Regulacion de dispositivos medicos
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REGULACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS BQ Nancy Fernández Junio del 2012
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REGULACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
BQ Nancy Fernández
Junio del 2012
Regulación de dispositivos médicos
• Los gobiernos deben invertir millones de dólares para contar con tecnologías que permitan resolver los problemas de salud de la población.
• Los productos que intervienen preferentemente en las atenciones de salud son los productos farmacéuticos y los dispositivos médicos, que son esenciales para el cuidado del paciente ya sea en su casa, en un hospital rural o gran clínica especializada, variada y de gran complejidad.
• El mayor numero de dispositivos médicos utilizados en los países en desarrollo no se producen localmente –importados- lo que implica que los precios son incontrolables, de difícil acceso a la población y la ausencia de ello imposibilita su uso y aumenta el riesgo para los pacientes.
Regulación de dispositivos médicos
• Los gobiernos deben implementar políticas que respondan a un acceso adecuado para la necesidad local, con la calidad correspondiente, disponibilidad, seguridad, uso apropiado y desecho si corresponde.
• La labor de la autoridad sanitaria es establecer programas regulatorios para fortalecer la seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicos. Se debe contar con políticas nacionales y legislación.
• Los controles regulatorios son aún insuficientes en los países en desarrollo y se intenta implementar mecanismos homólogos entre ellos.
REGULACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN USA FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
REGISTRO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Proceso 510K
- Fabricantes y Distribuidores informan a FDA de nuevos productos e ingresan un “dossier “para su revisión.
- Revisión por FDA y aprobación si corresponde.
- Retiro del mercado
REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS ,MDRS- Causa que contribuye a la muerte
- Problemas de mal funcionamiento
- Probabilidad que el evento vuelva a ocurrir.
REGULACIÓN DE DM COMUNIDAD EUROPEA
Inicios en 1980: Regulación en Francia y Alemania
Reactivos de Diagnóstico para derivados de la sangre•
Comercialización de Reactivos para VIH,generó
-Errores de transfusión en bancos de sangre
-Necesidad de conocer calidad de los productos - Proteger salud de la población: Evitar infecciones por transmisión sexual y sanguínea
- Incluir rotulación en el etiquetado y otros requisitos para todos los Reactivos de Diagnóstico derivados de la sangre.
- Fabricantes Europeos de PS-DIV elaboran la Directiva Europea :
- DECRETO 9342
REGULACION DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN CANADÁ – MEDICAL
DEVICES BUREAU
La regulación Canadiense, data desde el año 1975 y establece un sistema obligatorio para la obtención de licencias, que se otorgan después de la exhaustiva verificación de todos los antecedentes presentados, para la comercialización en el mercado Canadiense
VIGILANCIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Esta área es realizada por Inspección de Productos, que efectúa la vigilancia de Dispositivos Médicos en pre y post venta.
Los problemas detectados determinan acciones por parte de esta área que pueden ser recomendaciones hasta cancelación de la licencia y/o retiro del producto del mercado Canadiense.
Los problemas detectados en ocasiones son verificados y evaluados en una división especial
Regulaciones Sanitarias en Chile
Regulaciones Sanitarias en Chile
Fármacos, cosméticos y alimentos de uso médico, están controlados en Chile según D.S. 1876 por el Instituto de Salud Pública
ANTES DE 1997
199619951994
DISPOSITIVOS MÉDICOS (M.D.)
REGULACION DISPOSITIVOS MEDICOS
Carencia de legislación que regule la calidad de estos productos.
Carencia de normas nacionales acerca de especificaciones y características de calidad.
Déficit de información acerca de procedimientos de fabricación.
Se desconoce el impacto causado por productos en mal estado.
Cualquier instrumento, aparato, material u otros artículos, incluyendo software, usados solos o en combinación, definidos por el fabricante para ser usado en seres humanos solos o con el propósito de:• diagnóstico, prevención, seguimiento,
tratamiento o alivio de una enfermedad, daño o discapacidad;
• investigación, reemplazo o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico;
• regulación de la concepción.
Y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.
