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REF.RF776246/16 REG.ISP N°F-23050/16 FOLLETO DE INFORMACIÓN AL

PACIENTE SEEBRI BREEZHALER CÁPSULAS CON

POLVO PARA INHALACIÓN ORAL 50mcg

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Lea este folleto con atención antes de comenzar a usar este medicamento.

Conserve este folleto. Podría necesitar leerlo nuevamente.

Consulte con su médico, enfermera o farmacéutico para información adicional.

Este medicamento ha sido prescrito solamente para usted. No lo entregue a otros. Podría perjudicarlas, incluso si sus síntomas de enfermedad son iguales a los suyos.

Si alguno de los efectos secundarios lo afecta en forma severa, converse con su médico, farmacéutico o enfermera. Esto incluye cualquier efecto secundario posible no incluido en este folleto.

Contenidos del folleto 1 Qué es SEEBRI BREEZHALER y para qué se utiliza………………………………….2

2 Antes de usar SEEBRI BREEZHALER………………………………………………...3

3 Cómo usar SEEBRI BREEZHALER…………………………………………………...4

4 Efectos secundarios posibles…………………………………………………………...5

5 Almacenamiento de SEEBRI BREEZHALER…………………………………………7

6 Información adicional .....................................................................................................7

1 Qué es SEEBRI BREEZHALER y para qué se utiliza

Qué es SEEBRI BREEZHALER

SEEBRI BREEZHALER contiene un ingrediente activo llamado bromuro de glicopirronio. Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos denominados broncodilatadores. Cuando lo inhala, le ayuda a respirar con mayor facilidad.

En su envase de SEEBRI BREEZHALER encontrará un inhalador y cápsulas (en tiras de blister) que contienen el medicamento en forma de polvo para inhalación. El inhalador SEEBRI BREEZHALER le permite inhalar el medicamento contenido dentro de la cápsula.

Indicación de SEEBRI BREEZHALER

SEEBRI BREEZHALER se emplea para facilitar la respiración en personas que tienen dificultades para respirar debido a una enfermedad pulmonar llamada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Cuando lo inhala, le ayuda a respirar con mayor facilidad.

Si utiliza SEEBRI BREEZHALER 1 vez al día, le ayudará a disminuir los efectos de la EPOC en su vida diaria.




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Cómo actúa SEEBRI BREEZHALER

En la EPOC, los músculos alrededor de las vías aéreas se cierran, dificultando la respiración. SEEBRI BREEZHALER bloquea el estrechamiento de estos músculos pulmonares haciendo más fácil el ingreso y salida de aire desde los pulmones.

Si tiene alguna pregunta respecto al mecanismo de acción de SEEBRI BREEZHALER o por qué este medicamento le ha sido indicado, consulte a su médico.

2 Antes de usar SEEBRI BREEZHALER

Siga atentamente todas las indicaciones de su médico. Pueden diferir de la información general contenida en este folleto.

No use SEEBRI BREEZHALER

� Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica inusual al ingrediente activo, glicopirronio,

o algún otro ingrediente de este producto señalado al final del folleto.

Si éste es el caso, avise a su médico sin usar SEEBRI

BREEZHALER. Si piensa que puede ser alérgico, consulte a su médico.

Tenga especial cuidado con SEEBRI BREEZHALER

Antes de usar SEEBRI BREEZHALER, avise a su médico si alguna de las siguientes situaciones se aplica a usted: � tiene problemas renales � tiene un problema ocular llamado glaucoma de ángulo estrecho � tiene dificultad para orinar

Durante el tratamiento con SEEBRI BREEZHALER: � deje de usar SEEBRI BREEZHALER y avise al médico de inmediato si experimenta

opresión del tórax, tos, sibilancia o falta de aliento, inmediatamente después de usar SEEBRI BREEZHALER (signos de broncoespasmo)

� deje de usar SEEBRI BREEZHALER y avise al médico de inmediato si experimenta dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, labios y cara, sarpullido, comezón y ampollas (signos de reacción alérgica)

� suspenda la aplicación de SEEBRI BREEZHALER y avise al médico de inmediato si experimenta dolor o malestar ocular, visión borrosa temporal, halos visuales o imágenes coloreadas asociado a ojos rojos; podrían ser signos de un ataque agudo de glaucoma de ángulo estrecho.

SEEBRI BREEZHALER se usa como tratamiento de mantención para su EPOC. No use SEEBRI BREEZHALER para tratar un ataque súbito de dificultad respiratoria o sibilancia.




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Uso de otros medicamentos

Dígale a su médico o farmacéutico si toma o ha tomado recientemente algún otro medicamento, incluyendo los que ha comprado sin receta. Esto incluye medicamentos similares a SEEBRI BREEZHALER usados para su enfermedad pulmonar. No se recomienda emplear SEEBRI BREEZHALER con anticolinérgicos como ipratropio, oxitropio o tiotropio.

