Reporte técnico PsoriasGo BioSkin Andrea Mesías Meneses
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Reporte técnico
Diseño del proyecto 2 - IBIO 3870
Departamento de Ingeniería Biomédica
PsoriasGo
BioSkin
Andrea Mesías Meneses
Manuela Rodríguez Ávila
Natalia Ruiz Rodríguez
David Bigio
Rodrigo Gómez
Universidad de los Andes
2019-2
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Content
1 Resumen Ejecutivo 4
2 Identificación y detección de la necesidad 4
2.1 Enfoque estratégico 4
2.2 Exploración de necesidades no satisfechas 5
2.2.1 Observación 5
2.2.2 Perspectivas 5
2.2.3 Oportunidades 6
2.2.4 Problema central 6
2.2.5 Población 7
2.2.6 Resultado deseado 7
2.2.7 Problema y fundamentos de la enfermedad 7
2.2.8 Soluciones existentes y tratamientos actuales 8
2.2.9 Análisis de Stakeholders 9
2.2.10 Análisis de mercado 9
3 Selección de la Necesidad 10
3.1 Needs Statements 10
3.2 Selección de la Necesidad 10
4 Especificaciones de la necesidad 11
4.1 Need Statement seleccionado 11
4.2 Validación de la necesidad 11
4.3 Criterios y especificaciones de la Necesidad 13
5 Concepto 14
5.1 Restricciones de diseño 14
5.2 Ideación y generación de conceptos 14
5.2.1 Preguntas de Helmeier 14
5.2.2 Viabilidad 15
5.3 Ideación y selección del concepto 15
5.4 Concepto Final 16
5.5 Nombre del producto 16
6 Prueba de concepto (killer experiment) 16
7 Producto 18
7.1 Especificaciones del producto 18
3
7.2 Aspectos Regulatorios 18
7.3 Estándares de Ingeniería 19
7.4 Pruebas, verificación y validación de diseño 19
8 Tipo de producto y Canvas 19
8.1 Tipo de producto y Canvas 19
9 Implementar– Estrategia de Desarrollo 20
9.1 Estrategia de Propiedad intelectual 20
9.2 Estrategia de investigación y Desarrollo 21
9.3 Estrategia clínica 23
9.4 Estrategia regulatoria 24
9.5 Gestión de calidad 24
9.6 Estrategia de reembolso 26
9.7 Comercialización, las partes interesadas, Ventas y Estrategia de Distribución 27
9.8 Ventaja Competitiva y Estrategia de Negocios 28
9.9 Plan operativo y Modelo Financiero 30
9.10 Estrategia de comunicación 31
9.11 Equipo 32
10 Impactos y Consideraciones 32
11 Discusión y Conclusiones 33
12 Agradecimientos 34
13 Referencias 34
14 ANEXOS: 36
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1 Resumen Ejecutivo
Este proyecto es desarrollado por la empresa BioSkin. La finalidad de esta investigación es encontrar
una solución que permita disminuir los síntomas más comunes en pacientes con psoriasis, como lo
son: la inflamación, la picazón, el ardor y la escamación, la cual trae consigo la aparición de manchas
en la piel. La psoriasis es una enfermedad auto-inmune caracterizada por la inflamación crónica de
la piel con lesiones rojas y escamosas en cualquier parte del cuerpo, lo que causa dolor al paciente
que lo padece.
Se realizó una observación de 3 pacientes con esta condición para identificar las problemáticas que
presentaban en su cotidianidad a causa de la enfermedad. Además, se llevó a cabo una revisión de
algunos aspectos como viabilidad, accesibilidad, facilidad de prototipado y el interés de los
integrantes del grupo para la necesidad planteada. Posteriormente, se realizó una revisión sobre el
estado actual de la enfermedad y sobre los tratamientos que actualmente existen en el mercado,
principalmente acerca de los tratamientos tópicos y los tratamientos farmacológicos. En estos
métodos se encontraron diversas desventajas, los costos y los efectos secundarios son las
principales molestias para el paciente al momento de usar dichos métodos. Luego, se elaboró un
análisis de mercado para conocer las condiciones actuales de la patología en Colombia. Además, se
realizó un proceso de diseño iterativo, el cual consistió en varias pruebas de contexto.
Finalmente, a partir de toda la información recolectada sobre la enfermedad, se plantea el trabajo
futuro para el desarrollo del proyecto.
2 Identificación y detección de la necesidad
2.1 Enfoque estratégico
Misión: BioSkin está conformado por un grupo de ingenieros biomédicos con habilidades
multidisciplinarias. Como ingenieros el principal objetivo es aportar soluciones a necesidades y
problemáticas de salud observadas en la comunidad y en la sociedad. La unión de conocimientos es
la principal herramienta para llevar a cabo las metas planteadas anteriormente. Mediante el diseño
de dispositivos de fácil adquisición y efectivos, se espera cubrir las necesidades abordadas. Esto se
realiza desde la universidad de los Andes, alma máter y centro de formación para los integrantes
del equipo de BioSkin. Trabajando siempre para el servicio de los pacientes, médicos y diversas
personas involucradas en las dinámicas del sistema de salud.
Fortalezas y debilidades: Como fortaleza, nuestro grupo de trabajo se caracteriza por ser
multidisciplinario. Gracias al manejo de diferentes disciplinas como Ingeniería Biomédica, Ingeniería
Electrónica y Biología, podemos abordar las necesidades en las que trabajamos desde una
perspectiva diferente. Adicionalmente, habilidades de trabajo en equipo contribuyen y propician un
ambiente óptimo para la búsqueda de soluciones a las necesidades encontradas. También,
contamos con herramientas de comunicación que nos permiten interactuar con todos los actores
presentes en las necesidades encontradas, esto con el objetivo de obtener la mayor cantidad de
información y a partir de esta, mejorar la experiencia de nuestros clientes. En cuanto a las
oportunidades para mejorar, encontramos como principal dificultad el manejo del tiempo, ya que
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todos contamos con horarios apretados. El reto es lograr disponer y planear espacios adecuados
para el desarrollo del proyecto.
Criterios de aceptación del proyecto: Los criterios de aceptación del proyecto fueron cuatro, la
accesibilidad, el mercado, la facilidad de prototipado y el interés. El primer criterio hace referencia
a la accesibilidad de la información sobre la necesidad a trabajar. El mercado indica la posible
viabilidad de un proyecto de mercado para comercializar la solución encontrada para la necesidad.
El prototipado hace referencia a qué tan fácil es realizar prototipos de las soluciones encontradas.
Por último, el interés indica la comodidad y convicción de cada uno de los integrantes del grupo
para trabajar en la temática de la necesidad. A partir de estos criterios se realizó una votación para
determinar el proyecto sobre el cual se trabajaría y las especificaciones de este.
2.2 Exploración de necesidades no satisfechas
2.2.1 Observación
Inicialmente, todos los integrantes del grupo realizaron un proceso de observación individual y
posteriormente, cada uno postuló las necesidades encontradas. Una de las integrantes del grupo
que padece psoriasis, propuso como principal necesidad los problemas que ella actualmente tiene
para el control y tratamiento de esta patología. Otra integrante del grupo propuso como necesidad
los principales problemas que su madre tiene en el control de los niveles de insulina, debido a que
padece diabetes y finalmente, otra integrante, propuso como necesidad, el alto riesgo que
representan el tratamiento para el síndrome del túnel carpiano, debido a que es un procedimiento
altamente invasivo. Como se mencionó anteriormente, las necesidades identificadas fueron
detectadas a partir de un proceso de observación propio, debido a que los integrantes de una
manera u otra, viven esta necesidad día a día, ya sea por padecer esta enfermedad o por convivir
con una persona que le afecta estas problemáticas.
2.2.2 Perspectivas
- Psoriasis: En los pacientes con psoriasis es común encontrar que uno de los síntomas que
más los afecta son las placas generadas, es importante mencionar, que los pacientes no
asignan este síntoma como el más importante por el dolor o la picazón, si no, por las
repercusiones sociales que este tipo de lesiones les genera. Esto generalmente los
especialistas no lo comprenden y por ende no trabajan esta área en los pacientes. Este tipo
de sentimientos se generan principalmente debido a los rechazos que presentan en su
entorno, generalmente, cuando estas placas se generan en zonas de alta visibilidad, por
ejemplo, el rostro y las manos. Sin embargo, la picazón y el dolor, son síntomas con los que
el paciente también debe luchar. Logrando disminuir el área de las placas, se logra contribuir
con la autoestima y se podrá dar prioridad a la disminución de los demás síntomas.
- Diabetes: Los pacientes con Diabetes presentan diferentes síntomas dependiendo del tipo
de diabetes que presentan, la mayoría de los pacientes registran que los síntomas más
comunes son la fatiga y la visión borrosa. Muchos asocian este tipo de síntomas como algo
temporal y de bajo nivel de dolor. Sin embargo, esto síntomas generan una gran
problemática para la población enferma, debido a que generan riesgos durante sus
actividades normales.
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- Túnel Carpiano: Los pacientes con el síndrome del túnel carpiano afirman los dolores
durante la noche son mayores que durante el día. Normalmente en pacientes que presentan
más avanzado este síndrome, aseguran que el dolor puede llegar a niveles tan altos que
hace que se despierten. La mayoría de los médicos, hacen caso omiso a este síntoma, debido
a que prestan más importancia a síntomas como el hormigueo o la debilidad. Sin embargo,
este problema afecta significativamente la vida del paciente, debido a que limita su
descanso durante la noche y por ende, afecta la calidad de las actividades que este realiza
durante el día.
2.2.3 Oportunidades
- Psoriasis: Si se logra disminuir la formación de placas y mejorar su apariencia en los
pacientes con psoriasis, se reduciría de igual manera la morbilidad causada por esta
enfermedad. Las personas podrían continuar con sus vidas normalmente, es decir, no tener
que cambiar o modificar su manera de vestir, no preocuparse por algún tipo de
discriminación debido a la apariencia de estas placas, esto presupone una mejora en el área
relacional, social e incluso laboral del individuo. Esto conlleva a una mejora en la calidad de
vida del paciente, no solo por lo mencionado anteriormente, sino que también al
presentarse esta disminución de las placas, se estaría combatiendo igualmente el problema
de la picazón y el dolor, permitiendo una mayor libertad del paciente al realizar actividades
del común como puede ser incluso utilizar el transporte público.
- Diabetes: Como resultado de dar solución a esta necesidad, los pacientes con diabetes
lograrán mejorar su calidad de vida, debido a que síntomas como la fatiga, la visión borrosa
y la debilidad se verán disminuidos, lo que garantizará la reducción de posibles
inconvenientes en sus actividades cotidianas. Evitando desmayos o recaídas que coloquen
en riesgo la vida del paciente.
- Túnel Carpiano: Al disminuir el riesgo en el procedimiento de liberación del nervio mediano,
los pacientes con este síndrome lograran tener una recuperación más corta, lo cual les
permitirá volver a sus actividades cotidianas mucho más rápido. Disminuyendo el tiempo
de incapacidad y garantizando una recuperación mucho más sencilla.
2.2.4 Problema central
- Psoriasis: Los pacientes que presentan psoriasis manifiestan descamación debido a la
sequedad de la piel y esto ocasiona lesiones rojas que generan picazón y dolor. Actualmente
existen diferentes tratamientos en el mercado para esta enfermedad. Sin embargo, estos
tratamientos son de difícil acceso debido a su costo. Adicional a esto, no siempre estos
tratamientos son efectivos, por lo que, en algunos casos, existen pacientes que no observan
ningún tipo de mejoría. Estas enfermedades se caracterizan por variar de acuerdo al nivel
de estrés del paciente. En lo casos más graves, las heridas no se pueden tratar rápidamente
con los medicamentos tópicos o la fototerapia. A partir de esta problemática, nace la
necesidad de diseñar una solución que garantice una mejoría para el paciente.
