PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos · Datos y Análisis 24ª Publicación...

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PROYECTO BESTInvestigación Clínica en Medicamentos

BDMetricsDatos y Análisis 24ª Publicación

19 de abril de 2018

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C

Introducción

Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018 2

Se presentan los resultados correspondientes a la vigésimo tercera publicación de BDMetrics.

Se muestran en detalle los ensayos en Oncología así como sobre los ensayos en Fases Tempranas: Ia, Ib y II.

Asimismo, se realiza un examen exhaustivo de los aspectos relacionados con el reclutamiento de pacientes.

Finalmente se dedica un apartado a presentar un conjunto de centros y sus indicadores correspondientes.

Los datos corresponden a ensayos clínicos con fecha de envío al CEIC de referencia o AEMPS (según RD) hasta el 31 dediciembre de 2017 contenidos en BDMetrics a fecha del 4 de abril de 2018.

Los datos actuales han sido validados y depurados por los laboratorios adscritos al proyecto BEST.

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Contenido

3

Secciones Pag.

1. La I+D en la industria farmacéutica 4

2. El Proyecto BEST 19

3. Contenido BDMetrics 24

4. Tipología de la Investigación Clínica 37

5. Indicadores de Tiempos 66

6. Indicadores de Tiempos: análisis por etapas 87

7. Benchmarking Internacional de Tiempos 114

8. Indicadores de Reclutamiento 137

9. Comparación Indicadores: fases tempranas y Oncología 163

10. Análisis por Centros 168

Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018

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La I+D en la industria farmacéutica

4

En esta sección se presenta: Los gastos en investigación de la industria farmacéutica por

etapas de desarrollo. El desglose de estos gastos según su ejecución: intramuros /

extramuros. El reparto de los gastos extramuros de investigación entre las

distintas Comunidades Autónomas así como su evolución en el tiempo.

La evolución de los gastos en Investigación Clínica por fases de la investigación.


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0% 20% 40% 60% 80% 100%

La Investigación en la Industria Farmacéutica

5

Fuente: Farmaindustria


Investigación básica

150.726Investigación preclínica

63.503

Investigación galénica

70.424

Investigación clínica

577.673

Farmacoeconomía, epidemiología, estudios post-autorización

106.148

Desarrollo tecnológico

55.131

Otros

61.621

Datos en miles de euros

De los 1.085 millones de euros destinados a I+D en 2016 más de la mitad se dedicaron a ensayos clínicos (577 millones de euros), invirtiéndose otros 150 millones de euros en investigación básica.

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0,5%

-5,8%

-0,2%

-4,6%

2,4%

5,7%8,0%

2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

Evolución de los gastos de I+D

6Datos y Análisis 24ª Publicación BDMetrics19 de abril de 2018

El gasto en I+D farmacéutica creció un +8,0% en 2016, registrando su mejor evolución de los últimos siete años.


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Evolución del personal en I+D


El empleo en I+D retomó la senda del crecimiento en 2015 y, sobre todo, en 2016 tras cinco años consecutivos de caídas derivadas de los recortes en el gasto farmacéutico.


-2,6%

-4,2% -3,6%

-1,8%-0,9%

1,1%

3,4%

2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

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Gastos de I+D intramuros / extramuros


Si bien la mayor parte del gasto en I+D se produjo en los centros de investigación de las propias compañías farmacéuticas (I+D intramuros), el 45% de su gasto total en I+D se destinó a contratos de investigación con hospitales, universidades y centros públicos (I+D extramuros).

Gastos I+D intramuros

592,3

Gastos I+D extramuros

492,9


Datos en millones de euros

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Gastos de I+D intramuros / extramuros: evolución


La estructura del gasto en I+D de las compañías farmacéuticas muestra cómo se ha producido un incremento en el peso de las colaboraciones externas (gasto I+D extramuros).


Gasto I+D Extramuros

39,7%Gasto I+D Intramuros

60,3%

Gasto I+D Extramuros

45,4%Gasto I+D Intramuros

54,6%

20162006

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Gastos de I+D extramuros en CCAA


Distribución geográfica del gasto en I+D extramuros (2016)


Gasto en I+D extramuros en 2016492,9 millones €

Andalucía

CastillaLa Mancha

Castilla y León

Extremadura

Galicia

Asturias

Aragón

Valencia

Cantabria

Cataluña

Baleares

Islas Canarias

País Vasco

NavarraLa Rioja

9,2

25,2

2,6

41,3

5,8

Madrid

Murcia

4,4

3,2

4,7

113,0

6,4

109,6

4,5

31,5

4,0

0,4

9,0

10,5

Extranjero107,3

Millones de €

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Evolución I+D extramuros por CCAA


Evolución del gasto en I+D extramuros en las CCAA con más de 4 millones de habitantes (2006-16)

(miles de €)

Fuente: Farmaindustria (datos I+D) e INE (cifras oficiales de población Padrón municipal a 1/1/2017)

0

10.000

20.000

30.000

40.000

50.000

60.000

70.000

80.000

90.000

100.000

110.000

120.000

2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

AndalucíaCataluñaMadridC. Valenciana

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(miles de €)

Evolución del gasto en I+D extramuros en las CCAA con entre 2 y 3 millones de habitantes (2006-16)


0

4.000

8.000

12.000

16.000

20.000

24.000

28.000

32.000

2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

GaliciaCastilla LeónPaís VascoCanariasC. La Mancha

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(miles de €)

Evolución del gasto en I+D extramuros en las CCAA con entre 1 y 2 millones de habitantes (2006-16)


0500

1.0001.5002.0002.5003.0003.5004.0004.5005.0005.5006.0006.5007.0007.5008.0008.5009.0009.500

10.000

2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

MurciaAragónBalearesExtremaduraAsturias

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(miles de €)

Evolución del gasto en I+D extramuros en las CCAA con menos de 1 millón de habitantes (2006-16)


0500

1.0001.5002.0002.5003.0003.5004.0004.5005.0005.5006.0006.5007.0007.5008.0008.5009.0009.500

10.000

2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

NavarraCantabriaRioja

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Gastos en Investigación Clínica por fases


Fase I

13,3%

Fase II

19,6%

Fase IV

11,7%

Fase III

55,3%


En 2016 se invirtieron 577 millones de euros en investigación clínica de los que la tercera parte se destinaron a las fases I y II.

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Evolución gastos en Investigación Clínica



El gasto en investigación clínica llevado a cabo por la industria farmacéutica ha aumentado a un ritmo medio anual del +6,3% en los últimos 10 años, pasando de 314 millones de euros en 2006 a 577 millones de euros en 2016.

2,8%

6,2%

6,7%

7,8%

0% 4% 8% 12%

Fase IV

Fase III

Fase II

Fase I

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Evolución de la Investigación Clínica por fases


Fase I

13,3%

Fase II

19,6%

Fase IV

11,7%

Fase III

55,3%

2016

Fase I

11,2%Fase II

18,3%

Fase IV

16,0%

Fase III

54,5%

2006

Al comparar la distribución del gasto en investigación clínica en 2006 con el de 2016, se aprecia como han ganado peso las fases tempranas (fases I y II), que han pasado de representar el 29% del gasto total a suponer el 33% en 2016.


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C

Competitividad de España en Investigación Clínica

18

La investigación clínica es una pieza angular dentro de la I+D farmacéutica, constituye la unión entre la investigación básica y laasistencia a los pacientes.

La investigación clínica tiene un papel fundamental dentro de España. El SNS tiene una cobertura universal y está entre los líderes mundiales en calidad. Los investigadores tienen el prestigio y reconocimiento preciso para acometer

esta investigación con los mejores estándares de calidad. La industria establecida en España, tanto la de capital nacional como

internacional, es muy activa en investigación y está comprometida con su impulso. La infraestructura y la logística asociada se encuentran perfectamente

desarrolladas.

España lo tiene todo para ser uno de los líderes en investigación clínica y de esta forma atraer inversiones: es una oportunidadque no se puede perder.


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C

El proyecto BEST

19

En esta sección se presenta: Definición y objetivos del Proyecto BEST Los participantes actualmente adscritos a BEST La hoja de ruta del proyecto con los resultados obtenidos hasta el

momento más relevantes Los fines que se persiguen con la base de datos BDMetrics


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El proyecto BEST

20

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Su objetivo es fomentar la inversión en I+D a través de objetivary monitorizar la situación de los procesos de Investigación Clínica en España; identificar las diferentes prácticas y tomar medidas consecuentes que permitan mejorar su eficiencia y competitividad en el terreno.

BEST es un proyecto estratégico impulsado por la industria farmacéutica que pretende integrar a todos los agentes implicados, tanto públicos como privados, para crear una plataforma de excelencia en investigación clínica de medicamentos en España.


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C

Participantes en el proyecto BEST


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Proyecto BEST: hoja de ruta y primeros resultados

22

BDMetricsGuía de Centros de Descubrimiento

Temprano de Fármacos(Screening Preclínico)


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Proyecto BEST: la base de datos BDMetrics

23

Identificar los factores de éxito que conducen a una investigación clínica más eficiente y compararlos a escala nacional e internacional.Implantar un sistema de medida del desempeñobasada en un conjunto de indicadores relevantes de la eficiencia y la calidad en la realización de la investigación clínica.

Primer paso para conseguir...

BDMetrics


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C

Contenido de BDMetrics

24

En esta sección se presenta: El contenido de la base de datos BDMetrics:

El número de Ensayos Clínicos (EC), Participaciones de Centros en EC (PCEC), Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC) y Centros distintos que contiene BDMetrics.

La relevancia de la base de datos BDMetrics respecto al número de ensayos autorizados en España.

La compleción de los datos contenidos en BDMetrics La evolución en el tiempo de datos recogidos en BDMetrics La concentración de CEICs y Centros en la ejecución de EECC


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24ª Publicación

Número de Ensayos Clínicos (RD 2015) 3.076 (381)

Número de participaciones de Centros (RD 2015) 22.871 (2.565)

Número de CEICs de Referencia distintos 88

Número de CEICs Implicados distintos 156

Número de Centros distintos 811

Desde fecha de envío al CEIC/AEMPS 19-02-2004

Hasta fecha de envío al CEIC/AEMPS 27-12-2017

Contenido BDMetrics

25

La 24ª Publicación de los datos de BDMetrics contiene EC con fecha de envío al CEIC/AEMPS hasta el 31/12/2017


AEMPS o CEIC según

Real DecretoDel estudio

1.638 EECC Finalizados11.732 PCEC Finalizados

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Número de EECC autorizados por la AEMPS


Distribución del porcentaje (eje derecho) y del número absoluto (eje izquierdo) de los ensayos clínicos autorizados por tipo de promotor

Durante el periodo 2005-2016 la AEMPS ha autorizado 8.487 ensayos clínicos, cerca del 78% de estos fueron autorizados a Laboratorios Farmacéuticos.

Fuente memorias de la AEMPS

0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%

0

100

200

300

400

500

600

700

2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016Laboratorio Farmacéutico (%) No comercial (%)Laboratorio Farmacéutico (N) No comercial (N)

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Relevancia de la muestra BDMetrics


(1) Fuente memorias de la AEMPS(2) Fuente BDMetrics del proyecto BEST

Más del 42% de los ensayos clínicos autorizados por la AEMPS a los Laboratorios Farmacéuticos en el periodo 2005-2016 se encuentran en la BDMetrics del proyecto BEST. Adicionalmente, en ese mismo periodo BDMetricscontiene 158 ensayos de Grupos de Investigación Independiente autorizados por la AEMPS.

2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 Total 2005-16

Nº EECC autorizados por la AEMPS (1) 655 675 707 643 748 745 759 714 818 799 8.487

% EECC en los que el promotor es un Laboratorio Farmacéutico (1) 85% 77% 77% 71% 71% 73% 79% 78% 78% 81% 78%

Nº EECC autorizados por la AEMPS a Laboratorios Farmacéuticos 557 523 544 457 534 542 601 554 641 645 6.620

Nº EECC en BDMetrics con fecha de autorización de la AEMPS en el año (2) 256 243 263 225 217 231 260 202 246 228 2.785

% EECC en BDMetrics/EECC de la industria autorizados por la AEMPS 46% 46% 48% 49% 41% 43% 43% 36% 38% 35% 42%

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C

Casos Incluidos N %

Cierre de reclutamiento 2.492 81,0 *

Envío CEIC ref 20.782 90,9

Aclaraciones CEIC 21.579 94,4

Dictamen CEIC 22.435 98,1

Servicio principal implicado 22.871 100,0

Recepción de la CDC 15.628 68,3

Recepción de contrato firmado 19.647 85,9

Nº de pacientes previstos 22.441 98,1

Nº de pacientes incluidos 20.663 90,3

Primer paciente Screening 16.835 73,6

Primer paciente Randomizado 12.387 54,2

Último paciente Screening 13.345 58,3

Visita de investigador 18.564 81,2

Es ampliación 22.755 99,5

Casos Incluidos N %

Id Farmaindustria 22.871 100,0 *

Internacional 3.076 100,0 *

Finalizado 3.076 100,0 *

Gestionado por CRO 3.076 100,0 *

Código ATC 2.071 67,3 *

Código CIE-10 2.088 67,9 *

Es medicamento huérfano 2.971 96,6 *

Es ensayo pediátrico 3.068 99,7 *

Identificador EudraCT 2.445 79,5 *

Es procedimiento VHP 3.013 98,0 *

Es IC independiente 2.989 97,2 *

Autorización AEMPS 3.030 98,5 *

Recepción de protocolo 3.071 99,8 *

Primer paciente internacional 2.587 84,1 *

Solicitud aclaraciones AEMPS 3.009 97,8 *

Contenido BDMetrics: compleción de datos


* A nivel de ensayo

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C

436548

679802 918

1.0431.170

1.2901.417

1.5241.631

1.7271.856

1.9912.120

2.2262.335

2.4242.547

2.6762.780

2.8982.999

3.076

3.0023.834

4.9845.814

6.6687.527

8.4679.291

10.20111.075

11.86912.484

13.57514.581

15.70416.552

17.40918.058

18.91719.874

20.72321.604

22.40222.871

061S

062S

071S

072S

081S

082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

142S

151S

152S

161S

162S

171S

172S

Nº de EECC Nº de PCEC

Evolución contenido BDMetrics: EECC y PCEC


EC con fecha mínima de envío al CEIC de ref./AEMPS y PCEC con fecha de envío al CEIC de ref./AEMPS dentro de cada semestre.

