República de Colombia - minsalud.gov.co...Dirección de Regulación de Beneficios, Costos y Tarifas...
69
1
Transcript of República de Colombia - minsalud.gov.co...Dirección de Regulación de Beneficios, Costos y Tarifas...
1
2
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
DEFINICIÓN DE SUBGRUPOS DE MEDICAMENTOS POR
CLASIFICACIÓN TERAPÉUTICA, FARMACOLÓGICA O QUÍMICA Y
CÁLCULO DE VALOR DE RECONOCIMIENTO. II FASE.
INFORME TÉCNICO
Edición:
Dirección de Regulación, Beneficios Costos y Tarifas del Aseguramiento en
Salud.
Abril de 2015
3
JUAN MANUEL SANTOS CALDERÓN
Presidente de la República
ALEJANDRO GAVIRIA URIBE
Ministro de Salud y Protección Social
CARMEN EUGENIA DÁVILA GUERRERO
Viceministra de Protección Social
FÉLIX RÉGULO NATES SOLANO
Director de Regulación, Beneficios Costos y Tarifas del Aseguramiento en
Salud
OLINDA GUTIÉRREZ ÁLVAREZ
Subdirectora de Beneficios en Aseguramiento.
Bogotá, Abril de 2015.
4
GRUPO DESARROLLADOR
DIRECCIÓN DE REGULACIÓN DE BENEFICIOS, COSTOS Y TARIFAS DEL
ASEGURAMIENTO EN SALUD. MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL.
Luis Hernando Tocaruncho Ariza, Profesional Especializado.
Dersy Liliana Añasco Bolaños, Profesional Especializado.
Jorge Iván Rodríguez Bernate, Profesional Especializado.
Beatriz Rodríguez Doncel. Profesional Especializado.
Luis Fernando Sotelo Cortés, Contratista.
INSTITUTO DE EVALUACIÓN TECNOLÓGICA EN SALUD (Convenio de Asociación 1003
de 2013)
Egdda Patricia Vanegas. Química Farmacéutica, Especialista en Gerencia en Salud Pública,
MSc. en diseño y gestión de procesos, PhD (c) Ingeniería.
Adriana Avila Reina. Economista, Especialista en Estadística, Especialista en Actuaria.
Diana Isabel Osorio. Economista.
Esperanza Peña Torres. Enfermera, MSc en Administración en Salud, MSc en Epidemiología
Clínica.
Aurelio Mejía Mejía. Economista, MSc en Economía de la Salud.
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS EN SALUD. MINISTERIO DE SALUD
Y PROTECCIÓN SOCIAL.
Oscar Cañón, Asesor DMTS.
Laura Angelica Pineda, Profesional especializado.
Claudia Patricia Vaca, Asesora de despacho.
DIRECCIÓN DEL PROYECTO
FÉLIX RÉGULO NATES SOLANO
Director de Regulación de Beneficios Costos y Tarifas del Aseguramiento en
Salud
5
TABLA DE CONTENIDO
INTRODUCCIÓN 7
I. ANTECEDENTES Y CONTEXTO EN LOS QUE SE DESARROLLA LA METODOLOGÍA DE
CONFORMACIÓN DE LOS GRUPOS FARMACOLÓGICOS 10
II.REVISION INTERNACIONAL 11
2.1. EXPERIENCIAS INTERNACIONALES RELACIONADAS CON ESTRATEGIAS FARMACOTERAPÉUTICAS
11
2.2 INFORMACIÓN DE LAS EXPERIENCIAS INTERNACIONALES ESPECÍFICAS PARA
DETERMINACIÓN DEL VALOR DE RECONOCIMIENTO. 17
III.DESARROLLO DE LA METODOLOGÍA PARA LA CONFORMACIÓN DE GRUPOS 25
3.1 DEFINICIÓN DE LOS GRUPOS FARMACOTERAPÉUTICOS 25
3.2 METODOLOGÍA PARA LA ESTIMACIÓN DE VALOR POR GRUPOS DE MEDICAMENTOS. 42
IV. PILOTO 59
V. CONCLUSIONES 61
REFERENCIAS 62
ANEXO 1. FLUJOGRAMA DE AGRUPACIÓN. DOCUMENTO ADJUNTO. 64
6
SIGLAS
ASMR Beneficio absoluto del servicio médico prestado
CADTH Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health
CASHIF Central Association of Statutory Health Insurance Funds -Alemania
CEDAC Canadian Expert Drug Advisory Commite
CEPS Comité Economíque des Produits de Sante – CEPS
CUM Código Único de Medicamentos
DUSC Drug Utilisation Sub Committee - Australia
ETES Evaluación de Tecnologías en Salud
FinOHTA Finnish Office for Health Technology Assessment
GPC Guías de práctica clínica
HAS Haute Autorité de Santé – HAS – Francia
IETS Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud
INVIMA Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
INESSS Institut National d’excellence en Santé et en services sociaux
LME Listado Modelo de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de
la Salud
MSPS Ministerio de Salud y Protección Social
NHS Sistema Nacional de Salud
NICE National Institute for Health and Care Excellence – Reino Unido
OMS Organización Mundial de la Salud
PBAC Pharmaceutical Benefits Advisory Committee - Australia
PBS Pharmacuetical benefit Scheme – Australia
PBPA Pharmaceutical Benefits Pricing Authority - Australia
PMPRB Patented Medicines Price Review Board - Canada
POS Plan Obligatorio de Salud
QALY Quality adjusted life year (años de vida ajustados por calidad)
SGSSS Sistema General de Seguridad Social en Salud
SISMED Sistema de información de precios de medicamentos
UPC Unidad de Pago por Capitación
7
INTRODUCCIÓN
El Ministerio de Salud y Protección Social en su búsqueda de garantizar el derecho
fundamental a la salud, y con el fin de avanzar de un plan de beneficios determinado por
un listado positivo de tecnologías explícitas hacia un plan de beneficios de coberturas
implícitas, desarrolló en el año 2013 una metodología de agrupamiento de formas
farmacéuticas y concentraciones1, basada en la experiencia internacional recopilada a
través de una revisión sistemática de literatura2 que brindó pautas para la agrupación de
medicamentos.
La metodología desarrollada, y su aplicación, permitió: i) que los pacientes, en
disponibilidad y acceso a los medicamentos; y que los médicos, en la prescripción de
tecnologías; tuvieran más opciones terapéuticas en sus terapias farmacológicas; ii) avanzar
en el concepto del cobertura implícita, pues no se define una concentración específica en
formas farmacéuticas solidas no estériles; iii) reducir costos de transacción entre los
agentes del sistema, por ejemplo, eliminó las posibles discusiones sobre lo que esta y no
está en el POS; y evitó a los médicos tener que ajustar la prescripción a un determinado
medicamento de un grupo de ellos o a la concentración explícita descrita en el POS
(aspecto que ocasionaba demoras en la dispensación o con la administración del
medicamento)
La metodología, básicamente agrupó o definió paquetes de medicamentos con
características similares y realizó aclaraciones de cobertura con el fin de evitar
concentraciones explícitas de medicamentos incluidos en el POS.
Uno de los aspectos más importantes de la metodología desarrollada es que incorpora el
concepto de “value based pricing” o precios basados en el valor que para este caso es valor
terapéutico, al agrupar medicamentos incluidos en el POS junto con medicamentos No
POS del mismo grupo Terapéutico, farmacológico o Químico con los cuales compartan
1 Tocaruncho L., Moncayo S. Aclaración de concentraciones y/o formas farmacéuticas de medicamentos incluidos en el POS en
formas farmacéuticas sólidas no estériles de administración oral y análisis de mercado de valores de reconocimiento en la unidad de pago por capitación a nivel ATC5. Dirección de Regulación de Beneficios, Costos y Tarifas del Aseguramiento en Salud. Ministerio de Salud. República de Colombia. 2013 2 Tocaruncho L. Políticas farmacéuticas: efectos de la fijación de precios de referencia, y grupos de medicamentos con evidencia de
similar utilidad terapéutica. Informe técnico de Revisión Sistemática de la Literatura. Dirección de Regulación de Beneficios, Costos y Tarifas del Aseguramiento en Salud. Ministerio de Salud. República de Colombia. 2013
8
características terapéuticas y poder establecer de esta forma un único valor de
reconocimiento para los medicamentos de dicho grupo, teniendo en cuenta que si un
medicamento ofrece algún tipo de valor agregado desde el punto de vista de resultados
terapéuticos o clínicos traducido en un diferencial de precio frente a otros del grupo, no se
incluye en la primera agrupación.
Esta metodología se encuentra alineada con la Política Farmacéutica Nacional3 y desarrolla
algunas de sus estrategias formuladas a diez años (2012 – 2021) entre las que se
mencionan:
a. “La creación de instrumentos para la regulación de precios de medicamentos y
monitoreo del mercado”, factor que se desarrolla en esta metodología de
agrupamiento de medicamentos puesto que permite analizar los precios de
mercado de cada uno de los medicamentos incluidos en el POS junto con
medicamentos No POS del mismo grupo Terapéutico, farmacológico o Químico en
todas sus concentraciones disponibles en Colombia y que facilita a los
aseguradores realizar negociaciones eficientes que se adecúen a las necesidades de
sus asegurados.
b. “la adecuación de la oferta de medicamentos a las necesidades de salud nacional y
regional”, para lo cual la agrupación de medicamentos en el POS contribuye a
permitir mayor oferta de opciones terapéuticas para la atención de los pacientes y
evitando la demora en la dispensación de medicamentos cuando un medicamento
de un grupo específico o una concentración no se ajusta a la descrita
explícitamente en el listado del POS.
c. “el desarrollo e implementación de programas especiales de acceso a medicamentos”,
al permitir que se disponga de un mayor abanico terapéutico al que los pacientes
y prescriptores pueden disponer.
d. “Promoción del Uso Racional de Medicamentos”, porque al disponer de más
medicamentos o concentraciones, se pueden utilizar de una forma mucho más
eficiente las diferentes posibilidades que ofrece el mercado farmacéutico en
Colombia y atender necesidades específicas de los pacientes escogiendo la terapia
más adecuada de forma individualizada y previniendo en cierto sentido problemas
de sobre o subdosificación al no disponer de un principio activo o una
concentración requerida según la patología y el perfil propio de cada paciente
como edad, peso y otras características como aclaramiento renal o cualquier otra
sintomatología que impida el uso de un principio activo o una dosis estándar.
3 Consejo Nacional de Política Económica y Social. Documento Conpes Social: Política Farmacéutica Nacional.
Departamento Nacional de Planeación. República de Colombia. 2012.
9
Para continuar hacia un plan de beneficios de coberturas implícito esta metodología busca
presentar opciones de agrupamiento que permitan: i) Avanzar hacia el cumplimiento de lo
dispuesto en la ley 1751 de 2015 por medio de la cual se regula el derecho fundamental a
la salud , ii) ofrecer mayores opciones farmacológicas a los pacientes para la atención de
sus patologías basadas en sus características individuales, iii) ratificar la autonomía del
cuerpo médico al ofrecer mayores opciones en el momento de escoger la terapia
farmacológica a instaurar en sus pacientes y iv) fortalecer el fomento a la competencia
entre genéricos y marcas innovadoras mediante la cobertura del Plan Obligatorio de Salud
de los medicamentos sin hacer diferenciación por estas características y la aclaración que
se encuentren incluidas todas las concentraciones disponibles en el mercado, manteniendo
la cobertura tanto de los medicamentos innovadores como de las versiones genéricas y
genéricas con marca que correspondan al listado de prestaciones farmacéuticas definido
para el POS.
En el primer capítulo de este documento se presentan los antecedentes y el contexto bajo
el cual se desarrolla la metodología, para presentar luego en el segundo capítulo un breve
recuento de las experiencias internacionales en agrupación de medicamentos y las
metodologías empleadas en cada uno de ellos.
El tercer capítulo describe los métodos para la estimación de valores de reconocimiento en
el marco del sistema de aseguramiento Colombiano, que se validan mediante la aplicación
de pruebas piloto descritas en el cuarto capítulo para finalizar en el quinto capítulo con
una discusión de la evidencia encontrada y las recomendaciones conclusivas.
10
I. ANTECEDENTES Y CONTEXTO EN LOS QUE SE DESARROLLA LA
METODOLOGÍA DE CONFORMACIÓN DE LOS GRUPOS
FARMACOLÓGICOS
El Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) colombiano como, otros sistemas
de salud alrededor del mundo, desarrollan mecanismos para gestionar la creciente oferta
de medicamentos y el gasto que ellos ocasionan. La propuesta metodológica aquí
presentada, así como otros estudios que el MSPS ha desarrollado (1-3) se enmarcan en el
contexto de esas estrategias.
Para garantizar el uso racional de los medicamentos, el SGSSS ha tomado medidas que
buscan facilitar el acceso a las nuevas opciones terapéuticas y promover la eficiencia en el
gasto. Estas medidas han tenido diferentes alcances, de un lado, se ha incursionado en la
regulación de precios de medicamentos estableciendo valores máximos para la
negociación de medicamentos (4); por otra parte, se han estudiado y desarrollado medidas
por parte la Dirección de Regulación de Beneficios, Costos y Tarifas del Aseguramiento en
Salud, que hacen parte del soporte del presente trabajo, como la construcción de grupos
de medicamentos ya incluidos en el POS, proceso fue propuesto en el marco de la
actualización del plan de beneficios del 2013 (1-3).
Las anteriores medidas se han desarrollado en una coyuntura de reformas del sistema, que
buscan diseñar un plan de beneficios que proporcione opciones terapéuticas amplias a
prestadores y pacientes, además de responder de forma oportuna a las dinámicas de
innovación y crecimiento de tecnologías, todo esto bajo condiciones de eficiencia en el
gasto. Es en este contexto, en donde la conformación de grupos terapéuticos se
constituye como una alternativa que atrae el interés, en tanto que a través de ella se puede
llegar a la ampliación de las alternativas terapéuticas que ofrece la cobertura del POS,
constituyendo grupos de medicamentos que se garanticen como sustitutos y que estos
grupos se incorporen a la valoración de la prima valorados de forma eficiente.
11
II.REVISION INTERNACIONAL
El desarrollo metodológico objeto de este documento, se presenta en dos partes: una
referenciación internacional y en la segunda parte se desarrolla la alternativa metodológica
recomendada. A continuación, se presenta la revisión de experiencias internacionales, a
través del análisis de las prácticas de algunos países, incluyendo además una
referenciación realizada a través de la red INAHTA (International Network of Agencies for
Health Technology Assessment).
2.1. Experiencias internacionales relacionadas con estrategias
farmacoterapéuticas
En esta sección se presenta un resumen de las prácticas realizadas en diferentes países
respecto a agrupaciones farmacoterapéuticas de medicamentos. En algunos casos, se
referencia la regulación basada en el concepto de valor terapéutico de una tecnología
sanitaria. Así mismo, se muestran consolidados realizados en otros trabajos desarrollados
desde el MSPS (1-3) que permiten comparar los diferentes esquemas existentes en los
países analizados. Los países fueron seleccionados de acuerdo al conocimiento del equipo
técnico del Ministerio y el IETS, se revisaron diferentes sitios web y documentos que
describen la forma como se articula la metodología.
