BIOBADASAR

Registro Argentino de Eventos Adversos Ocasionados por el Uso de Agentes Biológicos en Reumatología

OBJETIVOPoder conocer y describir los eventos

adversos relacionados con el uso de terapia biológica en nuestro país

Tener herramientas para objetivar nuestra realidad y aportar guías a nuestra población

Conocer diferencias en incidencias de EA con respecto a otras poblaciones

BiobadasarSe realizó prueba de campo en 2005-2006Se iniciaron contactos con responsables de

BIOBADASER para unificar criterios.PANLAR acuerda con BIOBADASER el

trabajo conjuntoSe forma BIOBADAMERICA con auspicio de

la SER en 2008Agosto de 2010 ingreso del primer paciente a

la base argentina BIOBADASARAbril de 2011 se realiza corte de análisis por

llegar a 1000 pacientes incorporados

FinanciaciónEl registro es sostenido económica y

funcionalmente por la SARSe recibieron aportes económicos de la

industria farmacéutica para el funcionamiento de la base

Protocolo BIOBADASAREn BIOBADASAR requerimos la incorporación

de una pareja caso-control (paciente tratado con biológicos y paciente no tratado)

El control debe tener la misma enfermedad, similar grupo etario y características clínicas lo más parecidas posibles al paciente pero que, por determinadas razones, no esté recibiendo biológicos.

Se registra en la misma base electrónica pero sin completar los datos correspondientes a terapéutica biológica.

Se realiza pago por incorporación y mantenimiento de pacientes

MONITORIZACION Se realiza una vez al año como mínimoSe cotejan las historias clínicas con los

datos ingresados onlineSe realiza una selección aleatoria de los

pacientesSe avisa a los investigadores con 15 días

de anticipaciónAl finalizar se envía un informe de

monitorización a los centros

BIOBADASAR

• 56 centros públicos y privados inscriptos

• Primer corte de base de datos: Abril 2011

(1000 pacientes)

• Retribución económica a los centros

participantes

BIOBADASAR

• 39 Centros incorporaron pacientes: CABA: CEIM, Htal C. Milstein, Htal Rehabilitación Rocca, Htal Tornú, Htal.

Italiano, Instituto Rehabilitación Psicofísica, Htal de Clínicas, Htal Rivadavia,

CEMIC, Htal Penna, Htal Argerich, Instituto Lanari, AIR, Htal Británico, Htal

Fernández, Consultorio Dra. Larroudé, Consultorio Dra. Bovea.

Córdoba: Htal San Roque, Sanatorio Parque, Sanatorio Allende, Instituto

Strusberg, Htal Privado, Htal Italiano, Htal de Niños, Htal de Clínicas

Tucumán: Centro Integral Reumatológico, Centro de Investigaciones

Reumatológicas, Centro Reumatología, Consultorio Dra. Bellomio,

Consultorio Dra. Garrone

Santa Fé: Htal de Niños Dr. O. Alassia, Sanatorio Parque, Htal Cullen,

Buenos Aires: Consultorio Dra. de la Sota, Consultorio Raquis, Htal Eva

Perón de San Martín, Consultorio Dr. Risueño

Catamarca: Sanatorio Pasteur

Mendoza: Consultorio de Reumatología y Rehabilitación

BIOBADASARN= 966

Datos demográficos

Casos n: 543 56,2 %

Controles n: 423 43,8 %

Edad 53 años Rango: 3-88

Hombre n: 203 21 %

Mujer n: 763 79 %

Años de evolución

9,84 años Rango: 0-71

BIOBADASAR. Comorbilidades

COMORBILIDAD TOTAL(n=966)

CONTROL(n=423)

CASO(n=543)

Hipertensión 241 (24.9%) 104 (24.6%) 137 (25.5%)

Osteoporosis 172 (17.8%) 65 (15.4%) 107 (19.7%)

Diabetes 56 (5.8%) 25 (5.9%) 31 (5.7%)

EPOC 18 (1.9%) 6 (1.4%) 12 (2.2%)

Insuf. Renal 17 (1.8%) 7 (1.7%) 10 (1.8%)

Cáncer 15 (1.6%) 8 (1.9%) 7 (1.3%)

Nefropatía 13 (1.3%) 6 (1.4%) 7 (1.3%)

Hepatitis B 8 (0.8%) 4 (0.9%) 4 (0.7%)

Hepatitis C 2 (0.2%) 0 (0%) 2 (0.4%)

