativo, es decir, no obligatorio. Asimismo, y con una diferente interpretación a la
que hace el Comité de Selección, sostenernos que el objeto de la convocatoria de la
presente Licitación Pública es la „Adquisición de Kit PCR en tiempo real para
cuantificación de carga viral de hepatitis B‟ y no la adquisición de equipos.
Considerando que la contratación en la modalidad llave en mano aplica a la
adquisición de bienes que revisten cierta complejidad, se advierte que en el presente
caso esto no sucede al no tratarse de la adquisición de bienes complejos y mucho menos
de equipos”. Al respecto, cabe señalar que dicha pretensión no fue abordada en la
referida consulta y/u observación; por lo que, al tratarse de una pretensión adicional que
debió ser presentada en la etapa pertinente, deviene en extemporánea; razón por la cual,
este Organismo Técnico Especializado no se pronunciará al respecto.
2. CUESTIONAMIENTO
Cuestionamiento Nº 1 Referido a las “Características del equipo
en cesión de uso”.
El participante SIMED PERU S.A.C. cuestionó la absolución de las consultas y/u
observaciones N° 2, N° 13, N° 32, N° 40, N° 44 y N° 45, señalando lo siguiente:
- Respecto a la absolución de las consultas y/u observaciones N° 2 y Nº 13: “el
comité de selección no solo absuelve de manera ambigua la consulta (…), sino
también incurre en error al considerar a los ácidos nucleicos como una muestra
secundaria”, puesto que, “cuando se habla de tubos de muestras primarias, se
refiere a la muestra que ha sido tomada directamente en un tubo que contiene algún
tipo de aditivo para preservar muestra. Por otro lado, respecto a las muestras
secundarias, son las que han sido trasvasadas en un recipiente secundario para
distribución como alícuotas, para almacenamiento o para transporte de suero y/o
plasmas procedentes del tubo primario en el laboratorio clínico. Además, se usan
para análisis con equipos de laboratorio. La elección del tubo depende del equipo y
del uso previsto en el laboratorio”.
Por lo que, señaló que “la Entidad está respondiendo erróneamente al concepto de
tubo de muestra de secundaria, ya que está considerando como muestra secundaria a
ácido nucleico y según los conceptos planteados líneas arriba no sería lógico”.
- Respecto a la absolución de la consulta y/u observación N° 32: “El comité de
selección justifica la absolución (…) en la supuesta ocurrencia de „eventos
inesperados‟. Sin embargo, esta no constituye una justificación o fundamento
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adecuado para exigir que el plazo de la cesión en uso del equipo requerido por la
Entidad sea como „mínimo‟ 12 meses. (…). Debe entenderse también que los „eventos
inesperados‟ que podrían afectar el plazo de permanencia de un equipo en cesión en
uso, (…) estarían únicamente relacionados con una inadecuada planificación del
consumo de estos reactivos, aspecto que en absoluto puede admitirse para la
extensión del periodo previsto para la compra, toda vez que esta sería una
responsabilidad exclusiva de la Entidad. Cualquier situación similar, causaría un
impacto financiero en nuestra oferta, sin ser responsabilidad nuestra, lo cual no sólo
es desproporcionado, sino ilegal al constituirse en un enriquecimiento indebido por
parte de la Entidad, la cual sacará provecho de ese „tiempo extra‟ por una
responsabilidad inherente a la propia Entidad”.
- Respecto a la absolución de la consulta y/u observación N° 40: “(…) el comité de
selección omite dar respuesta al cuestionamiento formulado y asume por sí mismo
(sin asistencia del área usuaria) que no nos asiste la razón, cuando las
especificaciones técnicas del equipo en cuanto a la performance „Producción mínima
de 72 muestras en una plataforma para extracción, detección y amplificación de
ácidos nucleicos en una jornada de 8 horas y/o 384 muestras al día‟ sólo puede ser
cumplida por una sola empresa: Productos Roche Q,F.S.A. (…) no es cierto que
exista pluralidad de postores sobre la base que durante la indagación de mercado no
se hizo cuestionamiento alguno sobre el particular. Tampoco justifica el comité de
selección su respuesta en forma debidamente sustentada”.
- Respecto a la absolución de la consulta y/u observación N° 45: “una respuesta
debidamente fundamentada, más cuando se aprecia en las bases y la absolución, una
clara incongruencia al solicitar, por un lado, una declaración jurada para acreditar
la antigüedad del equipo y, por otro lado, que la misma se acredite con folletos,
manuales, instructivos, etc.”.
Pronunciamiento
De la revisión del numeral 4.2 del Formato de Resumen Ejecutivo del estudio de
mercado, la Entidad ha declarado que existiría pluralidad de proveedores en la capacidad
de cumplir con el íntegro del requerimiento.
Conforme a los artículos 16 de la Ley y 29 de su Reglamento, se dispone que
corresponde al área usuaria de la Entidad formular el requerimiento de los bienes,
servicios u obras a contratar, y definir las Especificaciones Técnicas, los Términos de
Referencia o el Expediente Técnico, según corresponda, los cuales contienen la
descripción objetiva y precisa de las características y/o requisitos funcionales
relevantes para cumplir la finalidad pública de la contratación.
Ahora bien, en el presente caso, de la revisión de las Bases se aprecia que en el acápite a.
“Características del equipo en cesión en uso” del numeral 4 “Características del
Producto” de las “Especificaciones técnicas”, previsto en el Capítulo III de la Sección
Específica, la Entidad ha establecido lo siguiente:
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Ahora bien, de la revisión del pliego absolutorio se aprecia lo siguiente:
i) Respecto a la absolución de las consultas y/u observaciones N° 2 y N° 13:
De la revisión del pliego absolutorio, se aprecia lo siguiente:
- Mediante la consulta y/u observación N° 2, el participante INMUNOCHEM
SAC, solicitó que el comité de selección en coordinación con el área usuaria
precise que “cuando hacen mención a „Sistema que amplifica y detecta ácidos
nucleicos directamente de los tubos de muestras primarias y/o secundarias‟, se
refiere a la amplificación, detección y cuantificación de los ácidos nucleicos
virales en un equipo termociclador en tiempo real, y que estos ácidos nucleicos
provienen de muestras de suero o plasma con EDTA que han ingresado
previamente a un equipo de extracción automatizada”, ante el cual, el comité de
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selección señaló que “la denominación del equipo en cesión de uso es un sistema
para extracción, amplificación y detección para ácidos nucleicos por PCR en
tiempo real, el cual, deberá procesar desde la muestra primaria (suero o plasma
humano recogido en el anticoagulante EDTA) y muestra secundaria (ácido
nucleico) según lo indicado en la página 22 y 23 del literal 3.1”.
- Mediante la consulta y/u observación N° 13, el participante INMUNOCHEM
SAC, solicitó que el comité de selección en coordinación con el área usuaria
precise que “cuando hacen mención a „La configuración de la PCR en Tiempo
Real Automatizada‟, se refiere a que en el software de uso del termociclador en
tiempo real se programe la configuración del protocolo para la realización de la
amplificación detección y cuantificación viral por PCR en tiempo real y se pueda
ingresar a ella de modo rápido (…)”, ante lo cual, el comité de selección señaló
que “la configuración de la PCR en tiempo real automatizada, está referida a
que el sistema de extracción, amplificación y detección para ácidos nucleico
debe tener la capacitada de reconocer la identificación de la muestra (código)
de la muestras Primarias (suero o plasma recogido en el anticoagulante EDTA)
y muestra secundaria (ácido nucleico), según lo indicado en la página 22 y 23
literal 3.1. (…)”.
Por su parte, en el Informe Técnico remitido con motivo de la solicitud de elevación
de cuestionamientos, el referido órgano colegiado señaló lo siguiente:
“(…) no ha respondido erróneamente a la consulta (…) puesto que no existe error al definir
el ácido nucleico como muestra secundaria, toda vez, que ésta es empleada por el área
usuaria a partir de la fase analítica (procesamiento de muestra) y el sustento del
cuestionamiento de la empresa SIMED PERÚ S.A.C., se basa en el proceso que corresponde
a la fase pre analítica (toma de muestra), el cual, no está vinculada al objeto de la
adquisición (Kit de PCR en tiempo real para cuantificación de carga viral de Hepatitis B).
Por lo que, teniendo en cuenta lo mencionado, resulta claro definir que la muestra primaria
corresponde al suero o plasma humano, y la muestra secundaria es el ácido nucleico
obtenido a partir de la muestra primaria a través del equipo automatizado.
En ese sentido, no habría alguna vulneración a la normativa de contrataciones del Estado,
toda vez que el área usuaria, de acuerdo a sus necesidades, ha definido de manera clara y
precisa las características de técnicas materia de la adquisición”.
