RECEPCION Y ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS

Unidad2Recepción y almacenamiento

DEFINICIONES

Recepción técnica: Es una inspección visual donde se determina y se

registra en el acta de recepción todo lo relacionado con los aspectos

técnicos Del medicamento y dispositivos médicos.

Recepción administrativa: Es verificar que los medicamentos y

dispositivos médicos solicitados correspondan con lo recibido y facturado

por el proveedor. Igualmente confirmar las condiciones Durante el tiempo

de transporte, embalaje, envase, producto, cantidad y precio.

2. Responsable de la recepción

El jefe de almacén o quien haga sus veces efectuará la recepción

administrativa y el director Del servicio farmacéutico of la persona que

éste delegue, realizará la recepción técnica de los medicamentos y

dispositivos médicos adquiridos.

3. Transporte de medicamentos y dispositivos médicos

El traslado y entrega de los medicamentos y dispositivos médicos están

sometidos a las disposiciones técnicas establecidas en la Resolución

1403/07, en el Código de Comercio y demás Normas que reglamentan el

transporte de sustancias especiales que se relacionen con medicamentos.

El transporte puede ser propio o contratado. El remitente deberá indicar al

transportador los aspectos señalados en la legislación vigente, las

características y condiciones especiales de los medicamentos.

Las Normas anteriormente mencionadas se pueden consultar en:

Http://www.minproteccionsocial.gov.co/Normatividad

Veamos ahora todos los aspectos relacionados con el transporte de

medicamentos y dispositivos médicos:

z Embalaje

Los medicamentos que se van a transportar deben colocarse en cajas o

disponerse dentro de cubiertas que garanticen una adecuada protección contra

los agentes externos.

Deberán ser elaborados con materiales apropiados para su conservación.

Los documentos que acompañan el envío deben ser de fácil acceso y

conservación, en los cuales se debe indicar por lo menos: fecha de envío,

nombre y dirección Del remitente, nombre y dirección Del cliente, descripción

Del medicamento y dispositivo médico, la cantidad y número de lote.

z Condiciones de transporte

Los medicamentos deben transportarse de modo que su integridad no se

deteriore, las condiciones de almacenaje se mantengan, se protejan contra

hurto, se conserve su identificación, se evite la contaminación o confusión con

otros productos. Se deberá cumplir con las siguientes condiciones específicas:

g Almacenamiento a temperaturas controladas, debe asegurarse que se

mantenga la cadena de frío y la integridad del producto.

g Cuando se use hielo seco en la cadena de frío se deben observar las

precauciones de seguridad y verificar que los medicamentos no entren en

contacto directo con el hielo seco, ya que se podrían congelar

g Para los medicamentos que requieren condiciones especiales de

almacenamiento deben existir registros y controles que demuestren que se

cumplen estas exigencias durante el transporte.

El transportador responderá por la conservación de la calidad de los

medicamentos durante el transporte de los mismos.

4. Procedimiento para la recepción

La recepción de los productos debe cumplir con los procedimientos administrativos y técnicos de verificación para su ingreso al sistema contable del almacén o servicio farmacéutico. El proceso tiene dos momentos importantes: la recepción administrativa y la técnica. 4.1 Recepción administrativa - Estudio de la documentación

Se estudiará previamente la documentación que permita establecer las siguientes condiciones:

La entrada al almacén desde el punto de vista contable contiene tres

informaciones: Qué producto ingresa, el valor (compra) y el proveedor del

mismo (factura). Para que el responsable del inventario pueda verificar

estas variables es necesario que oportunamente haya recibido el contrato

de suministro o la orden de compra de los productos que van a ingresar al

almacén o servicio farmacéutico.