Número de Ensayos Clínicos (EECC) y Participaciones de Centros en Ensayos Clínicos (PCEC) acumuladossemestralmente

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C

845

832

1150

830

854859

940

824

910 874

794

615

1091

1006

1123

848

857

649

859

957

849881798

469

103

112

131123

116

125 127

120

127

107 107

96

129135

129

106 109

89

123129

104

118

101

77

061S

062S

071S

072S

081S

082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

142S

151S

152S

161S

162S

171S

172S

Nº de PCEC Nº de EECC

Evolución del nº de EECC y PCEC incluidos


Número de Ensayos Clínicos (EECC) y Participaciones de Centros en Ensayos Clínicos (PCEC) por semestre.

EC con fecha mínima de envío al CEIC de ref./AEMPS y PCEC con fecha de envío al CEIC de ref./AEMPS dentro de cada semestre.

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C

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

0

80

160

240

320

400

480

560

640

720

800

EECC por CEIC% EECC acumulado

Contenido BDMetrics: CEIms

31

Un total de 88 Comités distintos actúan como CEIC de referencia / CEIm

8 CEICs acumulan más del 50% y 20 más del 80% de los 3.076 Ensayos Clínicos incluidos.


20 CEIms más del 80% de EECC

8 CEIms más del 50% de EECC

CEIms

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C

30%

35%

40%

45%

50%

55%

60%

65%

70%

75%

071S

072S

081S

082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

142S

151S

152S

161S

162S

171S

172S

8 CEIms más activos

CEIms: Evolución

32

Evolución en el tiempo de la participación como CEIm/CEIC de referencia de los 8 CEImsmás activos.

Línea de tendencia

EC con fecha mínima de envío al CEIC de ref/AEMPS dentro de cada semestre y porcentaje sobre el total de EC en cada semestre.


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C

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

0

80

160

240

320

400

480

560

640

720

800

Nº de participaciones en EECC% PCEC acumulados

Contenido BDMetrics: Centros

33

El 3,2% de los Centros acaparan más del 50% de las participaciones de Centros en ensayos clínicos (PCEC)

26 de los 811 Centros distintos participan en más del 50% de los 22.871 PCEC

26 Centros acumulan más del 50% de las PCEC

93 Centros acumulan más del 80% de las PCEC


Centros

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C

30%

35%

40%

45%

50%

55%

60%

65%

70%

75%

071S

072S

081S

082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

142S

151S

152S

161S

162S

171S

172S

26 Centros más activos

Centros: evolución de su participación

34

Evolución en el tiempo de la participación de los 26 centros más activos.

PCEC con fecha de envío al CEIC de ref/AEMPS dentro de cada semestre y porcentaje sobre el total de PCEC en cada semestre.

Línea de tendencia


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C

Contenido BDMetrics: Tipos de Centros

35

De los 811 centros distintos, 470 son Hospitales, 326son Centros de Salud y 15 son Unidades de Fase I.

Tipos de Centros y distribución de las PCEC


Tipo de Centro Nº de Centros Distintos

Participaciones en EECC

Hospital 470 21.708

Centro de Salud 326 1.060

Unidad de Fase I 15 103

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C

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

071S

072S

081S

082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

142S

151S

152S

161S

162S

171S

172S

Hospital

Centro de Salud

Unidad Fase I

Tipos de Centros: evolución participación

36

Evolución en el tiempo de la participación en ensayos clínicos de los distintos tipos de centros.

PCEC con fecha de envío al CEIC de ref/AEMPS dentro de cada semestre y porcentaje sobre el total de PCEC en cada semestre.


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C

Tipología de la Investigación Clínica

37

En esta sección se presenta: La tipología de la investigación clínica recogida en BDMetrics:

Distribución de los EC en locales / internacionales, en unicéntricos (el EC se realiza en un único centro) / multicéntricos.

Distribución de los EC por fases de la investigación clínica. Distribución de los EC por área terapéutica de la investigación.

Distribución geográfica de la investigación clínica por CA: CEICs de referencia y PCEC por CA. Participaciones de Centros en EC por CA y por Fases. Pacientes previstos e incluidos en EC por CA.

En cada caso se presentan los datos y la evolución en el tiempo que han tenido estos datos.


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C

54

204

146

2.672

Unicéntricos Multicéntricos


38

Internacionales 2.876

Locales 200

De los 3.076 EECC contenidos en BDMetrics el 8,4% (258 EECC) se realizan en un solo Centro y el 91,6% (2.818 EECC) en varios Centros.

Respecto a la dimensión geográfica de estos ensayos, el 6,5%de los EC son locales y el 93,5% internacionales


BESTBEST

C

75%

80%

85%

90%

95%

100%

07

1S

07

2S

08

1S

08

2S

09

1S

09

2S

10

1S

10

2S

11

1S

11

2S

12

1S

12

2S

13

1S

13

2S

14

1S

14

2S

15

1S

15

2S

16

1S

16

2S

17

1S

17

2S

Multicéntricos

Internacionales

Evolución de los EECC

39

Evolución en el tiempo del número de EECC internacionalesy del número de EECC multicéntricos.

EC con fecha mínima de envío al CEIC de ref / AEMPS dentro de cada semestre y porcentaje sobre el total de EC en cada semestre.


BESTBEST

C

0% 20% 40% 60% 80% 100%


40

201 993 984 238

FASE Ia6,5%

FASE II 32,3%

FASE IIIa32,0%

FASE IV 7,7%

FASE Ib6,6%

FASE IIIb14,9%

458

202

Distribución de los 3.076 EECC por Fases de la investigación


BESTBEST

C

Evolución de las Fases de los EECC

41

Número de ensayos clínicos (EECC) por semestre y fase de la investigación

EC con fecha mínima de envío al CEIC de referencia/AEMPS dentro de cada semestre.


Fase Ia Fase Ib Fase II Fase IIIa Fase IIIb Fase IV051S 10 4 30 19 20 13052S 11 1 29 29 30 19061S 1 4 34 43 13 8062S 5 0 47 30 17 13071S 2 3 38 47 22 19072S 3 1 50 42 17 10081S 12 6 22 42 21 13082S 6 9 45 38 20 7091S 9 6 44 36 25 7092S 4 3 50 39 17 7101S 7 9 34 49 13 15102S 6 6 32 35 19 9111S 7 3 41 36 14 6112S 15 1 42 18 16 4121S 16 8 44 32 24 5122S 6 10 42 50 17 10131S 6 15 38 41 22 7132S 8 9 38 31 13 7141S 4 12 33 45 7 8142S 6 8 29 32 13 1151S 10 15 41 40 11 6152S 7 24 31 42 15 10161S 11 10 30 33 15 5162S 8 11 46 33 16 4171S 11 16 27 31 12 4172S 4 5 22 36 5 5

BESTBEST

C

2% 2%10%5% 7% 3% 6% 6% 7%

16% 12%4% 5% 8% 4% 7% 8% 5%

11% 7% 11%5%

2%1%

5%7% 5%

3%7%

6% 3%

1% 6%

7% 12%8%

11%9% 12%

19%10%9%

16%

6%

29%41% 19%

36% 35%42% 27% 30%

38%

44%34%

31%29%

36%30%

33%33% 24% 29% 39%

27%

29%

36%

34%

36%

30%28%

33%39% 33%

34%19%

25%37% 32%

29% 41% 36%33%

33% 32%28% 31%

47%

17%

14%18%

16% 20%14%

10% 18%13% 17% 19% 13% 17% 12%

6% 15% 9%12% 14% 14% 12% 6%

15%8% 11%

6% 6% 6%12% 8% 6% 4% 4% 7% 5% 7% 7%

1% 5% 8% 5% 3% 4% 6%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%07

1S

072S

081S

082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

142S

151S

152S

161S

162S

171S

172S

Fase IV

Fase IIIb

Fase IIIa

Fase II

Fase Ib

Fase Ia


42

EC con fecha mínima de envío al CEIC de ref / AEMPS dentro de cada semestre y porcentaje sobre el total de EC de cada fase de investigación en cada semestre.

Ensayos Clínicos por fase y por semestre.


BESTBEST

C


Evolución en tres periodos: 2004-2009, 2010-2014 y 2015-2017


EC con fecha mínima de envío al CEIC de referencia / AEMPS dentro de cada periodo de tiempo y porcentaje sobre el total de EC de cada fase de investigación en cada periodo.

5,4% 6,3% 4,0%3,1%

6,3%6,3%

32,8%

28,9%15,2%

48,5%

40,8%22,3%

10,2% 5,6% 2,6%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

2004-2009 2010-2014 2015-2017

Fase IV

Fase III

Fase II

Fase Ib

Fase Ia

BESTBEST

C


44

Distribución de los 3.076EECC por Área Terapéutica

Porcentaje sobre el total de EECC y número de EECC por área terapéutica


BESTBEST

C

Evolución del Área Terapéutica de los EECC

45

Número de ensayos clínicos por semestre y área terapéutica


071S

072S

081S

082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

142S

151S

152S

161S

162S

171S

172S

Alergia 0 2 1 0 0 0 0 1 4 2 1 4 0 1 1 0 0 0 0 0 0 0Antiinfecciosos 16 7 5 6 5 6 5 11 14 9 11 13 5 3 10 6 7 11 1 6 5 4Cardiovascular 9 13 12 16 14 8 16 7 6 7 0 7 15 9 7 3 8 4 1 11 8 2Dermatología 2 2 1 2 0 2 0 1 1 1 2 0 4 1 0 1 7 2 1 2 4 0Digestivo 3 1 4 3 3 2 1 4 1 3 1 1 0 2 0 1 0 0 0 1 2 1Dolor y Anestesia 3 8 6 0 12 4 2 2 0 3 7 1 3 0 1 1 1 0 1 2 0 0Endocrino 5 4 6 4 4 6 9 2 2 4 6 2 2 6 1 3 2 5 2 0 2 1Ginecología 2 1 2 4 2 0 0 3 0 1 0 1 0 1 1 1 1 0 0 0 1 0Hematología 4 6 3 7 10 14 10 7 12 6 10 11 12 10 9 3 12 12 8 6 3 6Inmunología 4 5 5 7 1 3 7 4 2 1 4 4 3 7 2 3 3 5 13 9 5 8Metabolismo 2 5 3 2 1 2 0 1 4 2 4 5 3 0 1 1 0 3 4 1 0 2Nefrología 4 1 4 1 1 3 0 1 1 0 0 3 1 3 2 2 0 2 0 3 0 1Neurociencias 5 11 11 9 6 7 12 9 8 5 4 5 6 6 3 4 4 4 6 9 6 5Oftalmología 1 1 4 1 2 5 2 2 2 1 0 4 6 1 1 3 2 2 2 1 0 0Oncología 34 39 32 52 45 33 40 33 38 38 61 49 46 41 52 45 63 65 49 55 53 38Psiquiatría 7 2 4 2 0 3 3 2 2 1 4 1 4 3 2 0 3 2 2 0 0 0Respiratorio 10 5 2 3 8 3 7 5 4 4 4 7 5 5 8 8 4 5 5 7 4 3Reumatología 13 4 5 4 7 14 5 5 5 5 3 11 9 5 4 4 4 3 4 4 7 4Trasplantes 2 3 1 0 1 1 2 6 0 0 1 0 1 1 0 0 0 0 0 0 0 0Urología 3 1 3 1 1 3 2 1 0 0 2 2 2 0 1 0 0 0 2 0 0 0Vacunas 1 0 0 1 2 0 3 0 0 2 4 4 2 1 1 0 1 2 3 1 1 1Otras 1 2 2 0 2 1 1 0 1 1 0 0 0 0 1 0 1 2 0 1 0 1

BESTBEST

C

26%30%24%

40%34%

25%31%

25%29%29%

47%37%35%31%

40%34%

48%50%

37%42%40%

29%

7%

10%

9%

12%

11%

6%

12%

5%5% 5%

0%

5% 11%

7%

5%

2%

6% 3%

1%

8%6%

2%3%

5%

2%

5%

8%

11%

8%

5%

9% 5%

8%8%

9%

8%

7%

2%

9% 9%

6%

5%

2%

5%

12%

5%

4%

5%

4%

5%

4%

8%

11%

7%

8%10% 4%

2%

8%

5%

5% 8%

1%

5%

4%

3%

4%8%

8%

7%

5%

5%

9%

7%

6%

4%

3% 4% 5%

5%

2%

3%

3% 3%

5%

7%

5%

4%

10%3%

4%

3%

5%

11%

4%

4%

4%

4%

2%8% 7%

4%

3%

3%

3% 2%

3%

3%

5%

3%

8%4%

2%

2%6%

2%

5%

4%

3%

3%

3%

5%4%

4%

6%

6%

3% 4%

4%

5%

3%

2%

3%

4%

4%

5% 1%

2%

5%

3%

2%

1%

3%

3%2%

5%

2%

2%

2%4%

10%

7%

4%

6%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%07

1S

072S

081S

082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

142S

151S

152S

161S

162S

171S

172S

Inmunología

Respiratorio

Reumatología

Neurociencias

Antiinfecciosos

Hematología

Cardiovascular

Oncología

Evolución del Área Terapéutica de los EC

46

Ensayos Clínicos por área terapéutica y por semestre: ocho principales AT

EC con fecha mínima de envío al CEIC de ref / AEMPS dentro de cada semestre y porcentaje sobre el total de EC en cada semestre.


BESTBEST

C

Evolución del Área Terapéutica de los EC


EC con fecha mínima de envío al CEIC de referencia / AEMPS dentro de cada periodo de tiempo y porcentajesobre el total de EC de cada área terapéutica en cada periodo.

Evolución en tres periodos: 2004-2009, 2010-2014 y 2015-2017

31,2%39,1%

49,4%

10,3%

6,8%

5,2%

6,9%

7,7%

5,2%

8,5%5,5%

5,2%5,1%

7,9%

7,2%5,5%

4,9%

4,0%

3,4%

5,0%4,2%

3,0%

3,3%

6,6%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

2004-2009 2010-2014 2015-2017

Inmunología

Respiratorio

Reumatología

Hematología

Neurociencias

Antiinfecciosos

Cardiovascular

Oncología

BESTBEST

C

Tipología de la Investigación: Medicamentos

48

Principales códigos ATCde los medicamentos empleados en los ensayos

Se presenta el código y su denominación así como el porcentaje sobre el total de EECC con datos válidos (2.071 EECC) y el porcentaje acumulado.

En total aparecen 264 códigos distintos.


