Requisitos de gestión

SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD-REQUISITOS

INTRODUCCIÓN

Antecedentes de la calidad

ARTESANIA

SUPERVISION

INSPECCION

CONTROL ESTADISTICO

CALIDAD

Antecedentes de la calidad

CONTROL DE CALIDAD

• Crea poca o nula responsabilidad gerencial

• Es de carácter correctivo

• Aplica principalmente en el área de producción

• Se basa en una supervisión estricta y causa división entre los empleados

• Sistema de trabajo aislado con baja integración entre las áreas

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

• Crea una alta responsabilidad de la dirección, por la administración de la calidad

• Es de carácter preventivo

• Aplica en todas las áreas de la administración

• Crea una nueva cultura de calidad

•Tiende a sustituir la inspección, y la calidad del producto está en función de cada empleado

• Fortalece la relación interna cliente-proveedor

• Se crean sistemas estandarizados, por medio de criterios generales y se crea una alta integración en todas las áreas de la organización.

CALIDAD TOTAL

•Existe una alta responsabilidad de la Dirección General

• Es de carácter preventivo y el trabajo se desarrolla para exceder las expectativas del cliente

• Aplica a todas las áreas de la organización

• Se controla todos los procesos y las actividades a través de técnicas estadísticas

•Crea una cultura de calidad en el servicio e incorpora en la filosofía de la organización el concepto de Mejora Continua

ISO y las normas ISO 9000

¿Qué significa ISO?La International Organization for Standarization (ISO) es la organización internacional de normalización con sede en Ginebra Suiza, fundada en 1946 e integrada actualmente por más de 150 países.

La misión de ISO es el desarrollo y promoción de estándares comunes a nivel mundial; esta misión se lleva a cabo mediante la labor de Comités Técnicos y Sub Comités y grupos de trabajo.

ISO y las normas ISO 9000Los principios de gestión de la calidad

Enfoque al cliente Liderazgo Participación del personal Enfoque basado en procesos Enfoque de sistema para la gestión Mejora continua Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

FUNDAMENTOS DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD

Enfoque de SGC

a) Determinar necesidades y expectativas del cliente

b) Establecer política y objetivos de calidadc) Determinar procesos y responsabilidades d) Proporcionar recursos necesariose) Establecer métodos de medición de eficacia y

eficienciaf) Aplicar estas medidasg) Determinar medios para prevenir no

conformidadesh) Establecer y aplicar proceso de mejora continua

¿Qué es el enfoque basado en procesos?

Es la identificación y gestión sistemática de los procesos empleados en la organización y en particular las interacciones entre tales procesos.

PROCESOENTRADAS SALIDAS

Mejora continua del sistema de gestión de la calidad

Partes interesadas

Requisitos

Clientes

Satisfacción

Responsabilidad de la dirección

Gestión de los recursos

Realización del producto

Medición análisis y mejora

Producto salidasentradas

Leyenda

Actividades que aportan valor

Flujo de información

Fig. 1-Modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos

La metodología PHVA (PDCA)

Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo a requisitos y políticas

Hacer: implementar los procesosVerificar: realizar el seguimiento y la medición de los

procesos y productos e informar resultadosActuar: tomar acciones para mejorar continuamente el

desempeño

P HV A

MEJORA

DEFINICIONES

Definición de calidad...

“Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos”

Nota 1. El término calidad puede utilizarse acompañado de adejetivos tales como pobre, buena o excelente.Nota 2. “Inherente”, en contraposición a asignado, significa que existe en algo, especialmente como una característica permanente.

Términos relativos a la calidad

Requisito: necesidad o expectativa generalmente implícita u obligatoria

Satisfacción del cliente: percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos

Capacidad: aptitud de una organización, sistema o proceso para realizar un producto que cumple los requisitos para ese producto

Términos relativos a la gestión

Gestión: conjunto de actividades coordinadas para dirigir y controlar una empresa

Sistema: conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan

Sistema de gestión: sistema para establecer la política y los objetivos y para lograr dichos objetivos

Sistema de gestión de la calidad: sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad

Política de la calidad: intenciones globales y orientación de una organización con respecto a la calidad


Objetivo de la calidad: algo ambicionado o pretendido, relacionado con la calidad

Planificación de la calidad: parte de la gestión de la calidad enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad y a la especificación de los procesos necesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivos de la calidad

Aseguramiento de la calidad: parte de la gestión de la calidad orientada a proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos de la calidad

Mejora de la calidad: parte de la gestión de la calidad orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de la calidad


Mejora continua: actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos

Eficacia: extensión en la que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados

Eficiencia: relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados.

