R-DCA-026-2015

CONTRALORIA GENERAL DE LA REPUBLICA. División de Contratación Administrativa. San

José, a las once horas con treinta y nueve minutos del doce de enero del dos mil quince. ----------------------

Recurso de apelación interpuesto por la empresa PROVEEDOR CENTROAMERICANO S.A.

(Provensa) en contra del acto de adjudicación de la LICITACIÓN ABREVIADA 2014LA-000018-

2101, promovida por el HOSPITAL DR. RAFAEL ÁNGEL CALDERÓN GUARDIA para la compra

de pertecneciato de sodio 99 MTC Tecnecio (99MTC) proveniente de un generador de 99

molibdeno/tecnecio (99MTC), acto recaído en favor de la empresa NUTRIMAS DE

LATINOAMÉRICA S.A. por un precio unitario de $5.500. ------------------------------------------------------

RESULTANDO

I.- Que la empresa PROVEEDOR CENTROAMERICANO S.A., el siete de noviembre del dos mil

catorce interpuso ante esta Contraloría General recurso de apelación en contra del acto de adjudicación de

la citada Licitación Abreviada No. 2014LA-000018-2101.----------------------------------------------------------

II.- Que mediante auto de las once horas del dieciocho de noviembre de dos mil catorce, esta División

confirió audiencia inicial a la Administración licitante y a la empresa adjudicataria para que se refirieran a

las alegaciones formuladas por el recurrente y para que aportaran u ofrecieran las pruebas que

consideraran pertinentes, la cual fue contestada, mediante escritos agregados al expediente de apelación. –

III.- Que mediante auto de las quince horas del dos de diciembre de dos mil catorce se confirió audiencia

especial a la apelante para que se refiriera a los alegatos que en contra de su oferta se realizaron al atender

la audiencia inicial.---------------------------------------------------------------------------------------------------------

IV.- Que mediante auto de las once horas del diecisiete de diciembre de dos mil catorce, se confirió

audiencia final a todas las partes para que formularan sus conclusiones, la cual fue atendida según escritos

agregados al expediente de la apelación.--------------------------------------------------------------------------------

V.- Que en la tramitación del presente asunto se han observado las prescripciones legales y

reglamentarias.--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

CONSIDERANDO

I.-HECHOS PROBADOS: Para la presente resolución se tienen por demostrados los siguientes hechos

de interés: 1)- Que en la decisión inicial de la presente contratación se indicó: “Se tramita la adquisición

de Pertecneciato de sodio 99mtc. tecnecio (99MTC) proveniente de un generador de 99

molibdeno/tecnecio (99mtc) sistema cerrado de producción de tecnecio metaestable;(solicitud de

mercaderías para consumo 28-A1402459), bajo la modalidad de entrega según demanda, de acuerdo a lo

solicitado por el Servicio de Farmacia; para lo cual se tiene un consumo estimado de 52 ud; lo que

2

equivale a una reserva presupuestaria de aproximadamente, ¢159.061.760,00 monto que de presentarse

un aumento en el consumo no podrá ser superior al tope máximo de ¢421.000.000,00. Esto al amparo del

Artículo 154 inciso b), del Reglamento a la Ley de Contratación Administrativa. Según lo dispuesto en el

Modelo de Distribución de Competencias de Contratación Administrativa y Facultades de la Caja

Costarricense del Seguro Social, aprobado por la Junta Directiva y publicado en el Diario Oficial La

Gaceta No 80, del Lunes 27 de Abril del año 2009, por lo que esta compra se tramita de acuerdo al

estrato “A” de la Institución, bajo la modalidad de Licitación Abreviada con entregas Según Demanda.”

(folio 38 del expediente administrativo). 2)- Que en la oferta de la empresa Nutrimas de Latinoamérica

S.A., se aportó el Certificado de Registro Sanitario de Medicamentos No.M-FR-14-00017, otorgado por el

Ministerio de Salud, del medicamento Tekcis, Generador de Radionúclidos, cuya fecha de emisión es del

03 de febrero de 2014 y fecha de vencimiento de 03 de febrero de 2019 (folio 342 del expediente

administrativo). 3)- Que en la oferta de la empresa Nutrimas de Latinoamérica S.A., se aportó documento

de la Agencia Europea de Medicinas obtenido de la siguiente dirección:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/general_content_000155.jsp&mid=WC0

b1a0580036d63, en cual en lo que interesa señala:

“National competent authorities (human)

“(...)