- Diabetes: La diabetes es una enfermedad en la cual los niveles de glucosa en sangre se
encuentran muy altos, esto principalmente ocurre debido a que el cuerpo no produce
insulina, por lo tanto, la glucosa no logra entrar a la célula para suministrar energía. Es por
esto, que los pacientes con diabetes deben realizar mediciones constantes con el objetivo
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de mantener los niveles de glucosa en sangre dentro de los límites y administrar insulina en
caso de ser necesario. Actualmente en el mercado, existen diferentes métodos y
dispositivos para medir los niveles de glucosa y administrar insulina, sin embargo, la mayoría
de los dispositivos actuales tienen alertas que no son efectivas, por lo tanto, no generan un
apoyo efectivo para el paciente. A partir de esta problemática, nace la necesidad de diseñar
un dispositivo que pueda generar una alerta efectiva frente a los cambios agresivos en el
nivel de glucosa.
- Túnel Carpiano: El síndrome del túnel carpiano es conocido como una enfermedad
profesional debido a que la mayoría de los síntomas surgen a partir de actividades laborales,
tales como escribir, pintar, lavar, cortar, entre otros. Por estas razones, es una de las
enfermedades laborales más comunes. Actualmente se realiza un proceso quirúrgico para
liberar el nervio mediano mediante un corte longitudinal, sin embargo, para llevar a cabo
este procedimiento, es necesario realizar un abordaje palmar de aproximadamente 4 cm. A
partir de esta problemática, nace la necesidad de crear un dispositivo que permita realizar
el procedimiento con invasión mínima garantizando un menor riesgo.
2.2.5 Población
Los agentes que se ven involucrados en cada problemática identificada son principalmente los
pacientes que poseen la patología (psoriasis, diabetes y túnel del carpo), debido a que estos padecen
la patología y son los directamente relacionados con las repercusiones médicas, sociales y
psicológicas. Por otro lado, también los hospitales, clínicas y de más entidades que estén en la
capacidad de brindar diagnóstico y tratamientos para pacientes. También se identifica como grupo
involucrado a laboratorios y farmacéuticas que se encargan de la producción de medicamentos y
equipos, debido a que el producto desarrollado representa mayor competencia para ellos, o un
servicio que quieran producir para su comercialización. Por último, las farmacias y tiendas, los cuales
son aliados potenciales para la comercialización del producto a desarrollar.
2.2.6 Resultado deseado
- Psoriasis: En los pacientes con Psoriasis esperamos ver un cambio positivo en la apariencia
física de las zonas afectadas, mediante la disminución del área de las placas. Esta mejoría
física afecta positivamente el área sentimental y emocional del paciente, por lo tanto, el
sistema inmune también se verá afectado positivamente por la disminución del estrés.
- Diabetes: En pacientes con Diabetes esperamos que este nuevo dispositivo mejore la
calidad de vida de los pacientes, debido a que podrán controlar adecuadamente y
efectivamente los niveles de glucosa, garantizando el suministro de insulina rápidamente al
momento de la crisis.
- Túnel carpiano: En pacientes con el síndrome del túnel carpiano esperamos garantizar una
disminución en el porcentaje de riesgo que presenta este procedimiento, garantizando el
mismo resultado mediante un método menos invasivo.
2.2.7 Problema y fundamentos de la enfermedad
- Psoriasis: La psoriasis es una enfermedad presente en la piel que se caracteriza por la
inflamación crónica del órgano y se manifiesta como lesiones rojas y escamosas en cualquier
parte del cuerpo. Se presenta debido al mal funcionamiento del sistema inmune del
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paciente y aunque no conlleva a un riesgo vital, posee repercusiones físicas, psicológicas,
sociales y económicas, disminuyendo la calidad de vida de la persona. Es una patología que
varía acorde al paciente, factores como hábitos alimenticios, estrés y factores ambientales.
- Diabetes: La diabetes se define como la incapacidad del cuerpo para regular los niveles de
azúcar. La causa de esta patología puede ser un déficit en la producción de insulina, la
resistencia a ésta o ambas. Las personas diagnosticadas poseen altos niveles de glucosa en
la sangre, debido a que no presentan la capacidad de movilizar esta molécula a músculos y
tejido adiposo; por otra parte, estos altos niveles se presentan debido a la producción
excesiva de glucosa secretada por el hígado, ambas causas relacionadas a la producción de
insulina.
- Túnel carpiano: El síndrome del túnel Carpiano se define como la compresión del nervio
medio en el túnel del carpo. Esta es una patología que afecta a un 7% de la población
colombiana de las cuales el 80% son mujeres.
2.2.8 Soluciones existentes y tratamientos actuales
- Psoriasis: Existen básicamente cuatro tipos de tratamientos, el primero se basa en
medicamentos tópicos, conformados por lociones y ungüentos que se aplican sobre la piel
de la persona diagnosticada. El segundo se fundamenta en el uso de fototerapia, donde se
somete a la persona a radiación UV, este tratamiento se aplica principalmente en casos más
severos. Para casos muy graves, se trata con medicamentos de uso oral. Por último, se
realiza una combinación de los tratamientos mencionados anteriormente. Dentro de todos
los métodos, se recomienda realizar cambios en los hábitos, tanto en la dieta como en la
rutina diaria, debido a que esta enfermedad empeora en presencia de ciertos factores,
como estrés o la contaminación. Es importante mencionar, que ninguno de los tratamientos
actuales se ocupa del aspecto psicológico y emocional que la enfermedad genera.
- Diabetes: Los tratamientos para diabéticos involucra tres factores: la dieta, el ejercicio y la
medicación. En la actualidad el único medicamento efectivo contra esta patología es la
insulina, la cual se administra por inyecciones o bombas de insulina. Es importante resaltar
que la administración del fármaco varía acorde a la rutina que la persona lleve, por esta
razón, los pacientes deben tener un continuo monitoreo de los niveles de glucosa.
Actualmente, la diabetes afecta alrededor del 11% de la población mundial, y el monitoreo
de los niveles de glucosa es un factor determinante en el éxito del tratamiento, en la calidad
de vida de la persona y en la prevención de complicaciones a futuro. En la actualidad existen
gran cantidad de equipos capaces de medir los niveles de glucosa en la sangre, que se basan
en poner una gota de sangre en un dispositivo que puede ser de 10-15 cm a equipos no
portátiles e incómodos. Uno de los grandes inconvenientes de estos dispositivos es la
descalibración y el costo que estos poseen.
- Túnel carpiano: Existen dos procedimientos quirúrgicos que se realizan con el fin de liberar
la presión generada por la inflamación del conducto, el cual comprime el nervio causando
dolor. El primero se centra en realizar una incisión en el túnel, disminuyendo la presión a la
que se ve sometida el nervio. Este es un procedimiento común en Colombia, del cual existen
dos modalidades, la más invasiva que radica en realizar un corte de aproximadamente 5 cm.
La segunda opción se basa en una pequeña incisión de no más de 1 cm en la cual se
introduce un endoscopio y pinzas con el fin de observar el problema y liberar el nervio. Por
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otra parte, existen tratamientos no quirúrgicos que se centran en técnicas quiroprácticas
(férulas o yoga) y la implementación de tecnología como el ultrasonido, imanes y
acupuntura láser.
2.2.9 Análisis de Stakeholders
- Psoriasis: El actor principal es el paciente, puesto que este tipo de patologías posee
repercusiones a nivel físico, lo cual no solo trae problemas de salud, sino, involucra la parte
emocional y social de la persona como mencionamos anteriormente. Como actores
secundarios encontramos a las entidades interesadas, tales como centros dermatológicos,
centros de terapia y farmacéuticas. Instituciones como estas son el canal directo al paciente,
donde se le ofrecen los servicios y tratamientos para esta patología. Dentro del grupo
anterior podemos incluir los centros de estética, ya que, en la mayoría de los casos, los
pacientes diagnosticados con psoriasis leve son tratados con métodos naturales o menos
estrictos. Por último, los actores terciarios son la familia de las personas diagnosticadas, las
cuales también presentan interés en los productos, debido a las repercusiones emocionales
y sociales que conlleva esta enfermedad para su ser querido.
- Diabetes: Debido a que es un problema que afecta alrededor del 10% de la población, los
primeros interesados son los pacientes, los cuales no poseen otra alternativa que
monitorear los niveles de glucosa con el fin de mantenerlos estables. Por otra parte,
entidades clínicas y gubernamentales, necesitan este tipo de dispositivos, ya que, los
insumos y medicamentos necesarias para el control de esta patología debe ser subsidiada
por la EPS, donde en gran cantidad de los casos, las inyecciones y/o consumo de insulina
solo realiza cuando el paciente presenta descompensaciones, lo cual no es una buena
práctica. Por último, las farmacéuticas, debido a que un dispositivo accesible para el
monitoreo de niveles de glucosa genera mejores estudios de mercado sobre los insumos
requeridos por los pacientes.
- Túnel carpiano: Los involucrados o interesados directos en este proyecto son,
principalmente pacientes, entidades clínicas y gubernamentales. La primera clase, debido a
que son los directos perjudicados con las incomodidades y dolores que conlleva este
síndrome, y son las personas que padecen las incomodidades de la lesión. Las dos últimas,
ya que la población que presenta esta patología pertenece a la clase trabajadora, por lo cual
la mayor parte de las intervenciones deben ser subsidiadas por entidades de salud pública.
Por otra parte, otros actores interesados son las empresas en las cuales los pacientes de
desempeñan, debido a que, la mayor cantidad de personas diagnosticadas realizan
operaciones de carga o administrativa, por lo cual la pronta recuperación de los
trabajadores favorece el buen funcionamiento de la empresa. Del mismo modo, se registran
casos donde los síntomas del síndrome se hacen presente años después de la jubilación del
trabajador, por lo cual las empresas se ven sujetas a demandas que repercuten en gastos
para tratamientos e intervenciones quirúrgicas para dar solución al problema.
2.2.10 Análisis de mercado
- Psoriasis: Como se observa en el diagrama piramidal invertido (Ver anexo 1) que muestra
la segmentación hacia el probable segmento paciente/mercado, 800 mil personas tienen
psoriasis en Colombia y solo 322 mil fueron diagnosticadas. De estas personas
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diagnosticadas, 185 mil no han sido tratadas con ningún tratamiento. No se encontraron
cifras sobre los pacientes que utilizan algún tipo de tratamiento natural, sin embargo, se
conoce que una gran variedad de pacientes utiliza algún tipo de medicina o tópico natural,
ya que este no produce efectos secundarios como el resto de los medicamentos
comercializados. Por lo anterior podemos afirmar, que el mercado potencial sin explotar
serán los 180 mil pacientes sin tratar. Para calcular el mercado actual accesible debemos
conocer el número de pacientes tratados mediante métodos naturales. De igual manera,
para conocer el tamaño actual (pacientes tratados con métodos naturales) y potencial (sin
tratar) del mercado, es necesario conocer la cantidad de tratamientos naturales fabricados
que están disponibles. No obstante, en Colombia estos factores no se han investigado, por
lo tanto, no hay estadísticas al respecto. (Ver anexo 1)
- Diabetes: Como se observa en el diagrama piramidal invertido (Ver anexo 3) que muestra
la segmentación hacia el probable segmento paciente/mercado, 3.3 millones de personas
tienen diabetes en Colombia y sólo 2.2 millones fueron diagnosticadas. De estas personas
diagnosticadas, no se conoce el número de pacientes que no han sido tratados ni el número
de pacientes que utilizan como tratamiento la bomba de insulina, la cual les proporciona
una administración de acción rápida y también alerta sobre los niveles extremos de la
misma. Esto principalmente a que en Colombia no se llevan estadísticas o registros sobre
aspectos tan específicos de una enfermedad. (Ver anexo 3)
- Túnel carpiano: Para el síndrome del túnel carpiano en Colombia no se han realizado
estudios que muestran el total de personas que padecen dicho síndrome, el número de
pacientes diagnosticados, el número de individuos que no tienen acceso a algún
tratamiento y la cantidad de pacientes que se someten al tratamiento quirúrgico. Por esta
razón, no tuvimos información estadística para realizar un análisis del mercado.