ISO 10993-1. FIRST EDITION 1992-04-15
ISO 10993-1. First Edition 1992-04-15
REGULACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS
FASES PRINCIPALES DURANTE LA VIDA ÚTIL DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS (DE UN USO)
FASES PRINCIPALES DURANTE LA VIDA ÚTIL DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS (DE UN USO)
CONCEPCIÓNY
DISEÑO
FABRICACIÓN EMPAQUE Y
ROTULADO
ADVERTENCIAS VENTA USO DESECHO
RESPONSABILIDAD COMPARTIDA PARA LA SEGURIDAD Y EFICIENCIA DE D.M
Gobierno
Público
Fabricante
Vendedor
Usuario
RESPONSABILIDAD COMPARTIDACOMUNICACIÓNPARTICIPACIÓN
EDUCACIÓNESTABLECER RIESGOS/COSTO
Marco Regulatorio para Dispositivos Médicos. Ley No 19.497
De acuerdo a Ley No 19.497 de Marzo de 1997, el Instituto de Salud Pública de Chile será el organismo encargado de autorizar y fiscalizar
a las entidades que realicen el referido control y certificación, debiendo a falta de organismos privados que desarrollen dichas
tareas, ejecutarlas por si mismo.
Las personas naturales o jurídicas que, a cualquier título, fabriquen, importen, comercialicen o distribuyan tales elementos, deberán realizar el respectivo control y certificación de su calidad en servicios, instituciones, laboratorios o establecimientos con autorización sanitaria expresa, otorgada de conformidad a lo dispuesto en el artículo 7° de este Código...
Decreto Supremo Nº 825
Artículo 22: Mediante decretos supremos fundados, dictados a
través del Ministerio de Salud previo informe del Instituto, se
hará efectiva progresivamente la aplicación de este reglamento
a los distintos dispositivos y elementos médicos regulados por
él, en los que deberá especificarse la clase a la que pertenecen
y, por ende los controles regulatorios y requisitos aplicables a
su respectiva verificación de la conformidad, según el caso. El
informe del instituto se elaborará con la asesoría de una
comisión de expertos, que propondrá la naturaleza y régimen
aplicable al respectivo producto.
REGLAMENTO DE DM
En agosto de 1999 se dicta el Reglamento N° 825 que hace operativa la Ley.
El modelo utilizado en el Reglamento está basado en la regulaciones de USA, Canadá y la Comunidad Europea, adaptadas a realidad social y de salud de Chile y considerando que más del 90% de los D.M. que se comercializan son de importación.
En la estructura básica de nuestra regulación se han considerado cinco elementos relevantes:
1.-Identificación del fabricante, distribuidor y producto previo a su comercialización.
2.-Exigencia a los fabricantes o distribuidores de contar con sistemas de calidad en sus procesos de fabricación.
3.-Clasificación de productos según riesgo (Clase I, II, III, IV)
4.-Evaluación de los productos, realizada por un organismo o empresa independiente, basada en normas nacionales o internacionales.
5.-Vigilancia durante la comercialización
REGULACIÓN DE DM BENEFICIOS ESPERADOS
Incremento del Rol regulador del Estado sobre los productos utilizados en prestaciones de salud a la población.
Disminución de recursos mal gastados por el Estado y los particulares en prestaciones de salud poco confiables.
Asegurar a los usuarios: médicos, enfermeras, laboratorios y pacientes, la calidad de los dispositivos médicos.
Garantía de la calidad de los productos que se comercializan, generados por el desarrollo tecnológico, estimulada por el control y la competencia entre los fabricantes.
REGULACIÓN DE DM OBJETIVOS
Asegurar a los chilenos el acceso a dispositivos médicos seguros y eficaces
Información sobre los riesgos y beneficios de los D.M.
SISTEMA REGULATORIO QUE POSIBILITE: Evitar barreras injustificadas al acceso de dispositivos médicos
Trato igualitario a la Industria nacional e internacional
¿CÓMO SE CLASIFICAN LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS?
CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MEDICOSDE ACUERDO AL NIVEL DE RIESGO ASOCIADO A SU USO
Clase I: Incluye los dispositivos que presentan un bajo grado de riesgo.
Clase II: Incluye los dispositivos que presentan un riesgo moderado.
Clase III: Incluye los dispositivos que presentan un elevado potencial de riesgo.
Clase IV: Incluye los dispositivos considerados los más críticos en materia de riesgos
La clasificación de Dispositivos Médicos, DM se realizó recopilando información de clasificaciones de países como Canadá, USA y de la Comunidad Económica Europea.