Posteriormente, se realizó la siguiente pregunta a la red: International Network of Agencies
for Health Technology Assessment- INANHTA:
“¿Su país emplea estrategias de grupos terapéuticos para promover el uso
racional de medicamentos? Con el fin de promover el uso racional de
medicamentos, Colombia está desarrollando una estrategia para
implementar el valor de reconocimiento de medicamentos intercambiables.
Hemos revisado experiencias de países como Australia, Alemania y España,
quisiéramos preguntarles a los miembros de la red si su país ha establecido
este tipo de estrategias, y cómo ha sido diseñada la metodología para crear
estos grupos.
A continuación se describen los resultados de la revisión para cada país y en la parte final
de esta sección las respuestas enviadas por algunos miembros de INAHTA.
12
Australia
El Estado australiano, a través de un plan de beneficios farmacéuticos (Pharmaceutical
Benefit Scheme – PBS) garantiza el acceso a medicamentos subsidiados a la población
residente en Australia. El plan especifica cuáles medicamentos son cubiertos y su
indicación específica; se actualiza de manera mensual. Las solicitudes de inclusión son
realizadas a The Pharmaceutical Benefits Advisory Committee (PBAC), el cual es un comité
independiente que se reúne tres veces al año y tiene en cuenta la razón de costo
efectividad comparada con otros medicamentos empleados para la misma condición de
salud para recomendar la inclusión de tecnologías en el PBS.
Así mismo, existe un comité relacionado con la fijación de precios: The Pharmaceutical
Benefits Pricing Authority (PBPA), de carácter no estatutario, el cual se reúne luego de las
sesiones del PBAC, realiza una negociación de precios con la parte interesada y
posteriormente, recomienda un precio techo o un rango de precios para aquellos
medicamentos que fueron aprobados por el PBAC.
Ilustración 1. Tipos de solicitudes y su forma de fijación del valor de reconocimiento en
Australia.
Fuente: Construcción propia basado en (5) http://www.pbs.gov.au/pbs/industry/listing/listing-steps
Solicitudes equivalentes
genéricos
Solicitudes por segunda vez
Solicitudes menores
Cambios no significativos
Nuevas FF - precio
Cambio en cantidades en prescripción
Cambio en número de
repeticiones
Cambio en restricción en
indicación
No Evaluación económica
Solicitudes Mayores
Cambio significativo
Nuevo
medicamento
Nueva combinación
Nueva FF o concentración
Medicamento Huérfano
Evaluación económica
Evaluadas con anterioridad
1. Precio no se afecta, no hay impacto financiero significativo PBS
2. Potencial impacto financiero sobre PBS
1. Precio basado en relación de
dosificación, precio acorde a
políticas de PBBA. Costo
minimización 2. Costo efectividad incremental o
costo minimización no acorde a
políticas PBBA. PBS <$20 millones AUSD
13
En el caso que el medicamento tenga un impacto superior a los diez millones de dólares
australianos en el plan de beneficios farmacéuticos, se analiza en un consejo de ministros,
con la participación del departamento de finanzas, el departamento de innovación,
industria, ciencia e investigación, el departamento de asuntos de veteranos y Medicare
Australia. Estas dos últimas instituciones pueden ser citadas con regularidad. Igualmente,
asisten los miembros del PBAC y del Drug Utilisation Sub Committee -DUSC.
Las solicitudes se clasifican de acuerdo al impacto en salud y el impacto financiero. En la
ilustración 1 se presentan los diferentes tipos de solicitudes y la forma como se establece
su precio. Las inclusiones son referenciadas en el Formulario Terapéutico Nacional.
Alemania
En 1989, Alemania fue el país que implementó por primera vez sistemas de referencia de
precios (Festbeträge) para grupos de productos. Esta política se basa en que los fondos de
aseguramiento establecen un nivel de reembolso para un grupo de productos que se
consideran terapéuticamente equivalentes; la compañía farmacéutica está en potestad de
determinar cualquier precio por encima del valor de reembolso y en este caso, los usuarios
deben pagar la diferencia entre el precio y la cantidad reembolsada. Es importante resaltar
que esta política de referenciación de precios no pretende regular los precios de los
medicamentos en el mercado(6).
Tres instituciones están involucradas dentro del proceso de referenciación de precios: la
G-BA (Gemeinsamer Bundesausschuss) define los Grupos de Referencia, así como las dosis
estándar relacionadas; la CASHIF (Central Association of Statutory Health Insurance Funds)
calcula los precios de referencia y los presenta al G-BA y el DIMDI (German Institute for
Medical Documentation and Information) publica los precios de referencia vigentes. El
Ministerio Federal de Salud es el decisor en los aspectos relacionados con grupos
terapéuticos para precios de referencia y reembolso. (3)
Los grupos de referencia se han definido a través de tres niveles y se han establecido las
siguientes premisas para la conformación de un grupo (6, 2).
Se considera que las sales, ésteres, isómeros de un principio activo pueden ser
comparables, igual que en aquellos casos donde son derivados o producidos de
una manera diferente (por ejemplo: biotecnológicos).
El primer criterio de agrupación corresponde al nivel cuatro de la clasificación
WHO-ATC (Sistema de Clasificación Anatómica, Terapéutica, Química de la
Organización Mundial de la Salud) (pueden existir excepciones en este caso).
14
El segundo criterio de agrupación tiene en cuenta el grado de comparación
farmacológica, aquí se consideran propiedades farmacocinéticas, el modo de
acción, su estructura molecular, entre otros.
El tercer criterio de agrupación incluye aspectos regulatorios relacionados con
aprobación para la indicación específica.
Los productos que tienen efectos terapéuticos comparables se agrupan de acuerdo
a los resultados evidenciados en ensayos clínicos disponibles.
Se considera que los productos con diferente forma de administración pueden no
ser comparables, teniendo en cuenta que se quiere demostrar que los
medicamentos tienen efectos terapéuticos comparables4.
De acuerdo a los supuestos anteriores, los tres niveles para la conformación de un grupo
se definen de la siguiente manera (2):
Nivel 1: Medicamentos con el mismo principio activo y cuya forma de
administración es similar o su biodisponibilidad es igual o similar.
Nivel 2: Medicamentos con principios activos comparables a nivel
farmacológico o terapéutico, particularmente con principios activos relacionados
en sus componentes químicos.
Nivel 3: Medicamentos con efecto terapéutico comparable, particularmente,
combinaciones de medicamentos5.
Para el 2006, los niveles de agrupación cubrían cerca de 28.000 medicamentos y 434
agrupaciones. La mitad estaba conformada por el nivel 1, lo que corresponde a cerca de
€9.9billones y 409.000 prescripciones. (2)
Para establecer los valores de reconocimiento, el CASHIF establece montos fijos (valores de
reconocimiento o reembolso) de acuerdo a las siguientes premisas6:(3)
“Para cada grupo de referencia se selecciona una Standard Package (SP) sobre el cual
se basan los cálculos.
El monto fijo debe ser menor o igual al precio de venta del Percentil 33 de la
prescripciones Se deben cumplir dos condiciones:
4 Es necesario que los productos posean propiedades farmacocinéticas similares como por ejemplo biodisponibilidad y duración del
efecto. Estas propiedades son propias de cada fármaco, por ende la vía de administración está determinada por características como solubilidad, grado de ionización. Además la vía de administración se relaciona con los resultados terapéuticos: acción rápida o a largo plazo, sitio de acción específico o sistémico. (15) 5 Los productos que están bajo protección de patente son usualmente excluidos de este nivel de agrupación.
6 Información construida de acuerdo a http://www.english.g-ba.de/special-topics/pharmaceuticals/reference/
15
o Por debajo de ese monto fijo deben estar el 20% de las prescripciones
o Por debajo de ese monto fijo deben estar el 20% de todas las presentaciones.
Las presentaciones con participación menor al 1% dentro del grupo, no son tenidas
en cuenta en los cálculos.
Para presentaciones del grupo que no sea estándar, el monto fijo se de multiplicar
por el ρ de acuerdo a la siguiente fórmula:
Donde:
a: corresponde a un factor de multiplicación
w: nivel 1: potencia (concentración).
Nivel 2 ó 3: factor de comparación o de equivalencia de la potencia
b: exponente de w
pk: presentación
c: exponentes de pk.”
Canadá
Para los aspectos relacionados con el establecimiento de valores de reconocimiento en
Canadá, el sistema está creado a través de tres niveles gubernamentales: el federal,
encargado de aprobar la comercialización de medicamentos en el país y determinar
precios a través de “Patented Medicines Price Review Board” (PMPRB); nivel nacional, que
realiza evaluaciones de tecnología en salud y establece una recomendación para incluir o
no incluir una tecnología sanitaria en el formulario de cada provincia; y el nivel de
provincia establece los contenidos del formulario.
EL PMPRB establece un conjunto de precios para medicamentos que están bajo ley de
patentes y determina un valor de reconocimiento en aquellos casos en los que se
considera que los valores son muy altos. La diferencia respecto al valor de
comercialización, debe ser cubierta por el usuario7.
El nivel nacional realiza un proceso común de revisión de medicamentos, a través de la
Agencia Canadiense para Medicamentos y Tecnologías en Salud – (CADTH por su sigla en
inglés), específicamente por el Canadian Expert Drug Advisory Commitee – CEDAC
mediante una evaluación de tecnologías en salud – ETES, que comprende una revisión
rigurosa de la evidencia clínica y de costo efectividad para los medicamentos. Además de
7 http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/english/home.asp?x=1
16
la ETES, se genera un listado de recomendaciones para los fondos de los planes de
cobertura de medicamentos para las provincias con excepción de Quebec 8.
Por último, cada provincia diseña los planes de medicamentos y su respectiva cobertura
con base en la recomendación de CEDAC y establece los límites de los precios genéricos y
la forma como se realiza la sustitución, asegurando que los medicamentos de más alto
costo se suministren bajo criterios especiales: el precio de referencia generalmente se
establece como el menor precio del canal de distribución. En el caso de Columbia Británica,
la esencia de la política de precios de referencia se basa en el valor terapéutico del
medicamento, es decir, si no es posible demostrar un beneficio adicional de un
medicamento sobre otros de su misma clase terapéutica, se considera que no se justifica
un mayor pago respecto al de menor precio del grupo (7).
Francia
En Francia, existen dos organismos que determinan los precios de los medicamentos: la
Haute Autorité de Santé – HAS y el Comité Economique des Produits de Santé –CEPS. La
comisión de transparencia de HAS, realiza una ETES para determinar si el medicamento
será incluido en el listado positivo de medicamentos que cubre el Estado francés. En el
mismo sentido, esta comisión establece los niveles de copago de acuerdo a la
recomendación de la ETES.
Por su parte, el CEPS establece los precios de los medicamentos, tomando como marco de
referencia el concepto del beneficio absoluto del servicio médico prestado (ASMR por su
sigla en inglés). Este concepto integra: la efectividad del medicamento, la gravedad de la
patología para la que está indicado y hace referencia al posible aporte terapéutico de un
medicamento respecto a tratamientos existentes. A continuación se describen las
categorías establecidas para el ASMR:
o ASMR I: medicamentos que salvan vidas.
o ASMR II: medicamentos que cambian el curso de una enfermedad.
o ASMR III: medicamentos que suponen un aporte terapéutico significativo sobre las
alternativas existentes.
o ASMR IV: medicamentos que ofrecen únicamente pequeños beneficios adicionales
sobre las alternativas existentes.
o ASMR V: medicamentos que no proporcionan beneficios adicionales sobre las
alternativas existentes, en esta categoría se incluyen medicamentos genéricos.
8ttp://www.cadth.ca/en/products/cdr/cdr-overview;
http://www.cadth.ca/media/cdr/process/CDR_Process_flowchart_Sep2011_e.pdf
17
Reino Unido
Actualmente el Reino Unido está realizando la implementación de una reforma al sistema
de reconocimiento de precios de medicamentos, la cual mantiene los sistemas empleados
de manera paralela. Uno de ellos, basado en el valor terapéutico de los medicamentos,
contempla el umbral de 20.000 libras esterlinas por año de vida ajustado por calidad (QALY
por su sigla en inglés), para ser cubierto por el sistema nacional de salud. El otro sistema
está basado en el valor de los beneficios de la empresa: en este se limita el beneficio
máximo que la empresa puede obtener de forma global, no incentiva la reducción de
costos y establece una regulación directa basada en el valor terapéutico de los
medicamentos. Esta reforma se comenzó a implementar desde el 1 de enero de 2014 y se
espera haberla concluido el 31 de diciembre de 2018; adicionalmente, proyecta limitar los
incrementos anuales de gasto farmacéutico de medicamentos de marca por periodos de
tiempo: entre el período 2014-2015 0%; y entre 2015 y 2018 el 1,8%. Además, se establece
que cualquiera que sea el nivel de gasto por medicamento, debe estar dentro de los topes
establecidos, de lo contrario la industria farmacéutica deberá devolver el dinero. Para
nuevos medicamentos, a partir del 2014, el precio se establecerá sobre el valor terapéutico
del medicamento y no existirán cambios sobre las decisiones del precio y condiciones de
reembolso diferentes a las establecidas por National Institute for Health and Care
Excellence -NICE.
2.2 INFORMACIÓN DE LAS EXPERIENCIAS INTERNACIONALES ESPECÍFICAS
PARA DETERMINACIÓN DEL VALOR DE RECONOCIMIENTO.
En la revisión de literatura sobre las experiencias internacionales de agrupación de
medicamentos, se encuentran diferentes rutas que otros países han desarrollado para el
establecimiento de valores de referencia (1-3). En la Tabla 1 se resumen las diferentes
metodologías empleadas.
Tabla 1. Métodos de fijación de valor de referencia para diferentes países europeos.
Mínimo de los precios de todos los medicamentos del grupo
Bulgaria
Republica Checa
Finlandia
Hungría
18
Italia
Letonia
Polonia
España
Turquía
Mínimo de los precios de los genéricos del grupo
Bulgaria
Dinamarca
Francia
Letonia
Promedio de los precios de todos los medicamentos del grupo
Croacia
Hungría
Porcentaje del precio del pionero (innovador) del grupo
Bélgica
Promedio de los 5 precios más bajos de los genéricos del grupo
Portugal
Promedio de los precios de los genéricos del grupo
Francia
Promedio ponderado de todos los productos del grupo
Países Bajos
Promedio ponderado de todos los productos del grupo (calculado por un
modelo de regresión)
Alemania
Fuente: tomado de DRBCT (3)
Para complementar los hallazgos de estas revisiones y contrastar con el SGSSS, se consultó
el contexto de los sistemas de salud en los cuales se aplican las metodologías descritas:
Bulgaria
Sistema de salud universal, principalmente financiado por el Estado mediante el Fondo
Nacional para el Seguro de Salud (FNSS). Los empleados y los empleadores aportan un
porcentaje de sus salarios. Cuenta con el Seguro Nacional de Salud (SNS) que se ocupa de
pagar parte de los costos en salud de los trabajadores. También cuentan con aseguradores
privados. El sistema de salud y el sistema farmacéutico son descentralizados.