De lo expuesto por el comité de selección, se aprecia que a través del pliego
absolutorio se señaló que “el equipo en cesión de uso es un sistema para extracción,
amplificación y detección para ácidos nucleicos por PCR en tiempo real, el cual,
deberá procesar desde la muestra primaria (suero o plasma humano recogido en el
anticoagulante EDTA) y muestra secundaria (ácido nucleico), asimismo, “debe
tener la capacidad de reconocer la identificación de la muestra (código) de la
muestras Primarias (suero o plasma recogido en el anticoagulante EDTA) y muestra
secundaria (ácido nucleico)”, lo cual, fue ratificado en su informe técnico
complementario, al señalar que “no existe error al definir el ácido nucleico como
muestra secundaria, toda vez, que ésta es empleada por el área usuaria a partir de
la fase analítica (procesamiento de muestra)” y no como lo señala el participante
SIMED PERÚ S.A.C., al indicar que corresponde a la fase pre analítica (toma de
muestra), el cual, no está vinculada al objeto de la adquisición (Kit de PCR en
tiempo real para cuantificación de carga viral de Hepatitis B), puesto que “la
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muestra primaria corresponde al suero o plasma humano, y la muestra secundaria
es el ácido nucleico obtenido a partir de la muestra primaria a través del equipo
automatizado”.
En ese sentido, considerando que el comité de selección habría brindado mayores
alcances respecto a lo absuelto en la referida consulta y/u observación, aclarando que
no incurriría en error al considerar el ácido nucleico como muestra secundaria, toda
vez que es empleada por el área usuaria a partir de la fase analítica (procesamiento
de muestra); en ese sentido, considerando que dicha información tiene carácter de
declaración jurada y se encuentra sujeta a rendición de cuentas, este Organismo
Técnico Especializado ha decidido NO ACOGER el presente extremo del
cuestionamiento.
ii) Respecto a la absolución de la consulta y/u observación N° 32:
El participante SIMED PERU S.A.C., respecto de la característica del equipo en
cesión de uso, referido al “Plazo de cesión en uso del equipo será mínimo de doce
(12) meses”, solicitó que del plazo de cesión en uso se elimine el término “mínimo”;
ante lo cual, el comité de selección aclaró lo solicitado, señalando que “el término
„mínimo‟ se considera debido al hecho que pueden ocurrir eventos inesperados que
pueden extender el periodo de cesión del equipo. Cabe precisar que en la etapa de
indagación de mercado, se demostró la pluralidad de postores con las
características técnicas del presente requerimiento. (…)”.
Por su parte, en el Informe Técnico remitido con motivo de la solicitud de elevación
de cuestionamientos, el referido órgano colegiado señaló lo siguiente:
“(…) no ha respondido erróneamente a la consulta (…), puesto que el plazo de cesión de uso
del equipo requerido es de mínimo de 12 meses; en prevención legitima de eventos
inesperados, fortuitos o de fuerza mayor como „el mal funcionamiento del equipo‟ durante
el periodo en cesión de uso, lo que, obviamente extendería el plazo de cesión de uso, no
imputable a la entidad. El contexto de evento inesperado o caso fortuito es de aplicación a
los contratos que se ejecutan en el ámbito de la normativa de contrataciones del Estado; y no
se relaciona a una inadecuada planificación del consumo de los reactivos. Por ende, no se
estaría exigiendo formalidades costosas e innecesarias. (…)”. (Subrayado y énfasis nuestro)
De lo expuesto, se aprecia que a través del pliego absolutorio e informe técnico, el
citado órgano colegiado habría ratificado el plazo de cesión en uso del equipo
requerido por la Entidad señalando que dicho plazo mínimo es preventivo ante
eventos inesperados, fortuitos o de fuerza mayor, el cual se encuentra acorde a la
normativa de contratación pública, en ese sentido, considerando que dicha
información que tiene carácter de declaración jurada y se encuentra sujeta a
rendición de cuentas, este Organismo Técnico Especializado ha decidido NO
ACOGER el presente extremo del cuestionamiento.
iii) Respecto a la absolución de la consulta y/u observación N° 40:
El participante SIMED PERU S.A.C., respecto de la característica del equipo en
cesión de uso, referido al “Rendimiento”, solicitó que tenga la “Producción mínima
de 48 y/o 72 muestras en una plataforma para extracción, detección y amplificación
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de ácidos nucleicos en una jornada de 8 horas o 144 y/o 384 muestras al día para
así permitir la mayor pluralidad de postores, ya que, este requerimiento como esta
solo lo cumple un postor en el mercado: Productos Roche QFSA”; ante lo expuesto,
el comité de selección aclaró lo solicitado, señalando que “la producción mínima es
determinada por el área usuaria de acuerdo al flujo de trabajo y la demanda de la
prueba. Cabe precisar que en la etapa de indagación de mercado, se demostró la
pluralidad de postores con las características técnicas del presente requerimiento.
Por lo que se informa que las características técnicas del objeto de contratación no
serán modificadas. Además, se precisa que vuestra empresa participó durante la
etapa de indagación de mercado con sus consultas y observaciones, habiendo sido
todas respondidas con oportunidad”.
Por su parte, en el Informe Técnico remitido con motivo de la solicitud de elevación
de cuestionamientos, el referido órgano colegiado señaló lo siguiente:
“(…) no ha respondido erróneamente a la consulta formulada (…), puesto que la producción
mínima solicitada es de 72 muestras en una plataforma automatizada para extracción,
detección y amplificación de ácidos nucleicos en una jornada de 8 horas, no se equipará al
cálculo de la empresa postora de 17 muestras diarias a 25 días por mes de procesamiento en
el equipo, toda vez que el área usuaria no procesa a diario las muestras y determina su flujo
de trabajo de acuerdo a la demanda de la prueba y el recurso humano disponible en el área.
Por ende, no se estaría limitando la participación de postores, todo lo contrario, el
requerimiento del área usuaria es adecuado, especifico y corresponde a la jornada laboral
ordinaria. (…)”
De lo expuesto, se aprecia que a través del pliego absolutorio e informe técnico, el
citado órgano colegiado aclaró que el área usuaria no procesa a diario las muestras y
determina su flujo de trabajo de acuerdo a la demanda de la prueba y el recurso
humano disponible en el área, por lo que, no estaría limitando la participación de
postores, puesto que, su requerimiento es adecuado, especifico y corresponde a la
jornada laboral ordinaria, en ese sentido, considerando que dicha información que
tiene carácter de declaración jurada y se encuentra sujeta a rendición de cuentas, este
Organismo Técnico Especializado ha decidido NO ACOGER el presente extremo
del cuestionamiento.
iv) Respecto a la absolución de la consulta y/u observación N° 45:
El participante E & R2 CONTRATISTAS GENERALES S.A.C., solicitó aclarar que
la antigüedad del equipo en cesión de uso se acreditaría mediante una declaración
jurada, por lo que, correspondería eliminar el asterisco que referencia la forma de
acreditar la antigüedad a una nota al final de las características del equipo en cesión
de uso; ante lo cual, el comité de selección señaló que “el asterisco „*‟ líneas abajo,
es de aplicación adicional a todos los puntos donde aparece (muestra,
procesamiento de datos, accesorios del equipo, modo de operación y antigüedad),
según lo indicado en la página 23 y 24 literal 3.1. Inciso a) „características del
equipo en cesión en uso‟”.
Por su parte, en el Informe Técnico remitido con motivo de la solicitud de elevación
de cuestionamientos, el referido órgano colegiado señaló lo siguiente:
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“(…) el asterisco „*‟ líneas abajo, es de aplicación disyuntiva a los puntos donde aparece
(muestra, procesamiento de datos, accesorios del equipo, modo de operación y antigüedad),
según lo indicado en la página 23 y 24 literal 3.1 inciso a) „características del equipo en
cesión en uso‟. Se acepta la presentación de una declaración jurada para sustentar la
antigüedad del equipo o se acreditara con folletos manuales, instructivos/o fichas técnicas
del equipo. (…)”
De lo expuesto, se aprecia que mediante su informe técnico la Entidad ha aclarado
que podrá acreditarse la antigüedad del equipo en cesión de uso mediante la
presentación de una declaración jurada o mediante folletos manuales, instructivos/o
fichas técnicas del equipo, no obstante cabe preciar que de conformidad a lo
dispuesto en las Bases Estándar no debe requerir documentación que no aporte
información adicional a la Declaración jurada de cumplimiento de las
Especificaciones Técnicas contenidas en el numeral 3.1 del Capítulo III.