Código ATC

NºEECC % % Ac Descripción

L01XX 269 12,99% 12,99% OTROS ANTINEOPLASICOSL01XC 153 7,39% 20,38% ANTICUERPOS MONOCLONALES (ANTINEOPLASICOS)L01XE 130 6,28% 26,65% INHIBIDORES DIRECTOS DE LA PROTEINA QUINASA (ANTINEOPLASIC)L01X 67 3,24% 29,89% OTROS ANTINEOPLASICOSL04AC 60 2,90% 32,79% INHIBIDORES DE LA INTERLEUCINA (INMUMOSUPRESORES)L01 53 2,56% 35,35% ANTINEOPLASICOSJ05 32 1,55% 36,89% ANTIVIRALES DE USO SISTEMICOL04AA 32 1,55% 38,44% INMUNOSUPRESORES SELECTIVOSA10BH 31 1,50% 39,93% INHIBIDORES DE LA DIPEPTIDIL PEPTIDASA 4 (DDP-4)J05AE 31 1,50% 41,43% INHIBIDORES DE LA PROTEASA (ANTIVIRALES SISTEMICOS)V03AX 29 1,40% 42,83% OTROS PRODUCTOS TERAPEUTICOSB06AB 27 1,30% 44,13% OTROS PREPARADOS HEMATOLOGICOSL01C 24 1,16% 45,29% ALCALOIDES VEGETALES Y PROD. NATURALES (ANTINEOPL)R03BB 22 1,06% 46,35% ANTICOLINERGICOS (ANTIASMATICOS)S01LA 22 1,06% 47,42% MEDICAMENTOS ANTINEOVASCULARIZACION (DESORDENES OCULARES)V01AA 22 1,06% 48,48% EXTRACTOS DE ALERGENOSL04AB 21 1,01% 49,49% INHIBIDORES DEL FACTOR DE NECROSIS TUMORAL ALFA (TNF-ALFA)N06AX 21 1,01% 50,51% OTROS ANTIDEPRESIVOSA10BX 20 0,97% 51,47% OTROS ANTIDIABETICOS ORALES, EXCLUIDAS INSULINASR07 20 0,97% 52,44% OTROS PRODUCTOS APARATO RESPIRATORIOL01BA 19 0,92% 53,36% ANALOGOS ACIDO FOLICO (ANTINEOPLASICOS)B01A 18 0,87% 54,23% ANTITROMBOTICOSJ05AX 18 0,87% 55,09% OTROS ANTIVIRALES (SISTEMICOS)L01CA 18 0,87% 55,96% ALCALOIDE DE LA VINCA Y ANALOGOS (ANTINEOPLASICOS)N07 17 0,82% 56,78% OTROS MEDICAMENTOS DE ACCION SISTEMA NERVIOSOB06 15 0,72% 57,51% OTROS PREPARADOS HEMATOLOGICOSC02KX 15 0,72% 58,23% OTROS ANTIHIPERTENSIVOSJ05A 15 0,72% 58,96% AGENTES DE ACCION DIRECTA CONTRA EL VIRUS (SISTEM)N05AX 15 0,72% 59,68% OTROS ANTIPSICOTICOS

BESTBEST

C

Tipología de la Investigación: Patologías

49

Principales códigos CIE-10de las patologías a las que van dirigidas los ensayos

Se presenta el código y su denominación así como el porcentaje sobre el total de EECC con datos válidos (2.088 EECC) y el porcentaje acumulado.

En total aparecen 502 códigos distintos.


CIE-10 Nº EECC % % Ac Descripción

E10 172 8,24% 8,24% DIABETES MELLITUS INSULINODEPENDIENTEC50 83 3,98% 12,21% TUMOR MALIGNO DE LA MAMAC34 53 2,54% 14,75% TUMOR MALIGNO DE LOS BRONQUIOS Y DEL PULMONC509 43 2,06% 16,81% TUMOR MALIGNO DE LA MAMA, PARTE NO ESPECIFICADAE11 41 1,96% 18,77% DIABETES MELLITUS NO INSULINODEPENDIENTEB182 39 1,87% 20,64% HEPATITIS VIRAL TIPO C CRONICAM069 32 1,53% 22,17% ARTRITIS REUMATOIDE, NO ESPECIFICADAC349 27 1,29% 23,47% TUMOR MALIGNO DE LOS BRONQUIOS O DEL PULMON, PARTE NO ESPECIFICADAD01 25 1,20% 24,66% CARCINOMA IN SITU DE OTROS ORGANOS DIGESTIVOS Y DE LOS NO ESPECIFICADOSC18 24 1,15% 25,81% TUMOR MALIGNO DEL COLONF20 22 1,05% 26,87% ESQUIZOFRENIAE119 20 0,96% 27,83% DIABETES MELLITUS NO INSULINODEPENDIENTE SIN MENCION DE COMPLICACIONJ449 20 0,96% 28,78% ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA, NO ESPECIFICADAD758 19 0,91% 29,69% OTRAS ENFERMEDADES ESPECIFICADAS DE LA SANGRE Y DE LOS ORGANOS HEMATOPOYETICOSR522 19 0,91% 30,60% OTRO DOLOR CRONICOI50 17 0,81% 31,42% INSUFICIENCIA CARDIACAJ45 17 0,81% 32,23% ASMAC33 16 0,77% 33,00% TUMOR MALIGNO DE LA TRAQUEAG35 16 0,77% 33,76% ESCLEROSIS MULTIPLEI27 16 0,77% 34,53% OTRAS ENFERMEDADES CARDIOPULMONARESZ88 16 0,77% 35,30% HISTORIA PERSONAL DE ALERGIA A DROGAS, MEDICAMENTOS Y SUSTANCIAS BIOLOGICASD75 15 0,72% 36,02% OTRAS ENFERMEDADES DE LA SANGRE Y DE LOS ORGANOS HEMATOPOYETICOSC43 14 0,67% 36,69% MELANOMA MALIGNO DE LA PIELC56 14 0,67% 37,36% TUMOR MALIGNO DEL OVARIOC97 14 0,67% 38,03% TUMORES MALIGNO (PRIMARIOS) DE SITIOS MULTIPLES INDEPENDIENTESD09 14 0,67% 38,70% CARCINOMA IN SITU DE OTROS SITIOS Y DE LOS NO ESPECIFICADOSB171 13 0,62% 39,32% HEPATITIS AGUDA TIPO CB18 13 0,62% 39,94% HEPATITIS VIRAL CRONICAC900 13 0,62% 40,57% MIELOMA MULTIPLEL40 13 0,62% 41,19% PSORIASISB20 12 0,57% 41,76% ENFERMEDAD POR VIRUS DE LA INMUNODEFICIENCIA HUMANA [ VIH ], RESULTANTE EN

ENFERMEDADES INFECCIOSAS Y PARASITARIASC61 12 0,57% 42,34% TUMOR MALIGNO DE LA PROSTATAC911 12 0,57% 42,91% LEUCEMIA LINFOCITICA CRONICAE07 12 0,57% 43,49% OTROS TRASTORNOS TIROIDEOSF32 12 0,57% 44,06% EPISODIO DEPRESIVO

BESTBEST

C

Medicamentos huérfanos, EECC pediátricos

50

Ensayos con medicamentos huérfanos De los 3.076 ensayos recogidos en BDMetrics hay 87 ensayos con

medicamentos huérfanos:

Ensayos pediátricos Actualmente en BDMetrics se tienen datos de 125 ensayos pediátricos.


Código ATC

NºEECC Descripción

B06AB 10 OTROS PREPARADOS HEMATOLOGICOSL01XX 10 OTROS ANTINEOPLASICOSL01XC 7 ANTICUERPOS MONOCLONALES (ANTINEOPLASICOS)L01XE 6 INHIBIDORES DIRECTOS DE LA PROTEINA QUINASA (ANTINEOPLASIC)C02KX 5 OTROS ANTIHIPERTENSIVOSL01X 4 OTROS ANTINEOPLASICOSS01XA 4 OTROS OFTALMOLOGICOSL01 2 ANTINEOPLASICOSL04AX 2 OTROS INMUNOSUPRESORESM09AX 2 OTROS MEDICAMENTOS PARA SISTEMA MUSCULO-ESQUELETICOR07AX 2 OTROS PRODUCT.DE ACCION SOBRE APARATO RESPIRATORIOB01AE 1 INHIBIDORES DIRECTOS DE LA TROMBINAB01AX 1 OTROS ANTITROMBOTICOSB02 1 ANTIHEMORRAGICOSB02BD 1 FACTORES DE COAGULACION SANGUINEAC02 1 ANTIHIPERTENSIVOSC09A 1 INHIBIDORES ENZIMA CONVERTASA ANGIOTENSINA -IECA-C10AX 1 OTROS MODIFICADORES DE LOS LIPIDOSJ01MA 1 FLUORQUINOLONAS (ANTIINFECCIOSOS SISTEMICOS)L04 1 INMUNOSUPRESORESL04AC 1 INHIBIDORES DE LA INTERLEUCINA (INMUMOSUPRESORES)M01AH 1 COXIBS (AINES)N04BA 1 DOPA Y DERIVADOS (ANTIPARKINSONIANOS)

BESTBEST

C

Otras características de los ensayos

El 11,7% de los ensayos en BDMetrics son gestionados por una CRO


El 2,8% de los ensayos en BDMetricsson promovidos por una organización no comercial

El 6,9% de los ensayos en BDMetricshan seguido el Procedimiento Voluntario de Armonización (VHP) en su solicitud de autorización

Porcentaje sobre el total de ensayos con datos válidos

BESTBEST

C

CEICs de referencia y PCEC por CA

52

CEIC de Referencia % EECC en

Centros %

Andalucía 118 3,8% 2855 12,5%

Aragón 18 0,6% 387 1,7%

Asturias 5 0,2% 370 1,6%

Canarias 8 0,3% 323 1,4%

Cantabria 19 0,6% 340 1,5%

Castilla y León 44 1,4% 742 3,2%

Castilla-La Mancha 2 0,1% 245 1,1%

Cataluña 1555 50,6% 6162 26,9%

Comunidad Valenciana 144 4,7% 2689 11,8%

Extremadura 2 0,1% 243 1,1%

Galicia 46 1,5% 1365 6,0%

Islas Baleares 4 0,1% 392 1,7%

La Rioja 0 0,0% 22 0,1%

Madrid 940 30,6% 5350 23,4%

Navarra 138 4,5% 418 1,8%

País Vasco 31 1,0% 680 3,0%

Región de Murcia 2 0,1% 288 1,3%

3.076 100,0% 22.871 100,0%


BESTBEST

C

0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40% 45% 50% 55% 60%

La RiojaCantabria

NavarraAsturias

ExtremaduraIslas Baleares

AragónRegión de Murcia

Castilla-La ManchaCanarias

País VascoCastilla y León

GaliciaComunidad Valenciana

MadridCataluña

Andalucía

Población

Participaciones de Centros en EC

CEIC de Referencia

CEICs de referencia y PCEC por CA

53

Distribución por CCAA de los CEICs de Referencia de los 3.076 Ensayos Clínicos (EECC) y de las 22.871 Participaciones de Centros en Ensayos Clínicos (PCEC)

Porcentaje sobre el total


BESTBEST

C

Evolución de las PCEC por CA

54

Participaciones de Centros de las CCAA en Ensayos Clínicos por semestre: siete principales CCAA que acumulan más del 86% de las PCEC.

PCEC con fecha de envío al CEIC de ref / AEMPS dentro de cada semestre y porcentaje sobre el total de PCEC en cada semestre.


0%

5%

10%

15%

20%

25%

30%

35%07

1S

072S

081S

082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

142S

151S

152S

161S

162S

171S

172S

Cataluña

Madrid

Andalucía

ComunidadValencianaGalicia

BESTBEST

C

Evolución de los CEIm y las PCEC por CA


Evolución de los CEIm y participaciones por CA en tres periodos: 2004-2009, 2010-2014 y 2015-2017

Comités Participaciones

Porcentajesobre el total en cada periodo

27,2% 27,4% 25,5%

22,4% 23,2% 25,6%

12,5% 11,6% 10,6%

11,8% 12,7% 13,3%

6,0% 5,5% 6,9%3,5% 3,1% 3,1%3,2% 2,9% 2,6%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

2004-2009 2010-2014 2015-2017

País Vasco

Castilla y León

Galicia

Andalucía

C. Valenciana

Madrid

Cataluña53,6% 54,7%

37,1%

27,7% 28,0%

40,9%

4,3% 5,6%3,7%

4,9% 2,8%

3,5%

2,8% 4,1%8,6%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

2004-2009 2010-2014 2015-2017

Navarra

Andalucía

C. Valenciana

Madrid

Cataluña

BESTBEST

C

Participaciones en Centros por CA y por Fases


Fase Ia Fase Ib Fase II Fase IIIa Fase IIIb Fase IV

Andalucía 31 62 664 1.109 679 310

Aragón 2 4 88 166 101 26

Asturias 0 1 70 145 105 49

Canarias 1 2 61 121 90 48

Cantabria 2 7 79 148 78 26

Castilla y León 19 18 140 288 196 81

Castilla-La Mancha 0 1 45 90 77 32

Cataluña 190 232 1.660 2.358 1.180 542

Comunidad Valenciana 29 46 662 1.088 630 234

Extremadura 2 4 47 105 72 13

Galicia 10 20 346 537 318 134

Islas Baleares 2 4 86 154 108 38

La Rioja 0 0 5 7 7 3

Madrid 167 194 1.432 2.017 1.077 463

Navarra 25 13 127 140 82 31

País Vasco 6 62 137 261 193 78

Región de Murcia 0 4 53 126 83 25

486 614 5.702 8.860 5.076 2.133

BESTBEST

C

Pacientes Previstos e Incluidos por CA

57

Pacientes previstos a incluir en los ensayos clínicos y pacientes incluidos hasta la fecha de actualización de la muestra por CCAA.

