PROTOCOL DE VACUNACIÓ COVID-19 - gva.es

Versió 1.6 10 de febrer de 2021

1

Aquest document és provisional i s’anirà revisant i actualitzant segons es dispose de nova informació sobre

les vacunes.

Versió 1.6

10 de febrer de 2021

PROTOCOL DE VACUNACIÓ

COVID-19


2

CONTROL DE REVISIONS I MODIFICACIONS

Núm. revisió Versió Data Descripció de modificacions

1 1.1 22 de desembre de 2020

Edició inicial

2 1.2 30 de desembre de 2020

Modificacions en el procés de vacunació Modificats els annexos 1 i 2

3 1.3 7 de gener de 2021

Modificacions en taula punt 2 Afegit el punt 4 Moderna Afegit l’annex 3

4 1.4 13 de gener de 2021

Modificacions en el punt 4 Moderna Modificacions en l’apartat de SIV: selecció de grups de risc

5 1.5 19 de gener de 2021 Modificacions en la vacuna de Pfizer: Apartat de distribució/recepció Canvi de 5 dosis a 6 dosis Modificacions en l’apartat de SIV: RVN i RVM Actualitzat l’annex 1 Afegit l’annex 4 Canvi de 7 a 14 dies en la separació entre vacunes

6 1.6 10 de febrer de 2021 Modificacions en l’annex 1 Afegits els annexos 3 i 6 Canvi en la numeració dels annexos En l’apartat d’anticoagulats, afegit l’enllaç a les recomanacions de SEMERGEN (tècnica en Z). Distribució/recepció Pfizer Espera embaràs després de vacunació (guia tècnica Comirnaty) Afegit en enllaços d’interés l’enllaç al Ministeri AstraZeneca, apartat i taula comparativa


3

Índex

1. Introducció .................................................................................................................... 4

2. Logística, distribució i administració de les vacunes contra la COVID-19 ..................... 5

3. Vacuna de Pfizer/BioNTech (BNT162b2) – COMIRNATY® ............................................ 6

4. Moderna ........................................................................................................................ 22

5. AstraZeneca………………………………………………………………………………………………………………32

6. Sistema d’Informació Vacunal ...................................................................................... 40

7. Bibliografia .................................................................................................................... 48

8. Annex 1. Avaluació de persones candidates a la vacunació contra la COVID-19 ......... 49

9. Annex 2. Sinopsi del procés de preparació i administració de la vacuna de Pfizer ...... 50

10. Annex 3. Sinopsi del procés de preparació i administració de la vacuna de Moderna ... 51

11. Annex 4. Sinopsi del procés de preparació i administració de la vacuna d’AstraZeneca.... 52

12. Annex 5. Emmagatzematge, manipulació, posologia i administració de la vacuna de

Moderna ........................................................................................................................ 53

13. Annex 6. Xeringues i/o agulles amb un volum mort baix .............................................. 55


4

1 Introducció La pandèmia de COVID-19 està causant costos humans i econòmics enormes a tot el món.

Disposar d’una o més vacunes que es puguen utilitzar en una estratègia poblacional és

fonamental per a reduir l’impacte de la pandèmia i restablir el funcionament de la societat. En

aquest moment ja disposem de vacunes que han demostrat ser eficaces i segures, i han sigut

aprovades per les diferents agències reguladores (FDA, EMA, AEMPS).

La Comissió Europea està coordinant la gestió de vacunes per a tots els estats membres de la

Unió Europea (UE) en el Pla de vacunació contra la COVID-19. En aquest marc, en el qual

participa Espanya activament, s’estan signant acords d’adquisició (APA, Advance Procurement

Agreements) de vacunes amb diverses companyies farmacèutiques.

No obstant això, cal tindre en compte dos aspectes importants com són la disponibilitat limitada

de les vacunes en aquests moments i el nombre de recursos humans necessaris per a

administrar-les.

Aquest document s’ha elaborat amb la informació disponible en aquest moment. Pretén ser un

“document viu”, que s’anirà actualitzant a mesura que vaja augmentant el coneixement de les

vacunes candidates i aquelles pròximes a ser autoritzades, amb les característiques pel que fa a

la logística, l’emmagatzematge i l’administració.

Tenint en compte que els tipus de vacuna i el nombre d’aquestes estaran disponibles

gradualment, cal establir un ordre per a la vacunació de la població. Per a fer-ho, s’han

considerat criteris ètics, així com de risc de malaltia greu i de risc d’exposició.

En la primera etapa, en la qual les vacunes estaran disponibles en menys quantitat, es vacunaran

els grups següents en l’ordre en el qual figuren a continuació: 1

1. Persones majors i/o amb discapacitat que viuen en residències i personal sanitari i

sociosanitari que les cuida.

2. Personal sanitari de primera línia.

3. Altre personal sanitari i sociosanitari.

4. Persones amb gran dependència no institucionalitzades (grau III).

De manera progressiva, i a mesura que es vaja disposant de més informació, s’aniran afegint els

grups de població que s’han de vacunar.

Objectius:

- Conéixer les característiques de les diferents vacunes que s’utilitzaran contra la COVID-19 a la

Comunitat Valenciana.

1 https://www.mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/prevPromocion/vacunaciones/covid19/docs/COVID-

19_Actualizacion3_EstrategiaVacunacion.pdf

https://www.mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/prevPromocion/vacunaciones/covid19/docs/COVID-19_Actualizacion3_EstrategiaVacunacion.pdf



5

- Conéixer els processos i subprocessos que configuren la logística de les vacunes contra la

COVID-19 a la Comunitat Valenciana.

- Evitar la variabilitat tant clínica com de logística en els punts de vacunació en administrar la

vacuna contra la COVID-19 a la Comunitat Valenciana.

2 Logística, distribució i administració de les vacunes contra la COVID-19

Cada vacuna autoritzada i adquirida pot tindre diferents requeriments de conservació, per la qual cosa és clau assegurar que l’emmagatzematge i la distribució es duen a terme en condicions òptimes per a garantir la traçabilitat de les vacunes durant tot el procés. A més, és fonamental garantir que s’administren correctament.

Tenint en compte la disponibilitat limitada d’informació sobre les vacunes que s’estan negociant

des de la Comissió Europea, es revisen els aspectes clau i caldrà anar actualitzant la

documentació.

Taula 1. Característiques generals de vacunes contra la COVID-19. Taula comparativa vacuna

Pfizer, Moderna i AstraZeneca.

PFIZER MODERNA ASTRAZENECA

Emmagatzematge Congelador de -60° a -90° 6 mesos

En nevera de 2° a 8° 5 dies

Congelador de -25° a -15°

7 mesos En nevera de 2° a 8°

30 dies

En nevera de 2° a 8° 6 mesos

*Després de

l’obertura, de 2 a 8° es pot mantindre

48 hores Descongelació dels vials De 2 °C a 8 °C un

pack de 195 vials tarda 3 hores a descongelar-se. A temperatura ambient durant 30 minuts.

De 2 °C a 8 °C la descongelació es du a terme en unes 2 hores i mitja. A temperatura ambient la descongelació es fa en 1 hora.


6

*Segons l’acord de la Comissió de Salut Pública de l’SNS del 5 de febrer de 2021

No hi ha cap evidència d’intercanviabilitat entre les diferents vacunes contra la COVID-19, incloent-hi vacunes amb el mateix mecanisme d’acció, per la qual cosa les pautes sempre s’han de completar amb la mateixa vacuna aplicada en la primera dosi.

3 Vacuna de Pfizer/BioNTech (BNT162b2) – COMIRNATY®

3.1 Composició i presentació

És una vacuna d’ARN missatger (mRNA en anglés) monocatenari, amb caputxa (CAP) en

l’extrem 5’, que codifica la proteïna S (espícula) del virus SARS-CoV-2.

Conservació del vial a temperatura ambient

Sense diluir 2 hores Diluït 6 hores

La vacuna es pot conservar 12 hores si no s’ha obert. Si s’ha obert el vial, s’ha de consumir en les 6 hores següents.

6 hores

Vial 1 vial conté 6 dosis 1 vial conté 10 dosis 1 vial conté 10 dosis

Cal reconstituir? SÍ Cada vial amb 1,8

ml de sèrum fisiològic

NO NO

Dosi Per a una persona

0,3 ml 0,5 ml 0,5 ml

Tipus d’administració Intramuscular en deltoide

Intramuscular en deltoide

Intramuscular en deltoide

Pauta 2 dosis 2 dosis 2 dosis

Interval entre dosis 21 dies ±2 28 dies 10-12 setmanes*

Edat mínima d’administració

16 anys 18 anys 18 anys

Edat màxima d’administració

55 anys*


7

L’ARNm es produeix per transcripció in vitro, a partir d’un model d’ADN corresponent, en un

medi sense cèl·lules. Cada dosi de 0,3 ml conté 30 µg d’aquest ARNm altament purificat inclòs

en nanopartícules lipídiques.

La vacuna conté els excipients següents:

- ALC-0315=((4-hidroxibutil)azandiil)bis(hexan-6,1-diil)bis(2-hexildecanoat) (ALC-0315) - ALC-0159=2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamida (ALC-0159) - 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC) - colesterol - clorur potàssic - fosfat dihidrogenat de potassi - clorur sòdic - hidrogen fosfat disòdic dihidrat - sacarosa - aigua per a injecció

(NO CONTÉ LÀTEX, OU NI TRACES D’ANTIBIÒTICS)

La vacuna es presenta en vials multidosis de vidre clar amb tapa de plàstic segellada amb alumini,

que contenen 0,45 ml del concentrat de la vacuna. Cada vial de vacuna ha de ser diluït amb 1,8

ml de sèrum salí al 0,9 %, abans de fer-ne ús, per a obtindre 6 dosis2 de 0,3 ml de cada vial. Els

vials es conserven congelats entre -60 °C i -90 °C i han de ser descongelats abans de la dilució.

3.2 Mecanisme d’acció

La formulació de l’ARNm en nanopartícules lipídiques permet que entre en les cèl·lules de l’hoste sense degradar-se. L’expressió de la informació genètica per la maquinària cel·lular produeix la proteïna S (espícula) del SARS-CoV-2, que es mostra en la superfície de la cèl·lula. La detecció d’aquest antigen indueix una resposta immune contra l’antigen S, tant d’anticossos neutralitzadors com d’immunitat cel·lular, que és la base de la protecció contra la COVID-19. Com que no conté virus vius complets, la vacuna no pot produir la malaltia i, atés que l’ARNm

es processa directament en el citoplasma, no es pot integrar en el genoma de l’hoste. De manera

natural, l’ARNm se sol degradar al cap d’unes 48 hores.

3.3 Pauta

La vacuna s’administra, després de la dilució, per via intramuscular en una pauta de 2 dosis (de 0,3 ml) separades 21 dies (±2). No es pot administrar per via subcutània, intravascular o intradèrmica. Aquesta vacuna només està autoritzada per a utilitzar-la en persones a partir dels 16 anys, per falta d’estudis d’eficàcia i seguretat per davall d’aquesta edat. L’interval mínim per a la segona dosi és de 19 dies després de la primera. Si la segona dosi s’aplica abans d’aquests 19 dies, aquesta dosi no es tindrà en compte i s’haurà d’administrar una nova dosi (tercera dosi) 21 dies després de la dosi anterior aplicada fora de termini. Si ja han transcorregut més dies que el termini establit per a la segona dosi, s’ha d’aplicar igualment aquesta segona dosi i no es considera necessari reiniciar la pauta.

2 Segons l’habilitat de l’infermer o la infermera poden arribar a eixir fins a 7 dosis.


8

3.4 Eficàcia de la vacuna contra la COVID-19

En l’anàlisi primària d’eficàcia de l’estudi de fase 3 es van incloure 36.621 participants de 12 anys o més (18.242 en el grup que va rebre la vacuna COVID-19 mRNA BNT162b2 i 18.379 en el grup placebo), sense evidència d’infecció prèvia per SARS-CoV-2 fins a 7 dies després de la 2a dosi. L’estudi es va realitzar als EUA, Europa, Turquia, Sud-àfrica i Sud-amèrica. Els resultats presentats en participants a partir de 16 anys assenyalen que es van trobar 9

casos confirmats de COVID-19 en el grup vacunat i 169 casos en el grup placebo a partir de 7

dies després de la 2a dosi. L’eficàcia en participants sense evidència d’infecció prèvia per

SARS-CoV-2 va ser del 95 % (IC95 %: 90,3 % - 97,6 %), i en participants amb o sense evidència

d’infecció prèvia per SARS-CoV-2 va ser del 94,6 % (IC95 %: 89, 9 % - 97,3 %). En la taula

següent es mostren algunes dades d’eficàcia desagregades per subgrups, en participants

sense evidència d’infecció prèvia.

Eficàcia contra la COVID-19 per subgrups de població

Grup de població Eficàcia

Totes les edats 95,0 % (90,0 % - 97,9 %)

16 - 55 anys 95,6 % (89,4 % - 98,6 %)

> 55 anys 93,7 % (80,6 % - 98,8 %)

≥ 65 anys 94,7 % (66,7 % - 99,9 %)

Persones de risc 95,3 % (87,7 % - 98,8 %)

Entre 1a i 2a dosi 52,0 % (29,5 % - 68,4 %)

Amb les dades disponibles no es pot assegurar la protecció fins a 7 dies després de rebre la

2a dosi, tot i que hi ha indicacions d’algun nivell de protecció després de 12 dies des de la 1a dosi.