19
República Checa
Un total de 82.5 % de los gastos de salud, se pagan con presupuesto público. Los pagos en
los que deben incurrir los pacientes están cubiertos principalmente por un seguro privado.
Seguro Social de Salud, con participación universal, financiado por los individuos, las
empresas y el Estado. Existe la figura del reembolso para los privados que contrata el
Seguro Social. El servicio de salud está descentralizado.
Finlandia
Sistema de salud universal financiado con presupuesto del Estado. Los servicios de salud
son descentralizados. El paciente paga una tarifa única, que le permite acceder a todos los
servicios de salud.
Italia
Seguro Social de Salud financiado con impuestos. Existe la figura del copago y también
aseguradores privados. Aunque el sistema de salud es descentralizado, a diferencia de
otros sistemas de salud con esa característica, en Italia el plan de beneficios es
estrictamente definido por el Estado central. Los medicamentos de venta libre (que no
necesitan ser formulados) deben ser pagados en su totalidad por el paciente.
Letonia
Seguro Social de Salud financiado con impuestos y contribuciones de empleados y
empleadores. Adicionalmente, cuentan con un “importe contributivo” que el paciente debe
pagar cuando recibe un servicio de salud, y este importe puede variar con respecto al tipo
de servicio de salud solicitado y al lugar en donde es prestado.
Polonia
Seguro Social de Salud financiado con fondos públicos, con aporte de empleados y de
empleadores. La administración, gestión y financiación del sistema de salud se las dividen
entre el Ministerio de Salud, las administradoras regionales y el Fondo Nacional de Salud
(quien contrata servicios con proveedores privados de servicios de salud).
España
Sistema de salud universal financiado con impuestos y complementado con cotizaciones
pagadas por la población. Es un sistema de salud descentralizado con provisión pública de
los servicios de salud, pero que también cuenta con prestadores privados de servicios de
salud.
20
Turquía
Seguro Social de Salud centralizado, que se financia con presupuesto del Estado y con
primas pagadas por los empleados y empleadores.
Croacia
Sistema de salud universal financiado con presupuesto del Estado. Existen dos tipos de
reembolso: uno que funciona mediante copagos y el otro, que funciona subsidiando el 100
% del precio de medicamentos dirigidos a tratar enfermedades prioritarias (VIH/SIDA,
cáncer, trasplantes, etc.).
Dinamarca
Sistema de salud universal descentralizado, financiado con impuestos. El paciente paga
solo una tarifa que cubre todos los servicios médicos. También existen prestadores
privados del servicio de salud.
Francia
La afiliación a un régimen de seguro de enfermedad es obligatoria. La protección social
contra los riesgos relacionados con la enfermedad es esencialmente asumida por el seguro
de enfermedad. Gestionada por los actores sociales bajo la tutela del Estado, la protección
social constituye una de las ramas de la seguridad social (que también reúne la familia y la
vejez). En Francia, la instauración del seguro de enfermedad se lleva a cabo por varios
regímenes. El más importante es el régimen general de la seguridad social. Dicho régimen
cubre los asalariados de la industria, del comercio y de los servicios – así como sus familias
– o sea un 80% de la población.
Referenciación de INAHTA
De acuerdo a la pregunta realizada a la red INAHTA acerca de cómo los países han
diseñado e implementado políticas relacionadas con la conformación de grupos
farmacológicos o farmacoterapéuticos, se recibieron en total 6 respuestas procedentes de:
Institut National d’excellence en Santé et en services sociaux (INESSS) – Quebec, Canadá;
Health Care Improvement – Scotland; Finnish Office for Health Technology Assessment
(FinOHTA); The National Coordination Unit of Health Technology Assessement and
Implementation (UCEETS) – Provincia de Neuquén, Argentina; The Federal Joint Committee
(Gemeinsamer Bundesausschuss) – Berlin, Alemania; y Swedish Council on Technology
Assessment in Health Care – Estocolmo, Suecia. Las diferentes respuestas muestran
21
diversos grados de desarrollo en metodologías para establecer un precio de referencia
para un grupo de medicamentos similares o simplemente aclaran que no han adoptado
esta metodología.
Tabla 2 Consolidado respuestas de INAHTA
Sitio de
referencia Respuesta
Quebec
INESSS
En este caso, referencian la experiencia de la estrategia sobre inhibidores de
la bomba de protones, las cual se estableció desde 2002, pero no han
arrojado resultados que disminuyan el crecimiento del gasto de esta clase
terapéutica. Recientemente se adoptó un escenario donde solo se pagan 4
de los 6 inhibidores de la bomba de protones, a un precio fijo de CA$0,55.
El análisis de los seis primeros meses de esta medida mostró ahorros
presupuestales de CA$34.4 millones, valor que está 6% por debajo de la
meta propuesta. Para ampliar la información :
https://www.inesss.qc.ca/en/publications/publications/publication/avis-sur-le-remboursement-des-
inhibiteurs-de-la-pompe-a-protons.html
http://www.inesss.qc.ca/en/publications/publications/publication/suivi-de-la-mesure-de-
remboursement-des-inhibiteurs-de-la-pompe-a-protons-
HIS
Escocia
No existe un esquema de agrupación
FinOHTA
Finlandia
Finlandia tiene, desde abril 2009 un sistema en el que los medicamentos
con receta se pueden cambiar en la farmacia por un producto menos
costoso siempre y cuando contengan el mismo principio activo.
Se han conformado grupos de medicamentos intercambiables (que pueden
ser sustituidos terapéuticamente entre sí), que pertenecen a un mismo
sistema de precios de referencia, para ser aplicados en reembolsos de
medicamentos. El laboratorio farmacéutico proporciona el precio al Comité
de precios que confirma el precio de cada medicamento y el valor de
referencia del grupo. El valor de referencia se calcula con base en la
alternativa más barata del grupo, teniendo en cuenta:
Si el medicamento más económico del grupo es menor a 40 EUR, el
precio de referencia es este precio más 1,5EUR.
Si el precio de referencia excede los 40 EUR, el precio de referencia es
este precio más 2,00 EUR.
En caso que un medicamento pertenezca a un grupo y exceda el valor
del precio de referencia, el reembolso se calcula de acuerdo al precio de
referencia, es decir el usuario debe pagar el copago y la diferencia entre
el precio del mercado y el copago.
22
Sitio de
referencia Respuesta
Si el precio del mercado es igual o menor que el precio de referencia, el
reembolso se pagará sobre la base del precio actual.
Si el médico tratante no está de acuerdo con el proceso de sustitución,
el reembolso se hará sobre el precio actual, aún si el medicamento
pertenece a un grupo de referencia. Sitios adicionales de consulta: Kela,s Medicinal Products Database at
http://www.kela.fi/web/en/reimbursements-for-medicine-expences
Provincia
de
Neuquén
(Argentina)
UCEETS
En la provincia de Neuquén se desarrolló desde hace más de 25 años un
formulario terapéutico que contiene los medicamentos que la provincia
provee gratuitamente. La metodología de incorporación de medicamentos
es la recomendada por la OMS y agencias de ETES (eficacia, seguridad,
efectividad, calidad, conveniencia, evaluaciones económicas). Siguiendo
esas recomendaciones se prefiere evitar cubrir medicamentos
intercambiables en los casos posibles (Ej: Cubrir solo la estatina más
económica ya que todas poseen la misma efectividad y seguridad). En los
casos en que más de un medicamento puede intercambiarse como por
ejemplo en la hipertensión arterial de 2 línea (después de la
hidroclorotiazida que es el de 1 línea) se aclara que esos medicamentos que
son de 2 linea (enalapril, amlodipina, etc.) solo se cubrirán si ya se usa y/o
si hubo efectos adversos con hidroclorotiazida.
Alemania
G-BA
Hace referencia a la información descrita anteriormente.
Suecia
SBU
Se ha establecido hace poco un programa que involucra no solo
medicamentos sino otro tipo de tecnologías de acuerdo al área terapéutica.
El programa fue lanzado por La Asociación Suiza de Autoridades y
Regiones locales. La primera área de intervención fue diabetes, le seguirán
accidente cerebro vascular y desórdenes mentales.
Adicionalmente existe un grupo asesor para temas específicos de cáncer,
pero que no está relacionado con la metodología de agrupaciones. Además
existen diferentes ONG a nivel del país que propende por el uso racional
pero no tienen relación directa con el gobierno
Fuente: Construcción propia con base en consultas realizadas a través de la Red INAHTA
23
Aspectos relevantes de las experiencias internacionales.
Los países que han adoptado este tipo de agrupaciones, han evolucionado a través de
procesos que parten de listados básicos de medicamentos, posteriormente se comienzan a
gestar agrupaciones que involucran un mismo principio activo y/o forma farmacéutica,
hasta llegar a considerar la conformación de agrupaciones para una misma indicación
mezclando varios principios activos o formas farmacéuticas, por ejemplo Alemania. Otros
países han adoptado estrategias de reconocimiento de los medicamentos de acuerdo al
valor terapéutico del medicamento como Francia, Australia e Inglaterra, que recientemente
lo ha adoptado.
Así mismo, la fijación del valor de reconocimiento tiene diferentes grados de evolución:
aquí es importante resaltar que la metodología de agrupación generalmente se ha
empleado para fijar valores de reembolso o copagos.
Con respecto a la definición de la ruta para el establecimiento de valores de referencia, el
uso de valores promedio o mínimos es una decisión del sistema de salud de cada país que
suele estar acompañada de medidas reglamentarias que la apoyan, por ejemplo políticas
explicitas de genéricos, sistemas de reembolsos y políticas de cofinanciación (copago) de
la prestación entre el paciente y el pagador, las cuales deben tenerse en cuenta a la hora
de definir la alternativa para el estimador de valores de referencia.
En ninguno de los casos descritos en las revisiones desarrolladas por el MSPS, se menciona
que el valor de referencia tenga como objetivo determinar el precio de los medicamentos.
Así mismo, se destaca que en la mayoría de los casos estudiados, si bien se toma como
referencia algún mínimo, este se complementa con análisis de frecuencias de dispensación,
ajustes por dosis recomendadas y de dispersión de los valores, por lo que en todo los
casos se hace un esfuerzo de definir un valor de referencia que, si bien desincentive la
demanda por los medicamentos más costosos, no los desconozca o los excluya del
financiamiento, al menos parcial.
Teniendo en cuenta los métodos de fijación de valores de referencia para diferentes países
europeos (Tabla 1) y las características de los sistemas de salud descritas previamente, no
se encuentra una correlación entre el uso de tarifas mínimas o promedios con el sistema
de salud en el que se desarrollan. Por el contrario, sí se encuentra que los países que han
optado por los valores mínimos de referentes del grupo, estos han definido mecanismos
como copagos o cofinanciación por parte de los pacientes, lo cual no está contemplado
hasta ahora en el sistema colombiano.
24
De acuerdo a lo observado y documentado en este escrito y en una revisión sistemática
realizada en 2013 por el MSPS (1), se concluye que los criterios para la agrupación de
medicamentos son los siguientes:
Nivel 1. Clúster de agrupamiento de medicamentos que tienen el mismo principio activo.
Pueden definirse equivalencias por forma farmacéutica, o grupos específicos, por dosis
pediátricas por ejemplo.
Nivel 2. Clúster de principios activos en grupos análogos, por ejemplo con estructuras
químicas ligeramente diferentes, pero relacionados con principios activos con similares o
idénticas indicaciones (por ejemplo, el grupo análogo de los inhibidores de la enzima
convertidora de angiotensina (IECA), el grupo análogo del receptor de la histamina-2
antagonistas (ARH2)).
Nivel 3. Clúster de agrupación de todos los medicamentos utilizados para tratar una
condición particular (por ejemplo, todos los fármacos para la hipertensión.).
Adicionalmente, se deben establecer los criterios para la exención de medicamentos en
este SPR (Sistema de precios de referencia) o la definición de grupos específicos como los
de poblaciones pediátricas por ejemplo”.
La información presentada en esta sección, en la que se muestran particularidades para
cada país y la experiencia anterior desarrollada a nivel local permitieron evaluar cuál de las
metodologías analizadas podría aplicarse al entorno nacional y contrastando las diferentes
posibilidades para establecer valores de referencia. La propuesta metodológica que se
presenta en la sección siguiente incluye la agrupación de acuerdo a características
farmacológicas y terapéuticas, en tres niveles; describe el proceso secuencial para su
aplicación y el cálculo del mejor estimador del valor de referencia para el grupo
conformado.
25
III.DESARROLLO DE LA METODOLOGÍA PARA LA
CONFORMACIÓN DE GRUPOS
3.1 Definición de los grupos farmacoterapéuticos
La metodología propuesta para la conformación de grupos está basada en un conjunto de
procedimientos que permiten en una primera fase, recolectar datos y en la segunda fase,
realizar un proceso analítico que determina la posibilidad de conformar un grupo o
subgrupo. La agrupación puede realizarse considerando uno de los siguientes aspectos:
por patología, por propiedades de grupo químicas o farmacológicas y por principio activo.
Como se mencionó anteriormente, la metodología contempla las diferentes experiencias
revisadas y los avances que ha realizado el MSPS.
La construcción de cada grupo farmacoterapéutico o subgrupo está basada en la
definición de tres tipos de agrupaciones:
Agrupación tipo I: En este tipo de agrupaciones se consideran medicamentos
empleados para una misma patología cuyos efectos terapéuticos sean
comparables y estén aprobados por el INVIMA para la misma indicación.
Agrupación tipo II: En este escenario se incluyen medicamentos que sean
similares, ya sea desde el punto de vista estructural (químico) o con
propiedades farmacológicas similares: mecanismo de acción, farmacocinética.
Deben estar aprobados para la misma indicación por el INVIMA.
Agrupación tipo III: Este es el escenario más sencillo en donde se consideran
medicamentos que tengan el mismo principio activo, para la misma indicación
aprobada por INVIMA y con vías de administración similares.
Así mismo, es necesario seguir las siguientes consideraciones al conformar la agrupación:
Las agrupaciones preferiblemente deben conformarse por medicamentos con
vías de administración similares, es decir no mezclar formas farmacéuticas
orales con inyectables o con tópicas, por ejemplo.
Los medicamentos objeto de agrupación deben tener registro sanitario ante el
INVIMA, el registro debe incluir la indicación específica.
Para el caso de principios activos se consideran medicamentos con estructuras
químicas similares (sales o ésteres, por ejemplo); respecto a la fuente de
26
obtención no es relevante si se obtienen de forma diferente o si sus métodos
de fabricación son diferentes.