Términos relativos a la organización

Organización: Conjunto de personas e instalaciones con una disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones

Cliente: Organización o persona que recibe un producto

Proveedor: organización o persona que proporciona un producto

Parte interesada: persona o grupo que tenga interés en el desempeño o éxito de la organización

Términos relativos al proceso y al producto Proceso: conjunto de actividades

mutuamente relacionadas o que interactuan entre si

Producto: resultado de un proceso Procedimiento: forma especificada para llevar

a cabo una actividad o un proceso

Términos relativos a las características

Característica: Rasgo diferenciador Característica de la calidad: característica

inherente de un producto, proceso o sistema relacionada con un requisito

Trazabilidad: capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización de todo aquello que está bajo consideración

Términos relativos a la conformidad Conformidad: cumplimiento de un requisito Acción preventiva: acción tomada para eliminar la

causa de una no confomidad potencial u otra situación indeseable

Acción correctiva: acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación potencialmente indeseable

Concesión: autorización para utilizar o liberar un producto que no es conforme con los requisitos

Permiso de desviación: autorización para apartarse de los requisitos originalmente especificados de un producto, antes de su realización

Liberación: autorización para proseguir con la siguiente etapa de un proceso

Términos relativos a la documentación Documento: información y su medio de soporte Manual de la calidad: documento que especifica

el sistema de gestión de la calidad de una organización

Plan de la calidad: documento que especifica qué procedimientos y recursos asociados deben aplicarse, quién debe aplicarlos y cuándo deben aplicarse a un proyecto, proceso, producto o contrato específico

Registro: documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas

Términos relativos al examen Evidencia objetiva: datos que respaldan la

existencia o veracidad de algo Verificación: confirmación mediante la aportación

de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados

Validación: confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica prevista.

Revisión: actividad emprendida para asegurar la conveniencia, adecuación y eficacia del tema objeto de la revisión, para alcanzar unos objetivos establecidos

Términos relativos a la auditoría Auditoría: proceso sistemático, independiente y

documentado para obtener evidencias de la auditoria y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoría

Programa de la auditoría: conjunto de una o más auditorías planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico

Conclusiones de la auditoría: resultado de una auditoría que proporciona el equipo auditor tras considerar los objetivos de la auditoría y todos los hallazgos de la auditoría

Auditor: persona con la competencia para llevar a cabo la auditoria

4. Sistema de gestión de calidad

5. Responsabilidad de la dirección

6. Gestión de los recursos

7. Realización del producto

8. Medición, análisis y mejora

4.1 REQUISITOS GENERALES

La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un SGC y mejorar continuamente identificar los procesos determinar su secuencia e interacción asegurarse de que sean eficaces asegurar la disponibilidad de recursos realizar el seguimiento y mediciónImplantar acciones necesarias

REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN

La documentación del SGC debe incluir: política de calidad manual de calidad procedimientos documentados (PD)* requeridos documentos requeridos por la organización registros de calidad

*procedimiento establecido, documentado, implantado y mantenido

Generalidades

Manual de la calidad

La organización debe preparar y mantener un manual de calidad controlado que incluya:

alcance del SGCprocedimientos documentados o su referenciadescripción de los procesos del SGC y su interrelación

Control de documentos

Los documentos requeridos por el SGC deben controlarse. Debe establecerse un PD para: aprobar los documentos revisar y actualizar los documentos identificar sus cambios y estado de revisión disponer de los documentos en los puntos de uso identificar y asegurar la legibilidad de estos identificar los docuemntos de origen externo prevenir el uso de documentos obsoletos

Control de los registros

Deben establecerse y mantenerse los registros de calidad para proporcionar evidencia objetiva, asimismo, se debe establecer un PD para definir los controles necesarios para: identificación legibilidad almacenamiento protección recuperación tiempo de retención disposición

COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN

La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso ante el SGC mediante: comunicar la importancia del cumplimiento de los requisitos establecer la política de la calidad establecer los objetivos de la calidad realizar las revisiones por la dirección asegurar la disponibilidad de los recursos

ENFOQUE AL CLIENTE

La alta dirección debe asegurar que los requisitos del cliente se determinan y cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente.