3.5 Logística del procés de vacunació

3.5.1 Recursos materials

Per a l’emmagatzematge, la distribució, la preparació, l’administració, l’eliminació i el registre

adequats es necessita disposar dels materials següents.

Emmagatzematge

Ultracongelador

Contenidor gel sec

Equip de protecció (guants i ulleres per a manejar vials a -80)

Nevera


9

Distribució

Acumuladors de fred

Gradetes

Nevera portàtil

Termòmetre data logger (enregistrador de dades de temperatura)

Preparació i administració*

Vial 0,45 ml

Agulles* 21G → Per a reconstituir

23G, 22G → Per a la injecció IM

* Es poden utilitzar agulles d’altres calibres si no estan disponibles les recomanades. Xeringues 2 ml (per a reconstituir) i 1 ml (per a la injecció) (Es poden utilitzar altres tipus de xeringues sempre que compten amb les marques adequades).

De manera ideal haurien de ser amb un volum mort baix (vegeu l’annex 6).

Sèrum fisiològic (per a la reconstitució i per a la neteja de la zona d’injecció)

Antisèptic (per al tap del vial)

Cotó-en-pèl

Equips de protecció individual (EPI)

Material d’actuació davant d’una possible anafilaxi3 (adrenalina, material d’intubació…) Els professionals sanitaris que han de vacunar han de tindre la formació adequada per a usar el material.

Eliminació

Contenidor groc residus sanitaris del grup III

* Per a la preparació i l’administració d’un vial (6/7 dosis) és necessari com a mínim el material següent:

- 1 vial de vacuna descongelat.

- 1,8 ml de sèrum per a la reconstitució.

- Sèrum fisiològic o aigua destil·lada per a la neteja del punt d’injecció.

- 1 xeringa per a reconstituir que incloga la marca d’1,8 ml.

- 2 agulles per a reconstituir i carregar.

- De 8 a 9 agulles i de 7 a 8 xeringues per a la injecció intramuscular, que incloguen la marca de 0,3 ml.

Total d’agulles: 8 (si n’ixen 6 dosis) / 9 (si n’ixen 7 dosis) Total de xeringues: 7 (si n’ixen 6 dosis) / 8 (si n’ixen 7 dosis)

3 Per a més informació, consulteu la guia d’actuació en anafilaxi: https://portal.guiasalud.es/wp-content/uploads/2018/12/GPC_556_galaxia_2016_SEAIC_compl.pdf

Registre

Ordinador (per a declarar vacuna, rebutjos, esdeveniments adversos)

https://portal.guiasalud.es/wp-content/uploads/2018/12/GPC_556_galaxia_2016_SEAIC_compl.pdf

https://portal.guiasalud.es/wp-content/uploads/2018/12/GPC_556_galaxia_2016_SEAIC_compl.pdf


10

3.5.2 Emmagatzematge

Hi ha tres maneres d’emmagatzemar la vacuna Comirnaty®: en un ultracongelador, en gel sec

o en una nevera.

Taula 2. Emmagatzematge de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer

Ultracongelador:

de -60 °C a -90 °C

Emmagatzematge temporal en

gel sec: de -60 °C a -90 °C

Nevera: de 2 °C a 8 °C

Per a períodes llargs

d’emmagatzematge de fins a

6 mesos.

Emmagatzematge màxim: 15

dies

• En rebre la caixa

isotèrmica amb les

vacunes i gel sec s’ha de

reposar el gel sec dins de

les 24 hores següents.

• La caixa isotèrmica amb

el gel es pot mantindre a

temperatures

ultrabaixes 5 dies, i la

caixa es pot reomplir fins

a 3 vegades.

Emmagatzematge

màxim: 5 dies

A la Comunitat Valenciana s’ha optat actualment per l’ús de tres ultracongeladors des d’on es

remetran les dosis de vacunes als diferents centres de vacunació en condicions de refrigeració

d’acord amb les necessitats previstes per als dies següents, considerant sempre el termini

d’utilització de les vacunes en aquestes condicions.

3.5.3 Distribució/recepció

Del laboratori als punts amb ultracongeladors

El transport de les vacunes es realitzarà des del laboratori Pfizer setmanalment cada dilluns als

3 punts amb ultracongeladors de la Comunitat Valenciana.

Dels punts amb ultracongeladors al Centre de Salut Pública

Imatges procedents de presentacions de Pfizer


11

Els centres de salut pública (CSP) els dilluns i dijous de cada setmana recolliran, amb els seus

mitjans de transport establits, les vacunes que hagen planificat que necessitaran per a la

setmana en qüestió en els punts amb ultracongeladors.

Perquè les dosis estiguen preparades els dies de recollida, el dimecres de la setmana anterior

els CSP han d’enviar per correu electrònic el nombre de vials, que estimen necessaris per a

vacunar aquella mateixa setmana, a la secció de coordinació de la DGSPiA i basats en les

primeres dosis declarades les setmanes anteriors.

El transport des dels ultracongeladors fins als CSP s’ha d’efectuar en refrigeració entre 2 °C i 8 °C

amb control de temperatura. S’ha de tindre en compte que les vacunes que es recullen s’hauran

d’utilitzar en un termini de 5 dies, per la qual cosa l’estimació ha de ser com més precisa millor

perquè no es rebutgen dosis.

En el Sistema d’Informació Vacunal (SIV), en el Registre de vacunes de magatzem (RVM)

els magatzems han d’estar regularitzats cada dia (vegeu l’apartat d’RVM del protocol en

el punt 5).

Dels CSP als punts de vacunació

No s’ha de transportar al punt final de vacunació el vial diluït ni les dosis extretes en xeringues

per a administrar-les. La dilució i preparació de les dosis individuals s’ha d’efectuar en el punt

final de vacunació. Els equips de vacunació han de comprovar que el data logger (enregistrador

de dades de temperatura) indica la temperatura adequada de refrigeració entre 2 i 8°, i en cas

que els sobren vacunes, han de contactar amb el CSP corresponent per a utilitzar-les en els dies

següents.

Consideracions que cal tindre en compte en transportar vacunes:

• Verificar el tipus i el nombre de dosis que es transportaran.

• Preparar els vials:

o Sempre que estiguen a temperatures d’entre -60 °C i -80 °C s’han de manipular

amb l’equip de protecció oportú (guants i ulleres).

o Cal tindre en compte que un vial equival a 6 dosis.

o Quan un vial es descongela ja no es pot tornar a congelar, s’ha d’utilitzar.

• Preparar la nevera portàtil o el contenidor isotèrmic:

Per a la nevera portàtil cal disposar d’acumuladors de fred, cartó o paper, termòmetres

data logger i gradetes per a posar els vials de la vacuna a l’interior i així evitar que

s’agiten.

o És convenient traure els acumuladors de fred del congelador i mantindre’ls

unes quantes hores en el frigorífic abans d’utilitzar-los, o deixar-los 15-30

minuts a temperatura ambient. S’han de disposar de manera que no estiguen

en contacte directe amb les vacunes; per a fer-ho, només cal posar un paper o


12

cartó entre els acumuladors de fred i la vacuna. D’aquesta manera s’evita el risc

de congelació.

o Per a monitorar la temperatura durant el transport hem d’utilitzar termòmetres

data logger que hauran d’estar en contacte directe amb les vacunes i caldrà

activar-los abans de tancar la nevera portàtil o el contenidor. S’ha de tindre en

compte que, per a activar el termòmetre, aquest ha d’estar a una temperatura

d’entre 2 i 8 graus; si l’activem a temperatura ambient, el monitor indicarà que

la temperatura no ha estat dins del rang.

• Durant la distribució de les vacunes, l’autonomia o duració de la refrigeració difereix

segons el dispositiu: 76-181 hores per a neveres portàtils de més volum i 50-150 hores

per a caixes isotèrmiques.

• Cal registrar sempre els moviments d’eixida i entrada en el Sistema d’Informació

Vacunal, en el mòdul Registre de vacunes de magatzem (RVM).4

• En el cas que no s’haja mantingut la temperatura oportuna, s’ha de seguir el

procediment de trencament de cadena de fred, s’ha de notificar per mitjà del Sistema

d’Informació Vacunal una incidència de trencament de cadena de fred, que haurà de

resoldre el CSP i finalitzar la secció de coordinació de la DGSPiA.

3.5.4 Procés de vacunació

Valoració prèvia a l’acte vacunal

Abans de la vacunació cal:

o Conéixer les característiques de les vacunes que s’utilitzaran.

o Revisar la fitxa tècnica.

o Comprovar l’existència del material necessari (vegeu l’apartat de recursos materials).

o Anamnesi prèvia a l’acte vacunal.

Consideracions que cal tindre en compte en l’anamnesi prevacunal (vegeu l’annex 1):

Contraindicacions

Hipersensibilitat al principi actiu o a algun dels components de la vacuna. No s’ha d’administrar

una segona dosi de la vacuna a les persones que hagen experimentat anafilaxi amb la primera

dosi de Comirnaty®.

4 Consulteu el manual d’RVM: https://rvn.sp.san.gva.es/portalSIV/manual/rva.pdf

https://rvn.sp.san.gva.es/portalSIV/manual/rva.pdf


13

Advertències i precaucions especials

Embaràs i lactància

Tot i que no hi ha cap indicació de problemes de seguretat en la vacunació d’embarassades, no

hi ha evidència suficient per a recomanar-ne l’ús durant l’embaràs. En termes generals, cal

ajornar la vacunació d’embarassades fins al final de la gestació. I cal evitar l’embaràs almenys

dues setmanes després de la segona dosi.

En situacions molt particulars d’embarassades que formen part d’un grup en el qual es recomana

la vacunació per estar altament exposades (per exemple, sanitàries) o que tinguen un alt risc de

complicacions de COVID-19, es pot plantejar la vacunació d’acord amb la valoració benefici/risc

realitzada juntament amb el personal que segueix el seu embaràs i amb el pertinent

consentiment informat, ja que, encara que és una vacuna inactivada, no hi ha dades de seguretat

de la vacuna en l’embaràs. No cal efectuar una prova d’embaràs abans de la vacunació. Si es

produeix una vacunació en un embaràs inadvertit, s’ha de posar en coneixement del

professional sanitari de referència.

Tampoc hi ha dades sobre els possibles efectes de la vacuna durant la lactància, ni sobre la

producció de llet ni sobre el lactant, però com que es tracta de vacunes d’ARNm i no de virus

atenuats, no es considera que suposen un risc per al lactant. Pot rebre la vacuna una mare que

alleta i que forma part d’un grup en el qual es recomana la vacunació per estar altament exposat

(per exemple, sanitàries) o que tinga un alt risc de complicacions per COVID-19.

Immunosupressió i tractaments contra la COVID-19 (plasma de convalescents, anticossos monoclonals o antivírics)

Les persones immunodeprimides (incloent-hi VIH, independentment del recompte de CD4+) o

en tractament immunosupressor (incloent-hi els corticoides que es poden utilitzar en el

tractament de la COVID-19) poden tindre un risc augmentat de patir COVID-19 greu i, tot i que

no hi ha dades definitives sobre la seguretat i l’eficàcia de la vacuna en aquestes persones, han

de rebre la vacuna llevat que estiga contraindicada. Fins que no hi haja més informació

disponible, no es recomana la interrupció del tractament immunosupressor.

Com que es tracta d’una vacuna inactivada, els tractaments amb plasma de convalescents o els

anticossos monoclonals utilitzats en el tractament de COVID-19 no contraindicarien la recepció

de la vacuna, encara que per a evitar interferències amb la resposta immune a la vacuna

s’aconsella demorar la vacunació almenys 90 dies.

Persones amb alteracions de la coagulació

En persones amb alteracions de la coagulació, excepte si hi ha un criteri mèdic específic, les

injeccions intramusculars de petit volum, com aquesta, es poden aplicar amb seguretat

raonable. Es recomana l’ús d’una agulla fina de 0,5 o 0,6 mm (25G o 23G) i, després de la

vacunació, mantindre una pressió en el lloc d’injecció (sense fregar) durant 2 minuts. En tot cas,

s’ha d’informar la persona vacunada de la possibilitat d’aparició d’un hematoma en el lloc

d’injecció.


14

Les persones en tractament crònic amb anticoagulants, que mantinguen controlat i estable

l’INR, poden rebre la vacunació intramuscular sense problemes. En cas de dubte, s’ha de

consultar amb el personal clínic responsable del seu tractament.

En aquells pacients que presenten fragilitat capil·lar i en els anticoagulats amb INR en rang

terapèutic, es podria valorar l’ús de la tècnica en Z (Z-track method) per a l’administració de la

vacuna.5

Història prèvia de reaccions anafilàctiques greus

Si hi ha una història prèvia de reaccions anafilàctiques greus, s’han d’extremar les precaucions

en l’administració i s’ha de mantindre la vigilància de la persona vacunada almenys durant els

30 minuts següents a la vacunació.

Es considera una “precaució” per a la vacunació a aquelles persones amb història d’al·lèrgia greu

(anafilaxi) a qualsevol altra vacuna o teràpia administrada per via intramuscular. En aquests

casos, la persona ha de rebre informació sobre la possibilitat que hi puga haver riscos de

reaccions al·lèrgiques greus després de rebre la vacuna.

Menors i adolescents

No es disposa encara de dades consistents de seguretat i immunogenicitat en menors de 16

anys. Els xiquets i els joves presenten un risc molt baix de malaltia greu o complicacions per

COVID-19 comparat amb els adults i les persones majors, per la qual cosa no es recomana de

manera general la vacunació de menors de 16 anys.