3 Selección de la Necesidad
3.1 Needs Statements
- Psoriasis: Una manera de disminuir la picazón y ocultar las placas características de la piel
en pacientes con psoriasis, de manera tal que se reduzca el área de la placa y mejore la
apariencia física de las lesiones del paciente.
- Diabetes: Una manera económica de monitorear los cambios agresivos en los niveles de
glucosa de las personas con diabetes en Colombia, de manera que los pacientes puedan
acceder fácilmente a este dispositivo y realicen un monitoreo correcto a sus niveles de
glucosa en sangre y, por lo tanto, se apliquen la insulina de manera adecuada.
- Túnel carpiano: Una manera económica de liberar el nervio medio de las personas que
sufren del sindrome de tunel carpiano en Colombia, de manera que estas personas puedan
eliminar el dolor asociado al síndrome y puedan retomar sus actividades diarias en el menor
tiempo posible.
3.2 Selección de la Necesidad
Finalmente, la necesidad encontrada en pacientes con psoriasis fue la necesidad seleccionada. Se
llegó a esta por medio de una investigación de diferentes patologías, sin embargo, esta fue
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seleccionada debido al gran interés de los integrantes del grupo por abordarla, debido a que un
integrante padece actualmente de esta enfermedad, esto motivó al equipo a dar solución a esta
necesidad. Para llegar a este acuerdo se realizó una votación, en donde todos los integrantes
votaron por esta necesidad.
4 Especificaciones de la necesidad
4.1 Need Statement seleccionado
Una manera de disminuir la picazón y ocultar las placas características de la piel en pacientes con
psoriasis, de manera tal que se reduzca el área de la placa y mejore la apariencia física de las lesiones
del paciente en menos de una semana.
4.2 Validación de la necesidad
Para realizar la validación de esta necesidad, inicialmente se realizó una investigación sobre las
generalidades de la enfermedad, las cifras y los tratamientos actuales, finalmente se realizaron
entrevistas a pacientes que actualmente poseen esta enfermedad en diferentes grados, esto con el
objetivo de conocer los problemas que se pueden generar en cada una de las etapas de la
enfermedad.
● Generalidades de la enfermedad: se investigó de manera general la enfermedad de la
necesidad planteada.
● Cifras: fue importante conocer cuál es la cantidad de pacientes que padecen de esta
patología, a nivel regional, nacional y mundial.
● Tratamientos actuales: se indagó sobre los tratamientos actuales que se utilizan para
solucionar el problema general de la enfermedad. Como producto de esta investigación, fue
posible concluir que estos tratamientos conllevan incomodidades, dolencias y problemas
adicionales para cada paciente en particular.
Para conocer la investigación más a fondo, revisar la sección 2.
Posterior a la investigación, realizamos 3 entrevistas a pacientes con psoriasis. Esto con el objetivo
de tener una visión realista de lo que simboliza la patología que el paciente padece y de qué manera
la afronta día a día.
● Natalia Ruiz: En esta entrevista, conocimos el estado actual de la patología presentada por
la paciente, el tratamiento que está empleando y como su patología ha jugado un papel
clave en su vida. En dicha entrevista hallamos que Natalia tuvo que realizar grandes
recorridos diarios durante un periodo largo de tiempo, esto para poder tomar el
tratamiento recomendado por su médico especialista, fototerapia. Dichos recorridos
generan costos extras al del tratamiento y gran pérdida de tiempo desde la casa hasta la
clínica, es por esto que consideramos que debe buscarse una alternativa más sencilla y
económica a los tratamientos actuales para que el paciente pueda curar el dolor desde la
casa y evite realizar dichos traslados.
● Camila Vásquez: Al llegar a la entrevista, inicialmente nos presentamos con Camila, le
comentamos sobre el proyecto y le preguntamos acerca de su vida, ámbito familiar y sus
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actividades cotidianas. Ella nos comentó que actualmente se encuentra terminando los
estudios de educación media y tiene como principal objetivo iniciar en el año 2020 estudios
de educación superior. También nos contó que la persona más importante en su dia a dia
es su mama, ya que la apoya en cualquier situación tanto emocional como física, debido a
que ella está pendiente de todo lo relacionado con su enfermedad. Posteriormente le
preguntamos sobre la situación actual de la enfermedad con el objetivo de conocer los
síntomas que presenta. Ella nos comentó que actualmente la psoriasis está parcialmente
controlada y sólo en situaciones donde ella se ve afectada emocionalmente, la psoriasis se
expresa con mayor intensidad. Sin embargo, ella nos comentaba que como durante toda su
vida ha padecido los síntomas generales, ella ya los encuentra comunes y los asocia como
parte de su vida. Por lo cual, ella siente que la enfermedad se encuentra controlada, aunque
tenga los síntomas más comunes.
Le preguntamos qué síntomas ella asocia como comunes y nos comentó que siempre tiene
la piel seca y presenta manchas rojas cubiertas por escamas en la mayoría del cuerpo y que
para mantenerlas controladas emplea el uso de medicamentos tópicos, como cremas y
ungüentos. En situaciones críticas, Camila asegura que la piel puede llegar a sangrar, debido
a que la resequedad aumenta notablemente. También la picazón, el dolor y el ardor se
manifiestan, lo cual empeora su situación emocional ya que no ha encontrado un
tratamiento que sea efectivo para estos episodios y el no lograrlos controlar, hace que su
piel se vea afectada gravemente lo cual puede llegar a dejar cicatrices y manchas.
El tratamiento que ella emplea en estas situaciones críticas es la fototerapia, ella comenta
que no le ayuda completamente a disminuir los síntomas, pero calma los mismos
momentáneamente. Pero el principal problema que Camila tiene al usar este tratamiento
son las manchas, ya que ella observa que al iniciar la fototerapia las manchas aumentan y
esto afecta su salud emocional. Finalmente le agradecimos por el tiempo dado y le
entregamos un detalle como forma de gratitud. También le pedimos cordialmente
mantener el contacto, a lo cual ella nos contestó positivamente.
● María Paula González: María Paula nos comentó que actualmente se encuentra estudiando
economía en la Universidad, pero que ya se graduó de ciencias políticas el año pasado.
Posteriormente le preguntamos sobre la situación actual de la enfermedad con el objetivo
de conocer los síntomas que presenta. Ella nos comentó que actualmente la psoriasis está
muy controlada, ya que está manejando un tratamiento naturista, basado en una crema
preparada. María Paula nos comentó que la psoriasis se le expresa principalmente en zonas
como el rostro, cerca al área de los ojos y las orejas. Los principales síntomas que ella asocia
como comunes es la resequedad, rasquiña, descamación y la presencia de manchas. En
situaciones críticas, María Paula asegura que la condición de la psoriasis aumenta e
incrementa su intensidad, debido a que la resequedad aumenta notablemente. Su principal
preocupación está basada en las manchas, a ella le preocupa demasiado su aspecto ya que
el área más crítica que presenta es su rostro.
Como mencionamos anteriormente el estrés es uno de los principales factores que afecta
su condición. Por lo que al comentarle nuestra posible solución se emocionó y se interesó
más en el tema. Le interesa un producto que pueda incluir la gran variedad de tópicos que
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ella usa y que sea mucho más económico que los ungüentos comercializados actualmente,
ya que le preocupa la cantidad de dinero que actualmente invierte en sus tratamientos, si
los usara de por vida. También nos comentó que le interesa el proceso de diagnóstico, ya
que inicialmente a ella la diagnosticaron con dermatitis seborreica, pero el tratamiento no
le funcionó adecuadamente. Por dicha razón, decidieron realizarle un nuevo análisis
mediante una biopsia donde finalmente la diagnosticaron correctamente con psoriasis. Este
mal diagnóstico le ocasionó una pérdida de tiempo y dinero.
Le comentamos el registro diario que diseñamos para los pacientes y le preguntamos si le
interesaría llenarlo y ella gentilmente accedió. Finalmente le agradecimos por el tiempo
dado y le entregamos un detalle como forma de gratitud. También le pedimos cordialmente
mantener el contacto, a lo cual ella nos contestó positivamente.
4.3 Criterios y especificaciones de la Necesidad
Esquema 1: Criterios de la necesidad.
Tabla 5: Especificaciones.
Parámetros de Diseño Valores Deseados Valores Aceptables
Reduce la picazón Reduce completamente la picazón en la piel del paciente
Reduce la picazón en la piel del paciente aunque no en su totalidad
Capacidad para reducir el área de las placas
Reduce las placas en su totalidad Reduce gran parte de las manchas, haciéndolas menos notorias
Hecha a base de productos naturales
El producto se encuentra hecho en su totalidad de productos naturales
El producto tiene al menos un componente natural
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Uso en otras afecciones El producto se puede implementar en enfermedades similares
El producto se implementa únicamente en psoriasis
5 Concepto
5.1 Restricciones de diseño
Las principales restricciones de diseños pueden presentarse en el momento de tener que realizar
las pruebas finales de la solución, debido a que es necesario realizar pruebas in-vivo. Sin embargo,
para garantizar el bienestar de los pacientes, previamente se realizarán las pruebas in-vitro
necesarias para mantener a los pacientes seguros. Para esto realizaremos pruebas de citotoxicidad,
hemólisis, irritabilidad, etc. Esto con el objetivo, de demostrar que dicho producto no genera efectos
secundarios en la piel del paciente. Igualmente, se debe realizar una caracterización de la emulsión
en términos de estabilidad y pH.
5.2 Ideación y generación de conceptos
5.2.1 Preguntas de Helmeier
- ¿Qué está intentando hacer?: Un tópico que permita la disminución de la picazón y permita
ocultar las placas características de la piel en pacientes con psoriasis, de manera tal que se
reduzca el área de la placa y mejore la apariencia física de las lesiones del paciente.
- ¿Cómo se hace hoy, y cuáles son los límites de la práctica actual?: Actualmente, existen
muchos tópicos que cumplen con la función de disminuir los síntomas, sin embargo,
ninguno está interesado en disminuir rápidamente el área de las placas con el objetivo de
generar una mejora en la parte emocional.
- ¿Qué hay de nuevo en su enfoque y por qué cree que tendrá éxito?: La novedad de este
producto es el uso del CBD para este tipo de patología. Aprovechando sus excelentes
propiedades contra el crecimiento celular acelerado.
- ¿A quién le importa?: A la comunidad de pacientes con psoriasis y dermatólogos.
- Si tiene éxito, ¿qué diferencia hará?: Si la solución planteada es exitosa, un paciente con
psoriasis que presente incomodidad con su aspecto y además con la picazón podrá utilizar
el tópico desarrollado para poder mejorar su aspecto asegurando, además, una mejora en
la apariencia de la piel. Esto ayudará notablemente en su autoestima y en la relación con su
entorno.
- ¿Cuáles son los riesgos y los pagos?: El principal riesgo con la solución es que el tópico
genere efectos secundarios en la piel del paciente empeorando las placas características y
la picazón.
- ¿Cuánto costará?: Se ha estimado un costo de producción de cerca de $9.400COP. No
obstante, teniendo en cuenta el rango tan amplio en cuanto a precios de productos
disponibles en el mercado, se tendrá un precio competitivo que permita tener ganancias de
$30.000COP.
- ¿Cuáles son los exámenes intermedios y finales para verificar el éxito?: Las pruebas
intermedias a realizar son principalmente pruebas de toxicidad, hemólisis, irritabilidad y
caracterización. Luego de tener todas estas pruebas con resultados positivos para el
15
desarrollo de la solución, se procederá a realizar pruebas en pacientes, observando su
mejora día a día.
5.2.2 Viabilidad
Se han realizado diferentes estudios acerca de la psoriasis a lo largo de las últimas décadas, estos
estudios han permitido descubrir los mecanismos de acción de esta enfermedad. Un ejemplo de un
mecanismo de acción en la psoriasis son las células T, estas son las principales responsables de los
cambios fenotípicos que ocurren en esta patología (Winterfield et al., 2005). La psoriasis se puede
clasificar en 3 tipos: leve, moderada y severa. El uso de tópicos es el tratamiento general para la
psoriasis leve y moderada, sin embargo, la presencia de otras afecciones, como la artritis psoriásica,
puede conllevar al uso de terapias sistémicas con adjuntos tópicos (Yeung, 2017). Observando que
gran parte de los tratamientos existentes para la psoriasis tienen un acercamiento biológico,
consideramos que, la formación integral en ingeniería biomédica, especialmente en áreas como
biomateriales y bioquímica, que ha sido impartida a todos los miembros del equipo, además de la
presencia de un miembro con estudios avanzados en biología, nos permitirá desarrollar e
implementar un nuevo tratamiento para esta enfermedad.