Se recomienda conformar un equipo multidisciplinar integrado por diferentes
profesionales en el área de la salud con conocimiento en áreas de farmacología,
epidemiología y especialidades médicas específicas de acuerdo a cada caso. Lo
anterior debido a que el tratamiento de datos e información en el proceso
puede registrar particularidades que solo serán resueltas con los conocimientos
específicos de expertos temáticos o metodológicos.
3.1.1 Procedimiento para determinar la agrupación.
En la ilustración 2 (Anexo 1), se muestra el procedimiento general para definir la
agrupación. Enseguida, se describirán de manera detallada las actividades específicas y los
aspectos técnicos necesarios para conformar un grupo farmacoterapéutico según la
agrupación seleccionada.
Ilustración 2. Flujo del proceso de agrupación de medicamentos.
27
Paso 0: identificación del punto de arranque.
La conformación del grupo puede surgir de acuerdo a los tres criterios establecidos en la
sección 2.3.1: por patología, por principio activo o por propiedades de grupo químicas o
farmacológicas. Con el fin de identificar los medicamentos que podrían conformar el grupo
específico, es necesario hacer una revisión de diferentes fuentes de información científica.
Si la entidad reguladora no tiene una necesidad específica sobre alguno de los tres niveles
de agrupación, se sugiere comenzar con el nivel de patología, permitiendo de esta manera,
identificar todas las posibilidades de agrupación.
Agrupación tipo I. Patología.
A continuación se describen los pasos de la agrupación por la patología. En la Tabla 3 se
presenta la información necesaria para todo el proceso en el paso a paso. Se describirá la
necesidad de la información, y cómo debe ser recolectada e interpretada para la
conformación del grupo.
Tabla 3. Resumen de información requerida en la agrupación I. Patología.
Agrupación por: Información básica
Patología
Guías de práctica clínica preferiblemente locales(www.iets.org.co) o Guías
internacionales (http://www.sign.ac.uk/index.html,
(http://www.guideline.gov/index.aspx),
(http://portal.guiasalud.es/web/guest/home),
(http://www.cenetec.salud.gob.mx/)
Clasificación ATC (http://www.whocc.no/atc_ddd_index/)
Listado de Medicamentos Esenciales
OMS(http://www.who.int/selection_medicines/list/en/)
Norma farmacológica Colombiana
(http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18383es/s18383es.pdf)
INVIMA Base de registros sanitarios
(http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp)
ETES locales
Paso 1: revisión de guías de práctica clínica (GPC).
Para revisar la información disponible de Guías de Práctica Clínica en Colombia, se
recomienda consultar la página web del IETS: http://www.iets.org.co/, en la pestaña de
reportes, ingresar al vínculo: Guías de Práctica Clínica, seleccionar la guía que aplique de
acuerdo a la patología de interés y seleccionar la versión “guía completa”. Si se considera
necesario, consultar la página web del MSPS, a través del vínculo:
http://gpc.minsalud.gov.co/Pages/Default.aspx, allí se encuentra un “Índice de
especialidades”, en él puede seleccionar la guía específica según la patología específica.
28
En caso de no encontrar una Guía de Práctica Clínica realizada en Colombia (GPC) con aval
oficial, existen fuentes que pueden servir para ubicar Guías de Práctica Clínica realizadas en
otros países. A continuación se presentan y se explica cómo realizar la búsqueda en cada
portal.
En el caso del Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN), ingresar a la página
http://www.sign.ac.uk/index.html, luego a la pestaña “guidelines”, seleccionar el link “By
subject”, elegir el tópico relacionado con la indicación buscada, seleccionar la guía
específica vigente, que haya sido actualizada en los últimos tres años, este criterio se
aplicará en todos los casos. (En este sitio esto puede ser identificado con los íconos y
).
En el sitio web National Guideline Clearinghouse (NGC),
(http://www.guideline.gov/index.aspx), en el campo de búsqueda colocar el nombre de la
patología en inglés, lo que arrojará las guías disponibles de acuerdo a lo solicitado. Se
debe seleccionar una guía que haya sido actualizada durante los últimos tres años.
El portal Guidelines International Network (GIN) - (http://www.g-i-n.net/gin), requiere la
creación de un usuario para acceder de manera directa a algunas de las guías disponibles;
una vez se haya accedido con el usuario, en el campo de búsqueda colocar el nombre de
la patología en inglés. Esta búsqueda arrojará las guías disponibles de acuerdo a lo
solicitado y la guía se selecciona con los criterios mencionados anteriormente.
En el portal Guía Salud de España (http://portal.guiasalud.es/web/guest/home), al igual
que en otros sitios, se escribe el nombre de la patología en el campo de búsqueda, como
resultado aparecen la guías relacionadas y se selecciona la que cumpla con el criterio
establecido.
En el Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud (CENETEC) de México
(http://www.cenetec.salud.gob.mx/), se debe acceder a la pestaña de guías de práctica
clínica, posteriormente seleccione el link de “Catálogo Maestro de GPC”, y siga las
instrucciones que allí se indican. Seleccione la guía de acuerdo a los criterios establecidos.
Los sitios referenciados son los que se reconocen por presentar contenidos con la mejor
evidencia científica, no existe prelación de un sitio sobre otro, pueden consultarse todos, lo
que ayudará a tener una visión general de las guías existentes. Para seleccionar una GPC y
de allí extraer la información requerida se recomienda evaluar las opciones encontradas
con el instrumento Agree II para aquellas que contengan la información de interés para la
clasificación.
29
El instrumento Agree II, se desarrolla aplicando cada uno de los seis dominios: alcance y
objetivo, participación de los implicados, rigor en la elaboración, claridad en la
presentación, aplicabilidad e independencia editorial. La guía seleccionada debe obtener
una calificación superior al 60%, para todos los dominios y ser evaluada por al menos 2
evaluadores (8).
Paso 2: Elaboración de un listado de medicamentos a partir de las GPC
Una vez seleccionada la GPC, se realiza un listado de los medicamentos recomendados
para tratar la patología, incluyendo la indicación y descripción del tratamiento (dosis, vía,
frecuencia y duración). Si la guía no especifica medicamentos pero incluye nombre de
grupos farmacológicos o terapéuticos, estos últimos se incluirán en el listado y se realizará
el proceso descrito para la agrupación tipo II (consultar la sección Agrupación tipo II.
Grupos farmacológicos o con propiedades similares). Se busca el código ATC para cada
medicamento de acuerdo a http://www.whocc.no/atc_ddd_index/, en el caso de encontrar
más de un código ATC, se seleccionará aquel que corresponda a la indicación y patología.
Un ejemplo de la información consolidada se muestra en la Tabla 4.
Tabla 4. Ejemplo de tabla construida con información extractada de las guías.
Medicamento Clase Terapèutica ATC Descripción del tratamiento
Rituximab Agente
Biológico
Terapia
combinada con
metotrexate y
agente
biológico
L01XC02
Dos dosis de 1000 mg, en infusión IV, separadas 2 semanas,
en combinación con MTX.
Para reducir la incidencia y gravedad de las reacciones a la
infusión, se recomienda la administración de 100 mg IV de
metilprednisolona (o su equivalente) 30 minutos antes de
cada infusión.
Abatacept Agente
Biológico
Puede usarse
en
monoterapia o
asociado a otro
FME, salvo
antagonistas
de TNF
L04AA24
La dosis se ajusta al peso corporal:
− <60 kg: 500 mg
− de 60 a 100 kg: 750 mg
− >100 kg: 1.000 mg
Infusión intravenosa durante 30 minutos. A continuación, se
administrarán dosis adicionales 2 y 4 semanas después de la
primera infusión y, posteriormente, una dosis cada 4
semanas.
Etanercept Agente
Biológico
Terapia
biológica
Terapia
combinada con
metotrexate y
agente
biológico
L04AB01
25 mg en inyección subcutánea dos veces por semana (a
intervalos de 72-96 horas) o 50 mg una vez por semana.
30
Medicamento Clase Terapèutica ATC Descripción del tratamiento
Infliximab Agente
Biológico
Terapia
biológica
Terapia
combinada con
metotrexate y
agente
biológico
L04AB02
3 mg/kg en perfusión intravenosa durante un período de 2
horas.
A continuación se administrarán dosis adicionales de 3mg/kg
en perfusión, en las 2 y 6 semanas siguientes a la primera, y
posteriormente una cada 8 semanas. La dosis puede
aumentarse a 5 mg/kg en caso de ineficacia o recidiva.
Algunos pacientes requieren acortar el intervalo de infusión
a 4-6 semanas, en lugar de las 8 recomendadas para el
mantenimiento.
Infliximab debe administrarse concomitantemente con
metrotexato u otro inmunomodulador (como leflunomida o
azatioprina).
Adalimumab Agente
Biológico
Terapia
biológica
Terapia
combinada con
metotrexate y
agente
biológico
L04AB04
40 mg/14 días, en inyección subcutánea.
Algunos pacientes requieren acortar el intervalo de infusión
a cada 7-10 días, en lugar de los 14 días recomendados.
La adición de metrotexato puede mejorar la respuesta
terapéutica en pacientes seleccionados.
Certolizumab
pegol
Agente
Biológico
Terapia
biológica
Terapia
combinada con
metotrexate y
agente
biológico
L04AB05
400 mg en las semanas 0, 2 y 4, seguido de una dosis de
mantenimiento de 200 mg cada 2 semanas.
Durante el tratamiento con Cimzia se debe continuar
utilizando MTX cuando sea apropiado.
Anakinra Agente
Biológico
Terapia biológica
Terapia
combinada con
metotrexate y
agente biológico
L04AC03 100 mg/día, en inyección subcutánea.
Tocilizumab Agente
Biológico
Terapia
biológica
Terapia
combinada con
metotrexate y
agente
biológico
L04AC07
8 mg/kg de peso corporal, administrados una vez cada
cuatro semanas.
Para individuos cuyo peso corporal sea superior a 100 kg.
Ciclosporina
Agente
químico de
uso
frecuente
Tratamiento
combinado sin
incluir
biológicos
L04AD01
2,5 - 5,0 mg/kg/día, vía oral.
La dosis inicial se puede incrementar en 0,5mg/kg/día cada
dos semanas hasta alcanzar los 5 mg/ kg /día.
Cloroquina
Agente
químico de
uso
frecuente
Tratamiento
combinado sin
incluir
biológicos
P01BA01 250 mg/día, vía oral.
No superar los 4 mg/kg/día.
Oro Oral
Agente
químico de
uso
infrecuente
Tratamiento
combinado sin
incluir
biológicos
M01CB03 6 mg/día, vía oral.
2 comprimidos diarios.
31
Medicamento Clase Terapèutica ATC Descripción del tratamiento
D-
Penicilamina
Agente
químico de
uso
infrecuente
Tratamiento
combinado sin
incluir
biológicos
M01CC01
125 – 500 mg/día, vía oral.
Se inicia el tratamiento con 125-250 mg/día y si no hay
mejoría se aumenta la dosis a las 8 semanas a razón de 125
mg/día. Puede aumentarse la dosis gradualmente cada 8
semanas, pudiendo llegar hasta 500-750 mg/día. El fármaco
se debe administrar 2 h antes de la comida principal.
Leflunomida
Agentes
químicos de
uso
frecuente
Tratamiento
combinado sin
incluir
biológicos
L04AA13
- 20 mg/día, vía oral
- Se comienza con 100 mg/día durante 3 días y
posteriormente 20 mg/día de forma continuada.
- La eliminación de la dosis de carga mejora notablemente la
tolerancia inicial al producto, por lo que es aceptable
comenzar directamente con la dosis de 20 mg/día.
Metotrexato
Agentes
químicos de
uso
frecuente
Artritis
reumatoide activa
como terapia
inicial
Tratamiento
combinado sin
incluir biológicos
Combinado con
biológicos
L04AX039
7,5-10 mg/semana, vía oral durante 4 semanas, 15 mg/
semana durante las 4 semanas siguientes y posteriormente
aumentar hasta 20-25 mg/semana. En caso de ineficacia o
toxicidad gastrointestinal debe considerarse la
administración parenteral.
Debe administrarse ácido fólico (5-10mg/semanales) 24
horas después de la administración del metotrexato.
Oro Inyectable
Agentes
químicos de
uso
frecuente
Tratamiento
combinado sin
incluir
biológicos
M01CB
50 mg/semana en inyecciones intramusculares.
Dosis crecientes de 10, 25 y 50 mg semanales, manteniendo
la dosis (de 6 a 24 meses) o ajustándola en función de la
respuesta clínica o efectos adversos.
Azatioprina
Agentes
Químicos de
uso
ocasional
Tratamiento
combinado sin
incluir
biológicos
L04AX01
1,5 - 2,5 mg/kg/día, vía oral
Se comienza a dosis bajas de alrededor de 1 mg/kg/día y se
incrementa en 4-6 semanas hasta la dosis de mantenimiento
de 100-150 mg/día.
Fuente: Construido a partir de Guía de Práctica Clínica para el Manejo de la Artritis Reumatoide en
España (9).
Paso 3: revisión de la existencia de grupos farmacológicos.
Con el fin de identificar otros grupos farmacológicos, además de la información anterior,
se examinará la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales (LME) de la Organización
Mundial de la Salud (OMS) en (http://www.who.int/selection_medicines/list/en/). En esta
pesquisa se utilizarán como criterios trastorno prioritario o clase farmacológica, igualmente
se verificará si existen dentro del grupo de medicamentos, otros medicamentos con un
rendimiento clínico similar10 de acuerdo a este listado. Este elemento es un indicador de
similitudes en cuanto a efectividad y seguridad, y proporciona criterios para establecer
una agrupación. Posteriormente, se organizarán los datos obtenidos y se asignará el
9 Tiene dos códigos : L01BA01 (uso en cáncer) y L04AX03 (inmunosupresor)
10 Están identificados con un cuadrado en cada grupo en el LME.
32
código ATC para cada medicamento; en la Tabla 5, se presenta como ejemplo, la
información con medicamentos para el tratamiento de artritis reumatoide.
Tabla 5. Ejemplo de información obtenida de LME.
Trastorno Grupo
farmacológico Medicamento
Rendimiento
clínico
similar
Observaciones ATC
Antireumáticos Modificadores de la
enfermedad
Azatioprina 50mg comprimidos No
Ninguna
L04AX01
Metotrexate comprimidos de 2.5
mg No
L01BA01
L04AX03
Penicilamina comprimidos de 250
mg No M01CC01
Sulfasalazina comprimidos de 500
mg No A07EC01
Fuente: Construcción propia con base en (11).
Ilustración 3. Representación por grupos farmacológicos según ATC para artritis reumatoidea.