D’altra banda, les malalties neurològiques són més freqüents en els menors amb malaltia greu i

les institucions que atenen aquests menors presenten més risc d’exposició i brots. Per això, es

pot considerar la vacunació de menors amb discapacitat neurològica greu que acudeixen

regularment a centres d’atenció. A causa de la limitació de dades de seguretat en la població

infantil, aquesta vacunació es pot valorar en la població a partir dels 12 anys, amb el

consentiment informat corresponent.

No constitueixen contraindicacions o precaucions per a rebre la vacuna:

a) Història d’al·lèrgies a animals, aliments, insectes, làtex o altres al·lèrgies no

relacionades amb vacunes o medicació injectable.

b) Història d’al·lèrgia a medicines administrades per via oral.

c) Al·lèrgies no greus a altres vacunes o fàrmacs injectables.

d) Història familiar d’anafilaxi.

e) Qualsevol altre quadre d’anafilaxi no relacionat amb vacunes o amb fàrmacs

injectables.

La vacunació s’ha d’ajornar en persones amb malaltia aguda greu, però una malaltia lleu sense

febra o sense afectació sistèmica no és una raó vàlida per a ajornar la vacunació. En tot cas, es

5 https://gacetamedica.com/wp-content/uploads/2021/01/Documento-SEMERGEN-sobre-la-vacunación-de-la-COVID-19-en-

pacientes-anticoagulados-por-alto-riesgo-cardiovascular2.pdf


15

pretén evitar una possible confusió que faça atribuir erròniament els símptomes d’una malaltia

aguda com a possible reacció a la vacuna. Els efectes més comuns després de la vacunació són:

febra, malestar, dolors musculars i cansament. Els més comuns en la COVID-19 són: febra alta,

tos contínua i pèrdua de gust o olfacte.

Es recomana separar la vacuna contra la COVID-19 d’altres vacunes previstes un mínim de 14

dies, per a evitar la coincidència de possibles efectes adversos que es puguen atribuir

erròniament a aquesta vacuna.

En tot cas, en les persones en les quals estiga prevista la vacunació contra la COVID-19 i que

hagen rebut qualsevol altra vacuna viva o atenuada en els 14 dies anteriors, s’haurà de plantejar

la vacunació contra la COVID-19 per a evitar retardar la protecció o que no es puga tornar a

captar el pacient. La mateixa consideració es pot aplicar per a altres vacunacions indicades quan

s’ha rebut prèviament la vacunació contra la COVID-19.

Aspectes que cal tindre en compte abans d’administrar la vacuna

• Els vials no s’han d’agitar durant la manipulació per a evitar alterar la capa lipídica que

protegeix l’RNA missatger de la vacuna.

• Cal no reconstituir la vacuna fins que no es tinguen les persones que s’han de vacunar

presents.

• La vacuna i el vial es poden manipular en condicions ambientals de llum, però s’ha

d’evitar l’exposició del vial a la llum directa i ultraviolada.

• L’aspecte de la solució és:

- Abans de la reconstitució, la solució pot contindre petites partícules

amorfes i opaques de color blanc o blanquinós.

- Després de la reconstitució, la vacuna té l’aspecte d’una solució

blanquinosa sense partícules visibles.

Procés de preparació i administració de la vacuna

Pas 1. Descongeleu la vacuna

o Planifiqueu amb antelació el nombre de dosis necessitareu per a la

vacunació. Traieu del congelador únicament els vials que necessitareu.

o Descongeleu els vials abans de la reconstitució. Els vials sense diluir es

poden conservar en nevera (de 2 a 8 °C) fins a un màxim de 5 dies.

o Hi ha dues opcions per a la descongelació de les vacunes:

1. Si no s’han d’utilitzar immediatament les vacunes, cal traslladar-les a neveres amb

temperatures d’entre 2 i 8 °C; un pack6 de 195 vials tarda 3 hores a descongelar-se.

6 Cada pack equival a una safata amb 195 vials (975 dosis) i és com una caixa de pizza mitjana. Mides: 229*229*40 mm

Imatge procedent de Pfizer


16

2. Si no s’han d’utilitzar immediatament, es poden descongelar a temperatura ambient

durant 30 minuts.

Taula 1. Temps màxims permesos en els diferents moments de la cadena de fred de la vacuna

COMIRNATY segons la temperatura de conservació.

Vial sense diluir Vial diluït

Conservació Transport Conservació Transport

Congelació (de -60 °C a -90 °C)

6 mesos Caixa tèrmica

(-70 °C) No No

Refrigeració (de 2 °C a 8 °C)

5 dies (120 hores) Refrigerat*

(2-8 °C) 6 hores No

Temperatura ambient (de 8 °C a 30 °C)

2 hores Distància curta* 6 hores No

* Eviteu sacsades durant el transport. Font: Guia tècnica Consell Interterritorial Sistema Nacional de Salut

Pas 2. Invertiu el vial

Després de descongelar-lo, cal invertir 10 vegades el vial abans de diluir-lo, NO L’AGITEU.

Els vials abans de diluir no poden estar més de 2 hores a temperatura ambient (fins a 30 °C).

Pas 3. Reconstituïu la vacuna

Cal reconstituir el vial injectant 1,8 ml de sèrum fisiològic7 (clorur sòdic al 0,9 %).

o S’ha de diluir en el vial original.

o Es recomanen agulles de calibre 21 o més estretes.

o Utilitzeu una agulla i una xeringa estèrils per a la reconstitució.

o Utilitzeu tècnica asèptica, netegeu el tap del vial amb un antisèptic.

o Pot ser que sentiu un poc de pressió en el vial en agregar el diluent.

o Una vegada injectat el sèrum i abans de retirar l’agulla del vial, equilibreu la pressió

extraient 1,8 ml d’aire en la xeringa de diluent buida.

7 No es pot utilitzar un altre diluent.



* Les xeringues de les quals disposeu poden no ser com les de la imatge.


17

o Els vials reconstituïts han de marcar-se amb la data i l’hora de la dilució, mantindre’s a

una temperatura d’entre 2 i 30 °C i utilitzar-se immediatament en les 6 hores següents

a la reconstitució.

Pas 4. Invertiu el vial ja reconstituït

Volteu suaument la solució diluïda 10 vegades. NO L’AGITEU.

Pas 5. Preparació de la vacuna

o Després de la reconstitució un vial conté 6 dosis de 0,3 ml.8

o Utilitzeu tècnica asèptica, netegeu el tap del vial amb un

antisèptic.

o Utilitzeu una agulla estèril per a l’extracció de les dosis.

o Extraieu 0,3 ml de la solució diluïda en una nova xeringa estèril

i utilitzeu una agulla apropiada per a injecció intramuscular (no extragueu fraccions de

dosis d’un vial per a ser completades amb un altre vial).

o L’eliminació de les possibles bambolles d’aire s’ha d’intentar realitzar amb a l’agulla dins

del vial per a evitar la pèrdua de la vacuna.

o Una vegada que estiga carregada la vacuna en la xeringa, no la transporteu d’un lloc a

un altre. Administreu-la en el mateix lloc on s’haja obert/diluït i sempre al més

prompte possible.

Pas 6. Administració de la vacuna

1. Procediu a la higiene de les mans (llavada de mans amb aigua i sabó o amb solució

hidroalcohòlica).

2. Col·loqueu-vos els guants.

3. Netegeu la zona amb una gasa o cotó-en-pèl amerats amb aigua destil·lada o sèrum

fisiològic i deixeu-la eixugar.

4. Injecteu la vacuna intramuscular preferentment amb agulles de 23G o 22G (dependrà

de l’edat de la persona que cal vacunar i la seua massa muscular) en el deltoide.

5. Introduïu l’agulla i injecteu ràpidament. No cal fer una aspiració abans de la injecció, ja

que en les zones recomanades, els vasos no tenen el calibre suficient per a introduir-hi

l’agulla.

6. En acabar la injecció, retireu ràpidament l’agulla i pressioneu lleugerament la zona de la

punció amb un cotó-en-pèl. No s’ha de fer un massatge sobre la zona.

8 Segons l’habilitat de l’infermer o la infermera poden arribar a eixir fins a 6 o 7 dosis, que es poden utilitzar, assegurant que cadascuna conste de 0,3 ml i sempre del mateix vial.




18

Pas 7. Eliminació

o Elimineu immediatament el conjunt xeringa-agulla (sense separar-los) en un contenidor

de residus bioperillosos. Si l’agulla té mecanisme de seguretat, utilitzeu-lo tal com estiga

previst en cada cas.

o Rebutgeu els vials de la vacuna que faça més de 6 hores que s’han diluït.

o El material emprat en la vacunació, incloent-hi els vials usats, ampul·les, xeringues i

agulles s’ha de rebutjar en un contenidor per a residus biològics resistent a material

tallant i punxant.

Les vacunes es classifiquen com a residus sanitaris de grup III o residus sanitaris o de risc.

Es recomana:

o Mantindre tancat el contenidor de residus.

o Tancar hermèticament en omplir-se el contenidor.

o Usar els envasos segons el tipus de residu (en aquest cas, el material tallant o punxant

aniria al contenidor groc).

o No compactar residus ni “furgar” en els contenidors.

o No encapsular agulles.

Pas 8. Observació

Després de rebre la vacunació s’ha d’observar la persona vacunada, per a detectar reaccions

immediates, durant el temps en què rep informació postimmunització i es registra la vacunació

realitzada. En tot cas, i a causa del risc hipotètic de síncope, els vacunats han d’evitar conduir

vehicles de motor en els 15 minuts següents a la vacunació. En persones amb antecedent d’una

reacció al·lèrgica greu, independentment de la causa, s’ha de mantindre un seguiment fins a 30

minuts després de la vacunació.

Assegureu-vos que el pacient que rep la vacuna comprén que ha de rebre una segona dosi

d’aquesta mateixa vacuna al cap de 21 dies (±2) després de la primera dosi per a completar el

cicle.

Imatge procedent de la fitxa tècnica UK

Imatge procedent de la guia pràctica

d’administració de vacunes per a

infermeria de CECOVA

Posició adequada per a vacunar i protegir-se contra la

COVID-19.

Imatge procedent del RIVM-Holanda


19

3.5.5 Seguiment postvacunació. Reaccions adverses

La seguretat de la vacuna COMIRNATY s’ha avaluat principalment en l’estudi de fase 3, amb més

de 44.000 participants, de 16 anys o més, dels quals més de 21.700 van rebre la vacuna (i altres

tants, un placebo), dels quals més de 19.000 s’han seguit fins a 2 mesos després de rebre la

2a dosi.

Els efectes adversos més freqüents van ser dolor en el lloc d ’injecció (84 %), fatiga o

sensació de cansament (63 %), mal de cap (55 %), miàlgies (38 %) i calfreds (32 %),

artràlgies (24 %), febra (14 %) i inflamació en el lloc d’injecció (7 %); van ser

majoritàriament d’intensitat lleu o moderada i van desaparéixer al cap de pocs dies

després de la vacunació.

De manera general, la freqüència d’efectes adversos és més baixa en els majors de 55 anys que

en els més joves, i la freqüència d’efectes adversos sistèmics és un poc més alta amb la 2a dosi

que amb la primera (vegeu la taula).

Freqüència d’efectes secundaris per grup d’edat i nombre de dosis

16-55 anys >55 anys

1a dosi 2a dosi 1a dosi 2a dosi

Dolor local 83 % 78 % 71 % 66 %

Inflamació local 6 % 6 % 7 % 7 %

Cansament 47 % 59 % 34 % 51 %

Cefalea 42 % 52 % 25 % 39 %

Miàlgies 21 % 37 % 14 % 29 %

Calfreds 14 % 35 % 6 % 23 %

Artràlgies 11 % 22 % 9 % 19 %

Febra 4 % 16 % 1 % 11 %

Es pot utilitzar un tractament simptomàtic, amb analgèsics i/o antipirètics (com paracetamol)

per a tractar aquests efectes. Com que no es disposa de moment de dades sobre l’impacte

d’aquesta medicació sobre la resposta immune, no es recomana fer-ne ús abans de la vacunació.

Atés que es tracta d’un medicament nou, és important notificar qualsevol sospita d’efecte

advers relacionada amb aquesta vacunació al Sistema Espanyol de Farmacovigilància, a través

del Centre Autonòmic de Farmacovigilància (que forma part de la Xarxa Nacional de

Farmacovigilància). La notificació per part dels professionals amb accés al SIV s’ha de fer a través

del Registre de vacunes nominal (RVN) com per a qualsevol vacuna o utilitzant el formulari

autonòmic corresponent, la Targeta Groga en paper, que ja inclou l’adreça d’enviament i no

necessita sobre ni segell, o en línia en la pàgina web: https://www.notificaram.es.

https://www.notificaram.es/


20

En el cas de notificació per part dels ciutadans, si experimenteu qualsevol esdeveniment advers,

contacteu amb el vostre centre de salut.