Los DM se han clasificado según riesgo y complejidad, de acuerdo a si son de uso in vitro; invasivos o no invasivos; activos o pasivos. En función de las características antes mencionadas hemos considerado la siguiente clasificación:
¿CÓMO SE CLASIFICAN LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS?
CLASE I : Generalmente los DM no invasivos. Ej. gasa, tela adhesiva y termómetros, reactivos de diagnóstico in vitro (excepto aquellos usados en bancos de sangre)
Los DM invasivos-pasivos. Ej. instrumental dental y quirúrgico.
Los no invasivos in vitro incluyen la mayoría de los reactivos de diagnóstico.
CLASE II :
Generalmente son:
Los DM no invasivos-activos (usados para modificar composición de fluidos biológicos). Ej. equipos de infusión endovenosa.
Los DM invasivos-activos. Ej. material de uso dental, amalgamas, material de ortodoncia.
REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO: se consideran en esta clase los reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (uso doméstico).
¿CÓMO SE CLASIFICAN LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS?
CLASE III :
Generalmente son:
Los DM invasivos-activos, que se absorben o permanecen en el organismo por 30 días o más. Ej. suturas del tipo catgut, lentes intraoculares.
Los no invasivos- activos ionizantes. Ej. DM que emiten radiaciones ionizantes, equipos radiológicos, equipos de radioterapia. REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO: se consideran en esta clase los reactivos para VIH, hepatitis B y C, grupos sanguíneos etc.
CLASE IVGeneralmente son:
Los DM invasivos-activos, aquellos usados para corregir defectos del sistema cardiovascular. Ej. marcapaso, válvulas cardíacas.
Los invasivos no activos, que corrigen defectos del sistema nervioso. Ej. válvulas de descarga.
¿CÓMO SE CLASIFICAN LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS?
DM DE TRANSICIÓN,
AQUELLOS QUE REQUIEREN DE UN ANÁLISIS POR UN COMITÉ DE EXPERTOS PARA CLASIFICARLOS.
CONTROLES REGULATORIOS REQUERIDOS SEGÚN CLASIFICACIÓN
PARA VERIFICACIÓN DE LA CONFORMIDAD
CLASE I
Identificación del producto, del fabricante y del distribuidor, especificación de sus características incluyendo rotulado del envase, instructivo interno y lote con número y código, y descripción de su funcionamiento.
Declaración de materiales: lista de las partes y materias primas usadas en la fabricación, sus ensayos químicos y evaluación biológica si corresponde.
Antecedentes de esterilización y almacenaje, si corresponde métodos de esterilización y controles respectivos; fecha de vencimiento y condiciones de almacenaje.
Antecedentes nacionales o extranjeros que avalen la calidad del producto y/o de su producción.
Evaluación del funcionamiento, si corresponde, según normas oficiales de la República de Chile y a falta de ellas por normas de organismos internacionales o estatales extranjeros especializados.
Certificado para propósitos de exportación otorgado en el país de origen, autorizado por la autoridad estatal correspondiente y debidamente legalizado, en el caso dispositivos médicos que se importen a Chile.
CONTROLES REGULATORIOS REQUERIDOS SEGÚN CLASIFICACIÓN
PARA VERIFICACIÓN DE LA CONFORMIDAD
CLASE II
Todas las de la clase I.
Certificados de fabricación según sistema de calidad: modelo de aseguramiento de calidad en la producción, instalación y servicio, NCh-ISO-9000-2000 o GMP.
CLASE III
Todas las de clase II
-Literatura científica que respalde al producto.
-Estudios científicos que respalden el
producto
Certificados de fabricación según sistema de calidad: modelo de aseguramiento de calidad en el diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio, NCh-ISO-9000-2000 o GMP.
CLASE IV
Todas las de la clase III. Estudios realizados en grupos de pacientes
representativos. Estudio de todos los riesgos inherentes al uso del
dispositivo. Estudios biológicos realizados por el fabricante con
relación al dispositivo.
CONTROLES REGULATORIOS REQUERIDOS SEGÚN CLASIFICACIÓN
PARA VERIFICACIÓN DE LA CONFORMIDAD
ACTORES INVOLUCRADOS:
Instituto de Salud Pública de Chile Instituto Nacional de Normalización Organismos Certificadores Servicios de Salud
VERIFICACIÓN DE LA CONFORMIDAD DE D.M.