France National Agency

for the Safety of

Medicine and

Health Products

143-147 bd Anatole

France 93285 Saint

Denis cedex France Tel. +33 1 55 87 30 00 www.ansm.sante.fr

(...)” (folio 290 del expediente administrativo). 4)- Que en la oferta de la empresa Nutrimas de

Latinoamérica S.A., se aportó la siguiente tabla:

3

(folio 328 del expediente administrativo). 5)- Que mediante Acta de Ampliación de Análisis

Administrativo de fecha 02 de octubre de 2014, la Sub. Área de Contratación Administrativa de la entidad

licitante señaló: “1. Haciendo un análisis de la contratación en General se observa que al inicio del

procedimiento fue solicitado por la unidad técnica solicitante que la contratación se amparara al artículo

154 inciso b) del Reglamento a la Ley de Contratación Administrativa, es decir “Según Demanda”, tal y

como se observa en los documentos de justificación (folio 000020, 000021), y así señalado por la Sub.

Área de Planificación (folio 000035) y la Sub. Área de Contratación Administrativa (folio 000036,

000037), aunado a lo anterior también se ratificó tal condición por la Jefatura del Área de Gestión de

Bienes y Servicios en el documento Decisión Inicial (folio 000038), sin embargo esta condición no fue

señalada en el cartel de compra, documento avalado por la parte técnica representada por la Dra.

Rebeca Arias Durán y la parte administrativa por el Lic. David Sánchez Valverde (folio del 000130 al

000166). / Así las cosas, siendo el cartel el reglamento específico de la compra y al no haberse señalado

la condición de “Según Demanda” en el mismo se entiende que esta contratación está ampara al artículo

154 inciso a), es decir cantidad definida, teniendo que lo solicita corresponde a 52 generadores, con un

plazo de entrega de uno por semana los días lunes.” (folio 387 del expediente administrativo). 6)-Que

mediante Acta Aclaratoria al Análisis Administrativo, de 23 de octubre de 2014, la Coordinación del Sub-

Área de Contratación Administrativa del Hospital indicó: “Que en el Acta de Ampliación del Análisis

Administrativo visible a los folios del 000387 al 000388, específicamente en el punto 1, se indica que, si

bien es cierto en las etapas previas a la publicación de la citada compra, se determina que la misma

corresponde a entregas según demanda, sin embargo, dicha condición “no fue salada en el cartel de

4

compra [...]”. / Concluyendo que “[...] en el mismo se entiende que esta contratación está amparada al

artículo 154, inciso a), es decir cantidad definida”. / Sin embargo se aclara que en el cartel definitivo

visible a los folios del 000130 al 000166, si se indica “ENTREGA SEGÚN DEMANDA” (folio 000130),

de igual forma en el folio 000131 se solicita “cantidad aproximada”, condición establecida en esta

modalidad de entregas, por cuanto no se establece una entrega definida, ya que las mismas están sujetas

a las necesidades del Servicio. Lo anterior es concordante con la justificación de la compra visible a los

folios 000020 y 000021, así también a lo señalado por el Área de Planificación contemplado en folio

000035, y lo indicado por la Sub Área de Contratación Administrativa en folios 000036 y 000037, y

ratificado por la jefatura del Área de Gestión de Bienes y Servicios en la Decisión Inicial visible al folio

000038 del citado expediente. / Por lo tanto y de acuerdo a lo anotado anteriormente, se concluye que la

presente contratación corresponde a una contratación con entrega de modalidad según demanda, y no

debe considerarse lo indicado en el punto 1 del acta en mención.” (folio 437 del expediente

administrativo). 7)-Que mediante Acta de Adjudicación de fecha 23 de octubre de 2014 la Dirección

Administrativa Financiera del Hospital Dr. Rafael Ángel Calderón Guardia adjudicó el concurso