També podeu comunicar-los directament a través de http://www.san.gva.es: NOTIFICACIÓ

REACCIÓ ADVERSA A MEDICAMENTS o bé http://www.notificaRAM.es

1. Marqueu en el mapa la Comunitat Valenciana

2. Notificació ciutadà:

Pas 1. Dades de la persona vacunada

Pas 2. Registreu el nom de la vacuna i la data d’administració

Pas 3. Altres medicaments

Pas 4. Quines reaccions heu patit i CENTRE DE SALUT on us han administrat la vacuna

Pas 5. Dades de la persona notificadora

3.5.6 Sobredosi

En cas d’aplicar una dosi superior a la que correspon, l’experiència dels assajos clínics fase I

amb dosis més altes d’una vacuna similar (BNT162b1) van mostrar que no hi va haver

problemes relacionats amb la seguretat, tot i que s’esperaria que apareguera amb més

freqüència dolor en el lloc de la injecció. En aquest cas, la segona dosi s’administraria segons

l’esquema habitual.

3.5.7 Vacunació i COVID-19

S’ha d’ajornar la vacunació de les persones amb símptomes sospitosos de COVID-19 o amb

COVID-19 confirmada recentment per un laboratori fins que estiguen completament

recuperades i haja finalitzat el període d’aïllament. De la mateixa manera, s’ha d’ajornar la

vacunació de les persones en quarantena (per ser contactes d’un cas confirmat) fins que aquesta

quarantena finalitze. No està indicat dur a terme cap test diagnòstic virològic o serològic de cara

a valorar la vacunació.

En els assajos clínics no s’han trobat problemes de seguretat en la vacunació de persones amb

antecedents d’haver passat la COVID-19. Com que no es coneix amb precisió durant quant de

temps persisteixen els anticossos després de la infecció natural (especialment en infeccions

lleus) i s’espera que la vacunació reforce una resposta immune preexistent, la vacuna també es

pot administrar en persones que hagen passat la COVID-19.

No obstant això, l’evidència actual indica que la reinfecció és excepcional en els 90 dies

posteriors a una infecció inicial. Sobre la base d’això, es podria retardar la vacunació de les

persones que hagen patit malaltia diagnosticada en els 180 dies anteriors a la vacunació, de cara

a prioritzar la vacunació dels que encara no hagen passat la malaltia. En el moment actual,

aquesta actuació s’aplica exclusivament al personal sanitari i sociosanitari de primera línia, amb

excepció del que treballa en centres de majors o d’atenció a grans dependents.

Fins que no es dispose de més informació respecte del paper de la vacuna quant a la transmissió

del virus, atés que la vacuna no té una eficàcia del 100 % i que la protecció òptima no s’obté fins

http://www.san.gva.es/

http://www.notificaram.es/


21

que transcórreguen 7 dies després d’haver rebut la segona dosi, es recomana que els vacunats

continuen mantenint totes les mesures de precaució per a protegir-se a si mateixos i protegir

els altres (mascaretes, distància social, evitar aglomeracions, llavada de mans i quarantena

després d’una exposició).

En els centres residencials en els quals hi haja un brot actiu de COVID-19 es recomana la

vacunació (excepte als casos i als contactes mentre estiguen en període d’aïllament) en els

supòsits següents:

- Residències que, malgrat que no s’haja tancat el brot epidemiològicament, estiguen més

de 14 dies sense casos nous.

- Residències amb brot actiu (menys de 14 dies des de l’últim cas), si després de fer

l’estudi amb PCR a tots els residents i treballadors del centre només s’hi han identificat

casos en treballadors o en menys del 20 % dels residents.

- En les residències amb més del 20 % de residents positius també es podrà realitzar la

vacunació als residents i treballadors si es pot garantir una sectorització adequada dels

residents en aïllament/quarantena tant pel que fa als espais com als treballadors que

els atenen.

En la resta de situacions, és a dir davant de brots massius (més del 20 % de residents afectats i

dificultats per a la sectorització), es recomana esperar que hagen transcorregut 14 dies sense

l’aparició de casos nous.

En el cas de residències en les quals s’haja vacunat amb la primera dosi i posteriorment s’haja

declarat el brot, quan es complisquen els 21 dies de la primera dosi:

- Es realitzarà la vacunació amb la segona dosi a tots els residents i treballadors de la

residència que no estiguen en aïllament o quarantena per ser casos o contactes estrets

de casos.

- Es realitzarà la vacunació dels casos i dels contactes quan hagen complit els períodes

d’aïllament o quarantena corresponents.

3.5.8 Eficàcia contra la COVID-19

En l’anàlisi primària d’eficàcia de l’estudi de fase 3 es van incloure 36.621 participants de 12

anys o més (18.242 en el grup que va rebre la vacuna COMIRNATY i 18.379 en el grup

placebo), sense evidència d’infecció prèvia per SARS-CoV-2 fins a 7 dies després de la 2a

dosi. L’estudi es va realitzar als EUA, Europa, Turquia, Sud-àfrica i Sud-amèrica. Els resultats

presentats en participants a partir de 16 anys assenyalen que es van trobar 8 casos

confirmats de COVID-19 en el grup vacunat i 162 casos en el grup placebo a partir de 7 dies

després de la 2a dosi. L’eficàcia en participants sense evidència d’infecció prèvia per SARS-

CoV-2 va ser del 95 % (IC95 %: 90,0 %;97,9 %); en el grup de 65 anys o més l’eficàcia va ser

del 94,7 % (IC95 %: 66,7 %;99,9 %) i en el de 75 anys o més, del 100 %, però amb un interval

de confiança no significatiu (IC95 %: -13,1 %;100 %). L’eficàcia en participants amb o sense

evidència d’infecció prèvia per SARS-CoV-2 va ser del 94,6% (IC95 %: 89.9 %;97,3 %). Amb


22

les dades disponibles no es pot assegurar la protecció òptima fins a 7 dies després de rebre

la 2a dosi.

4 Moderna


És una vacuna d’ARN missatger monocatenari, amb caputxa (CAP) en l’extrem 5’, que codifica

la proteïna S (espícula) estabilitza prefusió del virus SARS-CoV-2.

L’ARNm es produeix per transcripció in vitro, a partir d’un model d’ADN corresponent, en un

medi sense cèl·lules. Cada dosi de 0,5 ml conté 100 µg d’aquest ARNm altament purificat inclòs

en nanopartícules lipídiques.


- Lípid SM-102 - Colesterol - 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC) - 1,2-dimiristoil-rac-glicero-3-metoxipolietilé glicol-2000 (PEG2000 DMG) - Trometamina - Clorhidrat de trometamina - Àcid acètic - Acetat de sodi trihidrat - Sacarosa - Aigua per a injecció

La vacuna no conté:

• Adjuvants (incloent-hi alumini)

• Antibiòtics

• Productes d’origen animal o humà (inclòs el teixit fetal)

• Conservants (incloent-hi timerosal)

• El tap de la vacuna no conté làtex de cautxú natural

La vacuna es presenta en vials multidosis de vidre clar amb tapa de plàstic segellada amb alumini,

que contenen 5 ml de la vacuna. Els vials es conserven congelats entre -25 °C i -15 °C i s’han de

descongelar abans de l’administració.


23


La formulació de l’ARNm en nanopartícules lipídiques permet que entre en les cèl·lules de

l’hoste (principalment en les cèl·lules dendrítiques i macròfags del si subcapsular) sense

degradar-se. L’expressió de la informació genètica per la maquinària cel·lular produeix la

proteïna S del SARS-CoV-2, que es presenta en la superfície de la cèl·lula. La detecció d’aquest

antigen indueix una resposta immune enfront de la proteïna S, tant d’anticossos neutralitzadors

com d’immunitat cel·lular, que és la base de la protecció contra la COVID-19.

Com que no conté virus vius ni genoma complet, la vacuna no té capacitat replicativa i no pot

produir la malaltia. Atés que l’ARNm es processa directament en el citoplasma, no es pot integrar

en el genoma de l’hoste. De manera natural, l’ARNm se sol degradar al cap de 48 hores

aproximadament.

4.3 Pauta de vacunació

La vacuna s’administra per via intramuscular en una pauta de 2 dosis (de 0,5 ml) separades

almenys 28 dies.

Si han transcorregut més dies que el termini establit per a la segona dosi, s’ha d’aplicar

igualment aquesta segona dosi i no es considera necessari reiniciar la pauta.

No hi ha evidència d’intercanviabilitat entre les diferents vacunes contra la COVID-19, incloent-

hi vacunes amb el mateix mecanisme d’acció, per la qual cosa les pautes sempre s’han de

completar amb la mateixa vacuna aplicada en la primera dosi.

En circumstàncies excepcionals en les quals una persona haja iniciat la vacunació amb una

vacuna que ja no estiga disponible en el lloc de vacunació, o si no es coneix quin producte

concret s’ha usat en la primera dosi, es considera raonable completar la vacunació amb el

producte disponible en el punt de vacunació en el moment en qüestió, especialment si és

probable que la persona es puga exposar a un alt risc d’infecció o si és poc probable que es puga

tornar a captar per a una altra ocasió. En aquestes circumstàncies, si les dues vacunes estan

basades en la proteïna S del SARS-CoV-2, és molt probable que la segona dosi reforce la resposta

a la primera dosi.



Per a completar la vacunació amb 10 dosis de cada vial, és necessari el material següent:

Emmagatzematge: nevera o congelador.

Distribució: acumuladors de fred, gradetes, nevera portàtil, controlador de temperatura.

Preparació i administració: vial, agulles, xeringues, cotó-en-pèl, EPI, material d’actuació davant

d’una possible anafilaxi.


24

Eliminació: contenidor groc residus sanitaris del grup III.

Registre: ordinador

Per a l’administració i preparació és necessari com a mínim:

- Un vial de vacuna a temperatura ambient.

- 11 agulles i 10 xeringues per a injecció intramuscular, d’almenys 1 ml de capacitat, que incloguen la marca de 0,5 ml.


La vacuna ve de fàbrica congelada entre -25 °C i -15 °C en una caixa de cartó amb 10 vials

multidosis de vidre clar (cada vial conté 10 dosis de 0,5 ml) amb tapa de plàstic segellada amb

alumini.

Després de la recepció de l’enviament, la vacuna s’haurà de conservar seguint alguna de les dues

opcions següents:

- En congelador, entre -25 °C i -15 °C, on es pot conservar fins a 7 mesos, protegit de la llum. No l’emmagatzemeu en gel sec ni per davall de -40 °C.

- En frigorífic, entre 2 i 8 °C, on es podrà conservar durant 30 dies, protegit de la llum.

El transport des del punt de recepció fins als punts d’emmagatzematge intermedi en frigorífic o

els punts de vacunació s’ha d’efectuar preferentment entre -25 i -15 °C. La vacuna en estat líquid

és molt susceptible a la degradació, per la qual cosa ha de manejar-se evitant moviments

bruscos, vibracions o colps. Es podria transportar refrigerada entre 2 i 8 °C en trajectes curts

(menys de 30 minuts i amb control de temperatura), en contenidors amb subjecció dels vials i

assegurant el moviment mínim del líquid dels vials. Una vegada descongelada la vacuna no s’ha

de tornar a congelar.

No s’han de transportar al punt final de vacunació les dosis extretes en xeringues per a

administrar-les. La preparació de les dosis individuals s’ha de dur a terme en el punt final de

vacunació.

Taula 1. Esquema resumit de conservació i transport

Conservació Transport

Congelació (de -25 °C a -15 °C)

7 mesos Congelada (de -25 °C a -15 °C)


30 dies Refrigerat* (de 2 °C a 8 °C)

Temperatura ambient (de 15 °C a 25 °C)

12 hores Lloc d’administració*

* Eviteu sacsades i vibracions.


25








Consideracions que cal tindre en compte en l’anamnesi prevacunal (vegeu l’annex 1 i l’apartat

4.5)

Preparació i administració de la vacuna

Pas 1. Descongelació

Els vials multidosis es conserven en congelació a molt baixa temperatura (entre -25 °C i -15 °C) i

s’han de descongelar abans de l’administració. La descongelació es pot realitzar:

• Traslladant el vial a un frigorífic a temperatura de 2 °C a 8 °C, on la vacuna pot conservar-se fins a 30 dies. En aquesta situació la descongelació es realitza en unes 2 hores i mitja9 i, una vegada descongelada, es deixa 15 minuts a temperatura ambient abans d’iniciar l’administració.

• Descongelant el vial a temperatura ambient (entre 15 °C i 25 °C) per a utilitzar-lo immediatament. En aquestes condicions, la descongelació es realitza en una hora i la vacuna es pot conservar únicament durant 12 hores a aquesta temperatura si no s’ha obert. Si s’ha obert el vial, s’ha de consumir en les 6 hores següents.

S’ha de minimitzar l’exposició a la llum de l’habitació i evitar l’exposició directa a la llum solar o

a llum ultraviolada. Una vegada descongelada, la vacuna no es pot tornar a congelar. Els vials

descongelats es poden manipular en condicions de llum ambiental.

Pas 2. Extracció de dosi del vial

L’extracció de la dosi ha d’efectuar en el punt de vacunació.

Deixeu que el vial refrigerat entre 2 i 8 °C arribe a la temperatura ambient, durant 15 minuts, i

volteu suaument el vial diverses vegades, sense agitar.

9 Una safata completa amb 10 vials tarda 2,5 hores a descongelar-se. Els vials individuals es descongelen en menys temps.


26

Si es trau del congelador, descongeleu a temperatura ambient (entre 15 i 25 °C) durant almenys

60 minuts.

Abans de l’obertura del vial, la dispersió descongelada pot contindre partícules amorfes opaques

de color entre blanc i blanquinós. Si la vacuna presenta partícules estranyes o un color alterat,

s’ha de rebutjar.