En ese sentido, considerando que la pretensión del participante se encuentra
orientada a que se precise con que documentos se acreditará la antigüedad del equipo
en cesión de uso, es decir si será mediante declaración jurada o se mediante folletos
manuales, instructivos/o fichas técnicas del equipo, y siendo que dichos documentos
no aportan información adicional al Anexo Nº 1, este Organismo Técnico
Especializado ha decidido NO ACOGER el presente extremo del cuestionamiento;
sin perjuicio de ello, se realizarán las siguientes disposiciones:
Se suprimirá de la página 26 de las Bases integradas definitivas el siguiente texto
tachado
Antigüedad
Equipo no mayor de 04 años de fabricación (de acuerdo a póliza de importación original o copia
y/o certificado original del fabricante que consigne fecha de fabricación), de no contar con la póliza de importación original o copia y/o certificado del fabricante se aceptará la presentación de
una declaración jurada para sustentar la antigüedad del equipo al momento de la presentación de
la oferta y para la suscripción del contrato se presentará la póliza de importación de la Declaración Única de Aduanas (DUA).
Cabe precisar que deberá tenerse en cuenta que, la antigüedad del equipo en cesión
en uso se entenderá acreditada con la presentación del Anexo Nº 1
Asimismo, se incluirá como parte de los documentos para la suscripción del contrato
lo siguiente: “póliza de importación de la Declaración Única de Aduanas (DUA)”
Cuestionamiento Nº 2 Referido a los “Componentes del
producto”.
El participante SIMED PERU S.A.C. cuestionó la absolución de las consultas y/u
observaciones N° 3, N° 9, N° 10 y N° 37, señalando lo siguiente:
- Respecto a la absolución de la consulta y/u observación N° 3: “Si bien el Comité de
Selección indica que las características técnicas del objeto de contratación no serán
modificadas, cuando señala que la solución de lavado es un componente o reactivo
del kit de PCR en tiempo real para cuantificación de carga viral de Hepatitis B,
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incurre en error, toda vez que la solución de lavado es utilizada en el procedimiento
de extracción de la muestra.”
- Respecto a la absolución de la consulta y/u observación N° 9: “Si bien el Comité de
Selección indica que las características técnicas del objeto de contratación no serán
modificadas, cuando señala que la solución de proteinasa es un componente o
reactivo del kit de PCR en tiempo real para cuantificación de carga viral de
Hepatitis E incurre en error, toda vez que la solución de proteinasa es utilizada en el
procedimiento de extracción de la muestra.”
- Respecto a la absolución de la consulta y/u observación N° 10: “Si bien el Comité de
Selección indica que las características técnicas del objeto de contratación no serán
modificadas, cuando señala que el Buffer de elución es un componente o reactivo del
kit de PCR en tiempo real para cuantificación de carga viral de Hepatitis B, incurre
en error, toda vez que el Buffer de elución es utilizado en el procedimiento de
extracción de la muestra”.
- Respecto a la absolución de la consulta y/u observación N° 37: “(…) el comité de
selección omite dar respuesta al cuestionamiento formulado, lo que infiere, por lo
menos, que solicitar con detalle los componentes que se requerirían en el uso de la
prueba, orienta este requerimiento a una sola casa comercial (Productos Roche
O.F.S.A.) y, por ende, estaría direccionando el procedimiento de selección.
Asimismo, demuestra que, de mantenerse dicha exigencia, no existiría pluralidad de
postores para el presente procedimiento, pues sólo uno podría cumplir con este
requerimiento.”
Pronunciamiento
De la revisión del numeral 4.2 del Formato de Resumen Ejecutivo del estudio de
mercado, la Entidad ha declarado que existiría pluralidad de proveedores con la
capacidad de cumplir con el requerimiento.
Conforme a los artículos 16 de la Ley y 29 de su Reglamento, se dispone que
corresponde al área usuaria de la Entidad formular el requerimiento de los bienes,
servicios u obras a contratar, y definir las Especificaciones Técnicas, los Términos de
Referencia o el Expediente Técnico, según corresponda, los cuales contienen la
descripción objetiva y precisa de las características y/o requisitos funcionales
relevantes para cumplir la finalidad pública de la contratación.
Ahora bien, en el presente caso, de la revisión de las Bases se aprecia en el numeral 4
“Características del Producto” de las “Especificaciones técnicas”, del Capítulo III de la
Sección Específica, la Entidad ha establecido lo siguiente:
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Ahora bien, de la revisión del pliego absolutorio, se aprecia lo siguiente:
i) Respecto a la absolución de las consultas y/u observaciones N° 3, N° 9 y N° 10:
- Mediante la consulta y/u observación N° 3, el participante INMUNOCHEM SAC,
respecto de los componentes del producto, referido a la “Solución de lavado: Listo
para su uso”, solicitó “precisar en la integración de bases que la „solución de
lavado‟, corresponde para el kit de extracción de ácidos nucleicos virales”; ante
lo cual, el comité de selección señaló que “la solución de lavado, es un
componente o reactivo del kit de PCR en tiempo real para cuantificación de carga
viral de Hepatitis B, según lo indicado en la página 22, literal 3.1. (…)”.
Por su parte, en el Informe Técnico remitido con motivo de la solicitud de
elevación de cuestionamientos, el referido órgano colegiado señaló lo siguiente:
“(…) no ha respondido erróneamente a la consulta (…), puesto que la solución de
lavado se considera como un componente del kit de PCR en tiempo real y no para que
se utilice en el procedimiento propio de PCR para la cuantificación de carga viral,
debiendo tener claro la diferencia entre un procedimiento de extracción de ácido
nucleico y la cuantificación de la carga viral el cual se realiza a través de la
amplificación y detección del PCR en tiempo real; por lo que el cuestionamiento de la
empresa SIMED PERU S.A.C., no se ajusta a lo requerido en las especificaciones
técnicas. (…)”. (El resaltado es nuestro)
- Mediante la consulta y/u observación N° 9, el participante INMUNOCHEM SAC,
respecto de los componentes del producto, referido a la “Solución de Proteinasa:
Listo para su uso”, solicitó que se precise “en la integración de bases si este
criterio de „solución de proteinasa‟, corresponde para el kit de extracción de
ácidos nucleicos virales”, ante lo cual, el comité de selección señaló que “la
solución de proteinasa, es un componente o reactivo del kit de PCR en tiempo real
para cuantificación de carga viral de Hepatitis B; según lo indicado en la página
22 literal 3.1. (…)”.
Por su parte, en el Informe Técnico remitido con motivo de la solicitud de
elevación de cuestionamientos, el referido órgano colegiado señaló lo siguiente:
“(…) no ha respondido erróneamente a la consulta (…), puesto que la solución de
proteinasa se considera como un componente del kit de PCR en tiempo real y no para
que se utilice en el procedimiento propio de PCR para la cuantificación de carga
viral, debiendo tener claro la diferencia entre un procedimiento de extracción de ácido
nucleico y la cuantificación de la carga viral el cual se realiza a través de la
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amplificación y detección del PCR en tiempo real; por lo que el cuestionamiento de la
empresa SIMED PERU S.A.C., no se ajusta a lo requerido en las especificaciones
técnicas.(…)”
- Mediante la consulta y/u observación N° 10, el participante INMUNOCHEM
SAC, respecto de los componentes del producto, referido al “Buffer de Elución:
Listo para su uso”, solicitó “precisar en la integración de bases si este criterio de
buffer de elución, corresponde para el kit de extracción de ácidos nucleicos
virales, e indicar si nuestra apreciación es la correcta”, ante lo cual, señaló que
“el buffer de elución, es un componente o reactivo del kit de PCR en tiempo real
para cuantificación de carga viral de Hepatitis B; según lo indicado en la página
23 literal 3.1. Por lo que se informa que las características técnicas del objeto de
contratación no serán modificadas”.
Por su parte, en el Informe Técnico remitido con motivo de la solicitud de
elevación de cuestionamientos, el referido órgano colegiado señaló lo siguiente:
“(…) no ha respondido erróneamente a la consulta (…), puesto que el buffer de
elución se considera como un componente del kit de PCR en tiempo real y no para que
se utilice en el procedimiento propio de PCR para la cuantificación de carga viral,
debiendo tener claro la diferencia entre un procedimiento de extracción de ácido
nucleico y la cuantificación de la carga viral el cual se realiza a través de la
amplificación y detección del PCR en tiempo real; por lo que el cuestionamiento de la
empresa SIMED PERU S.A.C., no se ajusta a lo requerido en las especificaciones
técnicas. (…)” (Subrayado y énfasis nuestro)
De lo expuesto, se aprecia que el comité de selección a través del pliego absolutorio
señaló que los componentes del producto “Solución de lavado: Listo para su uso”,
“Solución de Proteinasa: Listo para su uso” y “Buffer de Elución: Listo para su uso”,
son componentes del kit de PCR en tiempo real para cuantificación de carga viral de
Hepatitis B, aspecto que ha sido ratificado mediante su informe técnico, en el cual se
agregó que, dicha cuantificación se realiza a través de la amplificación y detección del
PCR en tiempo real; en ese sentido, considerando que dicha información tiene carácter
de declaración jurada y se encuentra sujeta a rendición de cuentas, este Organismo
Técnico Especializado ha decidido NO ACOGER el presente extremo del
cuestionamiento.