Cada Centro tiene previsto incorporar una media de 7,7 pacientes por EC en el Centro


Suma de pacientes previstos

% del total

Suma de pacientes incluidos

% del total

Andalucía 23.352 13,3% 19.896 15,4%

Aragón 3.017 1,7% 2.024 1,6%

Asturias 2.656 1,5% 1.680 1,3%

Canarias 1.909 1,1% 1.114 0,9%

Cantabria 2.294 1,3% 1.616 1,2%

Castilla y León 6.062 3,4% 3.330 2,6%

Castilla-La Mancha 2.038 1,2% 1.205 0,9%

Cataluña 48.276 27,4% 36.488 28,2%

Comunidad Valenciana 22.761 12,9% 17.251 13,3%

Extremadura 1.610 0,9% 1.598 1,2%

Galicia 10.592 6,0% 7.915 6,1%

Islas Baleares 2.810 1,6% 1.593 1,2%

La Rioja 159 0,1% 69 0,1%

Madrid 37.911 21,5% 27.827 21,5%

Navarra 3.991 2,3% 2.087 1,6%

País Vasco 4.630 2,6% 2.781 2,1%

Región de Murcia 1.934 1,1% 968 0,7%

176.002 100,0% 129.442 100,0%

BESTBEST

C0% 5% 10% 15% 20% 25% 30%

La RiojaCantabria

NavarraIslas Baleares

AsturiasExtremadura

AragónRegión de Murcia

Castilla-La ManchaCanarias

País VascoCastilla y León

GaliciaComunidad Valenciana

MadridCataluña

Andalucía

Población

Pacientes Incluidos

Pacientes Previstos

Pacientes Previstos e Incluidos por CA

58

Porcentaje sobre el total

Distribución por CCAA de los 176.002 Pacientes Previstos y de los 129.442 Incluidos en Ensayos Clínicos


BESTBEST

C

Evolución pacientes previstos por CA

59

Pacientes previstos en Ensayos Clínicos en Centros de las CCAA por semestre: siete principales CCAA que acumulan el 87% de los pacientes.

PCEC con fecha de envío al CEIC de ref dentro de cada semestre y porcentajesobre el total de pacientes previstos en cada semestre.


0%

5%

10%

15%

20%

25%

30%

35%07

1S

072S

081S

082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

142S

151S

152S

161S

162S

171S

172S

Cataluña

Madrid

C. Valenciana

Andalucía

Galicia

Castilla y León

País Vasco

BESTBEST

C

Evolución pacientes previstos por CA


Evolución de los pacientes previstos por CA en tres periodos: 2004-2009, 2010-2014 y 2015-2017

Porcentaje sobre el total en cada periodo

27,6% 27,7% 26,6%

22,3% 20,4% 22,0%

12,4% 13,3% 13,3%

11,6% 14,4% 14,8%

5,7% 5,5%7,7%3,7%

3,6%2,7%3,1% 2,4%2,0%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

2004-2009 2010-2014 2015-2017

País Vasco

Castilla y León

Galicia

Andalucía

Comunidad Valenciana

Madrid

Cataluña

BESTBEST

C

0

2.000

4.000

6.000

8.000

10.000

12.000

14.000

0,0

1,6

3,2

4,8

6,4

8,0

9,6

11,2

12,8

14,4

071S

072S

081S

082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

142S

151S

152S

161S

162S

171S

172S

SumaMediaMedia pacientesprevistos

Media pacientesincluidos

Nº PCEC

Suma pacientesprevistos

Suma pacientesincluidos

Evolución del número de pacientes

61

Valores para todos los PCEC con datos válidos de la muestra

PCEC con fecha de envío al CEIC de ref / AEMPS dentro de cada semestre y media y total depacientesprevistos e incluidos en cada semestre.

Dos ensayos en vacunas con gran

número de pacientes

Un ensayo en vacunas y otro cardiovascular

en reclutamiento


BESTBEST

C

43 54 40 60 59 57 50 44 51 58 68 58 59 55 49 43 67 62 51 64 54 31

239239

156

264288275

252

201

220 278

405

269303

277

224226

310

327321 324

232

118

1.261

1.325

1.113

1.853

1.919

1.952

1.3911.333

1.131

1.641

2.902

2.252

1.4911.459

947942

1.302

1.716

1.3831.525

1.172

792

071S

072S

081S

082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

142S

151S

152S

161S

162S

171S

172S

Nº EECC Nº PCEC Suma de Pacientes Previstos

Evolución Fases Tempranas

62

Evolución del número de ensayos, participacionesen ensayos y pacientesprevistos en FasesTempranas: Ia, Ib y II, por semestre

EECC y PCEC con fecha de envío al CEIC de ref/ AEMPS dentro de cada semestre y número total en cada semestre.


BESTBEST

C

Evolución Fases Tempranas


Evolución de los ensayos, participaciones y pacientes previstos en fases tempranas en tres periodos: 2004-2009, 2010-2014 y 2015-2017

Porcentaje sobre el total de cada grupo en cada periodo

41,3%47,2% 50,3%

29,7%29,7%

29,8%

21,7%24,0% 22,7%

2004-2009 2010-2014 2015-2017

Porcentaje de pacientesprevistos en Fasestempranas

Porcentaje departicipaciones en Fasestempranas

Porcentaje de EECC en Fasestempranas

BESTBEST

C

34 39 32 52 45 33 40 33 38 38 61 49 46 41 52 45 62 66 50 54 53 38

258

286

201

300

350

192

307319

279

215

613

382 341319

375

294322

425

349369

416

2061.389

2.601

937

1.575

1.650

992

1.636 1.663

1.423

951

3.201

2.474

1.442

1.612

2.106

1.277 1.321

2.240

2.370

1.757

3.3213.696

071S

072S

081S

082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

142S

151S

152S

161S

162S

171S

172S

Nº EECC Nº PCEC Suma de Pacientes Previstos

Evolución Oncología

64

Evolución del número de ensayos, participacionesen ensayos y pacientesprevistos en Oncología por semestre

EECC y PCEC con fecha de envío al CEIC de ref/ AEMPS dentro de cada semestre y númerototal en cada semestre.


BESTBEST

C

Evolución Oncología


Evolución de los ensayos, participaciones y pacientes previstos en Oncología en tres periodos: 2004-2009, 2010-2014 y 2015-2017

Porcentaje sobre el total de cada grupo en cada periodo

31,2%39,1%

49,5%

31,3%

38,5%

38,2%20,9%

27,6%

42,3%

2004-2009 2010-2014 2015-2017

Porcentaje de pacientesprevistos en Oncología

Porcentaje departicipaciones en Oncología

Porcentaje de EECC enOncología

BESTBEST

C

Indicadores de Tiempos

66

En esta sección se presentan los datos relativos a los principales indicadores de tiempos asociados a la puesta en marcha de un ensayo clínico.

Tiempo Global de Inicio de un EC Tiempo de preparación de la Documentación Tiempo de emisión del Dictamen Tiempo de formalización del Contrato Tiempo de Inclusión del Primer Paciente en el EC

Asimismo se presenta: El Tiempo Global de Inicio del EC y su comparación con su equivalente a escala

internacional.

Para todos ellos se presentan los datos: medianas, la dispersión y su evolución en el tiempoPara la evolución en el tiempo, se toma como unidad de tiempo el semestrey como fecha de referencia la de envío de la documentación al CEIC de referencia.


BESTBEST

C

Indicadores de Tiempo: Etapas Principales

67

Documentación

Autorización

Contrato

1er Paciente

Protocolo Final

Envío a AEMPS (Envío CEIm)

Autorización AEMPS (Dictamen CEIm)

Contrato Firmado

1er Paciente Incluido

Tiempo Global de Inicio

Dictamen CEIm

La métrica de autorización coincide con la de dictamen en las ampliaciones de centros en los estudios regidos por el RD2015


BESTBEST

C

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

110%07

1S07

2S08

1S08

2S09

1S09

2S10

1S10

2S11

1S11

2S12

1S12

2S13

1S13

2S14

1S14

2S15

1S15

2S16

1S16

2S17

1S17

2S

Tiempo global deInicio EC

Documentación

Dictamen

Contrato

Primer Pacientelocal

Compleción de datos por semestre

68

Porcentaje de datos válidosde cada indicador sobre el nº de EC y nº de PCEC totales, respectivamente, por semestre


BESTBEST

C

230229222

209216 206

230 223

235

202211206

197186 200 194192185

184

192

166

145

34 35

28

3529 28 29

36 34

29

36 32 26 28 26 2230 31 37 36 37 34

69 67 6867

65 71 65

71

65 69 68

69 66 7064

69

65

68

5654 51 57

154139

151140

133142

132131127130131138132

122117117111127128

11498

8777

7187

61

77 81 88

69

86

60

83

60

81

69

79

68

75

59

7661

4326

230229221

209216

206

234222

235199

214208199

186

202194

191188181

178

144

071S

072S

081S

082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

142S

151S

152S

161S

162S

171S

172S

Tiempo global deInicio ECDocumentación

Dictamen

Contrato

Primer PacientelocalTiempo global deInicio EC 23P

Evolución de los indicadores de tiempos

69

Medianas de los indicadores de tiempos medidas en días

ECs y PCECs con fecha de envío al CEIC de referencia / AEMPS dentro de cada semestre


BESTBEST

C

Evolución de los indicadores de tiempos

Evolución de indicadores de tiempos en tres periodos: 2004-2009, 2010-2014 y 2015-2017 (mediana de cada indicador dentro de cada periodo en días)


74 75

61

0

10

20

30

40

50

60

70

80

2004-2009 2010-2014 2015-2017

Primer Paciente Local

222

207

184

150

160

170

180

190

200

210

220

230

2004-2009 2010-2014 2015-2017

Tiempo global de inicio EC

149

128

113

100

110

120

130

140

150

160

2004-2009 2010-2014 2015-2017

Contrato

BESTBEST

C

230 229222

209

216206

230

223

235

202211

206

197

186 200194192

185

184

192

166

145

230229

221 209216

206

234 222235

199

214

208 199

186

202

194191 188 181

178

144

190185

178

155

168169

182174 174

151

168164173

154

157151

160147147143

132

111

190186178

155

168168

183

174174

150

168

164

173

154 156151

160150

146

134

108

071S

072S

081S

082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

142S

151S

152S

161S

162S

171S

172S

Tiempo global deInicio EC

Tiempo global deInicio EC 23P

Envío CEIC/AEMPSa 1º Paciente local

Envío CEIC/AEMPSa 1º Paciente local23P

Evolución tiempo de inicio

71

EECC con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre

Comparación del tiempo de inicio sin considerar la fecha de recepción del protocolo


Medianas de los mejores casos en cada EC medidas en días

BESTBEST

C

Evolución dispersión Tiempo Global de Inicio

72

Se presenta la evolución de la dispersión con el tiempo, esta se mide mediante los percentiles 05, 25, 75 y 95.

EECC con fecha de envío al CEIC de referencia / AEMPS dentro de cada semestre


0

50

100

150

200

250

300

350

400

450

500

550

071S

072S

081S

082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

142S

151S

152S

161S

162S

171S

172S

Semestres

BESTBEST

C

Evolución dispersión Documentación

73




BESTBEST

C

Evolución dispersión Dictamen

74




0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

11007

1S

072S

081S

082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

142S

151S

152S

161S

162S

171S

172S

Semestres

BESTBEST

C

Evolución dispersión Contrato

75


PCEC con fecha de envío al CEIC / AEMPS de referencia dentro de cada semestre


0

50

100

150

200

250

300

350

400

45007

1S

072S

081S

082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

142S

151S

152S

161S

162S

171S

172S

Semestres

BESTBEST

C

Evolución dispersión Primer Paciente

76


PCEC con fecha de envío al CEIC / AEMPS de referencia dentro de cada semestre


0

50

100

150

200

250

300

350

400

45007

1S

072S

081S

082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

142S

151S

152S

161S

162S

171S

172S

Semestres

BESTBEST

C

Evolución de los tiempos globales

77

ECs con fecha de envío al CEIC de referencia / AEMPS dentro de cada semestre

Evolución en el tiempo de los indicadores de tiempos globales. Medianas en cada semestre en días

Comparación para los mismos ensayos y los mejores casos: 2.384 ensayos clínicos (EC) con datos válidos


BESTBEST

C

Evolución de los tiempos globales


Evolución de indicadores de los tiempos globales en tres periodos: 2004-2009, 2010-2014 y 2015-2017

(mediana de cada indicador dentro de cada periodo en días)

La diferencia entre el tiempo que se tarda en reclutar el primer paciente en España con respecto a ese mismo tiempo en Europa se ha reducido de forma constante

222202

180

139 148 141

81

4523

0

20

40

60

80

100

120

140

160

180

200

220

240

2004-2009 2010-2014 2015-2017

Protocolo final a 1erpaciente local (España)

Protocolo final a 1erpaciente internacional(Europa)

Mediana de lasdiferencias

BESTBEST

C

Evolución dispersión protocolo a 1er pac. local

79




0

50

100

150

200

250

300

350

400

450

500

550

60007

1S

072S

081S

082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

142S

151S

152S

161S

162S

171S

172S

Semestres

BESTBEST

C

Evolución dispersión protocolo a 1er pac. internacional

80




0

50

100

150

200

250

300

350

400

450

50007

1S

072S

081S

082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

142S

151S

152S

161S

162S

171S

172S

Semestres

BESTBEST

C

Evolución dispersión de la Diferencia

81




-100

-50

0

50

100

150

200

250

300

350

400

450

50007

1S

072S

081S

082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

142S

151S

152S

161S

162S

171S

172S

Semestres

BESTBEST

C

Evolución de los indicadores de tiempos Fases Tempranas

82




BESTBEST

C

Evolución de los indicadores de tiempos Fases Tempranas



219213

189

150

160

170

180

190

200

210

220

230

2004-2009 2010-2014 2015-2017


75 7971

0

10

20

30

40

50

60

70

80

2004-2009 2010-2014 2015-2017


140

126

113

95

100

105

110

115

120

125

130

135

140

145

2004-2009 2010-2014 2015-2017

Contrato

BESTBEST

C

211

232

212

213220

209

203 201

217

178

208

209

192 176

200199

174

195182

170 169

146

230

229

222

209

216

206

230

223

235

202

211

206197186

200194

192

185 184

192

166

145146129

148134129

153 151

130127

133145

140132127124120120

126

132

111100

80

111

110

126

79

100

94 7679

106

63

8671

86 77 7761 65 67 74

58

37

23

67

6767 64 62 70 64 69 64

68

67 67 64 70 64 65 63 7156 53

54 54

17

42

22

43 4330

2028 31

23 2915 18 18 21

1321 30

31 28 25

25

071S

072S

081S

082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

142S

151S

152S

161S

162S

171S

172S

Tiempo global deInicio EC ONCO

Tiempo global deInicio EC TODOS

Contrato ONCO

Primer Pacientelocal ONCO

Dictamen ONCO

DocumentaciónONCO

Evolución de los indicadores de tiempos Oncología

84




BESTBEST

C

Evolución de los indicadores de tiempos Oncología



9278

59

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

2004-2009 2010-2014 2015-2017


221

199

178

160

170

180

190

200

210

220

230

2004-2009 2010-2014 2015-2017


146133

113

40

50

60

70

80

90

100

110

120

130

140

150

160

2004-2009 2010-2014 2015-2017

Contrato

BESTBEST

C

0

20

40

60

80

100

120

140

160

180

200

220

240

260

28007

1S

072S

081S

082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

142S

151S

152S

161S

162S

171S

172S

Contrato LAB

Contrato CRO

Primer Paciente LAB

Primer Paciente CRO

Influencia de la entidad gestora

86


Influencia de la gestión del contrato y el reclutamiento del primer paciente bien por el propio Laboratorio o por una CRO.Se debe tener en cuenta las posibles diferencias en AT y Fase.