Linfoma 2 (0.2%) 0 (0%) 2 (0.4%)

p= no significativa en todos los casos

BIOBADASAR

AR APS AIJ EA LES0

10

20

30

40

50

60

70

80

9081.4

8.23.4 2.1 2

Diagnósticos

etan

erce

pt

adal

imum

ab

abat

acep

t

infli

xim

ab

ritux

imab

tociliz

umab

0102030405060

50.3

22.86

9.268.68 6 2.6

utilización bi-ológicos

controles biológicos0

100

200

300

400

500

600

700

800

441

691

1132 tratamientos

BIOBADASAR1132 tratamientos

Tratamientos

continúa suspendió0

10

20

30

40

50

60

70

80 71.9

28.1

permanencia en tratamiento

inefi

cacia

even

to a

dver

soot

ros

desc

onoc

ido

emba

razo

0

10

20

30

4042.5

32.6

19.7

2.1 1.6

causa discon-tinuación

Tasas de supervivencia de tratamiento en diferentes registros de pacientes. Mecanismo indirecto para medir efectividad.

REGISTRO12 meses

%24Meses

%36 meses

%

Lohren Marchesoni, Ann NY Acad Sci 1173;:837-846 (2009)

78,8 65,2 52,9

BiobadaserCarmona, Arthritis Res Ther8:R72 (2006)

83 72 65

South Sweden Arthritis Research GroupGeborek; Ann Rheum Dis; 61: 793-798

79 (20 meses)

FrenchDuclos. J Rheum. 33: 2433-2439

64 39

Supervivencia en anti TNF

etanercept adalimumab infliximab

23

11.1

19.9

media de supervivencia en meses

Causas de discontinuación

adalimumab etanercept infliximab abatacept

40.6 40.8

69

37.537.530.1 27.6 25

ineficacia evento adverso

Eventos adversos

infe

ccio

nes

tras

torn

os p

iel

tras

t siti

o in

yecc

ión

neop

lasias

ex com

plem

ent

49.2

11.55.3 4.5 4.5

% eventos adversosgrave

18%

no grave

82%

gravedad

BIOBADASAR

INFECCIONES MAS FRECUENTES

• Neumonía bacteriana:

n= 22• Celulitis:

n= 10• Herpes Zoster:

n= 10

• Infecciones de vías aereas superiores

• Infección urinaria• Abscesos cutáneos• Mastitis, vulvovaginitis• Infección por enterobacter• Artritis séptica• Sífilis secundaria• Sepsis

Incidencia de infeccionesevento Casos

(biológicos)Controles (no biológicos)

Riesgo RelativoIntervalo Confianzap

Infecciones

9751,6%

1739,5%

IRR: 7.87 (IC 95%: 4.7 – 14) p= < 0.0001

Neumonía 179%

24,7%

IRR: 11.7 (IC 95%: 2.78 –104) p= < 0.0001

Herpes 115,9%

0 IC: 0.003 – 0.011p= <0.0001

Celulitis 84,3%

2 4,7%

IRR: 5.5 (IC 95%: 1.10 –53.36) p= 0.0099

Tuberculosis

2 0

BIOBADASAR

NEOPLASIAS OBSERVADAS

NEOPLASIA CATEGORIA

ASTROCITOMA BIOLOGICO

CA DE MAMA BIOLOGICO

CA DE MAMA CONTROL

CARCINOMA NO ESP CONTROL

MELANOMA BIOLOGICO

NEOPLASIA GENITOURINARIA

CONTROL

NEOPLASIA CATEGORIA

ASTROCITOMA BIOLOGICO

CA DE MAMA BIOLOGICO

CA DE MAMA CONTROL

CARCINOMA NO ESP CONTROL

MELANOMA BIOLOGICO

NEOPLASIA GENITOURINARIA

CONTROL

Muchas gracias

Comentarios y Conclusiones

Problemas observadosInfranotificación de acontecimientos

adversosDisminución en el ritmo de carga de

pacientesPagos irregularesCreemos que los centros tienen más

pacientes con biológicos que los ingresadosFalta de propuestas para realización de

trabajos científicos.

Acciones correctivas CENTROSRevisión de historias de pacientes ingresados para

subsanar infranotificaciones por parte de cada centro. Tener planilla con nómina de pacientes para su

revsión periódica (cada 6 meses) COORDINACIÓNIntensificar monitoreos agregando monitoreos in situSolicitar a los centros envío de liquidación mensual

para su facturación (pacientes nuevos y permanencia)Solicitar a la CD aumento del valor de carga y

permanencia