Que es Instrumentacion Biomedica y Clasificacion de Equipos Medicos

Instrumentación Biomédica

Ing. Othoniel Hernández Ovando

Suchiapa, Chiapas a 16 de Enero de

2014

Universidad Politécnica de

ChiapasIng. Biomédica

Introducción

Se denomina instrumento a cualquier dispositivo

empleado para medir, registrar y/o controlar el valor

de una magnitud que se desea observar.

La instrumentación puede considerarse como la

ciencia y tecnología del diseño y utilización de los

instrumentos.

Un sistema de instrumentación se define como el

conjunto de todos los instrumentos y/o equipos

usados para medir una o más características de un

sistemas físico y presentarlo en una forma útil

[Biomedical Instrumentation and Measurements, R. Anandanatarajan, 2011].


• La Instrumentación Biomédica es el

estudio de instrumentos usados en el

campo de la Ingeniería Médica. Es similar

a la instrumentación general, pero la

fuente de las señales de entrada al

sistema de instrumentación biomédica

son tejidos vivos o energía aplicada a

tejido vivo. [R. Anandanatarajan, 2011]


• La Instrumentación Biomédica trata de

los instrumentos empleados para obtener

información o aplicar energía a los seres

vivos, y también de los destinados a

ofrecer una ayuda funcional o a la

sustitución de funciones fisiológicas. Se

habla, en consecuencia, de instrumentos,

o equipos, para diagnóstico y

monitorización, para terapia y

electrocirugía, y para rehabilitación. [Introducción a la Bioingeniería. Marcombo. 1988 ]


• Rama de la Biomédica que trata del

funcionamiento, uso y mantenimiento del

instrumental electrónico de uso más

frecuente en el ámbito hospitalario, como

así también de los principios físicos y

fisiológicos involucrados.

Tecnología Médica

la Tecnología Médica se conforma por todos aquellos

aparatos, procedimientos médicos y quirúrgicos, medicamentos

y dispositivos empleados en la atención médica y sus sistemas

organizativos. [Office of Technology Assessment, USA]

La SSA define la Tecnología Médica como el conjunto de

procedimientos desarrollados para resolver los problemas

específicos de cada enfermedad o para la promoción y

mantenimiento de la salud, efectuados por personal ético

y eficiente que reúne los conocimientos, actitudes,

habilidades y motivación requeridos. [Secretaría de Salud, México]

Dispositivos Médicos

Instrumentos e implementos diseñados para utilizarse en el

diagnóstico, curación, mitigación, tratamiento o prevención de una

enfermedad u otra condición en el hombre, incluyendo a los

dispositivos destinados a modificar, investigar o sustituir la función,

anatomía o cualquier proceso fisiológico del cuerpo humano como

las prótesis y órtesis, los productos utilizados en la regulación de la

concepción, reactivos (de uso “in vitro” e “in vivo”), medios de cultivo

y de contraste, material de curación, productos higiénicos, materiales

dentales, pruebas de susceptibilidad a antimicrobianos, alérgenos,

antisueros, antígenos, calibradores, verificadores, equipos médicos(incluidos los programas informáticos), camas, medicamentos, etc”.

[Secretaría de Salud, México]

Dispositivos Médicos

Sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o

instrumento (incluyendo el programa de informática necesario

para su apropiado uso o aplicación), empleado solo o en

combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de

enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las

mismas y de la discapacidad, así como los empleados en el

reemplazo, corrección, restauración o modificación de la

anatomía o procesos fisiológicos humanos.[NOM-137-SSA1-2008,

Etiquetado de Dispositivos Médicos] [México]

Equipos MédicosEn ocasiones se suele limitar el concepto de tecnología médica a aquellos aparatos destinados

a la atención médica, quirúrgica o a procedimientos de exploración, diagnóstico, tratamiento y

rehabilitación de pacientes, es decir, se restringe erróneamente el concepto de tecnología

médica a lo que se conoce como Equipo Médico.