Anoteu la data i l’hora d’obertura en el vial.

La vacuna s’ha de mantindre a temperatura ambient (entre 15 °C i 25 °C) i s’ha de rebutjar al cap

de 6 hores des de l’obertura si no s’ha utilitzat.

El vial conté almenys 10 dosis de 0,5 ml. Extraieu cada dosi de 0,5 ml amb tècnica asèptica. No

extragueu fraccions de dosis d’un vial per a ser completades amb un altre vial.

Ajusteu la xeringa per a extraure les bambolles d’aire amb l’agulla encara clavada en el vial, per

a evitar pèrdues del producte.

Si es canvia d’agulla per a la injecció, estireu l’èmbol cap arrere fins que entre una petita

quantitat d’aire abans de retirar la primera agulla i elimineu aquest aire amb molta precaució

després d’inserir la segona agulla. Es recomana que l’agulla per a l’administració siga bisellada.

Pas 3. Administració

Abans d’injectar la dosi comproveu que la xeringa preparada no està freda al tacte, que conté el

volum adequat de 0,5 ml i que el producte no presenta anormalitats de color.

La vacuna s’injecta per via intramuscular en la zona del deltoide. En persones amb molt poca

massa muscular en el deltoide, o una altra raó que impedisca la injecció en aquesta zona, la

vacunació es pot fer en la cuixa, en el terç mitjà del múscul vast lateral extern.

La zona d’injecció ha d’estar clarament visible i accessible, i no necessita neteja llevat que estiga

visiblement bruta. Si necessita neteja, s’ha de fer amb aigua o sèrum salí i s’ha d’eixugar la zona

posteriorment. No és necessària la desinfecció de la pell.

L’agulla ha de penetrar prou per a assegurar que la vacuna s’injecta en la massa muscular. No

cal aspirar prèviament a la injecció, ja que no hi ha grans vasos sanguinis en la zona. S’ha

d’assegurar que s’injecta la dosi completa abans de retirar l’agulla. Si hi ha sang visible en la zona

d’injecció després d’extraure l’agulla, el mateix pacient ha de mantindre pressió en la zona amb

una gasa.






d’injecció.


27






vacuna.10







Cal disposar de medicació per al tractament d’una reacció al·lèrgica en el lloc d’administració.

Pas 4. Eliminació de material usat

El material emprat en la vacunació, incloent-hi els vials usats, xeringues i agulles s’ha de

rebutjar en un contenidor per a residus biològics resistent a material tallant i punxant.

4.5 Contraindicacions i precaucions d’ús

La vacuna està contraindicada en persones que hagen presentat una reacció d’hipersensibilitat

greu (de tipus anafilàctic) a una dosi prèvia de vacuna contra la COVID-19 o a algun dels

components de la vacuna.

Com a precaució, les persones amb història d’al·lèrgia greu (anafilaxi) a altres vacunes o teràpies

administrades per via muscular han de rebre informació sobre la possibilitat del risc de reacció

al·lèrgica greu després de rebre la vacuna.

Caldrà disposar de recursos per a actuar immediatament en cas d’anafilaxi.

No constitueixen contraindicacions o precaucions per a rebre la vacuna:

a) Història d’al·lèrgies a animals, aliments, insectes, làtex o altres al·lèrgies no relacionades amb

vacunes o medicació injectable.

b) Història d’al·lèrgia a medicaments administrats per via oral.

c) Al·lèrgies no greus a altres vacunes o fàrmacs injectables.

d) Història familiar d’anafilaxi.

10 https://gacetamedica.com/wp-content/uploads/2021/01/Documento-SEMERGEN-sobre-la-vacunación-de-la-COVID-19-en-

pacientes-anticoagulados-por-alto-riesgo-cardiovascular2.pdf


28

e) Qualsevol altre quadre d’anafilaxi no relacionat amb vacunes o amb fàrmacs injectables

(vegeu l’annex 1).

La vacunació s’ha d’ajornar temporalment en persones amb malaltia aguda greu, però una

malaltia lleu sense febra o sense afectació sistèmica no és una raó vàlida per a ajornar la

vacunació. En tot cas, es pretén evitar una possible confusió que faça atribuir erròniament els

símptomes d’una malaltia aguda com a possible reacció a la vacuna. Els efectes més comuns

després de la vacunació són: febra, malestar, dolors musculars i cansament. Els més comuns en

la COVID-19 són: febra alta, tos contínua i pèrdua de gust o olfacte.

No s’ha estudiat la utilització concomitant amb altres vacunes, tot i que no s’espera que hi haja

interferència amb les vacunes inactivades. Es recomana separar la vacuna contra la COVID-19

d’altres vacunes previstes un mínim de 14 dies, per a evitar la coincidència de possibles efectes

adversos que es puguen atribuir erròniament a aquesta vacuna. No cal aplicar cap mena

d’interval especial entre les vacunes emprades en pacients al·lèrgics (per a la dessensibilització)

i la vacunació contra la COVID-19.


hagen rebut qualsevol altra vacuna en els 14 dies anteriors, s’haurà de plantejar la vacunació

contra la COVID-19 per a evitar retardar la protecció o que no es puga tornar a captar el pacient.

La mateixa consideració es pot aplicar per a altres vacunacions indicades quan s’ha rebut

prèviament la vacunació contra la COVID-19.




tractament de la COVID-19) poden tindre un risc augmentat de patir COVID-19 greu i, tot i que

no hi ha dades definitives sobre la seguretat i l’eficàcia de la vacuna en aquestes persones, han

de rebre la vacuna llevat que estiga contraindicada. Fins que no hi haja més informació

disponible, no es recomana la interrupció del tractament immunosupressor.

Com que es tracta d’una vacuna que no conté virus vius, els tractaments amb plasma de

convalescents o els anticossos monoclonals utilitzats en el tractament de COVID-19 no

contraindicarien la recepció de la vacuna, encara que per a evitar interferències amb la resposta

immune a la vacuna s’aconsella demorar la vacunació almenys 90 dies.


Tot i que no hi ha cap indicació de problemes de seguretat en la vacunació d’embarassades, no

hi ha evidència suficient per a recomanar-ne l’ús durant l’embaràs. En termes generals, cal

ajornar la vacunació d’embarassades fins al final de la gestació.

En situacions molt particulars d’embarassades que formen part d’un grup en el qual es recomana

la vacunació per estar altament exposades (per exemple, sanitàries) o que tinguen un alt risc de

complicacions de COVID-19, es pot plantejar la vacunació d’acord amb la valoració benefici/risc


29

realitzada juntament amb el personal que segueix el seu embaràs i amb el pertinent

consentiment informat, ja que, encara que és una vacuna que no conté virus vius, no hi ha dades

de seguretat de la vacuna en l’embaràs. No cal efectuar una prova d’embaràs abans de la

vacunació. Si es produeix una vacunació en un embaràs inadvertit, s’ha de posar en coneixement

del professional sanitari de referència.

Tampoc hi ha dades sobre els possibles efectes de la vacuna durant la lactància, ni sobre

la producció de llet ni sobre el lactant, però com que es tracta de vacunes d ’ARNm i no de

virus atenuats, no es considera que suposen un risc per al lactant. Pot rebre la vacuna una

mare que alleta i que forma part d’un grup en el qual es recomana la vacunació per estar

altament exposat (per exemple, sanitàries) o que tinga un alt risc de complicacions per

COVID-19.

Població menor de 18 anys





D’altra banda, les malalties neurològiques en els menors podrien incrementar el risc de patir

formes greus de COVID-19 en cas d’infectar-se per SARS-CoV-2. Per això, es podria considerar

realitzar una valoració individualitzada de la vacunació de menors de 18 anys amb discapacitat

neurològica greu que acudeixen regularment a centres d’atenció.


La seguretat de la vacuna de Moderna s’ha avaluat principalment en l’estudi de fase 3, amb més

de 30.000 participants, de 18 anys o més, dels quals més 14.100 van rebre la vacuna (i altres

tants, un placebo), que s’han seguit una mitjana de 92 dies (3 mesos) després de rebre la 2a

dosi.

Les reaccions adverses més freqüents van ser dolor en el lloc d ’injecció (>90 %), fatiga o

sensació de cansament (70 %), cefalea (>60 %), miàlgies (>60 %), artràlgies i calfreds

(>40 %), nàusees i vòmits (>20 %), adenopaties / dolor de ganglis, febra, inflamació en el lloc

d’injecció i enrogiment (>10 %); van ser majoritàriament d’intensitat lleu o moderada i van

desaparéixer al cap de pocs dies després de la vacunació. Aquestes reaccions són més

freqüents després de la segona dosi, freqüència que disminueix amb l ’edat. Per a més

informació, podeu consultar la fitxa tècnica i el prospecte de la vacuna COVID-19 de

Moderna en el Centre d’Informació de Medicaments de l’AEMPS (CIMA):

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/1201507001/FT_1201507001.html

Es pot utilitzar un tractament simptomàtic, amb analgèsics i/o antipirètics (com paracetamol)

per a tractar aquests efectes. Com que no es disposa de moment de dades sobre l’impacte

d’aquesta medicació sobre la resposta immune, no es recomana fer-ne un ús profilàctic abans

de la vacunació.


30

Si organitzativament és factible, es pot valorar realitzar la vacunació de col·lectius de manera

escalonada en el temps per a limitar la possible coincidència de diverses persones amb reaccions

a la vacunació (especialment en treballadors sociosanitaris o sanitaris).




Farmacovigilància). La notificació per part dels professionals amb accés al SIV s’ha de fer a

través del Registre de vacunes nominal (RVN) com per a qualsevol vacuna o utilitzant el

formulari autonòmic corresponent, la Targeta Groga en paper, que ja inclou l’adreça

d’enviament i no necessita sobre ni segell, o en línia en la pàgina web:

https://www.notificaram.es.







Pas 1. Dades persona vacunada




Pas 5. Dades persona notificadora

Aquesta vacunació no interfereix amb les proves de PCR o de detecció d’antigen. Una prova

positiva IgM/IgG a la proteïna S pot indicar vacunació o infecció prèvia. Si és necessari valorar

en una persona vacunada l’evidència d’una infecció prèvia mitjançant serologia, s’ha d’utilitzar

una prova específica IgG enfront de nucleocàpsida.

4.5.2 Sobredosi

En cas d’aplicar una dosi superior a la que correspon, l’experiència dels assajos clínics fase I amb

dosis més altes de la vacuna (NCT04283461) van mostrar que no hi va haver problemes

relacionats amb la seguretat, tot i que s’esperaria que apareguera més reactogenicitat. En

aquest cas, la segona dosi s’administraria segons l’esquema habitual.






https://www.notificaram.es/




31

quarantena finalitze. No cal dur a terme cap test diagnòstic virològic o serològic de cara a valorar

la vacunació.






No obstant això, l’evidència actual indica que la reinfecció és excepcional en els 180 dies

posteriors a una infecció inicial. Sobre la base d’això, es podria retardar la vacunació de les

persones que hagen patit malaltia diagnosticada en els 180 dies anteriors a la vacunació, de cara

a prioritzar la vacunació dels que encara no hagen passat la malaltia. En el moment actual,

aquesta actuació s’aplica exclusivament al personal sanitari i sociosanitari de primera línia, amb

excepció del que treballa en centres de majors o d’atenció a grans dependents.

Fins que no es dispose de més informació respecte del paper de la vacuna quant a la transmissió

del virus, atés que la vacuna no té una eficàcia del 100 % i que la protecció òptima no s’obté fins

que transcórreguen 14 dies després d’haver rebut la segona dosi, es recomana que els vacunats

continuen mantenint totes les mesures de precaució per a protegir-se a si mateixos i protegir

els altres (mascaretes, distància social, evitar aglomeracions, llavada de mans i quarantena

després d’una exposició).

En els centres residencials en els quals hi haja un brot actiu de COVID-19 es recomana la

vacunació (excepte als casos i als contactes mentre estiguen en període d’aïllament) en els

supòsits següents:

- Residències que, malgrat que no s’haja tancat el brot epidemiològicament, estiguen més

de 14 dies sense casos nous.

- Residències amb brot actiu (menys de 14 dies des de l’últim cas), si després de fer

l’estudi amb PCR a tots els residents i treballadors del centre només s’hi han identificat

casos en treballadors o en menys del 20 % dels residents.

- En les residències amb més del 20 % de residents positius també es podrà realitzar la

vacunació als residents i treballadors si es pot garantir una sectorització adequada dels

residents en aïllament/quarantena tant pel que fa als espais com als treballadors que

els atenen.

En la resta de situacions, és a dir davant de brots massius (més del 20 % de residents afectats i

dificultats per a la sectorització), es recomana esperar que hagen transcorregut 14 dies sense

l’aparició de casos nous.

En el cas de residències en les quals s’haja vacunat amb la primera dosi i posteriorment s’haja

declarat el brot, quan es complisquen els 21 dies de la primera dosi:


32

- Es realitzarà la vacunació amb la segona dosi a tots els residents i treballadors de la

residència que no estiguen en aïllament o quarantena per ser casos o contactes estrets

de casos.

- Es realitzarà la vacunació dels casos i dels contactes quan hagen complit els períodes

d’aïllament o quarantena corresponents.

4.6 Eficàcia contra la COVID-19

En l’anàlisi primària d’eficàcia de l’estudi de fase 3 es van incloure 28.207 participants de 18 anys

o més (14.134 en el grup que va rebre la vacuna i 14.073 en el grup placebo), sense evidència

d’infecció prèvia per SARS-CoV-2 fins a 14 dies després de la 2a dosi. L’estudi es va realitzar als

EUA.