INSTITUTO NACIONAL
DE NORMALIZACIÓN
VERIFICACIÓN DE LA CONFORMIDAD
INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE
FABRICANTESPROVEEDORES
DISPOSITIVOMÉDICO
DISPOSITIVOMÉDICO
ORGANISMOS CERTIFICADORESLABORATORIOS DE ENSAYO
ACREDITADOS
REGULACIÓN DE DM DECRETO SUPREMO Nº 342
12 DE Mayo de 2004
1º.- Incorpórase al sistema de control que establece el artículo 101 del Código Sanitario y su reglamento, aprobado por decreto Nª 825 de 1998, del Ministerio de Salud, los dispositivos médicos que se indican a continuación.
A.- Guantes Quirúrgicos de caucho para un uso, Norma Nch 2173of91, ASTM 5712/99, Clase II.
B.- Guantes de caucho para examen médico, Norma NCh 2181of91, ASTM 5712/99; Clase II.
C.- Preservativos-Condones de làtex de caucho, Norma Nch: Nch2224/1-2224/10of93; Clase III.
Artículo transitorio: El presente decreto entrará en vigencia en el plazo de 270 días contados desde su publicación en el Diario Oficial.
REGULACIÓN DE DM Junio 2006
Incorporación al sistema de control que establece el artículo 101 del Código Sanitario y el Reglamento-DS Nª 825 de 1998, del Ministerio de Salud, mediante DS sucesivos,
Agujas y Jeringas ,cuya evaluación se realiza según las normas chilenas correspondientes.
Todos ellos en control obligatorio para ser comercializados en Chile .
Artículo transitorio: establece plazo de entrada en vigencia desde su publicación en el Diario Oficial.
SISTEMA DE VIGILANCIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
OBJETIVO
Mejorar la protección de la salud, tanto para pacientes como para usuarios, disminuyendo así la probabilidad de ocurrencia de incidentes adversos a través de una red de vigilancia:
Con los Servicios de Salud públicos, privados, fabricantes y usuarios.
Trabajo en conjunto para estandarizar los tiempos de notificación dependiendo de la gravedad del incidente.
Proceso educativo constante
CUÁNDO NOTIFICAR
Muerte
Deterioro serio de la salud: Discapacidad permanente
Deterioro serio condicional: Discapacidad reversible
Mal funcionamiento de un DM que pudiera llegar a causar la muerte o el deterioro de la salud.
Indicaciones erróneas, omisiones o insuficiencias en envase, instructivo o modo de empleo o manual de mantención del DM.
¿QUIÉNES NOTIFICAN EN UN SISTEMA DE VIGILANCIA?
Profesionales y personal de la salud, fabricantes o usuarios que consten o tomen conocimiento de incidentes o riesgos, relacionados con el mal funcionamiento, defectos de fabricación o reacciones adversas de los dispositivos médicos, antes, durante y después de ser utilizados en una prestación de salud.
¿CUÁL ES EL ROL DE LA AUTORIDAD SANITARIA?
• Registrar y evaluar reportes y alertas informadas por los usuarios y empresas.
• Constante labor educativa de los actores involucrados.
• Implementar medidas correctivas que eviten la ocurrencia de nuevos eventos.
• Solicitar al fabricante y/o distribuidor estudios clínicos cuando sea necesario.
SISTEMA DE VIGILANCIA
• Descripción del Incidente
• Detallada descripción de
Causa del Incidente
Justificación de la acción correctiva
• Acción posterior a la Investigación
Aumento de la vigilancia post comercialización
Acción correctiva y preventiva en relación al diseño y fabricación del dispositivo
Retiro del mercado
VIGILANCIA DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS, (D.M.)