ii) Respecto a la absolución de la consulta y/u observación N° 37:
Mediante la consulta y/u observación N° 37, el participante SIMED PERU S.A.C.,
respecto de los componentes del producto, solicitó se “precise que para que el caso
de los componentes del kit que se requieran para cumplir con el objeto de la
convocatoria (Adquisición de Kit de PCR en tiempo real para cuantificación de
carga viral de Hepatitis B), estos deben ser de acuerdo a lo establecido por el
fabricante tanto en la presentación como en el modo de uso de las mismas para así
permitir la mayor pluralidad de postores, toda vez que esto no implica ningún gasto
adicional para la entidad ya que cada proveedor se compromete a entregar todo lo
necesario para cumplir con el objeto de la convocatoria, entregando en cantidades
suficientes los componentes consumibles para los procesos de extracción,
amplificación y detección de acuerdo al total de las determinaciones solicitadas en el
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presente proceso”, ante lo cual, el comité de selección señaló lo siguiente: “las
características técnicas del objeto de contratación no serán modificadas. Cabe
precisar que en la etapa de indagación de mercado, se demostró la pluralidad de
postores con las características técnicas del presente requerimiento. Además, se
precisa que vuestra empresa participó durante la etapa de indagación de mercado
con sus consultas y observaciones, habiendo sido todas respondidas con
oportunidad”.
Por su parte, en el Informe Técnico remitido con motivo de la solicitud de elevación
de cuestionamientos, el referido órgano colegiado señaló lo siguiente:
“(…) no ha respondido erróneamente a la consulta (…), toda vez que solicitar con detalle
los componentes que se requiere para el uso de la prueba de PCR en tiempo real para
cuantificación de carga viral de Hepatitis B, no limita participación de otros postores ni
dirige las características técnicas del kit a un solo competidor. Por cuanto el detalle de
los componentes principales resulta generales y básicos para los procedimientos de
extracción y de PCR en tiempo real correspondiente al sistema de extracción,
amplificación y detección de ácidos nucleicos automatizada. Correspondiendo al área
usuaria realizar la descripción objetiva y precisa de las características y funcionales para
cumplir con el objeto de adquisición; Teniendo en cuenta además que el área usuaria es
responsable de la adecuada formulación del requerimiento. (…)”
De lo expuesto, se aprecia que el comité de selección a través del pliego absolutorio e
informe técnico complementario, señaló que solicitar con detalle los componentes que se
requiere para el uso de la prueba de PCR en tiempo real para cuantificación de carga
viral de Hepatitis B, no limita participación de otros postores ni dirige las características
técnicas del kit a un solo competidor, puesto que, el detalle de los componentes resulta
generales y básicos para su realización; en ese sentido, considerando que dicha
información tiene carácter de declaración jurada y se encuentra sujeta a rendición de
cuentas, este Organismo Técnico Especializado ha decidido NO ACOGER el presente
extremo del cuestionamiento
Cuestionamiento Nº 3 Referido a la “Copia simple del inserto y
del rotulado”.
El participante SIMED PERU S.A.C. cuestionó la absolución de las consultas y/u
observaciones N° 8, N° 11, N° 30 y N° 38, señalando lo siguiente:
- Respecto a la absolución de la consulta y/u observación N° 8: resulta
desproporcionado su absolución “si se tiene en cuenta que en los documentos para la
admisión de la oferta ya se solicita copia simple del Registro Sanitario o Certificado
de Registro Sanitario”, puesto que, “si los rotulados de envase mediato e inmediato
son exigencia o requisito que exige la autoridad sanitaria para la obtención del
Registro Sanitario, basta con la presentación de este último si lo que se pretende es
verificar con los rotulados la legalidad de la información que contienen y que ha sido
autorizada por la autoridad sanitaria. (…) Por otro lado, señaló que para el caso específico del Diagnóstico In Vitro, la Primera
Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo N° 001-2012-SA
13
dispuso que este tipo de productos se regiría por el Decreto Supremo Nº 010-97-SA;
por lo que, “el comité de selección incurre en error al hacer referencia al Decreto
Supremo N° 016-2011-SA, para sustentar su absolución”.
- Respecto a la absolución de la consulta y/u observación N° 11: “(…) el comité de
selección absuelve con un argumento relacionado al registro sanitario que no tiene
nada que ver con la observación realizada, toda vez que la finalidad de requerir el
inserto (literal j del numeral 2.2.1.1 de las Bases), no es acreditar que se trata de la
misma información que sirvió para la obtención del Registro Sanitario, sino
acreditar el cumplimiento de especificaciones técnicas”.
- Respecto a la absolución de la consulta y/u observación N° 30: “(…) constituye
una exigencia desproporcionada, considerando que de acuerdo con el literal h) del
numeral 2.2.1.1. Documentos para la Admisión de la Oferta (pág. 18 de las Bases),
se solicita la presentación de la copia simple del Registro Sanitario o Certificado de
Registro Sanitario. (…) Es decir, si los rotulados de envase mediato e inmediato son
exigencia o requisito que exige la autoridad sanitaria para la obtención del Registro
Sanitario, basta con la presentación de este último si lo que se pretende es verificar
con los rotulados la legalidad de la información que contienen y que ha sido
autorizada por la autoridad sanitaria.
Por otro lado, señaló que para el caso específico de Diagnóstico In Vitro, la Primera
Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo N° 001-2012-SA
dispuso que este tipo de productos se regiría por el Decreto Supremo Nº 010-97-SA,
por lo que, “el comité de selección incurre en error al hacer referencia al Decreto
Supremo N° 016-2011-SA, para sustentar su absolución”.
- Respecto a la absolución de la consulta y/u observación N° 38: “Al respecto, debe
tenerse en cuenta que el D.S 016-2011-SA, regula el tratamiento de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios y tal como ya hemos
señalado en más de una oportunidad, para el caso de productos de Diagnóstico in
Vitro, la Primera Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº
001-2012-SA, dispuso que para este tipo de productos, se regirían por el Decreto
Supremo N° 010-97-SA.
De otro lado, el hecho que los envases mediato e inmediato sean exigidos por la
autoridad sanitaria para la obtención del Registro Sanitario de dispositivos médicos
de Diagnóstico in Vitro, no significa que debamos entregar copia de estos envases,
toda vez que constituiría una exigencia desproporcionada, considerando que de
acuerdo con el literal h) del numeral 2.2.1,1. Documentos para la Admisión de la
Oferta (pág. 18 de las Bases), se solicita la presentación de la copia simple del
Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario. (…) En ese sentido, el comité
de selección incurre en error al hacer referencia al Decreto Supremo Nº 016-2011-
5A, para sustentar su absolución. ”
14
Pronunciamiento
De la revisión del numeral 4.2 del Formato de Resumen Ejecutivo del estudio de
mercado, la Entidad ha declarado que existiría pluralidad de proveedores con la
capacidad de cumplir con el requerimiento.
Conforme a los artículos 16 de la Ley y 29 de su Reglamento, se dispone que
corresponde al área usuaria de la Entidad formular el requerimiento de los bienes,
servicios u obras a contratar, y definir las Especificaciones Técnicas, los Términos de
Referencia o el Expediente Técnico, según corresponda, los cuales contienen la
descripción objetiva y precisa de las características y/o requisitos funcionales
relevantes para cumplir la finalidad pública de la contratación.
Ahora bien, en el presente caso, de la revisión de las Bases se aprecia que en el literal j)
previsto en el numeral 2.2.1.1 “Documentos para la admisión de la oferta”, del Capítulo
II de la Sección Específica, que la Entidad ha establecido lo siguiente:
Ahora bien, de la revisión del pliego absolutorio se aprecia lo siguiente:
i) Respecto a la absolución de la consulta y/u observación N° 8, N° 30 y N° 38:
- Consulta y/u observación N° 8: el participante INMUNOCHEM SAC, solicitó
que “en la integración de bases se retire el enunciado: „Rotulado de los envases
mediato e inmediato, mediato‟ del inciso j), queda de la siguiente manera: „j)
Copia simple del Inserto del producto‟”, ante lo cual, el comité de selección
señaló que “de acuerdo a lo establecido en el D.S 016-2011-SA y sus
modificatorias (se) establece que los rotulados de envase mediato e inmediato
viene siendo exigencia de la autoridad sanitaria para inscripción de registros
sanitarios de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, por lo cual no se
acoge la observación del proveedor”.
Por su parte, en el Informe Técnico remitido con motivo de la solicitud de
elevación de cuestionamientos, el referido órgano colegiado señaló lo siguiente:
15
“(…) el documento técnico normativo, en donde se establece los requisitos para la
inscripción y reinscripción de Dispositivos médicos, incluyendo el rotulado de envase
mediato e inmediato, conforme a lo señalado en el numeral 6 del artículo 124° de una
de las modificaciones dadas a través del Decreto Supremo 016-2017-SA, el cual
también alcanza a este dispositivo médico, objeto del presente proceso de adquisición,
con lo cual no se puede dejar de solicitar como documento de presentación obligatoria.