No.2014LA-000018-2101 a la empresa Nutrimas de Lationamerica S.A., por un costo unitario de

$5.500,00, y se indicó lo siguiente: “Esta compra se tramita bajo el amparo del artículo 154 inciso b) del

Reglamento a la Ley de Contratación Administrativa por lo que las entregas se realizarán según

demanda.”(folios 438 y 439 del expediente administrativo).--------------------------------------------------------

II.-SOBRE LA COMPETENCIA PARA CONOCER DEL RECURSO: La adjudicataria indica que si

bien en la carátula del cartel se hace referencia a una contratación de entrega según demanda, en el

contenido se menciona una cantidad definida. Al respecto, menciona que los asesores legales de la

Institución señalaron que la contratación está amparada en el artículo 154 inciso a), ya que la compra

corresponde a una cantidad definida de 52 generadores. Hace un ejercicio matemático en el que colige que

si se requieren 52 generadores y cada uno tiene un costo de $5.500,00, el total de contratación sería por

monto $286.000,00, los cuales traducidos a colones según el tipo de cambio a la fecha de adjudicación

suman ¢155.584.000,00. Así las cosas, señala que el órgano contralor no es competente para conocer el

recurso, en razón de que existe un monto establecido para el negocio de ¢155.584.000,00, y según los

límites de contratación administrativa, la Caja Costarricense del Seguro Social al encontrarse en el estrato

A, sólo le correspondería conocer recursos de apelación que superen la suma de ¢211.000.000,00.

Criterio de la División: Vista la decisión inicial (hecho probado 1), así como el acto d adjudicación

(hecho probado7), se observa que el concurso se concibió y se adjudicó según la modalidad de entrega

según demanda. Además, ha de tomarse en consideración que en la carátula del pliego cartelario se indica

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expresamente: “CARTEL DEFINITIVO / CAJA COSTARRICENSE DEL SEGURO SOCIAL /

HOSPITAL DR. RAFAEL ÁNGEL CALDERON GUARDIA SUB AREA DE CONTRATACIÓN

ADMINISTRATIVA / ENTREGA SEGÚN DEMANDA” (folio 130 del expediente administrativo).

Ahora bien, tal y como lo señala la adjudicataria en el acta de ampliación del análisis administrativo de las

ofertas, fechado 02 de octubre de 2014, se indicó: “Así las cosas, siendo el cartel el reglamento específico

de la compra y al no haberse señalado la condición de “Según Demanda” en el mismo se entiende que

esta contratación está ampara al artículo 154 inciso a), es decir cantidad definida, teniendo que lo

solicita corresponde a 52 generadores…” (hecho probado5). Sin embargo, con posterioridad, mediante

acta de ampliación de análisis administrativo fechad 23 de octubre de 2014, se dijo: “/ Concluyendo que

“[...] en el mismo se entiende que esta contratación está amparada al artículo 154, inciso a), es decir

cantidad definida”. / Sin embargo se aclara que en el cartel definitivo visible a los folios del 000130 al

000166, si se indica “ENTREGA SEGÚN DEMANDA” (folio 000130), de igual forma en el folio 000131

se solicita “cantidad aproximada”, condición establecida en esta modalidad de entregas, por cuanto no

se establece una entrega definida, ya que las mismas están sujetas a las necesidades del Servicio […] Por

lo tanto y de acuerdo a lo anotado anteriormente, se concluye que la presente contratación corresponde a

una contratación con entrega de modalidad según demanda, y no debe considerarse lo indicado en el

punto 1 del acta en mención.” (hecho probado 6) Así las cosas, se concluye que se promovió un concurso

bajo la modalidad de entrega según demanda. Sin embargo, al haberse promovido una licitación

abreviada, el límite de adquisiciones está fijado por el tope máximo señalado para ese tipo de concurso,

según lo dispuesto en la resolución del Despacho Contralor R-DC-18-2014 del 20 de febrero de 2014

donde se regulan los límites de la contratación administrativa, y que para el procedimiento abreviado es de

¢421.000.000,00 para aquellas instituciones que se ubican en el estrato A, como es el caso de la Caja