Fuente: Construcción propia con base en (9-11)
Verde Biológicos Morado Frecuentemente empleados Azul Ocasionalmente empleados Rojo Raramente empleado
34
La información obtenida y resumida en las tablas 4 y 5, se contrastará, y a continuación se
definirán los medicamentos que conformarán cada grupo o subgrupo. Con esta
información se construirá un esquema que represente los grupos y los medicamentos que
la componen. En el ejemplo de la Ilustración 3, se muestra un mapa de tecnologías
identificadas en la guía y distribuida por grupos farmacológicos y la terapéutica: los
biológicos presentados conforman un grupo, teniendo en cuenta que la mayoría hacen
parte de un mismo grupo farmacológico (NIVEL ATC 3) a excepción de Rituximab y
además comparten la misma indicación en la GPC
Paso 4: revisión de registros sanitarios.
Con el objetivo de garantizar la aplicabilidad de la información al contexto del país, es
necesario revisar la disponibilidad de los medicamentos identificados en el paso anterior.
El listado obtenido se refinará incluyendo aquellos principios activos que cuenten con
registro sanitario vigente o en trámite de renovación. Así mismo, aquellos que tengan las
modalidades de fabricar y vender; importar y vender; importar, envasar y vender; importar,
semielaborar y vender; semielaborar y vender; se excluirá fabricar y exportar, los
medicamentos que cobija esta modalidad no se distribuyen en el territorio nacional. Así
mismo, las indicaciones deben corresponder o estar relacionadas con la patología o
indicación específica. En la ilustración 4, se resaltan los campos de acuerdo a la base
disponible en la página web del INVIMA.
Ilustración 4. Campos a revisar de cada registro sanitario.
Fuente: Adaptado de INVIMA (12).
35
Aquí es importante resaltar que no todos los registros sanitarios pueden estar aprobados
para una misma indicación. Por ejemplo, al revisar ciclosporina, se encontraron 26
registros, de ellos 17 vigentes y 2 en trámite de renovación, 9 cuentan con la indicación.
Ver ejemplo en la Tabla 6.
Tabla 6. Información de registros sanitarios para cicloscoporina en artritis.
Expedient
e
Principio Activo Nombre del Producto Registro sanitario Estado Registro Modalidad Indicación
19977029 CICLOSPORINA GENOSPORIN 25 MG INVIMA 2008M-
0007962
Cancelado IMPORTAR Y VENDER AR
19932152 CICLOSPORINA A MODUSIK- A OFTENO INVIMA 2003M-
0002329
En tramite renov IMPORTAR Y VENDER
19937980 CICLOSPORINA RESTASIS® INVIMA 2003M-
0002897
En tramite renov IMPORTAR Y VENDER
48927 CICLOSPORINA CICLOSPOR M-014190 Vencido FABRICAR Y VENDER
46786 CICLOSPORINA CICLOSPOR 25 MG M-000125 Vencido FABRICAR Y VENDER
6331 CICLOSPORINA CICLOSPOR 50 MG
CAPSULA BLANDA
M-006711 Vencido FABRICAR Y VENDER
19905672 CICLOSPORINA USP IMUSPORIN 100 INVIMA M-014568 Vencido IMPORTAR Y VENDER AR
111820 CICLOSPORINA SANDIMMUN
CONCENTRADO PARA
PERFUSION 250 MG
INVIMA M-007675-R1 Vencido IMPORTAR Y VENDER
227801 CICLOSPORINA SANDIMMUN NEORAL
CAPSULAS DE 10 MG
INVIMA M-13696 Vencido IMPORTAR Y VENDER
19943316 CICLOSPORINA BIOSPORIN CAPSULAS 25
MG
INVIMA 2004M-
0003631
Vigente IMPORTAR Y VENDER
19943209 CICLOSPORINA USP BIOSPORIN CAPSULAS POR
50 MG
INVIMA 2004M-
0003662
Vigente IMPORTAR Y VENDER
20010244 CICLOSPORINA BIOSPORIN® CAPSULA
BLANDA CON
MICROEMULSION 100 MG
INVIMA 2010M-
0011131
Vigente IMPORTAR Y VENDER AR
19977039 CICLOSPORINA BIOTOSCANA BIOSPORIN® INVIMA 2007M-
0007407
Vigente IMPORTAR Y VENDER AR
19970906 CICLOSPORINA CICLOSPORINA CÁPSULAS
USP 100 MG.
INVIMA 2008M-
0007667
Vigente IMPORTAR Y VENDER
19963290 CICLOSPORINA CICLOSPORINA CAPSULAS
USP 50 MG
INVIMA 2006M-
0005844
Vigente IMPORTAR Y VENDER AR
19970908 CICLOSPORINA CICLOSPORINA SOLUCION
ORAL USP 100 MG /ML.
INVIMA 2007M-
0007637
Vigente IMPORTAR Y VENDER
19980483 CICLOSPORINA GENOSPORIN 50 MG
CAPSULAS
INVIMA 2008M-
0008140
Vigente IMPORTAR Y VENDER AR
20011062 CICLOSPORINA INHIBLOCK INVIMA 2010M-
0010523
Vigente IMPORTAR Y VENDER AR
20010832 CICLOSPORINA INHIBLOCK CICLOSPORINA
CAPSULAS DE GELATINA
BLANDA 10 MG
INVIMA 2010M-
0010522
Vigente IMPORTAR Y VENDER
20010831 CICLOSPORINA INHIBLOCK CICLOSPORINA
CAPSULAS DE GELATINA
BLANDA 25 MG
INVIMA 2010M-
0010644
Vigente IMPORTAR Y VENDER
20011063 CICLOSPORINA INHIBLOCK SOLUCIÓN
ORAL 100 MG/ML
INVIMA 2010M-
0010897
Vigente IMPORTAR Y VENDER
24092 CICLOSPORINA SANDIMMUN
CONCENTRADO PARA
PERFUSION 50 MG/ML
INVIMA 2006M-007894-
R2
Vigente IMPORTAR Y VENDER AR
51612 CICLOSPORINA SANDIMMUN NEORAL
CAPSULA BLANDA CON
MICROEMULSION X 50 MG
INVIMA 2014M-014239-
R2
Vigente IMPORTAR Y VENDER AR
22899 CICLOSPORINA SANDIMMUN NEORAL
MICROEMULSION
INVIMA 2007M-007777-
R2
Vigente IMPORTAR Y VENDER
33038 CICLOSPORINA SANDIMMUN NEORAL® INVIMA 2008 M- Vigente IMPORTAR Y VENDER AR
36
Expedient
e
Principio Activo Nombre del Producto Registro sanitario Estado Registro Modalidad Indicación
CAPSULAS BLANDA CON
MICROEMULSION 25 MG
010503-R2
33037 CICLOSPORINA SANDIMMUN® NEORAL®
CAPSULA BLANDA
MICROEMULSION CON 100
MG
INVIMA 2008 M-
0010504-R2
Vigente IMPORTAR Y VENDER AR
Fuente: Construcción propia con base en INVIMA (12).
Posterior a la revisión anterior, se conformará entonces un listado que contendrá el código
ATC, el número de expediente o registro sanitario, principio activo, forma farmacéutica y
concentración. En caso de encontrar inconsistencias en el registro sanitario, se recomienda
excluir del análisis el medicamento con la inconsistencia y realizar una comunicación al
INVIMA para consultar la verificación de la información. Ver tabla no. 7.
Tabla 7. Modelo de tabla “Medicamentos autorizados para comercializar en el territorio
nacional” para ciclosporina.
ATC Registro sanitario Principio Activo Indicación Concentración Forma farmacéutica
L04AD01 INVIMA 2010M-0011131 Ciclosporina Artritis reumática 100mg cb - cápsula blanda
L04AD01 INVIMA 2007M-0007407 Ciclosporina Artritis reumática 25mg cb - cápsula blanda
L04AD01 INVIMA 2006M-0005844 Ciclosporina Artritis reumática 50mg cb - cápsula blanda
L04AD01 INVIMA 2008M-0008140 Ciclosporina Artritis reumática 50mg cb - cápsula blanda
L04AD01 INVIMA 2010M-0010523 Ciclosporina Artritis reumática 50mg cb - cápsula blanda
L04AD01 INVIMA 2006M-007894-R2 Ciclosporina Artritis reumática 50mg/mL sol. inyectable
L04AD01 INVIMA 2014M-014239-R2 Ciclosporina Artritis reumática 50mg cb - cápsula blanda
L04AD01 INVIMA 2008 M-010503-R2 Ciclosporina Artritis reumática 25mg cb - cápsula blanda
L04AD01 INVIMA 2008 M-0010504-R2 Ciclosporina Artritis reumática 100mg cb - cápsula blanda
Fuente: Construcción propia con base en INVIMA (12)
Paso 5: revisión de características de los medicamentos.
Para evaluar la posibilidad de agrupación, es necesario tener en cuenta otros elementos
como mecanismo de acción, estructura química, dosis, vía de administración. Enseguida se
describe su utilidad (13-15).
Estructura química: generalmente los compuestos de estructura química similar
poseen efectos farmacológicos similares y efectos secundarios similares, no existen
diferencias significativas desde el punto de vista de efectividad y seguridad en
37
propiedades específicas como: método de obtención o tipo de compuesto del
principio activo (sal, éster, isómeros).
Mecanismo de acción: corresponde al efecto fisiológico mediante el cual el
medicamento altera la función de los tejidos en su sitio de acción. Es importante
considerar el lugar de afección en el organismo, la estructura anatómica diana
específicamente afectada, la forma cómo interactúa el fármaco con el receptor y su
efecto farmacológico final. Igualmente, es relevante discutir la forma como se
presentan las propiedades de de-sensibilización y taquifilaxia11.
Dosificación: se requiere considerar aspectos farmacodinámicos como la relación
dosis respuesta, el índice terapéutico y factores que pueden afectar la respuesta
farmacológica, asimismo se pueden realizar comparaciones de la cantidad
requerida de medicamento para un tratamiento completo, o para un periodo de
tiempo definido en cuanto al tratamiento individual por paciente. Igualmente es
necesario incorporar en este aspecto la descripción del tratamiento total, duración,
frecuencia de administración, ajustes de dosis, entre otros.
Vía de administración: está relacionada con la farmacocinética del medicamento.
Las recomendaciones que evidencia la literatura respecto de la agrupación de
medicamentos determinan que se deben considerar medicamentos que tengan la
misma indicación terapéutica y se administren a través de vías similares.
Existen numerosas fuentes de búsqueda que pueden ser consultadas, para consolidar los
elementos descritos anteriormente, entre ellas se pueden citar PubChem®, Pubmed®,
Micromedex®, monografías e información de seguridad publicada en diferentes agencias
sanitarias como EMA, FDA, Health-Canada, AEMP, entre otras.
Paso 6: revisión de seguridad y efectividad.
La información de efectividad y seguridad se debe evaluar en los casos de agrupación por
patología y agrupaciones por grupo terapéutico. Se busca demostrar que los
medicamentos poseen eficacia similar o no inferior, y seguridad semejante. Aquellos
medicamentos cuya efectividad sea superior o inferior no deben agruparse (13). La
información para determinar la efectividad y seguridad se obtendrá a partir de los datos
consignados en la guía de práctica clínica empleada para la identificación de los
11
Describen la pérdida de eficacia de un fármaco cuando se administra de forma continuada
38
medicamentos o evaluaciones de tecnología sanitaria disponibles para el contexto local. En
caso de no contar con información, no se podrá establecer el grupo hasta no contar con
una ETES, que permita conocer la efectividad y seguridad de la tecnologías que
conformaran el grupo.
Para analizar la evidencia existente es necesario definir el o los desenlace(s) principal(es),
aquí resulta útil revisar guías para la evaluación de efectividad y seguridad como EMA
(http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content
_000085.jsp&mid=WC0b01ac0580027549), de acuerdo a esto y con toda la información
acumulada hasta el momento, se evaluarán dos aspectos: 1) Diferencias estadísticamente
significativas de los desenlaces o resultados esperados y 2) si las diferencias encontradas
son clínicamente relevantes.
Finalmente, se establecerá si los medicamentos son agrupables, considerando los
siguientes aspectos:
Los medicamentos muestran diferencias estadísticamente significativas que no se
consideran clínicamente relevantes.
Los medicamentos no muestran diferencias estadísticamente significativas y no
sean clínicamente relevantes.
En este paso es crucial la revisión de la información disponible de efectividad y
seguridad por el equipo de trabajo. Se sugiere realizar en caso de considerarse
necesario una consulta con expertos, especialmente para determinar aquellas
situaciones en las que se consideraran hacer aclaraciones de aspectos clínicos.12
Paso 7: agrupación por vías de administración.
Una vez establecidos los medicamentos cuya eficacia y seguridad se consideran similares,
el último paso será agrupar de acuerdo a las vías de administración, así:
digestiva ( oral, sublingual, gastroentérica, rectal),
12
Se recomienda como una herramienta de validación de la conformación del grupo. Algunas experiencias internacionales, como la del Grupo Genésis de España para la metodología de comparadores terapéuticos, la emplean y se apoyan con expertos en evaluaciones de tecnología. Ver : http://gruposdetrabajo.sefh.es/genesis/genesis/basesmetodologicas/programamadre/index.html ; http://www.elcomprimido.com/FARHSD/PITIB/GIFT_Guia_Metodologica_Intercambio_Terapeutico_2.0_aConsul_18_05_2014.pdf
39
parenteral (intravenosa, intramuscular, intradérmica, subcutánea, intraarticular, etc),
tópica - trandérmica,
tópica –oftálmica,
tópica - ótica,
tópica – urogenital.
En aquellos casos que al realizar la agrupación, se evidencien ventajas como facilidad en la
administración dada por las formas farmacéuticas o diseños específicos del medicamento,
a fin de establecer la real ventaja de estos medicamentos sobre otros del grupo, se
recomienda realizar un estudio de costos de las alternativas existentes, con el fin de
determinar si existen ahorros o gastos que se reflejen en el valor final de la tecnología.
Para el grupo farmacoterapéutico que se ha utilizado como ejemplo (artritis), los
medicamentos biológicos se administran por la vía parenteral, no obstante algunos
medicamentos son más complejos al momento de administrar como es el caso de
Rituximab, Infliximab y Tociluzumab (infusión intravenosa), otros deben ser reconstituidos
o reenvasados (etanercept) y un último grupo tiene presentaciones listas para administrar
como son: certolizumab pegol, etanercept y adalimumab. Lo anterior es información
relevante al considerar la agrupación.
Paso 8: conformación del grupo.
Haciendo un repaso del proceso descrito, un grupo será conformado por los
medicamentos que cumplan con las siguientes condiciones:
- Tengan la misma indicación (pasos 3 y 4).
- De acuerdo a sus características se consideren comparables en el mismo grupo
(paso 5).
- Con efectividad y seguridad similares (paso 6).
- Con la misma vía de administración (paso 7).
El paso final será la consolidación de la información obtenida y la definición del grupo. Se
recomienda diligenciar, para todos los medicamentos considerados en el grupo, los
campos de la Tabla 8, que no solo caracterizará al grupo de acuerdo a toda la información
recolectada sino que además servirá de insumo para la estimación del valor de
reconocimiento.
40
Tabla 8. Consolidado de información de tipo técnico de medicamentos objeto de
agrupación.