En ese sentido, de acuerdo a lo señalado precedentemente, el Comité de Selección no
incurre en error haciendo referencia al citado marco técnico normativo; por lo tanto,
no habría alguna vulneración a la normativa de Contrataciones del Estado, toda vez
que el área usuaria, de acuerdo a sus necesidades, ha definido de manera clara y
precisa las características de técnicas materia de la adquisición”.
- Consulta y/u observación N° 30: el participante ROCHEM BIOCARE DEL
PERU S.A.C, solicitó “se suprima de las bases integradas la presentación de la
copia del rotulado mediato e inmediato”, ante lo cual, el comité de selección
señaló que “de acuerdo a lo establecido en el D.S 016-2011-SA y sus
modificatorias; establece que los rotulados de envase mediato e inmediato viene
siendo exigencia de la autoridad sanitaria para inscripción de registros
sanitarios de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, por lo cual no se
acoge la observación del proveedor”.
Por su parte, en el Informe Técnico remitido con motivo de la solicitud de
elevación de cuestionamientos, el referido órgano colegiado señaló lo siguiente:
“(…) es el Decreto Supremo 016-2011-SA y sus modificatorias, el documento técnico
normativo, en donde se establece los requisitos para la inscripción y reinscripción de
Dispositivos médicos, incluyendo el rotulado de envase mediato e inmediato, conforme
a lo señalado en el numeral 6 del artículo 124' de una de las modificaciones dadas a
través del Decreto Supremo 016-2017-SA, el cual también alcanza a este dispositivo
médico, objeto del presente proceso de adquisición, con lo cual no se puede dejar de
solicitar como documento de presentación obligatoria. En ese sentido, de acuerdo a lo
señalado precedentemente, el Comité de Selección no incurre en error haciendo
referencia al citado marco técnico normativo; por lo tanto, no habría alguna
vulneración a la normativa de Contrataciones del Estado, toda vez que el área usuaria,
de acuerdo a sus necesidades, ha definido de manera clara y precisa las características
de técnicas materia de la adquisición.”
- Consulta y/u observación N° 38: el participante SIMED PERU S.A.C., solicitó
“retirar éste literal j) de los documentos para la admisión de la oferta.”, ante lo
cual, el comité de selección señaló que “de acuerdo a lo establecido en el D.S
016-2011-SA y sus modificatorias; establece que los rotulados de envase
mediato e inmediato viene siendo exigencia de la autoridad sanitaria para
inscripción de registros sanitarios de dispositivos médicos de diagnóstico in
vitro, por lo cual no se acoge la observación del proveedor. Cabe indicar que la
exigencia de los documentos técnicos a presentar por el postor, deben ceñirse al
kit de diagnóstico. Además, aquellos consumibles y/o materiales que no
requieran autorización de Registro Sanitario, no se exigirá la presentación de
dichos documentos técnicos”.
Por su parte, en el Informe Técnico remitido con motivo de la solicitud de
elevación de cuestionamientos, el referido órgano colegiado señaló lo siguiente:
16
“(…) es el Decreto Supremo 016-2011-SA y sus modificatorias, el documento técnico
normativo, en donde se establece los requisitos para la inscripción y reinscripción de
Dispositivos médicos, incluyendo el rotulado de envase mediato e inmediato, conforme
a lo señalado en el numeral 6 del artículo 124° de una de las modificaciones dadas a
través del Decreto Supremo 016-2017-SA, el cual también alcanza a este dispositivo
médico, objeto del presente proceso de adquisición, con lo cual no se puede dejar de
solicitar como documento de presentación obligatoria. En ese sentido, de acuerdo a lo
señalado precedentemente, el Comité de Selección no incurre en error haciendo
referencia al citado marco técnico normativo; por lo tanto, no habría alguna
vulneración a la normativa de Contrataciones del Estado, toda vez que el área usuaria,
de acuerdo a sus necesidades, ha definido de manera clara y precisa las características
de técnicas materia de la adquisición.”
De lo expuesto, se aprecia que el comité de selección a través del pliego absolutorio e
informe técnico complementario, señaló que, de acuerdo a lo establecido en el D.S. 016-
2011-SA y sus modificatorias, los rotulados de envase mediato e inmediato es exigido
por la autoridad sanitaria para inscripción de registros sanitarios de dispositivos médicos
de diagnóstico in vitro, por lo cual, no incurre en error al citar al mencionado dispositivo
legal.
En ese sentido, considerando lo señalado por el comité de selección en el pliego
absolutorio e informe técnico, este Organismo Técnico Especializado ha decidido NO
ACOGER el presente cuestionamiento.
ii) Respecto a la absolución de la consulta y/u observación N° 11:
- Consulta y/u observación N° 11: El participante INMUNOCHEM SAC,
solicitó que “adicionalmente al inserto y manual de las instrucciones de uso, se
permita presentar: carta del fabricante, catálogo del fabricante y/o brochure del
producto, para acreditar las características solicitadas del producto”, ante lo
cual, el comité de selección señaló que “En la página 19, literal j) de (las) bases
se especifica, que el inserto, manual o resumen de la instrucciones de uso, según
corresponda, de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario. Con ello, se
garantiza que el postor presente el documento con el que DIGEMID autorizó su
registro sanitario”.
Por su parte, en el Informe Técnico remitido con motivo de la solicitud de
elevación de cuestionamientos, el referido órgano colegiado señaló lo siguiente:
“(…) que el sentido de la absolución realizada, permite presentar, además del inserto,
manual o resumen de instrucciones de uso, conforme se señala en el literal j) del
numeral 2.2.1.1 de las Bases, la carta del fabricante, catálogos, brochure u otros
documentos similares, lo cual no implica que éste sea reemplazado por el mencionado
documento de presentación obligatoria, tal como lo está interpretando la empresa
SIMED PERÚ S.A.C.
Sobre ello, referir que de acuerdo a lo señalado en la absolución del cuestionamiento 5,
el documento técnico normativo, Decreto Supremo 016-2011 -SA y sus modificatorias,
establece los requisitos para la inscripción y reinscripción de Dispositivos médicos,
incluyendo el inserto, el cual también alcanza a este dispositivo médico, objeto del
presente proceso de adquisición, con lo cual no se puede dejar de solicitar como
documento de presentación obligatoria.
En ese sentido, el Comité de Selección no habría respondido erróneamente por lo tanto
no hubo vulneración a la normativa de contrataciones del Estado, toda vez que el área
17
usuaria, de acuerdo a sus necesidades, ha definido de manera clara y precisa las
características de técnicas materia de la adquisición.”
De lo expuesto, se aprecia que el comité de selección a través del pliego absolutorio
señaló que el inserto, manual o resumen de las instrucciones de uso, según
corresponda, es de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario, sin responder si
adicionalmente al inserto y manual de las instrucciones de uso, se permitiría la
presentación de carta del fabricante, catálogo del fabricante y/o brochure del
producto; aspecto que fue aclarado en su informe complementario, al señalar que si
se permitiría.
En ese sentido, considerando que el comité de selección mediante el informe técnico
aclaró que permitiría la presentación de carta del fabricante, catálogo del fabricante
y/o brochure del producto, este Organismo Técnico Especializado ha decidido
ACOGER por lo que, con ocasión de la integración definitiva de las Bases se
modificará el literal j) previsto en el numeral 2.2.1.1 “Documentos para la admisión
de la oferta”, del Capítulo II de la Sección Específica conforme al siguiente detalle:
j) Copia simple del Inserto y del Rotulado de los envases mediato e Inmediato, mediato y del
inserto, cuando corresponda.
De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los
envases mediato e inmediato deberá contener la información establecida en el artículo 137º
del D.S. N° 016-2011-SA, según corresponda. Dependiendo del tipo de producto, el rotulado
debe consignarse en un lugar visible que no interfiera con su funcionabilidad.
Envase Inmediato:
Envase que asegure la conservación, hermeticidad y facilidad de acceso al dispositivo
médico, según lo autorizado en el Registro Sanitario. Envase inmediato que debe contener
rotulado impreso o etiqueta firmemente adherida a éste, cuando corresponda, según
declarado en el Registro Sanitario.
Envase mediato:
Envase que protege al dispositivo médico durante su transporte y almacenamiento de
acuerdo ha autorizado en el Registro Sanitario, cuando corresponda.
Inserto
Inserto, manual o resumen de las instrucciones de uso, según corresponda, de acuerdo a lo
autorizado en el Registro Sanitario; de manera complementaria a los documentos señalados,
se podrá presentar de carta del fabricante, catálogo del fabricante y/o brochure del
producto.
Cuestionamiento Nº 4 Referido a la “Copia del certificado o
protocolo de análisis”.