Por otro lado, es importante resaltar la carga emocional de los pacientes con psoriasis, estas
personas tienden a generar estrategias para poder sobrellevar el estilo de vida que poseen, lo cual
los encamina al consumo de alcohol o a tomar el hábito de fumar. En el estudio ‘’ Smoking, alcohol
and life events related to psoriasis among women’’ se evidencia que la población afectada por esta
patología tiende a consumir el doble de la cantidad de alcohol que una persona sana. Esto se
muestra como un tratamiento temporal, ya que el
consumo de estas sustancias promueve la proliferación de la enfermedad.
5.3 Ideación y selección del concepto
Las alternativas de diseño se generaron mediante un proceso de lluvia de ideas, a continuación, se
presentan las diferentes alternativas desarrolladas en este proceso:
-Vendajes biológicos fabricados a partir de elementos naturales: Poseen las propiedades necesarias
para garantizar la disminución de la picazón y de las placas características del tejido.
- Paños húmedos: Paños húmedos que refresquen la piel de tal manera que ayude a la disminución
de la picazón y de las placas características del tejido.
- Spray/perfume hidratante: Spray que refresque y ayude a disminuir la picazón y las placas
características del tejido.
- Apósitos semioclusivos: Apósitos semioclusivos con hidrogeles internos, los cuales poseen las
propiedades necesarias para garantizar la disminución de la picazón y de las placas características
de la piel en pacientes con psoriasis.
- Crema a base de productos naturales que posea las propiedades necesarias para garantizar la
disminución de la picazón y la reducción del área en las placas características del tejido.
Se utilizó una matriz de decisión para evaluar las diferentes alternativas, esta matriz estaba basada
en las especificaciones de diseño (Ver anexo 4)
16
Para cada alternativa de diseño propuesta se realizó una evaluación de estas características. Tanto
el valor de cada característica como la puntuación total de cada alternativa se encuentran en el
rango de cero (0) a cinco (5). Para determinar la alternativa de diseño en la cual se trabajará se
seleccionó la alternativa con mayor puntaje:
Tabla 6: Calificación alternativas
Alternativa Puntaje Final
Vendajes Biológicos 4.2
Pañitos húmedos 3.9
Spray Hidratante 4.0
Apósitos Semioclusivos 4.0
Crema 4.5
5.4 Concepto Final
Por medio del diagrama LUMA (Ver anexo 5) se realiza una explicación gráfica del concepto elegido
para el desarrollo del proyecto. En esta se muestran las características principales del producto, las
ventajas que tiene, su funcionamiento, el mercado en el cual se enfoca, posibles fallas de este,
estrategias de mercado y finalmente el presupuesto y la línea del tiempo del grupo de investigación
que desarrolla el concepto.
5.5 Nombre del producto
El producto diseñado se llama PsoriasGo. Este producto es un tratamiento diseñado para pacientes
con psoriasis que consta de una crema, creada a partir de elementos naturales que posee como
componentes activos el CBD y la Urea.
Imagen 1: Logo.
6 Prueba de concepto (killer experiment)
En cuanto a las especificaciones de diseño, según el método MoSCoW, se requiere de forma
indispensable que el producto sea capaz de disminuir la picazón y las placas en la piel del paciente
con psoriasis sin generar ningún efecto adverso. Como requisitos no indispensables el producto
podría disminuir la tasa de formación de las placas y podría ser implementado para lesiones de
patologías similares a la psoriasis. Al realizar la prueba de concepto del producto en la fase en la que
17
se encuentra actualmente, se requiere de forma indispensable que este no genere ningún tipo de
reacción negativa al entrar en contacto con la piel del usuario, que la sensación táctil producida no
sea incomoda, que el producto no genere desagrado de forma visual, que humecte la región de la
piel en la que se aplique y que cubra la lesión del paciente de forma estética. De esta forma, si el
producto cumple con los requerimientos previamente mencionados, se puede avanzar a la siguiente
fase del prototipado en la que se varían las cantidades o porcentajes de los componentes activos
hasta encontrar la formulación adecuada.
Para realizar la prueba del prototipo, una integrante del grupo de trabajo que padece la patología
se aplicó durante 2 dias la formulación con el fin de identificar si hay algún efecto adverso al contacto
con la piel y la efectividad de este para reducir el tamaño de las lesiones y el enrojecimiento. En las
siguientes imágenes se observa el resultado obtenido al aplicar la crema 3 veces, el primer día solo
una vez y el segundo día dos veces.
Imagen 2: A. Lesión antes del tratamiento. B. Lesión después del tratamiento.
Como se alcanza a evidenciar en las imágenes, después de 2 días se identificó una mejoría en el
estado de la lesión. La imagen 2 A. muestra el estado inicial de la lesión y la parte B. de la misma
imagen muestra los resultados obtenidos para el uso del tratamiento. Según lo anterior, el prototipo
actual cumple con los propósitos ya que además de ayudar a mejorar la lesión no presentó ningún
efecto perjudicial para el paciente, durante la semana de la aplicación. Al finalizar los dos días, la
placa desapareció en su totalidad.
Debido a los resultados presentados anteriormente, se concluye que la formulación es adecuada,
por lo cual, el siguiente paso consiste en iterar las proporciones o cantidades de los componentes
hasta encontrar una formulación excelente, para posteriormente realizar las pruebas in-vitro y
finalmente, las pruebas in-vivo.
Como algo adicional, es necesario garantizar que la emulsión cumple con ciertos criterios mínimos
que incluyen estabilidad y pH. Para esto, se propone hacer uso de bandas de pH y verificar este
resultado con ayuda de un peachímetro. Y para la prueba de estabilidad se propone inicialmente,
poner la emulsión en condiciones extremas de temperatura. Adicionalmente, se propone hacer uso
del equipo TURBISCAN para evaluar dicha estabilidad.
18
7 Producto
7.1 Especificaciones del producto
El producto desarrollado es una emulsión agua en aceite (Water/Oil), por lo cual posee dos fases
una acuosa y otra oleosa. En la tabla 7 (Ver anexo 6) que se muestra a continuación se encuentran
los ingredientes de cada fase.
Los componentes usados para la creación de la crema poseen una alta capacidad hidratante y no
presenta ningún tipo de riesgo para la salud del paciente, además de que todos los aceites
implementados son orgánicos. Esto, debido a que unos de los objetivos de la emulsión es que no
posea gran cantidad de químicos en su composición, lo cual la hace competitiva en el mercado.
Por otro lado, la función del aceite de almendras, vaselina, agua destilada y lanolina es hidratar la
piel del paciente. El ácido esteárico y el bórax son emulsionantes, es decir, son los componentes que
permiten el acople entre la fase oleosa y acuosa, debido a su afinidad por los lípidos y el agua. Por
último, el Cannabidiol (CBD) es el componente activo de la fórmula, debido a que es el que trata la
psoriasis, disminuyendo el tamaño de la placa en menos de 7 días después de su aplicación.
7.2 Aspectos Regulatorios
La regulación de medicamentos frente al INVIMA se realiza a través del decreto número 1782 de
2014, donde se establecen los requisitos y procedimientos para la realizar la evaluación de
medicamentos. Se comienza realizando una Evaluación Farmacológica donde se valora la calidad,
seguridad y eficacia del medicamento. La información presentada a la institución debe dar cuenta
de los a sobre contraindicaciones, precauciones, dosificación, efectos adversos, condiciones de
comercialización, restricciones especiales y relación beneficio-costo. Las presentaciones de estos
requerimientos se realizan por cualquiera de estas tres rutas Ruta expediente completo, de la
comparabilidad o abreviada de comparabilidad. La aprobación del medicamento no depende de la
ruta donde se presenta la información.
Los datos que se deben presentar en la solicitud debe ser: Descripción detallada del proceso y lugar
de producción, sistema de expresión, pruebas de identidad biológica, evaluación de potencia,
propiedades fisicoquímicas, evaluación de la actividad biológica, evaluación de pureza, pruebas de
inmunogenicidad, plan de gestión de riesgo.
Las especificaciones de cada ítem se encuentran en el decreto 677 de 1995. Adicionalmente a la
información anteriormente mencionada, se debe adjuntar los estudios in- vivo y/o in-vitro y ensayos
clínicos del medicamento. Es importante recalcar que todas las fases de la producción y prueba del
medicamento debe evidenciarse que fue escalonada.
Por último, se debe brindar la información relacionada con el proceso de manufactura y buenas
prácticas en la elaboración del medicamento. En estos documentos se debe evidenciar que los
materiales son procedentes de fuentes legales.
Para finalizar el proceso, si la sala especializada considera que los documentos son verídicos y de
calidad, se procede a la evaluación farmacológica del medicamento, para ello, se tiene en cuenta
los requisitos que se establecen en el decreto 1782 de 2014 en los artículos 24 y 31 del decreto 677
de 1995. Posteriormente se realiza el registro sanitario.
19
7.3 Estándares de Ingeniería
Para esta sección, se tuvo en cuenta el concepto de FMEA (Failure Mode and Effect Analysis). Ya
que, mediante la implementación de este proceso, se pretende identificar posibles fallas en el
producto, procesos o sistemas para evaluar los efectos y causas de estas fallas, calificándolos de
manera objetiva. Es útil porque permite desarrollar métodos documentados de prevención. Los
cuales son documentos que posibilitan el manejo óptimo de la información acerca producto. Para
esto, en primer lugar, se enumeraron las posibles fallas en el producto y el proceso de
implementación del mismo acompañadas de sus posibles efectos. Posteriormente, se le dió una
calificación de 1 a 10 según la gravedad del efecto. Donde 1 es ningún efecto y 10 es un efecto muy
grave. Después, se listan las causas potenciales de las fallas y la ocurrencia de estas. Este último
elemento (ocurrencia) también es calificado de 1 a 10 siendo 1 nunca y 10 siempre. Siguiendo la
metodología propuesta, se desarrolló la siguiente tabla donde se identifica el FMEA [21] cabe
resaltar, que en esta primera aproximación al FMEA la ocurrencia se tomó teniendo en cuenta la
experiencia de los integrantes del grupo con productos parecidos. Finalmente, se indican los
controles o medidas de detección para cada falla y se califica la efectividad de cada medida de 10 a
1, donde 10 es muy poco efectiva y 10 casi totalmente efectiva (Ver anexo 7).
7.4 Pruebas, verificación y validación de diseño
Las pruebas de validación del producto como tal, podrían dividirse en tres partes; la primera haría
referencia a las pruebas de biocompatibilidad que comprenden citotoxicidad, irritabilidad y
hemólisis. La segunda haría referencia a la efectividad de la crema en sí para el tratamiento de
psoriasis evaluando la presencia de IL-15 (interleukina 15) que se relaciona con la inhibición de
producción de linfocitos [22].Por último, el tercer set de pruebas se enfoca en la usabilidad del
producto, lo que responde a qué tan agradable es utilizar el producto en todo sentido, incluyendo
apariencia, olor, textura y cualquier otro elemento presente a la hora hacer uso del producto. Para
esto, se pretende poner a personas a interactuar con el producto, posteriormente, se espera tener
una retroalimentación por parte de estas personas por medio de una encuesta que debe ser
diligenciada después de la interacción.