Fecha
* IDENTIFICACIÓN DEL USUARIO, OPERADOR DEL DISPOSITIVONombre:Profesión:Nombre Institución Rep.:Teléfono o fax:Servicio de Salud (si correponde):
* IDENTIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICONombre del Producto:
Uso previsto:Nº de lote o serie:Método de esterilización si corresponde:
Fecha de expiración si corresponde:
* IDENTIFICACIÓN DEL FABRICANTE, DISTRIBUIDOR O PROVEEDORNombre del Fabricante:Nombre del Distribuidor:Dirección:Teléfono / Fax:
* DATOS DEL INCIDENTE, FALLA, DEFECTO O ANOMALÍADetección del incidente:
Antes del uso Durante el uso Luego del uso
Fecha, Hora:Descripción del procedimiento y del incidente ocurrido:
34%
10%10%8%
8%
6%5%
2%
17%
Distribución Porcentual por Dispositivo
Procedimientos Generales 34% Jeringas 10.4%
Equipos y Reactivos de Diagnóstico 10.4% Guantes 8.5%
Bolsa Extracción Sangre 7.5% Bolsa Recolectora 5.7%
Equipos y Concentrados de Hemodialisis 4.7% Suturas 1.9%
Otros 17%
Distribución Porcentual por Profesión (n=180)
Notificaciones Recibidas:
Distribución Porcentual por Profesión
54%
12%
8%
10%
6% 10%
EU 31,9
QF 7,5
Med 5,0
TM 6,3
Empresa 3,8
Otros 6,3
RED DE VIGILANCIA
INSTITUTO DE SALUDPÚBLICA DE CHILE
EVENTO ADVERSOPacientes, Profesionales, Técnicos
1.-Reporte inicial2.-Comunicación3.-Reporte ISP4.-Informe final5.-Informe al Usuario
5
4
1
23
Fabricante
Distribuidor
Representante
Evento Adverso
DISPOSITIVOS
PARA LA SALUD
ALERTASUna publicación del Sistema de Dispositivos para la Salud. Mejorando
la seguridad y la calidad del cuidado del paciente mediante una gerencia tecnológica conocedora.
En este mes recopilamos estas Alertas por la importancia que tienen para los países de América
Latina y España.
*Parches de Vapor Novartis-Triaminic Posiblmente Pueden Causar Resultados Adversos a la Salud de ser Ingeridos por los Niños Accidentalmente.
Almohadillas con Medicación [12-934] (Medicated Pads [12-934])
Dispositivo: Parches de Vapor (Consumibles)
Identificación: Unidades distribuidas en Estados Unidos, Canadá, América Central y México.
Fabricante: Novartis Consumer Health 348684], 200 Kimball Dr. Parsippany NJ 07054-0622
Acción necesaria: Verifique que ha revisado la nota de prensa redactada por Novartis el 19 de Junio del 2006 (disponible en-línea en http://www.fda.gov/oc/po/firmrecalls/Novartis6_06.html) o el Public Health Advisory de la FDA (disponible en-línea en http://ww.fda.gov/cder/drug/advisory/triaminic.htm) Identifique, separe, e inmediatamente descontinúe el uso de cualquier producto afectado en su inventario. Advierta a los pacientes que usan este producto en sus casas acerca de esta retirada del mercado. El fabricante comunica a los usuarios que tengan productos que están afectados que deben deshacerse de ellos o retornarlos a los puntos donde los compraron para que les devuelvan el dinero.
Acción prioritaria: ALTANOTA:Para más información usted puede suscribirse al Health Devices System para obtener acceso al sistema completo de las Alerta Médicas, este es el Acceso A7472 en la HDA del 7 de Julio del 2006 Vol.30 No.27, por e-mail [email protected]
Extracto del HDA 2006, Vol.30 No.29Agujas de Biopsia Coaxiales tipo TruGuid fabricadas por la Bard: Es Posible que El Estilete Interior sea Más Largo de lo Supuesto
Agujas, para Biopsia [12-734] (Needles, Biopsy [12-734])
Identificación: Catálogo No. C1816B; Listado de Dispositivos No. E148687; Lote No. REP JO196: unidades distribuidas en California, Florida, Montana, New Jersey, Texas, Canadá y América Latina.
Fabricante: Bard Peripheral Vascular Div. C R Bard Inc. [427969], PO Box 1740, Tempe AZ 85280-1740.
Problema: Cuando el estilete interior de las agujas de biopsia es insertado como un componente dentro de la cánula la porción expuesta del estilete es posible que sea hasta 8mm más larga de lo esperado. Este problema es el resultado de un cambio en el proceso de fabricación que introdujo una variabilidad en el largo del estilete interior. El fabricante inicio una revocación mediante una carta fechada el 1ro. de Mayo del 2006. La FDA ha denominado esta revocación “Class II Recall No. Z-0913-06”. Health Canadá ha designado esta revocación “Type II Recall No.31334.