Bajo el nombre de Equipo Médico se ubica un gran número de

aparatos, instrumental y accesorios que son utilizados tanto en

medicina general como en las diversas especialidades de la medicina

(oftalmología, biología molecular, ingeniería genética, urgencias,

medicina del deporte, medicina nuclear, laboratorio, banco de sangre,

etc.) con la finalidad de automatizar los procesos clínicos y simplificar el

trabajo de las personas que laboran en un hospital.

Clasificación de Dispositivos

MédicosEn los Estados Unidos, la FDA clasifica a los dispositivos médicos con base en el

nivel de control requerido para asegurar su eficacia y seguridad, obteniendo, tres

clases de dispositivos médicos:

Cla

se I

: C

on

tro

les g

en

era

les •Son los dispositivos que

representan un riesgo mínimo de daño al usuario. Estos dispositivos únicamente están sujetos a los controles generales, debido a que se trata de dispositivos sencillos que no son de soporte de vida, como los depresores de lengua, electrodos no invasivos, guantes, vendas, gasas y otros dispositivos similares.

Cla

se

II:

Co

ntr

ole

s g

en

era

les c

on

co

ntr

ole

s e

sp

ecia

les •Éstos dispositivos son

típicamente no invasivos, pero requieren de controles especiales. En ésta clase se incluyen las sillas de ruedas, bombas de infusión, cortinas quirúrgicas, material de cirugía y sutura y máquinas de rayos X.

Cla

se

III

: C

on

tro

les

ge

ne

rale

s y

ap

rob

ació

n p

re-c

om

erc

ial

•Estos dispositivos emplean métodos o tecnología novedosa que implican un riesgo potencial de enfermedad o lesión y requieren de una revisión científica exclusiva y de un estudio pre-comercial. De éstos dispositivos depende la vida o son utilizados para frenar el deterioro de la salud humana, algunos ejemplos los shuntspara arteria carótida, stents vasculares, catéteres para angioplastía con balón y desfibriladores externos.

[FDA: Food and Drug Administration]


MédicosLa Directiva General de la Unión Europea clasifica a los productos sanitarios

según su carácter invasivo, la duración del contacto corporal, la utilización de una

fuente de energía y su efecto sobre el sistema nervioso:

Clase I: Riesgo bajo

Clase IIa: Riesgo moderado

Clase IIb: Riesgo severo

Clase III: Riesgo alto

[Directiva 93/42/CEE]


MédicosEn México la COFEPRIS realiza distintas clasificaciones de los dispositivos

médicos, estas clasificaciones concuerdan con los lineamientos internacionales

aplicables. Una de estas clasificaciones se basa en la función y finalidad de uso del

dispositivo médico, destacando 6 grandes grupos:

Equipo médico

Prótesis, órtesis y ayudas funcionales

Agentes de diagnóstico

Insumos de uso odontológico

Materiales quirúrgicos y de curación

Productos higiénicos

[Articulo 262 de la Ley General de Salud]

COFEPRIS: Comisión

Federal para la Protección

Contra Riesgos Sanitarios


MédicosSiguiendo el ejemplo de la FDA, la COFEPRIS hizo una clasificación de los

dispositivos médicos de acuerdo al riesgo que implica su uso, de la manera

siguiente:

Cla

se I • Aquellos insumos

conocidos en la práctica médica y que su seguridad y eficacia están comprobadas y, generalmente, no se introducen al organismo.

Cla

se I

I • Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados o en su concentración y, generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de treinta días.

Cla

se I

II • Aquellos insumos recientemente aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen al organismo y permanecen en él, por más de treinta días.

[Articulo 83 del Reglamento de Insumos para la Salud]


MédicosTambién la COFEPRIS realizó una clasificación de dispositivos médicos semejante

a la emitida por la Directiva General de la Unión Europea, donde se clasifica a los

dispositivos médicos con base a su carácter invasivo y nivel de riesgo:

Dispositivo Médico Implantable.

Dispositivo Médico Activo.

Dispositivo Médico Activo para Diagnóstico.

Dispositivo Médico Activo Terapéutico.

Dispositivo Médico Invasivo.

Dispositivo Médico Invasivo de Tipo Quirúrgico.