POLÍTICA DE CALIDAD

La alta dirección debe asegurarse que la política de calidad: es adecuada al propósito de la organización incluye un compromiso de cumplimiento de requisitos y mejora de la eficacia del SGC es un marco de referencia para los objetivos es comunicada y entendida es revisada para su continua adecuación

PLANIFICACIÓN

La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad (medibles y coherentes con la política) y los necesarios para cumplir con los requisitos, se establecen en funciones y nieveles dentro de la organización.

Objetivos de la calidad

Planificación del SGC

La alta dirección debe asegurarse de que: la planificación se realiza con el fin de satisfacer los requisitos de 4.1 y los objetivos se mantiene la integridad del SGC ante cambios en éste

RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN

La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades están definidas y son comunicadas dentro de la organización.

Responsabilidad y autoridad

Representante de la direcciónEl representante de la dirección, con independencia de otras responsabilidades debe tener la responsabilidad y autoridad para establecer, implementar y mantener los procesos, informar a la alta dirección y promover la toma de conciencia

Comunicación interna

La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación apropiados considerando la eficacia del SGC.

REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

La alta dirección debe revisar planificadamente, el SGC en cuanto a su conveniencia, adecuación y eficacia, incluyendo la evaluación de oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios, incluyendo política y objetivos.Deben mantenerse registros

Generalidades

Información para la revisión

La información de entrada debe incluir: resultados de auditorías retroalimentación del cliente desempeño de los procesos y producto estado de acciones correctivas y preventivas seguimiento de revisiones previas cambios que podrían afectar al SGC recomendaciones para la mejora

Resultados de la revisión

Los resultados de la revisión deben incluir decisiones y acciones relacionadas con: la mejora de la eficacia del SCG y sus procesos la mejora del producto en relación a los requisitos del cliente las necesidades de recursos.

PROVISIÓN DE RECURSOS

La organización debe determinar y proporcionar los recursos para: implementar y mantener el SGC y mejorarlo aumentar la satisfacción del cliente

GeneralidadesRECURSOS HUMANOS

El personal que afecte la calidad debe ser competente con base en eduación, formación, habilidades y experiencia apropiadas.

Competencia, toma de conciencia y formación

La organización debe: determinar la competencia para el personal proporcionar formación evaluar la eficacia de las acciones tomadas asegurar la consciencia de la pertinencia e importancia del personal, así como del logro de los objetivos

mantener los registros apropiados

INFRAESTRUCTURA

La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura para lograr la conformidad con los requisitos. Ésta incluye: edificios, espacios y servicios asociados equipo para los procesos servicios de apoyo

La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo para cumplir los requisitos

AMBIENTE DE TRABAJO

PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto, en concordancia con los requisitos de los otros procesos del SGC, determinando: los objetivos de la calidad y requisitos para el producto la necesidad de establecer procesos, documentos y proporcionar recursos* las actividades requeridas relativas al examen los registros necesarios

*plan de calidad (procedimientos y recursos)

PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE

La organización debe determinar: los requisitos especificados por el cliente los requisitos necesarios no establecidos por el cliente los requisitos legales y reglamentarios cualquier requisito adicional

Determinación de los requisitos relacionados con el producto

Revisión de los requisitos relacionados con el producto

La organización debe revisar los requisitos del producto antes de comprometerse, y asegurarse de que:

están definidos los requisitos para el producto no hay diferencias entre el contrato y lo previo hay la capacidad de cumplir con los requisitosAsimismo la organización debe: conservar los registros confirmar los requisitos antes de la aceptación modificar la documentación cuando se realicen cambios, así como notificar al personal

Comunicación con el cliente

La organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces de comunicación con el cliente relativas a:

información sobre el producto consultas, contratos o atención a pedidos retreoalimentación del cliente (incluyendo quejas)

DISEÑO Y DESARROLLO

La organización debe planificar el diseño y desarrollo del producto, determinando:

las etapas la revisión, verificación y validación las responsabilidades y autoridadesSe deben gestionar las interfaces para asegurar una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades.Los resultados se deben actualizar.