Els resultats presentats en participants a partir de 18 anys assenyalen que es van trobar 11 casos

confirmats de COVID-19 en el grup vacunat i 185 casos en el grup placebo a partir de 14 dies

després de la 2a dosi. L’eficàcia en participants sense evidència d’infecció prèvia per SARS-CoV-

2 va ser del 94.1% (IC95 %: 89,3 %;96,8 %); en el grup de 65 anys o més l’eficàcia va ser del

86,4 % (IC95 %: 61,4 %;95,2 %) i en el de 18 a 65 anys, del 95,6 %, però amb un interval de

confiança no significatiu (IC95 %: 90,6 %;97,9 %).

L’eficàcia en participants amb alt risc d’infecció per COVID-19 greu va ser del 94,4 % (IC95 %:

76,9 %;98,7 %).

Amb les dades disponibles no es pot assegurar la protecció fins a 14 dies després de rebre la

2a dosi.

Població d’edat avançada

COVID-19 Vaccine Moderna s’ha avaluat en persones de 18 anys en avant, inclosos 3.768

subjectes de 65 anys en avant. L’eficàcia de COVID-19 Vaccine Moderna va ser uniforme entre

els subjectes d’edat avançada (≥65 anys) i els adults més joves (18-64 anys).

5 AstraZeneca


És una vacuna monovalent composta per un vector d’adenovirus de ximpanzé de replicació

deficient (ChAdOx1) produït mitjançant tècniques de recombinació d’ADN, que inclou material

genètic que codifica la proteïna S de SARS-CoV-2 que no s’ha estabilitzat en la conformació pre-

fusió.

Cada dosi de 0,5 ml conté almenys 2,5 × 108 d’unitats infeccioses d’adenovirus de ximpanzé

que codifica la proteïna S (espícula) del virus SARS-CoV-2 (ChAdOx1-S).


- L-histidina


33

- Clorhidrat d’L-histidina monohidratat - Clorur de magnesi hexahidratat - Polisorbat 80 (E 433) - Etanol - Sacarosa - Clorur sòdic - Edetat disodi (dihidratat) - Aigua per a injecció

La vacuna es presenta en vials multidosis de vidre transparent amb tapa de plàstic segellada

amb alumini que contenen uns 5 ml de la vacuna en els vials de 10 dosis, de 0,5 ml cada dosi. Els

vials es conserven entre 2 °C i 8 °C abans de l’administració.

No requereix dilució.


Després de l’administració, la proteïna S de SARS-CoV-2 s’expressa localment, de manera que

estimula tant la producció d’anticossos neutralitzadors com la resposta cel·lular, amb la qual

cosa contribueix a la protecció contra la COVID-19.

Com que la proteïna S va vehiculitzada en un vector d’adenovirus de ximpanzé sense capacitat

replicativa, la vacuna no pot produir ni malaltia pel vector en si ni COVID-19

5.3 Pauta

La vacuna s’administra per via intramuscular en una pauta de 2 dosis (de 0,5 ml) separades

entre 10 i 12 setmanes.

L’interval mínim perquè la segona dosi siga vàlida és de 21 dies.

Si la segona dosi s’aplica abans d’aquests 21 dies, aquesta dosi no es tindrà en compte i s’haurà

d’administrar una nova dosi (tercera dosi) entre 4 i 12 setmanes després de la segona dosi

aplicada fora de termini.

Si es retarda la segona dosi més enllà de l’interval establit, s’haurà d’administrar en aquell

moment i no caldrà reiniciar la pauta.

No hi ha evidència d’intercanviabilitat entre les diferents vacunes contra la COVID-19, incloent-

hi vacunes amb el mateix mecanisme d’acció, per la qual cosa les pautes sempre s’han de

completar amb la mateixa vacuna aplicada en la primera dosi.

5.4 Eficàcia de la vacuna contra la COVID-19

Per a l’avaluació de l’eficàcia s’han tingut en compte les dades procedents de dos estudis

aleatoritzats que es troben actualment en marxa: un estudi de fase 2/3 en adults ≥18 anys al

Regne Unit (que inclou un 13 % de persones amb més de 65 anys) i un estudi en fase III al Brasil

en adults ≥18 anys (que inclou persones majors de 65 anys). Els participants que es van incloure


34

en l’anàlisi no tenien evidència d’infecció prèvia per SARS-CoV-2 i van romandre en l’estudi fins

almenys 15 dies després de la 2a dosi.

No es va utilitzar el mateix interval entre dosis en tots els participants (entre 3 i 23 setmanes), si

bé l’interval utilitzat en el 86,1 % dels participants va estar entre les 4 i 12 setmanes.

En els participants en els quals la vacuna es va administrar amb un interval entre dosis de 4 a 12

setmanes l’eficàcia va ser del 59,5 % (IC95 %: 45,8 %;69,7 %). Es van diagnosticar 64 casos

confirmats de COVID-19 en el grup vacunat i 154 casos en el grup de control. Respecte a

l’hospitalització per COVID-19 (nivell de gravetat de l’OMS ≥4), no hi va haver cap cas

d’hospitalització per COVID-19 entre els participants que van rebre les dues dosis de la vacuna

(N=5.258) comparat amb els 8 casos del grup de control (0,2 %; N=5.210), inclòs un cas greu

(nivell de gravetat de l’OMS ≥6) en aquest grup de control. L’eficàcia de la vacuna, sense tindre

en compte l’interval utilitzat entre dosis, va ser del 62,6 % (IC95 %: 50,9 %;71,5 %), i es va

mostrar al voltant del 70 % quan l’interval utilitzat es trobava entre les 10 i 12 setmanes (EPAR

pendent de publicació).

L’eficàcia en els participants amb una o més comorbiditats va ser del 58,3 % (IC95 %:

33,6 %;73,9 %), i es van detectar 25 i 60 casos de COVID-19 en els grups vacunats (N=2.068) i

control (N=2.040), respectivament.

Les dades disponibles dels assajos clínics avaluats per a l’autorització no permeten establir

l’eficàcia de la vacuna en persones de més de 55 anys.



Per a completar la vacunació amb 10 dosis de cada vial és necessari el material següent:

Emmagatzematge: nevera.

Distribució: acumuladors de fred, gradetes, nevera portàtil, controlador de temperatura.

Preparació i administració: vial, agulles, xeringues, cotó-en-pèl, EPI, material d’actuació davant

d’una possible anafilaxi.

Eliminació: contenidor groc residus sanitaris del grup III.

Registre: ordinador

Per a l’administració i preparació és necessari com a mínim:

Per a un vial de 10

Un vial de vacuna a temperatura ambient.

11 agulles i 10 xeringues per a injecció intramuscular, d’almenys 1 ml de capacitat, que incloguen la marca de 0,5 ml.


35


La vacuna ve de fàbrica en nevera entre 2 °C i 8 °C en una caixa de cartó amb 10 vials multidosis,

de 10 dosis cada vial.

Després de la recepció de l’enviament, la vacuna s’haurà de conservar, sense obrir el vial, en

frigorífic, entre 2 i 8 °C, on es podrà conservar protegit de la llum durant 6 mesos.

El transport des del punt de recepció fins als punts d’emmagatzematge intermedi en

frigorífic o els punts de vacunació s’ha d’efectuar entre 2 i 8 °C. Aquesta vacuna no ha de ser

congelada.

Després de punxar el vial per a extraure’n la primera dosi, la vacuna s’ha d’utilitzar en les

6 hores següents si es conserva a temperatura ambient (fins a 30 °C) o 48 h si es conserva

en frigorífic entre 2 i 8 °C; una vegada transcorregut aquest temps, la vacuna s ’ha de

rebutjar.

Taula 1. Esquema resumit de conservació i transport

Conservació Transport


6 mesos Refrigerat

(de 2 °C a 8 °C)

Temperatura ambient (fins a 30 °C)

6 hores després d’extraure la 1a dosi

No

(punt de vacunació)


48 hores després d’extraure la 1a dosi








Preparació i administració de la vacuna

Pas 1. Manteniment dels vials

Els vials multidosis es conserven en frigorífic (entre 2 °C i 8 °C).


36

S’ha de minimitzar l’exposició a la llum de l’habitació i evitar l’exposició directa a la llum solar o

a llum ultraviolada. La vacuna no ha de ser congelada. Els vials es poden manipular en

condicions de llum ambiental.

Pas 2. Extracció de dosi del vial

Abans d’obrir el vial, la vacuna es presenta com una solució incolora o lleugerament marró. Si la

vacuna presenta partícules o descoloració, s’ha de rebutjar.

Anoteu la data i l’hora d’obertura en el vial.

La vacuna es pot mantindre a temperatura ambient (fins a 30 °C) i s’ha de rebutjar al cap de 6

hores de l’obertura. Després de l’obertura, si es manté en frigorífic, es pot mantindre fins a 48 h.

Ajusteu la xeringa per a extraure les bambolles d’aire amb l’agulla encara clavada en el vial, per

a evitar pèrdues del producte.

Es recomana utilitzar una nova agulla per a carregar i injectar cada dosi de vacuna. Es recomana

que l’agulla per a l’administració siga bisellada.

Pas 3. Administració

Abans d’injectar la dosi comproveu que la xeringa preparada no està freda al tacte, que conté el

volum adequat de 0,5 ml i que el líquid és transparent o lleugerament marró tant en el vial com

en la xeringa.

La vacuna s’injecta per via intramuscular en la zona del deltoide. En persones amb molt poca

massa muscular en el deltoide, o una altra raó que impedisca la injecció en aquesta zona, la

vacunació es pot fer en la cuixa (en el terç mitjà del múscul vast lateral extern).

Es recomana no aspirar prèviament a la injecció, ja que no hi ha grans vasos sanguinis en la zona.

S’ha d’assegurar que s’injecta la dosi completa abans de retirar l’agulla. Si hi ha sang visible en

la zona d’injecció després d’extraure l’agulla, el mateix pacient ha de mantindre pressió en la

zona amb una gasa.






d’injecció.





37



vacuna.11







Cal disposar de medicació per al tractament d’una reacció al·lèrgica en el lloc d’administració.

Pas 4. Eliminació de material usat

El material emprat en la vacunació, incloent-hi els vials usats, xeringues i agulles s’ha de rebutjar

en un contenidor per a residus biològics resistent a material tallant i punxant.

5.5.4 Contraindicacions i precaucions d’ús

La vacuna està contraindicada en persones que hagen presentat una reacció d’hipersensibilitat

al compost actiu o a qualsevol dels excipients.

No s’ha d’administrar una segona dosi de la vacuna a persones que hagen presentat una reacció

d’hipersensibilitat greu (de tipus anafilàctic) o una reacció al·lèrgica immediata de qualsevol

gravetat a una dosi prèvia de vacuna.

La vacunació s’ha d’ajornar temporalment en persones amb malaltia aguda greu, però una

malaltia lleu sense febra o sense afectació sistèmica no és una raó vàlida per a ajornar la

vacunació. En tot cas, es pretén evitar una possible confusió que faça atribuir erròniament els

símptomes d’una malaltia aguda com a possible reacció a la vacuna. Els efectes més comuns

després de la vacunació són: febra, malestar, dolors musculars i cansament. Els més comuns en

la COVID-19 són: febra alta, tos contínua i pèrdua de gust o olfacte.

Se’n recomana l’ús en persones d’entre 18 i 55 anys, excepte aquelles amb immunodepressió

greu (incloent-hi càncer en tractament quimioteràpic), malaltia cardiovascular no controlada i

malaltia hepàtica, renal, metabòlica/endocrina o neurològica greus.

No s’ha estudiat la utilització concomitant amb altres vacunes, tot i que no s’espera que hi haja

interferència amb les vacunes inactivades. Es recomana separar la vacuna contra la COVID-19

d’altres vacunes previstes un mínim de 14 dies, per a evitar la coincidència de possibles efectes

adversos que es puguen atribuir erròniament a aquesta vacuna. No cal aplicar cap mena

d’interval especial entre les vacunes emprades en pacients al·lèrgics (per a la dessensibilització)

i la vacunació contra la COVID-19.

11 https://gacetamedica.com/wp-content/uploads/2021/01/Documento-SEMERGEN-sobre-la-vacunación-de-la-COVID-19-en-pacientes-anticoagulados-por-alto-riesgo-cardiovascular2.pdf


38


hagen rebut qualsevol altra vacuna en els 14 dies anteriors, s’haurà de plantejar la vacunació

contra la COVID-19 per a evitar retardar la protecció o que no es puga tornar a captar el pacient.

La mateixa consideració es pot aplicar per a altres vacunacions indicades quan s’ha rebut

prèviament la vacunació contra la COVID-19.




tractament de la COVID-19) poden tindre un risc augmentat de patir COVID-19 greu i, com que

hi ha altres vacunes disponibles hui en dia, NO es recomana administrar-la.


Tot i que no hi ha cap senyal de problemes de seguretat en la vacunació d’embarassades, no hi

ha evidència suficient per a recomanar-ne l’ús generalitzat durant l’embaràs. En termes

generals, cal ajornar la vacunació d’embarassades fins al final de la gestació.