8 Tipo de producto y Canvas
8.1 Tipo de producto y Canvas
20
Imagen 3: Modelo CANVAS
El producto desarrollado se clasifica como un medicamento, donde su propuesta de valor es el uso
de compuestos naturales, el uso de marihuana medicinal como componente activo. Por otro lado,
se planea que su distribución sea por medio de farmacias, ya que el medicamento solo se vende con
receta médica. Teniendo esto en cuenta, se poseen dos clientes potenciales: Dermatólogos y
Pacientes con psoriasis. La venta a los primeros clientes se realizaría puerta a puerta, debido a esto
se posee una relación muy personal con cada dermatólogo. No se abordaría al paciente de manera
directa, ya que nosotros como empresa no poseemos contacto con él, sin embargo, el contacto se
establecería por medio de la experiencia del usuario con la funcionalidad y el diseño externo de
este. En la Imagen 3, se observa el modelo CANVAS donde se muestra un bosquejo del modelo de
negocios base de nuestro producto PsoriasGo. En este se observan los aspectos más relevantes
sobre la comercialización del medicamento y los agentes clave para la venta de este.
9 Implementar– Estrategia de Desarrollo
9.1 Estrategia de Propiedad intelectual
Para llevar a cabo esto, se realiza un acercamiento a la oficina de transferencia de la Universidad de
los Andes. Teniendo en cuenta esto, se planea continuar con el proyecto dándole la propiedad
intelectual a la Universidad de los Andes, esto se realiza, ya que se facilita el pago de patentes y
permisos para comercialización nacional e internacional. Por otro lado, también se realizará esto
para facilitar permisos para estudios clínico y genera más respaldo para la relación con
comercializadores potenciales.
Para llevar a cabo esto, se realiza el proceso que se muestra en la imagen 4
21
Imagen 4: Proceso de Adquisición de un emprendimiento de la Oficina de Transferencia de la Universidad de los Andes [1]
Cabe resaltar que actualmente nos encontramos en el proceso de investigación. Para continuar con
el proceso de transferencia de la propiedad intelectual a la institución, se debe encontrar un
profesor interesado en asesorar de manera técnica el desarrollo y pruebas del producto.
Posteriormente, se realizará el estudio en animales y clínico, este último, nos permite realizar
pruebas en humanos y definir la dosificación y el tiempo de reacción del medicamento. Por último,
se realiza el proceso de patentado por medio de la institución.
9.2 Estrategia de investigación y Desarrollo
A continuación, se muestran las diferentes fases de una estrategia I+D [2]
1. Responsable de proyecto
Las responsables del proyecto son: Manuela Rodríguez Ávila, Natalia Ruiz Rodríguez y Andrea
Mesias Meneses. Todas cumplen las funciones puntuales de:
- Elaboración de la crema
- Pruebas de citotoxicidad iniciales (Hemólisis, células vero y pruebas con huevos de gallina
fecundados)
- Recopilar y analizar los datos recopilados en las pruebas
2. Objetivos del proyecto
Objetivo general: creación de una crema para pacientes con psoriasis que posea como componentes
activos el Cannabidiol y la Urea.
Objetivos específicos:
- Aliviar la picazón y mejorar la apariencia física de las placas características de la psoriasis.
- Brindar un producto que sea en su mayoría (80%) creado a partir de elementos naturales,
para evitar el consumo de químicos dañinos en pacientes con psoriasis.
- El precio del producto debe ser accesible para todo tipo de paciente con esta patología y
del mismo modo, su precio debe ser competitivo en el mercado.
22
3. Innovación y grado de novedad del proyecto
Los tratamientos tópicos implementados en la actualidad poseen, en su mayoría,
componentes químicos. Nuestro producto, además de estar compuesto en su mayoría por
elementos naturales, también posee dentro de su formulación el Cannabidiol (CBD). Esta es
la molécula no psicoactiva de la marihuana y es una revolución en la actualidad, ya que esta
se puede implementar para la creación de materiales de construcción, textiles y super
alimentos. Acorde a la literatura se ha comprobado que el uso de extracto de CBD ayuda a
mejorar las patologías relacionadas con alteraciones en el sistema autoinmune y que
contribuye a la inhibición de la proliferación de células. Debido a estas características,
consideramos que es un componente ideal para tratar la psoriasis y, que, por otro lado, no
existe reporte del uso de esta molécula en medicamentos para esta patología.
1. Planificación
Las fases planificadas para lograr la comercialización de nuestro producto se observan a
continuación en la Imagen 5:
Imagen 5: Proceso de planificacion del medicamento PsoriasGo
Actualmente nos encontramos en la fase de pruebas in-vitro, sin embargo, para realizarlas se debe
cotizar algunos equipos y pagar por el tiempo de uso de ellos.
2. Gestión de riesgos
En la fase de pruebas en la que nos encontramos, no se presentar riesgos que puedan afectar la
salud de los integrantes. Los riesgos que se presentan son propios de los laboratorios donde se
realizarán los procedimientos in-vitro, sin embargo, no existe ningún riesgo biológico importante.
Por otro lado, los riesgos se pueden presentar en la fase de estudios clínicos. Aquí los riesgos se
23
asocian a posibles reacciones alérgicas de nuestro producto en el momento de administrarse a
pacientes.
3. Presupuesto y recursos
Actualmente los recursos económicos para la elaboración de la crema han sido brindados por los
integrantes del grupo. Sin embargo, para cancelar el costo de los equipos para realizar las pruebas
in-vitro, se accederá al presupuesto del curso Proyecto de Diseño 2 del departamento de Ingeniería
Biomédica, el valor del presupuesto el aproximadamente un salario mínimo. El costo del estudio
clínico es aproximadamente de $200’000.000 y el costo del proceso de patentado es de
$150’000.00, debido a esto se quiere realizar una sesión de propiedad intelectual a la Universidad
de los Andes, con el fin de que las integrantes del grupo no tengan que incurrir en este tipo de
gastos.
9.3 Estrategia clínica
Primero debemos realizar los estudios preclínicos y posteriormente los estudios clínicos
- Estudios preclínicos:
1. Estudios celulares o in-vitro: se realizan para determinar si el medicamento es seguro en
una escala micro. Para llevar a cabo esto, se realizará el estudio en células vero, debido a que
se tiene acceso a estas en el laboratorio de la universidad.
2. Estudios en animales: actualmente se tiene planeado continuar con las pruebas de
citotoxicidad en huevos de gallinas fecundados. Cabe recalcar que se debe realizar pruebas en
animales más contundentes, sin embargo, para esta fase hace falta tiempo. Pese a esto, para
hacer prueba de tópicos en animales se debe tener el aval de CICUAL de la Universidad de los
Andes, por medio de ellos se realiza el pedido de los animales a implementar una vez se haya
aprobado el protocolo. Es importante recalcar que se están buscando otras alternativas para
realizar este paso, como son el uso de tejidos artificiales y modelos matemáticos.
- Estudios Clínicos:
Lo primero para llevar a cabo un estudio clínico es la investigación de todos los componentes que
se implementaran en la formulación del nuevo medicamento. Estos datos se deben presentar por
medio de la solicitud para la investigación de un nuevo medicamento, este debe contener tanto la
investigación preliminar, como los protocolos y resultados del estudio preclínico (pruebas in-vitro y
en animales).
Por otro lado, en la solicitud debe ir de manera explícita el proceso de producción del medicamento,
especificando cómo se hace, equipos necesarios para la elaboración, tiempos y temperaturas de
producción y por último el lugar donde se está llevando a cabo la elaboración.
Por último, se realiza una evaluación de los posibles riesgos que pueda tener la exposición del nuevo
medicamento a los voluntarios en el estudio clínico, y se determina si se está exponiendo a la
24
persona a riesgos innecesarios. En esta fase se debe verificar que los investigadores involucrados
estén en la capacidad de conducir el estudio clínico en cuestión y el patrocinador del estudio clínico
debe comprometerse a obtener un consentimiento firmado de todo sujeto que se exponga al
medicamento (el consentimiento debe pasarse por escrito adjunto a todos los documentos) [3].
9.4 Estrategia regulatoria
Para obtener la autorización para la comercialización de nuestro producto según el INVIMA, es
necesario seguir la normativa para medicamentos a base de Cannabis. La Ley 1787 de 2016 incluida
dentro de esta normativa, crea el marco regulatorio que garantiza el acceso informado y seguro al
uso científico y médico del cannabis o de sus derivados en Colombia. En los artículos contenidos en
dicha ley, el congreso de Colombia decreta las definiciones que se adoptan durante la ley para
nombrar o llamar a los diferentes actores, posteriormente se explica el control y la regulación de las
actividades de cultivo, producción, fabricación, adquisición a cualquier título, importación,
almacenamiento, transporte, distribución, uso y posesión. Para obtener la licencia, el Ministerio de
Salud y Protección Social coordinará y desarrollará el proceso administrativo correspondiente para
la expedición de este documento. En el decreto 613 de 2017 en donde se reglamenta la Ley
mencionada anteriormente, en el Título 11 de la parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 del 2016,
también se hace énfasis en el acceso seguro e informado para todos los pacientes, como caso
excepcional, mediante el consentimiento informado si el paciente es menor de edad.
También dentro de la normativa se enuncia la Resolución 2892 de 2017, la cual expide la
reglamentación técnica asociada al otorgamiento de la licencia para la producción y fabricación de
derivados del cannabis. En esta sección, es necesario contar con los soportes de validación, los
análisis fisicoquímicos realizados al cannabis, esto con el objetivo de identificar específicamente el
contenido de THC, CBD, CBN y la documentación de la metodologia analitica empleada durante
dicho procedimiento. También durante esta resolución se debe contar con un director técnico y su
suplente, según lo establecido en el artículo 6. Según el artículo 15 en la modalidad para uso médico,
el producto deberá estar previamente inscrito en el Fondo Nacional de Estupefacientes en la
modalidad correspondiente y cumplir con la normativa sanitaria, en este caso, la normativa para los
medicamentos. Según esta resolución se deberán realizar informes periódicos y visitas de
seguimiento para y por parte del Fondo Nacional con el propósito de soportar y comprobar el plan
de fabricación, protocolos de seguridad, actividades de operación y cumplimiento de las condiciones
de calidad. En la resolución 1478 de 2006 en la cual se expiden normas para el seguimiento, control
y vigilancia para la importación, exportación, procesamiento, síntesis, fabricación, distribución,
dispensación, compra, venta, destrucción y uso de sustancias sometidas a fiscalización,
medicamentos o cualquier otro producto que las contenga y sobre aquellas que son Monopolio del
Estado.
Para obtener finalmente la autorización de comercialización con el INVIMA, es necesario añadir un
documento técnico en donde se debe informar las características, requisitos y clasificación de los
productos preparados a base de cannabis medicinal. Para el proceso de la licencia, es necesario
adjuntar un formulario de solicitud de registro sanitario y renovación de productos, en donde el
fabricante debe ingresar los datos del producto y especificar el tipo de trámite que requiere, si es
para solicitar una primera licencia o si es para renovación. [4]
9.5 Gestión de calidad
25
Actualmente en Colombia existe el Sistema de Gestión de la Calidad, este permite al Servicio
Farmacéutico documentar todas las actividades con el objetivo de operar, planificar y controlar los
procesos que se llevan a cabo para el desarrollo del producto. Este enfoque basado en procesos se
define en la Norma ISO 9001 versión 2008, en donde se enuncian un conjunto de normas y
directrices internacionales para el establecimiento del sistema de gestión de la calidad. En esta
normativa, la calidad se define puntualmente como el grado en que un conjunto de características
inherentes cumple con los requisitos. En el caso, de la definición exacta para el sistema de Gestión
de la Calidad se especifica en la resolución 1403 de 2007 en su artículo 17, donde especifica al SGC
como una herramienta de gestión sistemática y transparente que permite dirigir y evaluar el
desempeño del servicio farmacéutico, en aspectos como la satisfacción y calidad. [5]
También, dentro de los sistemas de Gestión de la Calidad se encuentra la Acreditación en Salud
otorgada por el sistema ICONTEC y la Certificación INVIMA BPE. En la Acreditación en Salud, el
ICONTEC se enfoca en la seguridad, humanización, gestión de la tecnología y el enfoque de riesgo,
esto con el objetivo de garantizar el cumplimiento de los estándares de calidad. Por otro lado, el
INVIMA por medio de esta certificación asegura la calidad de los medicamentos mediante la
regulación de carácter técnico, específicamente en la elaboración de las preparaciones magistrales,
especialmente en las preparaciones estériles, la adecuación y el ajuste de las concentraciones para
la dosis de los medicamentos, también del reempaque y reenvase de los medicamentos dentro del
sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria. [5]
En específico para aplicar el Sistema de Gestión de Calidad es necesario incluir 5 componentes
durante la planificación, el procesamiento y la distribución del producto. Estos componentes están
interrelacionados y presentan los requisitos reglamentarios del sistema:
1. Control de gestión:
Para nuestro producto, definiremos, documentaremos e implementaremos políticas y
planes de calidad en torno al proceso de fabricación de la crema y en cuanto a la calidad de
los ingredientes utilizados. Se crearán objetivos de calidad claros y precisos para alcanzar la
acreditación dada por el ICONTEC y las normas internacionales mencionadas en el ISO 9001.