No se han informado efectos secundarios específicos cuando SEEBRI BREEZHALER se ha usado junto con otros productos para tratar EPOC, como inhaladores paliativos, ej. salbutamol, metilxantinas, ej. teofilina y/o esteroides orales o inhalados como prednisolona.

Uso de SEEBRI BREEZHALER con alimentos o bebidas

Puede inhalar SEEBRI BREEZHALER en cualquier momento antes o después de comer o beber.

Personas ancianas (mayores de 75 años)

Puede utilizar SEEBRI BREEZHALER si es mayor de 75 años, a la misma dosis que para otros adultos.

Niños y adolescentes (menores de 18 años de edad)

No debe utilizar SEEBRI BREEZHALER si es menor de 18 años de edad.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o piensa que podría estarlo, o bien planea tener un bebé o se encuentra amamantando, avise a su médico, quien comentará con usted si puede usar SEEBRI BREEZHALER.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento.

3 Cómo usar SEEBRI BREEZHALER

Siempre use el medicamento exactamente en la forma indicada por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro.

Cantidad de SEEBRI BREEZHALER a inhalar

La dosis habitual es inhalar el contenido de 1 cápsula al día. No use más de lo indicado por su médico.

Cuándo inhalar SEEBRI BREEZHALER

Sólo necesita inhalar 1 vez al día para ayudar a facilitar su respiración, porque SEEBRI BREEZHALER dura 24 horas. El uso de SEEBRI BREEZHALER a la misma hora todos los días le ayudará a recordar cuándo usarlo.




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Cómo usar SEEBRI BREEZHALER

En el envase encontrará un inhalador y cápsulas (en tiras de blister) que contienen el medicamento en forma de polvo para inhalación.

Sólo utilice el inhalador contenido en este envase (inhalador SEEBRI BREEZHALER) para inhalar el polvo en una cápsula.

No trague las cápsulas.

Las cápsulas siempre se deben guardar en el blister, y sacarlas sólo inmediatamente antes de usar.

Al iniciar un nuevo envase, utilice el nuevo inhalador SEEBRI BREEZHALER proporcionado en la caja.

Deseche los inhaladores después de 30 días de uso.

Asegúrese de leer las instrucciones sobre el uso del inhalador SEEBRI BREEZHALER entregadas al final del folleto.

Cuánto tiempo continuar usando SEEBRI BREEZHALER

Mantenga el uso de SEEBRI BREEZHALER mientras su médico se lo indique.

La EPOC es una enfermedad a largo plazo y debería utilizar SEEBRI BREEZHALER todos los días y no solamente cuando tiene problemas respiratorios u otros síntomas de EPOC.

Si tiene consultas respecto a cuánto tiempo usar SEEBRI BREEZHALER, converse con su médico o farmacéutico.

Si usa más SEEBRI BREEZHALER del indicado

Si ha inhalado mucho SEEBRI BREEZHALER, o si alguien más usa accidentalmente este medicamento, acuda a un médico u hospital en forma inmediata. Muestre el envase de SEEBRI BREEZHALER. Podría requerir atención médica.

Si olvida aplicar SEEBRI BREEZHALER

Si olvida aplicar una dosis, hágalo lo más pronto posible pero no aplique 2 dosis el mismo día. A continuación aplique la siguiente dosis como acostumbra.

4 Efectos secundarios posibles

Al igual que todos los medicamentos, los pacientes que usan SEEBRI BREEZHALER podrían experimentar efectos secundarios, aunque no afecten a todas las personas.




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Algunos efectos secundarios podrían ser graves

Estos efectos secundarios son no comunes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): � Latido cardíaco irregular (posible signo de fibrilación auricular)

� Nivel elevado de azúcar en la sangre (hiperglicemia, síntomas típicos incluyen sed excesiva o hambre y micción frecuente)

La frecuencia de algunos efectos secundarios es desconocida: � Hinchazón principalmente de la cara, labios, lengua o garganta (signos de angioedema)

� Dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, labios y cara, sarpullido, comezón y ampollas (signos de reacción alérgica)

� Dificultad para respirar con sibilancia o tos (signos de broncoespasmo paradojal).

Si experimenta algunos de estos efectos, coméntelo a su médico de inmediato.

Algunos efectos secundarios son comunes

Estos efectos secundarios pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas. � Sequedad bucal � Náuseas, diarrea, vómito y dolor abdominal (posibles síntomas de gastroenteritis) � Dificultad para dormir � Congestión o secreción nasal, estornudo (rinitis), dolor de garganta � Dolor músculo-esquelético � Dolor de cuello Si alguno de estos problemas lo afecta en forma severa, avise a su médico.