Se debe asegurar que los productos se reciban de acuerdo con lo pactado

en el momento de la compra.

z Recepción y estudio de la documentación que

entrega el proveedor

El jefe de almacén verifica que haya llegado el producto solicitado, del

proveedor seleccionado, en las cantidades requeridas y con el valor y plazo

estipulados en el contrato de suministro o la orden de compra. Se constata

que exista una correspondencia de lo recibido con lo pactado y si el

producto cumple o no con las condiciones pactadas en la compra.

g Nombre genérico (o denominación común internacional) del

producto solicitado vs. el despachado.

g Concentración y forma farmacéutica en el caso de medicamentos.

g Precios unitarios y totales (por producto y valor total de la factura) acordados.

g Fecha y hora de entrega.

g Cantidad pedida vs. cantidad recibida vs. cantidad facturada.

4.2 Recepción técnica - Inspección de los productos recibidos

Se procederá por el director del servicio farmacéutico, o la persona que

delegue, a realizar una inspección de los medicamentos y dispositivos

médicos para verificar las condiciones técnicas, la cantidad de unidades, el

número de lote, fechas de vencimiento, registro sanitario, laboratorio fabricante,

condiciones de almacenamiento durante el transporte, manipulación, embalaje,

material de empaque y envase y las condiciones administrativas y técnicas

establecidas en la negociación.

Para tal efecto se escogerá una muestra al azar del total del lote recibido.

Es importante que durante la recepción se cuente con la ficha técnica del

medicamento y/o dispositivo médico, sobre la información de las

especificaciones del producto, tiempo de vida útil, condiciones de

almacenamiento y la información que la institución considere necesaria. Esta

información es brindada por el proveedor al momento de cotizar los productos.

Se prohíbe la recepción o tenencia de muestras médicas en el servicio

farmacéutico o almacén.

Los medicamentos de control especial que son monopolio del Estado, una vez se

realice la respectiva

Recepción técnica, deberán almacenarse bajo seguridad y en un sitio independiente de los demás medicamentos.

Cuando los medicamentos no cumplan con las especificaciones técnicas se

comunicará al proveedor y al jefe de compras o quien gaga sus veces.

Se debe garantizar que los productos recibidos cumplan con todas las

especificaciones técnicas y las establecidas en el momento de la compra.

g Producto: En los medicamentos debe garantizarse que el principio activo

sea exactamente al solicitado, en la forma farmacéutica y concentración

estipulada.

g Fecha de vencimiento: No debe recibirse el producto que tenga menos de

dos terceras partes de su vida útil, o por lo menos, un año para su vencimiento.

g Número de lote: El número de lote es importante porque en caso de

presentarse un problema de calidad orienta el seguimiento. En lo posible no se

debe aceptar más de dos lotes en un mismo pedido de un producto.

g Certificaciones solicitadas: Si el contrato de suministro o la orden de

compra así lo estipula, debe entregarse con el pedido ciertos documentos que

acrediten aspectos de calidad, como el registro sanitario INVIMA y el protocolo

de calidad.

Se revisan además otras características para los medicamentos:

g Embalaje: Sellados en buen estado y secos.

g Envase: Hermeticidad en cierre, sin perforaciones, contenido completo.

g Tapas: Presencia de banda de seguridad.

g Etiqueta: Impresión firme y clara.

g Blíster: Sellados, llenos, con información básica.

Otros aspectos a tener en cuenta:

g Análisis organoléptico: Se refiere al análisis de las características que se pueden percibir por

los sentidos (color, olor, textura) de un producto por parte de responsable del almacén.

g Inspección visual: Examina características de uniformidad en el color, acabado, etc.

g Control de “pasa, no pasa”: Evalúa si una característica está por debajo o por encima de un

límite fijado.

g Defecto: Cualquier desviación del producto a las especificaciones previamente establecidas.

Se clasifica en:

g Defecto crítico: El que puede llegar a impedir la utilización del producto.

g Defecto Mayor: Sin ser crítico, tiene la posibilidad de reducir considerablemente el uso del

producto.

g Defecto menor: No reduce materialmente el uso del producto.

Con el objetivo de poder tomar la decisión de aceptación o rechazo de un lote de recepción, se

definen unos niveles aceptables de calidad (NAC): el 1% para defectos críticos, 6.5% para defectos

mayores y 15% para defectos menores.