Se añadirá a la nómina de la empresa un grupo de ejecutivos a cargo del área de calidad,
con el objetivo de hacer una vigilancia detallada de los materiales, procesos y servicios. Se
creará un sistema de revisión gerencial para el monitoreo de procesos adecuados y efectivos
con el objetivo de tomar medidas correctivas a tiempo y asegurar un estado de efectividad.
2. Control de diseño:
Se establecerán planes de protocolo para la elaboración del producto, desde el diseño,
desarrollo y fabricación, describiendo detalladamente las actividades realizadas en cada una
de las secciones. La definición de diferentes responsabilidades será asignada a grupos de
trabajo dentro de la fabricación del producto, esto con el objetivo de garantizar un flujo de
actividades controlado bajo el seguimiento de un personal capacitado. El trabajo de estos
grupos será revisado por los ejecutivos de gestión, los cuales evaluarán la continuidad de
los protocolos o gestionarán la corrección y renovación de los mismos. Estas correcciones
deben sustentar y especificar el motivo, principalmente si se debe a riesgos o daños a la
salud del personal y los usuarios. La verificación del diseño debe implementarse para
confirmar que el producto fabricado cumple con las especificaciones establecidas para el
26
desarrollo del producto. Para esto, las pruebas de caracterización, irritabilidad, estabilidad
y efectividad son fundamentales para garantizar la seguridad del producto.
3. Control de producción y proceso:
Para garantizar un proceso de fabricación de calidad que cumpla con los requisitos
especificados, se exigirán controles para la validación de los procesos y actividades de
monitoreo y control. Esto con el objetivo de asegurar que la crema desarrollada cumpla con
el diseño y la formulación especificada inicialmente. Para dar cumplimiento a estas
especificaciones, la concentración, pureza y estabilidad de los ingredientes son
características que no pueden ser modificadas. De igual manera, el tiempo, la temperatura
y la metodología no deben ser modificados, ya que cualquier tipo de corrección puede
causar una falla o problema en el producto, ocasionando un riesgo para el paciente o
afectando negativamente la efectividad del mismo.
4. Control de equipos e instalaciones:
Como parte del control de calidad en los procesos, es esencial evaluar el control de las
instalaciones y los equipos con el objetivo de garantizar un proceso de fabricación de
calidad. Este control evaluará la instalación, operación, mantenimiento preventivo y análisis
del producto en cada etapa del proceso de fabricación.
5. Control de materiales:
Adicional a los controles mencionados anteriormente, es importante realizar un
seguimiento y control sobre los materiales utilizados en la producción y fabricación. Como
se mencionó anteriormente, la estabilidad de estos ingredientes es importante, sin
embargo, la pureza y la calidad de los mismos son un factor indispensable a la hora de
desarrollar la formulación. Es por esto, que los proveedores de materias primas deberán ser
seleccionados de manera rigurosa y serán evaluados con el objetivo de asegurar que los
materiales otorgados por sus compañías sean confiables y cumplan con todos los
parámetros de calidad requeridos para garantizar la seguridad del paciente y la efectividad
del producto.
9.6 Estrategia de reembolso
El plan de Beneficios en salud con cargo a la UPC corresponde a los beneficios a los cuales todos los
afiliados al Sistema General de Seguridad Social en Salud en Colombia tienen derecho. Actualmente,
este plan está contenido en la Resolución 6408 de 2016 en donde se enuncia el acto administrativo
para la determinación de los servicios, tecnologías o medicamentos que no podrán ser financiados.
La cobertura de un medicamento según esta resolución está determinada por el principio activo, la
concentración, forma farmacéutica y uso específico. Para que dicho medicamento se encuentre bajo
la cobertura debe coincidir todas las condiciones mencionadas anteriormente según lo determinado
en el listado. [6]
Nuestro producto se encuentra clasificado de forma farmacéutica según la vía de administración de
forma tópica, como un medicamento en estado líquido y con una forma de liberación del principio
activo convencional. Dentro de esta clasificación, PsoriasGo entra a la cobertura definida en el
listado de medicamentos incluidos y cubiertos por la UPC. Gracias a esto, nuestro mercado objetivo
principal son los usuarios del servicio de salud. Para garantizar la comercialización adecuada, es
necesario que nuestro producto tenga un código para la nueva tecnología, que determine el
procedimiento en hospitales o centros que prestan servicios de salud. Sin embargo, es importante
27
mencionar, que el producto podrá ser encontrado en farmacias para lo compra bajo prescripción
médica, en caso de que el dermatólogo hiciera la consulta de forma particular.
A partir de lo mencionado anteriormente, se establece un precio de venta de aproximadamente
$30.000 por unidad de crema (contenido de 100 gramos), teniendo en cuenta los rangos de precios
en el mercado, en donde encontramos cremas desde menos de $10.000 pesos y hasta $200.000
pesos. Es por esto, que el precio de nuestro producto es competitivo en el mercado debido a que la
calidad de este tratamiento es alta y garantiza el mejoramiento continuo del paciente, el precio se
encuentra inclinado hacia los más bajos del mercado, lo cual permite que el acceso al producto para
los pacientes sea más fácil si lo adquieren de forma particular, igualmente para el estado, el precio
facilita mayor disponibilidad para todos los pacientes, debido a que la inversión en este tratamiento
no será tan alta en comparación con otros que prometen los mismos beneficios.
9.7 Comercialización, las partes interesadas, Ventas y Estrategia de Distribución
1. Producto:
Nuestro producto es un tratamiento diseñado para pacientes con psoriasis que consta de
una crema, creada a partir de elementos naturales que posee como componentes activos
el CBD y la Urea. Este tratamiento utiliza el CBD como un inhibidor del crecimiento celular
acelerado que es la principal causa de la generación de placas, también actúa como
antiinflamatorio y analgésico. La Urea actúa mejorando la función barrera porque afecta
positivamente los queratinocitos y estimula la producción de péptidos antimicrobianos, lo
cual nos garantiza un producto antibacteriano. Por otro lado, nuestro producto será
respaldado por la Acreditación en Salud otorgada por el ICONTEC, la cual certifica la calidad
y seguridad de producto. También contará con la Certificación INVIMA BPE, la cual asegura
la calidad de los medicamentos mediante la regulación de carácter técnico. El producto
también contará con la aprobación de comercialización dada por el INVIMA, para la
distribución y venta del producto de manera legal. Adicional al producto, como empresa se
ofrecerán conferencias y charlas informativas, con el objetivo de mostrar los beneficios y la
forma de uso del medicamento, esto para garantizar que el tratamiento tenga la final
esperada.
2. Precio:
El precio se establece en función de los costos de fabricación y producción, en donde se
encuentran incluidos el precio de la materia prima, el precio de envase, etiqueta, alquiler
de la planta para la producción y personal. Adicional, se proyecta un margen de beneficios
del 69%, basado en los costos de producción y desarrollo del producto. A partir de lo
anterior, basado en las proyecciones de flujo de ventas que, con un margen mínimo
establecido, proporcionan una mayor ganancia en comparación con los gastos. Teniendo en
cuenta esto, se estableció el precio para el producto. Las proyecciones estiman un precio
de producción anual de $514.594.000 y un precio unitario promedio de $9.400, que en total
da un precio de venta del producto de aproximadamente $30.000 pesos colombianos por
unidad de crema.
3. Promoción y lugar:
En el caso de la promoción y posicionamiento de nuestro producto, el objetivo principal es
utilizar diferentes medios de comunicación, entre ellos la página web donde se encontrará
información acerca del producto junto con un manual de uso para que el paciente pueda
28
utilizar el medicamento de manera adecuada. De igual manera, otro medio de promoción
se da mediante el marketing digital a través de redes sociales. Sin embargo, nuestro
principal medio de promoción serán los dermatólogos, los cuales son los actores encargados
de formular el medicamento. Actualmente en Colombia existen 565 dermatólogos, en la
zona urbana se encuentra la mayoría de estos especialistas con 433 en dichas zonas y
específicamente en Bogotá, existen 204 dermatólogos actualmente. Es por esto, que la
empresa trabajará en conjunto con estos especialistas, para darles a conocer el producto y
contarles sobre los beneficios que ofrece este tratamiento en comparación con las otras
opciones que se encuentran en el mercado. Toda esta promoción, se realizará bajo un grupo
de trabajo incluido en la nómina de la empresa, el cual estará enfocado exclusivamente en
las actividades de promoción y venta. [7]
4. Análisis de mercado:
De acuerdo a los datos recolectados en las diferentes bases de datos, se encontró que
actualmente 800 mil personas tienen psoriasis en Colombia y solo 322 mil fueron
diagnosticadas. De estas personas diagnosticadas, 185 mil no han sido tratadas con ningún
tratamiento. No se encontraron cifras sobre los pacientes que utilizan algún tipo de
tratamiento de tipo natural, es decir, con la mínima cantidad de químicos. Sin embargo, se
conoce que una gran variedad de pacientes utiliza algún tipo de alternativa, ya que este no
produce efectos secundarios como el resto de los medicamentos comercializados. Por lo
anterior podemos afirmar, que el mercado potencial sin explotar serán los 180 mil pacientes
sin tratar. Para calcular el mercado actual accesible debemos conocer el número de
pacientes tratados mediante métodos naturales. De igual manera, para conocer el tamaño
actual (pacientes tratados con métodos naturales) y potencial (sin tratar) del mercado, es
necesario conocer la cantidad de tratamientos alternativos que están disponibles. No
obstante, en Colombia estos factores no se han investigado, por lo tanto, no hay estadísticas
al respecto. [8]
9.8 Ventaja Competitiva y Estrategia de Negocios
La principal competencia de PsoriasGo se encuentra representada por los tratamientos tópicos de
la enfermedad. Se encontró que los tratamientos más comunes son corticoesteroides tópicos,
análogos de vitamina D, antralina, retinoides tópicos, inhibidores de calcineurina y las cremas
humectantes [9].
Además, según un modelo de la OMS sobre la prescripción de medicamentos, más específicamente,
medicamentos utilizados en las enfermedades cutáneas, se encontró que los medicamentos
queratoplásticos y queratolíticos que se prescriben son el peróxido de benzoílo, la tretinoína, el
ácido salicílico, el ditranol y el alquitrán mineral o alquitrán de hulla [10].
En la mayoría de los elementos mencionados anteriormente, se tienen contraindicaciones al
utilizarlos y precauciones extra como lo son la hipersensibilidad a los compuestos, no se deben
aplicar en heridas o zonas inflamadas. Adicionalmente, algunos compuestos como el ditranol no
deben ponerse en la cara, y se debe evitar el contacto con la piel sana. La tretinoína, por ejemplo,
no es recomendable para mujeres en estado de embarazo o en etapa fértil. Por otro lado, el tiempo
de aplicación puede ir de 2 a 4 semanas o indefinido. Lo que permite inferir que el tiempo de
recuperación es prolongado [10].