Acción necesaria: Verifique que ha recibido la carta fechada el 1ro. de Mayo del 2006 y la “Recall and Effectiveness Check Form” enviada por la Bard. Identifique y separe cualquier producto afectado en su inventario. Aunque no tenga ningún producto afectado complete la forma “Recall and Effectiveness Check Form” y devuélvala a la Bard por fax al 1-480-894-9515 (fuera de los Estados Unidos). Para más información póngase en contacto con la Bard al teléfono indicado.
Acción prioritaria: ALTANOTA:Para más información usted puede suscribirse al Health Devices System para obtener acceso al sistema completo de las Alerta Médicas, este es el Acceso A7409 en la HDA del 21 de Julio del 2006 Vol.30 No.29, por e-mail [email protected]
Extracto del HDA 2006, Vol.30 No.30Posibilidad que El Dispositivo Neuroestimulador Implantable de la Medtronic-Kinetra, falle.Estimuladores, Eléctricos, del Cerebro, contra Temblores [18-468]Stimulators, Electrical, Brain, Tremor [18-468]
Identificación: Códigos del Producto NFD621879S, NFD621891S, NFD621901S, NFD621976S, NFD621981S, NFD622170S, NFD622185S, NFD622189S, NFD622201S, NFD622247S, NFD622279S, NFD622345S, NFD622349S, NFD622372S, NFD622382S, NFD622387S, NFD622400S, NFD622414S, NFD622466S, NFD622542S, NFD622564S, NFD622629S, NFD622664S, NFD623035S; 24 unidades distribuidas en Estados Unidos, Bélgica, Francia, Alemania, Italia, España, Suiza y en Gran Bretaña.
Distribuidor: Medtronic Inc Neurological Div [105368], 710 Medtronic Pkwy, Min. MN 44432-5604
Fabricante: Medtronic Inc [101809], Rd 31 Km 24 Hm4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos PR 00777
Problema: Es posible que los dispositivos anteriormente señalados fallen debido a interrupciones en los alambres de unión entre el circuito híbrido y la batería. El fallo del dispositivo provocará el retorno de las condiciones médicas existentes con anterioridad en el paciente.
Acción necesaria: Verifique que ha recibido la carta “Urgent Device Recall important Patient Management” de la Medtronic. Identifique si tiene alguno de los productos afectados en su inventario. Para mayor información, póngase en contacto con la Medtronic por el teléfono 1-763-505-5000.
Fuente: En los Estados Unidos “Food and Drug Administration (FDA), Center for Devices and Radiological Health”. Medical Device recalls: Class 3 recall - Kinetra implantable neuroestimulador [en-línea].27.04.06. Disponible: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfocs/cfRes/res.cfm?ID=45370FDA Enforcement Rep 2006 Jun7.
Acción Prioritaria: ALTANOTA:Para más información usted puede suscribirse al Health Devices System para obtener acceso al sistema completo de las Alerta Médicas, este es el Acceso A7401 en la HDA del 28 de Julio del 2006 Vol.30 No. 30, por e-mail [email protected]
ECRIAGENCIA NO LUCRATIVA
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Arq. Amalia V. Patino Programas Internacionales ECRI 5200 Butler Pike Plymouth Meeting, PA 19462-1298 U.S.A. www.ecri.org Tel: +1 610 825 6000 X 5190 Fax: +1 610 567 1116 e-mail [email protected] 2006 ECRI
GRACIAS
“Norma Chilena NCh 2547of2005 –Gestión de Calidad en el Laboratorio Clínico “
B.Q. Nancy Fernández Nilo
Norma NCh 2547
• Norma basada en la norma ISO 17025 e ISO 9001.2000
• Especifica los requisitos particulares para la CALIDAD y la COMPETENCIA de laboratorios clínicos, y es utilizada por los organismos de acreditación para el reconocimiento de tales atributos
• Establece que la Dirección del laboratorio tiene la responsabilidad de diseñar, implantar, mantener y mejorar el Sistema de Gestión de Calidad
SGC en laboratorios clínicos
• Desarrollar y poner en ejecución un programa planificado, permanente y sistemático, dirigido a asegurar que en el laboratorio, los procesos de colección, análisis e informe de muestras clínicas, se llevan a cabo de acuerdo con especificaciones previamente establecidas y documentadas.