Algunos efectos secundarios son no comunes

Estos efectos secundarios pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas. � Malestar estomacal después de comer (posibles síntomas de dispepsia) � Caries dentales � Dolor de extremidades (como brazos o piernas) � Dolor en músculos, huesos o articulaciones del tórax � Sarpullido � Cansancio � Debilidad

� Sensación de presión o dolor en mejillas y frente (posibles síntomas de congestión de senos)

� Tos con expectoración � Irritación de la garganta � Sangrado nasal � Micción dolorosa y frecuente (posibles síntomas de cistitis) � Dificultad y dolor al orinar (posibles síntomas de disuria) � Palpitaciones � Entumecimiento




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Algunos efectos secundarios son de frecuencia desconocida

� Picazón

Si alguno de estos problemas lo afecta en forma severa, avise a su médico.

Algunos pacientes ancianos mayores de 75 años también han experimentado cefalea e infección de vías urinarias.

Si alguno de estos problemas lo afecta en forma severa, avise a su médico.

Si observa algún otro efecto secundario no mencionado en este folleto, por favor infórmelo a su médico o farmacéutico.

5 Almacenamiento de SEEBRI BREEZHALER

� No utilizar después de la fecha de vencimiento indicada en la caja. � Específico por país: condiciones de almacenamiento: Almacenado a no más de 25°C. , dependiendo del envase.

� Guardar en el envase original para protegerlo de la humedad y sólo sacar inmediatamente antes de su uso.

� Deseche los inhaladores después de 30 días de uso.

� No use este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación indebida.

6 Información adicional

Qué es SEEBRI BREEZHALER

� El ingrediente activo de SEEBRI BREEZHALER es glicopirronio bromhidrato. Cada cápsula contiene 50 microgramos de glicopirronio.

� Los otros ingredientes del polvo para inhalación son lactosa monohidrato y estearato de magnesio vegetal. La cubierta de la cápsula contiene hipromelosa, carragenina, cloruro de potasio, colorante amarillo FD&C 6, goma lacas, propilenglicol, hidróxido de potasio, hidróxido de amonio y óxido de hierro negro.

Esta información podría diferir en algunos países.

Qué es SEEBRI BREEZHALER / aspecto y contenido del envase

En este envase encontrará un dispositivo llamado inhalador junto con cápsulas en tiras de blister.

Las cápsulas son de color anaranjado claro y contienen un polvo blanco. Las cápsulas tienen un código de producto negro “GPL50” impreso arriba, y un logo corporativo negro ( ) impreso debajo de una línea negra.




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Cada cápsula contiene 50 microgramos de ingrediente activo. Esta información podría diferir

en algunos países.

Titular de la Autorización de Comercialización

Novartis Chile S.A

Fabricante

Específico por país.

Contacte a su médico o farmacéutico en caso de preguntas sobre este

medicamento. Este folleto fue aprobado por última vez el: Junio 2015

INSTRUCCIONES PARA USAR EL INHALADOR SEEBRI BREEZHALER

Esta parte del folleto explica la forma de usar y cuidar su inhalador SEEBRI BREEZHALER Lea y siga atentamente estas instrucciones. Consulte además la sección 3. Cómo usar SEEBRI BREEZHALER de este folleto. Consulte a su médico o farmacéutico para información adicional.

El envase de SEEBRI BREEZHALER

Cada envase de SEEBRI BREEZHALER contiene: � un inhalador SEEBRI BREEZHALER � uno o más blisters conteniendo cápsulas de Seebri Breezhaler para usar en el inhalador

Solamente utilice el inhalador SEEBRI BREEZHALER contenido en este envase. No use las cápsulas de Seebri Breezhaler con ningún otro inhalador y no utilice el inhalador Seebri Breezhaler para ingerir algún otro medicamento en cápsulas.

Deseche los inhaladores después de 30 días de uso. Consulte con el farmacéutico la forma




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de eliminar medicamentos e inhaladores que ya no se requieren.

No trague las cápsulas de SEEBRI BREEZHALER. El polvo de las cápsulas es para su inhalación.

Cómo usar su inhalador Retire la tapa. Abra el inhalador: Sostenga la base del inhalador con firmeza e incline la boquilla para abrir el inhalador. Prepare la cápsula: Separe uno de los blister del envoltorio de blister rasgando a lo largo de la perforación. Tome un blister y desprenda el reverso protector para exponer la cápsula. No empuje la cápsula a través del papel aluminio.




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Saque una cápsula de SEEBRI:

Las cápsulas siempre se deben guardar en el blister, y sacarlas sólo inmediatamente antes de usar.

Con las manos secas, retire la cápsula del blister.

No trague las cápsulas de SEEBRI.