29
En cuanto a los análogos de la vitamina D, se encuentra comercialmente el calcitriol tópico, cuyos
efectos adversos incluyen irritación y dolor en la piel. Además de recomendaciones como evitar la
exposición al sol [11]. Igualmente, se encontró que la implementación de corticoides tópicos como
la betametasona, la hidrocortisona y la halometasona a nivel de resultados, es muy parecida a la de
los análogos de vitamina D pero con menos efectos secundarios [12]. Los corticoides tópicos, por
sus concentraciones no suelen presentar efectos secundarios importantes, sin embargo, el uso
prolongado de estas sustancias (cuando son de alta potencia), aumenta la probabilidad de presentar
estos efectos secundarios. El más grave de ellos es la supresión del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal.
Lo que significa que el cuerpo deja de producir cortisol porqué se está administrando como
medicamento. Otro de los efectos secundarios más importantes es la aparición de osteoporosis,
variación de peso, entre otros [13] [14].
La principal ventaja de PsoriasGo con respecto a todos estos tratamientos es el uso de elementos
naturales en toda la formulación tanto en el excipiente como el principio activo. Este elemento de
la propuesta de valor capta la atención de la población contemporánea, ya que ahora se tiene una
cultura “verde” a nivel global donde las personas se preocupan cada vez más por la naturalidad de
los productos que consumen. Además, el componente estrella de la formulación el CBD es un
elemento innovador, no hay una solución que actualmente esté implementando este elemento en
el tratamiento de psoriasis a pesar de que hay estudios que probaron su efectividad para hacerlo.
Igualmente, la gran mayoría de tratamientos disponibles no tienen en cuenta el componente
estético del producto. El aspecto de los envases llama la atención porque precisamente se ve como
un medicamento. En espacios cotidianos como un medio de transporte, un salón de clases o incluso
en una oficina no son propicios para hacer uso de estas cremas y ungüentos, nuestro producto
pretende ser más versátil en ese aspecto, se espera que pueda pasar desapercibido, como una
crema comercial. Incluso el uso no se limita únicamente a zona no inflamadas o sin lesiones, sino
que ayuda a la recuperación de las heridas. Y el tiempo de aplicación es reducido, se espera que en
menos de una semana se evidencian los resultados.
En cuanto a la forma de llegar a los clientes, se propone generar alianzas con centros de salud como
EPS (pos), clínicas dermatológicas y farmacias. Mediante las cuales se presente el producto a los
pacientes como una opción viable de tratamiento. Igualmente, se espera que en las EPS y clínicas
dermatológicas se prescriba como un medicamento. Por otro lado, como la propuesta no es
solamente el producto en sí sino también las campañas de concientización lo que incluye charlas,
conferencias, entre otras actividades. Para realizarlas, se pretende generar alianzas estratégicas con
dermatólogos, fundaciones comprometidas con afecciones de la piel e incluso con psoriasis
específicamente. Esto, con el fin de alcanzar a los clientes directamente. De igual manera, se espera
tener un sitio web, accesible, fácil de usar donde se expliquen detalladamente los beneficios y
elementos diferenciadores del producto, además de las instrucciones de uso y evidentemente, los
contactos. Adicionalmente, una propuesta es que, en este medio, haya un espacio para testimonios
de los pacientes.
Una de las principales barreras de entrada del producto hace referencia a la regulación en la
transformación de cannabis con fines medicinales y terapéuticos en Colombia. En el 2016, el
senador Juan Manuel Galán promovió la Ley 1787. No obstante, en el 2017 fue necesario modificar
la reglamentación y se estableció un cambio con respecto a los beneficios obtenidos por los
30
pequeños productores y cultivadores de cannabis, por esta razón, se creó el decreto 613 de abril del
2017, la variabilidad de las regulaciones representa una gran barrera, evidenciando la situación
expuesta anteriormente, el proceso de producción podría verse afectado ya que de un año para
otro las regulaciones varían. Esto mismo, representa otra limitación, por ley, el 10% de la producción
de la crema (transformación del cannabis) debe provenir de un pequeño o mediano productor,
establecido como alguien con un cultivo en una superficie de media hectárea (5.000 metros
cuadrados) o menos. Esto presupondría volver a hacer la caracterización de la emulsión y realizar
las pruebas de laboratorio, ya que no se sabe la diferencia entre el cannabis que se ha utilizado hasta
el momento (importado desde USA) y el cannabis producido a pequeña escala. Igualmente, por hace
uso de cannabis, se necesita incurrir en licencias específicas para la producción y fabricación de
derivados del cannabis (Resolución 2892 del 2017). Adicionalmente, el hecho de la confianza de los
usuarios es una barrera extra, ya que será una solución con la que no estarán familiarizados en
términos del principio activo, además de la desinformación de muchos usuarios con respecto al
tema [15].
9.9 Plan operativo y Modelo Financiero
Se tienen diversas actividades en cuanto a la fabricación y comercialización del producto. En primera
instancia, se tiene la etapa de ideación, donde se encontraba la identificación de la necesidad,
primeras aproximaciones del producto, es decir, prototipado. Esta primera parte, se realizó durante
el periodo 2019-1. Posteriormente, se tiene el refinamiento de la formulación y definición de
pruebas que se realizó en la primera parte del 2019-2. Después, se necesita realizar las pruebas,
definir la presentación del producto, crear el modelo financiero y organizar las actividades a llevar
a cabo, que, a su vez, implica la definición de la estrategia de comercialización. Actividades llevadas
a cabo a lo largo de esta segunda parte del 2019-2. Esta primera parte de diseño se realiza con el
apoyo de la universidad de los Andes y recursos propios.
Seguidamente, se propone iniciar con el proceso de patente y obtención de licencias. Según el
INVIMA (2019) encontró que el tiempo de la obtención de licencias podría variar entre 29 y 11
meses. En el 2016, se tenía un tiempo promedio de espera cercano a los 29 meses, sin embargo, se
ha logrado reducir el tiempo entre el 2028 y 2019 se estima un tiempo de 11 meses [16]. Se espera
darle inicio a esta etapa a finales del periodo 2019-2, partiendo con la colaboración de equipos de
trabajo de la universidad. Igualmente, se espera lograr obtener toda la documentación necesaria
para el 2021-1. Los recursos para realizar esta etapa podrían ser propios o a través de un préstamo.
Simultáneamente, se irán realizando visitas a fundaciones y clínicas dermatológicas para conseguir
aliados y tener un mercado antes de comenzar con la producción. Asimismo, se irá en busca de
inversionistas. Adicional a estas actividades, se comenzará con el marketing digital para ir
expandiendo el mercado.
Una vez obtenidas las licencias, se comenzará con la producción y comercialización del primer año.
Para esto, se necesita alquilar una planta de producción. Entonces, se espera tener el año 1 de
producción e ingresos a partir del 2021-1 y 2022-1. Para este primer año de producción se tomará
un préstamo del valor necesario para la primera producción como se observa en el esquema 1 de la
sección de apéndice.
Adicionalmente, se ha realizado una primera estimación de los costos e ingresos del proyecto
durante el primer año como se observa en las tablas 8, 7 y 10 (Ver anexo 8). Se tienen en cuenta
31
costos operacionales, costos no operacionales como el pago del préstamo del que se habló
anteriormente para el primer año de producción. Igualmente, se asumió que, en un primer
momento, el mercado alcanzado sería un 10% de la población con psoriasis que son tratados
actualmente (aproximadamente 13700 pacientes). Para lo cual, en el primer año se espera tener un
margen bruto del 69% y un margen neto del 34%.
A partir de esta información, se realizó un modelo tomando como tiempo de análisis los 5 primeros
años de producción. Se asumió que en los dos últimos periodos el mercado alcanzado aumentará
en cerca del 5% debida la efectividad del tratamiento y las buenas referencias. Y en los primeros
periodos se asume aumento en el mercado alcanzado de 1%. Además, se asume un aumento en
todos los periodos del 3% en el costo de producción. Cabe resaltar que el préstamo tiene una cuota
constante. El modelo se muestra a continuación en la tabla 11 (Ver anexo 8).
9.10 Estrategia de comunicación
Nosotros somos BioSkin, un grupo de 3 ingenieras biomédicas comprometidas con el mejoramiento
de la calidad de vida de las personas que padecen psoriasis. La psoriasis es una enfermedad del
sistema inmune presente en la piel que se caracteriza por la inflamación crónica del órgano y se
manifiesta como lesiones rojas y escamosas en cualquier parte del cuerpo. Aunque esta patología
no conlleva a un riesgo vital, posee repercusiones físicas, psicológicas, sociales y económicas que
afectan negativamente la calidad de vida de la persona. Debido a que no se tiene educación con
respecto a esta afección, genera discriminación hacia estas personas. La psoriasis incide en muchas
áreas, el área laboral, sus hábitos y la manera de relacionarse con otras personas. Deben cambiar
su estilo de vida por esta condición, desde sus hábitos alimenticios hasta su manera de vestir. Esto
se traduce incluso en otros costos para el sistema de salud en acompañamiento psicológico, además
de los tratamientos disponibles tópicos, sistémicos y fototerapia [17] [18] [19] [20].
A nivel mundial, se tiene un número aproximado de 200 millones de pacientes. En Colombia, se
encontró un número aproximado de pacientes de 800,000. Por esta razón, se necesita encontrar
una manera de disminuir la picazón y ocultar las placas características de la piel en pacientes con
psoriasis, de manera tal que se reduzca el área de la placa y mejore la apariencia física de las lesiones
del paciente en un tiempo reducido. Y es ahí donde surge BioSkin, con nuestro producto PsoriasGo;
Un tratamiento diseñado para pacientes con psoriasis que consta de una crema, creada a partir de
elementos naturales que posee como componentes activos CBD (cannabidiol), que es el
componente no psicoactivo de la marihuana, y UREA. Esta propuesta es innovadora ya que
actualmente en el mercado no hay una solución que haga uso del CBD como componente activo en
el tratamiento de psoriasis. Además, el hecho de estar fabricada con elementos naturales como la
cera de abeja, aceite de almendras, entre otros, le da un plus a PsoriasGo con respecto a las demás
soluciones tópicas.
Dada su composición y uso, PsoriasGo es catalogada como un medicamento. Esto significa que se
necesitan medios de distribución como farmacias. Pero, además, se necesitan dermatólogos que
formulen la crema. Entonces el segmento del mercado tiene dos caras: El paciente (~800,000
personas en Colombia) y los dermatólogos (~565 en Colombia). Por esta razón, la estrategia que se
tiene es un primer acercamiento con los dermatólogos, EPS y fundaciones donde apoyen a las
personas con afecciones de la piel o específicamente psoriasis. Esto permitiría tener un canal de
comunicación con las farmacias y pacientes. En cuanto a la producción, se planea alquilar plantas
32
de producción un número determinado de veces en el año. Pues se espera que el medicamento,
pueda ser usado durante 3 meses antes de obtener otro. Adicionalmente, se espera que las charlas
informativas y la página web sea otros medios de promoción de la empresa e igualmente el
producto. Donde tanto los pacientes como los dermatólogos se encontrarán con el producto. Cabe
resaltar que se espera desarrollar otros productos dermatológicos, o incluso modificar los productos
existentes para ampliar el espectro de condiciones que tratar, por lo que la investigación es
fundamental en la empresa BioSkin. Y a futuro poder invertir en programas de pasantías de
investigación/creación.
9.11 Equipo
En BioSkin, se requiere un grupo de profesionales interdisciplinario que le permita ser competitivo
en todo sentido. tienen varias actividades importantes, entre las que se encuentran el proceso de
manufactura que incluye la revisión de las formulaciones, manipulación de las plantas de producción
lo que a su vez implica el empaquetado y las etiquetas. Por otro lado, se tienen los procesos de
verificación de calidad. Igualmente, se necesita representación legal. Asimismo, impera la necesidad
de análisis y seguimiento financiero. Adicionalmente, se necesita publicidad efectiva lo que incluye
actualización en el contenido de la página web. Y en distribución se necesitan especialistas en
ventas. Evidentemente, en un futuro se espera tener un departamento dedicado a la innovación,
donde se realice investigación y creación de nuevos productos para la marca, ya que PsoriasGo es
solamente el primero de ellos. Por lo cual, en el equipo, se tienen actualmente 3 ingenieras
biomédicas que se han hecho cargo hasta ahora de la formulación de la crema, el trabajo de
investigación y las primeras aproximaciones a todos los campos. Sin embargo, se dedicarán a la
dirección de diferentes áreas en la empresa.