BESTBEST

C

Indicadores de Tiempos: análisis por etapas

87

En esta sección se analizan los principales indicadores de tiempos por etapas del proceso de inicio de un EC: Tiempo Global de Inicio de un EC Tiempo de preparación de la Documentación

Tiempo de emisión del Dictamen Tiempo de formalización del Contrato Tiempo de Inclusión del Primer Paciente en el EC

Tiempo de emisión de la Conformidad del Centro (CDC)

En particular se presentan:

Singularidades o hallazgos más representativos

Dependencia de los indicadores de: número de centros que participan, fase de la investigación, área terapéutica y tipo de centro donde se realiza la investigación


BESTBEST

C

Análisis por Etapas

88

Cuatro Etapas Principales

Documentación

Autorización

Contrato

1er Paciente

Protocolo Final

Envío a AEMPS (Envío CEIm)

Autorización AEMPS (Dictamen CEIm)

Contrato Firmado


Dictamen CEIm


BESTBEST

C

222

89

0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200 220 240

Tiempo de Inicio desde envío al CEIC

89

Tiempo desde el envío de la documentación al CEIC de referencia / AEMPS a la inclusión del primer paciente

303 ensayos501 participaciones(de 3.341 en total)

2.773 ensayos22.370 participaciones

Menor 100 días

Todos

Mediana de tiempos en días

En BDMetrics hay 303 ensayos clínicos en los que algún centro logra comenzar el ensayo en menos de 100 días.La tipología de estos ensayos no es muy distinta de la del conjunto de los 3.076 ensayos incluidos en BDMetrics.


BESTBEST

C

Tiempo de Inicio desde envío al CEICLa proporción de participaciones de centros en ensayos que logran comenzar antes de 100 días va creciendo


0%

1%

2%

3%

4%

5%

6%

7%

071S

072S

081S

082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

142S

151S

152S

161S

162S

171S

172S

Porcentaje de participaciones en ensayos que logran empezar en menos de 100 días

% <=100

BESTBEST

C

Etapa Documentación

91

Influencia de la dimensióngeográfica del ensayo clínico

13 días menos(un 38%) en preparar la documentación

Tiempo desde la recepción del Protocolo Final al envío de la Documentación al CEIC de Referencia

Mediana (días)Nº de EECC


BESTBEST

C

Etapa Documentación

92

Mediana (días)Nº de EECC % EECC Unicent

Influencia de la fase de la investigación

Se tarda menos en preparar la documentaciónen EC en fases Ia y Ibdebido, en parte, a sumayor porcentaje de EECC unicéntricos


BESTBEST

C

Etapa Dictamen

93

Mediana (días)Nº de PCEC

Influencia de la solicitud de aclaracionespor el CEIC

En los PCEC sin solicitud deaclaraciones el dictamen se emite 4 días antes que en los que se solicitan

Tiempo desde el envío de la Documentación al CEIC de Referencia/AEMPS hasta la emisión del Dictamen

Se calcula sobre las PCEC ya que hay EC con aclaraciones y sin ellas para el mismo EC


BESTBEST

C

Etapa Dictamen

94

Influencia de la solicitud de aclaracionespor el CEIC

En los PCEC sin solicitud de aclaracionesla dispersión de tiempos de emisión del dictamen es mucho mayor hacia menorestiempos que en los que se solicitan.

Dispersión, se representa percentiles 05, 25, 75 y 95


20

30

40

50

60

70

80

90

100

110

NO SÍ

Día

s

BESTBEST

C

Etapa Dictamen

95


Influencia de la solicitud según si el centro constituye una ampliación del ensayo

En las PCEC que constituyen unaampliación el dictamen se emite 28 días antes que en los que no son unaampliación.

Tiempo desde el envío de la Documentación al CEIC de Referencia/AEMPS hasta la emisión del Dictamen


BESTBEST

C

Etapa Dictamen

96

En aquellas participaciones que suponen una ampliación del ensayo ya en marcha la solicitud de aclaraciones por parte del CEIm es bastante menor


26,6%

56,7%

73,4%

43,3%

NO

SI

Es a

mpl

iaci

ón

Sin Aclaraciones Con Aclaraciones

BESTBEST

C

Etapa Dictamen

97

En los EECC unicéntricos se tarda 18 díasmenos en emitir el dictamen

Influencia del número de centros que participan en el ensayo



BESTBEST

C

Etapa Dictamen

98


Influencia del áreaterapéutica del EC

El área terapéuticadel EC apenas influyeen el tiempo de emisión del dictamen


BESTBEST

C

Etapa Dictamen

99


En los EC en fases Ia y Ib el CEIm tarda menos en emitir el dictamen como consecuencia, en parte, de su mayor proporciónde EECC unicéntricos.

Mediana (días)Nº de EECC % EECC Unicent


BESTBEST

C

Etapa Contrato

100

Influencia del tipo de Centro

En los EC en Unidadesde Fase I y en Centrosde Salud setarda menos en gestionar el contrato


Tiempo desde el envío de la Documentación al CEIC de Referencia hasta la recepción del Contrato firmado


BESTBEST

C

Etapa Contrato

101

Influencia de si el Centro es ampliación o no del ensayo

Cuando el Centro es ampliación del EC setarda menos en gestionar el contrato


Tiempo desde el envío de la Documentación al CEIm hasta la recepción del Contrato firmado


BESTBEST

C

Etapa Contrato

102

La recepción de la Conformidad del Centro (CDC) se produce al mismo tiempo que la recepción del Contrato.

En un 26,0 % de las participaciones de centros en EC se recibe la CDC a la vez que el Contrato firmado

En un 24,2 % de las participaciones de centros en EC no se recibe la CDC hasta después que se ha firmado el Contrato.

Tiempo desde la Recepción de la CDC a la recepción del Contrato (sólo válido para RD2004)



-30

-20

-10

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

110

CDCD

ías

BESTBEST

C

Autorización a recepción del contrato

103

La recepción del contrato se produce 44 días después de autorización de la AEMPS. En los casos en los que el centro supone una ampliación del ensayo este tiempo crece hasta 223 días.

Mediana (días)

Nº de PCEC

Ampl

iaci

ón d

el e

nsay

o


BESTBEST

C

Autorización a recepción del contrato


Como era de esperar en los casos en que el centro supone una ampliación del ensayo la dispersión es mucho mayor.En los casos en que no es una ampliación, en el 12,9 % de los casos el contrato se recibe antes de la autorización.


Ampliación del ensayo

-50

0

50

100

150

200

250

300

350

400

450

500

550

600

650

700

750

800

NO SÍ

Día

s

BESTBEST

C

Autorización AEMPS

La autorización de la AEMPS se produce 90 días después del envío al CEIC o AEMPS (para RD2015) de la documentación.


Tiempos desde el envío al CEIC/AEMPS de la documentación

Medianas en días para las fechas mínimas en cada ensayo para los mismos 2.786 ensayos con datos válidos

101

67

89

Contrato

Dictamen

Autorización

BESTBEST

C

Autorización AEMPS

Aquellos ensayos que han seguido el Procedimiento Voluntario de Armonización (VHP) no muestran ninguna ventaja respecto a los que no lo han seguido, de hecho todos los tiempos son ligeramente más largos.


mediana de tiempos en días

8993

67 68

32

41

2.726

209

SIN procedimiento VHP CON procedimiento VHP

Autorización desde envío al CEIC

Dictamen desde envío al CEIC

Documentación: Recepción del protocolo a envío al CEIC

Nº de EECC con datos válidos

BESTBEST

C

Autorización AEMPS

107

La Autorización de la AEMPS se produce 20 días después de la emisión del Dictamen (mediana de todos los tiempos en los EECC con datos válidos)

Sin embargo existen amplias diferencias en este tiempo dependiendo de la fase y el área terapéutica de que se trate.

Así en los ensayos en fase IIIa en Oncología o Fase Ia en Cardiovascular, este tiempo es más del doble: 17 días y 55 días respectivamente


Todos los EECC Fase Ia Fase Ib Fase II Fase IIIa Fase IIIb Fase IV Nº Total

de EECCOncología 19 31 31 18 17 18 34 1.142Cardiovascular 19 55 39 18 18 20 17 239Antiinfecciosos 24 48 41 22 26 20 37 207Neurociencias 22 27 46 22 22 18 19 197Hematología 20 27 30 29 16 18 14 195Reumatología 20 32 16 17 22 18 14 143Respiratorio 14 0 0 14 16 18 12 128Inmunología 17 30 34 16 15 14 20 115Endocrino 18 17 0 29 15 10 22 103Dolor y Anestesia 22 51 0 23 20 18 22 67Psiquiatría 26 32 24 40 21 28 24 61

BESTBEST

C

5

10

15

20

25

30

35

40

071S

072S

081S

082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

142S

151S

152S

161S

162S

171S

172S

Días

Semestres

Autorización AEMPS

108

Afortunadamente con el nuevo RD, este tiempo ha bajado hasta 6 días.

Tiempo desde la emisión del Dictamen a la Autorización de la AEMPS

Línea de tendencia

Mediana de los tiempos

en días


BESTBEST

C

0

100

200

300

400

500

600

700

5 15 25 35 45 55 65 75 85 95 105 115 125 135 145 155 165 175 185 195 205 215 225 235 245 255 265 275 285 295

Etapa Inclusión del Primer Paciente

109

En BDMetrics hay 1.420 ensayos clínicos (más del 50% de los considerados) en los que algún centro logra reclutar el primer paciente en 30 días o menosdesde la firma del contrato (3.433 PCEC de un total de 14.162 PCEC)

30 días o menos


BESTBEST

C


110


Influencia del área terapéuticadel ensayo clínico

Se tardan 71 días desde la recepción del Contrato firmado portodas las partes hasta la inclusióndel primer paciente en el EC (mediana de todos los tiempos en casosválidos: 15.191 PCEC)


BESTBEST

C


111


Los EC en fases tempranas en conjunto, fases Ia, Ib y II, tardan en incluir al primer paciente 77 días.



BESTBEST

C

-100

100

300

500

700

900

1100

1300

1500

1700

5 15 25 35 45 55 65 75 85 95 105115125135145155165175185195205215225235245255265275285295

Reclutamiento del primer paciente

112

Desde la primera visita del promotor al investigador se tarda 36 días en reclutar al primer paciente.Mediana de todos los casos con datos válidos (15.745 PCEC)

1er Paciente

Visita de Inicio


15 días o menos

Sin embargo, hay 1.707 ensayos clínicos de un total de 2.602 en los que algún Centro logra reclutar el primer paciente en 15 días o menos(4.760 PCEC del total de 15.745)


BESTBEST

C

0

90

180

270

360

450

540

630

720

810

900

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

071S

072S

081S

082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

142S

151S

152S

161S

162S

171S

172S

Contrato a Primer Paciente Visita Inicio a Primer Paciente Contrato a Visita Inicio

Reclutamiento del primer paciente

113

Día

s

Nº

PC

EC

Desde la recepción del contrato a la primera visita del promotor al investigador se tarda más de dos semanas (20 días)En el 10,7 % de los casos esta visita se produce antes de recibir el contrato.


BESTBEST

C

Benchmarking internacional de tiempos

114

En esta sección se presentan los resultados de la comparación entre los indicadores de España con los indicadores de un conjunto de países europeos para los mismos ensayos clínicos.Se presentan los resultados a partir de los datos contenidos en BDMetrics dentro del Módulo de Benchmarking internacional introducidos por los laboratorios a fecha 4/4/2018. En este sólo se consideran:

Ensayos Clínicos de fase II, IIIa y IIIb con reclutamiento finalizado y que el estudio se hubiera realizado en 3 ó más países europeos.

En particular se presenta: La distribución por fases, áreas terapéuticas y países de la investigación clínica

considerada. La distribución de centros y pacientes por países. Comparaciones bilaterales (País X - España): se compara la mediana de los

tiempos empleados en la ejecución de cada una de las fases de un EC para España y para cada uno de los países de la muestra. Siempre se comparan los mejores datos de cada país (por ejemplo, el primer centro en reclutar un paciente)

La comparación bilateral para la etapa Initiation circunscrita a los ensayos en Oncología.


BESTBEST

C

Módulo Benchmarking internacional

115

Contenido del Módulo de Benchmarking internacional


Ficha Benchmarking Internacional 24ª Publicación

Número de Ensayos Clínicos 853

Número de Ensayos Clínicos en países 6.617

Número de países participantes 37

Número total de hospitales o centros 45.136

Número total de pacientes reclutados 364.384

Desde fecha de recepción de protocolo final 12-mar-2004

Hasta fecha de recepción de protocolo final 14-dic-2017

BESTBEST

C

Resumen de casos en Benchmarking International Nº Válidos Porcentaje

Nº Total de datos 6.617 100,0%

KPI1 Final Study Protocol Available 5.784 87,4%

KPI2 IRB/EC Approval 5.268 79,6%

KPI3 First Initiation Visit 4.495 67,9%

KPI4 FPI (First Patient In) 6.248 94,4%

KPI5 Centros participantes 6.612 99,9%

KPI6 Pacientes reclutados 6.597 99,7%


116

Resumen de casos incluidos en la muestra

Es de destacar la elevada compleción de la muestra obtenida en la mayoría de los indicadores, salvo en el KPI3 First Initiation Visit.