El participante SIMED PERU S.A.C. cuestionó la absolución de las consultas y/u
observaciones N° 12, N° 24 y N° 36, señalando que el comité de selección incurre en
error al absolver la indicada observación, puesto que, por un lado, los productos objeto
de convocatoria “la autoridad sanitaria los reconoce como productos de Diagnóstico in
Vitro (o IVD), y para el caso específico de este tipo de productos, no se requiere el
Certificado de “Análisis (COA) como requisito para la obtención del Registro
Sanitario” y por otro lado, al pretender que los postores presentemos el Certificado de
Análisis que habríamos presentado para la obtención del Registro Sanitario, cuando
18
este documento (el Certificado de Análisis) no es requisito para su obtención por
tratarse de productos de tipo Diagnostico in Vitro.
Por otro lado, señaló que el comité de selección omite absolver objetiva y debidamente
sustentada las consultas y/u observaciones N° 12, N° 24 y N° 36, “pues no queda claro
si el comité de selección acepta que se presente el Certificado de Análisis de acuerdo
con el formato del fabricante”.
Asimismo, señaló que “para el caso específico de Diagnóstico in Vitro, la Primera
Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo N° 001-2012-SA dispuso
que este tipo de productos se regiría por el Decreto Supremo N° 010-97-SA, por lo que,
“el comité de selección incurre en error al hacer referencia al Decreto Supremo N°
016-2011-SA, para sustentar su absolución”.
Pronunciamiento
De la revisión del numeral 4.2 del Formato de Resumen Ejecutivo del estudio de
mercado, la Entidad ha declarado que existiría pluralidad de proveedores con la
capacidad de cumplir con el requerimiento.
Conforme a los artículos 16 de la Ley y 29 de su Reglamento, se dispone que
corresponde al área usuaria de la Entidad formular el requerimiento de los bienes,
servicios u obras a contratar, y definir las Especificaciones Técnicas, los Términos de
Referencia o el Expediente Técnico, según corresponda, los cuales contienen la
descripción objetiva y precisa de las características y/o requisitos funcionales
relevantes para cumplir la finalidad pública de la contratación.
Ahora bien, en el presente caso, de la revisión de las Bases se aprecia que en el literal i)
previsto en el numeral 2.2.1.1 “Documentos para la admisión de la oferta”, del Capítulo
II de la Sección Específica, que la Entidad ha establecido lo siguiente:
Ahora bien, de la revisión del pliego absolutorio se aprecia lo siguiente:
i) Respecto a la absolución de la consulta y/u observación N° 12: el participante
INMUNOCHEM SAC, solicitó que la “Copia simple del Certificado o Protocolo de
Análisis” esté de “acuerdo al formato de cada fabricante”, ante lo cual, el comité de
selección señaló que “de acuerdo a lo señalado en (las) bases en el literal i) de la
página 19 y lo establecido en el D.S 016-2011-SA y sus modificatorias, se aceptará
19
el documento que fue presentado en DIGEMID para la inscripción de su Registro
Sanitario, con la metodología declarada en la solicitud del interesado”.
Por su parte, en el Informe Técnico remitido con motivo de la solicitud de elevación
de cuestionamientos, el referido órgano colegiado señaló lo siguiente:
“(…) se tiene también como documento técnico normativo el certificado de análisis si
lo tuviera", solicitado en el Decreto Supremo 016-2011-SA y sus modificatorias, como
requisito para la inscripción y reinscripción de Dispositivos médicos, el cual alcanza al
dispositivo médico, objeto de la presente adquisición, entendiéndose que este
documento técnico a emitir dependerá de la metodología empleada por cada
fabricante, el mismo que es verificado previamente por DIGEMID, para la obtención
del Registro Sanitario, con lo cual si no lo tuviera, la entidad no podría invalidarlo”.
ii) Respecto a la absolución de la consulta y/u observación N° 24: el participante
ROCHEM BIOCARE DEL PERU S.A.C, solicitó se acepten “los Certificado o
Protocolo de Análisis de acuerdo al formato de cada fabricante”, ante lo cual, el
comité de selección señaló que “de acuerdo a lo señalado en (las) bases en el literal
i) de la página 19 y lo establecido en el D.S 016-2011-SA y sus modificatorias, se
aceptará el documento que fue presentado en DIGEMID para la inscripción de su
Registro Sanitario, con la metodología declarada en la solicitud del interesado”.
Por su parte, en el Informe Técnico remitido con motivo de la solicitud de elevación
de cuestionamientos, el referido órgano colegiado señaló lo siguiente:
“(…) se tiene también como documento técnico normativo el "certificado de análisis si
lo tuviera", solicitado en el Decreto Supremo 016-2011-SA y sus modificatorias, como
requisito para la inscripción y reinscripción de Dispositivos médicos, el cual alcanza al
dispositivo médico, objeto de la presente adquisición, entendiéndose que este
documento técnico a emitir dependerá de la metodología empleada por cada
fabricante, el mismo que es verificado previamente por DIGEMID, para la obtención
del Registro Sanitario, con lo cual si no lo tuviera, la entidad no podría invalidarlo. En
ese sentido, de acuerdo a lo señalado precedentemente, el Comité de Selección no
incurre en error haciendo referencia al citado marco técnico normativo; por lo tanto,
no habría alguna vulneración a la normativa de Contrataciones del Estado, toda vez
que el área usuaria, de acuerdo a sus necesidades, ha definido de manera clara y
precisa las características de técnicas materia de la adquisición.
iii) Respecto a la absolución de la consulta y/u observación N° 36: el participante
SIMED PERU S.A.C., solicitó que “se acepte que el Certificado de Análisis sea de
acuerdo al Formato del Fabricante”, ante lo cual, el comité de selección señaló que
“de acuerdo a lo señalado en (las) bases en el literal i) de la página 19 y lo
establecido en el D.S 016-2011-SA y sus modificatorias, se aceptará el documento
que fue presentado en DIGEMID para la inscripción de su Registro Sanitario, con
la metodología declarada en la solicitud del interesado. Además, se precisa que
vuestra empresa participó durante la etapa de indagación de mercado con sus
consultas y observaciones, habiendo sido todas respondidas con oportunidad”.
Por su parte, en el Informe Técnico remitido con motivo de la solicitud de elevación
de cuestionamientos, el referido órgano colegiado señaló lo siguiente:
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“(…) se tiene también como documento técnico normativo el "certificado de análisis si
lo tuviera", solicitado en el Decreto Supremo 016-2011-SA y sus modificatorias, como
requisito para la inscripción y reinscripción de Dispositivos médicos, el cual alcanza al
dispositivo médico, objeto de la presente adquisición, entendiéndose que este
documento técnico a emitir dependerá de la metodología empleada por cada
fabricante, el mismo que es verificado previamente por DIGEMID, para la obtención
del Registro Sanitario, con lo cual si no lo tuviera, la entidad no podría invalidarlo.
(…)”.
De lo expuesto, se aprecia que el comité de selección a través del pliego absolutorio e
informe técnico complementario señaló que el “Certificado o protocolo de análisis”
dependerá de la metodología empleada por cada fabricante, que en caso no lo tuviera, la
Entidad no lo va descalificar, por lo que, ya no resultaría de presentación obligatoria.
En ese sentido, considerando lo señalado por el comité de selección en el pliego
absolutorio e informe técnico, este Organismo Técnico Especializado ha decidido
ACOGER el presente cuestionamiento; por lo que, con ocasión de la integración
definitiva de las Bases, se suprimirá literal i) previsto en el numeral 2.2.1.1
“Documentos para la admisión de la oferta”.
Cuestionamiento Nº 5 Referido al “Lugar de entrega”.
El participante SIMED PERU S.A.C. cuestionó la absolución de la consulta y/u
observación N° 42, señalando que “(…) las Bases señalan claramente en el Cuadro Nº 3
el lugar de destino de los insumos o reactivos y con la presente absolución, se aclara
también el lugar de entrega del equipo. Sin embargo, resulta desproporcionado y
oneroso entregar los insumos o reactivos en dos lugares como plantea con la absolución
el comité de selección. No resulta razonable que después de estar establecido en las
bases que los insumos o reactivos se entregarán en el lugar indicado en el Cuadro No 3,
con la presente absolución se disponga que previamente a dicha entrega, estos
productos se ingresen a los almacenes de CENARES.”
Pronunciamiento
De la revisión del numeral 4.2 del Formato de Resumen Ejecutivo del estudio de
mercado, la Entidad ha declarado que existiría pluralidad de proveedores con la
capacidad de cumplir con el requerimiento.
Conforme a los artículos 16 de la Ley y 29 de su Reglamento, se dispone que
corresponde al área usuaria de la Entidad formular el requerimiento de los bienes,
servicios u obras a contratar, y definir las Especificaciones Técnicas, los Términos de
Referencia o el Expediente Técnico, según corresponda, los cuales contienen la
descripción objetiva y precisa de las características y/o requisitos funcionales
relevantes para cumplir la finalidad pública de la contratación.