Costarricense de Seguro Social (CCSS). Por otro lado, la indicación de 52 generadores no hace cambiar lo

dicho, por cuanto tal cantidad debe tomarse a modo de referencia. Así las cosas, siendo que se está en

presencia de la modalidad de adquisición de entrega según demanda, y que el máximo posible de

adjudicación es la suma de ¢421.000.000,00, monto que supera los ¢211.000.000,00 que activan la

competencia de este órgano contralor para conocer de los recursos de apelación –según lo dispuesto en la

citada resolución R-DC-18-2014-, se concluye que no se presenta ninguna situación de incompetencia por

razón del monto, y por ello, de seguido se entrará a conocer del recurso interpuesto. ---------------------------

III. SOBRE EL FONDO DEL ASUNTO. A) Sobre la capacidad del generador. El apelante señala que

existe una incongruencia entre lo solicitado en el cartel y lo adjudicado, por cuanto el pliego cartelario

requirió un generador que tuviera una capacidad de 74 GBq o 2Ci +/- 10%; sin embargo, indica que la

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empresa adjudicataria aportó un certificado en el que se indica que solo se garantiza una radioactividad de

50 GBq, por lo que es cosa distinta a lo requerido. La adjudicataria alega una indebida fundamentación del

recurso y señala que el alegato es infundado debido a que en la oferta de la empresa consta la licencia de

importación emitida por el Ministerio de Salud de Costa Rica, para importar y entregar hasta un máximo

de 111 GBq, con una vigencia hasta el 18 de setiembre de 2018. Además, aporta una nota aclaratoria del

Ministerio de Salud en la que se indica que el nombre Tekcis 2-50GB generador de radionúclidos

corresponde al nombre comercial con el que el producto se registró y no está relacionado con la actividad

calibrada para obtener las dosis terapéuticas aprobadas por ese Ministerio. Asimismo, indica que en la

oferta se adjuntó una tabla de decaimiento para un Tekcis-20, generador ofertado, en la que se puede

corroborar que a los 8 días posteriores a la fabricación en cuando el generador tiene una actividad de 20

GBq. Menciona que dentro de la información analizada por el Ministerio de Salud para la autorización

del registro se aclaró que el generador Tekcis-20 cuenta con 20GBq a la fecha de calibración, es decir, que

a la fecha de fabricación contiene 150.26 GBq, los cuales van decayendo hasta llegar a 20GBq al día de la

calibración. En razón de lo anterior, señala que el alegato es improcedente, toda vez que la empresa

cumple a cabalidad con el pliego cartelario. La Administración refiere al oficio HDRCG-DF-0950-11-

2014 y señala que la empresa adjudicataria cumple con lo solicitado en el cartel y la información del

certificado es con base en la calibración y no sobre la actividad con que se entregaría el radiofármaco en el

centro hospitalario, razón por la cual el presente recurso debe ser declarado sin lugar. Criterio de la

División: El cartel de licitación requirió: “1. DESCRIPCIÓN / 1.1. Presentación del producto:

Pertecneciato de sodio 99m

Tc. Solución estéril. Tecnecio ( 99m

Tc:) proveniente de un generador de

99Molibdeno Tecnecio (

99Tc. (Sistema cerrado de producción de Tecnecio meta-estable por decaimiento

radiactivo del molibdeno) 74GBq (2 Ci (Curries)) a 277.5 GBq (7.5 Ci (Curies). Inyectable. . Sustancia

radiactiva.” (folio 157 del expediente administrativo). Al respecto, la recurrente alega que la empresa

adjudicataria aportó un medicamento que solo garantiza una radioactividad de 50 GBq, por lo que es

distinto a lo requerido que es garantizar una radioactividad de 74 GBq; y la adjudicataria a su vez indica

que en la tabla de decaimiento aportada en su oferta del generador ofertado, se puede corroborar que a los

8 días posteriores a la fabricación el generador tiene una actividad de 20 GBq, es decir, que a la fecha de

fabricación contiene 150.26 GBq, los cuales van decayendo hasta llegar a 20GBq al día de la calibración.