Escribir lo que se hace
Hacer lo que se ha escrito
Registrar lo que se ha hecho
Analizar lo que se ha hecho mal.
Prevenir posibles fallas
ASEGURAMIENTO
DE LA
CALIDAD
DEBE HACER
Controles de calidad internos y externos
Revisión de auditorias internas, resultado de controles y evaluación de reclamos
Manual de calidad
MANUAL DE CALIDAD
INSTRUCCIONESTÉCNICAS DE TRABAJO
REGISTROS E INFORMES
PROCEDIMIENTOS
Jerarquía de documentos
FICHAS DE EQUIPOS,CALIBRADORES YCONTROLES
Árbol de la documentación
Norma
Manual de calidad
Procedimientos
RegistrosRegistros
Protocolos Anexos Instrucciones técnicas Listas diversas
Manual de calidad
Describe “que se hace y como se hace” –Define la norma que se aplica al sistema–Define la política, los compromisos y los
objetivos de calidad –Define las responsabilidades, la autoridad y las
interrelaciones del personal del lab.–Describe todos los procesos que influyen sobre
la calidad de los productos–Incluye o referencia los documentos que
apoyan estos procesos (procedimientos técnicos, instrucciones de trabajo y registros)
Manual de procedimientos
MANUALPROCEDI
MIENTOS
DE
Procedimientos generales
• Definen el “como se hace” cada proceso
• Describen la organización y el funcionamiento del laboratorio
• Funciones, responsabilidades, calificación del personal
• Gestión de contratos, facturas, almacén, sistema informático, estadísticas...
Procedimientos generales
• Seguridad , bioseguridad, limpieza y eliminación de residuos
• Emisión, control y corrección de informes analíticos
• Archivo de informes, registros, datos intermedios, datos de controles, etc.
Procedimientos específicos
• Procedimientos analíticos, administrativos y de proveedores internos
• Fichas y protocolos de equipos y sistemas analíticos, calibradores y controles
• Instrucciones técnicas (operaciones auxiliares, manejo y mantenimiento de equipos y sistemas analíticos, etc.)
Procedimientos de calidad
• Elaboración, emisión, revisión y gestión de la documentación de la calidad
• Plan de calibración y verificación de equipos
• Evaluación de la calidad de los análisis y del resto de los procesos
• Acciones correctivas y preventivas de anomalías
• Plan de auditorias internas
• Manejo de consultas y reclamos
Registros
• Evidencia de qué, por quién y cuándo se han llevado a cabo los procesos
No conformidades en SGC
Cumplimiento del SGC no es sinónimo de calidad
• puede no contemplar todas las fuentes de error
• se basa en el pasado o presente y no en el futuro
• puede no detectar las fallas de algún proceso
• el cliente o usuario desconoce si se le está dando la mejor calidad o la más conveniente
• fallas ocultas en la calidad de los suministros
• faltas o fallas de colaboración del personal
Auditorias a la infraestructura de la calidad
• Estructura organizativa y de gestión: Documentación
MA
NU
AL
DE
CA
LID
AD
Auditorías
• Recursos humanos y materiales necesarios y adecuados al volumen y tipo de trabajo:
- Personal titulado, formado, cualificado
Auditorías
• Recursos humanos y materiales necesarios y adecuados al volumen y tipo
de trabajo:
Instalaciones, espacios, suministros adecuados
Auditorías
- Sistemas analíticos, equipos, reactivos, controles
Auditorías
• Procedimientos de control de procesos analíticos: - Control interno y externo de la calidad analítica
Auditorías
Informe Ca...1,0 Pb...0,1
Auch!
• Procedimientos de control de procesos preanalíticos, postanalíticos y extra-analíticos
Auditorías
• INDICADORES - Reclamos internos y externos
Auditorías
• INDICADORES
- Encuestas de satisfacción de usuarios
Auch!
Auditorías
• Control de los controles de Calidad: INDICADORES
- Acciones correctivas, preventivas y su control
Sistema de gestión de calidad
• El factor más importante para establecer un sistema de calidad en el laboratorio clínico depende de los profesionales, y de la disposición y voluntad de la alta dirección.