Ahora bien, en el presente caso, de la revisión de las Bases se aprecia que en el acápite
“Lugar de entrega” del numeral 1.8 “Plazo de entrega y cronograma de entrega”, del
Capítulo I de la Sección Específica, la Entidad ha establecido lo siguiente:
21
Asimismo, en el numeral 6.7 “Otras condiciones” del numeral 3.1 “Especificaciones
técnicas” del Capítulo III de la Sección Específica de la Bases, la Entidad ha establecido
lo siguiente:
Sobre el particular, mediante la consulta y/u observación N° 42, el participante SIMED
PERU S.A.C. señaló que “se entregará los reactivos y equipo en cesión de uso en el
único lugar antes indicado” (dirección de Almacén: Av. Defensores del Morro N° 2265
(ex. Huaylas), Chorrillos), ante lo cual, el comité de selección señaló que “el Equipo en
cesión de usos deberá ser entregado en el punto de destino señalado en el cuadro N° 03
del numeral 6.5) de la página 30. No obstante, los kits de diagnóstico, previo a su
entrega en el punto de destino, deberán ser recepcionados en el Almacén de CENARES,
tal como se indica en el numeral 6.7) de la página 31.”.
Por su parte, en el Informe Técnico remitido con motivo de la solicitud de elevación de
cuestionamientos, el referido órgano colegiado señaló lo siguiente:
22
“(…) no ha respondido erróneamente a la consulta formulada por el postor, debido a
que se aclaró que el Equipo de Cesión de Uso, deberá ser entregado en el punto de
destino señalado en el Cuadro N" 03- Distribución de insumos, teniendo en cuenta que
es un equipo complejo y altamente sofisticado que requiere la instalación directa en el
Área Usuaria, además de ser un equipo de cesión en uso. Asimismo se aclara que el
objeto de la contratación es la adquisición de kits, los mismos que deberán ser
entregados en los almacenes del Cenares, a fin de cumplir con las condiciones de
entrega contenidas en las Bases del proceso en mención. (…)”.
En relación con ello, este Organismo requirió información a la Entidad, a efectos que
precise el lugar o lugares de entrega de los dispositivos médicos y equipos en cesión de
uso, a efectos de no causar confusión en el contratista, siendo que, la Entidad remitió el
Informe técnico complementario de fecha 05.JUN.2019, mediante el cual, señaló lo
siguiente:
“Se precisa que en el numeral 1.8. Cuadro N°3: Que solo el Equipo de Cesión de Uso,
debido a su complejidad, deberá ser entregado directamente en el punto de destino
señalado en el Cuadro N° 03, Instituto Nacional de Salud ubicado en Av. Defensores
del morro Nº 2268 (ex Huaylas), Chorrillos.
Además se precisa que en numeral 6.7 “Otras condiciones” Por tratarse de entregas a
destino, el término “bienes”, “insumos” solo está referido al objeto de la contratación,
es decir los kits PCR en tiempo real para cuantificación de carga viral de Hepatitis B,
por lo que éstos insumos deberán ser previamente entregados en el almacén de
CENARES, ubicado en (Av. Quilca 620 - 630- Callao)”.
De lo expuesto, se aprecia que la Entidad en el acápite “Lugar de entrega” del numeral
1.8 “Plazo de entrega y cronograma de entrega”, del Capítulo I de la Sección Específica
estableció que, la entrega de los dispositivos médicos y equipo en cesión de uso se
realizará en los puntos de destino y cantidades de acuerdo al cuadro Nº 3, en donde se
señala la dirección del almacén ubicado en Av. Defensores del morro Nº 2268 (ex
Huaylas) Chorrillos.
Asimismo, en el numeral 6.7 “Otras condiciones” del numeral 3.1 “Especificaciones
técnicas” del Capítulo III de la Sección Específica de la Bases, se estableció, que previa
a la entrega de los bienes en el punto de destino, se debían entregar en la droguería del
CENARES, de lo cual, se entendería que tanto los dispositivos médicos como los equipo
en cesión de uso, se deberían entregar primero en la droguería del CENARES y
posteriormente en los almacenes del Instituto Nacional de Salud.
En relación a ello, mediante la absolución de la consulta y/u observación Nº 42, el
comité de selección precisó que, el Equipo en cesión de uso deberá ser entregado en el
punto de destino señalado en el cuadro N° 03 toda vez que, al ser un equipo complejo y
altamente sofisticado que requiere su instalación directa en el Área Usuaria, mientras
que, para el caso de los kit de diagnóstico, se requiere que estos sean previamente
recepcionados en el Almacén de CENARES.
En ese sentido, considerando que la Entidad, en atención al mejor conocimiento de la
necesidad que desea satisfacer, ha declarado, bajo su exclusiva responsabilidad, que
resultaría necesario que los kits de diagnóstico sean recepcionados en el Almacén de
CENARES y en la medida que el recurrente no ha brindado mayores alcances respecto a
23
su cuestionamiento, este Organismo Técnico Especializado ha decidido NO ACOGER
el presente Cuestionamiento.
Cuestionamiento Nº 6 Referido al “Acondicionamiento del
equipo en cesión de uso”.
El participante SIMED PERU S.A.C. cuestionó la absolución de la consulta y/u
observación N° 43, señalando que “(…) el comité de selección omite dar una respuesta
clara y debidamente sustentada relacionada a nuestra consulta. La absolución
proporcionada está referida a cualquier otro aspecto totalmente distinto a lo que ha
sido materia de la consulta.”
Pronunciamiento
De la revisión del numeral 4.2 del Formato de Resumen Ejecutivo del estudio de
mercado, la Entidad ha declarado que existiría pluralidad de proveedores con la
capacidad de cumplir con el requerimiento.
Conforme a los artículos 16 de la Ley y 29 de su Reglamento, se dispone que
corresponde al área usuaria de la Entidad formular el requerimiento de los bienes,
servicios u obras a contratar, y definir las Especificaciones Técnicas, los Términos de
Referencia o el Expediente Técnico, según corresponda, los cuales contienen la
descripción objetiva y precisa de las características y/o requisitos funcionales
relevantes para cumplir la finalidad pública de la contratación.
Ahora bien, en el presente caso, de la revisión de las Bases se aprecia que en el acápite
“Equipo en cesión de uso” previsto en el numeral 4. “Características del producto” de las
“Especificaciones técnicas”, del Capítulo III de la Sección Específica, la Entidad ha
establecido lo siguiente:
Sobre el particular, mediante la consulta y/u observación N° 43, el participante SIMED
PERU S.A.C. señaló que “se debe permitir a los potenciales postores una visita de
preinstalación para conocer el lugar donde será instalado el equipo, a fin de tener el
conocimiento de los acondicionamientos que puedan surgir de dicha visita, ya que ello
influye en el ofrecimiento económico de la oferta”, ante lo cual, el comité de selección
señaló que “la empresa ofertante presentará su propuesta en función a las
características técnicas definidas por el área usuaria, por lo cual, éstas no serán
modificadas en esta etapa. Además, se precisa que vuestra empresa participó durante la
etapa de indagación de mercado con sus consultas y observaciones, habiendo sido todas
respondidas con oportunidad”.
Por su parte, en el Informe Técnico remitido con motivo de la solicitud de elevación de
cuestionamientos, el referido órgano colegiado señaló lo siguiente:
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“(…) no ha respondido erróneamente a la consulta formulada (…), toda vez, que es
responsabilidad de la Entidad la determinación de las especificaciones técnicas y las
condiciones de instalación del equipo en el ambiente destinado por el área usuaria, el
que corresponde a un Laboratorio con diseño altamente funcional y especializado
acorde a las actividades propias del área usuaria. Por ende, la empresa postora es el
responsable de la adecuada instalación del equipo, de tal forma que se garantice la
operatividad del equipo permanentemente, para realizar las pruebas de PCR en tiempo
real para cuantificación de la carga viral de Hepatitis B.
De lo expuesto, se aprecia que el comité de selección a través del pliego absolutorio
señaló que, la empresa ofertante deberá presentar su propuesta en función a las
especificaciones técnicas establecidas en las Bases, lo cual, fue ampliado en su informe
técnico complementario, al señalar que las condiciones de instalación del equipo en
cesión de uso, corresponde a un Laboratorio con diseño altamente funcional y
especializado acorde a las actividades propias del área usuaria, siendo la empresa
postora responsable de la adecuada instalación del equipo, de tal forma que se garantice
su operatividad del equipo permanentemente.
En ese sentido, de lo señalado por la Entidad se desprende que no resultaría necesario
que los postores realicen una visita a las instalaciones donde se instalara el equipo en
cesión de uso, siendo que, en las Bases se ha establecido lineamientos para su
instalación; Organismo Técnico Especializado ha decidido NO ACOGER el presente
cuestionamiento.