La Administración, al atender la audiencia inicial señaló: “… el generador ofertado por la empresa

Nutrimas S.A. es el que tiene el nombre comercial Tekcis-20. Según el cuadro informativo presentado por

la empresa en folio número 000328, indica que el generador el tercer día después de su fabricación,

tendría una radiactividad de 70,51 GBq, que es la actividad que se estaría recibiendo en la unidad de

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Radiofarmacia el día lunes. Como se puede observar la actividad recibida para el día lunes estaría

cumpliendo con los rangos establecidos ya que se pide un generador de 74 GBq con un margen de error

del +/- 10%. Este generador al octavo día de su fabricación tendría una actividad de 20 GBq, que es la

actividad que se utiliza como referencia para la fecha de calibración y es en la que se base el certificado

de calidad mencionado en el punto anterior. Es importante mencionar que la actividad máxima eluida al

día de la calibración (fecha de calibración) no se refiere a la actividad con la que debe estar calibrado el

generador el día de entrega del mismo en la unidad de Radiofarmacia.” (folio 86 del expediente de la

apelación). De frente a lo que se viene diciendo, se hace necesario señalar que el artículo 177 del

Reglamento a la Ley de Contratación Administrativa (RLCA) establece que el recurso de apelación debe

presentarse debidamente fundamentado. Así, este órgano contralor en la resolución R-DCA-334-2007 de

las nueve horas del catorce de agosto dos mil siete, señaló: “… es pertinente señalar que en otras

oportunidades esta Contraloría General se ha referido a la relevancia que tiene el cumplimiento de lo

dispuesto en el artículo 88 de la Ley de Contratación Administrativa (incluso antes de la reforma

mediante Ley No. 8511), en la medida que la carga de la prueba la tiene la parte apelante (véase entre

otras la resolución No. RC-784-2002), en el tanto pretende desvirtuar el acto de adjudicación que se

presume válido y ajustado al ordenamiento. Sobre este tema de eminente carácter procesal señala Falcón

que: “…la carga de la prueba es el imperativo, o el peso que tienen las partes de recolectar las fuentes de

prueba y actividad adecuadamente para que demuestren los hechos que le corresponda probar a través

de los medios probatorios y sirve al juez en los procesos dispositivos como elemento que forma su

convicción ante la prueba insuficiente, incierta o faltante” (Falcón, Enrique, Tratado de la Prueba,

Buenos Aires, Astrea, 2003, Tomo I, p.247). De esa forma, no basta la construcción de la legitimación

para el ejercicio recursivo, sino que –en lo pertinente- todos los alegatos deben contar con la respectiva

fundamentación, sea en prueba visible en el expediente administrativo; o bien, aportando criterios

técnicos en contra de las valoraciones técnicas de la Administración o simplemente demostrando

técnicamente los argumentos de índole técnica que se expongan en el recurso. Desde luego, la prueba

aportada debe resultar también idónea para demostrar los alegatos, de tal suerte que no basta con traer

pruebas a conocimiento de la Contraloría General con la interposición del recurso, sino que

necesariamente la prueba debe contar con los elementos mínimos para desvirtuar un criterio, o bien, para

apoyar una determinada afirmación.” En el caso particular se observa que en la oferta de la adjudicataria

presentó un cuadro (hecho probado 4) sobre el cual la entidad licitante refiere a él para indicar que la

adjudicataria cumple. Sin embargo, esta información no fue atacada por la recurrente, o sea, no cumplió

con el requisito de fundamentar adecuadamente el recurso y, partiendo de la presunción de validez que

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cobija al acto de adjudicación, la empresa apelante debía aportar prueba idónea que acredite el

incumplimiento del generador cotizado por la adjudicataria. Así entonces, de la documentación aportada

junto con su recurso, resulta necesario indicar que el apelante no hizo ningún análisis mediante el cual

relacionara en forma clara y directa porque el producto ofertado por la adjudicataria no cumplía. De

conformidad con lo expuesto lo procedente es declarar sin lugar el presente extremo del recurso de

apelación interpuesto. B) Sobre el certificado del registro sanitario. i. Sobre la información

consignada en el certificado. La apelante indica que la información consignada en el registro sanitario

aportado por la empresa adjudicataria no coincide con el producto ofertado. La adjudicataria indica que el