En situacions molt particulars d’embarassades que formen part d’un grup en el qual es

recomana la vacunació per estar altament exposades (per exemple, sanitàries) o que tinguen

un alt risc de complicacions de COVID-19, es pot plantejar la vacunació d’acord amb la

valoració benefici/risc realitzada juntament amb el personal que segueix el seu embaràs, ja

que, encara que és una vacuna que no conté virus vius, no hi ha dades de seguretat de la

vacuna en l’embaràs. No cal efectuar una prova d’embaràs abans de la vacunació. Si es

produeix una vacunació en un embaràs inadvertit, s’ha de posar en coneixement del

professional sanitari de referència.

Tampoc hi ha dades sobre els possibles efectes de la vacuna durant la lactància, ni sobre la

producció de llet ni sobre el lactant, però no es considera que suposen un risc per al lactant. Pot

rebre la vacuna una mare que alleta i que forma part d’un grup en el qual es recomana la

vacunació per estar altament exposat (per exemple, sanitàries) o que tinga un alt risc de

complicacions per COVID-19. No caldria suspendre la lactància durant els dies posteriors a la

vacunació.

Població menor de 18 anys






La seguretat de COVID-19 Vaccine AstraZeneca s’ha avaluat sobre la base d’una anàlisi de les

dades de quatre estudis clínics realitzats al Regne Unit, al Brasil i a Sud-àfrica. En el moment de

l’anàlisi, 23.745 participants de 18 anys o més van ser aleatoritzats, dels quals 12.021 van rebre


39

almenys una dosi de la vacuna i 8.266 van rebre dues dosis, amb una mitjana de seguiment de

62 dies després de la 2a dosi.

Les reaccions adverses més freqüents van ser inflamació en el lloc de la injecció (>60 %), dolor

en el lloc de la injecció, cefalea i fatiga (>50 %), miàlgies i malestar (>40 %), sensació febril i

calfreds (>30 %); artràlgies i nàusees (>20 %) i febra ≥38 °C (>7 %). Majoritàriament aquestes

reaccions van ser d’intensitat lleu o moderada i van desaparéixer al cap de pocs dies després

de la vacunació. Aquestes reaccions són menys intenses i freqüents després de la segona dosi.

Per a més informació, podeu consultar la fitxa tècnica i el prospecte de la vacuna COVID-19

d’AstraZeneca en el Centre d’Informació de Medicaments de l’AEMPS

(https://cima.aemps.es).

Es pot utilitzar un tractament simptomàtic, amb analgèsics o antipirètics (com paracetamol) per

a tractar aquests efectes. Com que no es disposa de moment de dades sobre l’impacte d’aquesta

medicació sobre la resposta immune, no es recomana fer-ne un ús profilàctic abans de la

vacunació.




Farmacovigilància). La notificació per part dels professionals amb accés al SIV s’ha de fer a través

del Registre de vacunes nominal (RVN) com per a qualsevol vacuna o utilitzant el formulari

autonòmic corresponent, la Targeta Groga en paper, que ja inclou l’adreça d’enviament i no

necessita sobre ni segell, o en línia en la pàgina web:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/1211529001/FT_1211529001.html







Pas 1. Dades persona vacunada




Pas 5. Dades persona notificadora

Aquesta vacunació no interfereix amb les proves de PCR o de detecció d’antigen. Una prova

positiva IgM/IgG a la proteïna S pot indicar vacunació o infecció prèvia. Si és necessari valorar

en una persona vacunada l’evidència d’una infecció prèvia mitjançant serologia, s’ha d’utilitzar

una prova específica IgG enfront de nucleocàpsida.




40






quarantena finalitze. No cal dur a terme cap test diagnòstic virològic o serològic de cara a valorar

la vacunació.






Fins que no es dispose de més informació respecte del paper de la vacuna quant a la transmissió del virus, l’efectivitat de la vacuna i la duració de la immunitat conferida, les persones vacunades han de continuar mantenint totes les mesures de precaució per a protegir-se i per a protegir els altres (mascaretes, distància social, evitar aglomeracions, llavada de mans i quarantena després d’una exposició).

6 Sistema d’Informació Vacunal.

Registre de vacunes nominal (RVN)

Registrar l’acte vacunal per a SARS-CoV-2 en l’RVN (Registre de vacunes

nominal)

Els actes vacunals s’han de registrar en el centre on s’hagen vacunat les persones, així que en

seleccionar el centre s’ha de seleccionar el corresponent a la vacunació, encara que es declare

després des d’un ordinador d’un altre centre, ja que això ens permet posteriorment saber les

persones que cal vacunar de segona dosi en aquell centre.

Una vegada identificada la persona que cal vacunar bé a través del seu número SIP o del DNI/NIE

o de la data de naixement i els cognoms, si la persona que s’ha de vacunar no està en el SIP, ens

apareix un missatge que ens indica: “No s’ha trobat cap pacient amb aquestes dades, voleu

donar-lo d’alta?”; li hem de dir “Acceptar” i ho hem de completar com un pacient nou omplint

una sèrie de camps “obligatoris” que apareixen en la pantalla.*

Se selecciona la vacuna en la pantalla “Seleccionar vacuna”, es tria del desplegable “Vacunació

contra SARS-CoV-2” i fem clic en “Següent” per a seleccionar el grup de risc.


41

Hi haurà certes diferències a l’hora d’inserir el grup de risc. Tota la resta serà el mateix que per

a les altres vacunes.12

Les diferències es mostren a continuació:

En la imatge de baix observem que ara per a triar el grup de risc hi ha elements diferents.

Per a triar el grup de risc al qual pertany el pacient hem de fer clic amb el ratolí en el primer

botó, en la part de “Grup de risc”, el que té dibuixat tres punts

S’obrirà una pestanya com la que es mostra a continuació:

12 Consulteu el manual d’RVN: https://rvn.sp.san.gva.es/portalSIV/manual/rvn.pdf

https://rvn.sp.san.gva.es/portalSIV/manual/rvn.pdf


42

Ací podem veure tots els grups de risc relacionats amb el SARS-CoV-2. (*)

Per a seleccionar el que ens interesse només hi hem de fer clic (n’hem de triar només un).

El grup de risc que cal triar ha de ser el grup del motiu pel qual s’està vacunant (per exemple,

per a un sanitari hipertens, si se l’està vacunant per ser sanitari, serà aquest grup el que s’ha de

triar).

Si ens hem equivocat en seleccionar el grup de risc, podem tornar a clicar-hi per a desmarcar-lo

i, després, amb la icona de la paperera hem d’eliminar aquest grup de risc “erroni” i

seleccionar el correcte.

Quan hàgem seleccionat el que volem, haurem de polsar el botó “Acceptar”. Si, per contra, no

volem seleccionar un grup de risc i volem eixir de la pantalla sense que es guarde el que hem

triat, hem de polsar el botó “Cancel·lar”.

En els dos casos es tancarà la pestanya actual i ens portarà a la finestra anterior.

Si hem polsat el botó “Acceptar”, ens omplirà el camp que hi havia davall dels botons amb el

grup de risc que hem seleccionat.


43

Si el grup de risc que hem triat no és el correcte, haurem de seleccionar d’un en un els grups de

risc que ens interesse eliminar i polsar el botó d’eliminar .

És obligatori omplir els camps anteriors (data de vacunació, lot, dosi i indicador “cicle de

vacunació correcte”); en cas contrari, el sistema mostrarà un missatge en què indicarà que cal

introduir un valor en el camp corresponent.

En el camp “origen del lot”, mentre hi haja dosis en el magatzem virtual del centre, ja que des

dels magatzems dels CSP, a través de l’RVM (Registre de vacunes de magatzem), es realitza un

moviment de les dosis lliurades a cada centre, la vacuna consta com a “existències en nevera”

en el centre on s’administra; en aquest cas, com que es considera que cada vial de vacuna conté

5 dosis, aquestes 5 dosis constaran com a “existències en nevera”, però com que, de la vacuna

Comirnaty® de Pfizer/BioNTech, hi ha moltes ocasions en les quals després de reconstituir-la

n’ixen 6 dosis i fins a 7 dosis, encara que en el vial indiquen que és de 5 dosis, aquestes dosis

“extres” dels vials, una vegada ja no queden existències en nevera, s’hauran de registrar com a

“lot circulant”.

El mateix succeeix amb la vacuna de Moderna, ja que dels vials de 10 dosis es poden extraure

algunes vegades 11 dosis.

Una vegada validades totes les dades, hem de polsar el botó “Declarar”; s’enviaran les dades i

es procedirà al registre de la declaració de l’acte vacunal en el sistema.

Quan una persona rebutja la vacunació, s’ha de seleccionar la vacuna “Vacunació contra SARS-

CoV-2” i punxar en la icona ; apareixerà la pantalla següent, en la qual s’ha d’indicar el motiu del rebuig i el grup de risc al qual pertany com es mostra en la pantalla següent.


44

Per a aquelles persones que hagen rebutjat la vacunació també s’ha de declarar en l’RVN el tipus de rebuig, així com el grup de risc al qual pertanyen segons la Resolució de la Direcció General de Salut Pública del Ministeri de Sanitat, de 16 de desembre 2020, per la qual s’estableix el sistema d’informació per al seguiment de la vacunació contra la COVID-19 (REGVACU).

(*) Notes dels grups de risc que són prioritat en vacunació contra COVID19

Les persones que estan en residències se seleccionen dins del grup de risc “persones

institucionalitzades” i s’ha de seleccionar “persona que viu en residència de majors”; per a les

persones que estan en centres d’internament o altres estructures com ara presons, etc. s’ha de

seleccionar “persona que viu en altres institucions”.

Les persones que treballen en centres sociosanitaris, com ara residències, centres de dia, etc.,

es consideren dins del grup de treballador de centre sociosanitari en un dels quatre subgrups:

“personal mèdic de centre sociosanitari”, “personal infermer de centre sociosanitari”, “altre

personal sanitari de centre sociosanitari” i “personal no sanitari de centre sociosanitari”.

Les persones que treballen en centres hospitalaris, d’aguts i centres d’especialitats, o en

hospitals de mitjana i llarga estada (HACLES) i en centres de salut pública es consideren dins del

grup de personal de centre sanitari d’atenció especialitzada en un dels quatre subgrups:

“personal mèdic de centre sanitari d’atenció especialitzada”, “personal infermer de centre

sanitari d’atenció especialitzada”, “altre personal sanitari de centre sanitari d’atenció

especialitzada” i “personal no sanitari de centre sanitari d’atenció especialitzada”.

Les persones que treballen en centres d’atenció primària com ara centres de salut, consultoris

auxiliars, PAC, etc. es consideren dins del grup de personal de centre sanitari d’atenció primària

en un dels quatre subgrups: “personal mèdic de centre sanitari d’atenció primària”, “personal

infermer de centre sanitari d’atenció primària”, “altre personal sanitari de centre sanitari

d’atenció primària” i “personal no sanitari de centre sanitari d’atenció primària”.


45

En els grups “altre professional sanitari de l’àmbit sanitari” i “altre professional no sanitari de

l’àmbit sanitari” es classificarà tot el personal de l’àmbit sanitari (sanitaris o no) que no es puga

classificar dins de l’àmbit de l’atenció primària o hospitalitzada. Per exemple: personal d’oficines

de farmàcia, personal d’ambulàncies en algunes comunitats autònomes no dependent de

primària/hospitalitzada i altres professions sanitàries que exerceixen les seues activitats en

establiments privats (fisioteràpia, odontologia, òptica, higiene dental, logopèdia, etc.).

Dins del grup de risc “treballador d’activitats essencials” trobem tres subgrups, que són:

“Personal docent”, “Personal essencial d’Administració pública” i “Altre tipus de personal

essencial”.

S’inclouen en el subgrup “Personal essencial d’Administració pública” els treballadors següents:

treballador/a de Forces i Cossos de Seguretat de l’Estat; bomber/a; treballador/a de serveis de

protecció civil; treballador/a de serveis de salvament marítim; treballador/a de serveis

d’emergències; treballador/a d’institucions penitenciàries i altres centres d’internament

(ocupació).

S’inclouen en el subgrup “Altre tipus de personal essencial” els següents: treballador/a

d’activitats de cadenes de subministrament alimentari; treballador/a d’hostaleria i restauració;

treballador/a en producció i distribució de béns, serveis i equipament essencial per a prestació

de serveis sanitaris; treballador/a de serveis de transport prioritari; treballador/a d’empresa de

seguretat privada; treballador/a en atenció sanitària a animals; treballador/a de serveis

financers, bancaris, assegurances i d’inversió; treballador/a de serveis judicials essencials;

treballador/a de serveis de neteja i manteniment essencials; treballador/a de serveis de

manteniment de subministrament d’aigua; treballador/a de serveis de manteniment de

sanejament; treballador/a de serveis de manteniment de subministrament d’energia.

Dins del grup de risc persona amb patologia de risc per a COVID-19 trobem dos subgrups, que

són: “Condició d’alt risc”, en què s’inclouen persones amb: malaltia cardiovascular (exclosa

l’HTA), DM tipus II - diabetis mellitus tipus 2; MPOC - malaltia pulmonar obstructiva crònica;

càncer; estat de trasplantament d’òrgan sòlid; malaltia renal crònica; obesitat (IMC ≥ 30) i

“condició de risc general”, en què es considera: HTA - hipertensió arterial; DM tipus I - diabetis

mellitus tipus 1; asma; immunosupressió.

Es consideren com a grup de risc persona dependent no institucionalitzada aquells que són

grans dependents però estan en els seus domicilis, els que van a centres de dia, habitatges

tutelats, etc.