[COFEPRIS: Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios]


MédicosOtra clasificación es la dada por Anthony Y. K. Chan, muestra diferentes principios

para clasificar los dispositivos médicos:

•Los dispositivos pueden ser separados en dos categorías principales: Diagnostico y Terapia

Por su función

•Un monitor de presión sanguínea monitoriza presión, un espirómetro mide el flujo y termómetro realiza el sensado de temperatura

Por parámetro físico medido

•Algunos dispositivos son agrupados por el tipo de transducción usado en la interfaz maquina-paciente como resistivo, inductivo oultrasónico

Por el principio de transducción

•El monitor de presión sanguínea y el electrocardiógrafo como dispositivos cardiovasculares, los respiradores y ventiladores mecánicos como dispositivos pulmonares

Por el sistema fisiológico humano

•Pediatría, obstetricia, radiología, etc.

Por la especialidad médica

[Anthony Y. K. Chan, Biomedical Device Technology: Principles and Design..

s.l. : Charles C. Thomas Publlisher, 2007]

Clasificación de Equipos Médicos

La COFEPRIS hizo una clasificación de los equipos médicos de acuerdo nivel de

riesgo que el equipo representa al paciente:E

qu

ipo

Méd

ico

Im

pla

nta

ble • Es aquel equipo que

fue diseñado para ser implantado total o parcialmente en el cuerpo humano mediante una intervención quirúrgica y que debe permanecer allí durante un periodo de al menos treinta días después de la intervención. Dentro de ésta clasificación entran los marcapasos, generadores de marcapasos, etc.

Eq

uip

o M

éd

ico

Ac

tivo • Es el equipo médico

cuyo funcionamiento depende de una fuente de energía. Este grupo se clasifica a su vez en: equipo médico activo para diagnóstico y equipo médico activo terapéutico.

Eq

uip

o M

éd

ico

In

va

siv

o • Este equipo penetra parcial o totalmente en el interior del cuerpo humano, por medio de un orificio corporal o de la superficie corporal, como los ventiladores, electrocauterios, etc.

Clasificación de Equipos Médicos

Otra clasificación del equipo médico, es la hecha por L. A. Geddes y L. E. Baker en

su libro “Principles of Applied Biomedical Instrumentation” que emplea como eje

rector el uso que se le asigna al equipo médico:

Equipos de investigación biomédica.

Equipos de diagnóstico.

Equipos terapéuticos.

Equipos de soporte de vida.

Equipos de apoyo.

[Geddes, Leslie A. y Baker, L. E. Principles of Applied Biomedical Instrumentation. Third Edition. s.l. :

Wiley-Interscience, 1989]

Instrumentación Hospitalaria

Chatterjee-Miller muestra un listado del equipo hospitalario más importante de

acuerdo a cada área del Hospital :

[Shakti Chatterjee, Aubert Miller. Biomedical Instrumentation System. s.I. : Delma Cengage. 2010]

Esquema general de un equipo de


Calibrado

Energía

aplicada.

Radiaciones

MemoriaTransmisión

datos

Control y

realimentación

Sensor

MedidaElemento

SensorConversor Procesado

Dispositivo

de Salida

Alimentación

Todos los equipos o sistemas de instrumentación

biomédica tienen un diagrama de bloques similar al

de la figura.

Los elementos mostrados por líneas discontinuas no

son esenciales.


Instrumentación BiomédicaKhandpur da una perspectiva similar acerca del diagrama de bloques de un sistema

de instrumentación biomédica:

[R. S. Khandpur, Handbook of Biomedical Instrumentation,

Second Edition s.I. : Mc. GrawHillI. 2003]


Instrumentación BiomédicaAnandatanarajan nos muestra un diagrama de bloques más compacto, haciendo

hincapié en que la señal adquirida procede de tejidos vivos:

[R. Anandatanarajan. Biomedical Instrumentation and Measurements. s.I. : PHI. 2011]

Ing. Othoniel Hernández OvandoUniversidad Politécnica de Chiapas || Tuxtla Gutiérrez, Chiapas

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