Generación de Radiación Ionizante 1.3 Emitir Rayos Gamma y Partículas
RADIACIÓN GAMMA APLICACIÓN EN PRODUCTOS MÉDICOS–RADIACIÓN GAMMA – APLICACIÓN EN PRODUCTOS...
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31/05/2019
VA
LID
AC
IÓN
Calificación del equipo
Calificación de la instalación
Calificación de operación
Calificación de desempeño
Definición del patrón de carga
Pruebas de parámetros(mapeo dosimétrico)
Calificación del producto
Determinación de dosis mínima
Determinación de dosis máxima
IRRADIACIÓN DE RUTINA Y CONTROL DEL PROCESO
31/05/2019
ISO/TS 13004:2013
ISO 11137:2015
Verificación experimental de la respuesta de la microflora a
la radiación, mediante ensayos de esterilidad de 100
muestras irradiadas para un SAL de 10-2 .
Verificación experimental de la respuesta de la microflora a
la radiación, mediante ensayos de esterilidad de 10
muestras irradiadas para un SAL de 10-1
Para el cálculo de la dosis de esterilización, se estima el
valor D10 de la población natural del producto
MÉTODO 1
MÉTODOS VDmax
MÉTODO 2
31/05/2019
ISO 11137
ISO/TS 13004
Método 1
Método 2
VDmax VDmax 15
VDmax 25
VDmax
VDmax 17.5
VDmax 20
VDmax 22.5
VDmax 27.5
VDmax 30
VDmax 32.5
VDmax 35
ESPECIFICACIONES DE TRATAMIENTO
PRODUCTO
IDENTIFICACIÓN (nombre y breve descripción)
PROPÓSITO
PACKAGING
DOSIS (mín, máx)
ISO/TS 13004:2013
ISO 11137:2015
PROCESO
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO ( temperatura, estibaje, etc)
RANGO DE DOSIS (sistema dosímétrico)
REGISTRO DE PARÁMETROS
ETIQUETADO (indicadores sensibles, Radura, datos trazab.)
ISO/TS 13004:2013
ISO 11137:2015
ESPECIFICACIONES DE TRATAMIENTO
DOSIS
DmínLímite
DmáxLímite
DmínEspec.
DmáxEspec.
KO KOOK
NO CONFORME NO CONFORMECONFORME
ESPECIFICACIONES DE TRATAMIENTO
IRRADIADORNO TRATADO TRATADO
BLINDAJE
SISTEMA DE TRANSPORTE
SALA DE CONTROL (Tiempo)
RECINTO DE IRRADIACIÓN
PROCESO DE IRRADIACIÓN
E-BEAM GAMMA RX
PROD. TON/HORA ALTA MEDIA MEDIA/BAJA
PENETRACIÓN MUY BAJA ALTA ALTA
CONV. ENERGÉTICAALTA MEDIA MUY BAJA
ENERGÍA ~1 <1
ON/OFF SI NO SI
RADIOISÓTOPOC/DECAIMIENTO
NO SI NO
IRRADIADOR