ATC PRIN
CIPIO
ACTI
VO
CUM EXPE
DIEN
TE
CON
SE
CUTI
VO
DESCRIP
CIÓN
PRESEN
TACIÓN
COMERC
IAL
CON
CEN
TRA
CIÓN
VÍA
ADMINIS
TRACIÓ
N
UNIDA
DES DE
REFEREN
CIA POR
PRESENTA
CIÓN
UNI
DAD
REFE
REN
CIA
FORMA
FARMACÉ
UTICA
FORMA DE
ADMINIS TRA
CIÓN
L04A
B02
INFLIXI
MAB
199052
801
19905
280
1 CAJA X
FRASCO
VIAL DE
VIDRIO
CON
LIOFILI
ZADO
100m
g
INTRAVE
NOSA
1 FRAS
CO
VIAL
POLVO
LIOFILIZAD
O PARA
RECONS
TITUIR A
SOLU CIÓN
INYECTA
BLE
DEBE ADMINIS
TRARSE
CONCOMITANT
EMENTE CON
METOTREXA
TO, EN
INFUSIÓN DE
DOS HORAS,
PREVIA
ADMINISTRA
CIÓN DE
PREMÉDICA
CIÓN.
EL
TRATAMIENTO :
(3MG/KG) EN
LAS SEMANAS
0, 2 Y 6; LUEGO
CADA 8
SEMANAS
Fuente: Construcción propia con base en INVIMA (14), WHO/ATC (10), EMA (15).
Con la anterior información de los medicamentos que componen el grupo, se iniciaría el
proceso para realizar la estimación del valor de reconocimiento, de acuerdo al
procedimiento descrito en la sección 3.2.2 Metodología para la estimación de valor por
grupo.
Agrupación tipo II. Grupos farmacológicos o con propiedades similares.
El proceso para este caso contempla, en su mayoría, los mismos procedimientos que el del
primer tipo de agrupación: se parte de la conformación del grupo y luego continúa con el
procedimiento del grupo I. De ser necesario, para obtener información de efectividad y
seguridad, pueden ser consultadas guías de práctica clínica.
41
Tabla 9. Información necesaria para grupos.
Nivel Información básica
Medicamentos con
propiedades
similares
Listado de Medicamentos Esenciales OMS
Clasificación ATC
INVIMA Base de registros sanitarios
Listado de código CUMS vigentes
Guías de Práctica Clínica
ETES locales
Fuente: construcción propia
Paso 1: Conformación del grupo
En el caso de agrupaciones tipo II, el procedimiento fue descrito en el paso 3 de la
agrupación tipo I., los pasos siguientes se llevarían a cabo de la misma forma:
Paso 3: revisión de registros sanitarios
Paso 4: revisión de características de los medicamentos
Paso 5: revisión de seguridad y efectividad
Paso 6: agrupación por vías de administración
Paso 7: consulta a expertos cuando se requiera.
En caso de generar uno o varios grupos se aplicará lo descrito en la sección 3.2.2
Metodología para la estimación de valor por grupo.
Agrupación tipo III. Principio activo.
El grupo de principios activos (PA), es el más corto y el que menos información requiere
para su configuración porque se parte de un principio activo específico, por lo tanto no
requiere conocer la información relacionada con efectividad y seguridad. Solamente es
necesario revisar la información de la agencia sanitaria en cuanto a la disponibilidad del o
los medicamentos, en el mercado colombiano y su indicación respectiva.
Tabla 10. Información necesaria para principios activos.
Nivel Información básica
Medicamento con el
mismo principio activo
INVIMA Base de registros sanitarios
Listado de Código CUMS vigentes
Fuente: construcción propia
42
Los siguientes pasos se operan de la misma manera como se describió en la agrupación
tipo I:
Paso 1: revisión de registros sanitarios
Paso 2: revisión de características de los medicamentos
Paso 3: agrupación por vías de administración
Paso 4: consulta a expertos
Paso 5: conformación del grupo
En caso de generar uno o varios grupos se aplicará lo descrito en la sección 3.2.2
Metodología para la estimación de valor por grupo.
3.2 Metodología para la estimación de valor por grupos de
medicamentos.
3.2.1 Consideraciones Generales
Para determinar la metodología de la estimación del valor de grupo, se realiza una revisión
del marco local y cómo los dos métodos generales de fijación de valores de referencia
(valores mínimos o promedios) tendrían cabida en el SGSSS colombiano.
Se han esquematizado hasta aquí los aspectos a tener en cuenta para definir cuál de las
opciones de estimador de valor de referencia sería la mejor en el marco del sistema de
salud colombiano. Al respecto, el grupo desarrollador destaca lo siguiente:
Las experiencias internacionales que han optado por el reconocimiento de valores mínimos
por grupos de medicamentos, también tienen incorporado dentro de los modelos de salud
sistemas de copagos o reembolsos. En el contexto colombiano deberá estudiarse la
necesidad de organizar sistemas como estos, en los cuales se traslade la financiación
excedente a un precio de referencia que se constituya como un valor de reconocimiento,
tope o máximo.
Teniendo en cuenta los aspectos mencionados anteriormente, la recomendación es que el
valor de referencia asociado a un grupo de medicamentos, debe ser un estimador del tipo
43
promedio o mediana que se defina de acuerdo a la dispersión de la distribución de valores
de los medicamentos contenidos en el grupo.
Una alta dispersión explicada por la presencia de valores máximos poco frecuentes, daría
lugar a considerar la mediana como el mejor referente; en tanto que si la dispersión
obedece a una alta variabilidad de opciones lo cual se registra en la dimensión de los
rangos de la variable, la medida a utilizar que mejor referenciaria el comportamiento de los
precios dentro de un grupo sería la media (promedio).
3.2.2 Metodología para la estimación de valor por grupo
La metodología para estimar el valor del grupo parte de la información que se ha
recolectado en la primera fase y se resume en los siguientes pasos:
1. Búsqueda de información de precios de medicamentos.
2. Estimación de valores por unidad mínima del medicamento (mcg, mg, ml, UI, etc).
3. Definición de la variable precios y análisis estadístico.
4. Decisión de valor de grupo.
Paso 0: identificación del grupo de medicamentos para el cual se requiere estimar el valor.
Este paso se retoma del paso final de la etapa de conformación de grupos y se alimenta de
la Tabla 8, la cual contiene la información relevante para iniciar el proceso de estimación
de valor de grupo.
Paso 1: búsqueda de información de precios de medicamentos.
Dos fuentes son las que proveen la información para este paso: la primera será la
información sobre regulación de precios de medicamentos realizada por la Comisión
Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos. Para extraer los precios a
partir de estas Circulares, se recomienda la revisión de la más reciente a la más antigua y se
tomará el dato disponible en la Circular más reciente. Esta primera búsqueda permite
identificar aquellos medicamentos que dentro del grupo ya han sido objeto de regulación
de precios e identificar que no se utilizarán valores superiores a los establecidos por esta
regulación.
44
En segundo lugar, se recomienda trabajar con la base de reportes SISMED, dado que en
esta base se consigna información de precios por parte de todos los actores del sistema
que tienen que ver con la comercialización de medicamentos. El SISMED cuenta ya con una
importante recolección de datos que permiten hacer análisis del movimiento histórico de
precios y es fuente obligada para la regulación de precios y estudios de costos en lo
referente a los diferentes análisis de evaluaciones de tecnologías en salud.
Búsqueda en SISMED:
Con el listado de Código Único de Medicamentos, consignado en la Tabla 8 realice la
búsqueda en SISMED y obtenga de allí los reportes de ventas del año, se sugiere realizar la
búsqueda desde enero hasta diciembre del año inmediatamente anterior (vea mayor
detalle del proceso de búsqueda en el SISMED en el Anexo 2). Una vez extraído el reporte
filtre por:
a. Tipo_precio = ventas.
b. Tipo_entidad = laboratorio (LAB) solo si no se encuentra información después
de filtrar por LAB se puede incluir mayoristas (MAY).
c. Canal= Institucional.
Los anteriores filtros de la base de datos se sugieren dado el alcance de los análisis de la
metodología de valor por grupos, debido a que el objetivo es conocer los valores de los
medicamentos dentro de los movimientos institucionales del sistema de salud.
Paso 2. Estimación de valores por unidad mínima del medicamento (mcg, mg, ml, UI).
Para el manejo óptimo de la información provista por los reportes del SISMED, en la tabla
11 se reconocen los 36 campos del reporte de la consulta de CUMS en el SISMED, dentro
de los cuales los que se encuentran sombreados son los que serán de mayor interés para
estimar el valor por grupo.
45
Tabla 11. Campos del reporte obtenido desde la consulta de CUMS en el SISMED.
1 Medicamento
2 POS
3 Forma Farmacéutica
4 Concentracion
5 Condicion_Venta
6 Registro_Sanitario
7 Vencimiento_Registro
8 Estado_Registro
9 Resumen ATC
10 ResumenATCDescripcion
11 ResumenPA
12 ResumenPACantidad
13 ResumenPASiglaUnidadMedida
14 Tipo.Id_Titular
15 Nro.Id_Titular
16 Titular
17 Expediente
18 Cod.Presentacion
19 CUM
20 Presentacion
21 Cant.Presentacion
22 Unidad
23 Año
24 Mes
25 Tipo_Precio
26 Canal/Sucursal
27 Moneda
28 Vr.Minimo
29 Vr.Maximo
30 Vr.Promedio
31 Unidades
32 Tipo_Entidad
33 Tipo_Id
34 Numero_Id
35 DV
36 Entidad_Reportadora
Fuente: Reporte SISMED
46
Los campos: Medicamento, Forma_Farmaceutica, Concentracion, Presentacion,
Cant.Presentacion, será información previamente recolectada en la primera etapa, por lo
que en esta parte, esta información servirá de verificación en el proceso. Los campos
Vr.Minimo, Vr.Maximo, Vr.Promedio y Unidades serán la base para elaborar el análisis
estadístico de las variables y la posterior estimación de los valores del grupo.
El campo Unidades (31 en la Tabla 11) describe el número de transacciones que se
realizaron con el valor mínimo, máximo y promedio descrito en los campos 28, 29 y 30 de
la Tabla 12. No es posible en este formato del reporte conocer, de las unidades descritas,
cuántas de estas corresponden al valor mínimo o promedio o máximo o cualquier otro
valor contenido en ese rango, por lo que se recomienda para la estimación del valor del
grupo, que se realice el supuesto de que todas las transacciones se estiman con el valor
promedio (campo 29).
Después de realizar la verificación de información en cuanto a principios activos, formas
farmacéuticas y códigos, se debe construir una tabla con los campos descritos en la Tabla
12. Allí se consignará la información de todos los medicamentos que conforman el grupo.
El objetivo de construir esta tabla es obtener la información necesaria para la estimación
de valores que se describen en la Tabla 13. Se debe repetir el ejercicio por cada código
CUM que se encuentre de cada medicamento, lo anterior con el objetivo de estimar el
valor por unidad mínima de todas las presentaciones que se reporten del medicamento.
Tabla 12. información extraida del reporte SISMED.
Columna 1 Col 2 Col 3 Col 4 Col 5 Col 6 Col 7 Col 8
Medicament
o
Resume
n PA
CUM Cantidad
de PA por
Mínima
Unidad de
medida
(UMC)
Presenta
ción
UMC por
presentación
Vr.
Promedi
o
Unida
des
La palabra unidad es utilizada con frecuencia en este contexto refiriéndose a diferentes
conceptos: la columna 8 de la Tabla 12, hace referencia a las unidades vendidas,
información que se obtiene del registro SISMED y que es el criterio con el cual se
desagregan los registros para la construcción de la variable y los análisis estadísticos. Dos
columnas más utilizan el concepto de unidades, como se describe a continuación.
47
La información estimada será la presentada en la tabla 13.
T
abla 13. Información estimada para análisis de la variable de valor final.
Columna 9 Columna 10 Columna 11 Columna 12 Columna 13 Columna 14
UMC por presentación
(tabletas)
UMC por Unidad
mínima de medida
(UMM)
(mg/tableta)
Total UMCpor
presentación
Valor promedio
por UMC (COP)
Dosis
terapéutica de
tratamiento
(mg/día)
Valor final
tratamiento
(COP)
Obtenga el número de
unidades de medicamentos
(tabletas, jeringas, frascos,
etc.) (Observando columnas
1, 5 y 6 de la Tabla 12)
Describa aquí el
número de
unidades mínimas
(mcg, mg, ml, UI)
por unidades de
medicamentos
(tabletas, jeringas,
frascos, etc.)
(Observando
columnas 1 o 4
Tabla 12)
Columna 9 X
columna 10
Columna 7 ÷
Columna 11
Esta
información
viene de la
Tabla 8
Columna 12 X
Columna 13
Unidades por presentación: se refiere a las unidades de medicamento que se cuenta de
acuerdo a la presentación comercial del medicamento, por ejemplo 20 tabletas, 3 jeringas,
1 frasco.
Unidad mínima: se refiere a la unidad de masa o peso o concentración del medicamento,
pueden ser microgramos (mcg), miligramos (mg), mililitros (ml), unidades internacionales
(ui).
Total de unidades mínimas: se estima como el total de unidades mínimas, por ejemplo
total de miligramos que contiene una determinada presentación del medicamento.
Valor promedio unidad mínima: de acuerdo con el valor de la presentación del
medicamento y con el conteo de unidades mínimas se puede obtener el valor de la unidad
mínima, que se obtiene dividiendo el valor de la presentación entre el número de unidades
mínimas.
Valor final: este se obtiene estimando el valor que será comparable entre los
medicamentos del grupo, puede ser el valor de la dosis promedio de acuerdo al
tratamiento.
48
A continuación se presenta un ejemplo para el proceso descrito, en donde la primera parte
de la Tabla 13 presenta lo que se extrae del reporte SISMED y en la segunda parte de la
tabla, se realizan las estimaciones necesarias para el ejercicio.
Tabla 14. Ejemplo de información extraída de reporte SISMED.