Planificación del diseño y desarrollo

Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

La organización debe determinar los elementos de entrada relacionados con los requisitos y mantenerse registros: requisitos funcionales y de desempeño requisitos legales y reglamentarios información de diseños previos cualquier otro requisitoEstos requisitos deben ser completos, sin contradicciones y revisados para su adecuación.

Resultados del diseño y desarrollo

Los resultados deben ser verificables y se deben aprobar, así como también deben:

cumplir los requisitos de los elementos de entrada proporcionar información apropiada para la compra, producción y prestación del servicio contener criterios de aceptación o su referencia especificar características esenciales del producto

Revisión del diseño y desarrollo

Se deben realizar revisiones sistemáticas:

evaluando la capacidad de los resultados para cumplir los requisitos identificando los problemas y proponiendo las acciones necesariasDeben participar representantes de todas las etapas y mantenerse los registros.

Verificación del diseño y desarrollo

Se debe realizar la verificación para asegurarse del cumplimiento de los requisitos. Se deben mantener registros.

Se debe realizar la validación para asegurarse del cumplimiento de los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto antes de la entrega o implementación. Se deben mantener registros.

Validación del diseño y desarrollo

7.3.7 Control de cambios del diseño y desarrollo

Los cambios se deben identificar y mantener registros, asimismo, se deben revisar, verificar y validar antes de su implementación, incluyendo su efecto.

COMPRAS

La organización debe asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos, atendiendo al impacto que éste tiene en el producto final.Se deben evaluar y seleccionar los proveedores que tengan capacidad de cumplir con los requisitos, según criterios establecidos. Se deben mantener registros.

Proceso de compras

Información de las comprasÉsta debe describir el producto a comprar, incluyendo los requisitos de: aprobación la calificación del personal del SGC

Se debe establecer e implementar la inspección u otras actividades para asegurarse del cumplimiento con los requisitos y se deben especificar las disposiciones de verificación y método de liberación en instalaciones del proveedor.

Verificación de los productos comprados

PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO

Se debe planificar y llevar a cabo la producción y prestación del servicio bajo condiciones controladas que incluyen: información con características del producto instrucciones de trabajo uso de equipo apropiado dispositivos de seguimiento y medición seguimiento y medición actividades de liberación, entrega y posteriores

Control de la producción y prestación del servicio

Validación de los procesos de la producción y prestación del servicioSe deben validar los procesos donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante el seguimiento y medición, o que sus deficiencias se hagan aparentes, ya estando en uso. La validación debe demostrar la capacidad para alcanzar resultados. Se deben definir: los criterios para los procesos la aprobación de equipos y de personal el uso de métodos y procedimientos los requisitos de los registros la revalidación

Identificación y trazabilidad

Se debe identificar el producto por medios adecuado durante su realización, identificando su estado respecto a los requisitos de seguimiento y medición.Si la trazabilidad es requisito, se debe controlar y registrar la identificación única del producto.

Propiedad del cliente

Se deben de identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes del cliente mientras estén bajo control de la organización.Cualquier bien que se pierda, deteriore o se considere inadecuado, se debe registrar y comunicar al cliente.

Preservación del producto

Se debe preservar la conformidad del producto y de sus partes constitutivas durante el proceso interno y la entrega al destino previsto, incluyendo la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección.

CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

Se debe determinar el seguimiento y la medición a realizar y sus dispositivos para evidenciar la conformidad con los requisitos. Se deben establecer procesos para asegurar su realización. Cuando sea necesario, el equipo de medición debe: calibrarse o verificarse a intervalos especificados ante patrones de medición trazables (nacionales o internacionales) o contra una base registrada.

CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN ajustarse o reajustarse identificar su estado de calibración protegerse contra ajustes que pudiesen invalidar los resultados protegerse contra daños y deterioroSi se detecta una no conformidad en el equipo, deben validarse las mediciones anteriores, así como tomar acciones apropiadas. Se deben mantener registros.Cuando se utilizen programas informáticos, se debe confirmar su capacidad siempre que sea necesario.

ISO 10012-2

GENERALIDADES

Se deben planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición y análisis necesarios para: demostrar la conformidad del producto asegurarse de la conformidad del SGC mejorar continuamente su eficacia

SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

Se debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente respecto a la calidad del producto como una de las medidas del desempeño del SGC.Deben estar definidos los métodos para obtener y utilizar dicha información.

Satisfacción del cliente

Auditoría interna

Se deben llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para determinar si el SGC: es conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos de la norma y con los requisitos del SGC establecidos se ha implementado y mantenido eficazmenteEl programa de auditorías se debe planificar considerando el estado e importancia de los procesos y áreas, así como resultados previos.

Auditoría interna

Se deben definir criterios, alcance, frecuencia y metodología. Se debe asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso. Los auditores no deben auditar su trabajo.Debe establecerse unestablecerse un PD para definir responsabilidades y requisitos para planificación y realización de auditorías, para informar resultados y para mantener registros.Se deben tomar acciones sin demora para eliminar no conformidades y sus causas. El seguimiento debe incluir la verificación de las acciones tomadas y el informe de resultados.

Seguimiento y medición de los procesos

Se deben aplicar métodos apropiados para el seguimiento y medición de los procesos del SGC, para demostrar su capacidad de alcanzar resultados. Cuando no se alcancen los resultados , se deben llevar a cabo correcciones y acciones correctivas para asegurar la conformidad del producto.

Seguimiento y medición del productoSe deben medir y hacer un seguimiento a las características del producto para verificar que se cumplan sus requisitos en las etapas apropiadas de acuerdo a disposiciones planificadas.Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación, así como el responsable de la liberación del producto.El producto no debe liberarse hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones, a menos que lo autorize una autoridad pertinente, o en su caso, el cliente.

CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORMESe debe asegurar que el producto no conforme se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional, estableciendo los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con su tratamiento en un PD.El producto no conforme se puede tratar: tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente, o en su caso, por el cliente

CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME Tomando acciones para impedir su uso o aplicación originalmente previsto.Se deben mantener registros de las no conformidades y de las acciones derivadas.Cuando se detecta un producto no conforme, éste se debe someter a una nueva verificación.Cuando se detecta un producto no conforme después de la entrega o durante su uso, se deben de tomar las acciones apropiadas respecto a efectos o efectos potenciales de la no conformidad.

ANÁLISIS DE DATOS

Se deben determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y eficacia del SGC y para evaluar las oportunidades de mejora continua, incluyendo los resultados del seguimiento y medición y cualquier otra fuente, que proporcionen información sobre: la satisfacción del cliente la conformidad con los requisitos del producto las características y tendencias de procesos y productos, incluyendo acciones preventivas los proveedores

MEJORA

Se debe mejorar continuamente la eficacia del SGC mediante el uso de:la política de calidad los objetivos de la calidad los resultados de las auditorías el análisis de datos las acciones correctivas y preventivas la revisión por la dirección.

Mejora continua

Acción correctiva

Se deben tomar acciones correctivas apropiadas a la no conformidad detectada, para prevenir que vuelvan a ocurrir. Se debe estalecer un PD para definir los requisitos para: revisar las no conformidades determinar sus causas evaluar la necesidad de tomar acciones prevenir su recurrencia determinar e implantar las aciones necesarias registrar los resultados de las acciones revisar las acciones tomadas

Acción preventiva

Se deben determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales, apropiadas a los efectos de sus efectos potenciales. Se debe establecer un PD para definir los requisitos para: determinar las no conformidades potenciales y sus causas evaluar la necesidad de actuar para prevenir su ocurrencia determinar e implantar acciones pertinentes revisar las acciones preventivas tomadas

Requisitos de gestión

Education

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