3. ASPECTOS REVISADOS DE OFICIO
Si bien el procesamiento de la solicitud de pronunciamiento, por norma, versa sobre las
supuestas irregularidades en la absolución de consultas y/u observaciones, a pedido de
parte, y no representa la convalidación de ningún extremo de las Bases, este Organismo
Técnico Especializado ha visto por conveniente hacer indicaciones puntuales a partir de
la revisión de oficio, según el siguiente detalle:
3.1. Costo de reproducción y entrega de Bases
De la revisión del numeral 1.9 del Capítulo I de la Sección Específica de las Bases,
se advierte que la Entidad consignó, lo siguiente:
Por su parte, en el numeral 1.10 del Capítulo II de la Sección Específica de las
Bases Estándar de Licitación Pública para la contratación de suministro de bienes,
se consignó, lo siguiente:
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En relación con ello, mediante la documentación remitida a esta Organismo
Técnico Especializado, la Entidad precisó el lugar donde se recabarán las Bases.
En ese sentido, con ocasión de la integración definitiva de las Bases se precisará
en el numeral 1.10 del Capítulo II de la Sección Específica de las Bases, conforme
al siguiente detalle:
“Los participantes registrados tiene el derecho de recabar un ejemplar
en las bases, para cuyo efecto deben cancelar S/10.00 (Diez con 00/100
soles) en Tesorería del CENARES, situado en Jr. Nazca N°548- Jesús
María y el lugar para recabarlas es en la misma oficina de Tesorería.”.
3.2. Forma de pago
En las Bases integradas del presente procedimiento, en el numeral 2.5 “Forma de
pago” del Capítulo II de la Sección Específica, se aprecia que la Entidad omitió
consignar el documento de “Recepción del área del almacén o la que haga sus
veces”, conforme a lo establecido en las Bases Estándar del concurso público para
la contratación de servicios en general.
Asimismo, en el documento “informe del funcionario responsable del Centro de
Almacén y Distribución emitiendo la conformidad de la prestación efectuada”
previsto en el numeral 2.5 “Forma de pago” de las Bases integradas, no se condice
con lo establecido en el numeral 7. “Conformidad”, previsto en el numeral 3.1 de
la Sección Específica de las Bases, en el cual, establece que la recepción estará a
cargo del ejecutivo adjunto del centro de almacén y distribución de CENARES.
En relación con ello, mediante la documentación remitida a esta Organismo
Técnico Especializado, la Entidad precisó los documentos que la Entidad debe
contar para efectos del pago.
En ese sentido, con ocasión de la integración definitiva de las Bases se adecuará
en el numeral 2.5 “Forma de pago”, conforme al siguiente detalle:
“(…) Para efectos del pago de las contraprestaciones ejecutadas por el contratista, la
Entidad debe contar con la siguiente documentación:
- Recepción del Área de Almacén o la que haga sus veces.
- Informe del Ejecutivo Adjunto del Centro de Almacén y Distribución del CENARES,
emitiendo la conformidad de la prestación efectuada.
- Comprobante de pago.
- Guía de remisión (Destinatario + SUNAT + 02 copias Adicionales)”.
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3.3. Documentos para la admisión de la oferta
De la revisión al Capítulo III se aprecia que se ha consignado, entre otros, lo
siguiente:
a) Características del Equipo en Cesión en Uso: Sistema para extracción, amplificación y Detección para ácidos nucleídos por PCR en Tiempo Real - cantidad: (01)
(…)
Características*
Sistema que extrae acido nucleído con equipo automatizado. Sistema que amplifica y detecta ácidos nucleicos directamente de los tubos de
muestras primarias y /o secundarias, la configuración de la PCR en tiempo Real automatizada
Equipo automatizado para la preparación de muestras para pruebas de ácido nucleico
Equipo automatizado para la PCR en tiempo real. Instrumento compacto y de fácil utilización.
Muestra* capacidad de procesar plasma a lo solicitado en las especificaciones técnicas del reactivo.
Procesamiento de Datos*
Software plataforma Windows y Hardware para el manejo de datos del Equipo (procesamiento de compensaciones, controles y resultados), con capacidad de archivo de datos.
Impresora: adecuada a la modalidad de trabajo del laboratorio, los consumibles serán asumidos por la empresa, como tinta o tóner según el tipo de impresora entregada.
Hardware: Computadora Terminal.
Accesorios del Equipo*
Fuente de poder de emergencia (UPS) Equipo de cómputo.
Modo de Operación*
220V, 60Hz.
(…) *Se acreditará con folletos, manuales, instructivos y/o fichas técnicas del equipo, en la presentación de ofertas.
Al respecto, considerando que la Entidad ha previsto acreditar las referidas
especificaciones técnicas mediante folletos, manuales, instructivos y/o fichas
técnicas del equipo, en la presentación de ofertas, se incluirán dichos documentos en
el numeral 2.2.1.1. Documentos para la admisión de la oferta del capítulo II de la
Sección Especifica de las Bases
De otro lado, considerando que se ha considerado como requisitos de habitación la
copia del Certificado de Buenas Practicas de Almacenamiento (BPA) y Copia de
Certificado de Buenas Practicas de Distribución y Transportes y, que por la
naturaleza de dichos documentos, no constituirían requisitos que habiliten al
proveedor para realizar la actividad económica del objeto de la convocatoria, con
ocasión de la integración definitiva de las Bases, se suprimirá dichos documentos
del requisito de calificación habilitación y se incluirán en el numeral 2.2.1.1.
Documentos para la Admisión de la oferta del Capítulo II.
3.4. Característica del equipo en cesión de uso: “Soporte técnico”
En las Bases integradas del presente procedimiento, en el acápite a)
“Características del equipo en cesión de uso” previsto en el numeral 4
“Características del productos” de las “Especificaciones Técnicas” del Capítulo III
de la Sección Específica, se aprecia que la Entidad en la Característica “Soporte
técnico”, entre otros, estableció lo siguiente:
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De lo antes indicado, se aprecia que en los documentos para la presentación de la
oferta, se deberá presentar el personal técnico, sin embargo, no resultaría ser un
documento de presentación obligatoria para la admisión de la oferta, toda vez que
se entenderá acreditado con la presentación del Anexo N° 3, por lo que, se
realizará las siguientes disposiciones.
- Se adecuará en la característica “Soporte técnico del equipo en cesión de uso”,
el siguiente texto: “en la presentación de ofertas”, por el siguiente: “para la
suscripción del contrato”, lo cual, se entenderá acreditado con la presentación
del Anexo N° 3.
- Se incluirá en el numeral 2.3 “Requisitos para perfeccionar el contrato”, lo
siguiente: “Listado del personal técnico documentado de acuerdo a lo solicitado
en las especificaciones técnicas.”
3.5. Requisitos de Calificación
De la revisión de las Bases Integradas, se advierte que en el numeral 3.1 del
Capítulo III de la Sección Específica de las Bases de Requerimientos, se encuentran
consignados los Requisitos de Calificación, los cuales se encuentran reiterados en el
numeral 3.2 del mismo Capítulo; por lo que considerando que dicho aspecto, podría
generar confusión entre los participantes, con ocasión de la integración definitiva de
las Bases, se procederá a suprimir los requisitos de calificación consignados en el
numeral 3.1 de la del Capítulo III de la Sección Específica de las Bases.
4. CONCLUSIONES
En virtud de lo expuesto, este Organismo Técnico Especializado ha dispuesto:
4.1. Proceder a la integración definitiva de las Bases a través del SEACE, en atención a
lo establecido en el artículo 72 del Reglamento, el cual será publicado dentro de los
doce (12) días hábiles desde el día siguiente de que la Entidad registró en el SEACE
los documentos previstos en el TUPA del OSCE y en la Directiva correspondiente.
Es preciso indicar que contra el pronunciamiento emitido por el OSCE no cabe
interposición de recurso administrativo alguno, siendo de obligatorio cumplimiento
para la Entidad y los proveedores que participan en el procedimiento de selección.
4.2. El comité de selección deberá modificar las fechas de registro de participantes,
presentación de ofertas y otorgamiento de la buena pro, para lo cual deberá tenerse
presente que los proveedores deberán efectuar su registro en forma electrónica a
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través del SEACE hasta antes de la presentación de propuestas, de acuerdo con lo
previsto en el artículo 57 del Reglamento; asimismo, cabe señalar que, conforme a
lo dispuesto en el artículo 70 del Reglamento, entre la integración de Bases y la
presentación de propuestas no podrá mediar menos de siete (7) días hábiles,
computados a partir del día siguiente de la publicación de las Bases integradas en el
SEACE.
4.3. Finalmente, se recuerda al Titular de la Entidad que el presente pronunciamiento no
convalida extremo alguno del procedimiento de selección.
Jesús María, 06 de junio de 2019.