La clasificación de los defectos encontrados durante la inspección se cruza con el NAC y el resultado

de este cruce permite aceptar o rechazar el lote de recepción. Ello se acepta si el número de

defectuosos es igual o inferior al establecido por el NAC respectivo. Si es superior al establecido en

la tabla se rechaza. Ver anexo 2 Inspección, clasificación y determinación de defectos en el material

de acondicionamiento, en los productos y en la forma farmacéutica en los medicamentos.

Análisis organoléptico para inspección de productos

Productos Observaciones

Tabletas

Se observará que no tengan manchas, que no estén

decoloradas, que no estén quebradas ni pegajosas,

que no tengan polvo adherido a la superficie; igual

tamaño, color y apariencia.

Cápsulas No deben estar abiertas o vacías, no deben tener

polvo adherido, no deben estar deformadas, sin

trazas de humedad, igual color y apariencia.

Soluciones

Que no se observen materiales extraños, ni turbidez

ni presencia de gas.

Contenido completo, que estén en frascos cerrados

herméticamente, incluyendo banda de seguridad.

Emulsiones

Que sean homogéneas, sin gas ni materiales

extraños.

Contenido completo, que estén en frascos cerrados

herméticamente, incluyendo banda de seguridad.

Suspensiones

Que al agitarlas se redispersen adecuadamente.

Contenido completo, que estén en frascos cerrados

herméticamente, incluyendo banda de seguridad.

Líquidos inyectables

Que no tengan partículas en suspensión. Que no

tengan turbidez. Que el contenido esté completo.

Polvos para reconstruir

No deben estar apelmazados. Los polvos para

inyección deben desprenderse fácilmente del

frasco y deben tener color uniforme. Que disuelvan

fácilmente.

Polvos o granulados para reconstruir a solución

oral

Que dispersen fácilmente. Color granulado

uniforme.

Cremas y ungüentos

Que los tubos no estén colapsados ni con

perforaciones o rupturas. Que el cierre esté

hermético.

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Equipo para la administración de soluciones

Parenterales

Advertir si los sellos no están intactos o si los

protectores no están en su sitio.

Nota de advertencia: “NO USAR CON SANGRE O

CON COMPONENTES SANGUINEOS”.

Equipo para transfusión de sangre Advertir si los sellos no están intactos o si los

protectores no están en su sitio.

Guantes quirúrgicos Si están empolvados, se debe colocar aviso de

que el polvo de la superficie debe ser removido

asépticamente antes de iniciar los procesos de

operación.

Si son estériles, verificar que el paquete no esté

abierto o dañado.

z Acta de recepción

Se elaborará un acta que recoja detalladamente la información que arroje el procedimiento de

recepción, fecha y hora de entrega, nombre del producto en su denominación genérica y comercial,

cantidad de unidades, número de lote, registro sanitario, fechas de vencimiento, condiciones de

transporte, manipulación, embalaje, material de empaque y envase, condiciones administrativas

y técnicas establecidas en la negociación y la que permita identificar en todo momento la muestra

tomada. El acta será firmada por la persona que realiza la recepción técnica para su archivo en el

almacén y copia del acta para el servicio farmacéutico. Anexo 3 Formato recepción técnica

z Registro de ingreso de medicamentos y dispositivos médicos

Una vez autorizada la recepción del producto, se produce su incorporación al sistema contable del

almacén.

El almacén o servicio farmacéutico registrará en los medios existentes para tal fin, preferiblemente

computarizados, la cantidad, fecha, valor unitario, valor total, proveedor, etc., de los medicamentos

y dispositivos médicos recibidos.

5. Control del proceso de recepción y de almacenamiento

Porcentaje de cumplimiento de entregas por parte del proveedor:

Número de entregas efectuadas en términos pactados x 100 Número total de entregas pactadas.

Porcentaje de cumplimiento de las buenas practicas de almacenamiento:

Número de medicamentos vencidos, deteriorados y averiados x 100

Total de medicamentos almacenados.