Certificado de Registro Sanitario no puede contener toda la información solicitada en la ficha técnica,

sino, que por eso se le entrega al Ministerio de Salud toda la información técnica del producto y todos los

documentos referentes a la importación y autorizaciones requeridas. Aclara que con respecto al empaque

primario, el Ministerio de Salud como máxima autoridad regulatoria en materia de medicamentos en el

país, cuenta con sus formatos estándares para la emisión de certificados de registro, en los cuales se

contiene toda la información básica establecida. Asimismo, aclara que para obtener el Certificado de

Registro Sanitario se cumplió con todos los requisitos establecidos en el Reglamento Técnico

Centroamericano RTCA 11.03.59:11 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para uso Humano.

Requisitos de Registro Sanitario, el cual es el reglamento vigente para la inscripción de medicamentos y,

tales requisitos fueron analizados y evaluados por el Ministerio de Salud para la obtención del certificado

en cuestión. La Administración al respecto indica que este extremo debe ser declarado sin lugar, por

cuanto la descripción del insumo por parte del Ministerio de Salud no es sinónimo de incumplimiento del

producto y además señala que el recurrente no aporta prueba alguna que demuestre que si el certificado no

señala el 100% del detalle del empaque, eso signifique que el Ministerio de Salud no permitirá su

comercialización. Además, menciona que con respecto al reclamo de que el registro sanitario se refiere a

unidades, considera que el mismo es insuficiente y no demuestra que se incumpla con lo ofertado. ii.

Sobre la utilización de unidades de medida en lugar del GBq consignada en el certificado. La

apelante ataca el certificado de registro sanitario por cuanto señala que utiliza de unidades en lugar de

GBq. La adjudicataria aclara que se utilizaron las unidades de medida en razón de la falta de opciones que

utiliza el Ministerio de Salud en el caso de los radiofármacos. Sin embargo, indica que tal información fue

analizada y avalada por la indicada dependencia. La Administración señala que se utilizaron las unidades

como medida de este radiofármaco en razón de que el sistema operativo del Ministerio de Salud no

permite establecer otro sistema. Criterio de la División: El artículo 88 de la Ley de Contratación

Administrativa impone como obligación de quien recurre un acto de adjudicación, el deber de

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fundamentar adecuadamente su posición, rebatiendo con argumentos claros, precisos y desarrollados, la

decisión adoptada por la Administración, y aportando la prueba pertinente. A su vez, como fue indicado

anteriormente, el artículo 177 del RLCA que regula la obligación de fundamentar los recursos, es claro

en establecer: “El escrito de apelación deberá indicar con precisión la infracción sustancial del

ordenamiento jurídico que se alega como fundamento de la impugnación, así como individualizar las

líneas que se recurren. El apelante deberá aportar la prueba en que se apoyen sus argumentaciones, y

cuando discrepe de los estudios que sirven de motivo para adoptar la decisión, deberá rebatir en forma

razonada tales estudios, aportando los dictámenes y estudios emitidos por profesionales calificados en la

materia que se impugna.” En el caso particular se observa que el apelante no realizó un ejercicio

argumentativo amplio ya que prácticamente se limitó a señalar : “Así mismo nos llama la atención en

folio 342, como existe incongruencia entre lo indicado en el Registro Sanitario número: M-FR-14-00017

en el apartado de presentación donde dice: / Empaque primario: Vial de vidrio tipo i incoloro, 5.00

MILILITROS; VIAL de vidrio tipo i incoloro, 15.00 MILILITROS; VIAL de vidrio tipo i incoloro, 10.000

MILILITROS./ Cuando según bien lo señal el cartel EN EL FOLIO 83, en punto 3 descripción / 3.