Resumen PA CUM Presentación Concentra
ción
Cant.Pr
esenta
ción
Vr.Promedi
o
Unid
ades
Medicamento A 26777-1 CAJA POR 2 FRASCOS AMPOLLAS CON 10 ML 10 mg/ml 20 1872230 38
Medicamento A 0010363-1
CAJA POR AMPOLLA DE VIDRIO TIPO I POR 50
ML DE SOLUCI N PARA INFUSI N
500 mg/ 50
ml 50 4680575 92
Medicamento B 9978841-2
CAJA CON 4 BANDEJAS CONTENIENDO C/U
UNA JERINGA PRELLENADA EN VIDRIO TIPO I
CON AGUJA DE ACERO INOXIDABLE
INTEGRADA Y 2 TORUNDAS 50 mg 4 2205135,6 772
Medicamento C 9939766-1
CAJA X DOS JERINGAS PRELLENADAS DE 0 8ML
VIDRIO INCOLORO TIPO I TAPON DE CAUCHO
DE CLOROBUTILO AGUJA 27G1/2 PROTECTOR
RI 40 mg 1 2524800 2031
Medicamento D 9905280-1
CAJA X FRASCO VIAL DE VIDRIO CON
LIOFILIZADO 100 mg 1 1704776 2702
Continuación
Colum
na 9
Columna
10
Columna
11
Columna 12 Columna 13 Columna 14
Resumen PA CUM
UMC
por
presen
tación
(tablet
as)
UMC por
Unidad
mínima de
medida
(UMM)
(mg/tablet
a)
Total
UMCpor
presentaci
ón
Valor promedio
por UMC (COP)
Dosis
terapéutica de
tratamiento
(mg/día)
Valor final
tratamiento (COP)
Medicamento A 26777-1 2 100 200 $ 9.361,2 4000 37.444.600
Medicamento A 0010363-1 1 500 500 $ 9.361,2 4000 37.444.600
Medicamento B 9978841-2 4 50 200 $ 11.025,7 2600 28.666.763
Medicamento C 9939766-1 2 40 80 $ 31.560,0 2080 65.644.800
Medicamento D 9905280-1 1 100 100 $ 17.047,8 1680 28.640.237
49
En el ejemplo (Tabla 14) se establece un grupo de 4 medicamentos: el medicamento A con
dos códigos CUM lo que indica 2 presentaciones para éste. La descripción de la primera
presentación dice: CAJA POR 2 FRASCOS AMPOLLAS CON 10 mL, información que permite
establecer que en la columna 9 son 2 unidades para esta presentación del medicamento A.
De la misma forma, para el medicamento B se tiene CAJA CON 4 BANDEJAS CONTENIENDO C/U
UNA JERINGA PRELLENADA, lo que indica 4 unidades para esta presentación del medicamento.
La columna 10 debe contener la unidad mínima de cada medicamento, se debe establecer
previamente de acuerdo dosis promedio (columna 13)13 qué unidad se va a emplear. Para
el ejemplo es miligramo (mg), lo que indica que en la columna 10 todos los medicamentos
se expresan en miligramos. Esta información se obtiene de la concentración y la
presentación del medicamento, y se debe tener especial cuidado en aquellos
medicamentos en donde se combinen medidas de volumen (mg/ml) o de porcentajes de
concentración.
En el ejemplo para el medicamento A, cuya concentración es de 10 mg/ml y la
presentación es de 10 ml, se tiene que en cada frasco el contenido es 100 mg.
Continuando con el ejercicio, la columna 11 se tiene el contenido total en mg de la
presentación, es decir para este medicamento A, se tiene 100 mg por frasco y 2 frascos
para esta presentación, en total 200 mg.
La columna 12 calcula el valor por unidad mínima, para el ejemplo es el valor por mg,
siguiendo con el medicamento A en su primera presentación, se tiene en valor promedio
de la presentación $1.872.230 para un total de 200 mg, lo que da un valor por miligramo
de $9.361,2.
La columna 13 será el valor que hará comparables los tratamientos de los diferentes
medicamentos contenidos en el grupo. Esta información se ha obtenido con anterioridad
en la etapa I, donde se conforma el grupo. En el ejemplo se tiene que para el medicamento
A, se recomienda un tratamiento promedio de 4000 mg año, para el medicamento B, 2600
mg año y para los medicamentos C y D 2080 mg y 1680 mg al año respectivamente; todos
para la misma indicación.
13
Se hace énfasis que la unidad mínima de la columna 10 debe ser la misma unidad en la que se exprese la dosis promedio de la columna 13
50
Paso 3. Definición de la variable precio y análisis estadístico.
Extrayendo la información de la columna 2, columna 8 y columna 14 se tendrá la
información necesaria para la definición de la variable de estudio y el análisis estadístico
(Ver tabla 15).
Tabla 15. Construcción de la variable precio.
Columna 2 Columna 8 Columna 14
ResumenPA Unidades Valor final
Medicamento A 2 32.822.400
Medicamento A 15 27.352.000
Medicamento B 27 26.257.920
Total 44
Definición:
Sea X variable aleatoria valor final, definida como todos los valores comparables
(tratamiento promedio) de todas las presentaciones y todos los medicamentos que
componen un determinado grupo, de la cual se obtendrán todos los estadísticos
descriptivos de tendencia central y dispersión con el fin de caracterizar la variable y hallar
el mejor estadístico para su descripción.
A continuación se describe el proceso de análisis de forma extensa para desarrollarla
utilizando el programa Excel, sin embargo se recomienda utilizar un paquete estadístico
con el propósito de hacer el proceso de forma más eficiente, realizando análisis con
ponderadores.
De acuerdo con la Tabla 14, en total se obtienen 44 observaciones, que desplegándola se
vería como la describe la Tabla 15:
51
Tabla 16. Variable final desplegada por observaciones. valor
obs valor obs valor obs valor obs valor
1 32.822.400 12 27.352.000 23 26.257.920 34 26.257.920
2 32.822.400 13 27.352.000 24 26.257.920 35 26.257.920
3 27.352.000 14 27.352.000 25 26.257.920 36 26.257.920
4 27.352.000 15 27.352.000 26 26.257.920 37 26.257.920
5 27.352.000 16 27.352.000 27 26.257.920 38 26.257.920
6 27.352.000 17 27.352.000 28 26.257.920 39 26.257.920
7 27.352.000 18 26.257.920 29 26.257.920 40 26.257.920
8 27.352.000 19 26.257.920 30 26.257.920 41 26.257.920
9 27.352.000 20 26.257.920 31 26.257.920 42 26.257.920
10 27.352.000 21 26.257.920 32 26.257.920 43 26.257.920
11 27.352.000 22 26.257.920 33 26.257.920 44 26.257.920
Estadística descriptiva: se sugiere realizar un análisis de la variable en el cual se defina la
dispersión, la tendencia central y demás estadísticos que permitan identificar el patrón de
distribución de la variable y de esta manera escoger el mejor estimador para definir el
valor del grupo. Se propone la estimación de los siguientes estadísticos:
Estadísticos de tendencia central Promedio, moda, mediana
Estadísticos de posición Cuartiles
Estadísticos de dispersión Rango, desviación estándar, rango entre
cuartiles
Análisis gráfico Histograma de frecuencias
Estadísticos de tendencia central: son valores de referencia que “resumen” la información
contenida en la variable, estos estadísticos dan una idea del valor en los que tienden a
agruparse o a fijar su centro (21) las observaciones
Promedio: valor central en el que se agrupan los datos. La media es el promedio
aritmético de las observaciones de la Tabla 15, o se puede estimar como el
promedio ponderado cuando las observaciones que se encuentran en una tabla de
52
frecuencias (Tabla 11). Para grupo de datos en donde se encuentren valores
extremos el valor de la media puede afectarse de forma desproporcionada (20).
Mediana: Al ordenar los datos de menor a mayor, la mediana es el valor por
debajo del cual se encuentra el 50% de los datos de la variable.
Moda: Es el valor de la variable que más se repite dentro del conjunto de datos.
Relación entre promedio, mediana y moda: observar la relación entre estos tres
estadísticos da los primeros indicios para la caracterización de la distribución de la variable
que se estudia
Relación Característica de la distribución
a. Promedio = moda = mediana Distribución simétrica
b. Promedio > mediana Distribución sesgada a la derecha
c. Promedio < mediana Distribución sesgada a la izquierda
Ilustración 5. Simetría de una distribución.
a. Distribución simétrica
b. Distribución sesgada a derecha c. Distribución sesgada a derecha
Fuente: http://www.mat.uda.cl/ (notas de clase)
53
Estadísticos de posición: son valores en los que la variable se divide en grupos que
representa igual porcentaje. Los cuartiles dividen el grupo de datos en 4, cada uno
representa el 25% de las observaciones ordenadas de forma ascendente.
Estadísticos de dispersión: la dispersión o variabilidad de un conjunto de datos indica
cuanto se alejan (dispersos) o se acercan (concentran) las observaciones de los puntos
centrales de la variable (19-21).
Rango: Es el valor obtenido de la resta entre Máximo – Mínimo, lo que dice es la
amplitud de valores en los que se puede encontrar los valores de una variable.
Desviación estándar: es la raíz cuadrada de la varianza. La varianza es el promedio
del cuadrado de las distancias entre cada observación y la media del conjunto de
observaciones (22). La varianza es un estadístico sensible ante la existencia de
valores extremos. La lectura de la desviación estándar, se realiza en comparación
con la media de la variable, ya que están dadas en las mismas unidades de los
datos observados.
Si se decide emplear la mediana como medida de tendencia central, la medida de
dispersión asociada será la desviación mediana (19).
Rango entre cuartiles Es el valor que resulta de la diferencia entre el tercer cuartil
(o percentil 75) y el primer cuartil (o percentil 25), este valor mide la dispersión de
los datos centrales de la variable, esta medida no es afectada por datos extremos
de la variable, por lo que resulta un estadístico robusto.
Análisis gráfico: como complemento a la lectura de los estadísticos descriptivos de
la variable, se recomienda realizar un gráfico de los datos, lo que permite identificar
visual e intuitivamente, patrones de comportamiento de la variable. Se recomienda
la realización de histogramas de frecuencia, que agrupa las observaciones en
rangos o clases y mediante barras, diagrama la frecuencia de aparición de valores
dentro de los rangos establecidos.
Detección de datos atípicos: como etapa final del análisis descriptivo de la variable, se
recomienda la detección de datos atípicos dentro del grupo de datos observados. Los
54
datos atípicos son valores de la variable que se ubican en los extremos y, como ya se ha
mencionado, afectan en la estimación de los estadísticos y caracterización de la variable,
por lo anterior su detección es importante para obtener estimaciones más precisas.
Los datos atípicos aparecen en un conjunto de datos por algunas de las siguientes razones:
- Datos incorporados incorrectamente, errores de registro.
- Observación que proviene de una población distinta.
- Registro de un suceso con muy baja probabilidad de ocurrencia.
Para la detección de estos valores extremos se recomienda la técnica que emplean los
diagramas de caja y bigote (boxplot) de los paquetes estadísticos, en donde se estiman dos
rangos: uno para detección de datos atípicos moderados y otro para datos atípicos
extremos (21).
Para la detección de datos atípicos moderados se estima un rango, como sigue:
LI = Q1- 1.5(Q3-Q1)
LS = Q3 + 1.5(Q3-1)
Donde,
Q1: cuartil 1 (percentil 25). Q3: cuartil 3 (percentil 75)
Para la detección de datos atípicos extremos se estima un rango así:
LI* = Q1- 3(Q3-Q1)
LS* = Q3 + 3(Q3-1)
Donde Q1: cuartil 1 (percentil 25). Q3: cuartil 3 (percentil 75)
Las observaciones de la variable que se ubiquen fuera de estos límites se consideran
valores atípicos moderados o extremos.
En resumen la información estimada y la observación de la variable se consignan en la
tabla 17, en la cual se incluye una interpretación de los datos.
55
Tabla 17. Interpretación de estadísticas descriptivas de la variable e interpretaciòn.
Estadísticos de Tendencia Central
Estadístico Valor Interpretación
Media
La distribución esta sesgada a
derecha/izquierda/central
Mediana
Moda
Estadísticos de Posición
Estadístico Valor Interpretación
Cuartil 1
El 25% de los datos se registran hasta (cuartil 1), el
50% de los datos hasta (cuartil 2) y el 75% de los datos
hasta (cuartil 3)
Cuartil 2
Cuartil 3
Estadísticos de Dispersión
Estadístico Valor Interpretación
Rango
La variable presenta una alta dispersión/Los datos
observados se ven concentrados en los valores
alrededor de la media
Rango entre cuartiles
Desviación estándar
Datos Atípicos
Moderados Valor Interpretación
LI = Q1 - 1,5(Q3-Q1) Según los límites estimados existe / no existe valores
atípicos moderados LS = Q1 + 1,5(Q3-Q1)
Extremos Valor Interpretación
LI* = Q1 - 3(Q3-Q1) Según los límites estimados existe / no existe valores
atípicos extremos LS* = Q1 + 3(Q3-Q1)
Aplicando los anteriores conceptos al ejemplo presentado en la Tabla 16 (44
observaciones) se tienen los siguientes estadísticos y su interpretación:
56
Tabla 18. Ejemplo de estadísticas descriptivas de la variable.
Estadísticos de tendencia central
Estadístico Valor Interpretación
Media 26.929.287
La mediana y la moda son menores que la media, lo
que indica una distribución sesgada a la derecha.
Mediana 26.257.920
Moda 26.257.920
Estadísticos de Posición
Estadístico Valor Interpretación
Cuartil 1 26.257.920
El 75% de los datos centrales se encuentran entre
26.257.920 y 27.352.000
Cuartil 2 26.257.920
Cuartil 3 27.352.000
Estadísticos de Dispersión
Estadístico Valor Interpretación
Mínimo 26.257.920 La desviación estándar sugiere una variación de un
millón 800 alrededor del valor de la media.
El rango de la variable tiene una amplitud de más 6
millones, sin embargo el rango entre cuartiles solo
tiene una amplitud cercana al millón, lo que sugiere
que la variabilidad total está afectada por valores
extremos.
Máximo 32.822.400
Rango 6.564.480
Rango entre cuartiles 1.094.080
Desviación estándar 1.842.184
Datos Atípicos
Moderados Valor Interpretación
LI = Q1 - 1,5(Q3-Q1) 24.616.800 No existen valores atípicos en los menores
valores, pero si existen valores atípicos hacia los
mayores valores de la variable LS = Q1 + 1,5(Q3-Q1) 27.899.040
Extremos Valor Interpretación
LI* = Q1 - 3(Q3-Q1) 22.975.680
No existen valores atípicos en los menores valores,
pero si existen valores atípicos hacia los mayores
valores de la variable
LS* = Q1 + 3(Q3-Q1)
29.540.160
Histograma
57
En el histograma se ve el sesgo de la distribución de la
variable, por lo que el valor de la media estará
influenciado por valores atípicos en el extremo
derecho.
Fuente: estimación propia
Paso 6. Estimación de valor de referencia.
Si el análisis descriptivo de la variable no concluye sobre la influencia de valores extremos,
con lo que se establece que el promedio de la variable es un buen estimador, se
recomienda la media estimada en el paso 5, como el valor de referencia del grupo.
Una alta dispersión explicada por la presencia de valores máximos poco frecuentes, daría
lugar a considerar dos opciones: i) la selección de la mediana como mejor referente o ii)
realizar una trasnformación de valores extemos, lo que se explica a continuación
Transformación de la variable ante valores extremos
Si el análisis de dispersión sugiere presencia de valores extremos, que se expliquen por
errores en el reporte, se puede hacer una transformación de la variable y estimar el valor
medio de la variable transformada. Esta situación se explica a través del siguiente ejemplo:
Retomando la variable descrita en la Tabla 15 que ha servido de ejemplo para el desarrollo
de la metodología, y de acuerdo al análisis resumido en la Tabla 17 en donde se verifica la
existencia de valores extremos, se concluye que dada la dispersión de los datos se debe
realizar la transformación de la variable.