Anexo 1. Formato control de temperatura, humedad y red de frio.

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Anexo 2. Inspección, clasificación y determinación de defectos en el material de acondicionamiento,

en los productos y en la forma farmacéutica en los medicamentos.

Defecto Categoría del defecto

Crítico Mayor Menor

Rotulación

Ausencia de nombre genérico, número del registro sanitario, laboratorio

fabricante, número de lote, fecha de expiración, formulación del producto,

cantidad o volumen.

Ausencia de las condiciones especiales de almacenamiento cuando el

producto así lo requiera. (Ejemplo. Conservarse bajo refrigeración).

Ausencia de la vía de administración para soluciones y polvos parenterales

Rotulación del envase: individual

Ausencia del nombre genérico, número de lote o fecha de expiración.

Ausencia de la cantidad contenida en el envase para soluciones

parenterales

Ausencia de la formulación del producto por unidad posológica sin

necesidad de especificar excipientes

Cuando se utilizan etiquetas

Etiquetas rotas, sucias o arrugadas.

Etiquetas torcidas o mal pegadas (solamente en medicamentos para

reconstituir y que el nivel hasta donde debe hacerse esté marcado en la

etiqueta)

Envase de vidrio

Frasco sin contenido o sin indicación del contenido

Color del envase (debe ser el que requiere el medicamento con fines de

protección)

Ausencia de bandas de seguridad

Manchas o suciedad en su interior

Grietas o rayones en cualquier parte del recipiente con excepción de

envases de inyectables en los cuales se considera crítico.

Envase plástico

Presencia de olor objetable

Envase sin contenido

Ausencia de bandas de seguridad

Envase abombado

Suciedad interior

Presencia de poros o grietas que afectan su utilización

Deficiente hermeticidad del cierre

Suciedad exterior

Superficie defectuosa (rebajas, burbujas, hendiduras que afecten su

apariencia).

Deformaciones que afectan su apariencia

Tubos colapsibles

Perforaciones, grietas o roturas

Hermeticidad del cierre

Tubos deformados

Suciedad exterior

Materiales laminados (blister)

Blister roto

Blister vacío

Blister mal sellado

Superficie arrugada, rayada o defectuosa

Cierres (tapas y agrafes)

Ausencia de agrafes cuando se requiera

Agrafe roto

Carencia de perforaciones (cuando se requiera)

Agrafes flojos

Formas farmacéuticas líquidas estériles

Turbidez (en soluciones)

Presencia de partículas extrañas

Color no apropiado

Floculación (en soluciones)

Color no uniforme: En caso de degradación

Mala distribución del colorante

Aspecto del polvo: Apelmazamiento que sugiere humedad

Mala dispersión en caso de polvo para suspensión

Formas farmacéuticas líquidas no estériles

Falta de homogeneidad en emulsiones

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Presencia de gas

Presencia de materiales extraños

No redispersión en suspensiones

Formas farmacéuticas líquidas no estériles

Falta de homogeneidad en emulsiones

Presencia de gas

Presencia de materiales extraños

No redispersión en suspensiones

Preparaciones sólidas no estériles: polvos y granulados

No se dispersan fácilmente (polvo para suspensión)

Color no uniforme

Presencia de material extraño

Granulado no uniforme en color y tamaño

Tabletas

Bordes erosionados, tabletas laminadas, porosas, manchadas y

moteadas.

Polvo adherido a la superficie

3. Formato recepción técnica

Acta de Recepción Técnica de Medicamentos No

Proveedor Factura No Fecha Orden de compra/Contrato No Fecha

Fecha de llegada Fecha de la inspección No de cajas

Nombre genérico

Concentración Nombre comercial

Laboratorio Fabricante

Forma farmacéutica

Unidad de manejo

Presentación Número de lote

Número de registro

Fecha de vencimiento

Cantidad recibida

Cantidad de la muestra

Cumple especificaciones

Se acepta

Advas Técnicas si no

Observaciones:

Responsable de la recepción técnica:

Firma