BESTBEST

C


117

Distribución de los ensayos en países (ECP) por fases y áreas terapéuticas

Nº ECP Porcentaje

Fase II 2.127 32,1%

Fase IIIa 2.854 43,1%

Fase IIIb 1.636 24,7%


Nº ECP PorcentajeOncología 1.622 24,5%Cardiovascular 968 14,6%Inmunología 502 7,6%Neurociencias 448 6,8%Respiratorio 409 6,2%Antiinfecciosos 400 6,0%Endocrino 327 4,9%Reumatología 287 4,3%Hematología 280 4,2%Oftalmología 244 3,7%Dermatología 159 2,4%Digestivo 140 2,1%Ginecología 126 1,9%Psiquiatría 122 1,8%Vacunas 104 1,6%Dolor y Anestesia 94 1,4%Trasplantes 91 1,4%Urología 86 1,3%Nefrología 81 1,2%Alergia 47 0,7%Metabolismo 43 0,6%Neumonía 17 0,3%Bioquímica 15 0,2%Odontología 5 0,1%

BESTBEST

C

Nº ECP Porcentaje Nº ECP Porcentaje

España 853 12,89 % Noruega 103 1,56 %Alemania 542 8,19 % Rumanía 94 1,42 %Francia 477 7,21 % Turquía 94 1,42 %Italia 466 7,04 % Eslovaquia 72 1,09 %Reino Unido 323 4,88 % Bulgaria 55 0,83 %Bélgica 320 4,84 % Irlanda 45 0,68 %Polonia 247 3,73 % Lituania 45 0,68 %Países Bajos 214 3,23 % Ucrania 31 0,47 %República Checa 201 3,04 % Estonia 30 0,45 %Hungría 196 2,96 % Letonia 21 0,32 %Austria 179 2,71 % Croacia 20 0,30 %Suecia 178 2,69 % Eslovenia 9 0,14 %Rusia 159 2,40 % Islandia 7 0,11 %Dinamarca 153 2,31 % Serbia 5 0,08 %Suiza 134 2,03 % Andorra 4 0,06 %Finlandia 131 1,98 % Países Nórdicos 2 0,03 %Grecia 118 1,78 % Albania 1 0,02 %Portugal 107 1,62 % Chipre 1 0,02 %

Luxemburgo 1 0,02 %


118

Número de ensayos por países (ECP)


BESTBEST

C

BI: Pacientes y centros por países (1)


Centros participantes

Pacientes Reclutados

Promedio pacientes / centro

Alemania 6.698 50.726 7,6España 6.693 43.709 6,5Italia 3.871 26.355 6,8Francia 3.824 24.091 6,3Reino Unido 2.231 14.360 6,4Bélgica 1.636 11.697 7,1Polonia 1.505 17.623 11,7Rusia 1.451 15.071 10,4República Checa 1.131 15.458 13,7Hungría 1.097 11.083 10,1Países Bajos 1.012 10.728 10,6Suecia 858 7.337 8,6Austria 714 6.639 9,3Dinamarca 642 6.719 10,5Rumanía 564 5.271 9,3Turquía 517 3.156 6,1Finlandia 505 4.330 8,6Grecia 491 2.846 5,8Portugal 469 2.613 5,6

BESTBEST

C

BI: Pacientes y centros por países (2)


Centros participantes

Pacientes Reclutados

Promedio pacientes / centro

Suiza 441 2.630 6,0Eslovaquia 429 4.322 10,1Noruega 385 4.086 10,6Bulgaria 369 4.223 11,4Ucrania 291 4.277 14,7Lituania 182 2.405 13,2Irlanda 118 489 4,1Estonia 99 1.023 10,3Letonia 88 1.771 20,1Croacia 65 613 9,4Eslovenia 29 250 8,6Serbia 20 213 10,7Islandia 15 301 20,1Países Nórdicos 8 32 4,0Andorra 7 37 5,3Albania 5 39 7,8Luxemburgo 3 4 1,3Chipre 1 3 3,0

BESTBEST

C

BI: Fases y Tiempos

121

Final Study Protocol Available

IRB/EC Approval

First Initiation Visit

First Patient In

Approval

Preparation

1st patient

Qualification

Initiation

T1i

T4i

T5i

T2i

T3i


BESTBEST

C

BI: Comparación tiempos España resto países

122

En esta sección se comparará la mediana de los tiempos empleados en la ejecución de cada una de las fases indicadas para España y para cada uno de los países de la muestra.La comparación se hace para los mismos Ensayos Clínicos en los que participan España y el país correspondiente.Se descartan aquellos casos en los que la muestra disponible (número de EC a comparar) sea menor que 5.


IRB/EC Approval


First Patient In

Approval

Preparation

1st patient

Qualification

Initiation

T1i

T4i

T5i

T2i

T3i


IRB/EC Approval


First Patient In

Approval

Preparation

1st patient

Qualification

Initiation

Approval

Preparation

1st patient

Qualification

Initiation

T1i

T4i

T5i

T2i

T3i

T1iT1i

T4iT4i

T5iT5i

T2iT2i

T3iT3i


BESTBEST

C


123

Etapa Approval


IRB/EC Approval


First Patient In

Approval

Preparation

1st patient

Qualification

Initiation

T1i

T4i

T5i

T2i

T3i


IRB/EC Approval


First Patient In

Approval

Preparation

1st patient

Qualification

Initiation

Approval

Preparation

1st patient

Qualification

Initiation

T1i

T4i

T5i

T2i

T3i

T1iT1i

T4iT4i

T5iT5i

T2iT2i

T3iT3i

Tiempos en días

De los 30 países considerados, en siete se tarda menos en esta etapa que en España.


PaísMediana

País

Mediana España

(mismos EC)

Diferencia tiempos

(País-España)

Nº de ECP

Eslovenia 81 102 -21 7Italia 96 108 -12 352Suecia 104 110 -6 117Francia 104 109 -5 338Austria 110 114 -4 127Eslovaquia 104 108 -4 29República Checa 109 110 -1 143Rusia 120 110 10 101Bélgica 124 111 13 200Alemania 122 108 14 384Reino Unido 123 109 14 223Estonia 112 97 15 16Lituania 114 99 15 26Dinamarca 126 110 16 106Finlandia 125 108 17 77Letonia 118 100 18 14Ucrania 160 133 27 24Hungría 140 112 28 132Serbia 119 89 30 5Países Bajos 140 104 36 136Noruega 148 110 38 59Irlanda 153 111 42 26Portugal 152 110 42 72Rumanía 162 114 48 54Suiza 178 111 67 64Polonia 179 111 68 173Turquía 188 105 83 39Bulgaria 202 117 85 38Grecia 211 118 93 85Croacia 200 102 98 18

BESTBEST

C

CroaciaGrecia

BulgariaTurquía

PoloniaSuiza

RumaníaIrlandaPortugal

NoruegaPaíses Bajos

SerbiaHungría

UcraniaLetonia

FinlandiaDinamarca

EstoniaLituania

AlemaniaReino Unido

BélgicaRusia

República ChecaAustria

EslovaquiaFranciaSuecia

ItaliaEslovenia

-30 -10 10 30 50 70 90 110

124

Etapa ApprovalDiferencia de tiempo para la ejecución de esta etapa.(mediana del país indicado menos la mediana de España)

Días



BESTBEST

C125

BI: Comparación tiempos España resto paísesEtapa Preparation


IRB/EC Approval


First Patient In

Approval

Preparation

1st patient

Qualification

Initiation

T1i

T4i

T5i

T2i

T3i


IRB/EC Approval


First Patient In

Approval

Preparation

1st patient

Qualification

Initiation

Approval

Preparation

1st patient

Qualification

Initiation

T1i

T4i

T5i

T2i

T3i

T1iT1i

T4iT4i

T5iT5i

T2iT2i

T3iT3i

Tiempos en días

De los 29 países considerados, sólo en cuatro se tarda másen esta etapa que en España.


PaísMediana

País

Mediana España

(mismos EC)

Diferencia tiempos

(País-España)

Nº de ECP

Croacia 18 76 -58 13Bélgica 27 72 -45 187Países Bajos 31 76 -45 120Alemania 26 70 -44 350Rumanía 30 74 -44 45Bulgaria 20 57 -37 33Dinamarca 39 76 -37 101Lituania 39 76 -37 22Austria 44 76 -32 116Suiza 48 78 -30 60Letonia 55 84 -29 10Polonia 47 76 -29 153Estonia 40 68 -28 14Grecia 40 67 -27 75Finlandia 54 71 -17 71Eslovenia 48 63 -15 6Hungría 57 71 -14 114Francia 60 72 -12 312Reino Unido 63 75 -12 193Portugal 69 79 -10 68Suecia 55 65 -10 109Irlanda 55 63 -8 25Noruega 60 68 -8 62Ucrania 71 79 -8 21Eslovaquia 59 63 -4 20Italia 72 71 1 317República Checa 77 70 7 126Turquía 91 83 8 33Rusia 91 80 11 85

BESTBEST

C

RusiaTurquía

República ChecaItalia

EslovaquiaIrlanda

NoruegaUcrania

PortugalSuecia

FranciaReino Unido

HungríaEslovenia

FinlandiaGrecia

EstoniaLetoniaPoloniaSuiza

AustriaBulgaria

DinamarcaLituania

AlemaniaRumaníaBélgica

Países BajosCroacia

-70 -60 -50 -40 -30 -20 -10 0 10 20 30

126


Días

Etapa PreparationDiferencia de tiempo para la ejecución de esta etapa.(mediana del país indicado menos la mediana de España)


BESTBEST

C127

BI: Comparación tiempos España resto paísesEtapa 1st patient


IRB/EC Approval


First Patient In

Approval

Preparation

1st patient

Qualification

Initiation

T1i

T4i

T5i

T2i

T3i


IRB/EC Approval


First Patient In

Approval

Preparation

1st patient

Qualification

Initiation

Approval

Preparation

1st patient

Qualification

Initiation

T1i

T4i

T5i

T2i

T3i

T1iT1i

T4iT4i

T5iT5i

T2iT2i

T3iT3i

Tiempos en días

De los 29 países considerados, en tresse tarda menos en esta etapa que en España.


PaísMediana

País

Mediana España

(mismos EC)

Diferencia tiempos

(País-España)

Nº de ECP

Ucrania 32 46 -14 21Bulgaria 19 31 -12 34Polonia 24 26 -2 154Finlandia 29 29 0 76Noruega 28 28 0 62Eslovaquia 19 18 1 23Austria 31 28 3 122Hungría 28 25 3 116Lituania 30 25 5 23Alemania 28 22 6 362Francia 30 24 6 326Bélgica 28 21 7 209Italia 31 23 8 314República Checa 32 24 8 128Rusia 30 22 8 91Suecia 35 24 11 114Suiza 34 23 11 68Rumanía 33 21 12 46Dinamarca 38 24 14 106Estonia 35 20 15 13Reino Unido 36 21 15 212Portugal 43 26 17 73Países Bajos 40 22 18 130Grecia 51 31 20 76Letonia 55 34 21 9Eslovenia 41 17 24 6Turquía 48 22 26 34Croacia 92 37 55 14Irlanda 84 21 63 24

BESTBEST

C

IrlandaCroacia

TurquíaEslovenia

LetoniaGrecia

Países BajosPortugal

EstoniaReino Unido

DinamarcaRumanía

SueciaSuiza

ItaliaRepública ChecaRusia

BélgicaAlemaniaFrancia

LituaniaAustriaHungría

EslovaquiaFinlandiaNoruega

PoloniaBulgaria

Ucrania

-20 -10 0 10 20 30 40 50 60 70

128


Etapa 1st patientDiferencia de tiempo para la ejecución de esta etapa.(mediana del país indicado menos la mediana de España)

Días


BESTBEST

C129

BI: Comparación tiempos España resto paísesEtapa Qualification


IRB/EC Approval


First Patient In

Approval

Preparation

1st patient

Qualification

Initiation

T1i

T4i

T5i

T2i

T3i


IRB/EC Approval


First Patient In

Approval

Preparation

1st patient

Qualification

Initiation

Approval

Preparation

1st patient

Qualification

Initiation

T1i

T4i

T5i

T2i

T3i

T1iT1i

T4iT4i

T5iT5i

T2iT2i

T3iT3i

Tiempos en días

De los 29 países considerados, en dieciséis se tarda menos en esta etapa que en España.


PaísMediana

País

Mediana España

(mismos EC)

Diferencia tiempos

(País-España)

Nº de ECP

Estonia 137 194 -57 14Eslovenia 117 163 -46 5Lituania 145 189 -44 20Croacia 165 206 -41 14Bélgica 162 192 -30 185Dinamarca 169 195 -26 94Alemania 160 183 -23 340Austria 171 192 -21 112Francia 168 185 -17 299Italia 167 184 -17 300Ucrania 197 214 -17 19Finlandia 176 192 -16 70República Checa 184 194 -10 122Suecia 172 182 -10 100Rumanía 194 201 -7 44Reino Unido 180 186 -6 194Letonia 183 178 5 9Eslovaquia 186 180 6 21Países Bajos 186 180 6 126Hungría 203 190 13 113Rusia 216 199 17 86Irlanda 198 174 24 20Suiza 227 196 31 57Polonia 232 196 36 146Noruega 227 190 37 52Bulgaria 224 180 44 32Portugal 240 196 44 65Grecia 234 185 49 70Turquía 286 208 78 31

BESTBEST

C

TurquíaGrecia

BulgariaPortugal

NoruegaPolonia

SuizaIrlanda

RusiaHungría

EslovaquiaPaíses BajosLetonia

Reino UnidoRumanía

República ChecaSuecia

FinlandiaFrancia

ItaliaUcrania

AustriaAlemania

DinamarcaBélgica

CroaciaLituania

EsloveniaEstonia

-70 -60 -50 -40 -30 -20 -10 0 10 20 30 40 50 60 70 80

130


Etapa QualificationDiferencia de tiempo para la ejecución de esta etapa.(mediana del país indicado menos la mediana de España)

Días


BESTBEST

C131

BI: Comparación tiempos España resto paísesEtapa Initiation


IRB/EC Approval


First Patient In

Approval

Preparation

1st patient

Qualification

Initiation

T1i

T4i

T5i

T2i

T3i


IRB/EC Approval


First Patient In

Approval

Preparation

1st patient

Qualification

Initiation

Approval

Preparation

1st patient

Qualification

Initiation

T1i

T4i

T5i

T2i

T3i

T1iT1i

T4iT4i

T5iT5i

T2iT2i

T3iT3i

Tiempos en días

De los 31 países considerados, en trece se tarda menos en esta etapa que en España.