Inserte la cápsula:

Coloque la cápsula en la cámara para cápsulas.

Nunca coloque una cápsula directamente dentro de la boquilla.

Cierre el inhalador:

Cierre el inhalador por completo. Debería escuchar un click cuando cierra por completo.

Perfore la cápsula:

Sostenga el inhalador en posición vertical con la boquilla apuntando hacia arriba.




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Presione ambos botones juntos con firmeza al mismo tiempo. Debería escuchar un clic mientras la cápsula está siendo perforada. No presione los botones de perforación más de 1 vez.

Libere los botones por

completo. Exhale:

Antes de colocar la boquilla en su boca, exhale por completo.

Nunca sople al interior de la boquilla.

Inhale el medicamento:

Antes de inhalar:

� Sostenga el inhalador como muestra el dibujo con los botones a la izquierda y derecha (no arriba y abajo).

� Coloque la boquilla en su boca y cierre los labios con firmeza alrededor de la boquilla.

� Inhale en forma rápida pero uniforme, lo más profundo que pueda. No presione los botones de perforación.




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Nota:

Mientras inhala a través del inhalador, la cápsula gira en la cámara y debería escuchar un sonido de ronroneo. Sentirá un sabor dulce cuando el medicamento penetre hacia los pulmones.

Si no escucha el sonido de ronroneo, la cápsula podría estar atascada dentro de la cámara. De ser así, abra el inhalador y con cuidado suelte la cápsula dando golpecitos en la base del inhalador. No presione los botones de perforación para liberar la cápsula. Repita los pasos 9 y 10 de ser necesario.

Retenga el aliento:

Mantenga la retención del aliento al menos por 5-10 segundos o el mayor tiempo posible mientras retira el inhalador de la boca. Luego exhale.

Abra el inhalador para ver si queda algo de polvo en la cápsula. Si existe algo de polvo en la cápsula, cierre el inhalador y repita las etapas 9 a 12. La mayoría de las personas pueden vaciar la cápsula con 1 o 2 inhalaciones.

Algunas personas tosen brevemente en forma ocasional poco después de inhalar el medicamento. Si le ocurre, no se preocupe; siempre y cuando la cápsula esté vacía, ha recibido la dosis completa.

Retire la cápsula:

Después de haber terminado de ingerir su dosis diaria de SEEBRI BREEZHALER, vuelva a abrir la boquilla, retire la cápsula vacía dando vuelta la cámara y elimínela. Cierre el inhalador y vuelva a colocar la tapa.

No guarde las cápsulas en el inhalador SEEBRI BREEZHALER.




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RECUERDE:

- No trague las cápsulas de SEEBRI BREEZHALER.

- Solamente utilice el inhalador SEEBRI BREEZHALER contenido en este envase.

- Las cápsulas de SEEBRI BREEZHALER siempre se deben guardar en el blister, y sólo sacarlas inmediatamente antes de usar

- Nunca coloque una cápsula de SEEBRI BREEZHALER directamente en la boquilla del inhalador

- No presione los botones de perforación más de 1 vez.

- Nunca sople al interior de la boquilla del inhalador SEEBRI BREEZHALER.

- Siempre libere los botones pulsadores antes de la inhalación.

- Nunca lave con agua el inhalador SEEBRI BREEZHALER. Manténgalo seco. Vea a

continuación "Cómo limpiar su inhalador"

- Nunca desarme el inhalador SEEBRI BREEZHALER.

- Siempre utilice el inhalador SEEBRI BREEZHALER nuevo que viene con su nuevo envase de medicamento

SEEBRI BREEZHALER.

- No guarde las cápsulas en el inhalador SEEBRI BREEZHALER.

- Siempre mantenga el inhalador y las cápsulas de SEEBRI BREEZHALER en un lugar seco.

Información Adicional

En ocasiones, pedazos muy pequeños de la cápsula pueden atravesar el filtro e ingresar a la boca. Si así ocurre, tal vez sienta estos fragmentos en su lengua. La deglución o inhalación de estos fragmentos no es peligroso. La probabilidad de destrucción de la cápsula aumentará si es perforada más de una vez (etapa 7).

Cómo limpiar su inhalador

Nunca lave el inhalador con agua. Si desea limpiar el inhalador, limpie la boquilla por dentro y por fuera con un paño limpio y seco sin hilachas para extraer cualquier residuo de polvo. Mantenga el inhalador seco.




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En caso de requerir información adicional sobre este medicamento, contacte a su médico, farmacéutico o al

Departamento Médico de Novartis Chile S.A., al fono 2350 0200.

2014-PSB/GLC-0726-s

Importado por Novartis Chile S.A.

Rosario Norte 615, piso 9, Las Condes,

Santiago, Chile.

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