De modo que dirección de innovación está ocupada, al igual que la dirección de manufactura y
calidad e igualmente, la dirección del área de relaciones públicas. Se requiere: Un equipo pequeño
de químicos farmacéuticos para el área de manufactura, calidad e innovación, más específicamente
la verificación de formulaciones, verificación de calidad y creación de nuevas formulaciones. Un
equipo de técnicos para realizar la operación de la planta y un ingeniero químico para garantizar el
buen procesamiento en la planta. Del mismo modo, se requiere un ingeniero industrial y un
contador para la parte financiera de la empresa. Un abogado para los trámites legales que incluyen
licencias, renovación de estas, creación de contratos entre otros. Adicionalmente, un periodista es
un agente importante en el contenido de publicidad, en la definición de los medios de comunicación
entre otras estrategias. Finalmente, se propone crear alianzas con instituciones educativas para
ofrecer pasantías en la compañía en todas las áreas incluyendo la investigación.
10 Impactos y Consideraciones
El producto PsoriasGo tiene como finalidad mejorar la calidad de vida de las personas con psoriasis.
Sin embargo, este no solo se enfoca en tratar las lesiones de los pacientes, el objetivo es brindar un
servicio integral, de tal manera que la persona entienda su enfermedad y logre vivir a gusto con ella.
Esto se plantea, debido a que, al estar esta patología relacionada con problemas en el sistema
inmunológico, el estado emocional o nivel de estrés de una persona conlleva a aumentar los
síntomas. Teniendo esto en cuenta, el paciente puede estar seguro de que con PsoriosGo sus
33
lesiones mejorarán en poco tiempo. Por otro lado, siendo un producto elaborado en su mayoría por
componentes naturales, esto contribuye a que el paciente no contamine su cuerpo con químicos
dañinos. Por otro lado, siendo un producto elaborado en su mayoría por componentes naturales,
esto contribuye a que el paciente no contamine su cuerpo con químicos dañinos.
A nivel económico, PsoriasGo es innovador, debido a que involucra el Cannabidiol, el cual es una
molécula en auge y de gran producción actualmente en Colombia. Debido a esto, se presenta gran
interés de diferentes empresas por adquirir el producto.
11 Discusión y Conclusiones
A partir de las pruebas realizadas al producto podemos determinar que el producto es seguro para
el paciente. En la prueba de estabilidad los resultados fueron excelentes, debido a que no se observó
ningún cambio después de los 20 días de exposición a temperaturas extremas en ambas muestras.
Este resultado lo pudimos comprobar en la prueba de microscopía donde observamos la crema a
4x, 10x y 40x con el objetivo de encontrar aglomeraciones o coalescencias que podrían generar
inestabilidad en el producto, los resultados fueron positivos encontrando que la apariencia de la
crema es estable, con tamaño de gota estándar y forma circular. En la prueba de pH logramos
obtener una crema en el rango indicado para esta patología, realizando una comparativa entre dos
cremas del mercado, el pH 7 fue el escogido con el objetivo de evitar algún tipo de reacción o
contraindicación por quemadura. Finalmente, en la prueba de irritabilidad logramos comprobar que
nuestro producto no es irritable y por lo tanto es seguro para el paciente. La efectividad del producto
no se pudo comprobar mediante pruebas in-vitro, sin embargo, mediante el consentimiento
informado se realizó la prueba en un paciente voluntario, en donde se determinó la efectividad del
producto en las 48 horas posteriores a la aplicación.
En conclusión, a lo largo del último año, se logró desarrollar una forma de disminuir la picazón y
ocultar las placas características de la piel en pacientes con psoriasis, de manera tal que se reduzca
el área de la placa y mejore la apariencia física de las lesiones del paciente. Esto contribuye al
mejoramiento de la calidad de vida de pacientes con psoriasis dadas las consecuencias a nivel
psicológico y social que tiene esta afección. El nombre del producto desarrollado es PsoriasGo, que
es un tratamiento diseñado para pacientes con psoriasis que consta de una crema, creada a partir
de elementos naturales que posee como componentes activos CBD (cannabidiol) y UREA. Se
tomaron estos componentes activos porque tienen propiedades antiinflamatorias, analgésicas,
antimicrobianas e inhiben la proliferación acelerada de las células de la piel. Se realizaron pruebas
de caracterización de la emulsión para observar estabilidad e irritabilidad. En cuanto a las pruebas
de estabilidad, que consistieron, primero, en poner la emulsión en condiciones extremas de
temperatura (37° y 4°) durante un tiempo prolongado y visualmente evidenciar cómo cambiaba su
composición, se encontró que no había cambios visibles después de exponerla a tales temperaturas.
En segundo lugar, se llevó a cabo una caracterización con microscopía, donde se evidenció que el
prototipo final contaba con una forma de gota definida, no se evidenciaba coalescencia y se tenía
un tamaño de gota más bien uniforme lo que sugiere que la emulsión es estable. Por otro lado, para
ver irritabilidad, se comparó el pH de psoriasGo con el de tratamientos tópicos comerciales y se
evidenció que estaba en el rango aceptado. Como trabajo futuro, se propone la implementación de
pruebas in-vitro y posteriormente in-vivo para verificar su efectividad.
34
12 Agradecimientos
Este producto fue posible realizarlo gracias al equipo de Proyecto de Diseño del Departamento de
Ingeniería Biomédica de la Universidad de los Andes, puntualmente a los profesores David Bigio,
Rodrigo Gomez, Angie Henriquez y Fernando García, debido a su disposición a colaborarnos en todo
momento. Del mismo modo, queremos agradecerles a los técnicos de los laboratorios del
Departamento de Ingeniería Biomédica, Holmer Pinto y Natalia Salas, por la ayuda brindada
preparando los espacios necesarios para realizar las diferentes pruebas. Al Señor Jaime Aldana,
Director de la Fundación Psoriasis por Colombia, quien nos brindó la información sobre las
propiedades del CBD (Cannabidiol) que se convirtió en nuestro componente activo y elemento
innovador. A Alberto Barros, de la oficina de Transferencia de la Universidad de los Andes, quien
nos colaboró en el proceso de elaboración del modelo de negocios. Por último, queremos
agradecerle a nuestras familias y seres queridos que nos apoyaron en la creación de este
medicamento y siempre nos alentaron a continuar pese a las adversidades.
13 Referencias
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Availables: https://investigaciones.uniandes.edu.co/transferencia/proceso-de-transferencia/
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https://www.camara.es/innovacion-y-competitividad/como-innovar/gestion-proyectos-idi
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https://www.cancer.org/es/tratamiento/tratamientos-y-efectos-secundarios/estudios-clinicos/lo-
que-usted-necesita-saber/aspectos-basicos-sobre-estudios-clinicos.html
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enfermedades cutáneas,” World Health Organization. [Online]. Available:
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Kumar, A. Otufowora, T. Nyame, and M. R. Hamblin, “Animal models of skin disease for drug
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18. E. D. Roberson and A. M. Bowcock, “Psoriasis genetics: breaking the barrier,” Trends in Genetics,
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10.1517/17460441.2013.761202
36
14 ANEXOS:
- Anexo 1:
Diagrama 1: Análisis de mercado psoriasis.
Tabla 1: tratamientos actuales para Psoriasis
Producto Características Resultados
Fototerapia Tratamiento mediante la exposición de radiación ultravioleta. Mínima invasión. Seguro. Difícil acceso: No siempre se encuentra incluido en el plan de salud pública. Costo: 100 – 500 mil pesos. Sesiones recomendadas para psoriasis: 28 a 30 (3 veces por semana)
Efectividad depende del paciente, pero generalmente es alta. Efectos secundarios leves y de corta duración.
Tratamientos tópicos
Medicamentos para aplicar en la piel tales como cremas, lociones, ungüentos, entre otros. Mínima invasión. Seguros. Recomendada para pacientes con psoriasis normal y leve. No para pacientes con psoriasis crónica. Difícil acceso: En el plan de salud pública vienen incluidos medicamentos tópicos genéricos, que no siempre funcionan efectivamente. Medicamentos tópicos de alta calidad: se encuentran en un rango de precios entre 100 – 600 mil pesos.
Generalmente son muy efectivos, pero al utilizar un medicamento durante mucho tiempo es común que este pierda el efecto en el paciente. Por lo cual se deben estar rotando los medicamentos. En casos muy graves de la enfermedad la terapia tópica no funciona.
Tratamientos sistémicos
Los tratamientos sistémicos están compuestos de medicamentos orales, subcutáneos, intramusculares o intravenosos. Alta invasión. Riesgos.
Son altamente efectivos. Pero si se utilizan por un largo periodo de tiempo pueden generar complicaciones graves en órganos vitales (comúnmente riñones).
- Anexo 2:
37
Diagrama 2: Análisis de mercado diabetes
Tabla 2: Tratamientos actuales para diabetes
Producto Características Resultados
Bomba de insulina
Bomba programable que administra insulina automática con el objetivo de controlar glucosa en sangre durante comidas y durante la noche. También emite alertas cuando el paciente presenta niveles extremos de insulina. Mínima invasión.
Altamente efectivo al momento de medicar, sin embargo la alarma no siempre es efectiva al momento de indicar un riesgo en los niveles de insulina.
Glucómetros Es un instrumento de medida que se utiliza para conocer la concentración de glucosa en sangre. Mínima invasión.
Altamente eficiente al momento de dar la concentración, pero no puede vigilar los niveles en todo momento.
Monitores flash de medición
Consiste en un sensor con un filamento flexible que se inserta debajo de la piel. Este sensor funciona mediante un transmisor, que envía una señal a un monitor.
Altamente eficiente ya que realiza lecturas de glucosa continuamente. Sin embargo, no tiene ninguna alarma para niveles extremos.
- Anexo 3:
Tabla 3: tratamientos actuales para Túnel Carpieno
Producto Características Resultados
Órtesis o Muñequera
Las muñequeras específicas para el síndrome del tunel carpiano impiden realizar la flexión palmar, lo cual permite que el nervio medio se relaje y por consiguiente se genera una descompresión del túnel carpiano.
Altamente efectivo para pacientes con el síndrome del túnel del carpio en etapas iniciales. En pacientes con el síndrome avanzado la órtesis no proporciona gran diferencia.
Tratamiento Inicialmente se realiza una incisión quirúrgica de 4 cm Altamente eficiente. Muy invasivo
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Quirúrgico en la palma de la mano con el objetivo de acceder al ligamento que cubre el túnel carpiano. Posteriormente se corta dicho ligamento y esto permite aliviar la presión en el nervio mediano. Altamente invasivo.
Puede traer problemas al momento de la recuperación, por lo cual se puede considerar como un tratamiento de alto riesgo.
- Anexo 4:
Tabla 4: Características a calificar
Características Puntuación
Facilidad de diseño 0.5
Implementación de productos naturales 0.1
Posibles efectos adversos 0.2
Efectividad predicha 0.2
- Anexo 5:
Diagrama 3: Diagrama LUMA del concepto final.
- Anexo 6:
Tabla 7: Componentes de la crema y sus porcentajes
Componente Cantidad
Cera de Abejas 5.5%
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Lanolina 4.1%
Vaselina 20.6%
Aceite de Almendras 37.4%
Cannabidiol (CBD) 1.9%
Trietanolamina 3.1%
Ácido Esteárico 4.1%
Agua Destilada 15.1%
Urea 8.2%
- Anexo 7:
- Anexo 8:
Tabla 8: Estructura de costos primer año. Incluyendo costo por unidad.
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Tabla 9: Estructura de ingresos primer año.
Tabla 10: Margen neto y margen bruto para el primer año.
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Tabla 11: Modelo de proyección los 5 primeros años de producción.
Imagen 6: Gráfica utilidad con inversión.
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Imagen 7: Gráfica del margen bruto y margen neto en el tiempo.
- Anexo 10:
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Imagen 9: Calendario específico de plan operativo.
Imagen 10:: Gráfica utilidad neta.