PaísMediana

País

Mediana España

(mismos EC)

Diferencia tiempos

(País-España)

Nº de ECP

Islandia 142 215 -73 6Eslovaquia 169 215 -46 65Alemania 201 225 -24 485Letonia 211 234 -23 19Bélgica 210 227 -17 274Estonia 204 220 -16 24Francia 217 230 -13 411Eslovenia 183 194 -11 7Dinamarca 217 226 -9 131Finlandia 218 226 -8 109Italia 219 227 -8 421Hungría 230 236 -6 182Austria 225 229 -4 157República Checa 224 224 0 173Serbia 281 278 3 5Suecia 227 224 3 154Ucrania 281 277 4 23Lituania 225 216 9 38Reino Unido 246 229 17 286Noruega 244 226 18 79Países Bajos 248 226 22 182Polonia 268 246 22 214Bulgaria 248 222 26 46Rumanía 266 236 30 79Rusia 288 231 57 142Suiza 283 224 59 114Portugal 288 226 62 84Croacia 321 253 68 19Turquía 313 232 81 87Irlanda 309 221 88 33Grecia 324 232 92 102

BESTBEST

C

GreciaIrlanda

TurquíaCroacia

PortugalSuiza

RusiaRumanía

BulgariaPaíses BajosPolonia

NoruegaReino Unido

LituaniaUcraniaSerbiaSuecia


HungríaFinlandia

ItaliaDinamarcaEsloveniaFrancia

EstoniaBélgica

LetoniaAlemania

EslovaquiaIslandia

-90 -80 -70 -60 -50 -40 -30 -20 -10 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100

132


Etapa InitiationDiferencia de tiempo para la ejecución de esta etapa.(mediana del país indicado menos la mediana de España)

Días


BESTBEST

C

BI: Ranking de España resto países

133

Se muestra el puestoque ocupa Españadentro de cada etapa.El número 1 es el país que menos tarda en esa etapa.


IRB/EC Approval


First Patient In

Approval

Preparation

1st patient

Qualification

Initiation

T1i

T4i

T5i

T2i

T3i


IRB/EC Approval


First Patient In

Approval

Preparation

1st patient

Qualification

Initiation

Approval

Preparation

1st patient

Qualification

Initiation

T1i

T4i

T5i

T2i

T3i

T1iT1i

T4iT4i

T5iT5i

T2iT2i

T3iT3i

Resto de países

España


Approval Preparation 1st patient Qualification Initiation1 1 1 1 12 2 2 2 23 3 3 3 34 4 4 4 45 5 5 5 56 6 6 6 67 7 7 7 78 8 8 8 89 9 9 9 9

10 10 10 10 1011 11 11 11 1112 12 12 12 1213 13 13 13 1314 14 14 14 1415 15 15 15 1516 16 16 16 1617 17 17 17 1718 18 18 18 1819 19 19 19 1920 20 20 20 2021 21 21 21 2122 22 22 22 2223 23 23 23 2324 24 24 24 2425 25 25 25 2526 26 26 26 2627 27 27 27 2728 28 28 28 2829 29 29 29 2930 30 30 30 3031 31

32

BESTBEST

C

BI: Evolución comparación internacional


La situación ha mejorado, así en el periodo 2004-2010 dieciséispaíses comenzaban antes un ensayo que España, mientras que en el periodo 2011-2017 el número de países se ha reducido a seis.

Etapa Initiation2004-2010 2011-2017

Días Días

Grec iaBulgaria

TurquíaI rlanda

Rus iaEs toniaPortugal

C roac iaRumanía

SuizaPoloniaReino Unido

Países BajosI talia

UcraniaNoruega

República C hecaHungría

Es loveniaLetonia

BélgicaFranc iaSuec ia

A us triaLituania

FinlandiaA lemania

DinamarcaEs lovaquia

-50 -40 -30 -20 -10 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 120

IrlandaTurquía

NoruegaRus ia

PortugalSuiza

C roac iaA us tria

RumaníaUcrania

P aíses BajosSuec ia

P oloniaReino Unido

LituaniaBulgariaFinlandia

HungríaGrec ia

República C hecaFranc ia

BélgicaI talia

DinamarcaA lemania

Es lovaquiaEs tonia

Letonia

-80 -60 -40 -20 0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200

BESTBEST

C135

BI: Comparación tiempos España resto países. Oncología

Etapa Initiation


IRB/EC Approval


First Patient In

Approval

Preparation

1st patient

Qualification

Initiation

T1i

T4i

T5i

T2i

T3i


IRB/EC Approval


First Patient In

Approval

Preparation

1st patient

Qualification

Initiation

Approval

Preparation

1st patient

Qualification

Initiation

T1i

T4i

T5i

T2i

T3i

T1iT1i

T4iT4i

T5iT5i

T2iT2i

T3iT3i

Tiempos en días

De los 25 países considerados, en cincose tarda menos en comenzar un ensayo en Oncología que en España.


PaísMediana

País

Mediana España

(mismos EC)

Diferencia tiempos

(País-España)

Nº de ECP

Bélgica 201 231 -30 70Alemania 202 229 -27 123Francia 211 232 -21 128Hungría 220 228 -8 38Italia 217 222 -5 131Dinamarca 244 237 7 19Países Bajos 242 229 13 47Rumanía 250 226 24 12Austria 260 226 34 39República Checa 272 232 40 34Reino Unido 272 224 48 81Suecia 278 226 52 35Eslovaquia 252 196 56 6Noruega 280 224 56 17Irlanda 261 201 60 10Rusia 300 231 69 30Polonia 305 230 75 42Suiza 290 214 76 20Finlandia 322 228 94 19Ucrania 331 232 99 6Turquía 336 231 105 11Croacia 314 202 112 7Portugal 352 238 114 18Grecia 401 226 175 27Bulgaria 418 234 184 12

BESTBEST

C

BulgariaGrecia

PortugalCroacia

TurquíaUcrania

FinlandiaSuizaPolonia

RusiaIrlanda

EslovaquiaNoruega

SueciaReino Unido


RumaníaPaíses Bajos

DinamarcaItalia

HungríaFrancia

AlemaniaBélgica

-40 -20 0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200

136

BI: Comparación tiempos España resto países. Oncología

Etapa InitiationDiferencia de tiempo para la ejecución de esta etapa.(mediana del país indicado menos la mediana de España)

Días


BESTBEST

C

Indicadores de Reclutamiento

137

Dos son los indicadores principales que se miden: Tasa de reclutamiento

Se mide a nivel de ensayo como media de todas las tasas de cada ensayo Solo se consideran las PCEC de ensayos finalizados con número de pacientes previstos y

número de pacientes incluidos.

Velocidad de reclutamiento

Medida sobre todas las PCEC que tienen fecha de primer y último paciente (ambas distintas) y número de pacientes previstos y número de pacientes randomizados >0

Para facilitar la interpretación de los datos sobre la velocidad de reclutamiento se representa pacientes reclutados por mes (30 días)

Para todos ellos se presentan los datos: medianas, la dispersión: percentiles e histograma, su evolución en el tiempo: tanto de las medianas como de la dispersión.

previstosPacientesosrandomizadPacientes%

pacienteprimerFechapacienteúltimoFechaosrandomizadPacientesN

−º


BESTBEST

C

Tasa de Reclutamiento

138

La media de la tasa de reclutamiento medida en los ensayos clínicos finalizados contenidos en BDMetrics es del 101,7%.

Media de las tasas por ensayo (suma pacientes incluidos /suma pacientes previstos) en ensayos finalizados, 1.593 ensayos con datos válidos (datos de pacientes previstos e incluidos, descartándose aquellos con número de pacientes incluidos cero y sin firma de contrato)

En el 56,4% de los ensayos se consigue el objetivo previsto o menos y hay un 22,3% de ensayos que no logran alcanzar más de la mitad de los pacientes previstos


4,4 7,4 11

,7 17,3 22

,3 29,3 35

,8 42,4 50

,7 56,4 69

,1 75,0 79,4

81,9

84,2

86,9

88,9

89,5

91,8

93,2

10 20 30 40 50 60 70 80 90 100

110

120

130

140

150

160

170

180

190

200

Tasa de reclutamiento (%)

Porcentaje acumulado de EECC

BESTBEST

C

7666

83

99

8978 75 78 76

68

54

6859

72

56 53 55

3442

21 2012

0%

20%

40%

60%

80%

100%

120%

140%

071S

072S

081S

082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

142S

151S

152S

161S

162S

171S

172S

Nº EECCTASA de Reclutamiento (%)

Polinómica (TASA de Reclutamiento (%))

Tasa de Reclutamiento: evolución

139

Línea de tendencia

Evolución con el tiempo de la tasa de reclutamiento en ensayos clínicosfinalizados

Ensayos con fecha de cierre de reclutamiento dentro de cada semestre

Tasa de ReclutamientoMedia de las tasas por ensayo y por semestre.

Fecha de cierre de reclutamiento igual a la fecha más tardía por ensayo de inclusión del último paciente


BESTBEST

C

Tasa de Reclutamiento: evolución


Evolución de la tasa de reclutamiento en tres periodos: 2004-2009, 2010-2014 y 2015-2017 (media de las tasas dentro de cada periodo en porcentaje de pacientes incluidos respecto a los previstos)95%

105% 104%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

110%

2004-2009 2010-2014 2015-2017


BESTBEST

C


141

Influencia del área terapéutica

La tasa de reclutamientomedida en los ensayos clínicos finalizados en Oncología es del 101,4%.

Tasa (%)

Nº de EECC


BESTBEST

C


142

Tasa (%)Nº de EECC


La tasa de reclutamientomedida en los ensayos clínicos finalizados en Fases Tempranas (fases Ia, Ib y II) en su conjunto es del 98,1%.


BESTBEST

C



Tasa de reclutamiento (%)

Nº de PCEC

Influencia de la CCAA del Centro

La comparación no se hace sobre los mismos ensayos

BESTBEST

C

Tasa reclutamiento por código patologías

144

35 principales Patologías


CIE-10 Descripción Tasa Nº PCEC

E10 DIABETES MELLITUS INSULINODEPENDIENTE 108,7% 612E11 DIABETES MELLITUS NO INSULINODEPENDIENTE 128,4% 378J45 ASMA 79,9% 228J449 ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA, NO ESPECIFICADA 130,5% 200C50 TUMOR MALIGNO DE LA MAMA 89,3% 165R522 OTRO DOLOR CRONICO 71,0% 149C34 TUMOR MALIGNO DE LOS BRONQUIOS Y DEL PULMON 95,6% 145B182 HEPATITIS VIRAL TIPO C CRONICA 114,3% 141D01 CARCINOMA IN SITU DE OTROS ORGANOS DIGESTIVOS Y DE LOS NO ESPECIFICADOS 112,4% 128E07 OTROS TRASTORNOS TIROIDEOS 92,3% 128J448 OTRAS ENFERMEDADES PULMONARES OBSTRUCTIVAS CRONICAS ESPECIFICADAS 76,1% 114M069 ARTRITIS REUMATOIDE, NO ESPECIFICADA 100,1% 103E119 DIABETES MELLITUS NO INSULINODEPENDIENTE SIN MENCION DE COMPLICACION 103,8% 100G35 ESCLEROSIS MULTIPLE 112,5% 92F20 ESQUIZOFRENIA 75,5% 91F32 EPISODIO DEPRESIVO 68,3% 89C56 TUMOR MALIGNO DEL OVARIO 97,6% 75I70 ATEROSCLEROSIS 103,0% 73C33 TUMOR MALIGNO DE LA TRAQUEA 113,8% 72I80 FLEBITIS Y TROMBOFLEBITIS 87,8% 71I24 OTRAS ENFERMEDADES ISQUEMICAS AGUDAS DEL CORAZON 89,8% 66C349 TUMOR MALIGNO DE LOS BRONQUIOS O DEL PULMON, PARTE NO ESPECIFICADA 110,4% 65I10 HIPERTENSION ESENCIAL (PRIMARIA) 77,9% 64A03 SHIGELOSIS 101,0% 63E109 DIABETES MELLITUS INSULINODEPENDIENTE SIN MENCION DE COMPLICACION 108,1% 62I68 TRASTORNOS CEREBROVASCULARES EN ENFERMEDADES CLASIFICADAS EN OTRA PARTE 64,7% 59J30 RINITIS ALERGICA Y VASOMOTORA 66,4% 59C22 TUMOR MALIGNO DEL HIGADO Y DE LAS VIAS BILIARES INTRAHEPATICAS 80,3% 58

Z258 NECESIDAD DE INMUNIZACION CONTRA OTRAS ENFERMEDADES VIRALES UNICAS ESPECIFICADAS 131,6% 58

C94 OTRAS LEUCEMIAS DE TIPO CELULAR ESPECIFICADO 299,4% 55F52 DISFUNCION SEXUAL NO OCASIONADA POR TRASTORNOS NI ENFERMEDADES ORGANICOS 93,6% 55I27 OTRAS ENFERMEDADES CARDIOPULMONARES 61,1% 54

B23 ENFERMEDAD POR VIRUS DE LA INMUNODEFICIENCIA HUMANA [ VIH ], RESULTANTE EN OTRAS AFECCIONES 150,1% 52

C17 TUMOR MALIGNO DEL INTESTINO DELGADO 47,7% 52L400 PSORIASIS VULGAR 132,1% 52

BESTBEST

C

0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%

145

Tasa de Reclutamiento: PCEC sin pacientes reclutados

De los 1.593 ensayos finalizados, en 597 ensayos hay algún centro que no ha reclutado ningún paciente.

Más en concreto, de las 10.770 participaciones de centros con datos válidos, en el 13,4% no se ha reclutado ningún paciente.

SIN reclutar 1.446

participaciones

10.770 participaciones de

centros


BESTBEST

C

413 429

693 708

533 534 534533576

443

321

488433 409

442 418463

282353

185141

103

0%

2%

4%

6%

8%

10%

12%

14%

16%

18%

20%

071S

072S

081S

082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

142S

151S

152S

161S

162S

171S

172S

Nº PCECPCEC sin reclutamiento (% sobre total PCEC)

Polinómica (PCEC sin reclutamiento (% sobre total PCEC))

PCEC sin pacientes reclutados: evolución

146

Evolución con el tiempo del porcentaje de PCEC sin reclutamiento en ensayos clínicosfinalizados

Porcentaje sobre el total de PCEC por semestre del número de PCEC sin reclutamiento

Línea de tendencia

Participaciones con fecha de cierre de reclutamiento dentro de cada semestre


BESTBEST

C

PCEC sin pacientes reclutados: evolución


Evolución del porcentaje de participaciones que quedan sin reclutar en tres periodos: 2004-2009, 2010-2014 y 2015-2017

13% 13% 13%

0%

2%

4%

6%

8%

10%

12%

14%

2004-2009 2010-2014 2015-2017

PCEC sin reclutamiento(% sobre total PCEC)

BESTBEST

C

PCEC sin pacientes reclutados: influencia del AT


Influencia del área terapéutica del EC

Sin reclutamiento (%)

Nº de PCEC

BESTBEST

C

Tasa de Reclutamiento: PCEC sin pacientes reclutados

149


Nº de PCEC

Influencia de la CCAA del Centro

La comparación no se hace sobre los mismos ensayos


BESTBEST

C

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

0

150

300

450

600

750

900

1050

1200

1350

1500

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1011121314151617181920212223242526272829303132333435

% acumulado Nº PCEC

Nº de PCEC

Número de Pacientes Reclutados por Centro

Nº de PCEC

Porcentaje acumuladodel Nº de PCEC

Reclutamiento: número de pacientes por centro

150

El número de pacientes reclutados por centro es 5 o menor de 5 en el 60% de las participaciones de centros en ensayos consideradas.