EMPAQUE PRIMARIO EN E GENERADOR DE TECNECIO: / b. Generador de columna húmeda: / El

generador de tecnecio (99mTc) consiste en una columna de alúmina sobre la cual se absorbe el 99

molibdeno (99Mo) producido por fisión. La columna esterilizada esta contenida dentro de un blindaje de

plomo; el blindaje y los otros componentes…/ Es muy notorio como el Registro ofrecido no corresponde a

lo solicitado por el pliego cartelario, así como vemos en este mismo documento se indica en el apartado /

Principio (s) Activos y concentración (es) MOLIBDATO DE SODIO PERTENECTATO DE SODIO TC 99

2.5 UNIDADES 2 UNIDADES / CUANDO LO SOLICITADO ES / 1. DESCRIPCIÓN / 1.1. Presentación

del producto: Pertecneciato de sodio 99m

Tc. Solución estéril. Tecnecio ( 99m

Tc:) proveniente de un

generador de 99

Molibdeno Tecnecio (99

Tc. (Sistema cerrado de producción de Tecnecio meta-estable por

decaimiento radiactivo del molibdeno) 74GBq (2 Ci (Curries)) a 277.5 GBq (7.5 Ci (Curies). Inyectable. .

Sustancia radiactiva” (folio 02 del expediente de apelación). El punto 5 inciso a) de las Especificaciones

Clínicas y Técnicas indicó: “5. Literatura y documentación. El proveedor debe incluir en la oferta: / a.

Registro Sanitario: i Registro Sanitario: Adjuntar original o copia certificada del registro Sanitario de

medicamento vigente desde su participación en la contratación hasta su entrega total.” (ver folio 153 del

expediente administrativo). Al respecto, la Administración cita: “El certificado de registro Sanitario es

una síntesis de todo el material presentado y analizado por el Ministerio de Salud, es claro que dicho

documento no puede contener a detalle la descripción del producto, que además, es complicado

expresarlo debido a que las bases del Ministerio de Salud no contienen todos los detalles para describir

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un radiofármaco como tal. / Con respecto al empaque primario, es necesario aclarar que los registros

Sanitarios actualmente se somete a una plataforma digital, la cual inició a partir de noviembre del año

pasado y dicha plataforma no tiene opciones fieles para describir un generador de 99Mo/99mTc de

ningún tipo. Por esto se describe en vial en el cual se obtiene eluido, importante señalar que la ficha

técnica indica: “Empaque Primario: Características del empaque primario del recolector: Frasco

ampolla de vidrio tipo 1 de 5 ml a 10 ml, con tapón perforable” Por lo tanto, aunque no se describe el

artefacto que contiene la columna húmeda, si se describe el empaque recolector del eluido y se adapta a

la ficha técnica. Aunado a lo anterior, cabe mencionar que el Ministerio de Salud que es la máxima

entidad reguladora para la inscripción, control e importación de medicamentos tuvo que analizar cada

detalle del generador que se registró.” (folio 87 del expediente de la apelación). Y en cuanto a las

unidades al atender la audiencia inicial, señaló: “…con respecto a las 2.5 unidades de Mo99 y a las 2

unidades de 99mTc anotadas en el registro sanitario se refiere a la actividad autorizada para la

importación del producto en el país, aparece en unidades porque el sistema operatorio del Ministerio de

Salud no permite establecer un rango de actividades…” (folio 87 del expediente de la apelación). De

este modo, Administración así como el adjudicatario indican que en tal certificado no puede contener toda

la información solicitada en la ficha técnica, sino que es el Ministerio de Salud el encargado de avalar la

información y consignar la más relevante. Ante este panorama, se entiende que el certificado de registro

sanitario es solo una síntesis de toda la información analizada por el Ministerio de Salud, pero lo que

resulta más relevante es que el apelante en su recurso, momento en el cual deben realizarse todas las

argumentaciones y presentar la prueba necesaria, no realiza un mayor desarrollo de su argumentación. Al

respecto, se observa que el certificado aportado por la empresa adjudicataria se encuentra otorgado por la

entidad correspondiente (hecho probado 2) y de la escasa fundamentación del apelante, no se llega al

convencimiento que se presente un vicio capaz de generar la exclusión de la oferta por tal motivo. Por otra

parte, en cuanto a las unidades, nuevamente la recurrente no hace un ejercicio claro y razonado de la

trascendencia del supuesto incumplimiento ni desarrolla cómo tal certificado pierde validez por utilizar las

unidades de medida en lugar de GBq. Así las cosas, de conformidad con lo indicado en el artículo 177 del