0
2.0
e-0
74
.0e-0
76
.0e-0
7
Den
sity
26000000 28000000 30000000 32000000var2
58
De acuerdo a lo descrito en el Paso 5, se tiene:
LS* = Q1 + 3(Q3-Q1) = 29.540.160
u = 29.540.160
u = 27.352.000
Donde u se obtiene de los valores de la variable y es el valor inmediatamente menor al
valor obtenido de LS*.
De esta manera la variable transformada se redefine como lo dice la Tabla 18, en donde los
valores mayores al u tomaron un nuevo valor u = 27.352.000, para el ejemplo
corresponden a las observaciones 1* y 2*
Tabla 19. Variable transformada X’ = valor final.
Obs Valor obs valor obs valor obs valor
1* 27.352.000 12 27.352.000 23 26.257.920 34 26.257.920
2* 27.352.000 13 27.352.000 24 26.257.920 35 26.257.920
3 27.352.000 14 27.352.000 25 26.257.920 36 26.257.920
4 27.352.000 15 27.352.000 26 26.257.920 37 26.257.920
5 27.352.000 16 27.352.000 27 26.257.920 38 26.257.920
6 27.352.000 17 27.352.000 28 26.257.920 39 26.257.920
7 27.352.000 18 26.257.920 29 26.257.920 40 26.257.920
8 27.352.000 19 26.257.920 30 26.257.920 41 26.257.920
9 27.352.000 20 26.257.920 31 26.257.920 42 26.257.920
10 27.352.000 21 26.257.920 32 26.257.920 43 26.257.920
11 27.352.000 22 26.257.920 33 26.257.920 44 26.257.920
Dado que la nueva variable tiene en cuenta todas las observaciones, y mejoran sus
estadísticos de dispersión, el promedio de la variable transformada, es una mejor
estimación del valor esperado del valor del tratamiento para este grupo, por lo que el valor
de referencia para el grupo será de $26.680.632,73.
59
IV. PILOTO
Con el fin de realizar la validación de la propuesta metodológica, se llevaron a cabo tres
pruebas piloto : una para agrupación tipo I – antibiótico parenteral para infección, dos para
agrupaciones tipo II, agonistas de la serotonina (5HT1) en migraña e inhibidores de la
protein-kinasa para leucemia mieloide crònica Ph (+).
En general no fue necesario realizar modificaciones a la metodología, a continuación se
muestran los principales hallazgos y recomendaciones:
La metodología es clara y sencilla para su aplicación. Aunque la metodología incluye un
glosario para las variables utilizadas en cada tabla de referencia, se recomienda analizar la
posibilidad de analizar otros nombres que se utilizaron en este piloto, para que sea mucho
más clara cada columna.
En algunos casos para determinar la agrupación por vías de administración similares,
además del estudio de costos propuesto con el fin de demostrar ahorros, puede ser
necesario realizar búsquedas de ETES, que ayuden a la toma de decisiones para la
conformación del grupo.
En la metodología resulta fundamental la comparación contra el medicamento cubierto
por el POS, con el fin de poder decidir sobre la posible aclaración o inclusión de
medicamentos y los niveles de sustitución que pueden llegar a presentarse.
La metodología de transformación de valores extremos y censura a los datos atípicos
resulta sumamente útil para poder darle un tratamiento a los datos, sin desechar
frecuencias de algunos fabricantes y tener una mejor visión del mercado farmacéutico.
Una limitante importante de la aplicación del ejercicio son los errores en los reportes del
SISMED, para lo cual debe tomarse una decisión en cuanto al manejo que se le va a dar,
puesto que los resultados de la metodología se pueden ver seriamente comprometidos en
cuanto a su robustez y reproducibilidad luego del tratamiento estadístico cuando se
presentan errores en la base de datos de SISMED por precios o cantidades reportadas.
Cuando los errores del SISMED, no tienen una frecuencia importante, la metodología
puede detectarlos y refinarlos como tratamiento de datos extremos, pero cuando la
frecuencia del error es tal que la mayoría de datos son errados, hacen que el análisis
estadístico arroje los datos bien registrados como datos aberrantes o atípicos, por lo que
se debe analizar la posibilidad de consultar otra fuente de datos adicional.
60
La metodología detecta valores extremos dentro del comportamiento de las variables
estudiadas, sin embargo el origen de los valores extremos puede obedecer a errores de
registro o a importantes diferenciales de precio, como sugiere el ejercicio, para tener
certeza del origen de los datos extremos es necesario tener fuentes de referencia para el
contraste que puede ser las bases de datos de prestación de servicios, consultas de precios
en el mercado o consultas a expertos en compras del medicamento que tengan claridad
sobre la dinámica de los medicamentos estudiados.
Se sugiere repetir el ejercicio para los años disponibles y analizar las dinámicas de los
grupos en diferentes momentos del tiempo, con el fin de concluir si el mercado del
medicamento es estable o presenta tendencias de cambio importantes en precios, las
cuales deben ser analizadas a la luz de las fuentes de financiación (pos o no pos) y la
disponibilidad de oferta.
61
V. CONCLUSIONES
La metodología de agrupación para establecer un valor de reconocimiento para un grupo
de medicamentos con similar efectividad y seguridad, ha sido implementada en algunos
países, con resultados diferentes y generalmente con impacto menor acerca del uso
racional de los medicamentos y control del gasto en salud. Por ello, adicionalmente a la
estrategia de agrupación se han implementado medidas relacionadas con pagos
soportados por en el valor terapéutico de los medicamentos.
Los casos en los que ha sido implementada en mayor medida esta estrategia son los
relacionados con principios activos similares (agrupación tipo I) y grupos farmacológicos
(agrupación tipo II), especialmente en los denominados medicamentos “me too”.
Adicionalmente esta estrategia en los diferentes sistemas de salud se aplica para
determinar el valor de reconocimiento en la cofinanciación entre el estado y el paciente a
través de copagos.
Para garantizar la aplicación en el ámbito local es necesario revisar todo el contexto del
uso de los medicamentos, precisar su cobertura (POS o NO POS), la indicación de uso
precisa y realizar un análisis en un grupo multidisciplinar dados los diferentes hallazgos
que se presentaron durante la realización de la validación de la propuesta metodológica
que impactan especialmente en los temas relacionados con el valor del grupo.
Respecto al establecimiento del valor para el grupo, cada caso es particular, no es posible
generalizar una estrategia de análisis o recomendación. Debe ser observado
específicamente en función del tipo de medicamento y el comportamiento del mercado.
Del análisis sobre los precios de los grupos de medicamentos, surge la información sobre
frecuencias de venta de medicamentos genéricos y medicamentos de marca. Algunos
países identificados en la referenciación internacional, emplean la política de referenciación
de precios para incentivar la prescripción de genéricos. Esta metodología provee
información para el estudio de las dinámicas de prescripción.
62
REFERENCIAS
1. Dirección de Regulación Beneficios Costos y Tarifas – MSPS, Instituto de Evaluación
Tecnológica en Salud - IETS. Políticas farmacéuticas: efectos de la fijación de
precios de referencia, y grupos de medicamentos con evidencia de similar utilidad
terapéutica (Revisión Sistemática de Literatura). 2013.
2. Dirección de Regulación Beneficios Costos y Tarifas.MSPS Metodolodias de grupos
terapéuticos y fijación de valores de reconocimiento; 2014.
3. Dirección de Regulación Beneficios Costos y Tarifas. Valores de reconocimiento en
la Unidad de Pago por Capitación – UPC para medicamentos de similar efecto
terapéutico. 2013.
4. Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos. Circular
número 03 de 2013.
5. Australian Government Department of Health. The Listing Steps [Internet].
Australian Government Department of Health; 2014 [cited 2014 Mar 31]. Available
from:http://www.pbs.gov.au/pbs/industry/listing/listing-steps
6. Paris V, Docteur E. Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Policies in Germany
[Internet]. SSRN Electronic Journal. 2008. Available
from:http://www.ssrn.com/abstract=1320147
7. Mejia A. Comunicación escrita Sr. Mathias Perlett G-BA. Alemania; 2014.
8. Flórez ID, Montoya DC. Las guías de práctica clínica y el instrumento AGREE II. Rev
Colomb Psiquiatr [Internet]. 2011 [cited 2014 Jun 18];40(3):563–76. Available
from:http://www.redalyc.org/pdf/806/80622315014.pdf
9. Sociedad Española de Reumatología. ACTUALIZACION DE LA GUÍA DE PRÁCTICA
CLÍNICA PARA EL MANEJO DE LA ARTRITIS REUMATOIDE EN ESPAÑA
[Internet].2011. Available
from: http://www.ser.es/ArchivosDESCARGABLES/dicGUIPCAR_2011_V7.pdf
10. WHO Collaborating Centre for Drug W, Norwegian Institute of Public Health N.
ATC/DDD Index 2014 [Internet]. 2014. 2014 [cited 2014 Apr 1]. Available
from:http://www.whocc.no/atc_ddd_index/
11. Organización Mundial de la Salud O. Lista Modelo de la OMS [Internet]. 2007 [cited
2014 Apr 1]. Available from: http://whqlibdoc.who.int/hq/2007/a95076_spa.pdf
12. INVIMA. SIVICOS - Consulta datos de productos [Internet]. Bogota; 2014 [cited
2014 May 10]. Available
from: http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
13. Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria S, Genesis Grupo G. Método de ayuda
para la toma de desiciones de evaluaciones de medicamentos - MADRE [Internet].
63
2012 [cited 2014 May . p. 1–139. Available
from: http://gruposdetrabajo.sefh.es/genesis/genesis/Documents/A_MADRE_4_0_M
anual de procedimientos.pdf
14. INVIMA. Listado Código Unico de Medicamentos [Internet]. 2014 [cited 2014 Jun 2].
Available
from: https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id
=806:listado-codigo-unico-de-medicamentos&catid=213:consultas-registros-y-
documentos-asociados&Itemid=429
15. EUROPEAN MEDICINES AGENCY E. FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS
CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO - INFLIXIMAB [Internet]. Merck Sharp &
Dohme. 2013 [cited 2014 Jun 8]. Available
from: http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-
_Product_Information/human/000240/WC500050888.pdf
16. Franklin M, Franz D. Drug absorption, Action and disposition. In: Beringer P,
DerMarderosain A, Felton L, Gelone S, Gennaro A, Gupta P, et al., editors.
Remington The Science and practice of Pharmacy. 21st Editi. Lippincott Williams &
Wilkins; 2006. p. 1142–70.
17. Mack Thomas. Premium Calculation for Deductible policies with an aggregate limit.
Astin Bulletin Vol 14. No. 2
18. Blanco Liliana. Probabilidad. Universidad Nacional de Colombia. 2004
19. Canavos George. Probabilidad y estadística. Aplicación y métodos . Mc Graw Hill.
México 1998
20. Monegal Mariona. Introducción al SPSS: Manipulación de datos y estadísticas
descriptiva. Universidad de Barcelona 1999
64
ANEXO 1. FLUJOGRAMA
DE AGRUPACIÓN.
DOCUMENTO ADJUNTO.
65
ANEXO 2. BÚSQUEDA DE PRECIOS DE LOS MEDICAMENTOS EN EL SISMED
1. Ingresar a la página del INVIMA: http://www.invima.gov.co/
2. Dar clic en la pestaña Trámites y Servicios en la opción Consultas, Registros y
Documentos asociados, opción Información Código Único de Medicamentos,
opción Listado Código Único de Medicamentos.
3. En la ventana que abre aparecen tres links con bases de datos con los nombres
Listado Código Único de Medicamentos (Vigentes, Vencidos, en Trámite de
Renovación y Otros Estados)
a. Hacer clic en Link de Listado Código Único de Medicamentos Vigentes
66
b. Seleccionar la opción Guardar como (Se sugiere dar un nombre
relacionado con el proceso que se va a desarrollar)
c. Elegir la ubicación deseada
d. Ubicar el archivo en el explorador de Windows
e. Hacer clic derecho en sobre el seleccionando la opción abrir con
f. Seleccionando el programa Microsoft Excel.
g. Seleccionar que si desea abrir el archivo ahora.
h. Debido a la cantidad de filas del archivo se debe visualizar con office 2007.
4. En la tabla de Excel no hay una columna que contenga el CUM (Código Único de
Medicamento) importante para la posterior búsqueda del precio en el SISMED, la
opción que se recomienda es utilizar la formula Concatenar para unir los
componentes del CUM que se encuentran en las columnas Expediente y
Consecutivo.
a. Inserte una nueva columna entre la columna Consecutivo y la columna
Cantidad.
b. Insertan en la nueva columna el código:
=CONCATENAR(H9&"-";I9)
Donde H9 es Expediente y donde I9 es Consecutivo. Arrastrar la fórmula
para toda la columna, esta columna tendrá por nombre CUM.
Nota: Se recomienda copiar la columna CUM y pegarla con la opción Pegar
Valores en otra columna para evitar posibles inconvenientes con las
formulas insertadas.
c. Se colocan filtros en las columnas y se filtra el principio activo del
medicamento, inicialmente se recomienda filtrarlo en la columna
Descripción ATC, si en esta columna no se encuentra el principio activo de
medicamento, se recomienda como segunda opción buscarlos en la
columna Principio Activo, en caso de no ser encontrado hay que hacer una
búsqueda en toda la base.
67
d. Una vez filtrado el principio activo del medicamento buscado, se copia el
resultado de la búsqueda y se pega en otra pestaña del libro de Excel. A
partir de este momento se trabajará con esta pestaña.
i. Se copia la columna CUM que se creó y se copió sin formula y se
pega al final del libro dejando una columna de por medio.
ii. Se selecciona la columna recién pegada e indique en el menú Datos
la opción Quitar Duplicados
Menú Datos:
Quitar Duplicados:
iii. Esta columna Sin Duplicados será la que utilizaremos para la
consulta en SISMED.
5. Ingresar a la página del SISPRO: http://www.sispro.gov.co/ para iniciar sesión.
6. Dar clic sobre la pestaña de Transacciones y recursos
68
7. Dar clic sobre SISMED - Sistema de Información de Precios de Medicamentos.
8. En este punto el sistema pide usuario y contraseña para continuar el proceso, la
cual debe ser solicitada a la dirección de medicamentos del Ministerio de Salud y
Protección Social.
69
9. Dar clic en la pestaña CONTROL en la opción consulta de Precios por Grupo de
CUMS.
10. Dirigirse al anterior libro de Excel (que se descargó desde INVIMA) y copiar los
CUMS de la columna Sin Duplicado. Estos CUMS se pegan en el espacio llamado
Listado.
11. Se indica las fechas inicial y final del periodo de búsqueda y se da clic sobre la
opción Generar Detallado, descargar el documento y Guardad Como Libro de
Excel con el nombre de su preferencia.