Dins del grup de risc per a COVID-19 per edat s’inclouen aquelles persones que es vacunen en

funció de l’edat sense tindre cap de les patologies de risc que s’han esmentat anteriorment.


46

NOMÉS S’HA DE DECLARAR UN GRUP DE RISC PER PERSONA VACUNADA i aquest ha de ser el

grup pel qual té indicada la vacunació contra SARS-CoV-2.

Registre de vacunes de magatzem (RVM)

Per a dur el control exacte de les dosis disponibles en tot moment en l’RVM i poder distribuir-

les en funció de les necessitats que es presenten, cal que la informació que conste en l’RVM siga

la real en tot moment i es mantinga actualitzada davant de cada entrada i eixida de vacunes que

es produïsquen als diferents CSP i punts de vacunació.

Els moviments de dosis s’han de registrar en l’RVM com s’explicita a continuació:

1) Vacunes procedents dels laboratoris per als magatzems provincials:

ENTRADA de dosis al MAGATZEM PROVINCIAL → Motiu: subministrament / Origen:

laboratori

2) Vacunes procedents dels magatzems provincials per als CSP:

EIXIDA dels magatzems provincials als CSP → Motiu: cessió / Origen: magatzem

provincial.

3) Vacunes procedents dels CSP per als punts de vacunació:

EIXIDA de CSP a punt de vacunació: (*) → Motiu: subministrament / Destinació: centre

de vacunació / punt de vacunació.

LABORATORI

Entrada: SUBMINSTRAMENT

MAGATZEM PROVINCIAL

→ Eixida: CESSIÓ

CSP

→ Eixida: SUBMINISTRAMENT

PUNT DE VACUNACIÓ

(*) L’eixida s’ha de fer al punt de vacunació; s’entén que aquest és el que realitzarà el registre

de les dosis administrades. En el cas particular dels hospitals, s’ha de registrar l’eixida a

l’hospital, NO al servei de farmàcia d’aquest.


47

Cada magatzem ha d’assignar una persona responsable encarregada de:

- Registre en RVM, de manera que es garantisca que TOTS ELS MOVIMENTS es registren

en el moment.

- Control de les dosis en nevera, per a la qual cosa s’ha de fer arqueig diari de les dosis

existents en els seus magatzems físics i, en el cas de discrepàncies, s’ha de comprovar a

què són degudes i fer el seguiment de les dosis que no quadren, així com regularitzar el

magatzem amb indicació de quin ha sigut el motiu d’aquesta regularització en l’apartat

d’observacions.

En el Registre de dosis de magatzem (RVM) s’ha de fer constar cada vial com a corresponent a 5

dosis, per la qual cosa els moviments han de ser múltiples de 5, tot i que a l’hora d’estimar els

vials necessaris per a vacunar en un centre es calcularan sobre la base que de cada vial s’arriben

a extraure 6 dosis.


48

7 Bibliografia Fitxa tècnica MODERNA. https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/ft/1201507001/FT_1201507001.pdf

Fitxa tècnica COMIRNATY. https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/ft/1201528001/FT_1201528001.pdf

Fitxa tècnica ASTRAZENECA. https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/ft/1211529001/FT_1211529001.pdf

COMIRNATY (vacuna COVID-19 ARNm, Pfizer-BioNTech). Guia tècnica. Disponible en: https://www.mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/prevPromocion/vacunaciones/covid19/docs/Guia_Tecnica_COMIRNATY.pdf Estratègia de vacunació contra COVID-19 a Espanya: https://www.mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/prevPromocion/vacunaciones/covid19/docs/COVID-19_Actualizacion3_EstrategiaVacunacion.pdf COVID-19 vaccination guidance for healthcare practitioners. Public Health England. Última actualització:

11 de desembre del 2020. Disponible en: https://www.gov.uk/government/publications/covid-19-

vaccination-programme-guidance-for-healthcare-practitioners

COVID-19: the green book, chapter 14a. Coronavirus (COVID-19) vaccination information for public health

professionals. Public Health England. Última actualització: 11 de desembre del 2020. Disponible en:

https://www.gov.uk/government/publications/covid-19-the-green-book-chapter-14a

Information for Healthcare Professionals on Pfizer/BioNTech COVID-19 vaccine. Medicines and Healthcare

products Regulatory Agency. Fitxa tècnica. Disponible en:

https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/94

1452/Information_for_healthcare_professionals.pdf

Confirmation of guidance to vaccination centres on managing allergic reactions following COVID-19

vaccination with the Pfizer/BioNTech vaccine. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency.

Disponible en: https://www.gov.uk/government/news/confirmation-of-guidance-to-vaccination-

centres-on-managing-allergic-reactions-following-covid-19-vaccination-with-the-pfizer-biontech-vaccine

Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine: Authorization information. Canada Government. Disponible en:

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/covid19-industry/drugs-

vaccines-treatments/vaccines/pfizer-biontech/authorization.html

Use of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine:Clinical Considerations. ACIP COVID-19 Vaccines Work

Group.CDC. Disponible en: https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2020-

12/slides-12-12/COVID-03-Mbaeyi.pdf

Mbaeyi S. Use of mRNA COVID-19 Vaccines: Interim Clinical Considerations. ACIP COVID-19 Vaccines Work

Group. December 19, 2020. Disponible en:

https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2020-12/slides-12-19/06-COVID-

Mbaeyi.pdf

Polack, F.; Thomas, S.; Kitchin, N. et al. Safety and immunogenicity of the BNT162b2 mRNA Covid-19

vaccine. N Eng J Med published on December 10, 2020. DOI:10.1056/NEJMoa2034577. Disponible en:

https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa2034577?articleTools=true

https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/ft/1201507001/FT_1201507001.pdf





https://www.gov.uk/government/publications/covid-19-vaccination-programme-guidance-for-healthcare-practitioners

https://www.gov.uk/government/publications/covid-19-vaccination-programme-guidance-for-healthcare-practitioners

https://www.gov.uk/government/publications/covid-19-the-green-book-chapter-14a

https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/941452/Information_for_healthcare_professionals.pdf

https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/941452/Information_for_healthcare_professionals.pdf

https://www.gov.uk/government/news/confirmation-of-guidance-to-vaccination-centres-on-managing-allergic-reactions-following-covid-19-vaccination-with-the-pfizer-biontech-vaccine

https://www.gov.uk/government/news/confirmation-of-guidance-to-vaccination-centres-on-managing-allergic-reactions-following-covid-19-vaccination-with-the-pfizer-biontech-vaccine

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/covid19-industry/drugs-vaccines-treatments/vaccines/pfizer-biontech/authorization.html

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/covid19-industry/drugs-vaccines-treatments/vaccines/pfizer-biontech/authorization.html

https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2020-12/slides-12-12/COVID-03-Mbaeyi.pdf

https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2020-12/slides-12-12/COVID-03-Mbaeyi.pdf

https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2020-12/slides-12-19/06-COVID-Mbaeyi.pdf

https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2020-12/slides-12-19/06-COVID-Mbaeyi.pdf

https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa2034577?articleTools=true


49

Annex 1. Avaluació de persones candidates a la vacunació contra la COVID-19

ES PODRIEN VACUNAR PRECAUCIONS CONTRAINDICACIONS

CONDICIONS

Davant de la falta actual d’evidència:

- Persones immunocompromeses. La

vacuna es considera igual de segura, la

resposta immune pot ser inferior a

l’habitual en població general. No

utilitzeu la d’AstraZeneca.

- Embarassades. Es pot valorar el balanç

benefici/risc en situacions amb alt risc

d’exposició i/o complicacions.

- Lactància

CONDICIONS

En malaltia aguda moderada o greu i en

mastocitosi:

- Avaluar el risc.

- Valorar ajornar la vacunació.

- Observar durant un interval de 15

minuts si la persona ja ha sigut

vacunada prèviament.

CONDICIONS

Cap

AL·LÈRGIES

- Antecedent de reacció al·lèrgica a

altres vacunes o tractaments

injectables (diferents dels

components de la vacuna).

ACTUACIÓ

- Avaluar el risc.

- Valorar ajornar la vacunació o

consulta amb especialista.


minuts si es pren la decisió de

vacunar.

AL·LÈRGIES

Antecedents del següent són

contraindicacions de rebre la vacuna:

- Reacció al·lèrgica greu (per exemple,

anafilaxi) o immediata de qualsevol

gravetat després d’una dosi prèvia de

vacuna o qualsevol dels seus

components (incloent-hi el

polietilenglicol).

- Reacció al·lèrgica immediata de

qualsevol gravetat a polisorbat*.

ACTUACIÓ

- No vacunar.

- Derivar per a estudi en Servei

d’Al·lèrgia / Immunologia.

AL·LÈRGIES

- Al·lèrgia a medicaments orals (incloent-

hi l’equivalent oral d’un medicament

injectable).

- Al·lèrgies alimentàries, a animals,

insectes, verins, al·lergògens ambientals,

làtex, etc.

• Història familiar d’al·lèrgia

ACTUACIÓ


minuts les persones amb antecedents de

reaccions al·lèrgiques greus (per

exemple, anafilaxi) per qualsevol causa.


minuts les persones amb antecedents de

reaccions al·lèrgiques no anafilàctiques.

* Aquestes contraindicacions no figuren en la fitxa tècnica. Estan basades en evidència científica.

Font: Guia tècnica Consell Interterritorial Sistema Nacional de Salut


50

Annex 2. Sinopsi del procés de preparació i administració de la vacuna de Pfizer

Vacuna de Pfizer/BioNTech (BNT162b2) – COMIRNATY

PROCÉS DE PREPARACIÓ I ADMINISTRACIÓ DE LA VACUNA13

Pas 1. Descongeleu el vial

Pas 2. Invertiu el vial 10 vegades, NO L’AGITEU

Pas 3. Reconstituïu la vacuna injectant 1,8 ml de sèrum fisiològic

Pas 4. Invertiu el vial ja reconstituït 10 vegades, NO L’AGITEU

Pas 5. Preparació de la vacuna

Després de la reconstitució un vial conté 6 dosis de 0,3 ml. Extraieu 0,3 ml de la

solució diluïda.

Pas 6. Administració de la vacuna

Injecteu-la via IM en el deltoide.

Pas 7. Eliminació en un contenidor de residus bioperillosos

Pas 8. Declaració de l’acte vacunal en el Sistema d’Informació Vacunal (SIV)

Rebutgeu els vials de la vacuna que faça més de 6 hores que s’han reconstituït.

S’han de rebre 2 dosis de vacuna separades 21 dies (±2 dies) i les persones no estaran protegides fins a 7 dies després de la segona

dosi.

13 Abans d’administrar la vacuna s’ha d’haver llegit el protocol complet de vacunació contra la COVID-19, la informació que apareix

en aquesta pàgina és a manera de resum.


51

Annex 3. Sinopsi del procés de preparació i administració de la vacuna de Moderna

Vacuna de Moderna


1 vial conté 10 dosis. La vacuna NO requereix dilució.

Pas 1. Descongeleu el vial

Pas 2. Volteu-lo suaument, NO L’AGITEU

Pas 3. Extraieu 0,5 ml de vacuna

Pas 4. Administració de la vacuna. Injecteu-la via IM en el deltoide.



El vial perforat es pot emmagatzemar a una temperatura d’entre 2 i 25° fins a un màxim de 6 hores i cal no transportar cap vial

obert. Rebutgeu els vials perforats després de les 6 hores.

Són necessàries 2 dosis de vacuna separades 28 dies i les persones no estaran protegides fins a 14 dies després de la segona dosi.

14 Abans d’administrar la vacuna s’ha d’haver llegit el protocol complet de vacunació contra la COVID-19, la informació que

apareix en aquesta pàgina és a manera de resum.


52

Annex 4. Sinopsi del procés de preparació i administració de la vacuna d’AstraZeneca

Vacuna d’AstraZeneca


1 vial conté 10 dosis. La vacuna NO requereix dilució.

Pas 1. Extraieu 0,5 ml de vacuna

Pas 2. Administració de la vacuna. Injecteu-la via IM en el deltoide.



El vial perforat es pot emmagatzemar a una temperatura d’entre 2 i 8 °C 48 hores després d’extraure la 1a dosi. No obstant això, a

temperatura ambient el vial perforat s’ha de rebutjar després de les 6 hores.

Són necessàries 2 dosis de vacuna.

15 Abans d’administrar la vacuna s’ha d’haver llegit el protocol complet de vacunació contra la COVID-19, la informació que

apareix en aquesta pàgina és a manera de resum.


53

Annex 5. Emmagatzematge, manipulació, posologia i administració de la vacuna de Moderna


54


55

Annex 6. Xeringues i/o agulles amb un volum mort baix


56


57

Enllaços d’interés / Recursos

Vacuna Pfizer:

www.comirnatyeducation.es

Vacuna Moderna:

www.modernacovid19global.com

Vacunació COVID-19 - Ministeri de Sanitat:

https://www.mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/prevPromocion/vacunacion

es/covid19/COVID19_Vacunacion.htm

http://www.comirnatyeducation.es/

http://www.modernacovid19global.com/

https://www.mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/prevPromocion/vacunaciones/covid19/COVID19_Vacunacion.htm

https://www.mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/prevPromocion/vacunaciones/covid19/COVID19_Vacunacion.htm

PROTOCOL DE VACUNACIÓ COVID-19 - gva.es

Documents

Transcript of PROTOCOL DE VACUNACIÓ COVID-19 - gva.es