RLCA se declara sin lugar el recurso en estos extremos por falta de fundamentación. C) Sobre el permiso

de comercialización del país de origen. La apelante menciona que la oferta de la empresa adjudicataria

no cuenta con los certificados de calidad del producto (ISO, FDA, CE, otros) solicitados en el cartel y,

señala que tampoco demostró contar con los permisos por parte de la autoridad del país de origen, en los

que se indique se que encuentran autorizados para vender el generador objeto del concurso. La

adjudicataria señala que en la oferta se adjuntó el permiso de comercialización de la Agencia Nacional de

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Seguridad de Medicamentos y de Productos de Salud (ANSM) autoridad regulatoria competente en

Francia, reconocida y autorizada por EMA, entidad en la cual su principal función es la responsabilidad,

protección y promoción de la salud pública. La Administración por su parte indica que la recurrente no

realizó la debida fundamentación y no demostró el incumplimiento alegado. Además, menciona que en

cumplimiento de la Ley de Simplificación de Trámites esa Administración no solicita requisitos que ya

fueron revisados y avalados por el Ministerio de Salud. Criterio de la División: El cartel en el punto 16

de las Especificaciones Clínicas y Técnicas, señala: “16 Documentar que el producto ofertado tiene

permiso de comercialización por FDA o EMA u otra autoridad de reconocido prestigio internacional. Se

aceptará la información proveniente de la siguiente dirección electrónica [...]

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals.” (folio 156 del

expediente administrativo). Ante esto, se observa que la adjudicataria junto con su oferta presentó el

documento de la Agencia Europea de Medicinas obtenido de una dirección electrónica (hecho probado 3).

Por otra parte, la Administración al atender la audiencia inicial, cita: “[...] es importante recordar que el

Registro Sanitario es un acto administrativo el cual establece que el producto farmacéutico a registrar

cumple los requisitos sanitarios de la normativa vigente relativos a la calidad, eficacia y seguridad y por

lo tanto no puede ser comercializado en el país. Es por este motivo que a los productores registrados no

se les exige en el cartel el certificado de calidad del mismo (FDA, ISO, EMA, otros) ya que el Ministerio

de Salud para otorgar un certificado de Registro Sanitario de Medicamento, solicita previamente un

expediente con toda la documentación necesaria del medicamento, incluyendo el Certificado de Calidad

del Producto.” (folios 87 y 88 del expediente de la apelación). De frente a lo anterior y ante la falta de

fundamentación del recurso, al amparo de lo indicado en el numeral 177 del RLCA se impone declarar sin

lugar este extremo del recurso. De conformidad con lo indicado en el artículo 183 del RLCA se omite

pronunciamiento sobre otros extremos por carecer de interés práctico.--------------------------------------------

POR TANTO

De conformidad con lo expuesto y lo dispuesto en los artículos 182, 183 y 184 de la Constitución Política;

84 y siguientes de la Ley de Contratación Administrativa; 174 y siguientes, 177 y 180 del Reglamento a

la Ley de Contratación Administrativa, se resuelve: 1) Declarar sin lugar el recurso de apelación

interpuesto por la empresa PROVEEDOR CENTROAMERICANO S.A. (Procensa) en contra del acto

de adjudicación de la LICITACIÓN ABREVIADA 2014LA-000018-2101, promovida por el

HOSPITAL DR. RAFAEL ÁNGEL CALDERÓN GUARDIA para la compra de perteneciato de sodio

99 MTC Tecnecio (99MTC) proveniente de un generador de 99 molibdeno/tecnecio (99MTC), acto

12

recaído en favor de la empresa NUTRIMAS DE LATINOAMÉRICA S.A. 2) Se da por agotada la vía

administrativa. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------

NOTIFÍQUESE. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------

Allan Ugalde Rojas

Gerente de División

Marlene Chinchilla Carmiol Elard Ortega Pérez

Gerente Asociada Gerente Asociado

NLQ/ksa

NN: 00329 (DCA-0060-2015)

NI: 27565-29286-29305-29320-29366-29396-36-94

G: 2014003196-2