BESTBEST

C

413 429

693 708

533534 534533576

443

321

488433 409

442 418463

282353

185141

103

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

071S

072S

081S

082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

142S

151S

152S

161S

162S

171S

172S

Nº PCEC

Pacientes reclutados por Centro (media)

Polinómica (Pacientes reclutados por Centro (media))

Número de pacientes por centro: evolución

151

Línea de tendencia

Evolución con el tiempo del número de pacientes reclutados por centro (media) en ensayos clínicosfinalizados

Participaciones con fecha de cierre de reclutamiento dentro de cada semestre


BESTBEST

C

Número de pacientes por centro: evolución


Evolución de la media de pacientes reclutados por centro en tres periodos: 2004-2009, 2010-2014 y 2015-2017

7,57,9

6,4

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

2004-2009 2010-2014 2015-2017

Pacientes reclutados por Centro(media)

BESTBEST

C


153

Comparación internacionalLa comparación se hace para los mismos Ensayos Clínicos en los que participan España y el país correspondiente dentro del periodo 2010-2017

La primera columna indica la media de pacientes por centro dentro de los ECP en que participa el país correspondiente. La segunda nos muestra esa misma media para España en esos mismos ensayos.

Se descartan aquellos casos en los que la muestra disponible (número de ECP a comparar) sea menor que 5.


Pacientes/centro País

Pacientes/centro España

Diferencia País-España Nº ECP

Letonia 13,1 5,2 8,0 7Bulgaria 11,4 5,5 5,9 26Ucrania 9,7 4,2 5,4 10Polonia 9,9 6,3 3,7 72Hungría 8,3 5,7 2,7 73Rumanía 8,4 5,8 2,6 36República Checa 10,4 8,0 2,4 68Dinamarca 8,4 6,0 2,3 42Lituania 8,5 6,3 2,2 16Croacia 7,2 5,2 2,0 6Rusia 7,0 5,4 1,5 43Eslovaquia 8,5 7,0 1,5 25Italia 5,3 4,7 0,6 161Grecia 6,5 6,0 0,4 33Alemania 6,4 6,3 0,1 182Reino Unido 5,6 5,6 0,0 109España 7,3 7,3 0,0 350Países Bajos 5,3 5,6 -0,3 58Suecia 5,2 5,6 -0,3 40Finlandia 6,0 6,4 -0,4 39Austria 5,2 5,7 -0,5 44Francia 4,2 4,8 -0,6 150Bélgica 5,4 6,0 -0,6 84Noruega 6,0 6,7 -0,7 19Suiza 3,8 5,7 -1,9 36Portugal 4,7 6,8 -2,1 24Turquía 4,1 6,9 -2,8 31Irlanda 3,7 6,6 -2,9 13Estonia 10,2 16,8 -6,6 12

BESTBEST

C

LetoniaBulgaria

UcraniaPolonia

HungríaRumanía

República ChecaDinamarca

LituaniaCroacia

RusiaEslovaquia

ItaliaGrecia

AlemaniaReino UnidoEspaña

Países BajosSuecia

FinlandiaAustria

FranciaBélgica

NoruegaSuiza

PortugalTurquíaIrlanda

Estonia

-8 -7 -6 -5 -4 -3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Diferencia entre el número de pacientes reclutados por centro en el país considerado y en España



De los 29 países considerados en 12se reclutan menos pacientes por centro que en España

Ensayos con fecha de recepción del protocolo dentro del periodo 2010-2017

Comparación internacional

BESTBEST

C

Velocidad de Reclutamiento desde 1er paciente

155

La velocidad de reclutamiento, medida en pacientes reclutados por mes, es 1,22 pacientes por mes.

Mediana de todos aquellos casos válidos: participaciones de centros que tienen fecha de primer paciente en screening y último paciente (ambas distintas*) y número de pacientes previstos y número de pacientes randomizadosmayor que 0. Total de participaciones: 13.140

1,22 pacientes reclutados por mes

* En aquellos casos con la misma fecha se ha supuesto tiempo 1 día



0

2

4

6

8

10

12

14

16

18

20

22

24

26

28

30

32

VelocidadP

aci

en

tes

po

r m

es

BESTBEST

C

634

775

663615

565

718

577636 651

440 436

765

639583

351423

281

485354

221174

63

0,0

0,5

1,0

1,5

2,0

2,5

3,0

3,5

4,0

4,5

5,0

062S

071S

072S

081S

082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

142S

151S

152S

161S

162S

171S

Nº PCEC

Mediana Velocidad de Reclutamiento desde visita de inicio (pac/mes)

Polinómica (Mediana Velocidad de Reclutamiento desde visita de inicio (pac/mes))

Velocidad de Reclutamiento 1er paciente: evolución

156

Línea de tendencia

Velocidad de reclutamiento en pacientes por mes

Evolución con el tiempo de lavelocidad de reclutamientodesde 1er paciente

PCECs con fecha de envío al CEIC de referencia / AEMPS dentro de cada semestre


BESTBEST

C

Velocidad de Reclutamiento 1er paciente: evolución


Evolución de la mediana de la velocidad de reclutamiento en tres periodos: 2004-2009, 2010-2014 y 2015-2017

1,251,09

1,64

0,0

0,2

0,4

0,6

0,8

1,0

1,2

1,4

1,6

1,8

2,0

2004-2009 2010-2014 2015-2017

Velocidad de Reclutamiento(pacientes por mes)

BESTBEST

C

Velocidad de Reclutamiento 1er paciente: evolución dispersión

158


PCECs con fecha de envío al CEIC de referencia / AEMPS dentro de cada semestre


0

5

10

15

20

25

30

35

40

4506

2S

071S

072S

081S

082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

142S

151S

152S

161S

162S

171S

Semestres

BESTBEST

C

Velocidad Reclutamiento 1er paciente: influencia del AT

159

Velocidad (pacientes/mes)

Nº de PCEC

Influencia del área terapéutica del EC

La velocidad de reclutamiento en los ensayos en Oncologíaes de 0,8 pacientes reclutado por mes


BESTBEST

C

Velocidad Reclutamiento 1er paciente: influencia de la fase

160

Velocidad (pacientes/mes)Nº de PCECInfluencia de la fase de la investigación del EC

La velocidad de reclutamiento en los ensayos en Fases Tempranas (Ia, Ib y II) es de 1,16 pacientes reclutado por mes


BESTBEST

C

Velocidad de Reclutamiento desde visita inicio

161

La velocidad de reclutamiento medida desde la visita de inicio al investigador hasta el reclutamiento del último paciente, es cerca de la mitad que la medida desde el reclutamiento del primer paciente.


BESTBEST

C

734

623

554 534

622

547

626617

429 432

765636

580

351

423

268

474

342

204162

63

60,0

0,5

1,0

1,5

2,0

2,5

3,0

3,5

071S

072S

081S

082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

142S

151S

152S

161S

162S

171S

172S

Nº PCEC

Mediana Velocidad de Reclutamiento desde visita de inicio (pac/mes)

Polinómica (Mediana Velocidad de Reclutamiento desde visita de inicio (pac/mes))

Velocidad de Reclutamiento desde visita inicio: evolución

162

Velocidad de reclutamiento en pacientes por mes

Evolución con el tiempo de lavelocidad de reclutamientodesde visita de inicio

PCECs con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre

Línea de tendencia


BESTBEST

C

Comparación indicadores

163

En las siguientes páginas se muestra la comparación de una serie de indicadores, tanto de tiempos como de desempeño, para ensayos en fases tempranas (Ia, Ib, y II) y para ensayos en Oncología.Estos se comparan con ensayos en el resto de la fases y con ensayos en el resto de las áreas terapéuticas, respectivamente.


BESTBEST

C

Comparación indicadores Fases Tempranas


*Medida a nivel de ensayo como media de las tasas de reclutamiento de cada ensayo

Fases Tempranas

Nº casos

Resto de Fases

Nº casos

Tiempo global de Inicio (días) 212 1.212 211 1.514

Documentación (días) 29 1.394 36 1.673

Dictamen (días) 66 1.363 69 1.643

Contrato (días) 128 5.832 136 13.755

Primer Paciente Local (días) 74 4.364 68 10.269

Tasa de Reclutamiento (%)* 98,1% 687 98,0% 906

PCEC sin Reclutamiento (%) 15,8% 470 12,5% 976

Velocidad de Reclutamiento (pacientes por mes) 1,16 3.602 1,25 9.538

BESTBEST

C

Comparación indicadores Fases Tempranas

165

Valores mayores que 1 significan peores prestaciones.


0

0,2

0,4

0,6

0,8

1

1,2

1,4Tiempo global de Inicio

Documentación

Dictamen

Contrato


Tasa de reclutamiento

PCEC sin reclutamiento

Velocidad dereclutamiento

Resto Fases

Fases tempranas

BESTBEST

C

Comparación indicadores Oncología


*Medida a nivel de ensayo como media de las tasas de reclutamiento de cada ensayo

Oncología Nº casos

Resto de Áreas

Nº casos

Tiempo global de Inicio (días) 203 1.050 217 1.676

Documentación (días) 29 1.165 35 1.902

Dictamen (días) 65 1.140 69 1.866

Contrato (días) 133 7.049 134 12.639

Primer Paciente Local (días) 76 5.602 66 10.043

Tasa de Reclutamiento (%)* 101,4% 487 96,6% 1.106

PCEC sin Reclutamiento (%) 13,1% 369 13,6% 1.077

Velocidad de Reclutamiento (pacientes por mes) 0,77 4.470 1,58 8.670

BESTBEST

C

Comparación indicadores Oncología

167

Valores mayores que 1 significan peores prestaciones.


0

0,4

0,8

1,2

1,6

2

2,4Tiempo global de Inicio

Documentación

Dictamen

Contrato


Tasa de reclutamiento

PCEC sin reclutamiento

Velocidad dereclutamiento

Resto de áreas

Oncología

BESTBEST

C

Análisis por Centros

Se realiza un análisis de un conjunto de indicadores a escala de centro. Estos indicadores son:Dos indicadores de tiempos CONT - Tiempo desde el Envío al CEIC de la documentación a la

recepción del Contrato Firmado PAC - Tiempo desde la Visita de Inicio al investigador a la Inclusión del

Primer Paciente

Tres indicadores de reclutamiento Tasa de reclutamiento medida como el porcentaje del número real

de pacientes incluidos sobre el de pacientes previstos a incluir en el ensayo.

Ensayos sin reclutamiento, medido como el porcentaje del número de ensayos en centros que no reclutan a ningún paciente sobre el número total de ensayos en centros.

Velocidad de reclutamiento, medida como el número de pacientes que se reclutan por mes. Se indica la mediana de los datos.


BESTBEST

C

Análisis por Centros


Para el análisis se consideran los 30 centros con más participacionesEstos 30 centros en conjunto agrupan aproximadamente el 54%del total de participaciones contenidas en la 24ª Publicación de BDMetrics.

ID Centro Nº PCECC1 987C2 929C3 712C4 664C5 573C6 565C7 550C8 505C9 492C10 481C11 448C12 447C13 345C14 344C15 328C16 326C17 320C18 317C19 315C20 303C21 291C22 281C23 274C24 256C25 237C26 232C27 231C28 214C29 209C30 199

BESTBEST

C

Centros considerados: evolución participación

170

Porcentaje de participaciones del centro sobre el total de participaciones en cada año


Participaciones con fecha de envío al CEIC / AEMPS dentro de cada año

0,0%

1,0%

2,0%

3,0%

4,0%

5,0%

6,0%

7,0%

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

C1 C2 C3 C4 C5

BESTBEST

C


171




0,0%

1,0%

2,0%

3,0%

4,0%

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

C6 C7 C8 C9 C10

BESTBEST

C


172




0,0%

0,5%

1,0%

1,5%

2,0%

2,5%

3,0%

3,5%

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

C11 C12 C13 C14 C15

BESTBEST

C


173




0,0%

0,5%

1,0%

1,5%

2,0%

2,5%

3,0%

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

C16 C17 C18 C19 C20

BESTBEST

C


174




0,0%

0,5%

1,0%

1,5%

2,0%

2,5%

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

C21 C22 C23 C24 C25

BESTBEST

C


175




0,0%

0,5%

1,0%

1,5%

2,0%

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

C26 C27 C28 C29 C30

BESTBEST

C

Tramitación del contrato por Centros


Mediana (días)

Nº de PCEC

Todos los casos

BESTBEST

C

Primer paciente


1er Paciente

Visita de Inicio


Mediana (días)

Nº de PCEC

Todos los casos

BESTBEST

C

Primer paciente


1er Paciente

Visita de Inicio


Mediana (días)

Nº de PCEC

Oncología

BESTBEST

C

Primer paciente


1er Paciente

Visita de Inicio


Mediana (días)

Nº de PCEC

Cardiovascular

BESTBEST

C

Tasa de Reclutamiento por Centro

180

Tasa (%)

Nº de PCEC

Todos los casos


BESTBEST

C



Tasa (%)

Nº de PCEC

Oncología

BESTBEST

C


182

Cardiovascular


Tasa (%)

Nº de PCEC

BESTBEST

C

Sin reclutamiento por Centros

183


Nº de PCEC

Porcentaje de participaciones que quedan sin reclutamiento sobre el total de participaciones de cada centro


Todos los casos

BESTBEST

C




Nº de PCEC


Oncología

BESTBEST

C




Nº de PCEC


Cardiovascular

BESTBEST

C

Velocidad de Reclutamiento: Centros

186

Mediana de la velocidad de reclutamiento para cada centro

Velocidad (pacientes por mes)

Nº de PCEC


Todos los casos

BESTBEST

C





Nº de PCEC

Oncología

BESTBEST

C





Nº de PCEC

Cardiovascular

PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos · Datos y Análisis 24ª Publicación...

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